[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 간판 고혈압 치료제이자 블록버스터 의약품인 '텔미누보(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)'의 13년 장기 독점 체제가 무너질 전망이다. 지엘팜텍을 필두로 제네릭 제약사들이 허가를 획득하며 올 하반기 시장 출시를 예고하고 나섰다. 28일 식품의약품안전처에 따르면, 지엘파마는 지난 21일 식약처로부터 고혈압 복합제 '텔미엘탄정' 4개 용량(40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg)의 품목허가를 획득했다. 이어 28일자로 지엘파마가 위탁 생산하는 바이넥스 '트윈스핀에스정' 4개 품목도 허가를 받았다. 과거 비씨월드제약이 특허를 회피하며 후발 의약품 허가를 받았으나 실제 제품 출시로 이어지지 못했던 만큼, 이번 트윈스타 제네릭들이 약가 등재 과정을 거쳐 실제 급여 시장에 진입하는 실질적 퍼스트 제네릭이 될 것으로 보인다. 제네릭사들은 신속하게 약가 등재와 유통 준비를 마치고 오는 10월 제품을 시장에 공급한다는 계획이다. 바이넥스의 합류로 다른 위탁 제약사들도 조만간 제네릭 허가가 예상된다. 생물학적 동등성 시험 수탁·위탁 제한(1+3 규정)에 따라, 지엘파마를 중심으로 한 최대 4개 제약사가 올 하반기 텔미누보 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 것으로 전망된다. 텔미누보 제네릭은 그동안 개발 난도가 높아 시장 진입이 쉽지 않았다. 주성분인 텔미사르탄은 낮은 용해도와 까다로운 용출 특성을 지닌 반면, 에스암로디핀은 제조 및 보관 과정에서의 안정성 확보가 필수적이기 때문이다. 두 성분 간의 상호작용을 최소화하면서 용출과 안정성을 동시에 잡아야 하는 제제학적 과제(이층정 개발)가 상업화의 최대 걸림돌이었다. 지엘파마는 독자적인 R&D 역량을 바탕으로 이를 해결해 내며 상업화에 성공했다. 텔미누보는 2013년 1월 허가 이후 종근당의 대표적인 캐시카우 역할을 해왔다. 유비스트(UBIST) 기준 2025년 원외처방액은 629억원에 달한다. 특히 후발의약품이 나오지 않으면서 암로디핀-텔미사르탄 일반 복합제에 비해 상대적으로 높은 약가를 유지해 왔다. 제네릭이 출시될 경우 약가 인하 및 점유율 분산으로 인한 영향이 불가피할 것으로 보인다. 이에 따라 종근당은 최근 라인업을 확장한 저용량 제품(20/2.5mg)을 중심으로 브랜드 가치를 제고하고 시장 점유율을 지켜내는 방어 전략을 펼칠 것으로 분석된다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관과 약국 등 마약류 취급자의 목적 외 마약 사용 및 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해 징벌적 과징금을 부과하고 행정처분 사실을 공개할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 더불어민주당 서영석 의원은 28일 이 같은 내용을 골자로 한 ‘마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 현행법은 마약류 취급자 등이 업무정지 처분을 받게 될 경우, 대통령령으로 정하는 바에 따라 이를 대신해 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 그러나 부과되는 과징금의 금액 수준이 낮아 제재로서의 실효성이 떨어진다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다. 또한, 현행법상 마약류 취급자가 업무정지나 허가 취소, 과징금 등의 행정처분을 받더라도 일반 국민이나 업계에 이를 공표할 수 있는 법적 근거가 없다는 문제점도 존재했다. 이에 개정안은 마약류의 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반사항 발생 시, 허가관청이 업무정지 처분에 더해 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 이 경우 중복 부과를 막기 위해 기존의 ‘업무정지 대체형’ 과징금은 부과하지 못하도록 정리했다. 아울러 허가관청이 업무정지, 허가취소, 과징금 부과 등의 행정처분을 내린 경우 이를 공표하도록 하는 근거 조항도 새롭게 마련했다. 위반 사업자에 대한 사회적 경각심을 높이고 추가적인 마약류 오남용을 막겠다는 취지다. 서영석 의원 측은 "중대한 마약류 위반행위에 대해 실효성 있는 제재를 가함으로써 제약·의료 현장의 마약류 관리 책임성을 대폭 강화하고자 한다"며 법안 발의 취지를 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]창립 70주년을 맞은 한국백신이 기존 완제 생산과 백신 유통을 넘어 CDMO와 자체 백신, 해외 의료기기 사업을 새로운 성장 축으로 키운다. 