[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 '메만틴' 고용량 시장에 동국제약이 가세한다. 이에따라 이 시장에는 오리지널제품을 가진 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스, 동국제약까지 5개사가 경쟁하게 된다. 30일 업계에 따르면 내달 1일 동국제약 알츠하이머성 치매치료제 '메멘티정20mg(메만틴염산염)'가 정당 1600원에 급여 등재된다. 동일제제로는 5번째 품목이다. 메만틴 고용량 제제는 룬드벡이 2022년 8월 에빅사정20mg을 출시하면서 국내 첫 선을 보였다. 메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다. MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용되고 있다. 20mg 고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘이면서 편의성이 향상됐다. 10mg은 1일 2회 투여해야 하지만, 20mg은 1일 1일 경구 투여로 복약 순응도를 향상시켰다. 에빅사정20mg 약가는 기존 10mg 용량 에빅사정(803원)의 두 배인 1606원에 급여 등재됐다. 에빅사는 작년 20mg 제품에 힙입어 전년도보다 소폭 오른 176억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 다만, 오리지널 약제의 독점은 오래가지 않았다. 곧바로 제네릭약제가 나온 것이다. 작년 1월 현대약품 '디만틴정20mg'을 시작으로, 그해 9월에는 고려제약 '에이디메드정20mg', 올해 1월에는 휴온스 '이지만틴정20mg'가 출시됐다. 특히 현대약품과 고려제약은 최고가에 등재될 수 있었으나, 이보다 가격을 낮춰 정당 1400원에 등재했다. 이번에 동국제약도 최고가 1606원 보다 6원 내린 1600원에 급여 등재한다. 동국제약을 시작으로 앞으로 시장 경쟁은 더욱 가속화될 전망이다. 지난달에는 환인제약, 에이프로젠바이오로직스, 비보존제약이 허가를 받아 7월 출시가 예상되기 때문이다. 치매치료제는 최근 허가받은 신약 '레켐비'의 도입으로 기존 시장구도에 변화가 예상된다. 압도적 1위를 기록하고 있는 도네페질 제제와 그 뒤를 잇고 있는 메만틴 제제가 레켐비 도입에 따라 매출에 타격을 입을 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오늘(30일) 기존 대비 1509명 늘어난 의과대학 정원을 포함한 내년(2025년)도 대학입학전형 시행계획을 확정 발표한다. 교육부 발표 후 각 대학이 31일까지 내년도 대입 입시 모집 요강을 안내하면 윤석열 정부의 의대 증원에 필요한 행정절차가 모두 마무리된다. 앞서 한국대학교육협의회는 지난 24일 전국 39개 의대 모집인원을 포함한 2025학년도 대입전형 시행계획 변경사항을 승인했다. 올해 치러질 2025학년도 의대(의전원 포함) 모집인원은 전년보다 1509명 늘어난 4567명이 된다. 의대증원에 반발중인 대한의사협회는 교육부가 내년도 대입 전형을 발표하는 당일 저녁 전국 6개 권역에서 '의료 사망 선고' 촛불집회를 연다는 계획이다. 수도권에서는 서울 덕수궁 대한문 앞에서 오후 9시에 집회를 열고, 이밖에 부산 해운대, 대구 동성로, 옛 전남도청, 대전시청에서 집회를 연다. 이날 집회는 임현택 의협 회장 개회사를 시작으로 대통령에게 보내는 환자 보호자의 호소 영상 상영, 한국 의료 심폐소생 퍼포먼스 등으로 구성된다. 정부가 대규모 의대증원, 필수의료 정책 패키지를 제대로 된 의료계 의견 수렴 없이 강행하고 있다는 게 의협 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 주름 개선 치료제 '나보타주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다. 나보타는 만 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 및 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 보인다. 대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다. 식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다. 대웅제약은 "나보타주50단위 X23147 Batch에 대해 식약처 국가출하승인 검정 진행 중"이라며 "6월 21일 시점에 출하가 가능할 것으로 예상되며, 2024년 4월 3배치를 추가 생산함에 따라 공급부족 없이 지속적으로 제품을 공급할 계획"이락 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 인천마약퇴치운동본부와 함께 불법 마약류 퇴치 및 약물 오& 8231;남용 예방 캠페인을 인천시청 애뜰광장(인천 남동구)에서 30일 실시했다. 