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시범사업 딱지 떼는 공공심야약국…지정 기준 관건[데일리팜=김지은 기자] 시범사업 단계에 머물렀던 공공심야약국이 19일을 기점으로 본사업으로 전환됐다. 예산 편성 문제로 올해까지는 기존의 형태를 유지하지만, 정부 주도 사업으로 전환되는 내년에는 공공심야약국 제도가 새로운 국면을 맞을 전망이다. 정부가 주도하고 지자체가 관리하게 될 사업 시행을 앞두고 약사사회에서는 의료취약 시간대 약료 서비스를 제공한다는 기본 취지에 맞게 사업이 진행될 수 있도록 촘촘한 기준과 지침 마련이 필요하다 지적이 제기된다. ◆공공심야약국 본사업 전환, 어떤 변화가?=공공심야약국 사업은 지난해 4월 18일 관련 법이 국회에서 확정 공포된 만큼, 즉시 시행되는 것이 맞다. 하지만 예산 편성 등의 이유로 2년 주기로 시행되던 시범사업이 완료되는 올해 4월 19일이 개정법 시행일로 잡혔다. 사실상 4월 19일부터 기존 시범사업이 본사업으로 전환되는 것이다. 하지만 정부 예산이 1년 단위로 편성되는 것을 감안할 때 올해 말까지는 기존 시범사업 형태가 유지되며, 내년부터 정부 예산으로 진행하는 정식 공공심야약국 제도가 시행되게 된다. 제도 시행을 앞두고 복지부는 이달 1일 공공심야약국 운영에 대한 세부사항 등이 담긴 시행규칙 입법예고를 완료했다. 개정 약사법에서 공공심야약국은 ‘정부가 심야 응급환자 편의와 의료공백 최소화를 위해 실시하는 제도로, 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 약국으로 지정된 곳’이라고 명기돼 있다. 운영 시간은 오후 8시부터 오전 1시로, 하루 운영 시간은 3시간 이상을 기준으로 하고 있다. 가장 크게 달라지는 부분은 시범사업 참여 약국의 지정, 관리 주체다. 시범사업 체제에서는 약국의 접수, 지정 등을 대한약사회가 주도해 왔다면, 본사업으로 전환되면 시, 도지사 또는 시장, 군수, 구청장 등 각 지자체에서 담당하게 된다. 더불어 시범사업에서는 지자체, 정부 예산으로 이원화돼 운영되던 공공심약국 관련 예산이 내년부터는 정부 주도로 일원화돼 운영될 가능성도 높다. ◆약국 ‘지정’ 기준 관건…약국 참여도=정부 주도 본사업으로 전환되고 지자체가 관리하는 구조가 되면서 참여 약국의 지정 기준에 대한 관심이 모아진다. 개정된 약사법 시행규칙에 명시된 공공심야약국 지정 기준을 보면 ▲지역 주민의 접근이 용이하고 공공심야약국 운영시간을 준수할 수 있는 인력을 갖춘 약국 ▲신청일 기준 최근 3년 간 약사법, 마약류관리법, 보건범죄단속에관한특별조치법, 의료법, 형법 제347조 위반으로 행정처분을 받은 이력이 없는 약국 개설자로 돼 있다. 하지만 최근 한약사 약국이 공공심야약국에 신청한 사안 등을 감안해 약사사회에서는 공공심야약국에 대한 구체적인 지정 기준이나 지침을 마련할 필요가 있다는 목소리가 높아지고 있다. 관련 법으로는 한약사 약국의 신청을 막을 수는 없지만, 의료공백 시간에 국민에게 양질의 약료 서비스를 제공한다는 기본 원칙을 고수하기 위해서는 현재 법에 명기된 지정 기준보다 한 단계 높은 허들이 필요하다는 것이다. 기존 시범사업에서는 약사회가 신청 약국을 지정, 관리해 왔는데 이 과정에서 약사회는 공공심야약국 지정에 있어 일정 부분 자체적인 기준을 적용해 오기도 했다. 시민 접근성 등을 고려해 층약국 지정 등은 지양하는 등의 방식이다. 하지만 본사업으로 전환되면 각 지자체가 공공심야약국을 지정하게 되는 만큼, 정부 차원에서 일정한 지정 기준에 대한 지침 등을 마련해 지자체에 제공할 필요가 있다는 지적이다. 현재로서는 주무부처인 보건복지부에서 약국 지정에 대한 판단을 지자체에 돌리고 있는 실정이다. 복지부 관계자는 “내년 정식 사업이 시작되면 (참여 약국 지정 등)세부적 부분은 지자체별 여건에 따라 운영될 것”이라고 말했다. 약사회는 이 부분에 대해 복지부에 지속적으로 지침 마련 등을 요청할 계획이라고 밝혔다. 더불어 일선 약국의 사업 참여를 끌어낼 수 있는 방안 마련도 과제로 남아있다. 민필기 대한약사회 부회장은 “야간이나 공휴일 등 의료취약 시간대는 일반약 상담 뿐만 아니라 처방약에 대한 문의나 상담이 적지 않은데 한약사 약국에서 전문약 상담, 복약지도 서비스가 제공되기는 쉽지 않다”며 “취약시간대 정부 지원으로 진행되는 사업인데 국민에게 안전하고 양질의 서비스가 제공되도록 해야 한다”고 말했다. 민 부회장은 “달빛어린이병원의 경우도 운영지침에 병원 선정지표를 따로 마련하고, 지침에 ‘지역 내 단독신청이라 해도 기준을 충족하지 못하면 지정 불가’ 조항을 달아 놓았다”며 “법에는 지정 기준 등을 더 구체적으로 담지 못했다고 하면, 별도 지침 등을 통해 국민 서비스를 높여야 할 것”이라고 했다.2024-04-19 16:33:12김지은 -
