[데일리팜]줄기세포치료제 장기추적 조사 의무화…안전성 제고

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-07-19 00:58:42 기준

비대면
정책
동물용의약품
한림제약
듀락칸이지
유한양행
사회공헌
창고형약국
편의점
노안 약사

휴베이스(0702)

팜스타클럽

이달의 약국 신제품(7월)

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

온라인세미나

특정 질환 환자를 위한 진통제 상담 전략

7/30 타이레놀 웨비나 신청하기

근육통은 오래가니깐!

오래가는 타이레놀 ER

약국 마케팅 성공사례

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

듀오락 온라인세미나 다시보기

유산균, 쉽게 접근해봐요!

팜리쿠르트

약국 첫 채용공고 0원+'한번 더' 무료 연장

퀴즈 참여시 룰렛쿠폰

온라인세미나

여름 약국을 바꾸는 점안액 상담코드

7월 22일(수) 13시 10분

지금 티어실원스를 준비할 타임!

무좀 환자 유형 도감을 확인하세요!

한눈에 보는 변비약 X-file

퀴즈 참여 GO ▶

번역

바이오인프라

제약·바이오

허가·약가

줄기세포치료제 장기추적 조사 의무화…안전성 제고

이정환
2015-12-30 10:27:49

요약
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

식약처, 심사규정 개정…2017년 1월부터 시행

PR
전국 지역별 의원·약국 매출&상권&입지를 무료로 검색하세요!!
데일리팜맵 바로가기

정부가 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화를 도입하는 등 안전관리를 강화한다.

식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용의 '생물학적제제등의 품목허가 심사 규정 일부 개정고시'를 공고했다.

의무화는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 2017년 1월부터 시행된다.

줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 등 사람에 미치는 장기적 영향을 확인해야 한다는 게 식약처 입장이다.

이에 따라 줄기세포치료제 이상사례에 대한 능동적 모니터링 및 시판후 안전관리를 강화한다는 계획이다.

구체적으로 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다.

따라서 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 첨부해야 한다.

시판 후에도 종양 발생 등 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획도 제출하고 결과를 보고하도록 했다.

다만 추적조사 과정에서 환자의 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 그 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있다.

식약처는 "줄기세포치료제 장기추적조사제 도입으로 생물학적제제의 허가제도 운영상 나타난 미비점을 개선할 것"이라고 밝혔다.

이정환

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

대우제약

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· 편한가

오늘의 TOP 10

부광약품

하이플

아워팜(260305)

지킴 세무회계