[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 김형지) 문화홍보위원회(부회장 최경아, 위원장 이희주)는 4일 저녁 도곡 롯데시네마 5관을 대관해 회원 약사와 가족을 대상으로 ‘한여름밤의 영화 산책’ 행사를 진행했다. 구약사회는 이날 행사에서 106석 전 좌석을 모두 메우며, 성공적으로 마무리했다. 이날 행사는 한여름 무더위에 지친 회원 약사들과 가족들에 휴식과 문화 충전 기회를 제공하고, 회원과의 소통과 화합을 도모하기 위해 기획됐다고 설명했다. 분회가 대관한 상영관 106석을 모두 채웠으며 상영작은 최신 흥행작인 ‘스파이더맨: 브랜드 뉴 데이’로 회원들과 동반 가족들의 큰 호응을 얻었다. 김형지 회장은 이날 "이 영화가 인생 영화는 아니더라도 뜨거운 여름밤에 가족과 약사 동료와 함께 관람해 좋은 추억을 만든 영화로 오래 기억될 것“이라며 ”다음 약사회 주최 문화행사에도 많이 참여해 좋은 추억을 쌓길 바란다"고 말했다. 문화홍보위원회에서는 하반기 문화 행사 2탄으로 회원들의 문화 함양과 친목도모를 위해 올림픽공원에서 ‘소마 미술관 관람&따릉이 타고 공원 투어’를 기획중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 올 2분기에도 39%대 영업이익률을 유지하며 자체 신약의 수익성을 다시 한번 입증했다. 일회성 기술료 수익 감소와 마케팅 투자 확대에도 본업인 뇌전증 치료제 판매만으로 이익 성장을 이어가면서 수익의 질이 한층 높아졌다는 평가다. 5일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 올 2분기 연결기준 영업이익 971억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 56.9% 증가한 수준이다. 같은 기간 매출은 40.3% 늘어난 2474억원으로 집계됐다. 영업이익률은 39.2%로 전분기(39.4%)와 비슷한 수준을 유지했다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 이번 실적 성장을 견인했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 판매까지 전 과정을 독자 수행해 개발한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 2분기 세노바메이트 미국 매출은 2244억원으로 전년 동기보다 45.6% 증가했다. 상반기 누적 미국 매출은 4221억원을 기록했다.처방 성장세도 이어졌다. 미국 내 2분기 총 처방(TRx)은 약 14만3000건으로 전분기 대비 8.4% 증가했고 신규 환자 처방(NBRx)은 월평균 1800건 이상을 유지했다. 6월 월간 처방은 4만9155건으로 역대 최고 수준을 나타냈다. 특히 이번 실적은 일회성 호재 없이 본업만으로 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 기술료 수익 기여도가 낮아지고 비용이 늘어난 상황에서도 세노바메이트 판매만으로 이익 성장을 이어갔기 때문이다. 지난 1분기의 경우 세노바메이트 해외 승인에 따른 일회성 마일스톤 수익이 용역수익 171억원에 포함됐다. 반면 이번 분기에는 일회성 마일스톤 수익이 발생하지 않으면서 용역수익이 전분기보다 74억원 감소했다. 여기에 이번 분기에는 판매관리비도 증가했다. 2분기 판매관리비는 1353억원으로 전분기보다 9.3% 늘었다. 지난 4월 기존 소비자 직접광고(DTC)를 재개한 데 이어 6월 신규 DTC 광고를 선보이는 등 마케팅 집행을 확대한 영향이다. SK바이오팜은 이 같은 고수익성의 배경으로 영업 레버리지 효과를 꼽았다. 세노바메이트는 출시 초기 미국 직접판매망 구축과 영업조직 운영 등 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정비가 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. 조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션본부장은 이날 컨퍼런스콜에서 "일회성 마일스톤 수익이 발생하지 않고 판관비가 증가했음에도 영업이익이 늘어난 것은 세노바메이트 미국 매출 확대가 이익 증가로 그대로 직결되는 수익 구조를 다시 한번 입증한 결과"라고 말했다. SK바이오팜은 세노바메이트 매출 성장과 함께 후속 파이프라인 확대에도 속도를 내고 있다. 먼저 회사는 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다. 세노바메이트 현탁액 제형은 지난 3월 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 현탁액은 약 성분을 액체에 분산시킨 제형으로 정제 복용이 어려운 환자나 소아 환자 등에서 복약 편의성을 높일 수 있다. 회사가 예상하는 세노바메이트 현탁액 제형 승인 시점은 2027년 초다. 일차성 전신 강직간대발작(PGTC)과 소아 환자 적응증 확대를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)도 연내 제출할 예정이다. 아시아에서는 한국 허가와 중국 출시를 완료했으며 일본에서도 연내 승인을 목표로 허가 절차를 밟고 있다. 중남미에서는 페루와 칠레에 이어 이달 브라질 출시를 앞뒀다. 차세대 성장동력 확보에도 박차를 가하고 있다. SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 저분자 신약과 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)를 세 축으로 후속 파이프라인을 구축하고 있다. RPT 분야에서는 외부에서 도입한 후보물질의 임상 진입과 자체 후보물질 개발을 병행한다. 