정부가 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화를 도입하는 등 안전관리를 강화한다.

식품의약품안전처는 30일 이 같은 내용의 '생물학적제제등의 품목허가 심사 규정 일부 개정고시'를 공고했다.

의무화는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 2017년 1월부터 시행된다.

줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 등 사람에 미치는 장기적 영향을 확인해야 한다는 게 식약처 입장이다.

이에 따라 줄기세포치료제 이상사례에 대한 능동적 모니터링 및 시판후 안전관리를 강화한다는 계획이다.

구체적으로 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다.

따라서 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 첨부해야 한다.

시판 후에도 종양 발생 등 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획도 제출하고 결과를 보고하도록 했다.

다만 추적조사 과정에서 환자의 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 그 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있다.

식약처는 "줄기세포치료제 장기추적조사제 도입으로 생물학적제제의 허가제도 운영상 나타난 미비점을 개선할 것"이라고 밝혔다.