[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 비대면진료가 정식 제도화되는 가운데 정부가 의료계, 약사회, 중개 플랫폼 업계와 하위법령 개정안 마련을 위한 실무 협의에 착수했다. 여러가지 쟁점 중 가장 큰 이슈인 초진 환자 거주지 제한, 처방일수 제한, 처방 의약품 제한 등 기준을 놓고 직능단체 간 맞부딪히는 주장을 조율하는 작업에 시동을 건 셈이다. 12일 의료계에 따르면 보건복지부는 제도화 본사업 시행을 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등을 만나 하위법령 개정에 필요한 핵심 쟁점을 놓고 의견을 수렴했다. 최대 쟁점은 초진 환자 거주지역 제한을 어떤 기준으로 수립할지, 초진 환자 1회 처방일수을 며칠까지 허용할지, 비대면 처방을 금지하는 의약품군을 어떻게 설정할지 여부다. 초진 거주지역 제한의 경우 환자 거주지와 비대면진료를 받으려는 의료기관이 '동일 시·군·구'에 위치한 경우에만 비대면 초진을 허용할지 여부가 쟁점이다. 일각에서는 GPS 정보를 토대로 환자의 실시간 위치를 기준으로 비대면 초진을 받을 수 있게 할 필요성도 제기되는 실정이다. 국회와 복지부는 수도권 대형병원이나 일부 비대면 전문 의원으로의 환자 쏠림을 방지하고 응급 상황 시 대면진료 연계 안전망을 확보하기 위해 대면 진료 이력이 없는 초진 환자의 경우 환자 거주지 내에 위치한 의료기관에서만 비대면진료를 받을 수 있게 해야 한다는 대원칙에 공감하고 이에 맞춰 의료법을 개정했다. 의료계와 약사회 역시 비대면진료로 일선 의료기관과 약국 생태계가 붕괴하는 문제를 해결하기 위해 초진 지역 제한에 찬성했다. 반면 플랫폼 업계는 이용자의 60% 이상이 병원 휴진이나 야간·휴일에 다른 지역 의원을 이용하는 상황에서 지역을 대폭 제한하면 제도의 실효성이 떨어진다며 과도한 지역 규제에 반대 목소리를 내는 실정이다. 초진 처방일수 제한도 이견이 크다. 대면 진료 기록이 없는 환자에게 비대면으로 장기 처방이 이뤄질 경우 발생할 수 있는 오남용과 부작용을 막기 위해 초진 처방일수를 며칠까지 제한할지를 두고 의료계와 약사회, 플랫폼 업계가 서로 다른 목소리를 내고 있다. 의료계와 약사회는 환자 안전을 위해 처방일수를 최대한 단축해야 한다는 입장이다. 비대면진료는 대면진료의 보완 수단으로서만 허용해야 한다는 논리다. 하지만 플랫폼 업계와 일부 이용자들은 기존에 약을 복용 중이던 만성질환자도 병원이 바뀌면 초진으로 분류되는데, 일률적으로 처방을 제한하면 잦은 진료로 인한 비용과 시간 부담이 커진다며 과도한 초진 처방일수 제한에 반발중이다. 비만·탈모 치료제 등 비급여 오남용 우려약 제한도 주요 의제다. 기존 마약류와 향정신성의약품, 오·남용 우려 의약품(발기부전 치료제 등), 사후피임약 외에 비만치료제(GLP-1 계열 등)와 탈모 치료제 등 비급여 의약품의 비대면 처방을 제한할지 여부를 놓고 각자 다른 입장을 보이고 있기 때문이다. 이런 상황에서 국회는 비대면진료 하위법령 마련을 위한 정책 토론회를 열고 사회적 합의안 마련에 나선다. 복지위 소속 권칠승 더불어민주당 의원은 오는 13일 의원회관에서 '비대면진료 관련 의료법 하위법령 제정을 위한 정책토론회(부제: 비대면진료 제도의 성공적 도입·발전과 안전한 활성화를 위한 의료법 하위법령 설계 방향)'를 개최한다. 복지부는 실무 협의에서 수렴한 각 단체 의견과 함께 국회 토론회에서 개진된 각계 주장을 종합해 세부 기준을 다듬은 뒤, 개정 의료법 시행 시기에 맞춰 최종 하위법령안을 확정할 계획이다. 의료계 관계자는 "비대면진료 본사업 전환의 핵심은 국민의 의료 접근성을 보장하면서도 의약품 오남용과 의료사고 위험을 극소화하는 것"이라며 "실무 협의체를 통해 의료계와 약사회, 산업계의 의견을 충분히 수렴해 합리적인 세부 지침을 마련하는 게 복지부 업무인데 각자 판이하게 다른 입장을 고수하고 있어 협의가 쉽지 않을 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 비만치료제 시장이 본격적인 경쟁 단계에 접어들고 있다. 한미약품이 국산 1호 비만치료제 출시를 눈앞에 둔 가운데 HK이노엔과 JW중외제약도 임상 3상을 진행하며 상용화에 속도를 내고 있다. 반면 대웅제약과 동국제약, 동아에스티, 일동제약, 종근당 등은 아직 임상 1~2상 또는 비임상 단계지만 기존 GLP-1 치료제와 차별화된 제형과 기전을 앞세워 미래 시장 선점을 노리고 있다. 업계에 따르면 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'는 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 심사를 받고 있다. 하반기 출시가 예상되는 가운데 국산 1호 비만치료제 타이틀이 유력하다. 에페글레나타이드는 체중 감소율 약 9.75%를 기록했지만, 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 위장관계 부작용을 줄였고 약 4000명을 대상으로 한 글로벌 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 수행했다. 