25.07.01 (È­) 19:26

Dailypharm

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ÃÊ°í°¡ '¼Ö¸®¸®½º' 4¹øÂ° Èñ±ÍÁúȯ ÀûÀÀÁõ FDA ½ÂÀÎ
¾È°æÁø ±âÀÚ 2019-06-29 06:15:08
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FDA, ½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö ù Çã°¡...¹Ì±¹ ȯÀÚ¼ö ÃÖ´ë 8000¸í ÃßÁ¤

2021³â ƯÇ㸸·á...»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº¡¤À̼ö¾ÛÁö½º µî ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß ÁøÇàÁß

 ¡ã ¼Ö¸®¸®½º Á¦Ç°»çÁø
ÃÊ°í°¡¾à '¼Ö¸®¸®½º(¿¡Äð¸®ÁÖ¸¿)'°¡ Èñ±ÍÁúȯ ºÐ¾ß 4¹øÂ° ÀûÀÀÁõÀ» Ãß°¡Çß´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­ ½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö Ä¡·áÁ¦°¡ Çã°¡µÈ ù »ç·Ê´Ù.

27ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)Àº Ç× ¾ÆÄí¾ÆÆ÷¸°-4(AQP4) Ç×ü ¾ç¼º ¼Ò°ßÀ» ³ªÅ¸³»´Â ½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö(NMOSD) ¼ºÀΠȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î '¼Ö¸®¸®½º' »ç¿ëÀ» Çã°¡Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

¼Ö¸®¸®½º´Â ¹Ì±¹ ÄÚ³×Æ¼ÄÆÁÖ ¼ÒÀçÀÇ ¾Ë·º½Ã¿ÂÆÄ¸¶½´Æ¼Äýº°¡ °³¹ßÇÑ ¾à¹°ÀÌ´Ù. 2010³â ±âÁØ 40¸¸9500´Þ·¯(¾à 4¾ï7300¸¸¿ø)ÀÇ ¿¬°£ Ä¡·áºñ¿ëÀÌ °ø°³µÇ¸é¼­ '¼¼°è¿¡¼­ °¡Àå ºñ½Ñ ¾à'À̶ó´Â º°¸íÀÌ ºÙ¾ú´Ù. ºñÁ¤Çü¿ëÇ÷¼º¿äµ¶ÁõÈıº(aHUS)°ú ¹ßÀÛ¼º¾ß°£Ç÷»ö¼Ò´¢Áõ(PNH), ¾Æ¼¼Æ¿Äݸ°¼ö¿ëü Ç×ü ¾ç¼ºÀÎ Áß±Ù ±Ù¹«·ÂÁõ µî Èñ±ÍÁúȯ¿¡ ó¹æµÈ´Ù. À̹ø °áÁ¤À¸·Î FDA 4¹øÂ° ÀûÀÀÁõÀ» È®º¸Çß´Ù.

½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö´Â ÁßÃ߽Űæ°è¿¡ ³ªÅ¸³ª´Â ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ ÀÏÁ¾ÀÌ´Ù. ½Ã½Å°æ°ú ô¼ö¿¡ ÁÖ·Î ¿µÇâÀ» ³¢Ä£´Ù. ¾È±¸ÅëÁõ°ú ½Ã·Â¼Õ»óÀÌ ÀϹÝÀûÀÎ Áõ»óÀ¸·Î, ȯÀÚ¿¡ µû¶ó ¹«°¨°¢, ¼è¾à°¨, ¼Õ¹ß¸¶ºñ¸¦ µ¿¹ÝÇÑ È¾´Ü¼ºÃ´¼ö¿°°ú ¹æ±¤, ´ëÀå Á¶Àý±â´É »ó½Ç µîÀÌ ¼ö¹ÝµÈ´Ù. ½ÉÇÑ °æ¿ì ¿µ±¸ÀûÀÎ ½Ã·ÂÀå¾Ö¿Í ¸¶ºñ°¡ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù.

¹Ì±¹ ȯÀÚ¼ö´Â 4000~8000¸í Á¤µµ·Î Ãß»êµÇ´Âµ¥, ±×µ¿¾ÈÀº ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾ú´ø ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù. ½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö ȯÀÚ Áß 4ºÐÀÇ 3°¡·®(73%)ÀÌ Ç×AQP4 Ç×ü ¾ç¼º¿¡ ÇØ´çÇÑ´Ù.

