다케다제약의 만성 특발성 변비 치료신약이 글로벌 허가 10년만에 곧 국내에 상륙할 전망이다.

18일 식품의약품안전처는 다케다의 만성 변비약 '루비프로스톤캡슐(글로벌 상품명 아미티자)' 국내 3상 임상을 승인했다고 밝혔다.

아미티자 뒤늦은 국내 진출은 국내 유병률과 환자수 증가로 대장질환 치료제 시장 성장 가능성이 커지면서 결정된 것으로 풀이된다. 다만, 낮은 질환 진단률과 약물 처방률은 넘어야 할 장벽이다.

식약처에 따르면 임상시험위수탁업체인 퀸타일즈코리아가 성인 특발성 변비환자를 대상으로 루피프로스톤과 위약 간 약효 비교시험을 수행한다.

아미티자는 다케다가 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스와 공동개발해 판매중이다. 미국 FDA로부터는 지난 2006년 시판 허가받았다.

CIC-2 염화물 채널을 촉진해 소장 내 수액 분비를 늘려 장운동을 활성시키는 기전으로 변비증상을 완화한다. 임상시험에서는 변비환자 60%가 아미티자 복용 후 24시간 내 자연 배변활동에 성공한 것으로 나타났다.

아미티자는 FDA로부터 특발성 변비 적응증 외 성인여성 환자의 과민성 대장증후군과 아편양(오피오이드) 진통제로 인한 변비 치료 적응증도 획득했다.

따라서 다케다는 아미티자 국내 허가 후 추가 적응증 확장에도 힘쓸 것으로 예상된다.

한편 아미티자 국내임상은 분당서울대병원과 가톨릭 서울성모병원에서 진행된다.