[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔독소제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 허가 신청 거절 사유에 대해 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비”라고 설명했다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 일부 자료의 미비로 허가 신청이 거절됐다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했지만 2달 만에 신청 거절 통지를 받았다. 메디톡스 측은 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이다. 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다”라고 설명했다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다. MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 24일 호텔라온제나 5층에서 43회 정기 대의원총회를 열고 현안 해결에 최선을 다하기로 했다. 조용일 회장은 "정부와 의료계의 첨예한 대립으로 외줄타기가 이어지고 이로 인해 비대면 진료가 전면 허용 됐다. 이에 반드시 따라오는 것이 처방 조제인데, 진료 후 약 배송 문제가 어떻게 되느냐에 따라 약업계에도 큰 영향을 끼칠 수 있지 않을까 모든 회원들이 걱정하고 있다"고 말했다. 조 회장은 "하지만 현안 문제는 늘 있었다. 어떤 현안이 생겼을 때 오로지 약사들의 권익만이 아니라 사회적으로도 옳은 방향으로 정책이 시행돼야 하는데 가끔 옳지 않은 방향으로 해결되는 경우들이 종종 있다"며 "우리 직능은 약사들이 단합했을 때 보존될 수 있다. 우리 약사회가 어느 정도 힘을 가진 단체인지 우리 대의원들께서도 한 번 더 생각했으면 한다"고 밝혔다. 덧붙여 "올해는 현 집행부 임기 마지막 해다. 남은 1년 동안 회원들을 위해 우리 집행부가 회무를 잘 수행해 나갈 수 있도록 대의원들께서 적극 협조해 달라. 집행부도 회의 단합을 위해 노력하겠다"고 언급했다. 오한희 총회의장도 "지난 한 해 자정약국 추가 확대, 체육대회 개최, 책자 형태의 회지 개편 발간 등 의미 있는 사업들이 있었다. 이러한 업무를 추진해 주신 조용일 회장을 비롯한 임원 여러분과 함께 해주신 회원약사들에게 감사드린다"고 전했다. 오 의장은 "코로나 이후 품절약 문제가 지속적으로 제기되고 있지만 해결이 되지 않고 있어 아쉬움이 크다. 정부나 국회, 관련 기관들이 좀 더 관심을 기울여 회원들이 마음 편히 조제 투약할 수 있는 환경을 만들어야 한다"며 "의료대란으로 어수선한 이때 회원들은 국민건강을 지키는 파수꾼으로서 역할을 다하고 헌신과 봉사로 사회적 책무를 다하는 것이 우리의 권리도 보호받을 수 있는 길"이라고 강조했다. 이어 시약사회는 2023년도 감사보고 및 세입세출 결산과 2024년도 사업계획과 약 4억9000여만 원의 올해 일반회계 예산안을 승인했다. 총회에는 오한희 의장, 조용일 회장, 대의원과 구군 약사회장, 회장단 및 상임이사, 김선조 대구시 행정부시장, 류성걸 국회의원, 류규하 대구시 중구청장, 지준구 경북대 약학대학장, 이한길 영남대약대 총동창회장, 이향이 대구마약퇴치운동본부장, 김종일 대구경북제약협의회장, 현준호 대구경북의약품유통협회 부회장 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆대한약사회장 표창패 권태협(병원약사이사), 권현민(문화복지이사), 이승연(홍보이사), 박소영(수성구분회장), 천자희(회보편집이사) ◆대구광역시장 표창장 도회준(약사지도이사/북구분회장), 조영래(복음약국/중구 자정약국) ◆대구시약사회장 