최근 5년간 뉴바이오플랜트와 서울연구소를 구축하며 사업 확장 기반을 마련한 데 이어, GMP 승인과 다국적제약사 협업, 인도네시아 생산거점 구축을 통해 국내 생산·유통 기반을 해외 생산·공급망으로 넓힌다는 전략이다. 완제 충전에서 원액 생산과 자체 플랫폼으로 백신 사업의 범위를 확대하고, 의료기기는 수출에서 현지 생산으로 진출 방식을 다변화하는 것이 향후 30년 계획의 골자다. 70년 업력 위에 새 성장 축…도약기 진입 한국백신은 1956년 국내 백신 산업의 기반이 부족했던 시기에 출발했다. 국내 최초로 경구용 소아마비 백신을 공급한 뒤 의료기기 생산기업 대아양행과 합병했고, 안산공장 이전과 GMP 생산 시설 구축을 거치며 백신과 의료기기 사업 기반을 넓혀왔다. 회사는 지난 70년을 태동기와 성장기, 성숙기로 구분하고 있다. 1956년부터 2002년까지 백신·의료기기 사업의 기초를 다졌고, 이후 국제 수준의 GMP 공장과 전자동 프리필드시린지 충전 설비를 마련했다. 하성배 대표가 취임한 2019년 이후에는 CDMO와 위수탁시험서비스(CAS)를 새로운 사업 영역으로 설정하고 뉴바이오플랜트와 서울연구소를 구축했다. 한국백신은 2026년부터를 도약기로 규정했다. 다국적제약사와의 협업을 확대하고 CDMO·CAS 사업을 활성화하는 한편, 인도네시아 의료기기 공장을 통해 해외 생산·공급 기반을 마련한다는 계획이다. 하 대표는 취임 이후 약 5년 동안 회사 규모에 맞게 시스템을 정비하고 조직을 안정화하는 데 집중했다고 설명했다. 앞으로 10년은 그동안 진행한 인프라·기술 투자를 활성화하는 기간이 될 것으로 내다봤다. 뉴바이오플랜트 중심으로 CDMO 확장 한국백신의 사업 확장에서 중심 역할을 맡는 시설은 뉴바이오플랜트다. 회사는 기존 프리필드시린지와 바이알의 완제 충전 CMO 역량을 원액 생산과 연구개발까지 넓히기 위해 뉴바이오플랜트를 구축했다. 위수탁시험서비스(CAS)와 함께 바이오의약품 CDMO 역량을 새로운 성장 축으로 육성한다는 구상이다. 일부 시설을 가동 중인 뉴바이오플랜트는 이르면 3분기 중 모든 장비 도입을 마치고 전체 시설을 가동할 예정이다. 하 대표가 2024년 인터뷰에서 밝힌 당시 회사의 전체 충전 능력은 프리필드시린지 하루 20만개, 바이알 하루 25만개였다. 당시에는 자체 원액이 없어 바이오의약품 수출이 이뤄지지 않았지만, 뉴바이오플랜트를 기반으로 자체 원액과 제품을 확보해 사업의 부가가치를 높인다는 계획이다. 올해 워크숍에서는 BP3 GMP 승인과 CMO 활성화를 주요 과제로 제시했다. 설비 구축과 검증에 이어 고객사 수주와 생산으로 CDMO 사업의 활용도를 높이는 단계로 넘어간다는 의미다. 효율성과 실행도 올해 경영의 핵심 가치로 꼽았다. 하 대표는 "2026년은 효율성과 실행이 최우선 가치가 돼야 한다"며 "CDMO 사업에서는 실제 설비 보유 자체가 아니라 실제 매출액과 수익으로 연결시키는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 회사는 직무와 역할을 명확히 하고 인력과 설비, 예산, 사업 일정을 효율적으로 배분해 기존 인프라의 활용도를 높인다는 방침이다. 프리베나20부터 자체 백신까지…사업 외연 확대 기존 백신 사업에서는 다국적제약사 협업과 자체 플랫폼 개발을 함께 추진한다. 한국백신은 계절 인플루엔자 백신과 일회용 주사기 등 의료 소모품을 생산·판매하고 있다. 소아청소년 영역에서는 폐렴구균과 일본뇌염, 수두 백신 등의 유통·판매를 담당하며 국내외 제약사와 협력 관계를 쌓아왔다. 회사는 2026년 이후 다국적제약사 협업 확대를 상징하는 사업으로 프리베나20 판매를 제시했다. 기존 백신 유통망과 소아청소년 분야에서 축적한 영업 경험을 활용해 제품 포트폴리오를 넓힌다는 전략이다. 중장기적으로는 자체 백신 플랫폼 완성과 이를 기반으로 한 제품 개발에 무게를 둔다. 한국백신은 국내에서 개발되지 않은 백신의 자급화와 글로벌 입찰시장 진입을 목표로 국내외 기업들과 기술협약과 공동개발을 추진하고 있다. 기존 완제 생산과 유통에서 원액 생산, 플랫폼 기술, 자체 제품 개발로 백신 사업의 가치사슬을 확대하려는 구상이다. 하 대표는 "한국백신이라는 회사 이름에 맞춰 백신 분야에서 자급화가 가능하도록 개발 프로젝트를 진행하고 있다"며 "개발 중인 백신 플랫폼의 완성과 플랫폼을 기반으로 한 제품 개발이 첫 번째 목표"라고 밝혔다. CDMO와 자체 백신 개발은 별개의 사업이 아니라 서로 연결된 성장 축이다. 원액과 완제를 생산할 수 있는 시설을 기반으로 자체 제품을 개발하고, 이를 다시 위탁생산 역량과 글로벌 시장 진출로 확장하는 구조다. 인도네시아 생산거점 더해 해외 보폭 확대 의료기기 사업에서는 인도네시아 생산거점 구축을 통해 해외 시장 접근성을 높인다. 한국백신은 2024년 기준 대만과 남아프리카공화국, 몽골, 베트남 등에 의료기기를 수출하고 있었다. 