[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 이중특이항체 상용화에 성공하고 있는 가운데 국내 제약바이오업계의 도전도 잇따르고 있다. 현재 로슈 컬럼비와 룬수미오, 애브비 엡킨리, 얀센 텍베일리 등 다양한 이중특이항체가 등장했다. 국내사는 면역항암제 영역에서 이중특이항체 개발 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 26일 관련 업계에 따르면 한미약품, 에이비엘바이오, 이뮨온시아 등이 이중특이항체 개발에 뛰어 들었다. 이중특이항체는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가를 받고 있다. 한미약품의 이중항체 후보물질 BH3120은 최근 임상1상에 진입했다. BH3120은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 타깃한다. PD-L1은 키트루다, 옵디보 등 면역항암제들이 효과를 증명한 타깃으로 한미약품은 4-1BB 단백질 타깃을 더해 효과를 늘리겠다는 계획이다. BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다. 에이비엘바이오는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다. 에이비엘바이오는 한독과 ABL001을 공동개발하고 있다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001(HDB001A) 국내 임상2상을 주도하고 있다. 한독은 담도암 환자 대상 국내 임상2상에서 유효성을 확보해 다국가 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다. 1차 또는 2차 전신 항암치료를 받은 환자를 대상으로 ABL001+파클리탁셀을 병용투여한 결과, 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월을 기록했다. 회사는 후기 임상 진입을 준비 중이다. ABL111은 지난해 임상1상 중간 결과가 공개됐다. 에이비엘바이오는 Claudin18.2x4-1BB을 동시 타깃해 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측에 따르면 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다. ABL503은 PD-1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품의 BH3120과 동일한 타깃이다. 공개된 임상1상 결과에 따르면 ABL503 투여 시 난소암 환자에게서 완전반응(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건이 확인됐다. 현재 ABL503의 임상 1상은 미국 6개 기관, 국내 3개 기관에서 용량 증량과 확장 파트를 진행 중이다. 용량이 설정되면 고형암 중 최적 타깃을 설정한다는 계획이다. 이뮨온시아가 개발 중인 IMC-201은 CD47과 PD-L1을 활용해 독자적으로 개발한 이중항체다. 전임상에서 IMC-201은 CD47/PD-L1을 발현하는 고형암 및 혈액암세포에 강력하게 결합하는 동시에 적혈구와 암세포를 함께 배양하는 조건에서도 암세포에만 선택적으로 작용했다. 또 모항체 IMC-002에 비해서 더 높은 대식세포-매개성 대식작용을 보였다. 특히 삼중음성유방암의 마우스 종양 모델에서는 IMC-201이 모항체 IMC-002와 IMC-001의 병용보다 강력한 종양억제가 확인됐다. 이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002도 개발 중에 있다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 12명의 환자에게 IMC-002를 투여해 관찰한 결과, 각 용량에서 약물 독성은 나타나지 않았다. 