액티늄-225 기반 NTSR1 표적 RPT 후보물질 'SKL35501'(FL-091)은 미국 임상 1상 개발을 진행 중이다. 루테슘-177 기반 CA9 표적 RPT 후보물질 'SKL37321'(WT-7695)은 2027년 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 전임상 연구를 수행하고 있다. 기존 킬레이터의 안정성과 확장성 한계를 보완해 다양한 방사성 동위원소와 표적 물질에 적용할 수 있는 독자 '노블 킬레이터' 플랫폼도 개발 중이다. 이를 통해 단일 후보물질 개발을 넘어 다수 RPT 파이프라인을 반복적으로 창출한다는 구상이다. TPD 분야에서는 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416'을 개발 중이다.SKT-18416은 암세포 성장과 생존에 관여하는 p300 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD 후보물질이다. 기존 p300·CBP 이중 저해제는 구조가 유사한 두 단백질을 동시에 억제해 혈소판 감소 등 독성 우려가 있었지만 SKT-18416은 CBP에는 영향을 최소화하고 p300만 선택적으로 분해하도록 설계됐다. 2027년 상반기 IND 제출이 목표다. 이와 함께 분자접착제 발굴·분석 플랫폼 'MOPED'도 확보, 후속 TPD 파이프라인을 지속적으로 창출한다는 계획이다. 회사는 지난 6월에는 인실리코 메디슨과 인공지능(AI) 기반 신약 발굴 공동연구를 시작했다. 이를 통해 초기 후보물질 탐색의 기간과 비용을 줄이고 성공 가능성을 높인다는 계획이다. 조 본부장은 "인실리코 메디슨은 올해 3월과 7월에도 다른 질환 영역에서 글로벌 톱티어 빅파마와 AI 기반 신약개발 파트너십을 체결한 회사"라며 "자체 AI 신약 발굴 플랫폼 구축과 인실리코 메디슨과 공동연구를 통해 초기 후보물질 발굴에 드는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 또 그는 "오는 11월 초 3분기 실적 발표에서는 올해 약 9개월간의 파이프라인 진척과 연구개발 성과를 업데이트할 계획"이라면서 "세노바메이트에서 창출한 자체 현금흐름을 기반으로 개발 비용과 위험을 감당하고 그 성과를 다시 후속 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 이어가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]중증 원형탈모 환자가 과학적 근거를 갖춘 표적치료제를 건강보험으로 사용할 수 있는 길이 처음 열렸다. 한국릴리의 야누스키나제(JAK) 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 급여권에 진입하면서 기존 면역억제제와 비급여 치료에 의존하던 치료환경에도 변화가 예상된다. 다만 만성적으로 재발하는 질환 특성을 고려하면 최대 2년으로 설정된 급여기간과 기존 비급여 환자의 입증 요건, 청소년 환자의 급여 적용 등은 후속 과제로 제시됐다. 한국릴리는 5일 올루미언트의 성인 중증 원형탈모 건강보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 올루미언트는 지난달 1일부터 중증 원형탈모 치료에 건강보험이 적용됐다. 미용 아닌 자가면역질환…표적치료 급여 첫발 원형탈모는 모낭 주변의 면역 특권이 무너지면서 면역세포가 모낭을 공격해 발생하는 자가면역질환이다. 질환의 악화와 호전을 예측하기 어렵고 재발과 완화가 반복되는 점이 특징이다. 중증 환자는 두피 모발뿐 아니라 눈썹과 속눈썹, 전신의 털까지 소실될 수 있다. 외형 변화로 인한 자존감 저하와 대인관계 위축, 사회생활의 어려움도 동반된다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수(대한모발학회 회장)는 "원형탈모 급여화는 대한모발학회가 수년간 추진해온 역점 사업 가운데 하나"라며 "올루미언트가 첫 단추를 열었다는 데 의미가 있다"고 말했다. 김상석 강동성심병원 피부과 교수(대한모발학회 총무이사)는 기존 치료의 한계도 짚었다. 그동안 중증 환자에게 사용된 전신 스테로이드와 사이클로스포린 등은 원형탈모 환자를 대상으로 한 대규모 임상 근거가 부족한 데다 장기간 사용 시 부작용 부담이 있었다는 설명이다. JAK 억제제는 원형탈모 발생 과정에 관여하는 세포 내 신호전달 경로를 차단하는 표적치료제다. 김 교수는 "JAK 억제제의 등장은 중증 원형탈모 치료의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "급여 적용으로 환자의 경제적 부담을 낮출 기회가 마련됐다"고 평가했다. 이번 급여는 전신 스테로이드나 사이클로스포린 등을 3개월 이상 투여해도 SALT 점수가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 환자를 대상으로 한다. 원칙적으로 두피 모발 손실이 50% 이상인 SALT 50 이상 환자가 대상이다. SALT가 20 이상 50 미만이더라도 눈썹과 속눈썹 소실 또는 명확한 단절이 확인되면 급여를 받을 수 있다. 