[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다. 금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국& 8729;유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PPI 제제의 단점을 보완하기 위해 제산제를 결합한 복합제들이 꾸준히 출시되고 있다. 이번에는 라베프라졸과 제산제 제품에서 새 조합이 나타났다. 대한뉴팜의 '라피듀오'가 그 주인공. 라피듀오는 특히 기존 라베프라졸+탄산수소나트륨 제제보다 높은 가격으로 산정돼 후발업체들이 눈여겨 볼 것으로 전망된다. 25일 업계에 따르면 대한뉴팜의 '라피듀오정10/350mg'이 정당 593원에 등재됐다. 이 약은 라베프라졸나트륨과 산화마그네슘이 결합한 복합제이다. 라베프라졸의 장용코팅을 대체하기 위한 목적으로 산화마그네슘을 첨가해 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 위해 개발됐다. 임상시험에서 라베프라졸10mg 단일제 대비 빠른 약효 발현이 관측됐다. 회사 측은 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)하는 것과 산도 조절 효과가 대조약 대비 우월한 것을 입증했고, 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다고 설명했다. 위산 분해 방지 목적으로 제산제를 결합한 라베프라졸 복합제는 기존에도 나와 있다. 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 복합제들이 그 주인공들이다. 현재 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨500mg, 라베프라졸나트륨20mg과 탄산수소나트륨800mg, 라베프라졸나트륨10mg과 탄산수소나트륨400mg 조합 제품이 시장에 출시돼 있다. 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 한림제약, 한국바이오켐제약 등 9개 제약사 제품을 보유하고 있다. 이 가운데 한국유나이티드제약의 라베듀오정이 단기간 시장에 정착해 높은 매출을 기록하고 있다. 라베듀오는 작년 발매 2년차 만에 처방액 100억원을 돌파해 119억원을 기록했다. 특히 작년 4분기에는 PPI+제산제 시장에서 종근당 에소듀오를 누르고 선두로 올라섰다. 라베듀오의 선전은 라베프라졸+제산제 제품이 시장에서 경쟁력이 있음을 반증한다. 기존에는 에소듀오처럼 PPI로 에스오메프라졸과 제산제 복합제가 대세였다. 이에 새로운 조합의 복합제들이 계속 증가할 가능성이 높다는 분석이다. 이번 대한뉴팜의 '라피듀오' 역시 그 연장선상이라는 해석이다. 특히 라피듀오는 기존 라베프라졸+제산제 제품보다 높은 약가를 받아 원가율이 높을 것으로 전망된다. 라피듀오는 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 함량산식을 적용해 개별 단일제 상한금액을 각각 산정한 후 합산했는데 정당 593원이 나왔다. 기존 경쟁품목이라 할 수 있는 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨500mg과 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨400mg의 534원보다 높은 금액이다. 대한뉴팜은 고용량(20/350mg) 제제도 개발해 올해 하반기 출시할 방침이다. 라피듀오를 시작으로 라베프라졸+제산제 시장에서 새로운 조합 제품들이 계속 나올지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 집단 사직·이탈 사태에 대한 대응책으로 비대면진료 시범사업 허용 범위를 전면 확대한 것을 놓고 야당은 진단·처방이 잘못됐다고 평가했다. 전공의 의료현장 이탈은 응급환자와 중증질환 수술환자에 대한 의료공급 불안정이 문제인데, 의료기관 종별 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 응급·중증환자 의료공백 해결과는 직접 관련이 없다는 지적이다. 25일 더불어민주당 조원준 보건복지정책 수석 전문위원은 "지금 의료현장은 응급환자와 수술환자가 문제인데, 이를 비대면진료로 해결하겠다는 것은 엉뚱한 대책이거나 정부가 원하는 의료 산업화 차원의 비대면진료 밀어주기"라고 진단했다. 특히 정부가 의대정원 증원에 반발해 사직서를 내고 의료현장을 떠난 전공의들을 압박하기 위한 카드로써 산업화 의지를 담은 비대면진료 무제한 허용을 선언한 것은 다시 한 번 국회 입법 없이 시범사업을 의료법령 위에 세운 것이라는 비판도 더했다. 