[데일리팜=이정환 기자] "정직, 투명성, 책임감 기반 신약 IND(임상시험)·NDA(시판허가) 서비스." 자사 강점이 무엇이냐는 질문에 이영작(서울대·82) LSK글로벌PS 대표가 망설임 없이 꺼내든 첫 마디다. 건조하고 담백한, 어쩌면 조금은 심심해보이는 이영작 대표의 강점 소개는 신약 임상시험, 데이터·통계 관리 분야에서 쌓아온 두터운 경력을 토대로 한 자신감의 표현이다. 지난 16일 서울 중구 퇴계로 소재 LSK 본사에서 만난 이 대표는 기업 설립 초기부터 지금까지 경영 전반에 걸쳐 신약 임상 경험에 기초한 실력을 토대로 타 추종을 불허하는 정직하고 투명한 IND·NDA 서비스 실현에 역점을 둬 왔다고 했다. 이 대표는 "파트너 제약사와 계약을 체결한 시점부터는 실력과 책임감으로 신약 임상을 진행한다. 임상 견적에 있어서도 최종 계약이 최초 견적 비용의 3% 이상을 초과하는 경우가 몹시 드물다"며 "임상시험 수행에 있어 항상 적정하고 정확하고 정직하게 진행한 결과"라고 설명했다. 그러면서 "임상시험 데이터를 분석하고 통계화하는 과정에서 휴먼 에러(인적 오류)가 간헐적으로 발생할 수 있는 점에 대해서도 LSK는 CRO 보험 가입으로 파트너사 손실을 방지하고 보전한다"며 "독보적인 국내, 해외 신약 임상 수행 경력으로 실력을 쌓은 만큼 자신있는 경영과 서비스를 제공할 수 있는 것"이라고 부연했다. 이 대표에 따르면 LSK는 무게중심이 잘 잡힌 CRO다. 타 CRO가 임상 모니터링 업무에 치중하는 경향이 있는 반면 LSK는 신약 후보 물질을 투여하고 결과를 데이터화 해 약효를 통계적으로 분석·입증하는 임상시험 본질에 집중했다. 웰-밸런스드, 풀 서비스 신약 임상 CRO로서 역할을 하기 위해서다. 이 대표는 "LSK는 신약 임상 인력 구조가 균형잡힌 조직이다. 임상시험 데이터 관리(Data Management), 통계(Statistics)에 대한 국내 규제당국 이해도가 낮았을 때부터 핵심 업무로 관리해왔고, 임상운영(CO), 역학연구(ER), 메디컬라이팅(MW) 부서·인력 비중을 골고루 갖추도록 힘썼다"며 "웰-밸런스드 풀 서비스 신약 임상을 강점으로 파트너 제약사를 만날 수 있는 이유"라고 피력했다. "항암제 글로벌 3상임상 성과, LSK 손 잡아야 할 이유" LSK는 지난 2016년부터 2019년까지 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 끝마쳤다. 국내 CRO 기업으로서 미국과 유럽 9개국, 한국·일본·대만 등 아시아를 포함해 총 12개국 95개 임상 사이트에서 진행되는 3상 임상을 완수했다는 점은 LSK만의 자부심이다. 국내에서 글로벌 3상임상을 메인 CRO로서 끝마친 사례는 LSK를 제외하면 찾기 힘들다는 게 이 대표 설명이다. 이 대표는 "항암제 글로벌 3상임상은 글로벌 CRO 1개사, 해외 로컬 CRO 2개사에서 부터 IP 제조사, 약품 공급사 등 각계 협력사까지 모두 관리할 수 있는 경험으로, 기억에 남는다"면서 "4년 동안 글로벌 3상임상을 시작부터 끝까지 진두지휘한 국내 CRO는 LSK가 유일하다"고 강조했다. "국산 신약 글로벌 임상, 국내 CRO 협력이 정답" 그는 국내 제약사들이 글로벌 다국가 임상을 효율적으로 진행하려면 국내 CRO와 함께하는 게 정답이라고 제언했다. 무작정 해외 CRO에게 글로벌 임상을 맡기기 보다는 우리나라 제약산업 특성과 해외 규제당국 임상시험 니즈를 동시에 파악하고 있는 국내 CRO를 선택해야 원활한 소통을 기반으로 다국가 임상 미션을 성공적으로 수행할 수 있다는 논리다. 이 대표는 "국내 제약사들이 글로벌 임상을 하게 될 때 데이터 관리나 통계, 약물 감시 등 업무는 반드시 국내 제약사 스스로 전담 마크하거나 국내 CRO와 협력해야 효율적이라는 점"이라며 "우리나라는 신약 임상 역사가 짧고 국내 제약사들의 경험이 상대적으로 적은 만큼 글로벌 임상 결과를 쉽게 예측하기 어려운 신약 글로벌 임상을 해외 CRO에게 의뢰하면 데이터 관리 등 다양한 측면에서 국내사들이 어려움에 직면한다"고 말했다. 그는 "임상 핵심인 데이터 관리 권한을 국내 제약사가 갖고 있어야 최종적으로 성공에 가까워질 수 있다. 유한양행이 렉라자 임상 DM을 LSK에 맡긴 이유"라며 "렉라자 임상은 해외 CRO와 진행했지만 LSK가 DM을 담당하면서 좋은 임상 데이터 품질을 확보할 수 있었고, 결과적으로 유한양행이 실질적으로 임상을 장악하는 효과를 볼 수 있었다"고 강조했다. 