광동제약이 노바티스 표적항암제 '아피니토(성분명 에베로리무스)' 퍼스트제네릭 개발에 착수했다.

유방암·신장암 등 치료에 쓰이는 아피니토는 한해 150억원 가량 매출을 기록중이다.

28일 식품의약품안전처는 광동제약이 신청한 에베로리무스 10mg 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.

아피니토는 2019년 12월 6일 만료되는 '마크로리드의 안정화 방법' 조성물 특허와 2022년 2월 18일 끝나는 '암치료' 용도특허를 보유중이다.

국내에서는 지난 2009년 허가돼 시판후재심사(PMS) 기간 4년이 지나 식약처 제네릭 개발신청이 가능한 상태다. 원천 물질특허도 지난 2014년 12월 만료됐다.

광동은 올해 초 노바티스를 상대로 해당 두 개 특허 무효소송을 제기했었다. 이번 생동 승인으로 제품화에 도전한 셈이다.

현재 아피티노 특허무효화에 도전중인 제약사는 광동 외 삼양바이오팜, 씨티씨바이오 등이 있다.

아피니토는 암세포 mTOR 단백질을 표적 억제해 종양진행을 막는 치료제다. mTOR은 암세포 신진대사에 작용하는 중앙조절자 역할을 한다.

보유 적응증은 HER-2 음성 국소진행성 전이성 유방암과 진행성 신경내분비종양, 수니티닙·소라페닙 치료에 실패한 진행성 세포암, 뇌실막및 거대세포 성상세포종(SEGA) 등이 있다.

아피니토 주성분 에베로리무스는 저용량의 경우 간, 신장, 심장 이식 등 환자의 장기 이식 거부반응 예방 등에 투여된다.