감사패 서정욱(건강보험심사평가원 고객지원부 대리), 박재호(신풍제약 이사), 홍성희(유성약품 대표), 전성권(대구시 보건의료정책과 주무관) ◆대구시약사회장 표창패 이준엽(중구), 정구영(동구), 권원규(서구), 이윤수(남구), 김정현(북구), 김한영(수성구), 이정숙(달서구), 나희진(달성군) ◆환자안전약물관리본부 선정 우수보고자 - 대구지역 환자안전사고보고 우수보고자 : 이향이(플러스약국) - 대구지역 부작용보고 우수보고자 : 이동희(화생약국) ◆제19회 대구황금약사대상(동원약품 후원) 박재근(심야약국)

[데일리팜=이석준 기자] 아미노로직스는 펩타이드 의약품 핵심 원료 아미노산 생산 기술이 바탕이다. 이를 통해 글로벌 펩타이드 의약품 개발 및 생산& 160;회사에 비천연아미노산과 보호기 아미노산을 비롯한 핵심 중간체 원료를 공급 납품하고 있다. & 65279; 매년 아미노산 매출이 지속적으로 성장하고 있다. 2020년부터 매년& 160;30%& 160;이상 성장하고 있으며 지난해 150억원 이상 매출을 올렸다. 펩타이드는 & 65279;아미노산(2개& 160;~ 50개)을 공유결합으로 연결시킨 의약품이다. 아미노로직스는 2009년부터& 160;의약품,& 160;농약,& 160;감미료 등 바이오산업의 핵심 소재인 비천연 아미노산 및 이를 활용한 보호기 아미노산,& 160;특수 아미노산 및 유도체 등의 응용 소재를 개발하고 수출해 왔다.& 160; 지속적인 연구를 통해 해외 주요 제약사로부터 품질과 기술력을 인정받으며 세계적으로 고성장 하고 있는 펩타이드 의약품 관련 아미노산 유도체 개발 및 판매 전문 기업으로 자리매김했다. & 160; 매년 일본,& 160;유럽 등에서 개최되는 의약품박람회& 160;(CPhI)에 참가해 회사 홍보와 펩타이드 의약품의 핵심원료& 160;마케팅 확대 및 매출 성장에 주력하고 있다. 제조원가 경쟁력 향상을 위한 생산 프로세스의 최적화,& 160;제반 경비절감 노력을 진행하고 있으며& 160;적기에 고품질의 아미노산 제품을 개발하고 공급하고자 선제적으로 연구 인력도 확충하고 있다. & 160; 이외도 글로벌 제약 업체에서 강조되고 있는& 160;ESG경영(환경,& 160;사회,& 160;투명구조)& 160;공급망 업체로 글로벌 업체의& 160;ECOVADIS 평가, ISO& 160;인증& 160;(부패방지,& 160;환경,& 160;안전보건)& 160;진행을 통해 지속가능경영을 실천하기 위해 노력 중이다. & 160; 회사 관계자는 "아미노로직스는 글로벌 제약업체와의 신뢰성 구축을 통한 아미노산 유도체,& 160;화합물 등의 영업 비지니스 시장 확대로 시장 점유율,& 160;아미노산 매출 성장 달성을 위해 전 직원이 매진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 탁영란 대한간호협회장은 23일과 25일 전공의들의 병원 이탈로 의료공백 사태를 겪고 있는 서울성모병원과 서울대학교병원을 방문해 현장 간호사들을 격려하고 애로사항 등을 청취했다. 이 자리에는 서울성모병원 박현숙 부원장과 서울대학교병원 최완희 간호본부장 등 병원 관계자들이 각각 자리를 함께 했다. 또 대한간호협회에서는 장보경 본부장을 비롯해 황규정 국장 등 정책국 관계자들이 동행했다. 현장 간호사들은 "전공의들이 떠나면서 발생된 업무를 고스란히 떠맡을 수밖에 없는 상황에 놓여 있지만 환자생명을 지키겠다는 사명감으로 환자 곁을 끝까지 지키겠다"며 "이를 위해서는 법적으로 간호사를 보호할 수 있는 안전망이 필요하다"고 말했다. 탁영란 회장은 "전공의들의 집단행동으로 발생된 의료공백을 막기 위해 전공의들의 업무가 그 어떤 법적 보호 장치도 없이 간호사들에게 떠넘겨지는 현실이 너무 안타깝다"며 "정부가 간호사들이 걱정 없이 환자를 보살필 수 있도록 법적 안전망을 즉각 마련하도록 요구하고, 간호사들에 대한 보상체계도 마련해 필수 의료지원이 가능하도록 해 나가겠다"고 강조했다. 