이번 캠페인은 인천시가 주관하는 금연의 날 행사에 맞춰 마약류 오남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시켜 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고, 마약류로 인해 다양한 고민을 상담할 수 있는 용기한걸음센터와 센터 전화번호인 '1342(당신의 일상(13) 24시간 사이(42))'를 홍보하고자 마련됐다. 김명호 청장은 이날 캠페인에서 "최근 마약 사범 수 급증 등 마약류 오남용 문제가 사회적으로 심각해지며 국민들의 우려가 매우 크다"며 "마약류 중독으로 인한 폐혜을 인식하고 예방하는 데 국민 모두가 앞장서 주시길 바란다"고 말했다. 김 청장은 "식약처는 마약류로 고민이 있는 국민 누구나 익명으로 시간과 공간의 제약 없이 24시간 언제든지 신속하게 상담할 수 있는 1342 용기한걸음센터를 한국마약퇴치운동본부를 통해 3월부터 본격 운영하고 있다"며 "주저하지 말고 1342 용기한걸음센터’에 용기 내어 한 걸음 더 다가와 주시기 바란다"고 당부했다. 한편 김명호 청장은 캠페인에 앞서 인천마약퇴치운동본부(인천 서구)를 방문해 애로사항 등 현장의 목소리를 듣고, 불법 마약류 퇴치와 마약류 약물 오남용 예방 활동에 대한 협력 방안을 논의했다. 이번 방문은 양 기관의 협력을 강화하고, 마약류 중독재활과 예방을 위한 효과적인 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 김명호 청장은 이날 방문에서 "식품의약품안전처는 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 중독 재활을 돕는 함께한걸음센터를 운영하고 있으며, 앞으로 전국 17개소로 확대할 예정"이라며 "불법 마약류 퇴치, 약물 오남용 예방 및 사회재활은 우리 사회의 안전을 위한 매우 중요한 과제"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 15~18일 4일간 필리핀 클락에 위치한 SMX 컨벤션 센터에서 K-헬스케어 해외 조달 시장 개척을 위한 '2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹' 행사를 개최했다. 이번 행사는 진흥원과 필리핀의사협회(Philippine Medical Association, 이하 PMA) 간 보건의료 분야 발전을 위한 상호 협력의 일환으로 제117회 PMA 정기 컨벤션 및 과학 회의(117th PMA Annual Convention & Scientific Meetings,)와 연계하여 한국관을 최초로 설치하고 운영하는 방식으로 진행됐다. 한국관 개막식이 진행된 5월 15일 진흥원은 PMA와 보건의료 분야 정보 및 기술교류 등 협력에 관한 업무협약을 체결하여 양국의 보건산업 발전을 위한 교류와 협력의 발판을 마련했다.. 필리핀 의사, 병원 구매 담당자, 기업 관계자 등 700여 명이 4일간 방문해 전시자로 참여한 한국 8개 기업 전시 부스를 관람하고, K-헬스케어 기업 설명회 및 수출 상담회에 참석하여 상담을 진행하는 등 K-헬스케어에 대한 높은 관심을 표현했다. 이번 행사에서 한국 기업과 필리핀 구매자 간 총 80건의 수출 상담이 이뤄졌으며, 현장에서 9건의 업무협약과 3건의 수출계약(총합 60만 달러 규모)이 체결되면서 필리핀 보건의료 시장 진출의 신호탄이 됐다. K-헬스케어 기업에 관심이 높은 필리핀 전문의 학회(Philippine Academy of Medical Specialists Inc.)*와 데 로스 산토스 병원(De Los Santos Hospital)은 각각 한국 3개사와 K-헬스케어 제품의 필리핀 현지화 및 연구협력 등에 관한 업무협약을 체결했으며, 필리핀 국민건강 증진을 위한 한국 디지털 헬스케어 제품 도입에 대한 강한 의지를 보였다. 필리핀 부동산·건설 기업인 카마야 코스트(Camaya Coast)는 티에스넥스젠과 필리핀 휴양지에 건립을 추진 중인 카마야 코스트 웰니스 센터(Camaya Coast Wellness Center)에 뷰티, 항노화, 항암 등 K-헬스케어 서비스 도입 및 운영을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있어 진행상황을 눈여겨 볼 만 하다. 현장에서 체결된 對필리핀 수출계약은 총 3건으로 ▲플라잉닥터와 필리핀 Adization Inc. 간 36만 달러 규모 화상 비대면진료 플랫폼 라이센스 파트너십 계약 ▲와이케이벤처스와 필리핀 ateDoc(by Sheryl Palad, M.D.) 간 20만 달러 규모 화장품·의약품 구매 계약 ▲㈜쥬넥스와 Cellab Clinic 간 3만6천 달러 규모 미용 장비 구매 계약이다. 