장용현 경북대병원 피부과 교수(대한모발학회 보험이사)는 "다른 국가에서는 대부분 SALT 50 이상을 급여 대상으로 삼고 있다"며 "한국은 SALT 20 이상 50 미만 환자 가운데 눈썹과 속눈썹 손실이 있는 환자까지 포함했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 36주 이후에도 반응 증가…지속 치료 근거 확인 올루미언트의 임상적 근거는 성인 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2에서 확인됐다. 임상 참여자의 절반 이상은 두피 모발의 95% 이상이 소실된 환자였다. 평균 SALT 점수는 96점에 달했고 평균 유병기간은 약 12년이었다. 오랜 기간 중증 원형탈모를 경험한 환자들이 주로 포함된 셈이다. 36주차에 두피 탈모 면적이 20% 이하인 SALT 20 이하를 달성한 비율은 올루미언트 4mg 투여군에서 BRAVE-AA1 38.8%, BRAVE-AA2 35.9%로 나타났다. 눈썹과 속눈썹에서도 모발 재성장 효과가 확인됐다. 치료 반응은 36주 이후에도 증가했다. 일부 환자는 조기에 반응했지만 점진적으로 개선되거나 36주 이후 반응을 보이는 환자도 있었다. 장 교수는 "모발은 다시 자라기까지 시간이 오래 걸리기 때문에 36주보다 52주차에 반응이 더 개선되는 환자가 있다"며 "조기 반응자뿐 아니라 늦게 반응하는 환자도 치료 기회를 유지할 수 있도록 급여기준을 발전시킬 필요가 있다"고 말했다. 급여가 끝 아닌 출발점…2년 제한·경과규정 과제 급여 진입 이후 해결해야 할 과제도 적지 않다. 현재 올루미언트는 투여 36주차에 SALT 20 이하를 달성해야 급여를 유지할 수 있다. 이후 6개월마다 최초 평가 결과가 유지되는지를 확인하며 급여인정기간은 최대 2년이다. 문제는 원형탈모가 재발과 완화를 반복하는 만성질환이라는 점이다. 치료로 모발이 재성장하더라도 약물을 중단하면 다시 탈모가 진행될 수 있어 2년 이후에도 치료가 필요한 환자가 발생할 수 있다. 장 교수는 6개월마다 치료효과를 재평가하는 구조를 고려하면 반응을 유지하는 환자의 급여기간을 연장해도 재정 부담이 급격히 늘 가능성은 크지 않다는 의견을 제시했다. 치료효과가 유지되는 환자에게는 2년 이후에도 급여를 지속할 수 있는 제도적 경로가 필요하다는 주장이다. 기존에 비급여로 올루미언트를 사용한 환자에게 적용되는 경과규정도 개선 대상으로 꼽혔다. 이들 환자가 급여로 전환하려면 치료 시작 당시 현행 급여기준에 해당했다는 사실을 과거 진료기록과 환부 사진, SALT 평가 등을 통해 객관적으로 입증해야 한다. 36주 이상 투여한 경우에는 36주차 평가 결과도 제출해야 한다. 그러나 급여기준이 마련되기 전에는 의료진과 환자가 해당 자료를 남겨야 할 이유가 없었다. 이미 치료효과를 본 환자는 현재 상태만으로 과거의 중증도를 증명하기 어렵고, 의료기관을 옮긴 환자는 기록 확보도 쉽지 않다. 장 교수는 "기준이 없던 시기의 치료를 현재 기준으로 심사하면서 과거 자료를 요구하는 것은 문제가 있다"며 "입증 요건을 완화하고 이미 호전된 환자가 급여에서 배제되지 않도록 별도의 경로를 마련해야 한다"고 강조했다. 청소년 환자의 급여 확대도 과제로 남았다. 올루미언트는 최근 12세 이상 중증 원형탈모 환자까지 사용할 수 있도록 허가 범위가 확대됐지만 이번 급여는 성인 환자에 한정됐다. 향후 다른 JAK 억제제가 원형탈모 치료에 진입할 경우 환자별 반응과 안전성을 고려해 약제를 변경할 수 있는 급여기준도 필요하다는 의견이 나왔다. 장 교수는 "올루미언트의 급여가 치료환경 개선의 끝이 아니라 출발점"이라며 "2년 이후의 지속 치료와 청소년 급여, 기존 환자의 경과규정, 약제 간 치료 선택권을 차례로 보완해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1등 약국체인 온누리H&C(대표 박종화)가 기존 온누리약국 이외 '메가온누리약국'과 '프라임온누리약국'을 새롭게 선보이면서 논란이 야기되고 있다. 메가온누리약국과 프라임온누리약국은 온누리약국이 선보이는 50평 이상 중대형 규모 약국으로, 일각에서는 '온누리약국이 창고형 약국 모델을 선보인다'는 우려도 나오고 있다. 사실 온누리H&C의 창고형 약국 진출설은 지난해부터 불거졌다. 작년 11월 83평 규모 동탄메가온누리약국이 기존 약국과 새로운 간판과 콘셉트를 선보이면서 온누리가 창고형 약국을 시도하는 게 아니냐는 의심의 눈초리가 이어졌지만 이렇다 할 입장을 밝히지 않았던 것도 사실이다. 하지만 최근 온누리H&C가 공정거래위원회에 메가온누리약국과 프라임온누리약국에 대한 정보공개서 등록을 완료하면서 본격적인 사업 추진을 공식화했다. 온누리H&C의 행보에 관심이 쏠리는 이유는 상징성을 꼽을 수 있다. 온누리의 가맹사업 개시일은 1991년 10월로 타 약국체인들에 비해 역사가 깊다. 가맹약국 수도 2000여개로 옵티마(879개, 2024년 기준), 휴베이스(748개, 2025년 기준), 참약사(432개, 2024년 기준) 보다 압도적으로 많다 보니 타 체인에서의 관심도 커지고 있는 상황이다. 브랜드를 다각화하기 위한 차원이라는 게 온누리H&C 측 설명이지만, 창고형 약국이 약국 생태계를 교란시킨다는 문제의식 속에서 일부 지역 약사회 차원의 반발과 대응도 예고되고 있어 논란은 이어질 전망이다. 그렇다면 기존 온누리약국과 메가온누리약국, 프라임온누리약국의 차별점은 무엇이고 온누리H&C가 왜 이같은 세컨드·써드 브랜드를 선보이게 됐는지 풀어봤다. 20평 약국 저문다…50·100평 대형화 추세 '발' 기존 온누리약국과 메가온누리약국, 프라임온누리약국의 가장 큰 차이는 '평수'에 있다. 조제중심 동네약국의 국룰평수는 15~20평이었기 때문에 기존 온누리약국의 기준점포면적은 66㎡(20평)으로 국한돼 있었다. 