가격 경쟁력과 시장 선점 효과를 앞세워 처방 기반을 확보한다는 전략이다. 후속 주자인 HK이노엔과 JW중외제약도 후기 임상 단계에서 출시 기대감을 키우고 있다. HK이노엔은 중국 사이윈드로부터 도입한 GLP-1 계열 비만치료제 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 글로벌 임상에서는 최대 15.1%의 체중 감소율을 확인했고, 중국에서는 이미 시판 허가를 획득했다. 국내에서도 임상 3상 대상자 모집을 마치며 상용화 준비에 들어갔다. JW중외제약은 최근 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드'를 도입했다. 이 약물은 기존 주 1회 투여 방식과 달리 2주에 한 번 투여하는 것이 가장 큰 특징이다. 중국 임상 2b상에서는 30주 투여 기준 평균 17.29%의 체중 감소율을 기록하며 경쟁력을 입증했다. 반면 초기 개발 기업들은 단순히 체중 감량 효과 경쟁보다 플랫폼과 제형 혁신에 무게를 두고 있다. 패치형·장기지속형으로 차별화 대웅제약은 마이크로니들 패치형 비만치료제 'DWRX5003'을 개발하고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중으로 피부에 붙이면 미세바늘이 녹아 약물을 전달하는 주 1회 패치형 치료제다. 주사 바늘을 직접 찌르지 않아도 되는 만큼 투약 부담을 줄이고 환자의 치료 순응도를 높일 수 있다는 점이 가장 큰 차별화 요소다. 향후 주사제 중심의 비만치료제 시장에서 새로운 투여 방식을 제시하겠다는 전략이다. 동국제약은 자체 약물전달 플랫폼 'DK-LADS'를 적용한 장기지속형 비만 신약 후보물질 'DKF-MB501'을 개발 중이다. 현재 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 치료제를 월 1회 투여하는 장기지속형 제제로 개발하는 것이 목표다. 장기간 치료가 필요한 비만 환자의 투약 편의성을 높이는 동시에 차세대 지속형 시장을 선점하겠다는 전략이다. 경구용 시장도 선점 경쟁 주사제뿐 아니라 경구용 비만치료제 개발 경쟁도 치열하다. 일동제약은 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥한 경구용 GLP-1 계열 치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존 펩타이드 주사제보다 제조 효율성과 복용 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 경구용 치료제가 새로운 시장으로 성장할 것이라는 판단 아래 차세대 성장동력으로 육성하고 있다. 종근당도 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 후보물질 'CKD-514' 개발을 진행 중이다. 지난해 미국비만학회에서 공개한 비임상 결과에 따르면 CKD-514는 대동물 모델에서 높은 경구 생체이용률을 보였으며, 글로벌 경쟁 후보인 일라이릴리의 경구용 비만치료제 '올포글리프론'보다 적은 용량으로 유의미한 체중 감소 효과를 확인했다. 업계에서는 향후 비만치료제 시장이 주사제 중심에서 경구용까지 빠르게 확대될 것으로 보고 있어, 경구 플랫폼을 확보한 기업들의 중장기 경쟁력에도 관심이 쏠리고 있다. 이 밖에도 동아에스티는 미국 나스닥 상장 자회사 메타비아를 통해 비만 신약 후보물질 'DA-1726'을 개발하고 있다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 옥신토모듈린 계열 이중작용제다. 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 동시에 유도하는 기전으로 기존 GLP-1 단일기전 치료제와 차별화를 시도하고 있다. 현재 메타비아는 임상 1상 파트3에서 48mg과 64mg 고용량 투여를 진행하고 있다. 올해 4분기 16주 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 체중 감소율과 허리둘레, 심혈관·대사 지표, 고용량 안전성 등이 주요 평가 대상이다. 앞서 48mg 투여군에서는 8주 평균 체중 감소율 9.1%를 확인한 바 있다. 시장에서는 후기 임상 기업들이 약효와 투약 편의성을 앞세워 상용화를 준비하는 반면, 초기 개발 기업들은 패치형과 장기지속형, 경구용, 이중작용제 등 다양한 기술 차별화를 통해 경쟁력을 확보하려는 전략을 내세우고 있다고 평가한다. 아울러 비만치료제 시장은 단순 체중 감량을 넘어 당뇨병과 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 지방간질환(MASH) 등 다양한 대사질환 관리 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들의 연구개발(R&D) 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 "비만치료제 시장 단순한 체중 감소율 경쟁을 넘어 투약 편의성과 지속성, 차세대 플랫폼으로 확장되고 있다"며 "후발 기업들도 패치형과 월 1회 제형, 경구용, 이중작용제 등 차별화 전략으로 시장 가치를 끌어올리고 있다"고 말했다. 