[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 ICT 전시회인 '월드IT쇼 2024(World IT Show 2024)'에 제약바이오업계에선 유일하게 종근당이 참가해 눈길을 끌었다. 올해로 16회째를 맞는 이 행사의 단골손님은 삼성전자·LG전자·SK텔레콤·KT·카카오 등 IT·전자 업체들이다. 제약바이오기업인 종근당은 참가 자체만으로 이례적이라는 평가다. 종근당은 이 전시회에서 '메타버스 팩토리'로 구현된 천안공장을 소개했다. 단순히 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상공간에 구축하는 데 그치지 않고, 가상공간 속 캐릭터를 통해 제조 설비에 원격 접속하고 양방향 제어할 수 있도록 구현했다. 기존의 시간·공간적 제약을 극복함으로서 공정 효율을 높이고 동시에 문제 발생 시 원인 파악과 해결의 속도를 높이는 등의 효과가 기대된다는 게 종근당 측 설명이다. 종근당은 이렇게 구축한 메타버스 팩토리 시스템을 오는 6월 본격 가동한다는 방침이다. ICT 전시회에 제약업체가 왜?…종근당 '메타버스 팩토리' 소개 22일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 17~19일 서울 코엑스에서 열린 월드IT쇼 2024를 통해 메타버스로 구현된 종근당 천안공장을 일반 대중에 소개했다. 올해로 16회째인 이 행사는 국내 최대 ICT 전시회로 꼽힌다. 삼성전자나 카카오 등 IT·전자 기업들이 최신 ICT 기술을 뽐내는 자리다. 여기에 제약바이오기업으로는 이례적으로 종근당이 참가했다. 제약바이오업계는 산업 특성상 ICT와 다소 거리가 있다는 평가를 받아왔다. 종근당은 단순 참가에 그치지 않고 주요 업체 중 1곳으로 소개되며 코엑스 1층 전시장 중앙에 단독 부스를 마련·운영했다. 행사 기간 동안 코엑스를 찾은 수많은 ICT 업계 관계자들이 종근당 부스를 지나며 관심을 보였다. 메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션이 가능하다. 종근당은 부스 중앙에 위치한 모니터를 통해 메타버스로 구현된 천안공장을 직접 안내했다. 모니터엔 실제 공장과 동일하게 구현된 가상공간에 방진복과 마스크를 착용한 캐릭터가 서 있었다. 캐릭터의 머리 위로 '주임 고동현'이라는 이름이 적혀 있었다. 종근당 부스에서 메타버스 팩토리의 설명을 담당한 직원의 이름과 같았다. 종근당 직원이 메타버스 프로그램에 접속하면 해당 캐릭터가 가상공간 속 공장에 생성되는 방식이다. 가상공간 속 캐릭터는 공장 이곳저곳을 돌아다닐 수 있다. 단순히 돌아다니기만 하는 데 그치지 않는다. 가상공간 속 캐릭터는 실제 공장에서와 마찬가지로 공정 현황을 조회하고, 제조 설비를 원격으로 접속·제어할 수 있다. 메타버스 팩토리의 시연에 나선 고동현 종근당 엔지니어링팀 주임은 가상현실 속 캐릭터를 움직여 직접 천안공장 한 클린룸의 실시간 온도·습도를 파악하는 모습을 소개했다. 만약 여기에 문제가 있다면 HMI 연동 제어를 통해 설비를 실시간으로 제어할 수 있다는 게 그의 설명이다. 이뿐 아니라 가상현실과 실제 현장 간 양방향 의사소통이 가능하다고도 그는 설명했다. 고동현 주임은 "실시간으로 룸 컨디션을 파악하는 데 그치지 않고, 조회 결과 일탈이 있으면 즉시 파악해서 현장에 경고할 수 있다"고 말했다. 가상공간 속 쌍둥이 공장…"공정 효율·문제해결 속도 향상 기대" 종근당은 정보의 시각화와 양방향 제어를 통해 천안공장의 공정 효율을 높이고, 동시에 위기 대응 역량을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 품질관리(QC) 실험을 예로 들면, 파라미터 데이터를 실시간으로 수집하고 이를 AI가 연산해 최적값 범위를 도출하는 방식이다. 고동현 주임은 실제 천안공장에서 생산 중인 딜라트렌정6.25mg의 AI 품질 예측 사례를 시연했다. 현장에서 수집된 데이터를 바탕으로 반제품부터 최종제품까지 최적의 QC 값 범위를 화면에 띄워줬다. 고동현 주임은 "사실 의약품 제조 자체는 하루 이틀이면 마무리된다. 제조 이후 QC 등의 공정에 걸리는 시간이 길다"며 "이 시간을 줄이면 공정 효율을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 다른 공정도 마찬가지다. 공장 내 다양한 리소스를 통합 제어해 작업에 들어가는 공수를 절감할 수 있다. 최적 운영 조건을 사전에 검증·실행함으로써 생산 단계에서 시행착오를 최소화할 수 있다는 게 종근당의 설명이다. 또한 문제가 발생했을 때 더욱 신속한 대응이 가능할 것으로도 기대하고 있다. 메타버스와 실시간 연동되는 시스템을 통해 공정 전반에서 발생한 문제를 신속하게 발견하고, 원인을 파악할 수 있다. CCTV와 연계를 통해 공정·작업 상황을 실시간으로 확인할 수도 있다. 여기에 원격 제어가 가능한 만큼, 간단한 문제라면 빠른 조치가 가능하다. 고동현 주임은 "직원이 직접 제약공장에 출입하려면 오염을 최소화하기 위한 사전 작업에 많은 시간이 소요된다. 