삼일제약 국내 독점 '로어시비빈트' 3상 유효성 입증

• 미국 ACR서 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과 발표
• 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD) 기대

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료신약(로어시비빈트)이 3상에서 유효성을 입증했다.

바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 이같은 '로어시비빈트(Lorecivivint)' 3상 장기 연장시험 'OA-07' 결과를 발표했다. 최근 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서다.

로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 삼일제약이 2021년 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다.

로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전이다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.

OA-07은 미국서 12개월 동안 3상 'OA-11'을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성(structure improvement potential)'을 평가하고자 설계됐다.

임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 'mJSW(36개월)'은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다.

두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001).

mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다.

특히 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 'KL 2단계(KL grade 2)' 환자에서 이점이 큰 것으로 확인됐다.

삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다. 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것"이라고 기대했다.