진흥원 의료해외진출단 임영이 단장은 "2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹 행사를 시작으로 K-헬스케어 기업의 對필리핀 조달시장 진출의 기반을 마련하였으며, K-헬스케어의 수출활로 개척을 위한 적극적인 활동을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 이번 사례집에서는 아민과 아질산염의 반응, 첨가제 사용, 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 '치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 30일 마련·배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다. 안내서에는 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이 포함됐다. 또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다. 식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 의약품 변경허가 사전통보제 대상을 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울지역 동물약국 수는 2362곳이며, 이가운데 강남이 247곳으로 10.5%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 송파구와 서초구가 175곳과 146곳으로 많았으며, 용산구는 33곳에 불과한 것으로 집계됐다. 서울시가 30일 발표한 '서울 펫 스마트라이프' 보고서에 따르면 동물약국은 병원이나 미용업소, 위탁관리업소 등 반려동물 관련 업종 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 조사됐다. ◆동물약국 30% 동남권 집중= 보고서는 동물약국의 30%가 서초구와 강남구, 송파구, 강동구가 속한 동남권에 위치해 있다고 설명했다. 동물약국 수가 가장 적은 지역은 용산 33곳, 중구 49곳, 금천 57곳으로, 동물약국이 가장 많은 자치구인 강남구는 가장 적은 자치구인 용산구의 7.5배 수준으로 나타났다. 동물약국 1개소 당 반려등록 등록수는 259마리로 나타났다. 보고서는 "대부분의 자치구에서 동물약국 수가 많으면 동물약국 수 대비 반려견 등록 수는 적은 양상을 보이나, 중구와 금천구는 동물약국 수와 동물약국 수 대비 반려견 등록 수 모두 적은 수준을 보였다"며 "동물약국 수 대비 반려견 등록수가 가장 적은 자치구는 종로구(139마리)이고, 반대로 가장 많은 자치구는 용산구(590마리)로 종로구의 4.2배"라고 밝혔다. ◆동물약국 지도, 어디가 쏠쏠할까= 그렇다면 동물약국을 했을 때 '쏠쏠한' 지역은 어디일까. 데이터를 들여다 보면 서울시 등록 반려견은 61만2000마리로 전국 등록 반려견 350만 마리의 17.5%에 해당하는 것으로 나타났다. 서울시 내에서 반려견 등록이 가장 많은 자치구는 강남구(3만9372마리), 송파구(3만8005마리), 강서구(3만7800마리) 순으로 주민등록 인구가 가장 많은 세 자치구와 유사한 패턴을 보였다. 중구(8823마리)에 등록된 반려견이 가장 적으며 종로구(1만698마리), 금천구(1만4624마리)순으로 반려견 수가 적게 나타나 주로 도심권에서 반려견을 적게 키우는 것으로 확인됐다. 보고서는 "반려견이 가장 많은 자치구인 강남구와 가장 적은 자치구인 중구는 4.5배 차이가 나며, 자치구별로 편차가 존재한다"고 설명했다. 동물병원 수는 총 924곳으로 자치구당 평균 37곳이며, 병원 1개소당 반려견 등록수는 662마리로 조사됐다. 동물병원 역시 강남구가 85곳으로 가장 많았고 송파구 79곳, 강동구 53곳 등으로 동물약국과 흡사한 패턴을 보였다. 동물병원이 가장 적은 지역은 종로구로 12곳, 금천구 16곳, 중구·동작구 20곳이었다. 약국에 활용할 만한 데이터를 뽑아보면 용산구의 경우 1만9468마리의 반려견이 등록된 데 대비해 동물약국 수는 33곳으로 매우 저조한 것으로 확인됐으며, 강남·송파·강서 이외에 은평구와 노원구도 등록 반려견이 3만1725마리, 3만567마리로 수요가 높을 수 있다고 판단된다. 또한 관악구와 성북구, 양천구도 2만9094마리, 2만7041마리, 2만6850마리로 등록된 반려견 숫자가 많았으며 중랑구와 마포구, 도봉구, 광진구, 구로구도 2만 마리 이상 등록돼 있는 것으로 조사됐다. 품종별로는 말티즈가 19.8%로 가장 많았고 푸들 14.1%, 믹스견 13.3%, 포메라니안 9.4%, 시츄 5.8% 순이었다. 고양이의 경우 한국 고양이가 47.4%로 압도적이었으며 브리티시 쇼트헤어 6.0%, 기타 4.4%, 먼치킨 4.3%, 레그돌 4.2% 순으로 많았다. 서울시는 "반려동물 양육가구 증가에 따라 서울시·자치구의 동물복지사업도 다양해지고 있으며 향후 지역별 특성 및 수요를 고려한 반려동물 관련 사업 설계, 효율적 서비스 제공을 위한 디지털 기술 접목 방안을 고민할 필요가 있다"고 말했다.