메타버스 팩토리를 활용할 경우 이러한 과정에서 지체되는 시간을 줄이고 즉각적으로 대응할 수 있다"고 말했다. 고동현 주임은 "실무적으로는 기계 설비를 제조한 업체와의 실시간 소통에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "설비 업체가 대부분 해외에 있기 때문에 그간 문제가 발생하면 많은 제약이 따랐다. 그러나 메타버스 팩토리의 경우 증강현실(AR)을 활용해 해외 업체와 실시간 소통할 수 있다. 동시통역 기능도 포함돼 있어 설비 보수 등의 효율성이 높아질 것"이라고 말했다. 종근당은 지난해 4월 제약바이오업계 최초로 메타버스 팩토리 구축에 나선 바 있다. 종근당은 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 '2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업'에서 국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정됐다. 지원 사업은 이달 말 종료된다. 종근당은 오는 6월부터 천안공장 메타버스 팩토리를 본격 활용한다는 계획이다. 이와 함께 천안공장 외에 다른 공장으로 플랫폼 도입 확대 여부를 검토 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 새롭게 추가된 면역항암제 옵션들이 난치암으로 분류되는 위암의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목된다. 전이성 위암은 오랜 기간 신약 불모지로 분류됐다. 지난 20여 년 간 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 위암은 종양 특성상의 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 개발과 임상 연구를 통해 효능을 입증하는 것이 어려웠기 때문이다. 그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 임상에서 실패를 맛봤다. 전이성 위암 1차 치료 선택지는 오래 전 도입된 항암화학요법과 2010년 HER2 양성 위암 1차 치료에 허가된 트라스투주맙+항암화학요법뿐이었다. 다만 위암 환자에게 면역항암제라는 새로운 희망이 생겼다. 지난해 오노와 BMS가 개발한 옵디보가 국내 허가 2년여 만에 HER2 음성 위암에 급여 적용되면서 면역항암제 옵션이 확대됐다. 또 작년 12월 MSD의 키트루다는 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 최근 3월 HER2 음성 위암에까지 적응증을 확대했다. 키트루다는 HER2 양성 위암에 허가받은 최초 면역항암제 옵션으로 등극했다. 키트루다, HER2 양성 위암 1차 치료에 13년 만 신규 치료옵션 등극 키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 허가 이후 13년 만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다. 면역항암제 옵션이 전무하던 HER2 양성 위암에서 키트루다의 첫 발걸음을 남긴 연구가 국내에서 진행된 임상2상 PANTHERA 연구다. PANTHERA는 라선영 연세암병원 종양내과 교수를 비롯한 한국 연구진이 한국인 위암 환자를 대상으로 진행한 임상으로 연구 결과 키트루다+트라스투주맙+항암화학요법 병용요법군은 76.7%의 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 또 기존 표준치료요법인 트라스투주맙+항암화학요법 병용요법 대비 전체 생존기간(OS) 중앙값을 약 6개월 연장하는 등 유의미한 치료 혜택을 확인했다. 한국인 대상 임상에서 유효성을 확인한 MSD는 글로벌 임상3상 KEYNOTE-811연구로 확장해 효능과 안전성을 확인했다. KEYNOTE-811 임상 연구 결과, 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서 대조군 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 중앙 추적관찰 기간 38.5개월 시점에서 키트루다 병용요법은 대조군 대비 진행 또는 사망 위험을 29% 감소시켰다. 또 키트루다 병용요법은 대조군의 15.7개월보다 4개월 이상 개선된 20.0개월의 OS 중앙값을 보이며 OS에서도 긍정적인 경향을 확인했다. 데이터에서 주목할 만한 수치는 ORR이다. 키트루다 병용요법의 ORR은 73.2%를 기록했다. 그 중 완전관해(CR)를 보인 환자의 비율도 16.4%로, 대조군의 10.1% 대비 높았다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 “PANTHERA 연구에서 확인된 긍정적인 경향은 KEYNOTE-811 연구에서도 일관되게 나타났다. 특히 기존 환자의 OS가 15개월 정도였던 것을 고려하면 키트루다 병용요법은 30%가량 OS 개선을 이뤄낸 것으로 볼 수 있다. 