이어 "해외 대표 치료제인 위고비와 마운자로도 비만을 넘어 심혈관질환과 신장질환 등으로 적응증을 확대하며 시장을 키우고 있다"며 "점진적으로는 투약 편의성과 장기 안전성뿐만 아니라 적응증을 확대해 처방 범위를 넓힐 수 있는 지에 관심이 쏠릴 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수익성 악화로 한국산텐제약이 타리비드안연고(오플록사신) 공급중단을 결정하면서 의원과 약국이 비상에 걸렸다. 오플록사신 성분 제제인 오큐프록스안연고와 오페란안연고, 베아오플안연고, 오비드안연고 등이 생산을 중단한 데 이어 오리지널 품목인 타리비드안연고 마저 시장 철수 결정을 내리면서 조제 공백을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 지역 약국가에 따르면 한국산텐제약은 30여년 만에 타리비드안연고의 국내 공급 중단을 결정했다. 제약사는 "1993년 허가 이후 30년 이상 진료 현장에서 환자 치료에 기여해 왔으나 시장 환경 변화와 누적된 수익성 악화로 안정적인 공급 체계를 유지하기 어렵게 돼 국내 공급을 영구 중단하기로 결정했다"며 "보다 안정적인 의약품 공급과 제품 포트폴리오 제고를 위한 불가피한 결정에 대해 혜량해 달라"고 당부했다. 이어 "환자 진료에 차질이 발생하지 않도록 의료진의 임상적 판단에 따라 적절한 대체 치료를 고려해 달라"고 안내했다. 산텐제약 측은 판매(공급) 종료시기를 오는 11월로 예상하고, 시장 내 유통중인 재고가 소진될 때까지 처방·판매를 계속한다는 방침이다. 타리비드안연고는 세균에 의한 눈의 감염을 치료하는 데 사용되는 안연고로, 결막염과 각막염 등에 주로 처방되는 제제다. 안과 약국들 재고 확보 전쟁…품절 야기 안과 인근 약국들은 재고 확보에 비상이 걸렸다. 제약사가 판매(공급) 종료시기를 오는 11월로 예상했지만, 일선 약국에 안내가 이뤄지면서 수요가 급증, 현재는 모든 도매상의 재고가 '0'으로 표출되는 상태다. 대체제로 에펙신안연고(일동제약)과 오큐프록스안연고(삼일제약)이 있지만, 삼일제약은 올해 초 오큐프록스안연고(5g)의 생산을 중단했다. 국제약품 오페란안연고와 대웅바이오 베아오플안연고, 삼천당제약 오푸스안연고 등도 올해 초 생산이 중단됐다. 제품을 위탁생산하던 삼일제약이 생산을 중단하면서 사실상 항생제 안연고 시장의 공백 사태가 빚어지고 있는 것이다. 남은 생산 업체는 에펙신안연고를 위탁제조하고 있는 한림제약이 유일하다. 지역의 약사는 "오리지널 품목인 타리비드안연고까지 생산이 중단되면서 처방공백에 대한 우려가 커지고 있다"면서 "제약사들이 수익성 악화 등을 이유로 잇따라 생산중단을 결정하면서 관련 시장이 전멸되는 것이 아닌가 하는 우려가 확산되고 있다"고 말했다. 2025년 기준 타리비드안연고 수입실적은 24억원(168만1129달러) 규모로 2024년 22억원(162만4158달러) 대비 2억원 가량 늘어났지만, 상한가액은 2020년 2702원에서 2022년 2662원, 2024년 2618원, 2026년 2593원으로 계속해 낮아졌다. 지난해 오큐프록스안연고와 에펙신안연고 생산규모는 각각 25억8250만원, 16억4888만원 규모였다. 낮은 채산성에 백기드는 제약사들 지난해 삼일제약은 안산공장 생산라인 리뉴얼을 결정하면서 수요가 급증하는 점안제 라인을 확장하는 대신 안연고제 생산을 종료하기로 결정했다. 수요가 있음에도 제약사가 안연고 생산을 종료하는 이유는 상대적으로 낮은 채산성 때문이다. 안연고 자체의 낮은 수익성에 GMP 규제 강화, 의약품 동등성 재평가가 지속적인 생산에 대한 부담으로 작용하고 있다는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다. 제약사 관계자는 "안연고의 경우 기존에도 생산성이 낮았다. 더욱이 점안제와 달리 안연고 생산라인에서는 다른 제품의 생산이 어렵다"며 "수요가 한정적인 상황에서 독자적인 라인을 유지할 경제적 유인이 거의 없다"고 지적했다. 규제당국의 GMP 강화도 생산중단에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 식품의약품안전처가 지난해 12월부터 무균 완제의약품에 대한 GMP 기준을 강화하면서 대규모 시설 재투자 등이 필요하게 된 것. 반면 안연고 생산라인은 점안제 라인에 비해 노후된 곳이 많아 단순 보수를 넘어 설비 자체를 전면 교체해야 하는 상황 등이 당면하면서 시설투자 대신 생산포기라는 현실적인 선택지를 검토할 수밖에 없다는 분석이다. 여기에 2028년으로 예정된 의약품 동등성 재평가도 안연고 생산업체들에게 부담으로 작용한다는 지적이다. 안과 인근 약사는 "당장 환절기 면역력 저하나 세균성 결막염·각막염 등 환자들의 수요 증가와 공급 불안정이 우려되는 상황"이라며 "오플록사신뿐 아니라 리포직점안겔(카보머), 듀라티얼즈안연고(라놀린) 등 안과용제 공급 자체가 난항을 겪고 있어 재고 확보 조차 용이치 않다"고 토로했다. 