환자 12명 중 6명은 안정병변(SD) 상태로 나타났다. 회사 측은 임상1상에서 확인한 연구 결과를 토대로 임상2상 권장용량을 결정한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 매출이 최근 5년 새 3배 가까이 증가했다. 원료의약품 사업이 주력인 이 회사는 기존 사업의 매출이 급감하자, 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 원료의약품을 중심으로 적극적인 체질 개선을 통해 반등에 성공했다. 에스티팜의 매출은 2018년 977억원에서 지난해 2841억원으로 증가했는데, 이 과정에서 올리고 원료약의 매출 비중은 15%에서 60%로 크게 확대된 것으로 나타났다. 5년 새 매출 3배 껑충…올리고 원료약 사업 집중 결과 26일 금융감독원에 따르면 지난해 에스티팜의 매출은 2841억원이다. 2022년에 이어 최고 매출 기록을 갈아치웠다. 최근 5년 새 매출 성장세가 두드러진다. 2018년 977억원이던 매출이 지난해까지 5년 새 3배 가량 증가했다. 에스티팜의 매출은 2017년 2028억원에서 이듬해 절반 수준으로 급감한 바 있다. 기존 주력 사업이었던 저분자화합물(스몰몰레큘)과 제네릭 API 관련 매출이 크게 감소한 영향이다. 위기에 봉착한 에스티팜은 올리고 원료약 사업에서 돌파구를 찾았다. 올리고 핵산치료제는 유전물질인 DNA·RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 신개념 치료제다. 기존 저분자치료제·항체치료제가 몸속 세포에 작용해 질병의 증상을 완화하는 방식이라면, 올리고 핵산치료제는 이보다 근본적인 치료가 가능하다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'가 대표적이다. 2017년 처음으로 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결한 이후로 매년 글로벌제약사와의 공급계약 건수와 금액이 확대됐다. 이 과정에서 회사의 매출 구조도 크게 전환됐다. 2018년까지만 해도 에스티팜은 스몰몰레큘과 제네릭 API가 매출의 80%를 차지했다. 당시 스몰몰레큘은 매출의 43%(420억원), 제네릭 API는 37%(267억원)이었다. 올리고 원료약 매출은 15%(143억원)에 그쳤다. 지난해의 경우 올리고 원료약 매출이 1696억원으로 전체의 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 스몰몰레큘은 8%(217억원)로, 제네릭 API는 17%(496억원)으로 축소됐다. 에스티팜이 새로운 사업 영역으로 발을 내딛은 mRNA 관련 매출은 3%(94억원), CRO 등 기타 매출은 12%(336억원) 등이다. 올리고 원료약 공장 집중 투자…수익성 개선 결실 같은 기간 회사의 수익성도 크게 개선됐다. 에스티팜은 2018년 156억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자 전환했다. 이후로 2020년까지 3년 연속으로 영업손실을 기록했다. 2021년엔 56억원의 영업이익을 내며 흑자로 전환했다. 이어 2022년 179억원, 지난해 334억원으로 영업이익 규모가 확대됐다. 에스티팜은 올리고 원료약 사업에 집중하기로 결정한 2018년 이후로 꾸준히 생산능력을 확대한 바 있다. 2018년 반월공장에 올리고 원료약 전용공장을 완공했고, 2020년엔 증설을 결정했다. 올리고 원료약에 대한 글로벌 수요가 급증했기 때문이다. 이 과정에서 관련 비용이 늘었고, 수익성이 일시적으로 악화했다. 2022년엔 1차 증설이, 지난해엔 2차 증설이 완료됐다. 이후로는 증설된 공장에서 생산된 올리고 원료약이 더 큰 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축했다. 에스티팜은 여기서 더욱 생산규모를 확대한다는 계획이다. 2025년까지 1500억원을 투입해 제2올리고동을 신축하고 4~6개 대형 생산라인을 추가하는 내용이다. 