간호사들은 2020년 7월 전공의들이 자신들의 밥그릇을 지키기 위해 현장에서 이탈할 때에도 그랬던 것처럼 환자생명을 지키겠다는 사명감 하나로 몸을 갈아 넣어가며 전공의들이 떠난 병원을 지난 20일부터 엿새째 지탱해 오고 있다. 한편, 탁영란 회장은 준비해간 간식을 현장 간호사들에게 전달하고 전공의들의 병원 이탈로 업무에 어려움 겪고 있는 간호사들을 격려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 처벌을 통해 문제를 해결하겠다는 불통행보를 하고 있다며 정부를 강하게 비난했다. 대한의사협회 비상대책위원회는 26일 정례 브리핑을 통해 "오늘 박민수 차관은 3월부터 의료현장에 복귀하지 않은 전공의에 대해 최소 3개월의 면허정지 처분과 관련 사법절차 진행이 불가피하다고 언급하며, 면허정지 처분은 그 사유가 기록에 남아 해외취업 등 이후 진로에도 영향을 미칠 수 있다고 협박성 발언을 했다"고 주장했다. 의협 비대위는 "만약 전공의들에게 면허정지 및 사법절차를 진행한다면, 이는 전공의들이 병원으로 다시 돌아갈 수 있는 모든 다리를 파괴하는 행동으로 대한민국 의료가 완전히 무너지는 결과를 불러올 것"이라며 "전공의들이 다치는 상황이 발생하면, 모든 의사 회원들의 분노는 극에 달해 대한민국 의료 현장의 혼란은 불가피해 질 것"이라고 경고했다. 아울러 의협 비대위는 "교육부에서 각 대학으로 의대정원 배정을 신청하라는 공문을 보낸 것으로 알고 있다"며 "현재 학생들이 희망을 잃고 휴학계를 던지고 수업을 거부하는 상황에서, 대학이 추가로 의대정원 증원 배정을 신청하게 되면 학생들은 더 이상 학교로 돌아올 수 없다. 이 사태가 마무리 되기 전까지는 대학에서 교육부의 압박에 굴복하는 일이 없도록 각 대학의 총장들께서 힘써달라"고 호소했다. 의협 비대위는 "이제 시간이 얼마 남지 않았다. 정부는 이번 사태를 일으킨 책임을 지고, 결자해지의 자세로 나서달라"며 "의사들은 정부의 전향적인 입장 변화가 있다면 언제든지 만나서 대화할 준비가 돼 있다. 의사들이 다시 국민의 곁으로 돌아갈 수 있도록 도와달라"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 3월3일 총궐기대회 총동원령을 내렸다. 그러나 정부는 오는 29일까지 전공의들이 복귀하지 않으면 사법처리하겠다고 경고해 의-정 강대강 대치가 계속되고 있다. 대한의사협회 비상대책위원회는 26일 "폭발하는 회원들의 뜻을 받들어 비대위가 꾸려졌고 이제 그 첫걸음으로 3월 3일 여의도에서 전국의사 총궐기대회 개최한다"고 밝혔다. 의협 비대위는 "지금 절체절명의 위기상황에 처해 있다. 정부의 무리한 2000명 의대정원 증원과 대한민국 의료 자체를 붕괴시킬 필수의료 정책 패키지로 인해 미래를 기대할 수 없는 전공의, 학생들이 의업을 포기하고 있다"며 "단 한 분도 빠짐없이 동료의사들과 연락해 다 같이 손잡고 궐기대회에 참여해달라"고 당부했다. 의협 비대위는 "과거 장충체육관 집회를 기억한다. 난생처음 정부 정책에 저항해 최초로 전국 의사집회를 하던 그날, 전국 각지에서 먼 길도 마다 않고 모여 장충체육관을 채우고 부근의 길거리까지 가득 메운 동료 회원들을 보면서 우리 스스로 투쟁의 의지를 다졌다"며 "이번 집회는 끝이 아니다. 정부 정책에 항거하는 대장정의 시작점"이라고 말했다. 덧붙여 "집회에서 우리의 뜨거운 열기와 분노를 만천하에 알리지 못하면 우리의 앞 길은 험난할 것이다. 단 한 분도 빠짐없이 이번 집회에 참여해 그 열기로 이 사회를 놀라게 만들어야 한다"며 "회원 의사들에게 총동원령에 준하는 참여를 호소한다"고 했다. 한편 정부는 전공의들에게 오는 29일까지 근무지로 복귀해달라고 최후통첩을 했다. 이를 어길 시 면허정지 처분 등 관련 사법절차를 진행하겠다는 계획이다. 