그러면서 "해외 CRO가 막연히 국내 CRO 보다 더 임상 파트를 잘 할 것이란 선입견에서 벗어나야 할 때다. 임상은 주어진 원칙과 법, 규정을 지키는 게 핵심"이라며 "임상 의뢰 제약사의 가이드라인을 지키며 프로토콜을 따라가면 된다. 해외 CRO나 미국 등 현지인이라고 무조건 더 잘 할 수 있는 게 아니"라고 했다. "제약산업 육성이 곧 토종 CRO 키우는 길" 국산 블록버스터 신약 창출 징검다리인 국내 CRO 산업을 육성하기 위해 정부가 해야 할 일을 묻자 이 대표는 "CRO를 타깃으로 정책을 수립할 게 아니라 국내 제약산업이 클 수 있는 규제 환경을 만들어야 한다"고 답했다. CRO는 제약사와 함께 신약 임상에 매진하는 파트너인 만큼 국내 제약산업 규모가 커질수록 자연히 국내 CRO가 할 수 있는 역할이 많아지면서 산업 육성으로 이어진다는 취지다. 특히 이 대표는 국내 제약산업 육성을 위한 해법으로 네거티브 규제로 전환할 필요성을 언급했다. 위법이거나 안전성 등 문제가 명백한 사안만을 금지하고 그 외의 규제는 과감히 철폐해 제약사들이 적극적으로 신약을 할 수 있는 환경을 만들라는 요구다. 그는 "궁극적으로 국내 제약산업 볼륨이 커져야 국내 CRO도 발전할 수 있다. 현재 국내 CRO 산업 규모가 작다보니 신약 개발에 필요한 필수 인프라인데도 CRO의 산업 분류코드조차 없는 현실"이라며 "막연히 서비스업으로 분류하고 있는데 CRO도 제약산업에 맞는 새로운 분류가 필요하다"고 설명했다. 아울러 "국내 제약산업을 육성하려면 반드시 네거티브 규제로 전환해야 한다. 미국은 안 되는 것을 최소로 규제하고 나머지를 모두 허용하는 네거티브 규제가 원칙"이라며 "반면 우리나라는 법률이 일일히 허용하는 것 외엔 모두 하지 못하게 금지하는 포지티브 규제를 원칙으로 제약산업을 바라보고 있다"고 지적했다. 그는 "글로벌 블록버스터 신약 창출을 외치는 정부가 신약 개발에 필요한 과정을 일일히 정해주고 있는 셈이다. 정부는 가장 중요한 안전성에 대해서만 확실한 규제 정책을 확립하면 된다"며 "그 외에는 자유도 높은 신약 임상을 할 수 있도록, 제약사와 CRO가 유연하고 창의적으로 다양한 임상 스터디를 디자인할 수 있도록 독려해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 일반의약품 시장 성장세가 주춤했다. 팬데믹과 엔데믹에 따른 고공행진의 기저효과로 상대적으로 상승세가 한풀 꺾였지만 3년 전과 비교하면 20% 이상 시장 규모가 확대됐다. 엔데믹 이후 독감 유행이 지속되면서 호황기를 이어갔다. 타이레놀이 팬데믹과 엔데믹 수혜로 시장 선두 자리를 수성했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6696억원으로 전년동기대비 0.4% 감소했다. 작년 4분기 7034억원에서 1분기만에 4.8% 줄었다. 일반의약품 매출이 전년동기대비 감소한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 코로나19 확산 초기 2021년 1분기 매출이 전년동기보다 4.5% 줄었고 이후 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 1분기 일반약 시장 규모는 전년보다 20.9% 증가했고 지난해 1분기에는 1.7%의 성장률을 나타냈다. 표면적으로는 일반약 시장이 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 큰 폭으로 팽창했고 올해 들어 상승 흐름이 주춤한 양상이다. 지난 2년 간 높은 성장세에 따른 기저효과로 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 지난 1분기 일반약 시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 3년새 22.6% 확대되며 여전히 호황기가 계속되고 있다는 분석이 나온다. 일반약 시장은 2021분기 4분기 6181억원의 신기록을 세운 이후 2022년 4분기까지 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장은 여전히 호황기를 이어갔다. 지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 올해 5월까지 2년 8개월 동안 유행 기간이 지속되고 있다. 지난해 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 독감치료제 외래 처방시장 규모는 총 68억원으로 전년동기대비 34.8% 증가했다. 