[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔이 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발 후발주자로 참여한다. 식품의약품안전처는 최근 릭시아나 제네릭 후보물질인 'IN-G00002'과 'IN-R00002(릭시아나)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다. IN-G00002 생동시험 대상 질환은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다. 임상시험은 오는 7월부터 내년 7월까지 18세 이상 성인 60명을 대상으로 의료법인 석경의료재단 센트럴병원 진행하게 된다. 릭시아나는 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 2021년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발의약품의 허가 신청이 이어졌다. 2028년 8월 21일 만료되는 제제 특허는 한미, 한국콜마, HK이노엔, 콜마파마, 한국휴텍스, 종근당, 삼진, 동아ST, 신일제약 등이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 2020년 7월 청구 성립 심결을 받았다. 이에 2021년 12월 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'을 시작으로 현재까지 29개 품목의 제네릭이 허가를 받았다. 하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 2년 더 있어야 한다. 이 같은 상황에 NOAC 시장은 날로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 2022년에는 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 의료계를 향해 집단행동 종료를 당부하는 동시에 4월 말까지 객관적 근거를 기반으로 한 통일된 내년도(2025년도) 의대정원 증원 조정안을 제시하라고 촉구했다. 특히 박민수 차관은 오는 25일 전국 의과대학 교수들이 제출한 집단 사직서의 효력이 발생한다고 볼 수 없다고 피력하며 전공의 집단 이탈에 이어 의대교수 집단 이탈이 현실화하지는 않을 것이란 취지로 설명했다. 박 차관은 대한의사협회와 전공의협의회를 지목해 이번주 열릴 대통령 직속 의료개혁특별위원회에 꼭 참여해 줄 것도 제안했다. 22일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "의대교수들은 집단행동이 아닌 대화 자리로 나와 의견을 제시할 것을 당부한다"고 말했다. 복지부는 오는 4월 25일을 기점으로 전국 의대교수들이 사직서를 제출한 지 한 달이 지나 자동으로 일률적 사직 효력이 발생할 것이란 일각 우려에 대해 사실이 아니라고 했다. 박 차관은 "일률적으로 의대교수 사직 효력이 발생한다고 볼 수 없다. 사직서 제출 여부, 제출 날짜, 계약 형태는 상이하다"면서 "현재까지 대학본부에 접수돼 사직서가 수리될 예정인 사례는 없다"고 말했다. 박 차관은 정부가 국립대 총장들의 건의를 전격 수용해 2025년도 신입생 모집에 한해 증원 정원의 50~100% 범위에서 신입생을 자율적으로 모집할 수 있게 허용했다고 재차 밝혔다. 박 차관은 "전공의와 의대생이 집단행동을 멈추고 병원과 학교로 돌아갈 수 있게 하려는 정부의 고뇌에 찬 결단"이라며 "국민 건강을 위한 의료개혁을 추진하면서 내년도 입시를 차질없이 이행하고 의대 교육을 정상화하며 갈등 해결 실마리를 찾기 위한 것"이라고 강조했다. 복지부는 의료개혁특위 첫 회의 개최를 재확인하는 동시에 대한의사협회와 전공의를 향해 특위 참석을 거듭 촉구했다. 집단행동을 접고 대화의 자리로 나와 달라는 요구다. 특히 박 차관은 의료계를 향해 이달 말까지 2025학년도 의대증원 규모 수정안을 제시해 달라고도 했다. 박 차관은 "각 대학에서 4월 말까지 2025학년도 대입 전형 시행계획 학칙을 개정해 증원 신청을 하면 사실상 절차가 종료된다"면서 "더 늦기 전에 합리적이고 단일화된 대안을 제시해주길 바란다"고 피력했다. 