여야 법안심사와 유관단체 논의를 기초로 절차를 거쳐 법 개정이 필요한 사항인데도 보건의료재난위기 심각 단계를 명분 삼아 국회를 패싱하고 비대면진료 규제를 정부여당 뜻대로 해제하고 있다는 취지다. 실제 중증 환자나 거동불편자 등 특별한 환자군을 제외하고 비대면진료를 의원급 1차 의료기관을 넘어 병원급 2차와 상급종합병원급 3차까지 전면 허용한 사례는 이번이 최초다. 보건복지부는 정부가 의사 집단행동 대응책으로 보건의료재난위기 단계를 경계에서 심각으로 격상하고, 한덕수 국무총리를 위원장으로 한 중앙재난안전대책본부(중대본)를 설치한 지난 23일 비대면진료 시범사업 지침을 즉각 개정·시행했다. 의원은 물론 30병상 이상 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 전국 모든 병·의원에 대한 초·재진 구분 없는 비대면진료를 전면 허용하는 게 개정 지침 주요 내용이다. 특히 기존에는 한 환자가 같은 병원에서 한 달에 두 번을 초과해 비대면진료를 받지 못하게 규제했는데 이것도 없앴다. 한 의료기관이 전체 진료 중 비대면진료를 30% 이상 시행하지 못하게 막는 제한도 풀었다. 전공의 이탈로 인한 수술·응급·입원 환자 의료대응이 한시적 비대면진료 전면 확대를 통한 규제 철폐 목표다. 민주당은 정부의 비대면진료 확대 결정이 응급·중증의료 현장에서 발생하는 혼란을 직접 진화하기 어려울 것으로 내다봤다. 전공의 집단 이탈로 응급실 인력이 빠져나간 것은 응급·중증 환자가 위험에 빠지게 된 것으로, 일반적인 만성·급성 환자들의 의료수요 증가나 폭증을 유발하지 않을 것이라고도 했다. 조원준 수석 전문위원은 "응급·수술·입원 환자를 비대면진료로 직접 해결할 수 있는지 묻고 싶다"면서 "결국 정부는 전공의 이탈을 이유로 현행 의료법을 일방적으로 위반하고 초법적 시범사업, 행정명령을 내리게 됐다"고 우려했다. 조원준 수석은 "의료법이 허용한 전례가 없는 상급종병, 종병, 병원의 비대면진료 허용, 무분별한 규제 철폐 행정에 앞장서고 있는 정부가 전공의와 의료계의 불법행동을 운운할 자격이 있는지 의문"이라고 비판했다. 복지부는 종별 의료기관 구분 없는 비대면진료 전면 확대 정책에 대해 전공의 이탈 사태가 발생한 만큼 전국 수련병원들이 외래진료 환자들을 비대면진료나 다른 협력 의료기관 전원 등으로 분산시킬 수 있게 하기 위해서라는 입장이다. 지난 브리핑에서 박민수 제2차관은 "비대면진료를 주로 경증 환자 중심으로 하게 된다. 그래서 이게 병원으로 확대된다고 해서 과연 얼마만큼 효용이 있겠느냐는 지적이 있다"면서 "그러나 실질적으로 아동병원의 경우 2차급 병원은 1차급 의원과 진료 행태 등이 큰 차이가 없다. 비대면진료를 확대하면 아동병원 같은 곳은 상당히 효용이 높을 것이라고 판단한다"고 설명했다. 박민수 차관은 "빅5를 비롯한 상급병원 전공의들이 빠져나가는 부분은 사실 수술이나 중증, 응급 환자들에게 영향을 미친다"면서 "현재 상급병원은 외래진료도 하고 수술·응급도 하고 있는데, 외래는 (비대면진료로) 대폭 축소 해 발생한 인력을 수술이나 응급으로 돌려서 기능이 유지되도록 할 것"이라고 부연했다. 이어 "그러면 외래환자가 (상급병원이 아닌) 다른 데로 가야 하는데, 이 때 외래환자들이 바깥으로 확산되면 기존 의료기관 업무 수요도 늘어날 것"이라며 "이런 점을 감안해 비대면진료 확대를 결정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 과거 국내제약사들의 특허 도전은 대체로 다국적제약사의 블록버스터 제품을 타깃으로 한 경우가 많았다. 그러나 최근 들어선 연 매출액 100억원 내외 제품을 타깃으로 하는 사례가 점차 늘어나는 양상이다. 대형 제품에 대한 무더기 특허 도전과 이에 따른 대규모 제네릭 동시 발매로 시장에서 큰 재미를 보지 못한 국내제약사들이 틈새시장의 공략에 나서고 있다는 분석이 나온다. 올해 특허타깃 '페노웰정' 작년 매출 27억…다산제약 등 3개사 도전장 26일 제약업계에 따르면 올해 들어 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 제품은 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 고혈압 치료제 ‘카나브(피마사르탄)’, 알레르기비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트)’, 고지혈증 치료제 ‘페노웰(페노피브레이트)’ 등 4개다. 이 가운데 지난해부터 특허 도전이 이어지고 있는 자디앙을 제외하면 카나브와 씨투스, 페노웰이 새로운 특허 도전 대상이 된 상황이다. 3개 제품 모두 특허권자가 국내제약사다. 