[2017 국정감사 결과보고서]

국회가 의약품 리베이트 행정처분을 금액 규모에 따라 합리적으로 개선할 것을 식약당국에 요구했다.

또 온라인 의약품 불법 판매·유통을 근절하기 위해 중개업자에 대한 처벌을 강화하는 한편, 주사기·수액세트 이물 혼입 집중심사와 불시점검 등 관리를 강화할 것도 주문했다.

국회 보건복지위원회는 지난 22일 이 같은 내용의 '2017년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 이 보고서에는 국회 보건복지위원들의 지난해 국정감사 지적내용 중 '개선 및 시정'이 필요한 정책사안들이 정리돼 있다. 식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다.

◆의약품 안전= 보건복지위는 의약품 리베이트 금액 규모에 따라 처분 강도를 달리하는 등 합리적인 행정처분 개선 방안을 마련할 것을 식약처에 요구했다. 또한 글리아티린 논란으로 점화 됐던 대조약 선정기준인 '원개발사 품목'에 대한 삭제 또는 개선대책을 마련할 것도 주문했다.

의약품에 대한 온라인·SNS 상 허위·과대 광고를 근절하기 위한 대책과 허위·과대 광고 피해 소비자 대책 마련과 함께 모니터링 요원에 대한 처우를 개선하라고 했다.

의약품 온라인 불법 판매와 유통을 막기 위해 중개업자에 대한 처벌을 강화하고, 온라인상의 불법 판매 광고를 적발 즉시 처리할 수 있도록 관계부처와 협의 등 방안을 강구할 것을 주문했다.

이와 함께 복지위는 해외로부터 위해 또는 오남용 의약품이 유입되지 않도록 철저히 관리할 것과 의약품 분류코드 또는 표시기준의 오류를 바로 잡아 의약품의 오용을 막을 수 있도록 조치할 것, 소비자가 백옥·태반주사 등에 대한 의약품 허가범위 외 사용에 관한 정보를 쉽게 알 수 있도록 '의약품 안전사용 매뉴얼'을 제작하고 보도자료를 배포하는 등 방안을 강구할 것도 각각 요구했다.

또한 마약류 오·남용 모니터링과 불법유통 단속 등을 위해 마약류통합관리시스템을 효과적으로 활용할 수 있는 방안을 강구하라고 했다.

도난·분실된 마약류에 대한 철저한 조사와 추적이 가능하도록 식약처 권한을 강화하는 등의 안전관리체계를 구축하는 한편, 시·도지사 몰수 마약류 처분(폐기·분양) 시 처분대장 작성 미비, 폐기 장소·입회자 미비 등 식약처 훈령을 미준수한 사례가 확인됨에 따라 조치를 취하고 그 결과를 보고하라고도 했다.

SNS에 졸피뎀 등 다양한 마약류의 불법유통 상황이 심각함에 따라 유통과정을 철저히 감시할 것도 주문했다.

국가필수의약품에 대한 주문도 이어졌다. 복지위는 국가필수의약품 중 비축의약품과 공급중단 시 지원 의약품에 대한 현황을 파악하고, 필수의약품 등록절차를 일원화시키는 방안 등에 대한 계획을 수립해 보고하라고 주문했다.

또한 기초수액제를 국가필수의약품으로 지정하거나, 비축의약품으로 관리하는 방안을 검토할 것과 일회용 점안제의 리캡 사용 금지를 위한 명확한 로드맵을 계획해 보고할 것, 의약품 분야 전문가 양성과 생산에서 유통까지 체계적으로 관리할 수 있는 구조로 개선할 수 있도록 할 것, 인체조직 통합관리 전산시스템에 대한 조직은행의 등록·관리를 의무화하는 방안을 검토할 것 등도 함께 요구했다.