독감치료제 처방시장은 2022년 1분기 4000만원대에 불과했지만 2년 만에 160배 이상 수직 상승했다. 일반약 시장에서 해열진통제 타이레놀의 인기가 지속됐다. 타이레놀은 지난 1분기 매출이 전년동기보다 20.7% 증가한 173억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 타이레놀은 작년 4분기 케토톱에 밀려 일반약 매출 2위에 내려앉았지만 1분기만에 선두를 탈환했다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50억~60억원 규모를 형성했지만 코로나19의 본격적인 확산 이후 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 2021년 1분기 81억원과 비교하면 3년 새 2배 이상 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 꾸준한 인기를 유지했다. 타이레놀8시간이알은 2021년 1분기 매출이 26억원에 불과했는데 올해 1분기에는 40억원으로 54.0% 상승했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 1분기 매출 213억원을 합작했다. 2021년 1분기 107억원에서 3년 만에 2배 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] HLB와 중국 항서제약의 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 미 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)을 지난 17일 수령했다. 소식이 전해진 직후 HLB의 주가가 급락했다. 직전 9만5800원이던 주가가 이틀 연속 하한가를 기록하며 4만7000원으로 반토막 났다. 시가총액은 이틀 만에 6300억원 이상 증발했다. 한때 코스닥 시총 2위를 기록할 정도로 투자자들의 기대감이 컸던 만큼, 실망감도 컸다. 그러나 이후론 반등하는 양상이다. 특히 27~28일엔 주가가 연이어 10% 이상 상승하며 6만3500원 수준까지 회복했다. '항서제약의 시설(Facility) 문제로 FDA의 허가가 지연됐을 뿐, 최종 승인에는 문제가 없다'는 HLB의 강력한 주장이 투자자들의 관심을 다시 불러들이고 있다는 분석이다. 이번 CRL 수령을 두고 해석이 엇갈리고 있다. 같은 사안을 두고 FDA의 승인이 ‘거절’됐다거나 ‘불발’됐다는 표현이 나오는가 하면, 승인이 ‘지연’됐거나 ‘보류’됐다는 표현도 나온다. CRL 수령에 특별한 의미를 부여할 필요는 없다. FDA로부터 영영 멀어진 것도, 반대로 허가가 담보된 상황도 아니다. CRL 수령은 말 그대로 FDA가 보완을 요청한 것일 뿐이다. 물론 HLB의 주장처럼 많은 신약이 CRL 수령을 거쳐 FDA 문턱을 넘은 것도 사실이다. HLB와 항서제약 측은 FDA에 승인을 재신청한다는 계획이다. CRL 수령의 이유로 지적된 항서제약 측 시설 문제를 해결해 다시 도전하겠다는 것이다. 정확한 재도전 시점은 밝히지 않았으나, ‘빠른 시일 내’가 될 것으로 제약업계에선 전망하고 있다. 재도전의 결과를 예단할 수는 없다. 긍정적인 결과를 기대하게 하는 여러 요인이 있는 반면, 부정적인 결과를 예상케 하는 요인도 분명하기 때문이다. HLB 측의 주장대로면 CRL 수령은 병용요법의 유효성·안전성과는 관련이 없다. 경쟁 약물 대비 가장 긴 OS(전체생존기간) 데이터를 그대로 받아들일 만하다는 의미다. 이땐 CRL 수령의 원인이 된 항서제약 측 시설 문제만 보완해 재신청하면 된다. 반면 항서제약 시설 문제뿐 아니라 다른 원인도 있다면 얘기가 다르다. 앞서 제약업계에선 리보세라닙-캄렐리주맙 병용임상이 이중맹검 방식으로 진행되지 않은 데다, 임상에 참여한 환자 중 아시아인의 비중이 지나치게 크다는 지적이 제기된 바 있다. 임상이나 시설 문제 외에 다른 변수도 있다. 정치적인 이유로 미국이 중국의 신약 승인에 미온적이란 점도 위험 요인 중 하나다. 미국은 최근 ‘바이오보안법’을 통과시키며 중국 제약사를 적극적으로 견제하는 중이다. 더구나 잠재적 경쟁 약물로 꼽히는 옵디보+여보이 병용요법의 간암 1차 치료제로서 임상 데이터 발표가 얼마 남지 않았다는 점도 결과를 낙관하기 어렵게 하는 원인으로 꼽힌다. 