한국로슈 '폴라이비' 내달 등재 유력...약가유연계약 체결

• 2021년 첫 급여 신청 후 세 번째 도전만에 성과
• 5월 약평위 후 건보공단과 약가협상 마무리

[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 미만성 거대 B세포림프종 치료제 ‘폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)’가 내달 급여 등재될 것으로 보인다.

지난 2021년 첫 급여 도전에 나선지 5년 만이다. 올해 5월 약제급여평가위원회를 통과했고, 지난 6월 건보공단과의 약가협상에 들어간 바 있다.

21일 업계에 따르면, 로슈 폴라이비주가 최근 약가협상 문턱을 넘어 내달 급여 등재가 예상된다. 지난 5년 동안 세 차례 도전 끝에 급여권 진입이다.

고가약인 ‘폴라이비주’는 실제가와 표시가를 달리 적용하는 약가유연계약제를 체결한 것으로 알려졌다.

이달 등재하는 다국적 제약사 신약 핀테플라, 브레즈트리에어로스피어 등과 함께 나란히 유연계약 품목이 된 것으로 전해진다.

폴라이비주의 등재 과정은 순탄치 않았다. 지난 2020년 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 한 가지 이상의 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에 벤다무스틴, 리툭시맙과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.

2021년 급여 신청을 했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다. 이후 ▲이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여로 적응증을 확대했다.

지난 2023년 확대 적응증으로 급여 신청을 재도전했지만, 2024년 암질심에서 또 한 차례 고배를 마셨다.

하지만 곧바로 세 번째 급여 도전에 들어갔다. 결국 작년 7월 암질심에서 두 가지 적응증 중 후발 적응증에 대해서만 급여기준이 설정됐다.

올해 5월 약평위에서 ‘이전에 치료받은 적 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론과 병용투여’로 급여 적정성을 인정받았다.

현재 폴라이비주는 희귀의약품으로 지정돼 있다. 허가 후 약 6년만에 급여 목록에 이름을 올리면서, 희귀질환 치료 접근성이 강화될 전망이다.