이어 "상한가격 인상이나 규제 완화 등을 통해서라도 꼭 필요한 약의 생산이 중단되는 사태를 막아야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 일반의약품 공급가와 함께 소비자 가격까지 제시하는 이례적인 사례가 등장하면서 약국가의 시선이 엇갈리고 있다. 현대약품이 약국을 대상으로 자사 특정 일반의약품의 판매가격 인하를 요구해 논란이 불거진 데 이어 최근 신신제약이 자사 제품의 공급가격 인상 사실을 알리는 과정에서 소비자가격까지 구체적으로 명시한 공문을 발송하면서 약국가의 시선이 쏠리고 있다. 일반의약품의 실제 판매가격은 개별 약국이 결정하는 것이 원칙인 만큼 제약사가 공식 공문을 통해 소비자가격을 제시하는 것은 이례적이라는 평가다. 다만 최근 창고형·마트형 약국 확산과 함께 일반의약품 가격경쟁이 갈수록 거세지고 있는 상황과 맞물리면서 약사들의 반응도 엇갈린다. 제약사가 약국의 가격 결정권을 침해해서는 안 된다는 원칙론이 여전한 가운데 한편에서는 무너진 일반약 가격 질서를 감안하면 일정 수준의 판매가격 가이드라인이 오히려 필요하다는 반응까지 나온다. 공급가 인상 공문에 '소비자가'까지…약국가 "이례적" 11일 약국가에 따르면 신신제약은 최근 거래처에 '타벡스겔, 복합파자임이중정 공급가, 소비자가 인상의 건'이라는 제목의 공문을 발송했다. 신신제약은 공문에서 주성분 원료 수입가격과 지속적인 부자재·인건비 상승을 이유로 오는 9월 1일부터 해당 제품의 공급가격과 소비자가격을 인상한다고 밝혔다. 품목별 공급가 인상 폭은 타벡스겔 50g이 약 5.5%, 복합파자임이중정 10정이 약 5.6% 수준이다. 특히 신신제약은 이번 가격 인상 공문에서 공급가뿐 아니라 약국에서 판매할 소비자가격까지 구체적으로 명시했다. 약국가가 주목하는 것은 공급가 인상 자체보다 공문에 '소비자가'를 구체적인 금액으로 명시했다는 점이다. 통상 제약사가 원가 상승 등을 이유로 약국 공급가격을 조정하는 경우는 적지 않지만 일반의약품의 약국 판매가격까지 공식 공문을 통해 특정해 안내하는 사례는 흔치 않다는 게 현장 반응이다. 현행 의약품 가격표시제도에서도 의약품 판매가격의 결정과 표시는 약국 등 실제 판매자에게 맡겨져 있다. 때문에 일부 약사들은 제약사가 공식 문서를 통해 구체적인 소비자가격을 제시한 것을 두고 약국의 가격 결정권을 침해할 가능성이 있다는 반응을 내놓고 있다. 한 약사는 "제약회사에서 판매가격을 특정해 이야기하는 경우 자체가 드물다"며 "간혹 가격에 대한 이야기가 있더라도 공식 공문보다는 영업사원이나 담당자가 약국을 찾아와 전달하는 정도였다"고 말했다. 또 다른 약사는 "일반의약품 판매가격은 약국이 결정하는 것인데 제약사가 공식적으로 가격을 정해 내려보내는 것이 가능한 것인지 의문"이라며 관련 규정 위반 가능성을 지적했다. "선 넘는다"던 약사들…"가격 무너진 지금은 차라리 편하다" 흥미로운 부분은 약국가의 반응이 과거와는 다소 달라지고 있다는 점이다. 원칙적으로 제약사가 약국의 판매가격 결정에 관여하는 것은 부적절하다는 데 공감하면서도 최근 일반약 가격경쟁이 지나치게 심화되면서 일정 수준의 가격 가이드라인을 반기는 반응도 존재한다. 최근 마트형·창고형 약국이 확산되고 약국 간 일반약 가격경쟁이 심화하면서 일부 품목의 저가 판매를 둘러싼 약국가의 갈등도 커지고 있기 때문이다. 지역의 한 약사는 "공식적으로 발송한 공문에 이렇게 소비자 판매가격이 찍혀 있는 것은 처음 본다"면서도 "요즘 워낙 일반약 가격이 무너지는 문제가 크다 보니 오히려 달갑게 느껴지는 것도 사실"이라고 말했다. 이어 "예전 같았으면 가격 책정은 약사의 권한인데 제약사가 선을 넘는다고 생각했을 것"이라며 "하지만 지금은 상황이 다르게 다가온다. 안타깝지만 가격경쟁이 워낙 심해지다 보니 최소한의 판매가격을 제시해 주는 것이 오히려 편하다고 느낄 정도가 됐다"고 토로했다. 이 같은 상황을 두고 업계에서는 최근 약국가에서 벌어지는 일반의약품 가격경쟁의 현주소를 가 여실하게 드러난다고 봤다. 지역 약사회 관계자는 “약국의 자율적인 판매가격 결정권을 보장해야 한다는 기존 원칙과 지나친 저가경쟁으로부터 일반약 시장의 가격 질서를 지켜야 한다는 현실적인 요구가 충돌하고 있다는 것”이라며 “창고형·마트형을 중심으로 일반약 가격경쟁이 더욱 커지고 있는 만큼 관련한 논란이 반복될 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 재생불량성빈혈 치료제 '로미플레이트'의 건강보험 적용 범위가 1차 치료까지 넓어지면서 초기 치료 전략에도 변화가 예상된다. 기존에는 면역억제요법에 반응하지 않거나 이를 사용할 수 없는 환자를 중심으로 급여가 인정됐지만, 치료 경험이 없는 환자도 표준 면역억제요법과 로미플레이트(로미플로스팀)를 처음부터 함께 사용할 수 있게 됐다. 12일 DKSH코리아 헬스케어사업부는 서울 삼성동 파크하얏트호텔에서 기자간담회를 열고 로미플레이트의 중증 재생불량성빈혈 1차 치료 급여 확대에 따른 임상적 의미와 향후 치료 전략을 소개했다. 보건복지부 고시에 따라 로미플레이트는 지난 1일부터 중증 재생불량성빈혈 환자 중 동종조혈모세포이식이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우 항흉선세포글로불린(ATG)+사이클로스포린(CsA) 병용요법으로 건강보험을 적용받는다. 