제2올리고동까지 완료되면 에스티팜의 올리고 원료약 생산능력은 2018년 연간 250kg~750kg에서 2300kg~7000kg으로 확대된다. 에스티팜은 전 세계 올리고 원료약 생산업체 중 가장 큰 규모가 될 것이라고 설명한다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 직능도 포함된 의료·요양 등 지역 돌봄 통합지원 법률안이 28일 오후 2시로 예정된 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정될 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 이 법안은 유관 부처 간 이견이 해결되지 않아 지난달 열린 법사위 전체회의에서 계속 심사 판정을 받았었다. 이번에 열리는 법사위에서 통과될 경우 29일로 예정된 본회의 의결이 가능해진다. 26일 보건의약계에서는 이달에 열리는 법사위가 이번 국회 임기 마지막일 것으로 예상하는 만큼, 통합 돌봄 법안을 포함한 국회에 계류 돼 있는 약사 관련 법안들이 이날 열리는 법사위 문턱을 넘을 수 있을 지에 주목하고 있다. 지역 돌봄 통합지원 법률안은 노령, 장애, 질병, 사고 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합적인 지원을 필요한 사람에게 보건의료, 건강관리 및 예방, 장기요양, 돌봄 등 기타 대통령령으로 정하는 분야를 연계해 통합지원 하는 내용을 골자로 하고 있다. 약사사회가 이번 법안을 주목하는 이유는 기존에는 관련 사업 주체에 약사 직능이 제외됐지만 약사회의 지속적인 요청으로 막판에 약사가 법안에 명시되는 등의 우여곡절을 겪었기 때문이다. 기존 법안은 방문진료, 방문간호 등 의사, 한의사, 간호사 등의 역할만 규정돼 있었지만 통합 조정한 안에는 '다제약물 복약자 복약지도'의 내용이 포함돼 사실상 약사의 역할이 포함된 방향으로 수정 과정을 거친 것. 하지만 이 법안은 행안부의 반대로 두차례 걸쳐 법사위 문턱을 넘지 못했다. 통합지원을 위한 협의체와 전담조직 설치를 의무화한 규정에 대해 행안부가 반대하고 있기 때문이다. 따라서 행안부가 협의체, 전담조직 설치 의무화 규정에 대해 국회와 어느정도 협의가 됐는지가 이날 열리는 법사위에서의 통과 여부를 결정지을 것으로 예상된다. 약사회는 이 법안과 더불어 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 정례화 법안에도 공을 들여 왔다. 하지만 이번에 열릴 법사위에 안건 상정 여부는 불투명한 것으로 예상된다. 관련 부처간 협의가 원만히 해결되지 않고 있기 때문이다. 이 법안은 품절약 공급관리위를 구성해 수급 불안정 의약품 대책 회의를 정례적으로 개최하고 정책 수립에 나서는 내용을 담고 있지만, 행안부가 공급관리위원회 신설에 신중검토 입장을 표명하면서 앞선 법사위에서도 안건이 제외됐었다. 윤영미 대한약사회 정책·홍보수석은 “지역사회 통합돌봄법은 찾아가는 방문약료 서비스의 큰 줄기가 될 수 있다”며 “약사사회로서는 주민 속으로 파고드는 약사의 전문성 확장이 될 수 있다. 이 법안에서 약사직능이 배제됐다 포함될 수 있었던건 현장에서 그간 약사들이 돌봄에 적극 참여한 덕분이다. 더불어 국회에서 지역돌봄에 있어 약사직능의 전문성, 역할을 인정했다는 의미이기도 하다”고 말했다. 윤 수석은 “이번 법안이 통과된다면 국회에서 약사직능의 전문성, 역할을 인정한다는 의미이기도 한다”면서 “어려움을 겪는 환자들과 소외된 계층에 보건의료의 직접적인 돌봄이 시행될 수 있다면 현장에서 체감되는 효용은 매우 클 것이다. 그만큼 이번 법안 통과에 거는 기대가 크다”고 했다.