최광훈 대약회장, 덕성약대서 '약사의 사회적 역할' 특강[데일리팜=강혜경 기자] 최광훈 대한약사회장이 19일 덕성여자대학교 약학대학 학생들을 대상으로 '약사의 사회적 역할과 진로'를 주제로 특강을 진행했다. 최 회장의 특강은 덕성약대가 '약사전문가정신과 윤리' 과목을 전공필수로 개설한 2014년부터 올해로 11년째 팀티칭 강의를 이어가고 있다. 이날 최광훈 회장은 대한약사회의 역할과 공공심야약국 법제화, 가루약 조제수가 인상, 병원 불법 지원금 수수알선 금지 제도화, 약사 보건소장 임용 근거 마련, 방문약사 서비스 기반 구축, 약국 내 폭행 방지법 시행 등 약사사회 현안 전반에 대해 강의했다. 2학년 박지영 학생은 "대한약사회가 하고 있는 역할에 대해 알게 됐다"며 "무엇보다도 전문직 윤리의 중요성을 깨닫는 시간이었으며, 기술혁신과 국가정책 및 다양한 활동 분야에도 꾸준히 관심을 가져야겠다고 다짐하게 됐다"고 말했다. 한편 최광훈 회장은 경기 동두천시에서 지행온누리약국을 운영하고 있으며 덕성약대 실무실습 약국으로 학생 교육에도 참여하고 있다.2024-04-19 16:22:39강혜경 -
다산제약, CPHI Japan 2024 참가…"해외시장 공략"[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 17일부터 3일 간 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바& 12334;이오 전시회인 CPHI Japan 2024에 참가해 브랜드 홍보와 고객 확보에 나섰다고 밝혔다. CPhI Japan은 47개국 2만5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다. 다산제약은 "기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규 고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담을 진행했다"며 "신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보였다"고 전했다. 이번 전시회에서 다산제약은 유동층 코팅기술을 활용한 약물전달시스템(DDS) 기술을 주력으로 홍보했다. 이를 통해 다산제약은 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이 개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다. 또 의약품, 화장원료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다. 다산제약 관계자는 “기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정”이라며 “올 해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다”고 말했다.2024-04-19 16:02:32손형민 -
의대증원 2천명 굽힌 정부…"50~100% 자율모집 허용"[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 의대정원 2000명 증원 규모를 축소 조정하기로 결정했다. 다만 2025학년도에 한정해 증원분을 조정하기로 결정, 의료계 반발은 계속될 것으로 보인다. 한덕수 총리는 내년도 증원분을 배정받은 32개 대학 가운데 희망하는 경우 의대 증원 인원의 50% 이상, 100% 범위 안에서 2025학년도에 한해 신입생을 자율적으로 모집할 수 있도록 허용한다고 발표했다. 19일 오후 3시 한 총리는 의대증원 관련 특별 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 한 총리는 "정부는 국립대 총장님들의 건의를 전향적으로 수용해 의대생을 적극 보호하고 의대교육이 정상화돼 의료현장 갈등을 해결하는 하나의 실마리를 마련하고자 결단을 했다"고 설명했다. 이로써 올해 의대정원 확대분을 배정받은 32개 대학들은 희망 시 증원된 인원의 50% 이상, 100% 범위 안에서 2025학년도에 한해 신입생을 자율 모집할 수 있게 된다. 이를 위해 한 총리는 각 대학에 2025학년도 대입 전형 시행계획을 변경해 모집 인원을 4월 말까지 결정하라고 요구했다. 같은 기간인 4월 말까지 2026학년도 대입 전형 시행계획도 2000명 증원 내용을 반영해 확정 발표하라고 했다. 