앞으로는 국내 생산 제품을 수출하는 방식에서 한발 더 나아가 인도네시아에 현지 생산 체계를 구축한다는 계획이다. 하 대표는 인도네시아 의료기기 공장 설립과 사업 개시, 이후 안정화·확장을 향후 10년의 주요 목표로 제시했다. 고품질 의료기기를 현지에서 안정적으로 생산·공급하고 인접 시장으로 사업 범위를 넓힌다는 구상이다. 한국백신은 2024년 10월 인도네시아 현지 법인을 설립하고 약 6200평 규모의 생산거점 구축을 추진하고 있다. 회사가 홈페이지에 제시한 사업 개시 목표는 2027년이다. 기존 수출 사업을 현지 생산 체계로 확장해 의료기기 해외 사업의 기반을 넓힌다는 계획이다. 이 같은 사업 전략은 회사가 제시한 중장기 매출 계획에도 반영됐다. 한국백신은 32기 프리베나20 판매 등을 바탕으로 매출 1550억원을 목표로 제시했다. 인도네시아 공장이 안정화되는 34기에는 1750억원, CDMO 사업이 활성화되는 36기에는 1800억원을 목표로 잡았다. 39기 장기 매출 목표는 2000억원이다. 프리베나20과 의료기기 해외 사업이 초기 외형 확대를 이끌고, CDMO와 자체 백신이 중장기 성장을 뒷받침하는 구조다. 한국백신의 향후 30년 전략은 70년간 축적한 백신·의료기기 생산 경험을 원액 생산과 자체 제품, 해외 생산으로 확장하는 데 맞춰져 있다. 프리베나20 판매와 인도네시아 공장이 초기 성장 기반을 넓히고, 뉴바이오플랜트와 백신 플랫폼이 중장기 사업 구조의 변화를 이끄는 구상이다. 하 대표는 "70주년을 넘어 100주년으로 가기 위해 더 전문화되고 시스템화된 회사를 구축하려 한다"며 "구성원 모두가 같은 방향으로 진취적이고 도전적으로 나아갈 수 있도록 100년의 한국백신을 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 바이오 자회사 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 미국 임상 3상 첫 시험 유효성 입증 실패 이후 시장 신뢰 회복에 나섰다. 회사는 CEO 메시지를 통해 임상 데이터 외부 독립 분석과 주가 급락 의혹 조사를 약속했다. 코오롱그룹 오너 4세도 코오롱티슈진 주식을 처음으로 사들이며 책임경영 행보에 동참했다. 임상 결과 발표 이후 일주일 만에 주가가 4분의 1 수준으로 폭락한 상황에서 경영진이 직접 나서 시장 불안 완화에 총력을 기울이는 모습이다. 다만 자사주 매입과 후속 대책 발표에도 시장의 반응은 냉담한 분위기다. 코오롱티슈진 주가는 이날 오전 장중 1만3880원까지 떨어지며 52주 최저가를 새로 썼다. 사내이사 3인 자사주 매입…오너 4세 이규호 첫 주식 매수 29일 금융감독원에 따르면 이규호 코오롱그룹 부회장과 전승호 코오롱티슈진 대표, 김정인 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)는 27일 코오롱티슈진 주식을 장내 매수했다고 공시했다. 현재 이사회 6명 가운데 절반인 사내이사 3명이 자사주 매입에 참여한 것으로 이들 3인이 투입한 자금은 총 2억6000만원이다. 코오롱티슈진은 보통주 1주가 국내에서 5KDR로 거래되는 구조다. 공시상 원주 취득단가를 5로 나누면 KDR 기준 실제 매입가격을 산출할 수 있다. 이들 3인은 KDR 1주당 평균 1만5252원에 사들인 셈이다. 이는 공시 당일 종가 1만5910원보다 4.14% 낮은 수준이다. 이 부회장은 KDR 1만3158개를 주당 평균 1만5200원에 사들였다. 총 매입금액은 2억원이다. 이 부회장이 코오롱티슈진 주식을 직접 매입한 것은 이번이 처음이다. 이번 매수로 이 부회장은 원주 환산 기준 2632주를 보유하게 됐다. 이 부회장 지분율은 0%에서 0.02%로 높아졌다. 이 부회장은 코오롱그룹 창업주 고(故) 이원만 회장의 증손자로 이웅열 코오롱 명예회장 장남인 오너 4세다. 2012년 코오롱인더스트리 구미공장 차장으로 입사한 뒤 코오롱글로벌 건설부문과 자동차부문, 코오롱인더스트리 FnC부문 등 그룹 핵심 사업을 두루 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2021년부터는 코오롱 최고전략책임자(CSO)를 맡아 그룹의 신사업 발굴과 전략 수립을 주도했고 2023년 부회장으로 승진해 현재 코오롱 전략부문 대표를 맡고 있다. 올 3월 코오롱티슈진 사내이사로 합류, 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'TG-C' 개발과 상업화 등 주요 경영 의사결정에 참여 중이다. 전승호 대표는 3228KDR을 평균 1만5529원에 매입했다. 투자금액은 5013만원이다. 원주 기준 보유 주식은 종전 603주에서 1249주로 646주 증가했고 지분율은 0.00%에서 0.01%로 소폭 확대됐다. 전 대표는 서울대 약대 졸업 후 대웅제약에서 20년 이상 근무한 제약업계 전문경영인이다. 