카나브는 보령의 간판 제품이다. 씨투스는 삼아제약이 제제특허를, 페노웰은 유한양행과 애드파마가 제제특허를 각각 보유하고 있다. 최근 몇년 간 국내사를 타깃으로 한 특허 도전이 늘어나는 양상인데, 이러한 추세가 반영된 결과로 풀이된다. 흥미로운 점은 페노웰에 대한 특허 도전이다. 다산제약과 제뉴원사이언스, 제뉴파마가 올해 1월 12일 이후로 유한양행·애드파마를 상대로 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페노웰의 경우 지난해 매출이 27억원에 그친다. 2022년 10억원 대비 큰 폭으로 늘긴 했지만, 특허 타깃이 되기엔 매출 규모가 크지 않다는 평가다. 유한양행은 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 페노웰정을 개발했다. 기존 제제는 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있어 식후 즉시 투여해야 하는 불편함이 있었으며, 유한양행의 기존 품목인 '페노픽정'도 마찬가지였다. 유한양행은 이러한 불편을 개선하기 위해 페노피브레이트의 생체이용률을 개선하는 기술을 적용, 페노웰정 145mg을 개발했다. 페노웰정은 기존 제품과는 달리 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 작년 100억 내외 제품 특허타깃 7개…2021·2022년 각 3개와 대조 범위를 확장하면 연 매출 100억원 내외 제품이 특허도전의 타깃이 된 사례는 최근 1년 새 더욱 두드러진다. 2023년의 경우 ‘맥시제식주’, ‘오페브연질캡슐’, ‘렌비마캡슐’, ‘디쿠아스에스 점안액’, ‘칸데암로정’, ‘레볼레이드정’, ‘크레온캡슐’ 등 7개 제품이 이런 사례에 해당한다. 맥시제식주는 뉴질랜드 AFT파마슈티컬스가 개발했고, 국내에선 경보제약이 독점 개발·판매권을 확보했다. 2022년 4월 발매돼 그해 말 본격적인 매출이 발생하기 시작했다. 2023년 매출은 141억원으로, JW생명과학 등 특허도전 업체들이 심판을 청구한 작년 9월 시점엔 누적 매출이 90억원에 그쳤다. 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐은 작년 매출이 57억원이다. 2022년 56억원에서 소폭 증가하는 데 그쳤다. 여기엔 영진약품이 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 도전 중이다. 신풍제약의 칸데사르탄+암로디핀 조합의 고혈압 복합제 칸데암로는 현대약품과 알리코제약, 마더스제약, 명문제약의 특허 도전을 받고 있다. 칸데암로의 매출은 2022년과 지난해 각각 28억원을 기록했다. 씨엠지제약이 작년 초 도전장을 낸 애보트의 췌장효소제 크레온캡슐의 매출은 2022년 15억원, 2023년 22억원에 그친다. 씨엠지제약은 지난해 12월 이 특허분쟁에서 승리하며 제네릭 발매의 길을 열었다. 씨엠지제약이 제네릭 품목허가를 받을 경우 단독으로 제네릭을 발매할 수 있다. 이밖에 태준제약이 단독 도전 중인 산텐의 디쿠아스에스 점안액의 매출은 2022년 118억·2023년 120억원이다. 에자이의 간암 치료제 렌비마에는 보령이 단독으로 도전 중이다. 매출은 2022년 136억, 202년 103억원이다. 한국팜비오와 SK플라즈마가 도전 중인 노바티스의 재생불량성 빈혈 치료제 레볼레이드는 2022년과 2023년에 각각 86억·90억원의 매출을 올렸다. 2021·2022년과는 대조적인 모습이다. 2021년의 경우 연매출 100억원 내외 제품을 타깃으로 한 특허 도전이 3건에 그쳤다. 현대약품 엘라원정, 한미약품 몬테리진캡슐, 종근당 에소듀오정 등이다. 이들의 2020년 매출은 엘라원정 33억원, 몬테리진캡슐 69억원, 에소듀오 91억원이다. 2022년엔 3개 제품이 타깃이 됐다. 삼천당제약 오라팡정, 유한양행 레코미드서방정, 한국룬드벡 브린텔릭스정 등이다. 이들의 2021년 매출은 오라팡정 60억원, 레코미드서방정 41억원, 브린텔릭스정 99억원이다. '무더기 도전→동시다발 제네릭 발매' 대신 '단독 도전·발매' 전략 확대 제약업계에선 특허도전 업체들의 틈새시장 공략 시도가 많아졌다는 분석이 나온다. 과거 국내 제약바이오업계에서의 특허 도전은 연 매출 500억원 이상 대형 제품을 타깃으로 한 경우가 대부분이었다. 최근 제네릭사의 특허 도전을 받고 있는 자디앙, 트라젠타, 케이캡, 엔트레스토, 듀카브 등이 대표적이다. 오리지널 제품 하나만으로 연 500억원 이상 시장이 형성된 상황에서 관련 특허를 극복하고 제네릭을 조기에 발매해 시장 점유율을 차츰 늘려간다는 게 특허도전 업체들의 전략이었다. 