[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 의사들의 집단행동으로 인한 진료공백에 대응하기 위해 시행하고 있는 ‘간호사 업무 관련 시범사업’의 일환으로 진행되고 있는 (가칭)전담간호사을 양성하기 위한 교육이 시작됐다. 대한간호협회(회장 탁영란)는 18일 협회 서울연수원에서 (가칭)전담간호사 업무경력 5년 이상 또는 전담간호사 교육을 담당하고 있는 간호사를 대상 전담간호 강사교육을 진행했다고 밝혔다. 그동안 전담간호사들은 의료현장에서 의사업무 일부를 관행적으로 수행해 왔지만, 업무의 합법성을 인정받지 못해 불법과 합법을 오가는 환경에서 업무를 수행해 왔다. 이번 교육은 전담간호사 업무 합법화에 대한 근간을 제시한 의료법의 상위법률인 보건의료기본법 제44조에 근거해 시범사업에서 정한 진료지원행위를 주요내용으로 하고 있다. 간협은 이날 전담간호사 강사양성교육에 이어 오는 20일 전담간호사로 신규 배치 예정 또는 전담 경력 1년 미만의 간호사를 대상으로 전담간호 공통이론교육을 진행하고 25일과 26일 양일간 전담간호술기 공통워크숍 교육도 진행할 예정이다. 교육을 운영 중인 협회 간호교육연수원 관계자는 "이번 전담간호사 교육에 대한 간호사들의 관심과 참여도가 높아 신청자 모집 하루 만에 모집정원이 마감됐다"며 "협회로 교육에 대한 문의와 교육 횟수, 모집 정원 확대 등을 요청하는 문의가 쇄도하고 있다"고 말했다. 한편, 간협은 향후 지속적인 교육을 통해 전담간호사의 역량강화를 향상시키는 동시에 환자안전을 위한 전담간호사의 업무의 안정성을 확보할 수 있는 다양한 노력을 함께 펼쳐 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 실시기관 이외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있는 방안을 추진하고 있다. 식약처가 17일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 타당성이 논의됐다. 의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황을 보면 올해 1월 기준 전국의 209개소로, 식약처는 일반 진료환경에서도 임상시험이 실시될 수 있는 방안을 검토하고 있다. 이와 관련 회의에 참여한 위원들은 지역의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 동의했다. 임상시험실시기관 외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있도록 기회를 확장하는 것이 매우 필요하다는 얘기다. 다만 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에대한 명문화가 선행돼야 한다는 의견도 있었다. 한 위원은 "임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 동의한다"며 "다만, 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요하다"고 했다. 또한 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있도록 계획서를 면밀히 살펴봐야 한다는 의견도 제시했다. 식약처는 지역 의료기관 참여 확대방안 추진 후, 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링하겠다는 입장을 전했다. 지역 의료기관 참여 확대방안에 따라 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이라며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려한 검사 범위를 정해야 한다. 또한 지역 의료기관의 경우 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 임상시험을 실시할 수 있으며, 그 외의 경우에는 종전과 같이 개별 임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토하게 된다. 식약처는 "‘지역 의료기관 참여 확대방안’의 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로 교육은 필요하지 않다"며 "실시기관으로 하여금 관리·감독 하도록 할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 불면증 디지털치료제 2종이 승인된 이후 약 1년여 간 후발주자들의 허가가 등장하지 않았다. 일부 디지털치료제 개발 업체들은 일찌감치 확증 임상에 진입했지만 유효성 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 후발주자들은 상용화를 위한 빠른 개발보다도 정확한 임상 결과를 확인하겠다는 계획이다. 18일 관련 업계에 따르면 국내 디지털치료제 개발에서 확증 임상을 진행하고 있는 업체는 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스, 디웨이브, 쉐어앤서비스 등이다. 