시알리스5mg의 양성 전립선비대증 적응증에 대한 PMS(재심사기간)가 지난달 20일 만료되면서 제네릭약물과 효능·효과가 통일조정된 것이다.

29일 제약업계에 따르면 의견조회 기간을 거쳐 조만간 적응증 통일조정이 확정되면 내달부터는 제네릭약물도 양성 전립선비대증 환자에 사용할 수 있다.

시알리스 5mg은 다른 용량과 달리 매일 복용하면서 발기부전과 상호연관성이 높은 양성 전립선비대증을 동시에 치료하는 적응증을 전세계에서 유일하게 가지고 있다.

한 연구에 따르면 발기부전 환자 72%에서 양성전립선 비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 갖고 있다. 의료현장에서도 발기부전과 양성 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 함께 치료할 경우 훨씬 효과적이라는 데 동의하고 있다.

시알리스5mg은 매일 먹는 데일리 요법과 양성 전립선 비대증 적응증을 앞세워 시장에 안착에 성공했다.

지난 2009년 출시 이후 시알리스가 특허만료 전까지 매출 1위를 할 수 있었던 원동력도 5mg의 영향이 컸다. 시알리스 5mg이 전체 시알리스 매출의 40% 정도를 차지할 만큼 비중도 높다.

반면 시알리스 제네릭은 5mg보다는 10mg과 20mg의 매출 점율이 훨씬 높다. 유통업계는 한미약품 구구의 경우 5mg 제품의 비중이 15%, 나머지 10mg, 20mg을 85%로 추정하고 있다. 현재 오리지널 시알리스를 제외하고 허가받은 타다라필 성분의 5mg 제품은 61개나 된다.

이번에 제네릭약물도 양성 전립선비대증 적응증을 추가한다면 매출 상승 여지는 충분하다고 업계는 기대하고 있다. 지난 1분기에는 구구가 시알리스 처방액(유비스트)을 역전한 상황이어서 전립선비대증 추가가 매출상승에 가속도를 붙일 거란 예상이다.

다만 비급여약물이다 보니 매출상승의 한계가 있다는 지적도 나오고 있다. 과연 제네릭약물의 전립선비대증 적응증 추가가 시장구도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.