이어 "정부의 유연함과 거듭된 대화 제안에도 불구하고 의대증원 전면 백지화를 요구하며 집단행동을 하는 것은 지금 상황을 해결하는데 도움이 되지 않는다"면서 "의료개혁특위 출범으로 사회적 논의를 본격 추진한다. 의협, 전공의 등 의료계가 꼭 참석해 의견을 개진해 달라"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달부터 코로나19 위기단계가 관심으로 하향조치됨에 따라 코로나19 치료제 조제약국도 대거 바뀌게 된다. 정부는 이달까지 기존 먹는 치료제 처방·조제기관 및 베클루리주 취급기관을 대상으로 재지정 안내 및 본인부담금 공제 관련 동의서 등을 확보한 뒤, 5월부터 본격 가동에 돌입할 예정이다. 명칭 역시 기존 코로나19 먹는치료제 처방·조제기관에서 '코로나19 치료제 담당기관'으로 변경된다. 중앙방역대책본부는 코로나19 치료제 본인부담금 부과 방안 안내(안)를 지자체에 공유했다. ◆담당기관 재지정= 중대본은 이번 주(4월 4주)부터 담당기관 지정 신청을 받을 계획이다. 담당기관(약국·의료기관)은 약국이나 병원급 이상 의료기관 원내약국이 대상이 된다. 관할 보건소가 코로나19 치료제 처방기관과의 접근성을 고려해 인근 담당 약국 지정을 권고할 수 있으며, 관리 가능한 적정 수의 담당약국을 지정·관리하게 된다. 지정 신청은 관할 보건소를 통해 가능하며, 보건소가 신청기관 요건 등을 확인해 담당기관 지정 통보를 하게 된다. 반대로 담당기관 지정 취소 요청도 할 수 있는데, 이때도 관할 보건소가 요청하는 방식에 따라 신청서식을 제출하면 된다. ◆본인부담금 부과 운영방안= 내달부터는 5만원 가량의 본인부담금이 발생하게 된다. 다만 건강보험 등재가 지연되고 있는 상황에서 정부 지원 중단 시 시중유통체계 미비 및 고가 약제에 대한 환자 비용 부담 전가로 인해 고위험군 환자에 대한 의료공백 발생이 우려되는 만큼, 일반 의료체계로의 단계적 편입의 일환으로 등재 전 소정의 본인부담금 부과가 추진되는 것이다. 다만, 의료급여 수급권자(의료급여 1종, 2종), 차상위 본인부담경감대상자의 경우 무상지원이 유지된다. 부과 방식은 치료제를 조제·투약하는 의료기관·약국(치료제 담당기관)이 환자에게 본인부담금을 징수하고, 건보공단이 담당기관에 지급할 요양급여비용에서 본인부담금을 공제(상계) 후 질병청에 반환하는 형태로 운영된다. 때문에 신규 지정시 본인부담금 징수 및 요양급여비용 공제 관련 동의서를 보건소와 시도, 질병청, 건보공단 등에 제출하게 되는 것이다. 본인부담금 징수는 분기별 정산절차에 따라 진행될 예정이다. 5, 6월 분의 경우 7월 정산될 방침이다. 아울러 담당기관은 코로나19 치료제 담당기관 지정절차와 함께 별도로 코로나19 정보관리시스템(https://covid19.kdca.go.kr/)내 재고관리 시스템에 기관 등록 절차를 진행해야 한다. 한편 현재 코로나19 치료제 조제약국은 전국적으로 6200곳으로, 경기가 1612곳으로 가장 많으며 서울 830곳, 부산 499곳, 경남 446곳, 인천 333곳, 경북 313곳, 전남 294곳, 전북 274곳, 충남 249곳, 대전 244곳, 광주 242곳, 대구 238곳, 강원 204곳, 충북 176곳, 울산 142곳, 제주 73곳, 세종 31곳 등 순이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 롯데칠성음료 자회사 빅썸바이오(대표 박지예)는 참약사와 함께 개인 맞춤 소분 건기식 ‘메디어리(mediary)’를 새롭게 론칭한다. 빅썸바이오는 2020년 산업통상자원부 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천·판매’ 규제 샌드박스 1차 통과 기업이다. 이번에 론칭하는 메디어리는 약사와 직접 만나 상담할 수 있는 서비스 모델이다. 빅썸바이오는 참약사와 MOU를 체결하고, AI 기반 설문과 약사 상담을 통한 약물상호작용, 드럭머거 점검 기능까지 더한 서비스를 준비해 왔다. 