디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나눠진다. 후기임상 격인 확증임상에서 유효성을 입증하면 상용화에 가깝다고 평가받는다. 디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다. 현재까지 국내선 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 어플리케이션’으로 구현한 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트-I가 국내서 허가받고 본격 처방에 나섰다. 국산 3호 디지털치료제에 가장 가깝다고 평가받던 라이프시맨틱스의 레드필숨튼은 확증임상에서 유효성을 입증하지 못했다. 레드필숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다. 하지만 레드필숨튼은 후기임상에서 평가변수로 설정한 6분 보행거리 변화량이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다. 임상은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가했다. 이 회사는 확증임상 재도전 의사를 밝혔다. 지난 임상보다 대상자를 더 늘려 유효성을 검증하겠다는 계획이다. 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스의 임상을 여전히 진행하고 있다. 하이는 2022년 엥자이렉스의 확증임상을 승인받은 바 있다. 하이는 어플리케이션으로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환 선별 솔루션을 개발 중이다. 하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 하지만 여전히 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 하이는 개발 속도보다도 유효성을 정확하게 입증하는 것을 우선순위에 두고 임상을 진행하고 있다. 가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 허가소식도 아직 들려오지 않고 있다. 뉴냅스는 뉴냅비전은 지난 2019년 디지털치료제 최초로 확증임상을 허가받았다. 다만 주요 적응증인 뇌장애 시야장애 환자 모집에 어려움을 겪으며 여전히 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 뉴냅스는 신형 소프트웨어를 장착한 비비드브레인과 동시에 임상을 진행하겠다는 계획이다. 현재 뉴냅스는 2월 14일에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 역시 개발 중인 호흡재활소프트웨어를 지난 1월 9일 허가 신청하고 승인여부를 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’는 호흡 재활치료가 필요한 환자를 대상으로 개인별 맞춤형 치료를 실시하도록 하는 소프트웨어다. 디지털치료제 첫 처방됐지만…보상체계 설정 등 과제 산적 현재 국내 디지털치료제 1호로 허가된 에임메드의 솜즈는 본격 처방이 시작됐다. 하지만 수가, 급여 등 보상체계에 대한 기준이 명확하게 마련돼 있지 않은 상황이다. 우리나라의 경우 디지털치료제는 약 5년여 간 신의료기술평가를 통해 효과를 입증해야 급여 등재 가능성이 열린다. 다만 일부 해외국가는 디지털치료제 먼저 처방한 이후 1년 간 효과가 입증되면 급여를 등재해 주고 있다. 독일의 경우 디지털 치료제를 개발한 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재한다. 다만 의료계는 혁신의료기술의 선진입이 진료 현장에 부담이 될 수 있다는 의견이다. 유효성 뿐만 아니라 안전성 데이터를 모으기 어렵고 원하는 데이터가 나오지 않을 수도 있다는 분석이다. 한 의료계 관계자는 “이제 디지털치료제의 처방이 시작된 만큼 아직까지 급여논의는 시기상조”라며 “데이터를 모아서 신규 기술에 등재할 수 있는 근거를 모아야 하고 어떤 절차를 확인할 것인지 앞으로 많은 논의가 필요하다. 장기적인 관점에서 논의돼야 할 문제"라고 말했다. 한 업계 관계자는 “4차산업을 이끌어나갈 신산업이 국내서 육성되려면 시장성과 함께 규제 기관이 영리목적을 다뤄줄 수 있어야 한다"며 "하지만 리얼월드 데이터 수집에 있어 너무 오랜 기간이 걸리고 그 이후에도 급여 조건을 논의해야 하는 등 규제의 벽이 높은 상황이다. 