문제는 연 500억원 이상 제품에 대한 특허도전이 무더기로 이뤄졌다는 것이다. 적게는 30개, 많게는 80개 이상 업체가 동시다발로 특허심판을 청구하고 제네릭 시장에 진입하는 과정에서 치열한 경쟁이 불가피해졌다. 이로 인해 특허 분쟁에서 승리한 상당수 업체가 정작 제네릭 발매 이후로는 힘을 제대로 쓰지 못하는 상황이 반복됐다. 지난해 제네릭 시장이 개방된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴 사례가 대표적이다. 각 계열 1위 제품의 물질특허가 작년 4월과 9월 연달아 만료됐다. 나머지 특허를 극복한 60~80여개 업체가 동시다발로 시장에 진입했다. 당뇨병 치료제 시장에서 출혈경쟁이 발생했고, 이 가운데 지난해 10억원 이상 매출을 기록한 업체는 10곳 이내에 그친다. 사정이 이렇다 보니, 다른 제네릭사들이 큰 관심을 갖지 않는 100억원 내외 품목에 대한 특허 도전이 점차 늘어나고 있다는 분석이다. 100억원 내외 제품을 타깃으로 특허 도전에 나서는 업체 수가 대부분 5곳 미만이라는 점도 이러한 분석에 힘을 싣는다. 실제 지난해부터 올해 초까지 특허 타깃이 된 8개 제품 중 5곳 이상 제네릭사가 심판을 청구한 사례는 맥시제식주 하나 뿐이다. 맥시제식주에는 JW생명과학을 비롯한 22개 업체가 각각 도전장을 낸 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약회사가 필요한 약사인재를 채용하고자 유명 채용플랫폼 광고상품을 이용하려면 1주에 700만~900만원의 비용을 지불해야 한다. 그러고도 마땅한 인재를 찾지 못해 인사담당자들의 고충이 큰 실정이다. 이러한 고민을 어느 정도 해결해 줄 약사 전문직 채용 플랫폼이 등장했다. 국내 약사 채용 No.1 플랫폼 팜리쿠르트는 업계 평균 헤드헌팅 수수료 절반에도 못미치는 후불형 채용서비스 ‘프로 MATCH’를 26일 오픈했다. 프로 MATCH는 채용광고와 헤드헌팅 서비스가 결합된 상품으로, 공고등록 대행, 공고 디자인, 후보자 모집 과정 케어를 별도 비용 없이 제공한다. 또한 기업체가 필요로 하는 인재 채용이 완료될때까지 책임지고 서비스를 진행한다. 제약회사에서 근무하는 약사 전문인력 채용이 주요 대상이며, 영업, 연구개발, 마케팅 등 제약회사가 필요로 하는 모든 인력의 접수가 가능하다. 프로 MATCH를 이용하는 기업회원은 채용이 완료되면 연봉의 7~12%의 수수료만 지불하면 된다. 일반 헤드헌팅사의 경우 계약연봉의 최대 30%까지 지급해야 한다. 또한 프로 MATCH를 통해 채용된 구직자에게는 취업축하금 100만원을 지급해 채용효과를 높일 계획이다. 팜리쿠르트 관계자는 “제약회사가 필요로 하는 우수한 전문인력의 채용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “수익성 높은 자체개발 개량신약 비중이 높아 재무구조가 매우 단단합니다. 개량신약을 중심으로 포트폴리오를 늘려나갈 계획입니다.” 강덕영 한국유나이티드 대표이사(77)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 기자들과 만나 높은 수익성과 탄탄한 재무구조를 앞세운 고성장 전략을 제시했다 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.76%를 보유한 최대주주다. 강 대표는 “지난해 개량신약 매출 비중이 54%에 달한다. 올해는 매출 3500억원과 개량신약 점유율 60%를 목표로 설정했다”라고 경영목표를 제시했다. 유나이티드제약은 매년 높은 이익률을 기록 중인 제약사다. 작년 3분기 누계 영업이익이 445억원으로 매출(2079억원)의 20%를 웃돈다. 자체개발 개량신약의 비중이 높아 고순도 실적을 기록 중이다. 지난해 3분기까지 유나이티드제약의 상품매출은 1억9250만원으로 전체 매출의 0.1%에도 못 미친다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현한 셈이다. 강 대표는 “수익성 높은 제품을 중심으로 경영전략을 설정했고, 지속적인 성장을 이뤄냈다”라고 했다. 유나이티드의 높은 자체개발 제품 비중은 지난해 국내 제약업계를 뒤덮었던 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하 정책에서 위력을 드러냈다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 작년 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 작년 9얼 기준 건강보험 급여 등재 의약품 2만3633개의 30% 이상이 약가인하 대상에 포함됐다. 