진양곤 HLB 회장은 이번 CRL 수령을 두고 “2루타를 쳤다”고 평가했다. 그러나 허가가 불발 혹은 지연된 지금의 상황만을 두고 2루타인지 3루타인지 평가하는 것은 시기상조다. HLB가 친 공은 여전히 날아가는 중이다. 현재로선 담장을 넘을 가능성도 아웃이 될 가능성도 모두 내포하고 있다. 설령 FDA로부터 허가 승인을 받는다고 한들, 그 자체로 성공을 말하기에 무리가 있는 것도 사실이다. FDA의 문턱을 넘는 게 매우 어려운 일임은 분명하지만, 그 자체가 목표가 돼선 안 된다. 허가 이후의 상업화 성과에 대한 비전도 중요하다는 의미다. 확실한 것은 CRL을 수령한 현재 상황만으로는 리보세라닙의 성공을 말하기에도, 실패를 말하기에도 아직 이르다는 점이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제 '엑스포비오정(셀리넥서)'이 건보공단과 약가협상에 돌입하며 급여 초읽기에 들어갔다. 엑스포비오정은 지난 2021년 7월 국내 허가받은 혈액암 치료제로, 식약처 허가를 받은 중국 제약사 1호 신약이다. 하지만 허가 이후 건강보험 급여 심사에서는 우여곡절을 겪었다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다. 28일 업계에 따르면 엑스포비오정이 최근 건보공단과 약가협상을 시작했다. 이 약은 지난 2일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받았다. 두 번째 도전만에 약평위를 넘어선 것이다. 엑스포비오는 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다. 효능·효과는 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료이다. 이 가운데 다발골수종에만 급여 적정성이 인정됐다. 지난해 6월 암질환심의위원회에서도 다발골수종에 한해서만 급여기준이 설정됐었다. 이후 그해 11월 열린 약평위에서 비급여 판정을 받아 급여등재가 좌절됐었다. 이 약을 수입·판매하는 안텐진코리아는 절치부심해 지난 2월 급여 재도전에 나섰고, 마침내 5월 약평위에서 다발골수종에 한해 급여 적정성을 인정받는 데 성공했다. 약평위 개최 전 다발골수종환우회는 대체 치료제가 없다며 엑스포비오정의 급여 등재를 촉구하기도 했다. 특히 국내 신약등재 참조국인 A8 국가에 모두 보험급여가 됐다는 점을 강조했다. 엑소포비오가 국내 허가받을 당시만 해도 A8 국가에 급여 등재되지 않았었다. 하지만 2022년 캐나다를 시작으로 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A8 국가에 모두 등재된 것으로 전해진다. 이제 엑스포비오는 공단과 약가협상에서 합의를 이룬다면 국내 건강보험 급여를 적용받을 수 있게 된다. 중국 제약사가 개발한 신약으로는 브루킨사에 이어 두번째. 환자들의 요청대로 심평원 약평위에 이어 마지막 공단 협상 단계도 넘어서 건강보험 급여 등재에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위가 의심되는 자료가 제출될 경우, 신청인의 '자료 취하'로 끝나지 않고 행정조사 단계를 밟게 된다. 식품의약품안전처가 차장 직속 허가총괄담당관을 폐지하고 의약품안전국 내 의약품허가총괄과로 기능을 재편하면서 허가·심사 자료의 신뢰성 확인을 위한 체계 마련에 들어간 것이다. 김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "식품의약품안전평가원의 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료를 인지할 경우, 제약업체가 제출한 자료의 신뢰성을 본부 의약품관리과에서 확인할 수 있는 위원회를 만들려고 한다"고 밝혔다. 신뢰성 확인이 필요한 자료는 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 의미하다. 이를 위해 식약처는 '의약품 제조·판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무지침'을 개정해 신뢰성 확인 심의위원회 운영에 대한 규정을 만들 계획으로, 지난 17일부터 제약업계를 대상으로 의견조회를 진행 중이다. 의견조회 마감일은 5월 31일이다. 김 국장이 전문지 기자단 브리핑을 요청한 이유는 신뢰성 확인 심의위원회 구성에 대한 배경 설명을 덧붙이기 위함이다. 