대웅제약에서 라이선싱팀장과 글로벌전략팀장, 글로벌사업본부장을 거쳐 2018년부터 6년간 대표이사를 지냈다. 재임 기간 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로' 허가를 이끌었다. 지난해 종근당 고문을 거쳐 코오롱그룹에 합류했고 현재 노문종 대표와 함께 코오롱티슈진 공동대표로 올라 있다. 김정인 CFO는 평균 1만5000원에 760KDR을 매입해 총 1140만원을 투입했다. 원주 기준 보유량은 5주에서 157주로 늘었다. 김 CFO는 국민대 수학과를 졸업하고 코오롱 경영관리실을 거쳐 2022년 1월부터 코오롱티슈진에서 근무하고 있다. CEO 공식 사과…외부 CRO 검증·주가 의혹 조사 약속 전 대표는 같은 날 회사 공식 홈페이지에 CEO 영상 메시지를 공개하고 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 시험 결과에 대해 주주에게 공식 사과했다. 전 대표는 "미국 임상 3상 첫 번째 연구 결과로 주주 여러분께 실망과 걱정을 드린 점을 대표이사로서 진심으로 사과드린다"며 "오랜 시간 저희를 믿고 함께해 주신 주주 여러분께 이런 말씀을 드리게 돼 마음이 무겁고 저 역시 이번 결과를 엄중하게 받아들이고 있다"고 말했다. 전 대표는 TG-C 개발을 중단하지 않겠다는 뜻도 분명히 했다. 전 대표는 "또 한 번 예상하지 못한 시련을 맞았지만 결코 쉽게 포기하거나 멈추지 않을 것"이라며 "변명이나 막연한 기대가 아니라 데이터와 책임 있는 행동으로 신뢰를 회복하도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이어 "사내이사 전원은 책임경영 의지를 나타내기 위해 코오롱티슈진 주식을 매수하기로 했다"면서 "결연한 자세로 사업 성공을 위해 책임감 있게 행동하겠다"고도 했다. 전 대표는 임상 실패 원인 규명과 분석 객관성 강화, 주가 관련 의혹 조사, 주주 소통 확대 등을 포함한 후속 대책도 내놨다. 먼저 첫 번째 임상 3상에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점부터 재검토하기로 했다. 신임 최고의학책임자(CMO)인 앤디 웨이먼 주도로 환자·임상기관별 데이터와 병용약물 사용 여부 등을 분석하고 추가 자료도 예단 없이 객관적·과학적으로 해석한다는 방침이다. 두 번째 미국 임상 3상 데이터 분석은 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡긴다. 첫 번째 시험의 내부 분석을 두고 제기된 객관성·독립성 우려를 수용해 두 번째 시험은 공신력 있는 외부 기관을 통해 독립적으로 검증하겠다는 계획이다. 임상 결과 공시 전 주가 급락을 둘러싼 의혹도 조사한다. 주가 하락과 관련 시장의 의혹이 해소되지 않은 만큼 독립조사기구 설치하고 사실관계를 철저하게 확인하겠다는 입장이다. 주주 소통도 강화해 임상 진행 상황과 주요 의사결정 과정을 투명하게 공유하기로 했다. 그룹 2661억 지원·오너 4세 이사회 합류에도 TG-C 첫 3상 유효성 미입증 이번 경영진의 자사주 매입과 CEO 공개 사과는 TG-C 임상 3상 첫 시험 실패 발표 이후 급락한 주가와 커진 시장 불신에 대응하기 위한 조치로 풀이된다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 TGF-β1을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. 국내에서는 '인보사케이주'라는 제품명으로 2017년 품목허가를 받았지만 허가 당시 연골유래세포로 기재된 2액 세포가 실제로는 신장유래세포인 것으로 확인되면서 2019년 허가가 취소됐다. 미국 임상도 같은 이유로 중단됐으나 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 임상 보류를 해제하면서 개발이 재개됐다. 코오롱그룹은 TG-C 미국 임상 재개 이후 6년 연속 자금 지원을 이어왔다. 코오롱은 제3자배정 유상증자에 참여해 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원, 2025년 441억원, 올해 600억원을 코오롱티슈진에 투입했다. 여섯 차례에 걸친 그룹의 누적 출자액은 2661억원에 달한다. 여기에 오너 4세까지 코오롱티슈진 사내이사로 합류하면서 그룹 차원의 TG-C 개발 의지를 드러냈다. 자금 지원에 이어 오너 경영인을 이사회에 직접 참여시키며 미국 허가와 상업화 전략을 관리하는 체계를 갖춘 셈이다. 그러나 기대와 달리 TG-C는 첫 번째 미국 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 모두 충족하지 못했다. 