면역항암제 치료옵션이 없어 고통이 크던 HER2 양성 위암 환자의 생존기간 연장 측면에서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 키트루다, 옵디보 이어 HER2 음성 위암 1차치료에 승인 전이성 HER2 음성 위암의 1차 치료의 표준요법은 2020년까지만 해도 과거에 도입된 항암화학요법에 머물러 있었다. 환자들의 생존율은 일반적으로 12개월을 넘지 못해 생존 기간 연장에 대한 의료 현장의 미충족 수요가 높았다. 옵디보는 HER2 음성 위암 1차 치료에 허가와 보험급여가 적용되며 최초의 면역항암제 치료 옵션으로 자리했다. 옵디보는 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로 플루오로피리미딘과 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가됐다. 옵디보는 국내 허가를 획득한 지 약 2년 만인 지난해 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 옵디보+항암화학요법 병용은 CheckMate-649 임상3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독요법 대비 장기적인 생존 이점을 확인했다. 옵디보 병용요법군은 전체 환자군에서 OS 중앙값 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 항암화학요법 단독요법군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다. 옵디보는 사망 위험을 66% 감소시키는 것으로 나타났다. 다만 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%)의 환자는 옵디보를 급여 처방받을 수 없다. 키트루다는 HER2 음성 위암 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 상관없이 항암화학요법 대비 임상적 유용성을 입증했다. KEYNOTE-859 임상 결과, 중앙추적 관찰기간 31개월 시점에서 키트루다+항암화학요법 병용요법의 OS 중앙값은 12.9개월로, 항암화학요법 단독요법의 11.5개월 대비 높았으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다. 특히 PD-L1 발현율에 따른 세부 분석에서도 키트루다 병용요법은 유의미한 임상적 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 1 이상 10 미만 환자군에서 키트루다 병용요법은 사망 위험을 17% 감소시켰다. 현재 면역항암제 급여 혜택을 보지 못하는 환자군인 PD-L1 1 이상 4 이하인 환자에서도 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법은 2차 평가변수인 PFS 또한 유의미하게 개선했다. 키트루다 병용요법의 PFS 중앙값은 6.9개월로 항암화학요법의 5.6개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법은 아시아인 하위 분석 결과에서도 효과를 보이며 한국인 환자에서 생존기간이 더욱 개선될 것이라는 기대감을 형성하고 있다. 키트루다 병용요법은 항암화학요법의 13.0개월 대비 17.3개월이라는 전체 생존기간 중앙값을 확인하며 사망 위험을 29% 감소시켰다. 라 교수는 “항암 치료에서 1차 치료는 환자들의 향후 치료의 방향성을 결정하는 아주 중요한 시기인데 이전까지 전이성 위암의 1차 치료에 적용할 수 있는 옵션이 매우 제한적이어서 의료 현장의 미충족 수요가 컸다”며 “키트루다가 전이성 위암 1차 치료에서 확인한 임상적 혜택은 매우 의미 있는 성과”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경장영양제 수급불안 문제가 좀처럼 잡히지 않아 이를 처방받는 일선 환자들의 불편과 불안도 갈수록 고조되고 있다. 관련업계에 따르면 최근 3년 간 경장영양제 연간 공급량은 300만팩 가량인데, 수급대비 사용량은 0.89~1 수준으로 여전히 처방수요를 따르지 못하고 있다. 경장영양제를 비롯한 전문의약품의 정상 공급 범주는 1.5 정도로, 가령 100개가 필요하면 150개 정도가 시중에 풀려야 안정적 처방이 가능하다. 따라서 공급량과 수요량이 일치할 경우 품절사태로 간주하는 것이 일반적이다. 영진약품 하모닐란200ml의 경우 2020·2022·2024년 4년에 걸쳐 약가가 194원(2291원-2282원-2485원) 인상됐고, 하모닐란500ml도 같은 기간 동안 84원(5812원-5725원-5896원) 올랐지만 건강사회를 위한 약사회 발표 기준 여전히 수급불안정 품목으로 분류돼 있다. 정부는 제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무 협의를 지난 2월초에 열고 경장영양제 공급 대책을 집중 논의한 바 있다. 