지난 18일 6개 국립대학 총장들은 개강 연기와 의대생 수업 거부가 이어지면서 의대 학사가 파행적으로 운영되고 있다고 호소하며 의대정원을 2000명 증원하되 대학별 상황에 따라 내년도 의대 신입생에 한해 증원분의 50%~100% 범위 내 자율 모집을 건의했다. 한 총리는 총장들의 건의를 그대로 수용했다. 한 총리는 의료계가 단일화된 의대정원 증원 대안 제시가 어려운 상황에서 의료공백으로 인한 피해를 그대로 방치할 수 없고, 문제해결을 촉구하는 국민과 환자 요구를 무겁게 받아들여 과감한 결단이 필요하다고 판단했다고 설명했다. 한 총리는 필수의료와 지방의료를 살리기 위해 의료계와 충분히 소통하고 의료개혁 4대 과제를 마련했지만, 의료계 반발이 장기화하면서 의정갈등 해소를 위해 조정이 불가피했다는 취지 발언도 했다. 한 총리는 "정부가 발표한 내용 대부분은 의료계가 오랫동안 염원한 개혁 과제들이지만, 이 중 의대증원은 의료계 반대가 좀처럼 가라앉지 않았다"면서 "정부는 의료개혁을 흔들림 없이 추진하며 비상진료체계를 차질없이 운영하는데 전력을 기울였다. 하지만 의료계 집단행동이 길어지면서 국민과 환자 불안감이 커지고 있는 점도 현장에서 확인할 수 있었다"고 강조했다. 한 총리는 "의료개혁에서 어느새 환자는 사라지고 의료계와 정부만 남은 것 같다는 국민도 있었다. 의료개혁 중심에는 항상 국민과 환자가 최우선이란 점을 강조한다"며 "윤석열 정부는 오로지 환자와 국민을 위해 의대증원과 의료개혁을 추진했다. 대통령께서 지난 4월 1일 대국민담화를 통해 정부 정책은 늘 열려 있다고 말씀하신 것도 그래서"라고 피력했다. 그는 "대통령께서는 대화 의지를 명확히 밝히셨고, 전공의 비대위원장과 장기간 만남으로 직접 행동으로도 보여줬다"며 "다만 이후에도 전공의 집단행동은 계속됐고 증원 규모에 대한 의료계 내부 견해차도 좁혀지지 않았다"고 말했다. 아울러 "정부는 지금이라도 의료계가 과학적이고 합리적인 단일안을 제시한다면 언제라도 열린 자세로 대화에 나설 준비가 돼 있다"면서 "의료계에 당부한다. 대학 총장님들의 충정 어린 건의와 이를 적극 수용한 정부 결단에 대해 의료계도 열린 마음으로 받아들여 달라"고 했다. 이어 "전공의 여러분과 의대생 여러분은 집단행동을 멈추고 정부와 열린 대화에 응해주길 간곡히 바란다"며 "정부는 이번 사태를 조속히 마무리 지을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2024-04-19 15:04:58이정환 -
원주시약, 약업인 골프대회 진용근 부장·신성이 약사 우승[데일리팜=김지은 기자] 강원도 원주시약사회(회장 문상덕)는 원주시약업인 체육대회를 맞아 올해 처음으로 ‘원주시약업인 스크린골프대회’를 진행했다고 밝혔다. 시약사회는 회원 약사와 제약·도매회사 종사자 등 지역 약업인들은 지난 3월부터 한 달여간 예선을 거쳐 남·여부 각각 결승에 진출한 인원이 한자리에 모여 단판 스크린골프 대결을 펼쳤다고 설명했다. 남성부 결승 경기는 지난 13일 GTOUR 마운틴 코스에서, 여성부 결승 경기는 지난 15일 라온 GC LAKE/PINE 코스에서 각각 진행됐다. 남성부 결승전에서는 강원지오영 진용근 부장이 우승을, 동아제약 최선규 부장이 준우승을 차지했으며, 여성부 결승전에서는 바로약국 신성이 약사가 우승을, 서진약국 김영주 약사가 준우승을 차지했다. 문상덕 회장은 “원주시약사회와 약업인이 함께하는 뜻깊은 행사에 참여한 회원 약사와 약업인들께 감사드린다”며 “적극적인 관심과 참여로 함께 화합하는 의미 있는 행사가 될 수 있었다"고 말했다. 한편 이번 대회 시상식은 오는 21일 열리는 약업인 체육대회에서 진행될 예정이다. [원주시약업인 스크린골프대회 결과] 남성부 ◆우승=진용근(강원지오영) ◆준우승=최선규(동아제약) ◆3위=윤주해(스카이약국) ◆4위=이효빈(제일헬스사이언스) ◆5위=김대성(백제약품) ◆6위=김호찬(동원약품) 여성부 ◆우승=신성이(바로약국) ◆준우승=김영주(서진약국) ◆3위=박지혜(한우리약국)2024-04-19 14:31:10김지은 -