하지만 지난해부터 이어지고 있는 대형약국에 대한 약사·소비자 수요를 충족하기 위해 평수에 따라 브랜드를 세분화했다는 설명이다. 메가온누리약국의 기준점포면적은 330㎡(100평), 프라임온누리약국의 기준점포면적은 165㎡(50평)이다. 기존 약국이 소형 위주였다면, 프라임온누리는 중형, 메가온누리는 대형 위주로 약국을 세분화하겠다는 것이다. 가맹비와 보증금은 모두 550만원과 250만원으로 동일하지만, 단위면적당 인테리어비용은 기존 192만5000원, 프라임온누리약국 250만원으로 차이가 있다. 계약기간 역시 최초 3년, 연장 3년 보다 긴 최초 5년, 연장 5년을 채택하고 있다. 8월 현재 기준 메가온누리약국은 동탄메가온누리약국, 시흥메가온누리약국, 호반메가온누리약국 등 3곳이며 프라임온누리약국은 동탄프라임온누리약국, 송파프라임온누리약국 등 2곳이다. 평수 기반 브랜드 라인업 이외에도 온누리H&C는 K-파마시 열풍에 대한 니즈를 반영해 하반기 중 뷰티온누리약국도 새롭게 선보인다는 계획이다. 올리브영, 무신사, 다이소와 함께 '약국'이 외국인들이 반드시 방문하는 장소 가운데 한 곳으로 인식되고, 피부연고·크림류와 함께 화장품 매출이 고공행진하는 상황에 발맞춰 외국인 관광객들을 타깃으로 한 새로운 약국 모델을 선보이겠다는 것이다. "트렌드 변화, 대형화 추세 맞춰 브랜드 세분화" 온누리H&C는 일련의 움직임이 브랜드 다각화 차원이라는 입장이다. 대형 약국에 대한 소비자들의 선호가 이어지면서 기존·신규 가맹에서도 중·대형 평수에 대한 문의가 지속적으로 증가, 본사 차원에서도 브랜드 다각화를 통해 가맹 사업 확장을 추진하게 됐다는 얘기다. 외국인들을 대상으로 한 뷰티온누리약국 역시 시장 수요를 반영한 조치라는 설명이다. 또한 인테리어와 제품 진열 등에 국한됐던 본사 역할도 끌어 올려 대형 매장의 초기 세팅과 공간 운영 효율성을 대폭 증대시킨다는 계획이다. 특히 밀착 경영 지원 같은 교육·경영 컨설팅 프로그램을 집중 제공하는 등 약국체인의 역할을 십분 활용하겠다는 방침이다. 온누리H&C 관계자는 "최근 트렌드를 반영한 모델 다각화라고 볼 수 있다"면서 "창고형 약국 등장 이후 약국들의 평균 평수가 대형화되고 있는 상황에서 기존 모델을 대형 약국에 그대로 옮기는 것은 아무래도 한계가 있다고 봤다. 이같은 수요를 충족시키면서 본사 역시 브랜드를 다각화하고 가맹 사업을 확장하고자 한 것"이라고 말했다. 기존 온누리약국에서의 메가·프라임약국 전환도 수요에 따라 진행한다는 설명이다. 다만 이 관계자는 "기존 150m 영업지역 보호 기준을 동일하게 적용하고, 150m 거리 요건을 충족하더라도 상권 분석과 최종 출점 심사 승인 등을 거쳐 신중하게 가맹을 진행할 계획"이라고 강조했다. 마이너스 출점 등 사업실적 부진, 사업 다각화로 타개? 일각에서는 이 같은 움직임이 부진한 가맹사업과 매출에 따른 요인이라는 분석도 제기된다. 약국체인들 가운데 가장 많은 회원 약국 수를 보유하고 있지만, 코로나19 이후 가맹 점포가 침체돼 있고 매출 역시 마이너스 성장을 하고 있어 이를 타개하기 위한 방안으로 '메가온누리, 프라임온누리'를 꺼내든 게 아니냐는 분석이다. 실제 가맹 약국수는 2023년 2082개에서 2024년 2073개, 2025년 2054개로 3년 연속 감소했다. 매출액 역시 2023년 614억1269만원에서 2024년 583억3027만원, 2025년 564억159만원으로 역성장하고 있다. 영업이익과 당기순이익 모두 2023년 47억581만원에서 16억664만원으로, 50억7421만원에서 35억8854만원으로 줄었다. 결국 부진한 가맹사업과 매출 등이 사업 다각화로 이어졌다는 반응이다. 라이프스타일프로젝트, 옵티마-옵티마웰니스뮤지엄 '구분' 비단 이같은 움직임이 온누리H&C만의 변화는 아니다. 약국체인 옵티마 운영사인 라이프스타일프로젝트도 대형약국 모델인 '옵티마웰니스뮤지엄약국'을 선보이며 전통적인 학술중심 약국체인에서 K-파마시 위주 약국체인으로 변화를 주고 있다. 서울 강남에 옵티마웰니스뮤지엄약국 1호점을 개설한 이후 불과 1년 여만에 7곳으로 확대됐는데 옵티마웰니스뮤지엄분당서현약국, 옵티마웰니스뮤지엄이태원약국, 옵티마웰니스뮤지엄성수약국, 옵티마웰니스뮤지엄신사약국, 옵티마웰니스뮤지엄남포약국, 옵티마웰니스뮤지엄명동약국 등 외국인 관광객들이 주로 찾는 입지를 중심으로 세를 확장하고 있다. 옵티마웰니스뮤지엄약국 역시 기준점포면적이 330㎡(100평)으로, 가맹비와 교육비 역시 기존 약국 440만원, 550만원 대비 높은 1억8700만원, 1억1000만원으로 책정하고 있다. 일선 약국들 반응은 전통 약국체인이 창고형 약국을 양성하는 게 아니냐는 의견부터 트렌드 변화에 발을 맞추기 위한 경영전략이라는 의견까지 일선 약국들 반응도 극과 극이다. 지역 약국 약사는 "온누리가 창고형 약국을 양성화하는 게 아니냐"면서 "만약 약국체인이 창고형 약국 사업을 본격화한다고 하는 경우 대한약사회 차원의 제재도 필요한 부분"이라고 말했다. 지역 약사회 관계자는 "현재 지역 내 메가온누리약국이 개설 준비 작업에 돌입하면서 주변 약국들의 반발이 적지 않다"면서 "지역 약국은 물론 약사사회 성장을 저해하는 경우 약사회도 본격적인 대응에 나설 계획"이라고 경계했다. 다만 새로운 니즈를 반영한 시도라는 반응도 있다. 지역의 또 다른 약사는 "약국 규모가 15~20평에서 최소 50평 이상으로 확대되고 있는 상황이다. 소비자들의 니즈를 반영하기 위한 약국체인 차원의 움직임 역시 필요하다고 본다"면서 "다만 새로운 시도가 가맹과 매출에 어떤 영향을 줄 지는 지켜봐야 할 부분으로 판단하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 8월 종료를 앞뒀던 아이큐비아와 약학정보원의 조제데이터 사업 계약이 올해 말까지 한시적으로 연장된다. 