이에 보건당국은 급여의약품으로 등재돼 있는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버의 처방 및 수급동향을 분석했다. 2023년 2분기 기준으로 월평균 300만백이 제약사에서 공급된 이후, 4분기 기준으로 월 평균 150만백이 공급되어 절반 가량 축소된 것으로 나타났다. 노인병원 및 자가치료를 받는 중증 희귀질환자의 특성상 영양요법이 반드시 필수적인 상황에서 절반의 공급량 제한은 큰 사회적 이슈가 됐다. 정부는 이에 하모닐란액의 약가인상을 검토·단행했음에도 불구하고 여전히 수입물량 제한으로 여유로운 공급이 어려운 상황이며, 엔커버액 또한 채산성의 문제로 수입물량이 크게 늘지 않은 것으로 보인다. 입원 시, 투여되는 중심정맥의 영양요법보다 우선시 되는 경장영양제의 사회적 필요도가 증가하는 시점에서 보다 적극적인 정부의 개입이 요구되는 부분이다. 업체 관계자는 "제약사 측이 물량을 제한하는 이유는 한정된 물량의 필수의약품이 중증환자들에게 지속적으로 수급되기 위한 불가분한 조치"라는 입장이다.

[오프닝 멘트·김지은 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP 초대석입니다. 이번 시간은 김용일 지엘팜텍 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 김용일 대표님 나와 계십니다. 김용일 대표님, 안녕하세요. [김용일 대표] 네, 안녕하세요. [진행자] 먼저 지난 3월이었죠. 지엘팜텍 신임 대표이사에 선임, 진성필 대표님과 각자대표 체제로 회사를 이끌어 나가게 됐습니다. 취임 소감 부탁드리겠습니다. [김 대표] 지엘팜텍은 우수한 연구개발 인프라를 바탕으로 한, 국내 최고의 개량신약 전문회사로 널리 알려져 있습니다. 그런 지엘팜텍에 합류하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 지엘팜텍은 우수한 연구 인프라 뿐만 아니라, 일반제품 및 호르몬제품을 자체 생산할 수 있는 차별화된 GMP 공장을 보유하고 있고, 향후 획기적인 제품 개발 아이디어와 연구 노하우가 합쳐진다면 폭발적인 성장을 이룰 수 있을 것으로 생각합니다. 또한, 국내 GMP 생산에 있어 최고 권위자이신 진성필 대표님과 함께하게 되어, 더욱 시너지가 날 것 같습니다. 기대에 부흥하기 위하여 열심히 하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다. [진행자] 대표님께서는 우리나라 제제연구 1위 제약사라 해도 손색이 없는 한미약품에서 관련 R&D 업무를 수행하다, 지엘팜텍에 합류했습니다. 지엘팜텍 역시 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 개량신약 개발에 집중하는 의약품 개발 전문 제약기업을 지향하고 있습니다. 그동안 지엘팜텍이 일구어 온 제제개발 성과에 대한 설명 부탁 드리겠습니다. [김 대표] 지엘팜텍은 2002년 창립 이후, 국내 최고의 제제기술력을 통한 개량신약 전문회사가 되기 위하여 노력해 왔습니다. 당시 획기적이었던 MUPS라는 제제기술을 이용한, 탐수로신 서방 캡슐의 제품화에 성공하면서 많은 제약인들을 놀라게 했습니다. 이후로도 다양한 제제 연구 기술을 바탕으로 수많은 제품들을 개발해 왔습니다. 특히, 2012년에는 쑥 추출물 위염 치료제인 지소렌정의 품목허가를 획득했는데, 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 특허 회피 개량신약이며, 지금도 많은 매출을 올리고 있습니다. 2016년에는 우수한 기술력을 인정받아, 기술특례로 코스닥 상장에 성공했습니다. 2019년에는 국내 최초 triple layer 서방제인 프레가발린을 주성분으로 하는 ‘카발린CR서방정’을 개발, 이 제품은 현재 HK이노엔을 통해 판매 중입니다. 최근에는 아스피린과 라베프라졸 복합제인 ‘아스프라졸 캡슐’의 임상을 성공, 2024년 하반기 출시를 앞두고 있고, 안구건조증 치료용 점안제 신약도 임상 3상 진행 중이며, 2027년 발매를 앞두고 있습니다. [진행자] 지엘팜텍은 지난해 한국파마와 손잡고 아스피린+라베프라졸 복합제 개발에 나선 것으로 알고 있습니다. 제품 개발 의미와 현재 진행 상황은 어떤가요? [김 대표] 이 제품은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’입니다. 현재 품목허가 신청 중에 있으며, 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. 이 제품은 현재 연간 500억에 다다르는 아스피린 시장의 판도를 바꿀 수 있는 획기적인 제품이라 생각합니다. 제제기술적으로 기존과는 다른 기술을 사용하였는데, 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill) 기술을 이용한 제품입니다. 앞서 발매한 제품과의 다른 점이 있다면, 한미의 경우 보령제약의 ‘아스트릭스캡슐’과 비교 임상을 진행하였지만, 저희 지엘팜텍은 아스피린의 원개발사, 바이엘사의 제품인 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증하였다는 것이 차별화 포인트라고 생각됩니다. 