식약처 조직개편으로 인해 다양한 위원회가 신설되면서, 자칫 제약업계에는 지나친 '규제'로 보일 수 있는 위원회 구성에 대한 의견조회가 제대로 이뤄지지 않을까 하는 걱정도 있었다. 위원회의 역할은 허가·심사 단계에서 '신뢰성 확인이 필요한 자료'가 발생할 경우 신뢰성 여부를 심의해 문제가 있으면 의약품관리과로 정보를 전달하게 된다. 의약품관리과로 해당 자료가 이관되면, 공장 실태조사 등 행정조사로 이어진다. 그동안은 심사자가 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어려운 경우, 보완 자료 요청을 진행하게 되는데 이 과정에서 실제 문제의 소지가 있을 수 있는 자료를 제출한 업체의 경우 '자료 취하' 등을 진행하면서 마무리 됐다. 김 국장은 "의약품허가총괄과가 신설되고, 평가원 심사부와 회의를 진행하면서 드물지만 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 들어오는 경우가 있다고 했다"며 "의심 자료가 있어 허가 신청 업체에 질문을 하거나 자료보완을 요청하면 취하하고 끝낸다"고 했다. 하지만 지침이 개정되면 앞으로는 평가원 심사 단계에서 '취하'로 끝내지 않고, 우선 접수된 자료는 취하가 되더라도 의약품관리과에서 검토하고 약사감시까지 이어질 수 있다. 김 국장은 "허가요건 자료를 거짓이나 허위로 만들었다면, 다른 부분도 신뢰가 떨어질 수 있다는 합리적인 추론이 가능하지 않겠느냐"며 "신뢰성 확인 위원회는 회사의 '고의'든 '과실'이든 구분하지 않고 작동될 것"이라고 강조했다. 이번 위원회 구성·운영은 허가 전 단계에서 부터 신뢰성이 부족한 자료를 제출하는 업체를 고르기 위한 '규제'가 아니냐는 질문에 대해, 김 국장은 "'아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다'는 책의 제목이 있는데, 거짓으로 의심되는 자료를 제출하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다는 이야기를 하고 싶다"고 했다. 김 국장은 "심사부에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 접수됐던 적이 언제일지 가물가물할 정도로 기억이 나지 않는다고 했다"며 "정말 극히 일부에 불과하고, 성실하게 자료를 제출했던 99%의 업체는 걱정할 필요가 없다"고 밝혔다. 김 국장은 "드물다고 하지만, 움직임이 있다는 현상 자체가 하나의 신호일 수 있어서 의약품허가총괄과가 신설되면서 주의 환기 차원에서라도 허가 전 단계의 자료를 살펴볼 필요가 있다고 판단했다"며 "조직개편, 위원회 구성 등의 지향점은 결국 허가품질 향상이다. 신뢰성 있는 자료는 그 바탕이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 2300억 외형의 안국약품이 올해 1월 신성장추진본부를 신설하고, 파이프라인 다각화를 통한 매출 퀀텀점프 전략을 실현하고 있어 주목된다. 12명으로 구성된 신성장추진본부는 1실(미래전략실) 1부(헬스케어사업부)로 구성, 말 그대로 안국약품의 미래 먹거리 사업을 구상·현실화하는 목적성을 띠고 있다. 미래전략실은 R&D 방향성과 비즈니스 디벨롭먼트, M&A, 전략적 MOU, 조인트벤처, 라이선스 인-아웃, 계열사 가치 재평가 등의 사업개발을, 헬스케어사업부는 디지털헬스케어를 비롯한 스마트 의료기기·뷰티사업(HA필러·보툴리눔 톡신) 등을 검토하는 업무를 담당한다. 헬스케어사업부가 맡고 있는 안저검사 보조 판독 의료기기 '펀더스 AI'의 상용화도 기대되는 대목이다. 이 제품은 최근 혁신의료기기통합심사를 통과해 조만간 비급여 수가를 획득하고, 안국약품 캐시카우를 책임질 것으로 전망된다. 특히 주목되는 점은 안국약품 66년 창업 역사상 처음으로 경구용 의약품 중심의 사업 영역을 확장해 안과용 질환제 라인업을 새롭게 추진하고 있는 점이다. 채희성 안국약품 신성장추진본부장은 "현재 안구건조증 치료 개량신약(레바미피드1.5%) 임상3상을 진행 중이며, 올해 연말 긍정적 결과를 도출할 것으로 예상된다. 이 후보물질은 쓴맛 등 부작용을 현격히 낮춰 론칭 시, 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 판단된다"고 설명했다. 고지혈증 치료제로 페바로젯(피타바스타틴·에제티미브 복합제)도 안국약품이 야심차게 육성하고 있는 제품으로 올해 100억 돌파가 유력해 보인다. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 새롭게 성장하는 시장으로 700억 상당의 시장규모를 형성, 향후 최대 3000억원까지 커질 것으로 기대된다.& 160; 안국약품 블록버스터 고혈압치료제 레보텐션도 라인업을 확대, 업그레이드된 개량신약 출시를 목전에 두고 있다. M&A를 통한 공격적인 신시장 진출 전략도 눈길이 가는 부분이다. 지난 10여 년 전, 안국약품은 드림파마 인수전에 참여한 경험이 있으며, 몇몇 식음료회사와 M&A 성사 직전까지 막판협상에서 긍정적 결과를 이끌어 내지는 못했다. 채희성 본부장은 "상장·비상장회사를 가리지 않고 동반성장 가능한 디지털헬스케어기업(미용·의료기기 포함)과의 인수합병을 계획하고 있다. 아울러 유력 다국적제약사와 안과·피부과 질환 제품과 관련된 협업 시스템 구축에도 가시적 성과를 도출하고 있다"고 말했다. 다음은 채희성 약국약품 신성장추진본부장과의 일문일답. -신성장추진본부는 지난 1월 신설된 부서로 알고 있다. 언뜻 과거 삼성전자 미래전략실 느낌이 있는데, 어떤 목적성을 띠고 있는지 =실제로 본부 내 미래전략실(미전실)도 운영하고 있다. 저희 본부는 진정한 의미의 토탈헬스케어를 지향하는 안국의 New Vision 2030을 달성하기 위한 다양한 미션을 수행하기 위해 신설된 컨트롤타워로 전통적인 경구용의약품 사업에서 탈피, 새로운 투여경로의 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 전략적 관계십 구축 등 미래 신성장동력을 발굴하고 추진하는데 집중하고자 한다. -신성장추진본부의 인적 구성은 어떻게 되나 =본부장인 저를 포함해서 두 명의 임원이 미래전략실과 헬스케어사업부를 이끌고 있다. 미전실에는 R&D, BD, 전략투자 등 다양한 분야의 전문가들이 팀을 꾸리고 있으며, 헬스케어사업부에는 디지털헬스케어 및 스페셜티케어(안과·피부과) 등 신사업을 추진하기 위한 경험과 역량 있는 인재들이 포진하고 있다. -신성장추진본부 신설 5개월째를 맞고 있다. 그동안 어떤 업무를 추진해 왔나 =저희 본부에서는 미래비전 달성을 위한 중장기 로드맵을 수립하고 있으며, 이와 연계된 신수종사업 발굴 및 투자, 계열사 가치 재평가 등 전략과제를 수행하고 있고, 신사업과 관련해서는 파트너사들과 함께 디지털헬스케어 제품의 통합심사 승인, 사업영역 확장을 도모하고 있으며, 스페셜티케어 분야에서는 안과사업의 연착륙 및 포트폴리오 다변화를 추진해 나가고 있다. -신성장추진본부는 창립 66주년을 맞은 안국약품 역사상 처음 생긴 부서다. 말 그대로 신사업 추진 업무가 대부분이다 보니 여러가지 애로사항도 많을 것 같다. 그때마다 어떻게 새로운 돌파구를 찾고 있나 =신사업은 분야가 너무 다양하고, 이해관계가 복잡하게 얽혀 있는 경우가 많아 추진과정에서 다층적인 애로사항이 발생할 수 있다. 이를 극복하기 위해 저희는 준비과정에서 각 분야의 전문가 자문이나 서베이를 통해 적후지공의 자세로 내부역량을 강화하고 있으며, 내부 이해관계자들과의 경계를 넘는 협업을 통해 입체적인 분석과 솔루션을 마련해 대응해 나가고 있다. -지난해 안국약품 매출은 2337억원으로 사상 최고치를 기록했다. 고혈압치료제 레보텐션을 비롯해 진해거담제 시네츄라 등 블록버스터 약물군의 약진이 실적 성장의 주효 원인으로 분석된다. 신성장추진본부 컨트롤타워로서 향후 외형 성장 파이프라인을 소개한다면 =올해는 작년 하반기 발매한 고지혈증치료제 페바로젯이 100억대 블록버스터에 진입할 것으로 예상하고 있으며, 향후 기존 블록버스터 약물의 Line extension 개량신약들이 외형 성장을 이끌 것으로 기대를 모으고 있다. 신사업에서는 현재 임상3상 단계에 있는 안구건조증 개량신약이 게임체인저로 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다. 다른 스페셜티 분야에서도 국내외 전략 파트너십을 통해 혁신적인 파이프라인 도입을 적극 추진하고 있다. -올해 신성장추진본부의 주요 업무 분야와 향후 계획은 =세 가지 정도의 업무에 우선순위를 두고 추진해 나갈 예정이다. 먼저 미래 성장동력이 될 신사업을 발굴하고 M&A를 포함한 전략적인 투자를 단행해 차별화된 미래먹거리를 육성하고자 한다. 둘째, 국내외 사업파트너사와의 합자법인·JV(안과·피부과)를 포함한 전략적인 동맹관계를 통해 신사업 개발에 적극 나설 계획이다. 