[편집자주] 인천 청라에서 약국을 운영 중인 A약사는 최근 덱스트로메트로판 성분의 감기약 다량 구매를 놓고 환자와 실랑이를 벌였습니다. 중독을 우려하며 소량 구매를 권했던 이유인데요. A약사의 사례를 토대로 내러티브 기사를 재구성했습니다. 저는 인천 청라에서 약국을 운영하고 있는 약사입니다. 약국에선 가끔씩 일반약 오남용 관리를 하면서도 아찔한 상황을 겪게 되는데요. 비대면 진료 전면 허용으로 앞으로 발생할 부작용이 얼마나 클지 걱정이 돼 제 약국 사례를 보내봅니다. 우리 약국에서 덱스트로메트로판 성분이 들어간 감기약을 3~4개씩 사가던 B환자는 최근에는 10개씩 구매를 원했습니다. 미리 구비를 해둔다거나 출장을 간다거나 하는 등의 이유를 대면서 말이죠. 처음엔 오남용 시 부작용이나 중독성이 있기 때문에 주의해야 한다고 상담을 드렸습니다. 그런데 10개를 구매한 지 한 달이 되지 않아 다시 약국을 찾아온 B환자는 또다시 10개를 사겠다고 했죠. 그때서야 문제가 있다는 걸 느꼈습니다. 이 성분은 단일제제 처방약으로는 향정신성의약품으로 구분되는 약이죠. 다량 복용 시 환각, 중독 등의 우려가 있어 주의와 관리가 필요한 성분입니다. 저는 최대한 조심스럽게 말을 꺼냈습니다. 중독성이 있을 수 있는 약이라 중독센터를 알려줄테니 도움을 받아보라고 말이죠. 환자는 버럭 화를 내기 시작했고 약 40여분 동안 약국에선 실랑이가 있었습니다. 정말 나쁜 약이라면 그동안 왜 판매했냐는 얘기를 들으면서 언성도 높아졌고요. 결국 B환자는 빈손으로 돌아갔지만 몇 시간 뒤 다른 분이 동일한 약을 여러 개 구매하겠다고 찾아왔습니다. 느낌이 이상해 약을 드리고 뒤따라 나갔다가 그 분이 B환자에게 약을 건네주는 걸 직접 확인할 수 있었습니다. 저는 약사회 반회를 통해 제 사례를 공유했고, 해당 약을 다량 판매하는 걸 주의해달라고 당부했습니다. 한바탕 정신없는 시간이 지나고 곰곰이 돌아보니 비대면 진료에서는 과연 이런 문제들이 관리되고 있을까 걱정이 들었습니다. 여러 의료기관을 이용해 원하는 처방약과 원하는 수량을 처방받아 조제하는 과정에서 오남용 관리는 구멍이 나있다는 생각 때문입니다. 저를 포함해 많이 약사들이 전문약뿐만 아니라 일반약 중에서도 우려가 되는 약들은 환자들을 생각하며 관리하고 있습니다. 앞으로 비대면으로 풀리게 되면 지금보다 더 허들이 낮아질 텐데 오남용을 부추기는 건 아닐까요. 편의성만 강조하다보면 이런 환자들이 통제가 될지 의구심이 듭니다. 의료 공백 때문이라고 하는데 이게 정말 맞는 걸까요? 걱정이 앞섭니다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 복지부 제2차관이 의대정원 증원 2000명 축소를 대가로 전공의 업무복귀를 협상할 수는 없다고 밝혔다. 2000명 정원을 포함한 모든 의제가 복지부와 의료계 간 협의 대상이나, 전공의와 의사가 환자를 볼모로 집단행동을 벌이는 것을 중단하는 수단으로 증원 축소를 요구해선 안 된다는 취지다. 26일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 박 차관은 "정원을 포함한 모든 의제가 대화의 대상이다. 다만 정부가 2000명을 판단할 때 2000명이 왜 필요한 최소치인지 누차 설명했고 그런 판단은 지금까지 변화가 없다"면서 "그러나 대화의 논제로는 분명히 삼을 수 있다"고 말했다. 박 차관은 "강조하는 것은 불법 집단행동을 전제로 국민 생명을 위협하는 상태에서 정부에게 대화를 요구하는 것에 정부가 호응해서 2000명 증원 숫자를 줄일 수 있다는 메세지를 줄 수는 없다"고 분명히 했다. 법무부가 복지부에 검사 1명을 파견한 것에 대해 박 차관은 "복지부 내 법률 담당 변호사가 있지만 아무래도 법무부 검사가 훨씬 더 전문성이 있다"면서 "복지부가 여러가지 의사결정을 하는데 법률 자문이 필요하다. 법률 자문과 관계부처와 협조체계 유지에 도움을 받을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약물설계 전문가로 알려진 최선 이화여대 약대 교수가 대통령실 비서관이 됐다. 26일 대통령실에 따르면 윤 대통령은 과학기술수석실 산하 비서관 2명에 대한 인선안을 재가했다. 