코오롱티슈진이 지난 20일 공시한 임상 결과에 따르면 TG-C는 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약군과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 회사는 첫 번째 시험에서 위약 효과(플라시보 효과)가 예상보다 크게 나타났고 일부 환자군의 특성이 결과에 영향을 미친 것으로 보고 있다. 또 오는 10월 두 번째 3상 시험(TGC-12301) 결과가 발표되는 만큼 두 시험 결과를 종합적으로 분석하겠다는 구상이다. 향후 분석 데이터를 바탕으로 미국 규제당국과 미팅을 거쳐 허가와 상업화 전략을 재정비할 예정이다. 두 달 만에 시총 10조 증발…신뢰 회복책에도 주가 약세 하지만 경영진의 자사주 매입과 후속 대책 발표에도 시장 반응은 냉담했다. 회사는 경영진의 자사주 매입과 공개 사과, 독립조사기구 설치 등 신뢰 회복에 나섰지만 추가 주가 하락을 막지는 못했다. 28일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 전날보다 8.49% 하락한 1만45600원을 기록했다. 이 기준 시가총액은 1조2372억원이다. 이날 장중에는 1만3880원까지 밀리며 52주 최저가를 새로 썼다. 코오롱티슈진 주가는 지난해 7월 말 3만9350원에서 TG-C 미국 임상 3상과 상업화 기대감에 힘입어 가파르게 상승했다. 올 5월12일에는 장중 14만9000원으로 52주 최고가를 찍었다. 이날 종가 13만8800원 기준 시가총액은 11조7614억원으로 1년 전보다 8조5504억원 불어났다. 그러나 임상 결과 공식 발표를 앞둔 지난 13일부터 하락 흐름이 뚜렷해졌다. 10일 9만원이던 종가는 16일 6만2100원으로 4거래일 만에 31.00% 급락했다. 이후 20일 TG-C 첫 번째 미국 임상 3상 결과가 공개되자 주가는 21일 4만2900원, 22일 3만50원, 23일 2만1050원으로 3거래일 연속 하한가를 기록했다. 이 기간 시가총액은 20일 5조2002억원에서 23일 1조7886억원으로 3거래일 동안 3조4116억원 증발했다. 이후에도 약세는 이어졌다. 코오롱티슈진은 27일 전 거래일보다 6.07% 오른 1만5910원에 거래를 마쳤다. 직전 거래일의 급락 이후 소폭 반등했지만 지난 5월 기록한 52주 최고가 14만9000원보다 여전히 89.32% 낮은 수준이다. 종가 기준 시가총액도 5월12일 11조7614억원에서 27일 약 1조3520억원으로 88.50% 줄었다. 임상 기대감으로 11조원대까지 불어났던 기업가치가 두 달여 만에 1조원대로 내려앉은 셈이다. 특히 임상 결과 발표 과정에서는 공시 전 주가 급락과 결과 분석의 객관성을 둘러싼 논란도 불거졌다. 코오롱티슈진 주가는 공식 공시 이전부터 하락세를 보이면서 결과 사전 유출 가능성에 대한 의혹이 제기됐다. 또 회사가 첫 번째 임상 3상 결과를 외부 CRO가 아닌 내부 인력 중심으로 분석했다고 공개하면서 해석의 독립성과 신뢰성에 대한 우려도 나왔다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원 입점을 전제로 약국 상가를 분양받았지만 약정된 수준의 병원 운영이 이뤄지지 않았다면 약국 분양계약을 해제할 수 있다는 법원 판단이 나왔다. 법원은 병원이 형식적으로 개설 신고와 사업자등록을 마쳤더라도 실제 진료가 이뤄져 약국 운영이 가능한 수준에 이르지 못했다면 '병원의 정상 개원'으로 보기 어렵다고 판단했다. 서울동부지방법원은 최근 약국 상가를 분양받은 약사가 시행사와 분양권 양도인을 상대로 제기한 매매대금 반환 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 법원은 시행사에 분양대금 2억8729만원, 분양권 양도인에게 프리미엄 1억613만원 등을 반환하라고 판결했다. 특약 쟁점으로…법원 "사업자등록만으로 정상 개원으로 볼 수 없어" 사건은 약사가 메디컬빌딩 내 약국 개설을 위해 상가 분양권을 양수하면서 시작됐다. 당시 계약서에는 '병원이 정상적으로 오픈하지 못할 경우 본 계약을 해제한다'는 특약이 포함됐다. 또한 시행사는 별도 계약을 통해 해당 건물 내 약국을 1곳으로 제한하는 내용도 약정했다. 약사는 계약금과 프리미엄, 잔금까지 모두 지급하고 약국을 개설했지만 병원은 당초 설명과 달리 2층 전체가 아닌 일부 호실만 사용했고, 이후 약 9개월 만에 폐업했다. 이에 약사는 병원 입점 보장 약정이 이행되지 않았다며 계약 해제와 함께 분양대금 반환을 청구했다. 재판부는 병원 입점 여부가 약국 분양계약 체결의 핵심 요소였다고 판단했다. 특히 약국은 병원의 규모와 운영 여부에 따라 수익이 크게 달라질 수밖에 없고, 약사는 병원 개원을 전제로 1억원이 넘는 프리미엄까지 지급한 만큼 병원의 실질적 운영은 계약의 중요한 내용이었다고 봤다. 재판부는 병원이 일부 호실만 사용한 채 개설됐고, 얼마 지나지 않아 폐업한 점 등을 고려하면 당초 계약에서 예정했던 규모의 병원이 정상적으로 운영됐다고 보기 어렵다고 판단했다. 