아토피약 아트랄자, 5월 급여…골다공증약 급여 확대[데일리팜=이정환 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료제 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 오는 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 골다공증치료제 급여 기준도 개선되는데, 골밀도수치가 일부 개선된 환자에게도 급여를 유지된다. JW중외제약 철분주사제 페린젝트는 급여기준이 추가됐다. 19일 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 내달 1일 시행을 위해 23일까지 의견수렴에 나선다. 이번 행정예고에서 급여가 적용되는 신약은 아토피피부염 치료제 아트랄자와 철분 주사제 페린젝트주다. 아트랄자는 인터루킨-13에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증반응을 유발하는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피피부염을 조절한다. 아트랄자는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자가 급여적용 기준이다. 대상은 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했지만 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했는데도 습진 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 50% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우다. 아트랄자 투약전 EASI가 23 이상 경우에 급여를 인정한다. 다만 아트랄자 투약개시일 6개월 이내 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 급여가 인정된다. 또 14주 간 아트랄자 투여 후 16주째 평가에서 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 간 급여를 인정한다. 이후 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속 급여를 적용한다. 원내처방이 원칙이며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지 인정한다. 단 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정하며, 아트랄자와 듀피젠트 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다. 골다공증 치료제는 T-스코어 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자는 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓혔다. 임상 의료진과 학회 의견을 반영한 결과로 중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 & 8211;2.5 초과 & 8211;2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다. 이후에도 T-스코어가 & 8211;2.5 초과 & 8211;2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다. 또 이 기간에 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트, 데노수맙간 교체투여도 인정한다. 졸레드론산 주사제도 교체 투여를 인정한다. 끝으로 복지부는 철분주사제 급여기준에 페린젝트주를 추가했다. 다만 철분주사제 급여기준 가운데 투석 중인 만성신부전증 환자에 대한 급여 조건에서는 페린젝트주를 제외했다.2024-04-19 12:52:05이정환 -
JW중외 고용량 철분주사 '페린젝트' 내달 급여등재[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 고용량 철 결핍 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스)'가 급여 등재될 전망이다. 2010년 국내 허가 이후 14년만이며, 급여 추진 네 차례 시도만에 이룬 성과다. 19일 업계에 따르면 페린젝트주의 JW중외제약은 건강보험공단과 약가협상을 완료했다. 이에따라 이달 말 진행되는 건강보험정책심의위원회에 상정돼 내달 급여목록에 오를 전망이다. 페린젝트는 JW중외제약이 2010년 스위스 비포파마로부터 도입한 약물로, 경구용 철분 제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자에게 사용된다. 기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이라는 설명이다. 그동안 비급여로 판매됐어도 수요가 많아 높은 매출을 기록했다. 2022년 회사 집계 연매출만 205억원에 달한다. 다만 1회 주사비용이 1000mg 기준 30~50만원 선으로 환자들의 부담이 적지 않았다. 하지만 이번에 약가협상을 거치면서 1000mg 기준 11만5000원대 상한금액에 합의한 것으로 알려졌다. 본인부담금 30%대를 적용하면 환자 지불 약값은 3만5000원대로 비급여 시보다 크게 줄어들 전망이다. 한편 JW중외제약은 지금껏 네 차례에 걸쳐 건강보험 문을 두드렸다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가협상에서 결렬된 바 있다. 이번엔 경제성평가를 거쳐 약평위를 통과했고, 건보공단 협상에서도 합의에 성공했다.2024-04-19 12:02:48이탁순 -