◆의료기기 = 복지위는 수액제 등 의료기기 안전관리 업무와 관련해 먼저 GMP 심사단계에서 이물 혼입과 관련된 집중심사를 실시하고, 제조업체에게 이물혼입 사건과 시정·예방조치 계획 보고를 의무화하고 사후관리를 강화하라고 주문했다.

이와 함께 는 업체 스스로 이물을 예방·관리할 수 있도록 사례별 가이드라인을 마련, 교육을 강화하며, 정기심사 외에 불시점검 제도를 마련하는 등의 전반적인 개선 대책을 마련할 것과 주사기와 수액세트 등 의료기기 안전관리를 위해 국내 생산업체가 전문인력과 시설을 확보하고 품질관리를 할 수 있는 환경을 조성하도록, 주사기·수액세트에 대한 적정수가 보전방안을 복지부와 협의하라고 했다.

의료기기 감시 인프라 확대를 위해 적정한 감시 인력과 예산 확보와 지방청 전담조직 설치 등 방안을 마련할 것과 수액세트를 비롯한 의료기기 전반에 대한 이물 혼입 조사를 실시하고, 법률 위반 시 법대로 행정처분을 할 것도 요구했다.

또한 PVC 재질 수액세트의 약물흡착에 관한 내용을 허가사항에 명기하고, 이에 대해 의료교육을 실시할 것과 무허가 필러 사용·허가범위 외 사용에 관한 실태 재조사, 프탈레이트 함유 의료기기의 사용 제한 대책 마련도 각각 주문했다.

이 외에도 의료기기 거짓 과대광고에 대한 대책 마련과 함께 발가락 교정기, 건강팔찌, 건강목걸이 등 의료기기로 허가받지 않은 소모용 일반제품이 의료기기와 같은 효능이 있음을 부각해 판매하고 있어 시장질서를 교란시키고 있는 바, 관련 대책을 검토할 것도 시정요구 했다.

◆한국의약품안전관리원 = 식약처 산하 기관인 의약품안전관리원이 수행하고 있는 의약품 피해구제제도에 대한 시정요구도 이어졌다.

복지위는 안전관리원에 의약품 부작용 감소방안에 대한 대책 마련과 지역의약품안전센터의 평가방식 개선으로 센터 부작용 보고 비율을 높일 수 있도록 할 것을 함께 주문했다.

의약품 부작용 사례 보고내용을 충분히 검토할 수 있도록 전문가 그룹이나 대학 연구원 등을 활용할 것과 피해구제 사업 활성화를 위해 제품설명서에 관련 내용을 포함하는 등 방안 검토와 사업 홍보를 강화하라고 했다.

이 밖에도 아미트리프틸린염산(에나폰) 항우울제 등 노인 연령 금기 등 DUR 정보 관리를 철저히 하라고 요구했다.

◆건강기능식품 = 복지위는 제품 섭취 시 주의사항을 세부적으로 기재하도록 하거나 온라인·홈쇼핑 광고할 때에 주의사항 내용 포함하도록 하는 등 부작용·위험성 알리는 방안 적극 검토하라고 했다.

또한 오메가3 성분을 아스피린과 함께 복용하면 대장 염증을 유발하는 등 건기식도 부작용이 발생할 수 있는데, 이에 대해 복지위는 제품 주의사항에 원론적인 내용만 기재돼 있는 등 미흡한 점이 드러났다고 지적하고 시정처리할 것을 지시했다.

지난 4년 간 건기식 광고 사전심의 부적합 건수와 허위·과대 광고 건수가 증가 추세임을 고려할 때, 식약처가 추진 중인 건기식에 대한 사전광고 심의제도 폐지를 전면 재검토하라고 요구했다.

이 밖에 백수오와 석창포 등과 같이 위해성이 확인돼 사용 조건이 제한된 식품 원료를 일반인이 구입해도 안전한 지 전면 재평가하고 이러한 식품 원료가 무분별하게 유통되지 않도록 근본적인 대책을 마련하라고도 했다.