지엘팜텍, 비뇨기 개량신약 3상 승인…228명 모집

• 국내 16개 의료기관서 최대 228명 대상 임상
• 12주 투여 후 IIEF-EF 점수 변화량 평가
• 임상시험 예상 종료일 2028년 8월19일

AI 생성 이미지

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 비뇨기 질환 치료 개량신약 'W2505'의 국내 임상 3상에 진입한다. 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다.

지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 W2505 경구제의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 승인일은 지난 20일이다.

이번 임상은 W2505의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적·다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행 방식으로 진행된다.

1차 유효성 평가지표는 임상시험용 의약품 투여 전 대비 투여 12주 시점의 IIEF-EF(국제발기능지수 발기능 영역) 점수 변화량이다.

시험은 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내이며 예상 종료일은 2028년 8월19일이다.

회사는 W2505를 비뇨기 질환 치료 개량의약품으로 개발하고 있다. 구체적인 대상 질환과 성분은 이번 공시에서 공개하지 않았다.

이번 임상은 지엘파마가 지난 6월15일 신청했다. 이후 지난 4일 지엘팜텍과 지엘파마의 합병등기가 완료됐고, 합병 이후 임상시험계획이 승인되면서 지엘팜텍이 관련 내용을 공시했다.

회사 측은 임상 진행 상황에 따라 시험설계와 대상자 수, 시험기관 및 예상 종료일 등이 변경될 수 있다고 밝혔다.