투여 기간은 최대 6개월까지다. 기존 급여사항은 면역억제요법에 불응하거나 면역억제요법을 받을 수 없는 성인 중증 재생불량성빈혈 환자를 중심으로 적용됐다. 이번 기준 변경으로 환자가 기존 치료에 실패할 때까지 기다리지 않고 진단 초기부터 로미플레이트 병용요법을 선택할 수 있는 길이 열린 셈이다. 로미플레이트는 혈소판 생성을 촉진하는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 골수 내 조혈모세포와 전구세포에 작용해 조혈 기능 회복을 유도하는 방식이다. 로미플레이트는 당초 만성 면역성 혈소판감소증 치료제로 사용돼 왔으며 중증 재생불량성빈혈 영역으로 치료 범위를 넓혀왔다. 2024년 7월에는 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에서 면역억제요법과 병용하는 1차 치료 적응증이 추가됐다. 임상 연구서 1차 병용요법 근거 축적 재생불량성빈혈은 골수의 조혈 기능이 저하돼 적혈구와 백혈구, 혈소판 등이 충분히 만들어지지 않는 질환이다. 중증 환자는 감염이나 출혈 위험이 높아 빠른 조혈 회복이 치료의 주요 목표로 꼽힌다. 치료는 환자의 연령과 조혈모세포 공여자 여부 등을 고려해 조혈모세포이식(HSCT)이나 면역억제요법을 선택한다. 이식이 어려운 환자에서는 ATG와 CsA 병용 면역억제요법이 주요 치료법으로 활용돼 왔다. 다만 면역억제요법만으로 모든 환자가 충분한 혈액학적 반응을 얻는 것은 아니라는 점이 치료상의 과제로 남아 있다. 이에 최근에는 TPO-RA를 초기부터 병용해 조혈 반응을 높이는 치료 전략이 활용되고 있다. 로미플레이트의 1차 치료 근거도 이러한 접근에 기반한다. 지난해 공개된 아시아 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 진행한 임상2/3상 연구 531-003에서 로미플레이트+ATG+CsA 병용요법은 유효성을 확인했다. 자세히 살펴보면, 27주 시점 완전반응과 부분반응을 합한 전체 혈액학적 반응률은 76.5%로 나타났다. 회사 측은 기존 rATG·CsA 면역억제요법에서 보고된 약 50% 수준의 반응률과 비교해 개선된 결과라고 설명했다. 장기 추적 결과도 확보되고 있다. 지난해 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2025)에서 공개된 장기 추적 연구에서는 기존 치료 경험이 없는 재생불량성빈혈 환자를 대상으로 로미플레이트 병용 치료 후 최대 5년간 경과를 관찰했다. rATG·CsA와 로미플레이트를 함께 사용한 531-003 연구 참여자 가운데 등록된 15명의 2년 시점 혈액학적 반응률은 93.3%였다. 반응은 이후에도 유지되는 양상을 보였으며 최종 추적 시점에는 수혈 의존 환자 비율도 초기보다 낮아졌다. 안전성 측면에서는 일부 환자에서 골수 레티큘린 증가가 확인됐지만 1등급 수준이었으며, 해당 연구에서 새로운 염색체 이상이나 급성골수성백혈병(AML), 골수이형성증후군(MDS)으로의 진행은 관찰되지 않았다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "중증 재생불량성빈혈은 초기 치료에서 빠르고 충분한 조혈 반응을 확보하는 것이 중요하다"며 "로미플레이트를 면역억제요법과 처음부터 병용할 수 있게 되면서 기존 치료에 반응하지 않을 때까지 기다리기보다 초기 단계부터 적극적인 치료 전략을 고려할 수 있게 됐다"고 말했다. 국내 선제적 급여 적용..."치료 패러다임 변화 기대" 이번 급여 확대의 핵심은 로미플레이트의 사용 시점이 기존 치료 실패 이후에서 초기 치료 단계로 앞당겨졌다는 점이다. 재생불량성빈혈에서는 초기 치료 후 충분한 혈액학적 반응을 얻지 못할 경우 수혈이 반복되고 감염이나 출혈 위험이 이어질 수 있다. 이에 진단 초기부터 조혈 회복 가능성을 높이는 것이 이후 치료 부담을 줄이는 데 중요하다는 설명이다. 특히 로미플레이트가 기존 면역억제요법을 대체하는 것이 아니라 ATG·CsA에 추가하는 방식이라는 점에서 기존 치료 틀 안에서 선택지가 하나 더 생겼다는 평가다. 장 교수는 "이번 급여 확대를 통해 국내 중증 재생불량성빈혈 진료에서 이식을 포함한 치료 선택지를 넓혔다. 우리나라에서 선제적으로 급여가 진행된 만큼, 국내 치료 패러다임 변화가 가장 먼저 기대된다"라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 300억원 규모 전환사채(CB)를 만기 전 취득했다. 현재 주가가 CB 전환가액을 30% 이상 웃도는 상황에서 잠재 전환물량을 직접 회수해 향후 주식 전환에 따른 지분 희석과 오버행 부담을 낮추기 위한 포석으로 풀이된다. 해당 CB에는 제3자 취득 조건이 붙어 있는 만큼 향후 활용 방향에도 관심이 쏠린다. 12일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 지난 10일 제2회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 가운데 권면총액 300억원어치를 만기 전에 취득했다. 