시밀러 침투에도 철옹성...휴미라 미국 점유율 96%[데일리팜=손형민 기자] 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 등장했지만 오리지널 의약품의 타격은 크지 않았다. 지난해 1월 암젠을 시작으로 바이오시밀러 9종이 출시됐지만 휴미라의 점유율은 96.0%를 기록했다. 휴미라는 2018년 유럽 내 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 타격을 받았지만 미국 판매량은 아직까지 건재하다는 분석이다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 품목이다. 휴미라는 팬데믹이 도래한 2021년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬지만 2012년부터 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록했다. 이 치료제는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열한 이유다. 삼바에피스 점유율 선두...암젠·산도즈 뒤이어 19일 삼성바이오에피스가 공개한 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 올해 2월 기준 4.0%를 기록했다. 현재 미국 시장에는 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온 '유플라이마', 암젠 '암젠비타', 화이자 '아브릴라', 산도즈 '하이리모즈', 베링거인겔하임 '실테조', 코헤러스 '유심리', 바이오콘 '훌리오', 프레지니우스카비 '아다시오' 등의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 그중 가장 높은 점유율을 차지한 제품은 1.4%를 기록한 삼성바이오에피스의 하드리마였다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다. 삼성바이오에피스의 낮은 가격 승부수가 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율 1위를 빠르게 차지한 원동력으로 분석된다. 하드리마의 저농도 가격은 519달러로 코헤러스의 유심리(498달러)와 함께 최저가 수준을 형성하고 있다. 월 투여 기준으로 환산해도 휴미라보다 약 15.0% 낮다. 2위는 암젠의 암제비타가 차지했다. 암젠은 휴미라 저농도 바이오시밀러를 지난해 1월 출시했지만 점유율은 0.9%에 머물렀다. 암젠은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 가장 먼저 시장에 내놓았지만 큰 폭의 매출 확대는 난항을 겪고 있다. 그 이유 중 하나로 암젠이 고농도 바이오시밀러 제품을 출시하지 않아서라는 분석도 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 뒤늦게 고농도 암제비타 임상 3상을 진행하고 있다. 반면 고가 정책을 내세운 바이오시밀러들의 점유율은 두각을 나타내지 못했다. 기대를 모았던 셀트리온의 유플라이마의 점유율은 0.2%에 그쳤다. 셀트리온은 휴미라 가격 3411달러의 5% 인하 수준인 3288달러로 ‘고가’ 바이오시밀러 출시를 출시했다. 셀트리온은 가격을 높여 미국의 처방약급여관리업체(PBM)에게 리베이트를 충분히 제공해 협상에서 유리한 고지를 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 사보험 체제가 정착된 미국은 의약품 유통 기업인 PBM이 중요한 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상을 하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리한다. 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되고 있다. 가격이 높으면 리베이트를 제공할 수 있는 금액도 높아져 PBM의 선택 가능성도 높아진다. 다만 아직까지 셀트리온의 고가 전략은 시장점유율을 눈에 띄게 끌어올리지 못하고 있다. 