신약개발을 통한 해외진출이 확대되면서 해외 CRO들이 국내 업체에 구애의 손짓을 보내고 있다. 이들은 미국과 중국 등 대형 시장 진입이 어렵지 않다며 현지 CRO와 협력을 통해 진출이 용이하다고 어필하고 있다.

19일 오크우드프리미어호텔 코엑스에서 열린 '글로벌 디벨롭먼트의 첫 걸음, 미국과 중국에서의 IND 신청을 위한 필수요건' 미니 심포지엄에서는 미국 전임상 CRO '프론티지 라보라토리(Frontage Laboratories)' 경영진이 방한해 미국FDA 임상승인을 위한 비임상 GLP 연구팁을 소개했다.

프론티지는 중국 기반 글로벌 CRO 타이거메드의 자매회사다. 타이거메드는 국내의 자회사 드림씨아이에스를 두고 있다.

이날 심포지엄에서 프론티지의 제이슨 리우 부사장은 의약품 개발에 있어 IND 패키지를 위해 요구되는 4주간의 독성시험에 대한 사례를 설명했다.

그는 독성시험에서 고려돼야 할 2가지 요소로 요소로 21CRF part 28의 준수와 적절한 개체수에 의한 연구설계를 강조했다. 특히 "독성시험에서 다양한 평가변수(Evaluation parameter)에 의한 적절한 최대용량 (Maximum feasible dose)을 확인하는 것이 중요하다"고 전달했다.

제이슨 박사는 FDA에서 요구되는 동물시험은 ▲안전성 확인을 위해 충분히 고농도의 노출이 수행됐는지 ▲해당 물질의 조성 변경이 적절한지를 확인하기 위한 비교시험이 수행됐는지 ▲독성시험을 수행한 해당 물질의 조성을 이용하는지 등이라며 이에 대한 확인이 중요하다고 덧붙였다.

크리스토퍼 라이언 프론티지 사업개발 담당 수석이사는 GLP 연구에 앞서 초기단계의 non-GLP 필요성을 강조했다. 그는 "GLP 연구를 통해 확인하고자 하는 사항은 독성 및 노출정도 자료에 대한 문서화 여부, 허가당국의 요구사항을 준수했는지 여부, 사전상담(Pre-IND)에서 협의된 사항이 모두 수행됐는지를 검토한다"면서 "이를 위해서는 GLP 연구에 앞서 초기단계의 non-GLP 연구가 적절하게 진행돼야 한다"고 설명했다.

한편 이번 심포지엄을 개최한 드림씨아이에스의 제시카 리우 대표는 2017년 이후 중국이 수입의약품 규제를 완화하고 있다며 최근 진출 성공사례를 설명했다.

그는 최근 중국 내에서 다국가임상시험이 완료된 경우, 다국가임상시험의 자료를 활용해 중국내에서 신약허가(NDA) 신청이 가능하고, 중국 외의 타국가 임상시험 자료도 인정하고 있다고 소개했다.

또한 중국 내에서 다국가임상시험의 신청을 위해 필요했던 중국외 제2상임상 결과자료를 더이상 요구하지 않는다고 덧붙였다.

더불어 중국 내에서 신약허가(NDA) 또는 임상시험을 위해 새로운 약물 또는 바이오물질에 필요하던 제조판매증명서(CPP)가 요구되지 않고, 생명을 위협하는 질환의 치료제로, 희귀의약품이나 혁신의약품을 우선적으로 승인하고 있다고 설명했다.

심포지엄을 공동 개최한 KDDF(범부처신약개발사업단)의 묵현상 단장은 "에스케이바이오팜이 뇌전증신약 '세노바메이트'를 미국에서 직접 임상하고, 판매를 예정할만큼 신약개발 트렌드도 변화하고 있다"며 "현지 CRO들을 적절하게 활용한다면 미국·중국 진출이 더 쉬워질 것"이라고 말했다.