원금과 이자를 포함한 실제 취득금액은 304억4455만원으로 회사는 이를 자기자금을 투입해 장외에서 매수했다. 해당 CB는 에스티팜이 3년 전 발행한 CB의 일부다. 앞서 에스티팜은 2023년 8월 1000억원 규모 제2회차 사모 CB를 발행한 바 있다. 당시 전환가액은 주당 7만9648원으로 회사는 조달 자금 가운데 800억원은 시설자금에, 200억원은 운영자금에 사용하기로 했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%이며 만기는 오는 2028년 8월 9일이다. 여기에 발행액의 최대 30%인 300억원에 대한 콜옵션 조건을 붙였다. 2024년 8월 9일부터 2026년 8월 9일까지 에스티팜이 사채권자에게 해당 CB를 회사 또는 회사가 지정한 제3자에게 매도하도록 요구할 수 있도록 한 것이 골자다. 사채권자는 원칙적으로 회사의 매도청구에 응해야 한다. 에스티팜의 이번 콜옵션 행사는 당시 CB 발행 계약에 포함된 이 같은 조건에 따라 이뤄진 것이다. 이번 CB 취득은 회사의 매도청구권(콜옵션) 행사와 사채권자의 조기상환청구권(풋옵션) 행사가 동시에 이뤄진 결과다. 콜옵션은 발행회사 등이 사채권자에게 보유 CB를 정해진 조건에 따라 매도하도록 요구할 수 있는 권리다. 반대로 풋옵션은 사채권자가 만기 전에 회사에 CB 상환을 요구할 수 있는 권리다. 에스티팜은 295억5000만원 규모 CB에 대해 콜옵션을 행사해 직접 회수했다. 나머지 4억5000만원은 사채권자가 풋옵션을 행사하면서 회사가 조기 상환했다. 이번 취득 이후 남아 있는 해당 CB 권면 잔액은 211억214만원이다. 에스티팜은 동아쏘시오그룹 API CDMO 업체다. 제네릭·저분자 원료의약품 생산을 기반으로 성장했으나 2018년 반월캠퍼스에 올리고 전용 공장을 준공하는 등 생산설비를 확충하면서 고부가가치 올리고뉴클레오타이드 CDMO 중심으로 사업구조를 전환했다. 현재 올리고와 저분자 의약품 CDMO를 주력으로 영위 중이다. 메신저리보핵산(mRNA)과 유전자치료제, 자체 신약개발 등으로 사업영역을 확장하고도 있다. 이번 CB 회수를 주가가 전환가액을 크게 웃도는 상황에서 잠재적인 주식 전환 물량을 선제적으로 줄이려는 움직임으로 해석된다. 11일 종가 기준 에스티팜 주가는 10만 8000원으로 CB 전환가액보다 35.6% 높은 수준이다. 이 회사 주가는 지난해 8월 9만원 초반대에 머물다가 상승세를 타며 올 4월 28일 16만8700원까지 치솟았다. 이후 조정이 이어지면서 지난달 30일에는 8만4700원까지 떨어져 고점 대비 49.8% 하락했지만 최근 다시 10만원대를 회복했다. 큰 폭의 조정을 거쳤음에도 여전히 현재 주가가 CB 전환가액을 30% 이상 웃돌고 있는 셈이다. 시장가격이 전환가액을 웃도는 구간에서는 사채권자가 CB를 주식으로 전환해 차익을 실현할 유인이 커진다. 미전환 물량이 한꺼번에 주식으로 바뀔 경우 신주 발행에 따른 기존 주주 지분 희석과 시장 출회 가능 물량 증가가 주가에 부담으로 작용할 수 있다. 에스티팜이 이번에 300억원 규모 CB를 회수하면서 잠재 오버행 부담을 상당 부분 줄였다는 평가다. 이 같은 대규모 CB 회수가 가능했던 배경에는 충분한 현금 여력이 있다. 올 3월 말 연결 기준 에스티팜의 현금 및 현금성자산은 1112억7314만원으로 이번 CB 취득금액의 약 3.7배 수준이다. 별도 차입 없이 자기자금으로 300억원 규모 CB를 회수할 수 있는 재무 여력을 갖췄다는 얘기다. 다만 콜옵션으로 회수한 물량은 아직 소각이 확정되지 않아 실제 오버행이 완전히 해소됐다고 보기는 어렵다. 회사는 풋옵션 행사로 취득한 CB는 소멸 처리하기로 했으나 콜옵션으로 회수한 물량은 향후 처리방안을 추후 이사회에서 결정할 예정이다. 결국 관건은 이사회가 해당 CB를 소각할지, 제3자에게 재매각할지 여부다. 에스티팜이 295억5000만원의 CB를 소각한다면 해당 물량의 전환 가능성이 사라진다. 기존 주주 입장에서는 잠재적인 신주 발행에 따른 지분 희석과 오버행 부담을 줄이는 효과가 발생한다. 이와 달리 회사가 CB를 제3자에게 재매각하면 전환권은 다시 살아난다. 특히 회사가 최대주주나 특수관계인에게 이를 넘길 경우 지배력 확대 수단으로 활용될 가능성도 있다. CB를 넘겨받은 최대주주 등이 이를 주식으로 전환하면 보유 주식 수가 늘어나 지배력을 높일 수 있기 때문이다. 올 3월 말 기준 에스티팜 최대주주는 동아쏘시오홀딩스로 지분 29.3%를 보유하고 있다. 강정석 동아쏘시오그룹 회장도 에스티팜 지분 7.3%를 직접 보유하고 있다. 강 회장은 동아쏘시오홀딩스 지분 29.3%를 보유한 최대주주로 그룹 지배구조의 정점에 있는 인물이다. 이번 CB 발행 계약에는 최대주주와 특수관계인이 발행 당시 보유 지분율을 넘어 주식을 취득할 수 없도록 제한하는 조항이 담겼다. 콜옵션을 활용한 최대주주 측 추가 지분 확대에 한도가 있다는 얘기다. 하지만 회사가 전략적 투자자(SI)나 우호적인 기관에 해당 CB를 매각하면 향후 전환을 통해 우호 지분을 확보하거나 새로운 사업 협력의 발판으로 활용할 수 있다. 