차기 사업자 선정 협상은 아직 마무리되지 않은 상태로 약학정보원은 우선협상대상자와 협의를 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 5일 약정원 등에 따르면 약정원과 아이큐비아 측은 이달 종료 예정이던 조제데이터 사업 계약을 오는 12월까지 연장하기로 최근 합의했다. 약정원은 올해 초 조제데이터 사업 운영 방식 변경을 추진하면서 기존 사업자인 아이큐비아와의 계약 종료를 앞두고 새로운 사업자를 선정하는 입찰을 진행, 피코이노베이션을 우선협상대상자로 선정했다. 우선협상대상자 선정 이후인 최근까지도 약정원은 협상대상 선정위원회를 진행했으며, 이 과정에서 피코 측과 계약 조건 등을 타진한 것으로 알려졌다. 이런 상황에서도 약정원 측은 최종 협상 일정 등에서는 확정되지 않았다고 밝혔다. 약정원 관계자는 "우선협상대상자와 계속 협의를 진행하고 있지만 현재 시점에서 계약 확정 여부나 구체적인 시기를 단정해 말하기는 어렵다"며 "협상이 진행 중인 사안인 만큼 여러 조건을 조율하고 있다"고 말했다. 기존 업체인 아이큐비아과의 계약 만료 시점이 됐지만, 최종적으로 차기 사업자가 확정되지 않으면서 약정원에서는 당장 기존 업체와의 계약을 연장해야 할 상황이 된 것으로 풀이된다. 아이큐비아 측에서도 약정원 측에 올해 말까지는 사업을 진행할 수 있도록 요청했다고 밝혔다. 기존 고객사와의 거래 연속성을 고려해 사업을 연말까지 유지할 필요가 있다는 의견을 약학정보원에 전달했고, 약학정보원이 이를 수용하면서 계약 연장이 결정됐다는 설명이다. 아이큐비아 관계자는 "중간에 데이터 공급이 중단될 경우 고객사들의 업무에도 영향을 줄 수 있다는 판단에서 올해 말까지 사업을 이어가는 방안을 약학정보원에 요청했다"며 "최근 약정원이 이에 동의하면서 연말까지 데이터를 제공하기로 한 것으로 알고 있다"고 말했다. 이런 상황 속 약정원은 차기 사업자 선정 작업과 별도로 개인정보보호법상 적법성 여부에 대한 검토도 계속 진행 중인 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 현재 조제데이터 사업과 관련해 개인정보보호법 위반 소지가 있는지 여부를 확인하기 컨설팅도 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다. 결국 약학정보원은 올해 12월 계약 종료 이전까지 우선협상대상자와의 계약 협상을 마무리하는 동시에 개인정보 관련 검토 결과까지 종합적으로 반영해야 하는 상황이다. 업계 관계자는 "협상대상자 선정위원회는 이미 절차를 마친 것으로 안다"며 "당시 약학정보원과 대한약사회 측이 사업 수행을 위한 여러 조건들을 제시했고, 현재는 그 조건들을 중심으로 세부 내용을 정리하는 단계로 알고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 약사에게 욕설을 하고 영업을 방해한 혐의로 벌금형을 선고받은 환자가 항소했지만 법원이 이를 받아들이지 않았다. 항소심 재판부는 약국 CCTV와 목격자 진술 등을 종합하면 업무방해 사실이 충분히 인정된다며 사실오인과 양형부당을 모두 배척하고 원심 판단을 유지했다. 대전지방법원은 최근 업무방해 혐의로 기소된 A씨의 항소를 기각하고 원심이 선고한 벌금 300만원을 그대로 유지했다. A씨는 항소심에서 당시 약사에게 욕설한 사실이 없는데도 원심이 이를 인정했다며 사실오인을 주장했다. 또 원심이 선고한 벌금 300만원은 지나치게 무거워 부당하다고 주장했다. 하지만 재판부는 원심에서 채택한 증거들을 종합하면 피고인이 약국에서 큰소리로 욕설을 하는 등 약국 영업을 방해한 사실이 충분히 인정된다고 판단했다. 재판부는 피해 약사가 경찰 조사에서 당시 상황을 구체적이고 일관되게 진술했고, 진술 내용에도 특별한 모순이 없다고 봤다. 당시 현장에 있던 목격자 역시 다른 손님들이 모두 들을 정도의 큰소리로 약사에게 여러 차례 욕설하는 장면을 들었다고 진술했으며, 약국 CCTV 영상도 이러한 진술과 부합한다고 설명했다. 특히 항소심에서 욕설 사실을 부인한 점에 대해서도 받아들이지 않았다. 재판부는 “피고인이 원심에서는 변호인의 조력을 받으며 공소사실을 인정했고 변호인 역시 공소사실을 인정하는 의견서를 제출했지만 항소심에서 이를 번복했다”며 “피고 측이 허위 자백을 했다는 주장은 납득하기 어렵다”고 설명했다. 또 자백을 번복하게 된 경위에 대한 합리적인 설명이나 이를 뒷받침할 증거도 없어 원심 자백의 신빙성을 쉽게 배척할 수 없다고 밝혔다. 양형과 관련해서도 재판부는 원심이 피고인의 공황장애와 우발적 범행 가능성 등 유리한 사정을 충분히 고려해 형을 정했다고 판단했다. 항소심에서도 새로운 양형 사정의 변화가 없고 피고인의 나이와 성행, 범행 동기와 결과 등을 다시 살펴보더라도 원심 형량이 합리적 재량 범위를 벗어나 지나치게 무겁다고 볼 수 없다며 양형부당 주장 역시 받아들이지 않았다. 이에 따라 재판부는 “형사소송법 제364조 제4항에 따라 피고인의 항소를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 풀타임 직원 최저임금이 275만원인 시대가 열렸다. 오전 9시부터 오후 7시, 토요일 오전 9시부터 오후 4시 기준으로 계산할 때 내년부터 지급하게 되는 급여는 274만9900원이 된다. 고용노동부(장관 김영훈)는 5일 2027년도 적용 최저임금을 올해 보다 380원, 3.7% 인상된 시간급 1만700원으로 확정·고시했다. 고용노동부는 "7월 16일부터 27일까지 이의제기 기간을 운영한 결과 민주노총과 소상공인연합회가 이의를 제기했으나, 제기된 이의는 최저임금법의 규정 취지·내용 및 최저임금위원회의 심의·의결 과정 등을 종합적으로 고려해 수용하지 않기로 했다"며 "사업의 종류별 구분 없이 전 사업장에 동일하게 적용될 방침"이라고 말했다. 이어 "내년도 최저임금이 현장에서 준수되도록 홍보·안내와 사업장 지도·감독 등을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

