식약처, 내년 예산 8829억원…바이오의약품도 AI 심사

• 올해 대비 6.1% 증가…K-식의약 성장 견인에 중점

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 2027년도 예산안을 총 8829억 원 규모로 편성한 가운데, 필수의약품의 안정적 공급과 바이오의약품 규제 혁신 등 의약품 안전관리 분야에 집중 투자한다. 특히 수급 불안 의약품에 대한 '국가 주도 비축 체계'를 신규 도입하고, AI를 활용한 첨단 의약품 허가·심사 인프라 구축에 속도를 낸다.

1일 식약처에 따르면 2027년도 의약품 안전관리 및 산업 경쟁력 강화 예산은 공급망 안정, AI 기반 허가 혁신, 바이오 CDMO 규제 선진화 등 세 축을 중심으로 집중 편성됐다. 2027년도 편성 예산안 8829억원은 올해 예산(8320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 금액이다. 

이번 예산안은 국민주권정부 출범 이후 처음 편성하는 예산으로, 식의약 국민안전을 기본으로 K-식의약 성장 견인에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 

가장 눈에 띄는 변화는 필수의약품의 공급망 안정화 정책이다. 특정 시기마다 수요가 급증해 품귀 현상을 빚는 의약품을 정부가 직접 사전 비축하고 필요시 시장에 공급하는 국가 수급 조정 체계가 본격 가동된다. 이를 위해 '필수의약품 안정공급 지원 기술개발·제품화 R&D' 예산 50억원이 신규 편성됐으며, 한국희귀·필수의약품센터 지원 예산도 전년(75억 원) 대비 늘어난 80억 원으로 확대됐다.

첨단 디지털·AI 기술을 접목한 의약품 심사 고도화도 지속 추진된다. 의약품 허가·심사 보조 시스템 구축 사업에는 55억원이 투입되며, 적용 범위가 기존 제네릭의약품에서 바이오의약품 및 자료제출의약품까지 확대된다. 민원 서류 자가 검증과 심사자료 자동 요약 등을 통해 허가 준비 및 심사 기간을 대폭 단축함으로써 환자의 치료 기회를 넓힌다는 구상이다.

아울러 K-바이오의 글로벌 진출을 견인하기 위한 신규 사업도 대거 반영됐다. '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정에 발맞춰 CDMO 맞춤형 GMP 인증 가이드라인을 개발하고, '바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 R&D'(49억 원)와 '글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원'(48억 원) 사업을 신설해 첨단 제조기술이 적용된 의약품의 표준 품질 심사모델을 마련한다.

식약처는 이번 예산안을 통해 수급 불안 의약품으로부터 국민 건강을 빈틈없이 지키는 동시에, 글로벌 기준에 부합하는 선제적 규제 지원으로 국내 의약품 산업의 경쟁력을 한층 끌어올릴 방침이다. 이번 예산안은 국회 심의·의결을 거쳐 최종 확정된다.