마지막으로 안국약품과 자회사간 ESG 경영전략을 실천해 기업가치를 재고하고 동반성장의 기반을 조성할 계획이다. -신성장추진본부장 외에도 안국바이오진단 대표이사를 겸직하고 있다. 분자진단 전문기업으로서 안국바이오진단의 강점은 무엇인가 =안국바이오진단은 분자진단관련 의료기기 개발·유통에 특화된 전문기업이다. 국내외 유수의 체외진단 선도기업의 차별화된 제품을 전국 병의원 및 임상검사 수탁전문기관에 공급하고 있다. -이미 상용화된 제품도 상당히 많은 것으로 알고 있다 =프로티아 Allergy-Q(알레르기 스크르닝 검사 시약·마켓쉐어 2위), 젠바디 코로나-인플루엔자 트리플키트, 피플바이오의 AlzOn 알츠하이머 치매진단, 중국 스나이브사(Snibe)의 면역진단 등 분야별 리딩 제품들을 공급하고 있다. -안국바이오진단의 연구개발 현황과 향후 라인업은 =분자진단 분야의 원천기술을 확보하기 위해 다양한 R&D 협력 사업을 진행하고 있으며, 특히 대사질환 및 관련 합병증 바이오마커 진단키트 개발, 성호르몬 및 마약류 신속진단키트 등 차별화된 신규 라인업 강화에 박차를 가하고 있다. -안국약품 신성장추진본부장으로서 그리고 안국바이오진단 대표로서 포부와 미래비전은 =비전 크리에이터(Vision Creator)로서 안국약품의 변화와 혁신을 리드하고, 지속 가능한 성장을 담보할 수 있는 신성장동력과 미래비전을 제시, New Vision 2030 달성에 기여하고 싶다. 더불어 다양한 질병의 예방·진단부터 치료·관리까지 전주기에 걸친 통증점에 최적의 솔루션을 제공하는 안국약품과 자회사의 도약과 발전에 최선의 노력을 다하겠다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'의 보험급여 등재 논의에 진전이 생길지 주목된다. 관련 업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 최근 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정 일정을 조율 중이다. 이르면 오는 6월 약평위 상정 가능성도 점쳐진다. 캄지오스가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 첫번째 도전에서 어떤 결과가 도출될지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다. 김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 "근시안적으로 보면 캄지오스의 급여 등재가 건강보험 재정에 부담으로 느껴질 수 있지만, 거시적으로 시야를 확장해보면 그렇지 않다고 본다. oHCM 환자들을 제대로 치료하지 않고 방치하면 심부전 발생 위험이 높아져 이로 인해 소요되는 직간접적 의료비용이 증가할 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주요 임원이 대거 이탈했다. 2022년 10월 코스닥에 입성한지 약 1년 6개월만이다. 이명세 전 공동대표는 상장 직후 사임했고, 미등기 임원 대다수는 새 얼굴로 교체됐다. 신약개발 사업을 펼치는 바이오벤처 특성상 주요 임원 이탈은 사업연속성 측면에서 리스크로 평가된다. 350억원 규모 유상증자를 추진하고 있는 샤페론은 최근 증권신고서를 제출했다. 신고서에 따르면 샤페론 미등기임원은 이종은 전무(52, 사업개발총괄), 김형태 전무(57, 신약연구개발총괄), 오연삼 전무(54, CFO), 호필수 전무(54, 연구개발총괄), 이지혜 상무(44, 임상개발총괄) 등이다. 5인 모두 2023년 이후 합류했다. 호필수 전무는 재직기간이 1년 미만이다. 2020년 10월 상장 직전 공개된 증권신고서와는 다른 임원 구성이다. 당시에는 김정태 전무(56, 사업개발임원), 한선애 전무(63, 신약연구 허가임원), 윤명진 전무(52, CFO), 박효정 상무(44, 전략 및 기획 임원), 이지선 상무(41, 임상개발임원), 이상엽 실장(47, 실장 신약연구소임원)이 비등기임원에 이름을 올렸다. 1년 6개월여만에 지난 현재 상장 당시 미등기임원은 찾아볼 수 없다. 해당 기간 IR 등 팀장급 인사도 대거 이탈한 것으로 알려졌다. 여기에 현 성승용(59) 샤페론 단독대표와 상장 당시 공동대표였던 이명세씨는 IPO 이후 3개월만에 일신상의 사유로 사임했다. 주요 임원 이탈은 신약 개발 측면에서 리스크로 작용할 수 있다. 사업연속성 등 측면에서 변수가 발생할 수 있어서다. 업계 관계자는 "신약 개발은 인적 자원이 핵심이다. 주요 임원과 실무자의 잦은 이탈은 연속성이 필요한 연구개발 과정에서 리스크로 불거질 수 있다. 