메디어리는 ‘나(me)’에게 맞춘 건강 ‘다이어리(diary)’를 의미하며, ‘건강만큼은 이기적으로’라는 슬로건 아래 개개인의 건강 관리에 진보된 서비스와 지속가능한 솔루션을 제공하겠다는 목표를 담았다. 해당 서비스를 위해 빅썸바이오는 의사, 약사, 영양사, 운동처방사로 구성된 전문가 자문단을 꾸려 4천 편 이상의 SCI급 논문을 토대로 한 알고리즘과 다양한 기능성 건강기능식품을 개발했다. 또 알고리즘과 건강검진 결과 연동을 통해 소비자 개개인의 건강상태, 생활습관, 운동 패턴 등을 분석해 건강 상담은 물론 맞춤형 건기식을 한 팩에 담아 편리하게 섭취하도록 포장해 제공한다. 특히 메디어리는 건강관리에 필요성을 느끼기 시작한 4060 신중년 세대를 주 타깃으로 한다. 건강검진 후 영양제를 챙겨 먹고자 하는 소비자들에게 보다 현명하게 선택하고 관리할 수 있는 솔루션을 제공할 예정이다. 박지예 빅썸바이오 대표는 “메디어리 서비스를 통해 건강검진 후 대사질환으로 발생할 수 있는 여러 질환을 예방하기 위한 개인 맞춤 건기식 추천 서비스와 드럭 스토어형 전문가 상담을 강화한다”면서 “생체 데이터 분석을 통한 맞춤 서비스 확장과 건강한 라이프를 실현하기 위한 식단, 운동 추천 등 서비스 카테고리를 확장해 누구나 안심하고 편리하게 활용할 수 있는 종합 건강관리 서비스로 성장해 국민 건강에 도움이 되겠다”고 포부를 전했다. 한편, 메디어리 서비스는 온라인 및 오프라인 알고리즘과 약사 상담을 통해 추천받은 건기식을 현장에서 직접 수령하거나 택배로 받아 볼 수 있다. 해당 서비스는 참약사 본점을 시작으로 연내 100여 개 약국까지 확장할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 22일 의대정원 증원 정책 원점 재논의와 1년 유예와 관련해 수용할 수 없다는 방침을 분명히 했다. 의료계는 원점 재논의와 1년 유예를 주장하지 말고 과학적 근거와 합리적 논리에 기반한 통일된 대안을 제시해야 한다는 게 조규홍 장관 입장이다. 이날 조 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 "의료계 여러분은 이제 집단행동을 멈추고 대화에 나서주시기 바란다"면서 이같이 밝혔다. 조 장관은 의료계의 원점 재논의, 1년 유예 주장은 시급한 필수의료 확충을 지연시키고 국민 눈높이에 맞지 않는다고 지적했다. 아울러 정부는 의료기관 외 의료행위 한시허용 조치 변경에 대해서도 논의했다. 조 장관은 "앞으로는 지자체의 인정이 없더라도 복지부가 인정하는 경우 의료기관 외 의료행위가 가능하도록 절차를 개선한다"며 "한시 허용 대상도 수련병원에서 병원급 이상 의료기관으로 확대할 것"이라고 밝혔다. 이번 조치는 이날부터 즉시 시행된다. 그러면서 의료개혁 과제에 대한 사회적 논의를 위한 의료개혁특별위원회도 언급했다. 그는 "의료개혁특위가 이번 주에 본격적으로 발족한다"며 "정부는 앞으로 위원회를 통해 필수의료 중점 투자방향 등 의료개혁의 중요한 이슈에 대해사회 각계가 서로의 의견을 제시하고 열린 토론을 통해 합리적인 대안이 마련되도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 의료개혁특위는 민간위원장과 6개 부처 정부위원, 20명의 민간위원으로 구성된다. 민간위원은 의료계를 포함해 수요자 단체와 분야별 전문가 등 각계각층이 골고루 참여할 수 있도록 할 계획이다. 이어 "대한의사협회와 전공의협의회는 의대 정원과 연계해 외면만 하지 말고 발전적이고 건설적 토론이 이뤄질 수 있도록 의료개혁특위에 반드시 참여해 주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 시험계획을 승인받았다고 22일 공시했다. 임상은 만 50~69세 건강한 성인을 대상으로 한다. 후보 백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험이다. 일반적인 접종부위 통증, 근육통, 피로 등의 부작용을 비교 평가한다. EuHZV는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체 기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)이 적용됐다. 