현재, 이 제품은 한국파마 뿐만 아니라 영진약품 및 휴온스에 공동개발의 형태로 기술이전 계약을 완료하였으며, 2024년 하반기에 자체 브랜드 제품으로도 발매할 예정으로, 지엘팜텍의 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 되지 않을까 생각합니다. [진행자] 지엘팜텍의 야심찬 프로젝트라할 수 있겠죠. 아주약품-오큐라바이오사이언스와 공동 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질(GLH8NDE/AJU-S56)의 임상 진행 상황 그리고 기존 경쟁 제품 대비 장점은 무엇인가요? [김 대표] 본 신약은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 하는 안구건조증 치료 제품입니다. 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료하였고, 현재 임상 3상 진행 중에 있으며, 2027년 상반기에 제품을 출시하는 일정으로 진행하고 있습니다. 저희 약물은 기존 치료제들에 비해, 항염 작용과 뮤신과 같은 점액질 분비 기능이 매우 우수한 것으로 알려져 있습니다. 또한 손상된 세포기능 회복력에 있어서도 우수한 효과를 확인 하였습니다. 2023년 완료한 임상 2상 결과에서 보면, 객관적 지표인 각막의 염색검사 점수 및 주관적 지표인 안구의 불편감 및 건조증상 점수에서 위약대비 매우 우수한 개선 결과를 확인할 수가 있었습니다. 이 신약을 계기로, 지엘팜텍이 개량신약 뿐만 아니라 신약도 개발할 수 있는 기술 역량을 갖춘 회사라는 것을 보여줄 수 있는 좋은 기회라고 생각합니다. 현재 2027년 발매를 목표로 회사의 역량을 총동원해 개발 중입니다. [진행자] 그밖에 지엘팜텍의 신성장 동력 발판을 위한 연구개발 라인업과 역점 R&D 과제에 특징이 있다면요. [김 대표] 향후 지엘팜텍에서 중점적으로 연구개발을 하고자 하는 프로젝트들은 더블유사이언스의 우종수 대표님과 공동으로 아이디어를 내서 완성한 파이프라인들입니다. 최근 더블유사이언스와 지엘팜텍간 공동연구협약(MOU)을 통해 최적화된 협업모델을 구축, 더블유사이언스의 연구원들과 함께 연구개발에 매진하고 있습니다. 현재 구체적인 파이프라인이나 성분을 공개할 수는 없지만 저희는 타 사와 차별화 되는 아이디어 제품들을 최단 기간에 개발해 시장에 선보이고자 노력하고 있으며, 한국의 신약 및 개량신약의 판도를 바꾸는 프런티어(Frontier) 회사가 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. [진행자] 최근 3년 간 지엘팜텍의 매출은 124억·167억·260억원으로 퀀텀점프를 실현하고 있는 반면 영업이익은 -30억원 수준의 적자구조를 보이고 있습니다. 원인은 어디에 있고, 향후 이에 대한 개선책은 무엇인지 궁금합니다. [김 대표] 작년에는 당뇨병 치료 복합제 신제품 출시와 함께 동아제약에서 판매 중인 여드름 치료제 ‘애크논 크림’의 매출 증가로 성장이 가시화되었습니다. 또한 적극적인 영업활동 결과로, 괄목할 만한 매출 성장을 달성하였습니다. 반면, 원부자재 및 인건비의 상승과 함께, 낮은 공장 가동률에 따른 고정비의 증가로, 영업이익 개선에는 부족한 부분이 있었고, 신제품의 기술 이전료 수익이 지연되면서, 적자 폭이 커진 것으로 파악됩니다. 올해에는 더블유사이언스라는 든든한 지원군을 얻게 되었습니다. 더블유사이언스 최고의 강점인 인적 네트워크를 활용, 영업채널을 보다 다변화 할 예정이며, 특히 타 사와의 전략적 연대를 통해 기존 제품들의 매출을 극대화하는 시나리오를 구상하고 있습니다. 또한 생산성 개선을 위해 진성필 대표님을 필두로 해서, 공장의 가동률은 높이고 제품의 원가는 절감하고자 노력하고 있습니다. 마지막으로 연구 개발 역량 강화와 함께 파이프라인의 재편을 통해, 최소한의 비용으로 효율적인 연구를 진행하는 방안을 모색 중입니다. 산재한 과제들을 하나씩 해결하면서, 단기간 내에 실적 턴 어라운드를 달성할 수 있도록 노력하겠습니다. [진행자] 이와 연동된 질문이라 할 수 있겠는데요. 앞으로 회사와 주주의 동반성장을 위한 주주 친화 정책에 대한 설명 부탁드릴게요. [김 대표] 저희 지엘팜텍은 현재 경영 상황이나 연구개발 현황을 각종 소통 채널을 통해 가감 없이 공유할 예정입니다. 또한 기업설명회 및 정기적인 IR 활동을 강화하는 등의 다양한 방법을 고려 중에 있으며, 주주분들과의 다양한 채널로 적극적으로 소통하면서 단단한 신뢰를 구축해 나갈 생각입니다. 무엇보다 주가는 회사 가치를 투영하고 있다고 생각합니다. 기본적인 회사의 본질적 가치를 높이기 위해, 우수하고 상품성 있는 제품을 빠르게 개발해 매출이나 영업이익 부분에 있어서 숫자 개선을 통한 회사 가치상승을 확인하실 수 있도록 노력하겠습니다. [진행자] 더블유사이언스-지엘팜텍-지엘파마 삼각편대를 통한 시너지 구축 전략은 어떻게 되나요? [김 대표] 더블유사이언스는 다양한 연구 개발 아이디어와 우수한 연구 인력, 그리고 다양한 국내외 영업 네트워크를 가지고 있습니다. 