전공의들이 정부가 정한 마감시한까지 현장에 복귀하지 않으면 3월부터 최소 3개월의 면허정지 처분 등 사법절차가 시작될 수 있다. 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 같은날 "근무지 이탈 전공의들에게 오는 29일까지 근무지로 복귀해달라고 요청했다"며 "정부는 해당 기한까지 근무지에 복귀하는 전공의에게는 현행법 위반에 대해 최대한 정상 참작할 예정"이라고 밝혔다. 박민수 복지부 차관은 "3월부터는 미복귀자에 대해 법과 원칙에 따라 최소 3개월의 면허정지 처분과 수사, 기소 등 사법절차의 진행이 불가피하다"며 "면허정지 처분은 그 사유가 기록에 남아 해외취업 등 이후 진로에도 영향을 미칠 수 있다는 점을 명심해달라"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 굿닥(대표이사 임진석)이 정부의 비대면 진료 전면 허용과 관련해 사용자 편의성을 중심으로 차질없는 서비스 대응에 나서겠다고 밝혔다. 굿닥은 "비대면 진료 전면 허용 방침에 따라 환자 수요가 급증할 것으로 예상되고 있는 만큼, 관련 시스템 안정화에 특히 신경쓰고 있다"며 "지난 코로나19 팬데믹 당시의 전국 단위 병의원 네트워크 기반 비대면 진료 시스템 운영 경험을 바탕으로 언제, 어디서든 필요한 실시간 의료 서비스를 받을 수 있도록 사용자 편의성 중심의 의료 서비스 환경 마련에 집중해 갈 것"이라고 말했다. 굿닥은 플랫폼 내 비대면 진료 탭을 별도로 마련해 영상커뮤니케이션 지원 방식의 실시간 비대면 진료 서비스를 제공하고 있으며, 특히 실시간 비대면 진료 연결이 어려울 경우 사용자가 진료대기를 신청하면 진료 가능한 의사가 역으로 고객에게 진료를 요청해 연결하는 시스템을 제공하는 등 사용자 편의성을 강화했다는 설명이다. 회사 관계자는 "코로나19 팬데믹 당시 약 750여개 병의원과 500여개 약국 등 전국 단위 비대면 진료 네트워크를 확보하며 플랫폼 서비스에 나섰던 만큼, 이번에도 시공간에 제약 받지 않는 진료 접근성 확대를 목표로 충실히 서비스 운영에 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 창궐 시 1차 항바이러스 치료제로 쓰였던 항HIV 치료제 '칼레트라'가 국내 시장을 철수한다. 국내 수요감소가 원인으로 지목된다. 칼레트라의 한국애브비는 지난 23일 식약처에 칼레트라정(로피나비르+리토나비르)의 국내 공급을 중단한다고 보고했다. 회사 측은 "칼레트라의 수요 감소 및 개선된 대체제가 원활히 시판되고 있는 점을 고려해 공급을 중단하고자 한다"고 설명했다. 그러면서 개선된 대체제가 이미 원활하게 시판되고 있어 환자에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단된다고 덧붙였다. 애브비는 칼레트라를 대체할 수 있는 개선된 약제들이 시판되고 있는 점을 고려해, 요양기관 및 환자에 공지 및 안내를 통해 환자의 치료에 차질이 생기지 않도록 노력할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 칼레트라는 올해 10월까지 공급할 예정이다. 칼레트라는 지난 2020년 2월 우리나라에서 코로나19 바이러스가 최초 창궐할 때 항바이러스제로 사용됐다. 하지만 그해 8월 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위는 칼레트라를 코로나19 임상진료 항바이러스제 치료 권고안에서 제외했다. 대신 렘데시비르가 추가됐다. 칼레트라는 코로나19에 대한 치료효과가 없거나 있더라도 제한적일 것으로 보인다는 게 그 이유였다. 당시 중앙임상위는 "칼레트라를 포함한 HIV 단백분해효소억제제는 일반적으로 권고되지 않고 임상연구 같은 특수한 상황에서 매우 제한된 범위 내에서 신중하게 투여를 고려할 수 있다"고 전했다. 