위장관 증상은 약국 다빈도 상담 주제다. 고객이 호소하는 '속이 불편하다'는 표현에는 속쓰림, 상복부 통증, 포만감, 더부룩함, 트림, 메스꺼움처럼 다양한 증상이 섞여 있다. 위 건강 기능성원료 역시 '위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 중심으로 보면 원료들이 서로 비슷해 보일 수 있다. 그러나 인체적용시험을 살펴보면 기능성 소화불량 환자의 증상 설문, 삶의 질, 헬리코박터균 검사 등 평가 지표의 차이가 있다. 따라서 약사가 위 건강 기능성 원료를 이해하려면 먼저 인체적용시험에 사용된 평가 지표를 이해하고 그 결과를 구분해 해석할 수 있어야 한다. 총점이 감소했다는 사실만 확인할 것이 아니라, 어떤 세부 지표가 위약군보다 개선됐는지 살펴보고 이를 약국에서 만나는 고객의 증상과 연결할 수 있어야 한다. 위 건강 원료의 인체적용시험에서는 GSRS, GIS, FD-QoL 등 환자보고결과 (Patient-reported outcome, PRO)가 주로 활용된다. 환자보고결과는 대상자가 자신의 증상과 증상이 생활에 미치는 영향을 직접 보고한 결과를 말한다. 기능성 소화불량은 검사에서 증상을 설명할 뚜렷한 구조적 이상이 확인되지 않는데도 통증, 조기 만복감, 식후 포만감 등이 반복되는 질환이므로 자각 증상의 평가가 중요하다. 다만 증상은 자연적으로 변할 수도 있고 식생활, 연구 참여에 따른 기대, 평균으로의 회귀 등의 영향으로 위약군에서도 개선될 수 있다. 따라서 '시험군이 섭취 전보다 유의하게 좋아졌다'보다 '시험군의 변화가 위약군보다 유의하게 컸다'가 효과 판단의 기준이 된다. 1. GSRS(위장관증상척도, Gastrointestinal Symptom Rating Scale) GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비의 5개 증상군, 15개 문항으로 상·하복부 증상을 폭넓게 묻는 도구다. - 역류: 속쓰림, 산역류 - 복통: 복통, 공복통, 오심 - 소화불량: 복명, 복부팽만, 트림, 방귀 - 설사: 설사, 묽은변, 급박변 - 변비: 변비, 딱딱한변, 잔변감 표준 GSRS는 각 문항을 1점(불편 없음)부터 7점(매우 심한 불편)까지 평가하지만 건강기능식품 연구에서는 4점 척도로 수정하거나, 상복부 관련 문항을 별도로 합산하기도 한다. 따라서 원료 혹은 제품 자료에 'GSRS 몇 점 감소'라고 적혀 있어도 다른 연구의 결과와 직접 비교할 수 없으며, 실제 사용한 문항, 점수 범위, 총점 또는 평균 산출법과 실제 세부 항목의 결과를 확인해야 한다. 2. GIS(Gastrointestinal Symptom Score) GIS는 기능성 소화불량에 초점을 맞춘 10 문항 도구다. 상복부 통증, 복부경련, 복부팽만(포만감), 조기 만복감, 식욕저하, 불쾌감, 오심, 구토, 흉골 뒤 불편감, 산역류/속쓰림을 문항당 0점(없음)부터 4점(매우 심함)까지 설문 평가해 합산 총점을 계산한다. 3. FD-QoL(기능성소화불량 삶의 질 설문, Functional Dyspepsia-Related Quality of Life) FD-QoL은 국내에서 개발된 21문항의 기능성 소화불량 특이적 삶의 질 측정 도구다. 섭식, 활력, 심리, 사회적 기능의 4 영역을 평가한다. '증상 때문에 먹는 양이나 음식 섭취가 달라졌는가', '활력이 떨어졌는가', '걱정이나 불안이 커졌는가', '일이나 사회생활에 지장이 있는가'를 설문하는 것이다. FD-QoL의 개선은 증상 개선이 일상 생활의 변화까지 이어졌다고 해석할 수 있다. 따라서 총점과 함께 식사, 활력, 심리, 사회적 기능 중 어느 영역에서 변화가 있었는지 확인한다. 또한 연구마다 변화량의 부호나 환산점수 표현이 다를 수 있으므로 연구에서 정의한 개선 방향을 확인하는 것이 필요하다. 4. NDI/NDI-K (Nepean 소화불량증 설문지, Nepean Dyspepsia Index) NDI/NDI-K는 소화불량 증상과 질환 특이적 삶의 질을 함께 평가하도록 개발된 측정 도구다. 증상지수는 여러 소화불량 증상의 빈도, 강도, 불편도를 묻고, 삶의 질 부분은 긴장, 일상 방해, 음식 섭취, 질환에 대한 인식, 일/학업 등의 영역을 평가한다. 정리하면, GSRS와 GIS는 주로 증상의 종류와 강도를 평가한다. GSRS가 상·하부 위장관을 폭넓게 살펴보는 도구라면 GIS는 기능성 소화불량과 관련된 상부 위장관 증상에 보다 집중한다. FD-QoL 및 NDI/NDI-K는 증상뿐만 아니라 증상으로 식사, 일상활동, 감정, 사회 생활이 얼마나 제한되는지를 평가한다. 따라서 증상 점수의 개선과 삶의 질 개선은 같은 결과가 아니다. 원료의 인체적용시험을 분석할 때는 총점의 유의성뿐 아니라 하위 영역, 개별 문항, 사용한 설문 버전과 점수 방향을 함께 확인해야 한다. 그럼 이제 위 건강 기능성 원료별 인체적용시험 결과를 확인해보자. 1. 