최근 지엘팜텍과 더블유사이언스는 연구개발 협업을 채결함과 동시에 더블유사이언스가 제시한 27개의 신규 연구개발 아이디어를 바탕으로 총 13개의 중-단기 연구개발 파이프라인을 설정했습니다. 현재 양 사의 연구 역량을 총동원해 진행 중에 있기 때문에 많은 신제품들을 조속히 발매할 수 있으리라 생각합니다. 개발할 신제품들은 대부분 지엘파마에서 자체 생산할 예정이며, 더블유사이언스의 다양한 국내외 영업 네트워크를 통해 판로를 다각화를 함으로써 매출과 이익이 극대화 되리라 생각합니다. 저희는 더블유사이언스를 필두로 지엘팜텍 및 지엘파마와의 삼각 편대의 시너지를 통해 연구개발-제조-영업역량 등을 모두 갖춘 한국 최고의 기술력을 갖춘 제약 그룹사가 되리라 생각합니다. [진행자] 끝으로 지엘팜텍 최고경영자로서 회사의 미래 비전에 대한 포부와 계획에 대한 말씀 부탁드리겠습니다. [김 대표] 이번에 더블유사이언스와 함께 하면서 많은 관심과 응원을 보내주신 제약업 종사자 여러분과 주주분들에게 깊은 감사의 말씀을 전합니다. 지엘팜텍은 국내 최고의 기술력 중심 제약회사로, 현재 다수의 개량신약 신제품 뿐만 아니라, 2027년에 발매하게 될 안구건조증 치료제 신약의 원활한 발매를 목표로 최선의 노력을 다하고 있습니다. 한국을 넘어서 세계적으로 인정받는, ‘제제기술력 중심의 최첨단 Frontier 회사’가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다. [진행자] 네, 김용일 대표님! 오늘 바쁘신 중에도 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다. [김 대표] 네, 감사합니다. [클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국아스텔라스제약의 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 경제성 평가를 완료, 소위원회 논의를 진행 중이다. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정 일정이 확정될지 지켜 볼 부분이다. 파드셉은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다. 급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다. 파드셉 역시 정부가 발표한 혁신신약 우대방안의 조건에도 부합하는 것으로 판단된다. 해당 조건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 파드셉은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다. 김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원에서 한 발 후퇴한 50~100% 탄력 증원 카드를 꺼냈다. 국립대 총장들의 건의를 수용하는 모양새이지만 총선 패배와 낮아진 윤석열 대통령 지지율 등을 감안한 조치로 보인다. 정부는 2000명 증원이라는 명분을 지키면서 대학이 증원 규모를 결정할 수 있도록 길을 열어준 것이다. 총선 이전 강대강으로 맞서던 정부였는데 민심 이반과 장기간의 의료대란이 부담스러웠던 모양이다. 한덕수 국무총리는 "(국립대 총장들의)건의를 전향적으로 수용하겠다. 의대생을 적극 보호하고, 의대 교육이 정상화돼 의료현장의 갈등을 해결해나가는 실마리를 마련하고자 결단했다"고 밝혔다. 의대생 수업 거부 정상화를 위한 국립대학교 총장들의 건의를 전향적으로 수용했다지만, 정부가 의료계 집단행동에 굴복했다는 비판이 나오는 이유다. 이래서야 정부가 야심차게 준비한 의료개혁 정책들이 제대로 추진될지도 미지수다. 모든 의대 보유 대학들이 50% 증원안을 채택할 경우 의대정원 규모는 1000명으로 낮아진다. 문제는 1000명으로 낮아진다고 해도 의사들의 반발을 잠재우기 힘들다는 데 있다. 의대증원 자체를 거부하고 있기 때문이다. 의사들도 생각을 바꿀 필요가 있다. 의사인력의 급격한 증가에 우려하는 것은 당연하지만, 먼저 환자들을 생각해야 한다. 환자와 국민 불편을 정부 책임으로만 떠 넘겨서는 안된다. 아울러 정부의 의대증원 탄력적용 방침까지 나왔다. 더 이상 모르쇠로 일관한다면 화난 민심은 의사들로 향할 수 있다. 의사단체는 정부가 구성한 특별위원회에 참여해야 한다. 여기서 머리를 맞대고 타협점을 찾아야 한다. 환자와 국민을 볼모로 한 의정대치가 너무 벌써 두 달을 넘었다. 정부는 의료대란에 대응하기 위해 건강보험료를 쏟아붇고 있다. 전공의 병원 이탈로 인한 진료공백을 방지하기 위해 비상진료체계 유지비로 1882억원 투입을 결정했다. 현장 의료인력 보상과 대체인력 투입비로 활용한 1285억원 예비비 투입까지 고려하면 정부는 지난 2개월 간 약 5000억원을 상회하는 건보료를 사용했다. 이 돈은 국민이 낸 사실상의 세금이다. 