자체적으로 생동성시험을 수행하지 않은 제품은 약가가 인하되는 탓에 위탁 의약품 비중이 큰 업체들이 약가인하 손실이 컸다. 유나이티드제약은 약가인하 품목이 13개에 불과했다. 당시 급여등재 의약품 191개 품목 중 90% 이상이 약가인하를 피했다. 당시 매출 규모가 비슷한 한국휴텍스제약이 153개의 약가가 인하됐다. 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개 품목의 약가가 떨어진 것과 비교하면 유나이티드제약의 피해는 미미한 수준이다. 유나이티드제약은 2022년 처방액을 기준으로 작년 9월 약가인하에 따른 연간 예상 손실액은 13억원에 불과했다. 연간 100억원 이상 손실 업체들이 속출한 것을 고려하면 유나이티드제약은 무차별적인 약가인하 영향권에서 벗어났다는 분석이다. 강 대표는 “작년 3분기 말 기준 부채비율이 25.3%에 불과하다. 금리가 올라가도 영향이 거의 없다”라고 말했다. 유나이티드제약의 성장 동력은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다. 유나이티드제약은 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 37개 품목을 개발 중이다. 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입제는 현재 임상3상시험이 진행 중이며 다양한 조합의 복합제를 개발 중이다. 올해에는 만성동맥폐색증 증상 개선을 위한 실로스타졸과 로수바스타틴 성분의 복합제가 출시를 앞두고 있다. 당뇨치료제 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제는 상반기 발매 예정이다. 지난 1월 출시한 PPI 계열 항궤양제와 제산제 복합제 레바미니를 올해 주력 제품으로 육성할 계획이다. 레베미니는 PPI+제산제 레베듀오의 저용량 제품이다. 강 대표는 “레베미니는 올해 매출 200억원을 목표로 순항하고 있는 레베듀오에 더해 유나이티드제약의 간판 제품으로 성장시킬 계획이다”라고 했다. 유나이티드제약은 왕성한 수출실적을 기반으로 미국 달러를 1000억원 이상 보유하고 있다. 유나이티드제약은 베트남, 필리핀 등 20여개국을 대상으로 수출을 진행 중인데 2022년 수출 실적이 249억원을 기록했다. 강 대표는 “올해는 작년보다 해외 시장에서의 수익성을 더욱 향상시키고 외형도 점진적으로 확대하겠다”로 해외시장 목표를 내비쳤다. 필리빈에서는 항암제 분야에서 약 300만 달러 이상의 매출을 목표로 설정했다. CT조영제 옴니헥솔의 현지 시장 점유율 1위를 수성하고 판매를 더욱 늘릴 계획이다. MRI조영제 가도부트롤의 FDA 패스트트랙 등록을 추진해 향후 3년 내 시장 점유율 20% 이상으로 끌어올리겠다는 목표다. 개량신약 부문에서는 가스티인CR, 레보틱스CR, 실로스탄CR, 레보틱스CR 등 4개 제품의 해외 시장 진출을 본격화하면서 2년 내 100만 달러 이상의 매출을 올릴 계획이다. 오메가3 함유 의약품 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤의 신규 등록과 판매도 추진한다. 태국 시장에서는 현지 바이오팜을 통해 실로스탄CR을 2025년까지 등록을 완료하고 판매를 시작할 예정이다. 태국 최초의 개량신약으로 등록된다는 점에서 현지 시장 영향력 확대가 기대된다는 게 강 대표의 설명이다. 강 대표는 “꾸준한 투자로 R&D 플랫폼 기술력을 갖춘 제약사로 성장했다. 계속해서 매출액 대비 두 자릿수 비율의 R&D비용을 투자하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴대폰, PC 등 디지털기기로 의약품 정보를 확인할 수 있는 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상이 총 109개 품목으로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 e-라벨 대상 의약품을 공고하고 총 27개사가 참여한다고 밝혔다. 이번에 추가된 품목은 82개 품목으로, 오는 3월 1일부터 e-라벨이 제공된다. e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR코드, 바코드 등을 표시하고, 의·약사, 고객 등이 디지털기기로 스캔(판독)하면 제약사의 홈페이지로 자동 연결돼 해당 의약품의 성분, 사용상 주의사항 등 정보를 온라인으로 확인할 수 있는 서비스를 말한다. 