먼저 AI(인공지능)·디지털비서관에 이경우 연세대 컴퓨터과학과 교수, 첨단바이오비서관에 최선 교수가 임명됐다. 이들은 이번 주 중 정식 발령을 받고 대통령실로 출근한다. 과학기술 분야에 민간 전문가를 등용, 전문성을 극대화하겠다는 것이다. 최선 비서관은 이화여대 약대를 졸업하고 미국 뉴욕주립대버팔로에서 의약화학 박사학위를 받았다. 분자모델링을 이용한 이론생물물리학적 방법을 의약학 분야에 도입한 약물설계 전문가로 알려져있다. 최 비서관은 국가과학기술자문회의(심의회의) 생명·의료전문위원회 위원장, 바이오특별위원회 민간위원과 한국생물물리학회 회장, 아시아생물물리학연합 한국대표, 아시아태평양단백질연합 한국대표, 이화여대 글로벌 AI 신약개발 연구센터장으로 활동한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 근무지를 이탈한 전공의들에게 오는 29일까지 복귀해달라는 요청과 함께 전공의 요구사항을 최우선 순위에 놓고 소통하겠다고 26일 밝혔다. 해당 기한까지 복귀하는 전공의는 현행법 위반 관련 최대한 정상 참작하겠다는 방침이다. 그러나 복지부는 3월 이후 미복귀 전공의에 대해 최소 3개월의 면허정지 처분과 사법절차 진행을 예고했다. 수사와 기소 등 추가적인 사법 처리도 불가피하다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 전공의 이탈 의료공백 대응을 위해 오는 27일부터 간호사 의료 업무범위를 확대하는 진료 지원 인력 시범사업을 시행한다. 특히 의사 온라인 커뮤니티에서 발생하는 집단행동 선동 글에 대해 대응하기로 결정했는데, 업무방해 선동 글 게시 행위에 대해 검경이 신속한 수사로 관련자를 사법 처리하겠다는 방침이다. 2025학년도 학생 정원 배정 절차와 관련해 복지부는 교육부가 지난 22일자로 내년도 의대 학생 정원 신청 안내 공문을 시행했다고 설명했다. 정부는 내달 4일까지 대학의 정원 증원 신청을 받아 추후 대학별 의대 증원 규모를 확정할 계획이다. 복지부는 23일 오후 7시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의의 약 80.5% 수준인 1만34명이 사직서를 제출했고, 72.3%인 9006명이 근무지를 이탈한 것으로 집계했다. 박민수 복지부 제2차관은 전공의 집단 이탈로 의료현장에 일부 혼란이 있지만, 응급과 중증 환자 중심 비상진료체계는 안정적으로 운영되고 있다고 설명했다. 구체적으로 응급의료기관은 전체 409개소 중 96%에 해당하는 392개소는 정상 운영되고 있다. 공공의료기관 45개소는 진료 시간을 연장 운영하고 있으며, 군 병원 12개소 응급실은 일반인 응급진료를 실시 중이다. 상급종합병원의 경증 환자의 입원과 수술은 다소 줄어들었지만 중환자 수술과 중환자실 입원은 유지되도록 중증 중심으로 운영하고 있다. 상급종합병원의 외래진료 감소율은 2.5% 수준으로 집단행동 이후에도 큰 변동 없이 운영되고 있다는 게 복지부 설명이다. 2월 23일 19시 기준 주요 100개 수련병원에 대한 서면점검 결과로서 현장 상황과 일부 다를 수 있음을 말씀드립니다. 사직서 제출자는 소속 전공의의 약 80.5% 수준인 1만34명이며, 모두 수리되지 않았다. 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 72.3%인 9006명이다. 지난 23일 오후 6시 기준 의사 집단행동 피해신고지원센터에 신규로 접수된 피해 사례는 총 38건이다. 수술 지연이 31건, 진료 거절이 3건, 진료 예약 취소가 2건, 입원 지연이 2건이었다. 복지부는 접수된 피해 38건에 대해서는 지자체로 연계해 위반 사항을 점검토록 하고, 이 중 17건에 대해서는 피해 보상 등 법률상담을 지원했다. 복지부는 오는 29일까지 업무복귀하는 전공의에 대해서는 책임을 묻지 않는다고 강조했다. 다만 3월부터는 미복귀자를 법과 원칙에 따라 최소 3개월의 면허정지 처분과 사법절차 진행이 불가피하다고 했다. 