에스티팜 측은 "이번 CB 취득은 회사가 충분한 현금 여력을 갖춘 가운데 잠재적인 오버행 부담을 관리하기 위해 이뤄진 것"이라며 "콜옵션으로 취득한 CB 활용 방안은 향후 이사회를 통해 결정할 예정으로 현재로서는 구체적으로 정해진 내용이 없다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 병·의원 대상 의약품 유통 플랫폼 블루팜코리아가 2026~2027 독감백신 시즌을 앞두고 사전판매를 시작했다. 블루팜코리아는 공급 계약을 완료한 7개 제약·백신사의 12개 독감백신 제품을 대상으로 사전주문을 진행한다고 12일 밝혔다. 확보한 계약 물량은 약 110만 도즈 규모다. 이번 사전판매에는 휴온스(박씨그리프 NIP·OOP, 에플루엘다), SK바이오사이언스(스카이셀플루 NIP·OOP), 삼진제약(플루셀박스, 플루아드), 한국백신(코박스플루 NIP·OOP), 아스트라제네카(플루미스트), 보령바이오파마(보령플루백신 V주), 광동제약(플루아릭스주) 등이 참여한다. 제품은 이달 말부터 9월 말까지 순차적으로 공급될 예정이다. 사전주문 기간에는 독감백신을 할인된 가격으로 구매할 수 있으며, 폐렴구균 백신 등 관련 품목에 대한 할인 혜택도 함께 제공한다. 회사는 현재 녹십자 GC플루 등 추가 제품 공급 협의도 진행하고 있다. 협상이 마무리되면 취급 품목과 공급 물량은 더욱 확대될 전망이다. 올해 사전판매가 예년보다 주목받는 배경에는 독감백신 공급 일정에 대한 불확실성이 자리하고 있다. 이번 시즌 백신은 A형 H3N2 바이러스 'J' 계통을 기반으로 생산됐지만 최근 국내외에서 'K' 계통이 우세종으로 확인되면서 세계보건기구(WHO) 지정 표준품 확보 일정이 지연됐다. 이에 따라 국내 제조사의 원액 생산과 출하 일정도 일부 영향을 받은 것으로 알려졌다. 실제로 GC녹십자는 최근 실적 발표에서 표준품 확보 지연으로 독감백신 생산 일정이 조정되면서 일부 매출이 2분기에서 3분기로 이연됐다고 밝힌 바 있다. 업계에서는 시즌 초반 공급 물량이 예년보다 부족할 가능성도 제기하고 있다. 여기에 남반구인 호주에서 지난해 독감 유행이 예년보다 크게 확산된 점도 조기 접종 수요를 자극하는 요인으로 꼽힌다. 호주는 지난해 독감 확진자가 50만명을 넘고 사망자가 1700명에 달하는 등 최근 100년 사이 가장 심각한 독감 유행을 겪었다. 당시 H3N2 계열 변이가 장기간 유행하면서 국내에서도 조기 대응 필요성이 커지고 있다는 분석이다. 한편 식품의약품안전처는 올해 국내 제조 8개 품목과 수입 6개 품목을 포함해 약 2745만 명분의 독감백신이 국가출하승인을 받을 것으로 전망했다. 이는 최근 3년 가운데 가장 많은 물량으로, 세계보건기구 권고에 따른 A형 2종(H1N1·H3N2)과 B형 1종(빅토리아)을 포함한 3가 백신이 주력 공급될 예정이다. 블루엠텍은 병·의원 대상 전문의약품 플랫폼 '블루팜코리아'를 운영하는 기업으로, 의약품 재고관리와 맞춤형 의약품 추천 등 IT 기반 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]알콘이 백내장과 유리체망막 수술 전반의 효율성과 워크플로우 개선을 겨냥한 차세대 수술 장비 플랫폼을 국내에 선보였다. 글로벌 안과 전문 기업 알콘은 차세대 백내장·유리체망막 수술 장비 플랫폼 유니티 브이씨에스와 백내장 수술 전용 장비 플랫폼 유니티 씨에스를 국내 공식 출시했다고 12일 밝혔다. 유니티 브이씨에스는 백내장과 유리체망막 수술을 아우르는 장비 플랫폼이다. 유니티 씨에스는 백내장 수술에 특화된 플랫폼으로, 두 장비 모두 수술 정밀성과 안정성, 의료진 워크플로우 개선을 지원하는 데 초점을 맞췄다. 국내에서는 고령화에 따라 백내장, 당뇨망막병증 등 수술적 치료가 필요한 노인성 안질환 환자가 늘고 있다. 알콘에 따르면 2024년 기준 국내 백내장 환자는 154만5000명, 당뇨망막병증 환자는 263만3000명으로 집계됐다. 수술 수요가 늘면서 의료진 1인당 집도하는 수술 건수도 증가하는 추세다. 이에 따라 수술 효율성과 안전성을 함께 높일 수 있는 장비의 필요성이 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 유니티 브이씨에스와 유니티 씨에스에는 유니티 4D 페코, 유니티 인텔리전트 플루이딕스, 하이퍼빗 30K 등 10여 가지 이상의 기술이 적용됐다. 알콘은 이를 통해 의료진이 보다 안정적인 환경에서 수술을 진행할 수 있도록 지원한다고 설명했다. 핵심 기술 중 하나인 유니티 인텔리전트 플루이딕스는 실시간 압력·유량 감지를 통해 수술 전 과정에서 안압을 생리적 범위에 가깝게 유지하도록 돕는다. 회사는 이를 통해 각막 손상과 염증을 줄이고 망막 혈류 보호를 지원해 수술 후 회복 부담을 낮출 수 있다고 보고 있다. 유리체망막 수술 영역에서는 하이퍼빗 30K가 적용됐다. 해당 기술은 분당 3만회의 절제 속도를 구현해 유리체 제거 효율을 높이고 안정성을 개선하도록 설계됐다. 유니티 테트라스팟 다중 조사 레이저 프로브도 함께 활용된다. 수술 중 단일, 2개 또는 4개 스팟을 선택해 동시에 조사할 수 있어 기존 단일 조사 방식 대비 레이저 적용 시간을 줄이고 수술 효율성을 높이는 데 기여한다. 