스페인감초추출물 1)기능성내용: 위 점막 내 헬리코박터균 증식을 억제하고 위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 스페인감초추출물로서 150mg/일 3)인체적용시험 결과 -10개 소화불량 증상(속쓰림, 트림, 구토, 역류, 메스꺼움, 식욕감퇴, 복부팽만, 조기포만감, 상복부 포만감, 상복부 통증) 합산 총점이 위약군보다 개선됐다. -개별증상은 조기 만복감을 제외한 9개 지표의 개선 양상이 관찰됐지만, 개별 항목별 군간 유의성이 제시되지 않았다. -NDI 총점 개선, 세부 영역 개선은 확인되지 않음. -헬리코박터균 양성 대상 연구에서 요소호기검사와 대변항원검사에서 음성 전환율이 위약군보다 증가했다. 2. 매스틱검 1)기능성내용: 위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 매스틱 검으로서 1,050mg/일 3)인체적용시험 결과 -소화불량 증상 총점이 위약군보다 개선되었다. -소화불량지표 개별 개선(4 개 지표): 위통, 상복부 위 불편감, 불안시 복통, 경미한 속쓰림이 위약군보다 유의미하게 개선되었다. 3. 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F) 1)기능성내용: 위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F)로서 250mg/일 3)인체적용시험 결과 -GSRS 총점과 상복부 증상 합산 점수가 위약군보다 개선되었다. -GSRS 개별증상 개선(3 개 지표): 복명(꾸륵거림) 개선, 무른 변, 배변 긴급이 위약군보다 유의미하게 개선되었다. -산화적 DNA 손상 지표인 8-OHdG가 위약군보다 감소했다. 4. 백편두추출분말(NOVAponin) 1)기능성내용: 위 점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 백편두추출분말(NOVAponin)로서 715mg/일 3)인체적용시험 결과 -GSRS 총점/상복부 증상 점수/하복부 증상 점수 개선되었다. -GSRS 개별증상 개선(5 개 지표): 복통, 가슴쓰림, 복창, 트림, 불안정한 배출감각이 위약군보다 유의미하게 개선되었다. -GIS 총점이 위약군 대비 개선되었다. -GIS 개별증상 개선(4 개 지표): 상복부 통증, 포만감, 메스꺼움, 위산역류/속쓰림이 개선되었다. -FD-QoL 총점, 식사, 활력, 사회적 기능 영역에서 위약 대비 유의미하게 개선되었다. 스페인감초추출물은 여러 소화불량 증상과 전반적인 생활 불편이 함께 나타날 때 연구 결과를 참고할 수 있다. 다만 특정 증상에 효과가 있다고 단정하기는 어렵다. 매스틱검은 위통, 상복부 위 불편감, 불안할 때 심해지는 위통과 가슴쓰림이 주된 경우 연결해 볼 수 있다. 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라-F)은 상복부 불편감과 함께 복명, 묽은 변, 급박한 배변감이 동반되는 경우 고려할 수 있다. 백편두추출분말(NOVAponin)은 상복부 통증, 가슴쓰림, 식후 포만감, 복부팽만과 트림, 배변 후 잔변감 등의 증상이 있을 경우 적용해볼 수 있다. 이러한 연결은 원료 간 우열을 의미하지는 않는다. 연구마다 대상자, 설문 도구, 섭취 기간과 평가 방법이 달라 결과를 직접 비교할 수 없기 때문이다. 약사는 각 원료의 인체적용시험에서 위약군대비 개선된 증상을 확인하고, 고객이 표현하는 증상을 그 근거와 연결해야 한다. 또한 지속되거나 악화되는 통증, 반복적인 구토, 삼킴곤란, 원인 불명의 체중 감소나 빈혈, 흑색변, 혈변과 같은 이상 증상이 있다면 약사 중재를 통한 병원 방문 및 원인 확인을 우선해야 한다. [참고자료] 1)J Svedlund et al., GSRS-a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig. Dis. Sci. 1988;33(2):129-134 2)DA Revicki et al., Reliability and validity of the gastrointestinal symptom rating scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual. Life Res. 1998;7:75-83 3)B Adam et al., Validation of the gastrointestinal symptom score for the assessment of symptoms in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol. Ther., 2005;22(4):357-363 4)EH Lee et al., Development and validation of a functional dyspepsia related quality of life (FD-QoL) scale in South Korea. J. Gastroenterol. Hepatol., 2006;21:268-274 5)KR Raveendra et al., An extract of Glycyrrhiza glabra (GutGard) alleviates symptoms of functional dyspepsia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Evid. Based complement. Alternat. Med. 2012:216970 6)S Puram et al., Effect of GutGard in the management of Helicobacter pylori: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Evid. Based complement. Alternat. Med. 2013:263805 7)K. J. Dabos et al., Is Chios gum effective in the treatment of functional dyspepsia? A prospective randomized double-blind placebo controlled trial. J. Ethnopharmacol. 