또 병원이 의료기관 개설 신고와 사업자등록을 마쳤더라도 이는 형식적인 절차에 불과하며, 실질적인 진료가 이뤄지고 처방전이 발행돼 약국이 정상적으로 운영될 수 있는 수준이어야 계약상 '정상 개원'으로 볼 수 있다고 판시했다. 다만 원고가 주장한 '소아전문병원 입점' 자체는 계약의 핵심 내용으로 보기 어렵다며 착오를 이유로 한 계약 취소 주장은 받아들이지 않았다. 법원은 약국 분양권 전매계약과 시행사의 분양계약은 서로 불가분의 관계에 있다고 판단했다. 법원은 ”병원 입점과 약국 독점 운영을 전제로 체결된 계약인 만큼 전매계약이 해제되면 시행사와의 분양계약도 함께 종료된다“면서 ”이에 따라 시행사는 분양대금을, 분양권 양도인은 프리미엄을 각각 반환해야 한다“고 판결했다. 약사 측 변호를 맡은 법무법인 규원 우종식 변호사는 “이 사건에서 전매 계약과 분양계약의 불가분성을 주장하고 법원의 판단을 이끌어내는 것은 매우 난도가 높은 일이었다”며 “관련 법리와 당사자 간 복잡한 사정, 계약 체결의 절차를 깊이 있게 이해하고 있어야만 가능한 일이었다. 병원의 실제 운영 능력과 재정 상태를 입증하는 과정 역시 마찬가지였다 ”고 설명했다. 우 변호사는 “약국 계약 시 병원 입점 특약을 넣는 것은 매우 중요하다”면서 “하지만 단순히 문구를 넣는 것에 그치지 않고 계약 전후로 병원의 규모, 의사의 실제 개원 능력 등에 대한 구체적 정황 증거를 남겨두는 것이 소송에서 승패를 가르는 결정적인 무기가 됨을 명심해야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=최다은 기자] 인트론바이오가 씨티씨바이오와의 특허권 분쟁 1심에서 승소했다. 양사는 손해배상과 위약금 등을 둘러싸고 총 4건의 소송을 진행 중으로, 하반기에도 법적 공방이 이어질 전망이다. 28일 법조계와 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제63민사부는 지난 9일 씨티씨바이오가 인트론바이오를 상대로 제기한 '특허권 이전등록절차 이행 청구의 소(2025가합11320)'에서 원고 패소 판결을 내렸다. 해당 소송은 씨티씨바이오가 인트론바이오를 상대로 특허권 이전등록 절차 이행을 요구하며 지난해 6월 제기한 사건이다. 소가는 10억원이다. 씨티씨바이오는 판결에 불복해 지난 23일 항소장을 제출했으며, 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 인트론바이오 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "씨티씨바이오가 제기한 특허권 이전등록절차 이행 청구 소송은 지난 9일 1심에서 인트론바이오가 전부 승소했다"고 밝혔다. 이번 판결은 양사가 진행 중인 여러 소송 가운데 처음으로 나온 1심 결과다. 현재 양사는 총 4건의 민사소송을 진행하고 있다. 씨티씨바이오는 이번 특허권 이전등록 소송 외에도 수원지방법원에서 인트론바이오를 상대로 약 21억7900만원 규모의 손해배상 청구 소송(2025가합11705)을 제기해 1심이 진행 중이다. 반대로 인트론바이오는 씨티씨바이오를 상대로 MOQ(최소주문수량) 미준수에 따른 9억6000만원 규모의 위약금 청구 소송(2024가합25728)과 43억원 규모의 손해배상 청구 소송(2025가합11035)을 각각 수원지방법원에서 진행하고 있다. 인트론바이오에 따르면 아직 판결이 선고되지 않은 3건 가운데서는 MOQ 미준수 위약금 청구 사건(2024가합25728)이 가장 먼저 결론이 날 가능성이 높다. 인트론바이오 관계자는 "현재 진행 중인 나머지 세 건의 소송은 아직 결과가 나오지 않았다"며 "이 가운데 MOQ 위약금 청구 사건이 하반기 중 가장 먼저 판결이 선고될 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 업계에서는 이번 특허권 이전등록 소송의 1심 결과가 양사 분쟁의 일부에 불과한 만큼, 남아 있는 손해배상 및 위약금 소송 결과에 따라 양사의 법적 분쟁 향방이 결정될 것으로 보고 있다. 특히 수원지방법원에서 진행 중인 사건들의 판결이 순차적으로 나올 경우 양사 간 책임 소재와 손해배상 범위가 보다 구체적으로 가려질 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 법무법인 광장은 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자를 대상으로 '제1기 법무법인 광장 Market Access Academy'를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 아카데미는 신약의 보험등재 과정 전반을 체계적으로 이해하고, 실제 사례를 중심으로 실무 역량을 강화할 수 있도록 기획된 교육 프로그램이다. 아카데미는 오는 9월 2일부터 10월 21일까지 매주 수요일, 총 6회 과정으로 진행된다. 