칼레트라는 2020년 초기 특허권 권리 행사를 포기하면서 전세계에 제네릭 약제 개발을 허용했지만, 국내에서는 이후 제네릭 약제가 나오지 않았다. 현재 코로나19 치료제로는 화이자의 '팍스로비드'와 MSD의 '라게브리오'가 정식 사용되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 배경은(53) 사장이 말 그대로 제약업계 '센터'로 떠올랐다. 그는 얼마 전 한국을 비롯해 사노피 그룹 내 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인의 총괄 대표이사 영전에 이어 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장에 선임됐다. 빅파마 사노피의 아시아태평양 주요 국가와 함께 국내 다국적사를 대표하는 협회의 수장이 되면서 본사, 한국 정부 등 다방면 소통의 핵심 인사가 된 셈이다. 어찌 보면, 의아한 점도 있다. 사실 배 대표는 그간 줄곧 KRPIA 회장직의 임기가 끝날 때마다 제안을 받아 왔지만 고사해 왔다. 성향이나 한국인의 겸손이 작용했을 수도 있지만 본연의 역할(사노피 한국법인 컨트리 리드)에 충실한 타입이라는 주변 분석이 많다. 더 이상 거절이 어려운 상황이었을 수도 있다. KRPIA 이사장단(BOD, Board of director) 구성을 보면, 1~2년 새 다국적사 CEO 인사이동이 활발히 이뤄지면서 신임 멤버가 급격히 늘었다. 직전 회장이었던 오동욱(54) 한국화이자 사장을 제외하고 유일하게 노상경(61) 암젠코리아 대표가 하마평에 오를 정도였다. 그랬던 그가 하필 그 어느 때보다 업무 영역이 넓어진 상황에서, 회장직을 수락했다. 사노피는 이번 조직 개편을 통해 한국, 뉴질랜드, 호주 법인의 통합 뿐 아니라, 그간 독립적으로 운영됐던 사업부들 역시 향후 통합 경영체제로 전환된다. 이는 배 대표의 사내 결정권 및 역할의 상당한 확장을 의미한다. 단연 해외 출장도 많아 질 것이다. 가장 바쁜 시기에 업무가 추가됐으니, 제대로 된 수행에 대한 우려도 나온다. 하지만 콘트롤 타워로서 역할을 따지자면 기대감도 있다. 고가약 시대, KRPIA는 그 어느 때보다 신약 약가를 위해 움직이고 있다. 약가제도 개편 제안과 이를 뒷받침하기 위한 대정부 커뮤니케이션은 협회의 핵심 역할이 됐다. 이 같은 상황에서, 배 대표는 단골 약가 참조국 뉴질랜드와 호주를 총괄하면서 업계를 대표하는 협회의 키메세지와 전략을 결정하게 된다. 배 대표가 가장 시의적절한 정책 제안이 가능한 적임자가 될 수도 있다. 여기에 KRPIA 역시 오랜 기간 공석이었던 주요 보직자들 충원이 이뤄지면서, 활력을 띄고 있다. 새로운 판은 짜졌다. 배 대표 휘하의 집행부가 단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있을지 지켜볼 부분이다. 배 대표는 KRPIA 회장에 선임되면서 "글로벌 제약업계가 그 어느 때보다 급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데, 환자를 최우선으로 생각하는 비전을 바탕으로 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 업계 차원의 노력을 지속하겠다"고 밝혔다. 한편 배 사장은 지난해 김대중(64) 전 한국다이이찌산쿄 사장이 퇴임하면서 현존하는 다국적사 최장수 CEO가 됐다. 2010년 젠자임코리아 대표로 선임된 그는 2013년부터 10년 넘게 사노피-아벤티스 코리아 및 사노피 통합 경영위원회(당시 사노피-아벤티스, 사노피파스퇴르, 젠자임, 메리알)의 수장을 맡아 왔다. 대표적인 다국적사 여성 CEO로 꼽히는 그는 대부분의 실무 커리어를 노바티스에서 쌓았으며 젠자임 합류 후 젠자임이 사노피로 완전히 귀속된 2019년 통합 과정 등을 주도한 바 있다.