수가나 급여 등의 규제 영역에서 기존의 의약품이나 의료기기와는 다른 성격으로 봐주면 좋겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 순항하고 있다. 발매 후 1년 9개월 누적 처방액이 800억원을 넘어섰다. 동일 계열 케이캡 판매 경험이 있는 종근당이 펙수클루 영업에 가세하며 시장 확장 기대감이 커지는 형국이다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 2022년 7월 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했고 지난해 535억원을 기록하며 발매 초기 순조로운 출발을 보였다. 분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 알비스와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 이달부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 가세했다. 대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 22대 총선 하루 전날인 지난 9일 취소한 후 지금까지 멈추고 있는 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑을 오는 19일부터 재개하기로 했다. 지난 9일 취소일을 기점으로 열흘만에 재개되는 것이다. 복지부는 오는 19일 오후 4시 정례브리핑 재개 계획을 밝혔다. 복지부는 22대 총선 여당 참패 이후 의사 집단행동 현황과 대책 관련 브리핑을 연일 취소하면서 언론 질의응답을 진행하지 않고 있는 상태다. 일각에서는 총선 결과에 따른 어수선한 정부여당 분위기와 의대정원 증원, 의료개혁 추진 관련 대통령실과 정부 간 입장 정리가 이뤄지지 않은 게 브리핑 취소로 이어졌다는 평가도 제기했다. 지난 16일 윤석열 대통령이 총선 패배 이후 주재한 국무회의에서 의료개혁을 멈추지 않겠다는 발언을 한 이후 복지부 브리핑이 열릴 것이란 관측도 나왔지만, 지금까지 침묵하고 있다. 복지부가 브리핑 재개를 예고한 만큼 의정갈등 해법과 의료개혁 추진 방향 관련 언론 질의응답이 뒤따를 전망이다. 복지부 관계자는 브리핑 중단 관련 "그 간 새로 발표할 내용이 없었다"면서 "4월 들어 중대본때만 브리핑하자는 방침이 내부 논의됐었다. 그런데 메세지를 내야할 상황이 생기면서 중수본 회의 후에도 브리핑을 하면서 일부 혼선이 생겼다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 교육부가 이달 혁신신약학과 신설 대학 발표를 앞두고 있는 가운데, 한양대학교 선발이 유력한 것으로 알려졌다. 약학계에 따르면 신청서를 제출한 일부 대학이 교육부로부터 선정 결과에 대한 연락을 받고 있다. 선정 시 2025학년도부터 모집을 시작하며 배정 인원은 순증된다. 성균관대, 동국대 등이 신청서를 제출했기 때문에 추가 선정 대학은 예정대로 이달 말 발표될 것으로 보인다. 두 곳 모두 아직까지는 연락을 받지 못한 상황이라 선발 여부를 놓고 관심이 모이고 있다. 성균관대, 동국대 등이 신청서를 제출했기 때문에 추가 선정 대학은 예정대로 이달 말 발표될 것으로 보인다. 작년에는 서울대와 가천대, 경북대 3곳이 선발됐고, 계명대가 학내 인원 조정을 통해 학과를 신설하면서 총 4곳의 혁신신약학과(학부)가 신설됐다. 입학 후 전공을 결정하게 되는 서울대에서 약 40~50명이 혁신신약을 전공할 것이라고 감안하면 1년에 약 200명의 학생을 모집하고 있다. 내년부터는 한양대 포함 최소 5곳으로 늘어나게 된다. 올해는 작년 대비 신청 대학이 적었으며, 대부분 학과가 아닌 학부로 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 교육부가 첨단 분야 융합 인재라는 키워드를 대학 관계자들에 전달했기 때문이다. 앞서 교육부 관계자는 “심사를 거쳐 4월 중에는 선정 대학을 발표할 예정이다. 혁신신약학과를 몇 개 대학에 신설할 것인지 미리 정해두고 있진 않다. 대학들이 제출한 자료를 바탕으로 심사를 거쳐봐야 한다”고 밝힌 바 있다. 한편, 혁신신약학과 신설에 대해서는 약학계에서도 여전히 찬반이 있다. 모 약대 교수는 “혁신신약학과 커리큘럼을 그대로 약대에 옮겨놔도 될 정도로 약대 교육과정과 유사하다. 마치 기존에 없던 것처럼 새로운 학과를 만들어 신설하고 있다”며 회의감을 내비치기도 했다. 학과를 신설한 서울대와 가천대 등에서는 약대 재학생들로부터 우려 의견이 나와 교수와 학생 간 면담이 진행되기도 했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆스테로이드 장기 사용자 부작용 감소 -스테로이드 부작용은 어떤 게 있나? 1) 경구용은 근골격계(골손실, 근육손실, 근력약화), 내분비계(인슐린저항성, 체지방 증가, 부종 등), 심혈관계(심혈관질환 증가) 및 중추신경계(기억력 저하, 감정변화, 우울증 등), 면역계(면역 저하) 등 다양한 문제가 발생 2) 외용제는 피부위축으로 혈관이 보이고 선조(진피가 찢어지는 것, 흔히 튼살), 여드름 등의 문제가 발생. 