상호교환성 확보…매출 확대 열쇠되나 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠가 될 수 있을지 주목된다. FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다. 제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다. 현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 실테조와 화이자의 아브릴라 2종이다. 후발주자들은 상호교환성 인정을 받기 위해 임상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 하드리마의 임상 4상을 통해 상호교환성 충족 가능성을 확인했다. 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다. 삼성바이오에피스는 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며 올해 안에 허가를 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온, 암젠 등이 상호교환성 인정 신청을 준비 중이다.2024-04-19 12:00:57손형민 -
"임상약무 발전에 약대-병원 협력...보상·지원은 부재"[데일리팜=정흥준 기자] 임상약제 서비스 고도화를 위해 약학대학과 병원 약제부가 다양한 협력 모델을 만들고 있지만, 국가적 지원이나 별도 보상이 없어 동기부여가 부족하다는 지적이다. 6년제 약대와 대학원생들의 실무실습 고도화뿐만 아니라 약사의 평생교육 중요성도 강조되고 있어 대학과 의료기관의 협력은 강화돼야 한다고 보고 있다. 정은경 경희대 약대 교수는 19일(오늘) 약학회 춘계학술대회에서 강동경희대병원과의 협력 사례를 들어 대학과 병원의 협력 중요성을 강조했다. 정 교수는 “항생제나 중환자 약료의 경우에 팀의료 측면에서 실습모델을 개발해보자는 요구가 있었다. 또 실무 중심의 연구를 해보자는 공감대가 형성됐다”면서 “중환자실에 있는 의대 교수들과 함께 여러 차례 미팅을 통해 어떤 임상약제 서비스가 필요한지를 정리했다. 항생제 관리를 해줬으면 좋겠다는 의견이 있었다”고 설명했다. 정 교수는 방학 기간을 활용해 6주간 중환자실 회진을 직접 참여하며 실습을 경험하고 이때 대학원생, 약사들과 함께 서비스를 진행하기도 했다. 약제부는 대학원생들을 대상으로 EMR 사용이나 마약류관리 등의 교육을 지원했다. 이외에도 병원과 대학은 공동 연구를 진행하기도 했다. 병원 내 의대교수, 약제부와 함께 하는 연구 활동으로 협업의 필요성을 증명하기도 했다. 정 교수는 “임상약학 교수진과 약제부의 협업을 통해 서비스를 개발하고 연구를 했다. 이를 통해 서비스가 어느 정도 궤도에 올라가면 사용의 적절성이 올라가는 등 만족도를 확인했다”고 말했다. 다만, 정 교수는 “이처럼 협업을 할 수 있는 곳이 많지는 않고 투입되는 자원과 대비해 보상체계가 없어 실행하기 부담스럽다는 한계가 있다”고 지적했다. 따라서 대학과 병원의 협력이 강화되기 위해서는 지원 시스템이 필요하다는 의견이다. 이와 관련 신재규 캘리포니아주립대 샌프라시스코 임상약학과 교수도 “(의료기관과 협력하는 교수)승진 혜택이 있거나 학생 강의에 대한 부담을 줄여주고 연구에 집중할 수 있도록 하는 등 학교가 인정할 때에 협력이 잘 이뤄질 수 있다”고 했다. 일부 약대에는 약제부 자문교수, 위촉교수 등을 운영하며 긴밀하게 협력하면서 약사와 약대생의 실무 교육 역량을 모두 높이고 있다. 협력을 확대하기 위해 상급종병이 아닌 종병 등으로도 시도가 이뤄질 필요가 있고, 환자 중심 역량 강화라는 목표치를 공유하는 것이 중요하다고 보고 있다. 최경숙 분당서울대병원 일반조제팀장은 “다학제적 현장 임상교육, 환자 중심 약료서비스 역량 강화, 융합연구의 성과 창출의 목표로 협업이 이뤄지고 있다”면서 “약제부 담당교수, 자문교수, 위촉교수를 두고 협력하거나 의료기관 차원에서 약대와 협업하는 경우도 있다”고 말했다. 이들은 다학제 팀의료 활동에서 약사의 역할을 제시하거나, 퇴원환자 연계사업 등에 대한 자문을 하는 등 서비스 고도화 달성을 공동 목표로 삼고 있다. 최 팀장은 “약사는 평생교육이 필요하고 새로운 지식을 받아들이고 유지할 의무가 있다. FIP와 WHO도 지속적인 전문성 개발을 위한 교육 활동을 제시하고 있다”면서 “조제 투약 업무가 변화하고 있다. 자동화가 되면서 약사들은 환자에 더 가까이 다가가고 있고, 질향상에 더 많은 일을 하고 있다”며 서비스 개발의 필요성을 설명했다. 이어 “환자 중심의 의료서비스를 제공하기 위해서 의료전문가들의 협업은 중요하다. 의료기관과 약대 협력을 통해 약사와 약대생의 실무 교육 역량을 향상시킬 수 있다. 또 안전하고 효율적인 약물치료에 기여할 것”이라고 강조했다.2024-04-19 11:39:16정흥준 -