여기에 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가했다. GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다는 게 유바이오로직스의 설명이다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 2023년말 기준 7조원 이상으로 추정된다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK ‘싱그릭스’는 90% 이상의 높은 예방율로 지난해 5조9000억원의 매출을 기록하며 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 유바이오로직스는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입함으로써, 면역증강 플랫폼 기술이 신종 감염병에서 프리미엄 백신 개발로 확대됐다고 강조했다. 회사 관계자는 "코로나19 예방 백신인 유코백19의 임상3상까지의 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이러한 기술 경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론, 선진국 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신 개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환국환자단체연합이 의정갈등 장기화로 인한 전국 의과대학 교수 집단 사직 사태를 우려하며 의대교수들을 향해 "환자를 위해 의료현장에 남아 달라"고 호소했다. 중증·희귀난치성 환자 대부분이 생명을 잃는 등 극단적 피해 없이 지금까지 버틸 수 있었던 것은 의대교수들이 외래·당직·검사·항암치료·수술 등 모든 방면에서 피해가 없도록 애써온 덕분이란 점을 환자 모두가 알고 있다며 감사의 뜻도 전했다. 22일 환자단체연합은 "전공의들에 이어 의대교수들마저 환자 곁을 떠나 중증·희귀난치성질환 환자들의 투병 의지를 꺾게 될까 우려된다"고 말했다. 전국 40개 의대 소속 3~4000여명 교수들은 지난 3월 25일부터 사직서를 제출했다. 민법상 의대 전임교수는 사직서를 제출한 지 한 달이 지나면 대학 총장의 사직서 수리 여부와 관계없이 사직 처리가 된다. 이에 환자단체연합은 오는 25일 의대교수들의 사직이 현실화될까 불안감을 표명중이다. 특히 지난 19일 전국 의대교수 비대위가 총회를 열어 신규 외래·입원환자 진료 재조정을 결정하면서 신규 환자 진료 감축을 예고했다. 환자단체연합은 "불가피한 결정이었겠지만 갑작스런 발병으로 진료와 입원이 필요한 환자들이 계속 생겨나는 만큼 기저질환으로 인한 외래 진료 또는 퇴원 후 질환이 재발해 긴급 입원이 필요한 경우가 얼마든지 있다"면서 "신규 환자 진료 감축은 국민에게 불안감을 키울 뿐"이라고 말했다. 이들은 "이 시점에서 무엇보다 중요한 것은 현 사태의 조속한 해결이다. 25일부터 발효되는 사직 효력으로 환자 피해가 발생하지 않도록 환자 곁을 지켜달라"며 "어떤 주장과 근거가 아무리 옳아도 환자 생명줄을 놓고 떠난 의사들이 내놓는 주장을 국민이 전적으로 신뢰하기는 어려울 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 판매하는 어린이용 가공식품을 구매해 간 고객이 해당 제품을 복용한 자녀가 부작용을 겪었다며 약사에게 손해배상을 청구하는 사건이 발생했다. 고객의 집요한 배상 요구에 약사는 결국 법의 힘을 빌려 배상에 대한 채무가 없음을 확인받아 주목된다. 의정부지방법원 고양지원은 최근 A약사가 제기한 채무부존재확인 청구 소송에서 약사의 청구를 전부 인용했다. 법원이 A약사의 손을 완전히 들어준 셈이다. A약사는 경기도에서 약국을 운영 중으로, 지난해 10월 경 B씨에게 어린이용 가공식품을 판매했다. 이후 B씨는 약국에서 구매해간 해당 제품을 자녀에게 먹이 후 자녀가 탈이 나고 감기 등의 증상이 발생했다고 주장하는 한편, 구매해 간 제품 중 일부를 베트남으로 유통시켰는데, 현지 구매자 역시 탈이 났다며 손해배상을 요구했다. 