FDA´Â ½Å¼Ó½É»ç¿Í Èñ±ÍÀǾàǰÁöÁ¤ ÀýÂ÷¸¦ ÅëÇØ 6°³¿ù¸¸¿¡ ÀûÀÀÁõÈ®´ë °áÁ¤À» ³»·È´Ù. ´ºÀ×±Û·£µåÀú³Î¿Àºê¸Þµð½Å(NEJM)¿¡ °ÔÀçµÈ PREVNET 3»óÀÓ»ó¿¡ µû¸£¸é Ç×AQP4 Ç×ü ½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö ȯÀÚ 143¸í¿¡°Ô 48ÁÖµ¿¾È ¾à¹°Ä¡·á¸¦ ½ÃÇàÇÑ °á°ú, ¼Ö¸®¸®½º Åõ¿©±º 96¸í Áß 98%°¡ Àç¹ßÀ» °æÇèÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. À§¾à±º 47¸í Áß Àç¹ßÇÏÁö ¾ÊÀº ºñÀ²Àº 63%¿¡ ±×ÃÆ´Ù.

ÀÌ·¯ÇÑ È¿°ú´Â 144ÁÖµ¿¾È Áö¼ÓµÆ´Ù. ¿¬±¸±â°£ Áß Áõ»óÀç¹ßÀÌ ³ªÅ¸³ªÁö ¾ÊÀº ȯÀÚ ºñÀ²Àº ¼Ö¸®¸®½º Åõ¿©±ºÀÌ 96%·Î À§¾à±º 45%º¸´Ù ¿ùµîÈ÷ ³ô¾Ò´Ù. ¼Ö¸®¸®½º Åõ¿©±º Áß ´Ù¸¥ ¸é¿ª¾ïÁ¦¿ä¹ýÀ» º´ÇàÇÏÁö ¾Ê¾Ò´ø 21¸í Àü¿øÀÌ 144ÁÖµ¿¾È Áõ»óÀç¹ßÀ» °æÇèÇÏÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.

ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¼Ö¸®¸®½º °ü·Ã ¼±Ç࿬±¸µé°ú Â÷À̰¡ ¾ø¾ú´Ù. ´Ù¸¸ ½ÃÆÇ ÁßÀÎ ¼Ö¸®¸®½º Á¦Ç°Æ÷Àå¿¡´Â ¾à¹°Ä¡·á±â°£ Áß »ý¸íÀ» À§ÇùÇÒ ¸¸ÇÑ ¼ö¸·±¸±Õ¼º°¨¿°ÁõÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °æ°í¹®(boxed warning)ÀÌ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ´Ù.

FDA ¾à¹°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER) ½Å°æ°ú ºÎ¹® ºô¸® ´ø(Billy Dunn) ±¹ÀåÀº "ȯÀÚµéÀÇ »î¿¡ Áß´ëÇÑ ¿µÇâÀ» ³¢Ä¡´Â ½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö Ä¡·áÁ¦°¡ FDA ù Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ¼Ö¸®¸®½º ÀûÀÀÁõ Ãß°¡½ÂÀÎÀ» °è±â·Î ½Ã½Å°æÃ´¼ö¿°½ºÆåÆ®·³Àå¾Ö Ä¡·á¿¡ ÀüȯÁ¡ÀÌ ¸¶·ÃµÉ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í ÀÇÀǸ¦ ¹àÇû´Ù.

¼Ö¸®¸®½º´Â 2021³â ƯÇ㸸·á¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. ±¹³» ±â¾÷ Áß »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº(SB12)¿Í À̼ö¾ÛÁö½º(ISU 305)°¡ ¼Ö¸®¸®½º ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ °³¹ß ÁßÀÌ´Ù. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â ÃÖ±Ù SB12ÀÇ 3»óÀÓ»ó°èȹÀ» ½ÂÀι޾Ұí, À̼ö¾ÛÁö½º´Â ³»³â 3»óÀÓ»ó¿¡ ÁøÀÔÇÒ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
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´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

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´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

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    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

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  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

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    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

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    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

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  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2019.07.02 14:57:31 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

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»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 24,000 22,000 2,000 23,000
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 30,000 0 30,000
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 7,500 6,500 1,000 7,007
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,483
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 4,986
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,665
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,600
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,186
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,519
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 12,000 1,000 12,067
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,260
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 800 200 999
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,315
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,300
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,000 7,000 2,000 8,399
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 53,462
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,989
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 50,000 45,000 5,000 49,215
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 25,000 5,000 27,500
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,540
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 20,000 5,000 23,605
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 3,500 3,000 500 3,238
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 106,111
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 55,000 5,000 58,571
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 220,000 200,000 20,000 201,818
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,697
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,000 3,000 24,064
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 4,892
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 33,101
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,970
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,800 700 3,374
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,227
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,325
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,989
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ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
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