지난해 4월부터 동아에스티, 보령, 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, 지이헬스케어에이에스한국지점, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 10개 제약사의 의료기관 투여 전문의약품 주사제 27개 품목이 1차년도 e-라벨 시범사업 대상으로 서비스를 제공하고 있다. 2차년도 시범사업은 기존에 e-라벨을 제공하던 10개사 27개 품목에 사노피아벤티스코리아, 엘지화학, 유한양행 등 17개사 제약회사의 82개 품목이 대상으로 선정됐다. e-라벨은 올해 1월 약사법이 개정되면서 제도권 안으로 들어왔다. e-라벨법은 전문약 중 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다는 내용을 담고 있다. 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 실제 1차 시범사업에 참여한 동아에스티의 경우 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다고 발표했다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 여기에 가독성 향상, 능동적인 정보 확인, 최신 정보 제공 등의 장점도 있다. 반면 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적도 있는 상황이다. 이에 식약처는 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련하도록 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다. 상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다. 최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다. 씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다. 소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다. 대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다. 씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다. 면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다. 이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다. 주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다. 최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다. 이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다. 하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다. 이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다.& 160; 안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다. 시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신형제약기업 인증 평가 시, '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'과 관련한 제한규정이 삭제·완화될 수 있을지 관심이 모아진다. 그동안 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제·완화와 관련해 보건복지부와 공식·비공식적 소통을 이뤄 온 것으로 전해진다. 업계에 따르면 아직 관련 규정 삭제·완화와 관련해 보건당국의 공식 입장 표명은 없었지만 법적 양형 기준에 근거해 볼 때 상당 부분 교감·공감대는 형성된 것으로 관측된다. 아울러 R&D 독려차원의 혁신형 제약기업 육성·지원 방안 마련이라는 당초 입법 취지와 리베이트라는 유통 부조리는 별도로 판단해야 한다는 여론도 규제개선의 당위성을 뒷받침하고 있다. 특히 이 규정에서 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받았을 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제에 해당할 수 있다. 여기에 더해 사회적 책임 부분인 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다. 더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.