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챔픽스 염변경약 판매 중단할 듯…손해배상 봇물 예고
이탁순 기자 2019-01-17 11:28:48



챔픽스 염변경약 판매 중단할 듯…손해배상 봇물 예고
이탁순 기자 2019-01-17 11:28:48
[DP토픽] [뉴스분석] 대법원 선고 제약업계 파장...계류중인 소송 170여건에도 영향



대법원이 17일 염변경약물의 특허회피를 인정한 기존 판결을 뒤집으면서 그동안 염변경약물로 시장 조기출시에 나선 국내 제약사들에게 피해가 돌아갈 것으로 보인다.

특히 지난해 11월 출시한 챔픽스 염변경약물은 연초 대목시즌에도 불구하고 판매를 중단할 위기에 놓였다.

대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고했다.

1, 2심에서 특허회피를 인정한 판결을 뒤집은 것이다.

염변경약물은 물질특허 존속기간 연장 미적용, 후발약 조기출시 줄이어

이번 사건은 염변경약물이 과연 물질특허 존속기간 연장을 피할 수 있느냐에 대한 대법원의 첫 판단이라는 점에서 주목받았다. 앞서 특허심판원이나 특허법원은 염변경약물은 오리지널약물의 물질특허 존속기간 연장범위에 적용되지 않는다고 판결했다.

보통 물질특허는 약물 고유 성분의 발명 권리를 의미한다. 이에 후발주자들은 물질특허가 종료돼야 시장에 나설 수 있었다.

그동안 오리지널약물 개발사들은 물질특허 존속기간 연장 방법을 통해 그 독점기간을 늘려왔다. 주로 존속기간 연장 방법은 허가심사 등의 이유로 권리를 채우지 못한 기간을 인정해달라는 의미로 신청한다.

이에 특허청은 적게는 6개월에서 길게는 3년까지 특허 존속기간을 연장해 주기도 한다.

국내사들은 이런 연장된 존속기간이 염이 달라 주성분이 다른 제품에는 적용되지 않는다고 주장하며 후발약물을 조기 출시해왔다. 허가심사 등의 이유로 존속기간이 연장된 건 오리지널약물의 동일성분 제제(염도 동일한)로 봐야 한다는 것이다.

그 시초가 바로 이번에 대법원이 선고한 솔리페나신 염변경약물이다. 코아팜바이오의 후발약물은 솔리페나신 푸마르산염으로, 오리지널인 베시케어의 솔리페나신 숙신산염과 염이 다르다.

챔픽스는 특허존속기간 남아 염변경약 판매중단 불가피...프라닥사 염변경도 출시 제동

 ▲ 한국화이자의 금연치료제 <챔픽스>. 작년 11월 국내 제약사의 염변경 약물이 출시됐다.
이런 전략은 그동안 특허심판원과 특허법원도 받아들이면서 국내 제약업계 전체로 확산됐다.

이후 물질특허의 존속기간 연장을 피한 조기출시 염변경약물이 쏟아졌다. 2017년 B형간염치료제 비리어드 염변경약물, 작년 발매된 챔픽스 염변경약물이 대표적이다.

특히 챔픽스의 경우 물질특허 존속기간이 2020년 7월 19일로 아직 종료되지 않았다. 염변경약물은 특허심판원에서 연장된 존속기간 1년 8월 8일을 적용받지 않고 작년 11월에 출시된 바 있다. 화이자는 이후 특허심판원 심결에 불복해 항소했고, 내달 1일 특허법원에서 항소심 판결이 나온다.

내달 1일 특허법원에서는 이번 대법원 판결로 심판원과는 다른 결과가 나올 가능성이 높다. 그전에 화이자는 현재 시판중인 염변경약물에 판매금지 가처분 신청을 할 가능성이 높고, 국내사들도 추후 손해배상액을 줄이기 위해 당장 시판을 중지할 것으로 보인다.

국내사 특허담당 관계자는 "물질특허 존속기간이 남은 챔픽스 염변경약물은 판매를 중단할 것 같다"며 "이번 판결은 지나치게 해외 특허권자를 보호하는 결과를 낳게 돼 국내 제약업계의 제품개발을 막고, 나아가 우리 국민의 치료기회 확대를 박탈하는 부작용이 우려된다"고 말했다.

베시케어나 비리어드 염변경약물은 이미 오리지널 특허가 만료된 터라 시판중단까지는 안 갈 것으로 보인다. 하지만 오리지널사가 조기출시에 따른 피해를 주장하며, 특허권에 의한 피해보상을 청구할 가능성이 있다.

현재까지 염변경 특허전략에 따라 출시된 후발약물만 130여 품목에 달한 것으로 알려졌다.

아울러 현재 계류중인 염변경 특허회피 소송 170여건에도 국내사에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.

특히 내달 2월 출시를 준비 중인 항응고제 '프라닥사' 염변경약물에도 적용돼 해당 품목 판매사들이 시장판매를 놓고 고민에 빠질 것으로 보인다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 정국근(jkkeun)
    2019.01.17 15:09:18

    신기루

    별로 효과도 없는 약을 고가 약으로 돈을 벌어먹는 넘들!

    댓글 0 0 0
    등록
  • 한강욱(mirai22)
    2019.01.17 13:38:38

    판매 중단 되면

    또 약국만 피해 보고 복잡해지겠...