프로그램은 ▲신약 등재 절차 및 제도 ▲임상근거와 간접비교 ▲경제성평가 ▲약가 산정 ▲Real-World Evidence(RWE) 활용 ▲Market Access 전략 등 국내 신약 등재 과정의 핵심 내용을 폭넓게 다룬다. 특히 각 과정에는 정부, 학계, 산업계 전문가가 참여하는 특강과 패널토론을 함께 구성해 현장의 경험과 실질적인 노하우를 공유할 예정이다. 강사진에는 광장 헬스케어팀을 비롯해 경제성평가, 규제과학, RWE, 제약산업 및 정책 분야 전문가들이 참여한다. 이를 통해 참가자들은 최신 제도 변화와 실제 급여평가 사례를 중심으로 실무적인 인사이트를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 정진환 광장 헬스케어 팀장 변호사는 "Market Access는 임상, 경제성평가, 정책, 협상 등 다양한 분야를 종합적으로 이해해야 하는 전문 영역이다. 이번 아카데미가 제약업계 실무자들이 급변하는 보험등재 환경에 효과적으로 대응할 수 있는 실질적인 교육의 장이 되기를 기대한다"고 말했다. 한편 이번 아카데미는 관련 분야 제약업계 재직자를 대상으로 하며, 선착순 50명을 모집한다. 교육은 서울 중구 한진빌딩 신관 1층 광장 아카데미아에서 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 후반기 보건복지위원회가 원 구성을 마치고 본격적인 입법 활동에 나선다. 새롭게 꾸려질 복지위가 얽히고설킨 보건의료 쟁점 현안 해결 일선에 서게 되는 셈이다. 구체적으로 수 년째 시범사업틀 안에 갇혀 있는 비대면진료는 오는 12월부터 본격적으로 제도화되지만, 여전히 처방일수·의약품 제한 범위가 확정되지 않았다. 편의점 안전상비의약품 품목 수 확대와 판매 점포 규제 완화 역시 후반기 복지위가 심사해야 할 주요 입법이다. 보건복지부 정은경 장관은 이재명 대통령을 향해 편의점약을 11개에서 20개로 늘리고, 24시 운영 점포가 아니더라도 안전상비약을 취급·판매할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 여러차례 보고했다. 약국이나 24시 편의점이 없는 속칭 무약촌 지역 소비자 의약품 접근성 강화가 명분이지만, 약사들은 약사 면허가 없는 비전문가의 의약품 취급 확률이 지나치게 커진다는 이유로 강하게 반대중이다. 이와 함께 수급 불균형 사태가 촉발될 때마다 수면 위로 떠오르는 제한적 성분명 처방 의무화도 쟁점 법안이다. 이들 현안의 공통점은 의사, 약사, 산업계, 그리고 국민(소비자)이란 이해관계자의 입장이 복잡다단하게 충돌하고 있다는 것이다. 이 때문에 복지부를 비롯한 유관 정부부처도 쉽사리 해법을 내놓지 못하고 입법, 행정에 상대적으로 소극적 태도를 보이고 있다. 새 판을 짠 22대 후반기 복지위가 직역 간 이해관계 대립을 합리적으로 조정하고 명확하고 정교한 정책 바로미터(기준점)를 제시하는 숙제를 얻게 된 셈이다. 비대면진료는 코로나19 팬데믹 시절 한시적 허용을 거쳐 현재 시범사업 형태로 연명하고 있다. 입법이 성공했지만, 디테일이 여전히 정해지지 않은 상황에서 국민 편의성과 플랫폼 업계 육성, 의료·약국 생태계 붕괴 저지라는 어려운 미션을 동시에 성공시킬 수 있는 해법 마련에 국회가 적극 참여해야 한다. 의약품 수급 불균형 사태가 일상화되면서 제한적 성분명 처방 논의 역시 미룰 수 없는 현실적 과제다. 의사협회의 처방권 침해 주장과 약사회의 대체조제 활성화·성분명 처방 요구가 격렬하게 충돌하는 지점을 상호 합의 가능한 상황으로 이끌어가는 역할도 후반기 복지위원들이 해내야 한다. 국가적 수급 불안정에 직면한 특정 의약품에 한해 제한적으로 성분명 처방을 도입하는 방안 마련을 위해 의사, 약사 직능 싸움을 넘어선 현실적이고 실용적인 대안이 복지위원들로부터 제시되길 바란다. 안전상비약 품목 확대·판매점 규제 완화 역시 국민의 야간·휴일 의약품 접근성 개선 요구와 약사회의 복약 지도 부재·부작용 위험 경고란 쟁점이 맞부딪힌다. 약물의 전문가는 약사인 만큼 복지부와 약사단체가 소모적인 대립없이 협의점을 찾을 수 있게 국회가 개입할 필요가 크다. 그동안 쌓인 상비약 판매 데이터와 부작용 통계를 객관적으로 검증하고, 국민 편의와 안전성이라는 두 가치가 조화를 이루는 선에서 품목 재조정과 관리 체계 강화를 위한 입법적 결단을 내려야 한다. 22대 후반기 복지위가 묵은 보건의약 쟁점 현안들에 어떤 기준점을 제시하느냐에 따라 대한민국 보건의료 미래 지형이 달라지게 된다. 국회의 결기 있는 입법 행보를 기대한다.