국민은 불편해 하고 있는데, 안써도 될 건보료만 축내고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 의사들을 향해 의료개혁특별위원회에 참여해달라고 요청했다. 의료개혁특위가 이번주 첫 회의를 앞두면서 조규홍 장관이 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 구체적인 의사단체를 언급하며 동참을 호소한 셈이다. 21일 조 장관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 제36차 회의를 주재하고 "이번 주에 출범하는 의료개혁특위에서 다양한 의료 이슈에 대해 논의할 계획이다. 의료계에서도 꼭 참여해달라"고 말했다. 복지부는 이번주 첫 회의 예정인 의료개혁특위에 대해 공급자 단체, 수요자 단체, 분야별 전문가 등 각계 인사가 다양하게 참여하는 사회적 논의체라고 설명했다. 의료체계 혁신을 위한 개혁과제·필수의료 투자방향·의료인력 주기적 검토 방향 등을 논의해 나간다는 게 복지부 계획이다. 조 장관은 "의료개혁 관련 다양한 이슈에 대해 본격적인 사회적 논의를 해 나갈 것"이라며 "대한의사협회와 전공의단체 등이 꼭 참여해 적극적으로 의견을 제시해주기 바란다"고 피력했다. 정부는 의료계가 불참하더라도 정부는 다른 의료 단체들이 이미 특위에 참여키로 한 만큼 특위를 출범시킬 예정이다. 이날 중수본은 비상진료체계 유지를 위한 중증·응급환자 진료 역량을 점검하고 계속적인 인력 지원을 논의했다. 복지부에 따르면 지난달 25일부터 2차 파견돼 21일부로 근무가 종료된 수련병원 군의관과 공중보건의사 184명의 파견 기간이 연장됐다. 상급종합병원과 공공의료기관 등의 비상진료 신규 인력 채용을 위한 국고보조금 76억원도 교부 완료됐다. 복지부는 교부 미신청 기관에 대해서는 신청하는 순서대로 국고보조금을 집행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 시범사업 형태로 운영돼 오던 공공심야약국이 지난 19일을 기점으로 본사업으로 전환됐다. 관련 약사법 시행에 따른 것인데, 예산 편성 등의 이유로 사실상 올해까지는 시범사업 형태를 지속하게 되지만, 내년에는 전면 개편, 운영될 방침이다. 약사사회는 지난해 공공심야약국이 법제화에 성공한데 대해 그 어느 때 보다 환영하고 기뻐했다. 대한약사회는 공공심야약국 정부 지원 안이 포함된 약사법 개정안 통과 당시 담화문을 내어 “휴일 및 심야시간대 지역주민의 의약품 구입 불편이 해소되고 약사를 통해 적정한 복약 상담과 올바른 의약품 복용 중재 서비스가 가능해질 수 있는 계기가 마련됐다”고 강조했다. 약사회 반응에는 그만한 이유가 있다. 돌아보면 시범사업 단계에서부터 크고 작은 문제가 끊이지 않던 공공심야약국이다. 약사회 내부에서는 모집 약국 수를 채우지 못해 애를 먹는 상황이 지속돼 왔고, 시범사업 연장 자체가 불투명한 상황도 발생했다. 기재부가 관련 예산 전액 삭감을 결정하면서 사업 자체가 존폐 기로에 놓이기도 했었다. 이런 상황을 잘 버텨오면 법제화까지는 성공한 약사회지만, 공공심야약국 관련 우려는 현재진행형이다. 최근 개정된 약사법 상 한약사 개설 약국의 참여를 막을 수 없다는 사실이 발견되면서 약사사회를 또 한번 당황시키고 있다. 실제 일부 지역에서 지자체 운영 공공심야약국에 신청한 것으로 알려지면서 우려가 현실이 된 상황이다. 약국의 참여를 유도할 방안도 현재로서는 묘연하다. 3만원이었던 시간당 약사 지원비가 4만원으로 인상되기는 했지만, 공공심야약국의 운영 구조상 참여를 유도하기에는 턱없이 부족한 수준이라는 지적이 여전하다. 여기에 현재 지자체, 정부 예산으로 이원화돼 운영되는 공공심야약국이 내년에는 어떤 형태로 전환될 지도 현재로서는 미지수다. 내년부터 개정 약사법에 따라 새로운 형태의 공공심야약국 제도가 시행되면 전반적인 약국 지정, 운영 등의 권한은 지자체에 이관된다. 시범사업 단계에서는 약사회가 참여 약국 접수와 지정 등을 맡아왔다면 그 권한이 지자체로 옮겨지는 셈이다. 지역 약사회 관계자들에 따르면 그간 지역에 할당된 공공심야약국 수를 채우기 위해 분회, 지부 등이 적지 않은 노력을 해 왔다. 보이지 않는 곳에서 참여 약국이 사업을 지속할 수 있도록 돕는 것은 물론이고, 참여가 가능한 약국을 수소문해 설득하는 작업도 마다하지 않았다. 하지만 내년 약국 접수와 지정 등의 권한이 지자체로 이관되면 당장의 약사가 운영하는 약국으로 지역에 할당된 참여 약국 수를 채울 수 있을지, 그 빈자리를 한약사 개설 약국이 채운다면 시민에게 돌아갈 약료 서비스는 어떻게 보장할 수 있을지 등 과제가 적지 않다. 약사의 직능 확장과 더불어 안전상비약 품목 확대 반대 대안으로 공공심야약국 법제화에 공을 들여왔던 약사회인 만큼 주무부처인 복지부와 긴밀하게 논의하며 관련 문제들에 대한 대안을 찾아가야 할 것이다. 그 과정에서 약사회도, 복지부도 일부 약사의 희생을 강요하는 제도나 사업은 유지될 수도, 발전할 수도 없음을 참작했으면 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미래 먹거리인 제약·바이오산업의 육성을 위해 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 지원 정책 마련에 집중하고 있다. 