면허정지 처분은 사유가 기록에 남아 해외 취업 등 이후 진료에도 영향을 미칠 수 있다고도 했다. 또 3월부터는 수사와 기소 등 추가적인 사법 처리도 불가피하다고 예고했다. 박민수 차관은 "지금도 늦지 않았으니 즉시 환자 곁으로 복귀해 달라"며 "정부는 일선 의료기관의 기능 유지에 필요한 최대한 지원으로 환자 진료에 차질이 없도록 대책을 강구하겠다"고 밝혔다. 박 차관은 "의료계에 대화를 제안한다. 정부는 의료개혁에 대해 의료계와 논의하길 희망하며 대화 준비는 충분히 돼 있다"며 "의료계는 전체 의견을 모을 수 있는 대표성 있는 구성원을 제안해 달라. 집단행동이 아닌 대화와 토론을 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=박정관 약사 기자] 2000년도 의약분업 시행으로 처방약을 조제하는 모든 약국은 보험 청구를 위해 약국 청구프로그램의 도움을 받아야 하는 상황이 되었습니다. 이 과정에서 386세대 약사들로 구성된 대한약사회 정보통신위원회를 주축으로 PM2000이라는 프로그램이 탄생했고 무료로 약사 회원들에게 배포되었습니다. 오랫동안 PM2000은 대한민국 약사들이 새로운 의약분업이라는 환경에 잘 적응하도록 중추적인 역할을 하였고, 대한약사회의 귀중한 자산이 되었습니다. 그러나 현재 PM2000의 후속 버전인 PharmIT3000과 PM+20은 독보적인 국내 1위에서 점유율이 40%대로 떨어지고, 신규 가입도 10%내외로 감소하는 등 하락세를 보이고 있습니다. 약정원은 약사들이 프로그램을 탈퇴하는 이유로 프로그램 노후화와 개발자 채용의 어려움으로 인한 유지 관리보수의 어려움 등을 꼽았습니다. 저는 대한약사회 약정원 PharmIT3000이나 PM+20이 경쟁력을 높여 예전의 명성을 찾고 약사들이 다시 찾게 만들려면 무엇보다 개방형 플랫폼으로의 전환이 매우 중요하다고 생각합니다. 약사의 역할을 확대할 수 있는 다양한 콘텐츠와 서비스를 도입할 수 있는 생태계를 조성해야 한다는 뜻입니다. 혹여 약국 시장에서 지배적인 위치로 인해 약국 생태계 확장은 뒤로 한 채 권한?을 엉뚱하게 쓰거나 엄격하게 제한하거나 모든 것을 내가 다하겠다는 폐쇄적인 정책으로 간다면 약정원 프로그램은 역사의 뒤안길로 사라질 수 있다는 점을 명심해야 합니다. 오늘날 Apple의 iPhone이 이렇게 성장할 수 있었던 원동력은 iPhone용 애플리케이션을 만들고 배포할 수 있도록 App Store API를 공개했기 때문입니다. 이는 iPhone을 다양한 타사 앱을 갖춘 다용도 플랫폼으로 변화시켰고, 결과적으로 iPhone의 생태계는 크게 확장되어 오늘날에 이르렀습니다. 온라인 서점에서 출발한 Amazon 또한, 정보통신기술(ICT)과 물류 인프라를 외부로 개방했기에 현재의 글로벌 물류 및 기술 기업으로 발전할 수 있었습니다. 즉 외부 파트너가 Amazon의 AWS(Amazon Web Services)를 활용해 애플리케이션을 호스팅하고, 데이터를 저장하고, 다양한 클라우드 기반 서비스를 활용할 수 있도록 하는 등 제3자 판매자가 Amazon의 잘 확립된 물류 및 ICT 역량을 활용할 수 있도록 지원해 오늘날 전세계 비즈니스와 산업에 영향을 미치고 있는 것입니다. 1970년대생까지 약사라면 '팜스넷'이라는 이름이 낯설지 않을 것입니다. 1990년대까지만 하더라도 의약품은 유통과 판매가 엄격하게 제한된 품목이었기 때문에 전자상거래가 활성화되지 못했으나 관련 규제가 풀리면서, 2000년도 국내 최초 의약품 온라인몰인 ‘팜스넷’이 탄생했고, 팜스넷은 의약품 온라인몰의 대명사가 되어 수많은 약국들이 이용했습니다. 하지만 팜스넷의 명성은 그리 오래가지 못했습니다. 무료배송, 낱알 반품, 할인 등 다양한 서비스와 변화를 제공하는 대웅제약의 '더샵', 한미약품의 'HMP몰', '바로팜' 등 경쟁업체들이 시장에 진출했고 치열한 경쟁과 혁신 속에서 팜스넷은 점차 밀려 이제는 순위조차 보이지 않게 되었습니다. 