지난 3편에서 우리는 약국을 외부 자본으로부터 지켜 내기 위한 세 개의 빗장을 살펴봤다. 개설 단계에서는 면허 없는 자본이 약국의 문턱을 넘지 못하도록 하고 운영 단계에서는 약사의 이름 뒤에 숨은 실질적 지배를 추적하며, 광고 단계에서는 소비자를 현혹하는 왜곡된 시장 질서를 바로잡는 장치들을 짚어봤다. 그러나 아무리 촘촘한 법과 제도가 마련돼도 안에서 스스로 문을 열어 준다면 그 빗장은 아무 의미가 없다. 법은 바깥의 침입을 막는 울타리일 뿐이다. 그 울타리를 끝까지 지탱하는 마지막 기둥은 결국 약사 자신이다. 네 번의 연재를 마무리하는 이번 편은 그 마지막 빗장에 관한 이야기다. 면허는 자본이 가장 탐 내는 이름이다. 하지만 그 이름을 끝까지 자신의 것으로 지켜 내는 힘은 법조문에서 나오지 않는다. 누구도 대신할 수 없는 전문성, 흔들리지 않는 도덕성, 그리고 홀로 무너지지 않도록 서로를 지켜 주는 공동체. 이 세 가지가 함께할 때 비로소 자본도 넘볼 수 없는 마지막 빗장이 완성된다. "전문성, 자본이 끝내 복제하지 못하는 가치" 자본은 약국의 많은 것을 흉내 낼 수 있다. 화려한 인테리어도, 눈에 띄는 간판도, 상품을 진열하는 방식도 돈이면 얼마든지 만들 수 있다. 그러나 끝내 복제하지 못하는 것이 있다. 환자의 처방전을 넘어 사람을 읽는 약사의 전문적 판단이다. 조제는 단순히 약을 건네는 일이 아니다. 여러 병원에서 처방받은 약들이 서로 충돌하지 않는지 확인하고, 고령 환자의 복약 순응도를 살피며, 말로 표현하지 못한 불안과 이상 징후를 먼저 발견하는 과정이다. 복약지도 역시 설명서를 읽어 주는 행위가 아니라 환자의 삶과 건강을 함께 살피는 전문적 판단의 연속이다. 약사의 가치는 진열대가 아니라 조제대 앞에서 만들어진다. 환자 한 사람 한 사람에게 맞는 판단을 내리는 순간이야말로 어떤 자본도 대신할 수 없는 약사의 영역이다. 결국 면허대여의 유혹을 이겨 내는 가장 강한 힘은 자신을 대체할 수 없는 전문가로 만드는 실력이다. 전문성은 약사의 경쟁력이자, 자본이 결코 사들일 수 없는 가장 큰 자산이다. "도덕성, 매일 다시 지켜 내는 이름의 가치" 면허는 한 번 취득해 액자 속에 걸어 두는 자격증이 아니다. 매일 아침 조제실 문을 열 때마다 다시 확인하는 약속이다. 국민은 약사의 이름을 믿고 처방전을 내민다. 그 신뢰는 국가가 부여한 면허에서 시작되지만, 결국 약사 스스로의 판단과 책임을 통해 완성된다. 유혹은 언제나 거칠고 위협적인 모습으로 찾아오지 않는다. 오히려 친절한 제안과 달콤한 조건, 손쉬운 수익이라는 얼굴을 하고 다가온다. 그러나 잠시 통장에 머무는 이익보다 오래 남는 것은 자신의 이름이다. 한순간의 선택으로 얻은 이익은 금세 사라질 수 있지만, 그 선택으로 잃어버린 신뢰와 면허의 무게는 평생을 따라다닌다. 도덕성이란 거창한 구호가 아니다. 어떤 상황에서도 자신의 이름만큼은 타인에게 맡기지 않겠다는 가장 현실적인 책임감이다. "공동체, 혼자서는 지킬 수 없는 마지막 빗장" 면허대여의 유혹은 대개 고립된 순간 찾아온다. 개국을 준비하며 감당해야 할 대출과 임대료, 경영의 부담 속에서 누군가의 투자 제안은 쉽게 구원의 손길처럼 보인다. 하지만 벼랑 끝에 내려온 밧줄이 사실은 올가미일 수도 있다는 사실은 혼자일수록 보이지 않는다. 그래서 마지막 빗장은 혼자 잠글 수 없다. 먼저 같은 길을 걸어온 선배의 경험이 필요하고, 고민을 함께 나눌 수 있는 동료가 필요하다. 무엇보다 개인이 감당하기 어려운 문제를 함께 해결할 수 있는 직능 공동체가 있어야 한다. 서울특별시약사회 역시 회원 보호와 자정 기능을 더욱 강화하며 어느 회원도 혼자 어려움을 감당하지 않도록 노력하고 있다. 부당한 제안을 혼자 끌어안지 않고 동료와 약사회에 함께 상의하는 것, 그것이 공동체가 존재하는 이유이며 가장 현실적인 방어선이다. "네 번째 빗장, 그리고 우리의 이름" 이번 연재는 하나의 질문에서 출발했다. 면허는 왜 빌려줘서는 안 되는가. 첫 번째 글에서는 면허를 빌려주는 순간 그 면허가 결국 자신을 겨누는 흉기가 될 수 있음을 이야기했다. 두 번째 글에서는 자본이 왜 약사의 이름을 탐하는지 그 구조를 살펴봤고, 세 번째 글에서는 개설과 운영, 광고에 이르는 제도적 안전장치를 짚어봤다. 그리고 이제 마지막으로 도달한 답은 결국 사람이다. 법은 약국의 문을 지켜 줄 수 있지만, 그 문을 끝까지 지키는 것은 약사 자신이다. 전문성이 있어야 흔들리지 않고, 도덕성이 있어야 이름을 지킬 수 있으며, 공동체가 있어야 끝까지 버틸 수 있다. 이 세 가지가 함께할 때 비로소 약국은 자본의 논리가 아닌 약사의 책임과 양심 위에 설 수 있다. 약국은 단순히 의약품을 판매하는 공간이 아니다. 국민이 자신의 건강을 믿고 맡기는 가장 가까운 보건의료기관이다. 그렇기에 약국을 지킨다는 것은 직능의 이익을 지키는 일이 아니라 국민의 신뢰를 지키는 일이다. 네 번에 걸쳐 이어온 이야기를 이 한 문장으로 마무리하고자 한다. 약국은 자본이 지키는 것이 아니라, 자신의 이름과 책임을 끝까지 지켜 내는 약사가 만드는 공간이다. [약사에게 한마디] 화려한 간판보다 오래 남는 것은 끝까지 내 이름으로 지켜 낸 신뢰입니다. [필자 약력] -성균관대학교 약학대학 졸업 -전 중랑구약사회장(3선) -전 대한약사회 정책이사 -현 서울특별시약사회장