하지만 산업의 효율적 성장을 위해서는 현 시장의 장단점을 분석하고 적재적소에 필요한 전략을 세우는 것이 중요하다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 최근 약학회 학술대회 기조강연에서 ‘기술분석을 통한 제약산업의 미래 전망과 발전방향’을 제시했다. 또 별도의 기자간담회를 통해 국내 제약산업이 나아갈 방향과 AI 신약개발의 잠재력을 설명했다. 노연홍 회장은 글로벌 의약품 시장조사기관인 ‘이벨류에이트파마’를 통한 글로벌 시장 조사 결과와 전문가 인터뷰와 설문조사 내용을 바탕으로 국내 제약산업의 현 주소를 짚었다. 코로나 이후 차세대 신약개발 지표를 확인할 수 있는 ‘글로벌 제약바이오 산업 회복 지수’에서 한국은 전 세계 12위를 차지했다. 아시아 국가에서는 싱가포르와 일본 다음으로 3위를 차지했다. 노 회장은 “제네릭에서는 강한 모습을 보이고 있지만 신약은 부족하다. 특히 국내 생산 원료의약품이 10% 미만으로 내려가 있어 어려움을 겪고 있다. 또 글로벌 진출 역량도 부족하다”고 진단했다. 산업 성장을 위한 국가 차원의 컨트롤타워가 부재했으나, 작년 총리실 산하 바이오헬스혁신위가 운영되면서 기대를 걸고 있다고 설명했다. 글로벌 빅파마들이 집중하고 있는 연구와 투자 분야에 대해서도 소개했다. AAV(Adeno-associated virus, 아데노부속바이러스) 벡터 기반 유전자치료제, IPSCs와 NKs 세포치료제, DNA와 RNA 치료제를 위한 siRNA와 ASO 등의 기술이 빅파마들에서 공통적으로 집중하는 것으로 나타났다. 노 회장은 “글로벌 빅파마 중 2곳을 제외한 모두가 DNA와 RNA 치료제 분야를 연구하고 있다. RNAi 특히 siRNA와 ASO는 현재 가장 널리 사용되는 기술”이라며 “또 두 곳을 제외한 모든 글로벌 빅파마는 유전자 변형 세포 치료제 분야에서 활동하고 있다. 주로 종양학 분야의 CAR-T가 가장 널리 퍼져 있고, 19개 회사에서 추진 중이다”라고 전했다. 이어 노 회장은 “모든 글로벌 빅파마는 유전자 치료제 분야에서 활동하고 있다. AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발에 공을 들이고 있다. 또 모든 글로벌 빅파마는 단일클론항체 기술 분야에서 활발한 활동을 펼치는 중이다. 약물접합체(drug conjugate) 기술은 14개 회사에서 추진하며 가장 널리 사용되고 있다”고 글로벌 현황을 설명했다. 특히 전 세계 빅파마들이 AI를 활용한 신약개발 투자에 관심을 갖고 있다고 전했다. 한국에서도 투자하며 임상까지 진행하고 있지만 아직은 마중물이 부족하다는 지적이다. 노 회장은 “세계적으로 AI를 활용한 신약개발 투자가 활발하다. 한국은 100억원 이상 투자하는 업체가 15개사고, 누적투자금은 5867억원이다. 전임상 파이프라인 29개, 임상1상 3개, 임사2상 2개가 진행 중”이라고 했다. 이어 “임상이 활발히 이뤄지고는 있지만 투자 측면에서는 부족하다. 전부 합한 투자금이 글로벌 10위 기업 1곳의 투자금을 밑도는 수준”이라고 했다. 한국은 임상 인프라라는 강점을 가지고 있지만 보수적인 정책과 펀드, 글로벌 진출 경험 부족 등의 한계를 극복하기 위한 전략이 필요하다고 진단했다. 제약산업 전문가 인터뷰와 설문조사를 통한 분석 결과를 근거로 국내 제약바이오 산업계의 장단점을 짚었다. 노 회장은 “한국은 바이오시밀러와 ADC, 세포치료제, 이중항체 등의 분야에서 강점을 가지고 있다. 또 제조에서도 저분자 화학제조 분야와 바이오시밀러, 생물학제제 등에 강세를 보인다”면서 “다만, 성장 이니셔티브를 위한 자금 조달이 약점이다. 고비용으로 인해 글로벌 3상 시험을 진행한 경험이 있는 한국 제약사는 소수이고, 글로벌 제약 파트너사의 전문성에 의존하고 있다. 또 글로벌 출시를 주도한 경험이 부재하다는 약점을 가졌다”고 분석했다. 또 “한국의 보수적인 가격과 규제 정책은 혁신을 저해하고, 제약산업 전반의 잠재력을 감소시킨다는 전문가 의견이 있었다. 혁신 촉진을 위해 약가와 규제 정책을 개정할 수 있는 방법을 모색해야 한다”고 했다. 국내 강점을 더욱 키우고 단점을 보완할 수 있도록 정부가 산업계와 함께 맞춤형 전략을 세울 필요가 있다는 제언이다. 그는 “임상시험 인프라는 국내 제약산업의 강점으로 지속 언급된다. 또 IPO 상장은 자본 조달을 용이하게 해 바이오테크에 유리하지만, 전문가들은 투자자의 신뢰를 높이기 위해 기술을 갖춘 곳과 아닌 기업을 명확하게 구분하기 위한 추가적인 규제를 도입할 수 있다고 보고 있다”고 했다. 아울러 그는 “한국은 ADCs와 같이 특정 틈새시장에 감세를 보이지만 해외보다 높은 미투(me-too) 의약품 비중에 따라 진정한 혁신이 필요하다는 피드백이 있었다”면서 “더 많은 자금지원과 혁신 중심 과학이 필요하고, 더 다양한 방식의 개방형 혁신이 필요하다는 의견”이라고 방향성을 제시했다.