저는 팜스넷이 쇠퇴한 이유를 시장 변화에 맞춰 '플랫폼화'를 수용하지 못했기 때문이라고 생각합니다. 플랫폼화는 나 혼자 모든 것을 다하는 것이 아니라, 다양한 참여자(사용자, 업체, 개발자)들이 함께 모여 상호작용할 수 있는 무대를 구축하는 것입니다. 그리하여 다양한 참여자들이 각자 얻고자 하는 가치를 거래할 수 있고 상호 작용할 수 있는 공간이 만들어져, 궁극적으로 플랫폼의 가치는 점점 커지게 되고, 관련자 뿐만 아니라 해당 산업 또한 성장하게 됩니다. 약정원 청구프로그램을 개방하여 약사 역할을 확대하거나 약국경영에 도움이 되는 프로그램과 앱이 연결되어 플랫폼 역할을 해야 한다고 생각합니다. 그리하여 더욱 성장하고 가치있는 플랫폼이 되어야 합니다. 총 4편에 걸쳐 현안 문제인 약배달, 대한약사회 PPDS, 화상투약기, 약정원 프로그램에 대한 개인적인 의견을 말씀 드렸습니다. 결론적으로 제가 드리고 싶은 말씀은 첫째, 우리 약국은 전통적인 대면 서비스의 한계를 뛰어넘어야 한다는 것 둘째, 현재 우리 약국 상황이 녹록지 않아 자칫 약사 역할이 단순한 약 조제·판매로 축소될 위험이 있다는 것입니다. 비대면 투약 등 비대면 서비스를 적극 수용하고 화상투약기, 정부 주도 공적처방전달시스템 구축 등 디지털 기반 도구를 활용해 약사의 역할을 확대하는 미래지향적인 시각이 반드시 필요합니다. 아울러 이제라도 현안 문제점을 테이블 위에 올려놓고 대안과 전략을 짜고 실천해야 하며, 이러한 중대한 시점에서 대한약사회는 리더로서의 역량을 다해 주기를 바란다는 것입니다. 제 얘기들이 일부 불편한 부분도 있었을 줄 압니다. 다만 이런 얘기도 허심탄회하게 할 수 있어야 한다는 게 또 저의 생각입니다. 이제라도 우리 약사들은 100년 대계를 생각하며 큰 그림을 그려야 합니다. 끊임없이 진화하는 약료 환경에 적응하고 새로운 기술을 수용하고 진화하는 소비자 요구에 부응하는 것은, 약사의 역할을 확장하기 위한 필수 단계입니다. 이러한 노력이 약국 발전을 주도하고 국민 건강에 헌신하는 진정한 약사의 길을 열어 줄 것입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영해 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 했다. 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황, 기술(특성·적용), 경험 미래, 규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. 26일 첫날 개회식에서는 AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비됐다. 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. 강연은 AI 활용 의료제품 현황을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품& 8231;바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이뤄진다. 27일에는 AI 활용 의료제품의 기술적 측면을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 적용양상에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. 28일은 AI 활용 의료제품에 관한 경험과 미래 방향을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. 마지막날은 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위하여 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시, 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 식약처는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다.