물론 외용제 과잉시 흡수되면 전신적 문제가 생길수도 있고, 반대로 경구제도 외용제의 피부 부작용이 나타나거나 가속시킬 수 있음 - 스테로이드 사용 시 부작용을 줄이기 위한 사용 원칙은? 일반적 원칙으로는 최대한 단기간 사용하고 장기간 사용하려면 격일로 사용(또는 처음에 고량 하고 점차 tapering으로 감소). 외용제라면 7일 이내로 연용 권장, 부득이하게 지속 사용해야 한다면, 최대 2주 사용 후 4주 휴식을 권장, 또는 2주 사용 후 3주부터는 주 2회 이내로 사용 등. 경구제도 비슷하나 실제 상황에선 질환 종류나 정도에 따라서 달라질 수 있음 - 환자가 steroid 장기간 사용 시, 약국에서 도움을 줄 수 있는 상담은? 기본적으로 사용방법(기간, 횟수 등)을 잘 지키고 부작용에 대증요법으로 상담. 예를 들면 근골격계라면 칼슘, 비타민 D, 피부 위축이라면 보습제 및 콜라겐, 인슐린 저항성 개선을 위한 영양성분 등 - 비타민 D가 스테로이드 장기 사용자에게 도움이 된다고 하는데 이유는? 1) 경구용 스테로이드 부작용인 근골격계 손상 방지에 도움, 칼슘 병용 2) 스테로이드 수용체의 down regulation을 막아서 장기간 사용 시 효과 감소 예방을 도움 3) Vi-D가 면역 강화, 항염증 작용에 도움 - 피부 위축 부작용은? 피부가 약해지고 예민해지니 보습제, 덱스판테놀 같은 외용제가 도움이 되고, 비타민 D와 불포화지방산, ceramide, 콜라겐 등이 도움이 될 수 있음 - 일본에서는 스테로이드 부작용 예방에 한약제제를 많이 사용한다고 하던데? 1) 시호가 들어간 처방 : “시호”는 항염작용, 항알레르기 작용, 면역조절작용이 있어서 스테로이드의 여러 효과를 보충 가능 2) 또한 여러 부종증상에 오령산도 많이 사용. 그런 맥락에서 시령탕(소시호탕+오령산)을 스테로이드의 효과 증가 및 부종감소, 부작용감소에 많이 응용 3) 황련해독탕 및 온청음(황련해독탕 + 사물탕) : 염증이 심해서 스테로이드만으로 약하거나 스테로이드 사용 중지시 금단 증상으로 피부에 심한 열감, 발적, 가려움, 진물이 있을 때 황련해독탕, 만성적이고 심한 건조감, 갈라지는 상태가 있다면 사물탕이 합해진 온청음

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨 (대표 지준환)는 18일 한국 BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한국비엠아이 (대표 이광인, 우구)는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'(이하 하이톡스)에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다. 클립스비엔씨는 한국비엠아이와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다. 담당자에 따르면, 클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련해 본 과제를 시작으로 기존의 PMS 과제 Medical 부분 대행 서비스에서 본격적으로 PMS 과제에 대한 OperationDMStatistics을 포함한 풀 서비스를 제공하게 됐다고 설명했다. 이광인 한국비엠아이 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께해 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"고 밝혔다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물이 검출된 것으로 확인됐다. 18일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 엔타카폰 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수했다. 즉 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하겠다는 것이다. 이에 식약처는 필요 시 회수 조치 지시 및 불순물 저감화까지 생산·수입 중단 등이 시행되는 경우 엔카카폰 함유 의약품의 수급 불안정이 발생할 가능성에 대비하기 위해 의사들에게 의견을 받고 있다. 엔타카폰 완제의약품 중 단일제의 공급 중단(부족) 시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등 의료적 필요성, 한시적 허용기준 설정 등에 대한 사전 조사에 착수한 것이다. 허가 받은 엔타카폰 단일제는 콤탄정200mg, 명인엔타카폰정200mg, 엔타폰정200mg 등이다.