임종윤 공동대표 '의료혁신위원회' 첫 세미나 개최[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미사이언스 사내이사가 공동 대표를 맡고 있는 '한국미래의료혁신위원회'가 지난 3월 출범 후 첫 정기세미나를 개최했다. 19일 한미약품은 의료현장의 각계 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국미래의료혁신연구회의 정기 세미나가 지난 17일 개최됐다고 밝혔다. 한국미래의료혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했다. 강대희 전 서울의대 학장(원격의료학회장) 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다. 이날 세미나에선 강대희·임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원 등 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 의료정책 토론을 진행했다. 국민의힘 안철수 의원, 박수민 당선인, 민주당 안도걸 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 밝혔다. 임종윤 공동대표는 이날 모두발언을 통해 현재 의료 개혁의 시급성을 언급하며 "의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며 제안하겠다"고 말했다. 안철수 의원은 축사를 통해 "코로나를 통해 보건의료에 대한 패러다임이 완전히 바뀌었고 이제는 의료개혁의 일환으로 앞으로 다가올 기술과 사회의 변화를 미리 인식하고 걸림돌이 될 수 있는 규제를 미리 제거하는 미래지향적 법체계를 앞서 준비하는 역할을 해야한다"며 "한국 미래의료 혁신연구회가 이러한 변화에 큰 역할을 해 주길 바란다"고 당부했다. 강대희 공동대표는 주제 발표를 통해 '미래의료와 디지털 헬스케어'라는 주제의 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다. 이어 한국미래의료혁신연구회의 설립 목적과 역할, 추후 운영방안 등을 설명하며 "향후 국회사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것"이라고 전망했다. 황만순 산업분과장은 '바이오산업 동향'에 대해 발표하며, 바이오 생태계 발전 및 의료개혁을 위한 국가와 기업, 투자의 중요성에 대해 강조했다. 이어진 자유토론에선 디지털 테라퓨틱스와 관련해 신약과 마찬가지로 허가 시 민간기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상 받을 수 있도록 약가·수가 차원의 보조가 필요하다는 게 의견이 모였다. 황희 카카오헬스 대표는 "시의적절한 전략"이라며 "헬스케어 전문가로서 전문성을 살려 연구회의 첫 프로젝트에 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 용홍택 한양대 교수(전 과기부 1차관)는 "과학기술의 눈부신 발전을 보건의료에 접목하기 위해서라도 혁신적인 정책추진이 필요한 시점에서 한미연의 역할이 기대된다"고 덧붙였다. 임인택 카돌릭대 교수(전 보건복지부 보건의료정책실장)은 "급변하는 의료 환경 및 기술 변화에 효과적으로 대처하기 위해서 우리 의료 시스템이 사람 중심의 디지털 기반 의료로 발전되야 하고, 이번에 발족하는 한국 미래의료 혁신 연구회가 그 중심에 서도록 노력하겠다"고 말했다. 한국미래의료혁신연구회는 정부·의료계·기업·국민이 상생할 수 있는 헬스케어 생태계 조성을 목표로 예방·관리 중심의 미래의료체계 확립, 디지털 의료를 통한 세대간·지역간 의료서비스 불균형 해소 등 고품질의 의료 서비스 접근성을 확대하는 방안에 대해 연구할 계획이다. 또한 의료 정책의 입안자와 의사결정자가 각 정책의 중요성을 공통적으로 인식하고 공감할 수 있는 가교 역할을 할 계획이다. 이를 위해 한국미래의료혁신연구회는 정책·인력·산업 분과를 신설하고 용홍택 전 과학기술정보통신부 제1차관이 정책분과, 서유미 전 제11대 한국교육학술정보원 원장이 인력분과, 황만순 전 한국투자파트너스 대표가 산업분과를 이끌고 있다.2024-04-19 11:23:00김진구
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