2010; 127:205-209 8)Y Choi et al., The efficacy and safety of GCWB104 (Flos Lonicera Extract) in functional dyspepsia: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gut Liver, 2020; 14(1):67-78 9)Y Choi et al., The efficacy and safety of NOVAponin (Dolichos lablab Linne Extract powder) in mild functional dyspepsia: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J. Neurogastroenterol. Motil. 2024; 30(4):468-479

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 주주배정 유상증자 규모가 당초 1200억원에서 609억원으로 절반 가까이 줄면서 투자 전략을 전면 재편했다. 주가 하락 여파로 조달 자금이 크게 감소했지만 핵심 사업으로 꼽는 향남 신공장 건설은 예정대로 추진하고, 연구개발(R&D)은 개량신약과 장기지속형 주사제 플랫폼 중심으로 선택과 집중에 나선다는 전략이다. HLB제약은 최근 1차 발행가액을 주당 5650원으로 확정했다. 이는 당초 예정 발행가인 1만1150원보다 49.3% 낮은 수준이다. 이에 따라 유상증자 규모도 1200억원에서 609억원으로 축소됐다. 업계에서는 이번 유상증자 축소가 HLB그룹 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 불발 이후 급락한 주가 영향을 받은 것으로 보고 있다. 실제 HLB제약 주가는 7월 중순 이틀 만에 약 50% 가까이 하락했고, 1차 발행가 산정 기준일까지 충분한 회복세를 보이지 못했다. 조달 규모가 절반으로 줄었지만 HLB제약이 가장 우선순위에 둔 사업은 향남 신공장 건설이었다. 수정된 투자설명서에 따르면 조달 자금 608억원 가운데 550억원은 시설자금으로 그대로 유지했고, 운영자금은 58억원 수준으로 대폭 줄였다. 회사는 자금 사용 우선순위를 시설투자, 운영자금(R&D) 순으로 설정했다. 실제 조달 규모가 계획에 미달할 경우에도 우선 시설투자를 집행하겠다는 방침을 명시했다. 반면 운영자금은 당초 연구개발과 원부자재 구입, 외주가공비 등에 폭넓게 배정됐던 계획에서 개량신약, 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환, 장기지속형 주사제(SMEB) 플랫폼 등 핵심 과제로만 재편됐다. 채무상환 자금 150억원은 이번 계획에서 전액 제외됐다. "공장은 선택 아닌 필수"…생산능력 확대 승부수 HLB제약이 공장 투자를 유지한 배경에는 생산 기반 확대가 향후 성장의 핵심이라는 판단이 깔려 있다. HLB제약에 따르면 현재 남양주 공장은 1972년 준공된 시설로 그린벨트 부지에 위치해 증·개축이 어렵다. 특히 포장공정 가동률은 90%를 넘는 수준까지 올라 추가 생산 여력이 제한적이며, 노후 설비 유지비 부담도 커지고 있다. 향남 신공장이 완공되면 생산능력은 기존 연간 3억정에서 최소 7억정 규모로 확대된다. 외주 생산 품목을 자사 생산으로 전환해 원가율을 개선하고 최신 GMP 기준을 충족하는 생산 기반도 확보한다는 계획이다. HLB제약은 신공장 가동률이 80% 수준에 도달하면 전체 의약품 원가율이 약 2%포인트 개선될 것으로 기대하고 있다. 최근 본업 경쟁력이 개선되고 있는 점도 생산 투자 지속의 배경으로 꼽힌다. HLB제약은 지난해 연결 기준 매출 2056억원으로 전년 대비 약 50% 성장하며 처음으로 2000억원을 돌파했다. 올해 1분기에도 매출은 656억원으로 전년 동기 대비 약 89% 증가했다. 순환기, 소화기, 항생제 등 전문의약품(ETC) 중심의 제품 매출이 전체의 절반가량을 차지하고 있다. 의약품 유통사업도 30% 이상 비중을 차지하면서 안정적인 매출 기반을 확대하고 있다. 개량신약·장기지속형 주사제 중심으로 투자 재편 R&D 전략도 보다 선명해졌다. 투자설명서에 따르면 HLB제약은 운영자금을 개량신약과 퍼스트제네릭, 자사 생산 전환을 위한 생물학적동등성시험, 장기지속형 주사제 플랫폼 개발에 집중 투입할 계획이다. 특히 장기지속형 비만치료제와 SMEB 플랫폼 개발은 핵심 성장축으로 제시됐다. 또한 정부의 제네릭 약가 인하 정책에 대응하기 위해 혁신형 제약기업 인증을 추진하고, 개량신약 확대를 통해 수익성을 방어하겠다는 전략도 제시했다. 다만 HLB제약은 조달 규모가 추가로 감소할 경우 시설 및 제품 개발 투자 시기를 조정하거나 축소할 수 있다고 밝혔다. 부족한 자금은 금융기관 차입이나 보유 자산 담보 제공 등을 우선 검토하겠다는 계획도 함께 제시했다. 업계 관계자는 "유상증자 규모가 절반으로 줄면서 연구개발 투자 여력은 불가피하게 축소됐지만, HLB제약은 생산기지 확보를 최우선 과제로 선택했다"며 "향남 신공장을 기반으로 자사 생산 비중을 높이고 개량신약과 장기지속형 주사제를 중심으로 성장동력을 확보할 수 있을지가 관건"이라고 말했다.