백내장 수술에서는 유니티 4D 페코가 적용된다. 초음파를 활용해 혼탁해진 수정체를 제거하는 과정에서 기존 대비 제거 속도를 높이고, 눈에 전달되는 초음파 에너지를 줄여 수술 후 각막 회복 부담을 낮추도록 설계됐다. 유니티 써멀 센트리는 수술 중 절개부 온도를 실시간으로 추정하고 초음파 출력을 조절하는 알고리즘과 연동된다. 알콘은 이를 통해 열로 인한 잠재적 각막 손상 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다. 청라빛안과 전종화 원장은 "유니티 씨에스의 4D 페코 기술은 크고 밀도 높은 백내장도 효율적으로 처리하면서 수술 내내 생리적인 안압을 유지해, 수술 중 각막에 가해지는 부담을 유의하게 낮출 수 있었다"고 말했다. 이어 "수술 준비와 마무리 시간도 단축돼 의료팀 전체의 워크플로우가 개선됐으며, 성능과 사용 편의성 두 측면 모두에서 다양한 수술 환경에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 알콘은 이번 출시와 함께 최신 프리미엄 인공수정체 클라레온 팬옵틱스 프로도 의료진에게 공개했다. 해당 제품은 알콘의 삼중초점 인공수정체 클라레온 팬옵틱스를 기반으로 광학 설계를 발전시킨 제품으로, 국내 정식 출시를 앞두고 있다. 클라레온 팬옵틱스 프로는 거리 전환 시 시야 단절감을 줄여 연속적인 시야 구현을 지원하도록 설계됐다. 회사는 기존 제품 대비 산란광을 줄이고 빛 활용률을 높여 선명한 시야와 대비감 구현을 돕는다고 설명했다. 최준호 한국알콘 서지컬 사업부 대표는 "알콘은 환자의 더 나은 시력과 삶의 질을 위해 지속적으로 연구개발에 힘써왔으며, 10여 가지 이상의 기술이 집약된 유니티 브이씨에스와 씨에스를 국내 안과 의료진에게 소개할 수 있어 뜻깊다"고 말했다. 이어 "유니티 브이씨에스와 씨에스를 통해 의료진이 더 효율적이고 안정적인 환경에서 수술할 수 있도록, 나아가 환자의 수술 후 회복 부담을 낮출 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 또 "하반기 국내 출시를 앞둔 클라레온 팬옵틱스 프로를 비롯해 앞으로도 안과 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 새로운 제품과 기술을 꾸준히 선보여 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행이 청년 헬스케어 사회혁신가 양성 프로그램인 '유일한 아카데미 2026'을 성공적으로 마무리했다. 유한양행은 최근 경기도 용인 윌로우하우스 뉴스퀘어에서 '유일한 아카데미 2026' 성과공유회 및 수료식을 개최했다고 밝혔다. 유일한 아카데미는 창업자인 유일한 박사의 기업가 정신을 계승해 청년들이 보건·복지 분야 사회문제를 발굴하고 해결 방안을 제시할 수 있도록 기획한 프로젝트 기반 교육 프로그램이다. 이번 수료식은 지난 7월 9일 개강 이후 5주간 진행된 프로젝트 기반 학습(N-PBL, New Ilhan's spirit-promoting Project-Based Learning)의 성과를 공유하는 자리로 마련됐다. 참가자들은 직접 발굴한 보건·복지 분야 사회문제 해결 프로젝트를 발표하며 교육 과정을 마무리했다. 성과발표회에서는 총 6개 팀이 ▲2030세대 수면 건강관리 앱 ▲비만치료제 광고 진위 판별 플랫폼 ▲희귀난치질환 환자 가이드북 ▲NFC 기반 음성 복약 플랫폼 ▲독거노인 AI 팟캐스트 서비스 ▲복약정보 연계 플랫폼 등 청년의 시각과 기술을 접목한 다양한 헬스케어 솔루션을 선보였다. 이어 열린 수료식에서는 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 '제약·바이오 산업의 현재와 미래'를 주제로 특강을 진행했으며, 조욱제 유한양행 대표가 36명의 수료생에게 직접 수료증을 전달했다. 우수 프로젝트 시상에서는 의료진과 보호자가 함께 복약 정보를 공유하는 플랫폼 '약손'이 대상을 차지했다. 젊은층의 무분별한 비만치료제 사용을 예방하기 위한 광고 검증 플랫폼은 최우수상을, NFC 태그를 활용해 음성으로 복약 정보를 제공하는 '약톡'은 우수상을 수상했다. 참가자들은 교육 기간 동안 전문가 강연과 이해관계자 인터뷰, 현장 탐방, 디자인씽킹 워크숍 등을 통해 사회문제를 분석하고 해결 방안을 설계하는 과정을 경험했다. 특히 희귀질환 프로젝트 팀은 유한양행 연구진과 직접 인터뷰를 진행하는 등 현장 중심의 프로젝트를 수행했으며, 연구개발(R&D), 임상, 마케팅, ESG 등 다양한 부서 임직원들의 멘토링을 통해 제약·바이오 산업에 대한 이해를 높였다. 행사에는 원희목 유한재단 이사장을 비롯해 김윤곤 더나은미래 대표, 윤건수 DSC인베스트먼트 대표, 강경선 서울대 교수, 신현상 한양대 교수 등 기업과 학계, 투자기관 관계자들이 참석해 청년들의 성과를 축하했다. 유한양행 관계자는 "유일한 아카데미는 청년들이 사회문제를 직접 경험하고 분석해 실행 가능한 해결책을 제안하는 참여형 인재 양성 프로그램"이라며 "앞으로도 보건·복지 분야 혁신을 이끌 미래 인재를 육성하고 청년들의 사회적 가치 창출 활동을 적극 지원해 나가겠다"고 말했다.