이에 약사는 B씨 자녀의 증상이 판매 제품의 결함에 의한 것이라고 볼 수 없고, 판매 과정에서 복용에 관한 설명을 잘못해 B씨의 자녀가 상해를 입게 된 것도 아니라고 주장했다. 약사는 또 B씨가 피해를 주장하는 과정에서 이를 입증할 만한 증거자료 등도 제출하지 않고 있다고 반박했다. A약사는 “B씨는 관련 제품을 자녀가 복용했다가 탈이 났다며 손해배상을 요구하고 있는데 실제 어떤 피해를 입게 된 것인지 알 수 없고, 어떤 경위로 베트남에 해당 제품을 유통시켰다는 건지도 알 수 없다”고 말했다. 이어 “본인이 이 사건 제품을 판매했다는 사실만으로 피해를 입게 된 것으로 볼 수 없다”면서 “B씨 측이 해당 제품에 의해 피해를 입게 된 것이 사실이라 해도 그 원인은 제조물 결함에 의한 것으로 추정될 뿐 본인은 손해를 배상할 책임이 없다”고 강조했다. 더불어 A약사는 본인이 주장하는 사실들에도 불구하고 B씨 측이 손해배상을 요구하고 있는 만큼, 법률상 불신을 제거해야 할 필요가 있어 이번 소송을 청구하게 된 것이라고도 밝혔다. 이에 법원은 A약사가 주장한 바를 모두 받아들이고, 약사에게 손해를 배상할 책임이 없음을 인정했다. 법원은 “B씨가 약국에서 사건의 제품을 구매한 것과 관련해 약사의 B씨에 대한 손해배상채무는 존재하지 않음을 확인한다”며 “소송 비용은 모두 피고(B씨)가 부담한다”고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 약국 중심의 건기식 브랜드인 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 올인원 덴탈케어 시리즈인 '덴톤플렉스'를 론칭했다고 22일 밝혔다. 덴톤플렉스 시리즈는 천연 해조칼슘을 이용해 잇몸과 치아 건강을 지키는 데 도움이 되는 건강기능식품인 덴톤플렉스 에프 캡슐부터 치주질환 및 잇몸질환 전용 치약과 임플란트 전용 치약, 식물성 성분을 유효성분으로 허가받은 가글 등 다양한 구강 케어 제품들로 구성됐다. 셀메드가 이번에 선보인 덴톤플렉스 시리즈는 치아와 잇몸 관리를 쉽게 관리할 수 있도록 돕기 위해 개발됐다. 제이비케이랩의 셀메드 덴톤플렉스 에프 캡슐은 미네랄과 비타민, 옥수수속대 추출 분말, 병풀 추출 분말, 전칠삼 뿌리 추출 분말, 아로니아 추출 분말, 파인애플 추출 분말, 프로폴리스 등 잇몸 건강에 도움이 되는 다양한 식물성 원료들이 함유된 건강기능식품이다. 임플란트를 했거나 잇몸이 약한 사람들을 위한 전용 치약도 포함됐다. 덴톤플렉스 임플라톤 치약은 고급 연마제인 덴탈타입 실리카가 함유되어 있어 치태와 치석을 부드럽게 케어한다. 임플란트 치아에는 치주인대와 신경이 없어 염증에 대한 자각증상이 늦게 나타날 수 있다. 잇몸과 임플란트를 소실시킬 수 있는 임플란트 주위염을 예방하기 위해 프로폴리스와 안토시아닌, 감초 등의 자연 유래 성분을 활용했다. 제이비케이랩은 구취, 치태, 치주질환 예방을 한번에 케어하는 덴톤플렉스 오리지널 치약도 선보였다. 잇몸질환과 치주질환 예방 및 개선에 효과를 주는 토코페롤아세테이트를 더해 붓고 피 나고 냄새나는 구강을 케어한다. 프로폴리스와 MSM, 감초, 센텔라, 당근, 자몽 종자 추출물 등의 자연 유래 성분도 함께 함유됐다. 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있는 스틱형 제품인 덴톤플렉스 가글 액상 치약도 있다. 시중 가글에 있는 강력한 화학성분은 입안에 여린 세포를 자극해 통증을 일으킬 수 있기에 잇몸질환 환자가 사용하기 어렵다. 이에 반해 셀메드의 덴톤플레스 가글은 상수리나무에서 추출한 식물성분인 알란토인을 유효성분으로 허가받아 마일드한 사용감을 가지고 있으며 실제로 치주인대세포 독성 테스트와 구취완화 테스트를 거쳤다. 셀메드 관계자는 "셀메드 덴톤플렉스 시리즈는 잇몸 질환과 충치를 예방하는 것부터 구취와 치석 제거, 임플란트 주위염 케어까지 탁월한 효과를 내리라 기대한다. 앞으로 칫솔을 포함한 다양한 구강 건강 제품을 계속해 선보일 것"이라고 말했다.