    댓글 0 4 3
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(02월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 비맥스메타정 1054 1145 62,910,613원
2 까스활명수큐액75ml 9329 15066 58,158,601원
3 케토톱플라스타 34매 3280 4016 42,351,600원
4 타이레놀정500mg10정 9651 12020 31,174,340원
5 판콜에스내복액30ml 5380 7350 28,627,400원
6 판피린큐액 20ml 4821 6812 28,300,300원
7 노스카나겔 20g 1380 1420 27,934,900원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6972 9157 27,006,890원
9 이가탄에프 100캡슐 777 821 26,877,900원
10 아로나민골드100정 859 938 24,931,900원
11 광동경옥고 170 283 22,932,001원
12 베나치오에프액75ml 5977 9669 22,082,807원
13 텐텐츄정120정 805 951 21,930,300원
14 잇치페이스트치약120g 1757 2240 21,579,500원
15 게보린10정 4438 6425 21,571,000원
16 인사돌플러스100정 602 630 20,164,300원
17 렛잇비정(고함량비타민) 309 336 19,148,500원
18 임팩타민프리미엄 330 353 16,013,600원
19 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 859 1596 15,544,000원
20 후시딘연고10그람 2147 2368 15,319,600원
21 둘코락스-에스40정 1080 1483 15,297,200원
22 아렉스대형6매 2403 3554 15,194,101원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1291 2911 14,527,501원
24 비판텐연고 30g 1632 1702 14,491,700원
25 아이톡 점안액 1182 1301 14,436,000원
26 이지엔6이브연질캡슐 3668 4697 14,185,600원
27 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 386 398 14,185,300원
28 머시론정 1302 1599 14,151,000원
29 벤포벨정B 246 262 13,613,000원
30 카베진코와알파300정 445 478 13,179,166원
31 인사돌100정 432 460 12,924,200원
32 잇치페이스트피톤치드150g 799 986 12,725,600원
33 겔포스엠현탁액4포 2164 3070 12,482,300원
34 텐텐츄정10정 4051 4996 12,372,086원
35 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 647 713 12,294,200원
36 후시딘연고5g 2537 2699 12,098,300원
37 엑세라민프로정 184 202 11,425,101원
38 훼스탈플러스10정(신포장) 2893 4195 11,236,000원
39 아로나민실버프리미엄 263 278 11,066,800원
40 임팩타민케어정 190 214 10,977,900원
41 무조날에스네일라카6ml 428 444 10,943,300원
42 인사돌플러스270정 135 144 10,915,500원
43 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1791 2183 10,861,300원
44 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 196 204 10,644,900원
45 노스카나겔 10g 918 929 10,613,001원
46 케펨플라스타 10매입 1782 2293 10,569,001원
47 아로나민씨플러스정100정(PTP) 300 330 10,439,600원
48 액티리버모닝연질캅셀 220 225 10,278,004원
49 이지엔6프로연질10캡슐 2528 3450 10,247,500원
50 비맥스에버정 164 174 10,242,520원
51 마데카솔케어연고10g 1453 1590 10,120,900원
52 마그비액티브정 207 211 10,042,000원
53 타이레놀500mg30정 1265 1400 10,029,140원
54 지르텍정 10정 1572 2044 9,851,100원
55 복합우루사연질캡슐80캡슐 290 302 9,628,100원
56 치센캡슐 60캡슐 340 342 9,459,800원
57 타이레놀8시간이알서방정6정 2969 4057 9,253,800원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 183 188 9,149,900원
59 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 2239 3669 9,120,001원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제 726 946 8,983,000원
61 백초시럽플러스5ml*10p 1357 1460 8,655,700원
62 코앤쿨 나잘스프레이20ml 776 878 8,601,200원
63 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 476 534 8,381,994원
64 소하자임플러스정 2276 2608 8,047,914원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1610 2574 8,047,000원
66 인사돌300정 105 110 7,985,600원
67 메이킨큐장용정 1341 1839 7,924,200원
68 디펜쿨플라스타10매 1381 1843 7,900,201원
69 아렉스중형10매 1660 2490 7,845,710원
70 겔포스 엘 현탁액 1183 1574 7,786,700원
71 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1406 1550 7,729,000원
72 멜리안정21정(신) 692 857 7,614,900원
73 판시딜캡슐270cap(3개월분) 73 73 7,607,000원
74 마그비감마연질캡슐 168 177 7,604,000원
75 제일 롱파프 플라스타 1147 1469 7,599,209원
76 삐콤씨파워정60정 302 326 7,560,001원
77 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 121 133 7,448,000원
78 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 965 997 7,440,901원
79 센시아180정 97 99 7,385,000원
80 엑세라민비정 142 174 7,336,506원
81 마데카솔케어연고 6g 1506 1608 7,121,000원
82 안티푸라민코인플라스타 695 735 7,110,700원
83 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 171 217 7,054,000원
84 판시딜180캅셀 84 86 7,027,600원
85 크린클 1L(멸균생리식염수) 1718 3990 6,951,200원
86 임팩타민프리미엄정(대용량) 70 73 6,807,020원
87 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1226 1359 6,786,000원
88 비맥스액티브정 129 128 6,708,600원
89 아로나민이맥스플러스정60T*2 141 150 6,684,000원
90 용각산쿨과립(복숭아향)18포 774 979 6,664,100원
91 메가트루파워 120 130 6,615,900원
92 테라플루 나이트타임 6포 852 957 6,579,500원
93 우루사100mg 100정 348 446 6,517,505원
94 큐아크네크림15G 571 609 6,490,600원
95 테라플루 콜드&코프 나이트 599 648 6,473,000원
96 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1124 1579 6,440,500원
97 닥터베아제10정 1655 2157 6,401,600원
98 뉴먼트엠지플러스큐 149 152 6,337,000원
99 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 349 740 6,328,000원
100 조아팝(다나펜)6매(플루르비프로펜40mg) 1180 2000 6,229,900원
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