샤페론의 임직원 이탈은 성승용 대표의 잦은 출장으로 인한 느린 의사 결정도 한 몫했다고 전해진다"고 우려했다. 샤페론은 인재 영입으로 연구개발에는 문제가 없다는 반응이다. 회사에 따르면 샤페론은 면역 조절 플랫폼 전문 바이오 신약 개발 기업이다. 세계 최초 G-단백질 수용체 중 하나인 'GPCR19'를 표적해 염증복합체를 억제하는 물질 'HY209'를 개발했다. 이를 통해 아토피 치료제 '누겔'을 개발 중이다. 누겔은 지난해 9월 미국 FDA로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 다양한 인종의 경증, 중등도 아토피 피부염 환자의 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 임상을 진행 중이다. 올해 4월에는 누겔 미국 2상 첫번째 코호트 환자 등록을 완료했다. 최근에는 혁신신약연구센터를 오픈했다. 샤페론은 이를 위해 지난해 7월 JW그룹에서 28년간 여러 신약 개발 프로젝트를 이끌고 JW C&C신약연구소 대표이사 및 JW 그룹 Chief Innovation Officer(CIO)등을 역임한 호필수 전무를 최고기술책임자(CTO)로 영입했다. 혁신신약센터는 샤페론이 퍼스트 인 클래스(First in Class) 면역치료제 개발을 목표로 설립한 전문연구소다. 최신 신약개발 트렌드에 맞춰 AI 플랫폼 'AIDEN'(AI-driven Drug discovery ENgagement system)도 구축했다. 회사 관계자는 "샤페론은 상장 전에는 연구 개발 집중으로 업무가 진행됐다. 상장 이후에는 연구개발 고도화 및 기술이전 및 재정전략을 위한 전문가 영입이 이뤄졌다. 현재 L/O가 가장 중요하기 때문에 오연삼, 이종은 전무 및 Hudson Therapeutics에 재니스 맥코트 대표를 영입했다. 누겔, 누세린에 이은 신규 파이프라인 성과 창출을 위해 호필수 전무를 데려왔고 AI Drug discovery를 위한 인프라 구축 및 연구소가 완성된 상태"라고 강조했다. 한편 샤페론은 350억원 규모 일반공모 유상증자를 추진 중이다. 확보한 투자금은 대부분 ▲아토피 치료제 임상 연구 ▲이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화에 사용될 예정이다. 다만 유증이 발표된 4월 12일 이후 주가는 하락했다. 종가 기준 4월 11일 3435원에서 5월 28일 1765원으로다. 사실상 반토막이다. 주가 하락으로 당초 목표 조달금액은 줄어들 수 있다. 일반공모는 6월 10~11일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 31일 내년도 환산지수 결정을 위한 최종 협상을 앞두고 이날(28일) 저녁 공급자단체들이 가입자 대표로 구성된 재정운영위원회(재정위) 위원들과 만남을 갖고 적정수가 인상을 요청했다. 이날 오후에는 건보공단 영등포남부지사에서 2차 재정위 소위를 갖고, 내년도 인상률에 따른 전체 소요재정(밴드)을 논의한 것으로 알려졌다. 이후 재정위원들은 대한약사회, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회 등 5개 단체 수가협상단과 만남을 가졌다. 간담회가 끝나고 박영달 약사회 부회장은 "카드수수료가 수가인상분의 약 60%를 차지하는데도, SGR(수가를 결정하는 모형)에는 비용 지출에 관해서는 반영이 안 된다"며 "향후 법과 제도 틀 안에서 이런 지출 부분들을 반영하지 않으면 공급자들은 어려워질 수 밖에 없다는 점을 설명드렸다"고 말했다. 최성호 의협 부회장은 "공급자 입장에서는 누적 적립금 사용을 너무 인색하게 하면 안 되고, (인상률이) 최소한 사회적 비용 수준을 맞춰달라고 부탁을 드렸다"고 설명했다. 그는 현재 수가협상 구조도 바뀌어야 한다고 강조했다. 최종 협상 2주전 밴드를 갖고 우선 협상을 진행한 뒤 합의 여부에 따라 유형별 협상을 진행해야 한다는 것이다. 또한 재정운영위원에 공급자 단체도 참여해야 정부의 건보지원법 준수여부, 건정심의 건보재정 독단적 지출 결정 등을 감시할 수 있다고도 했다. 무엇보다 이날 관심을 모은 건 의협이 수가협상에 계속 참여하느냐 문제였다. 의협은 지난 23일 열린 2차 협상에서 28일 열리는 재정소위에서 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계 요구가 받아들이지 않는다면 협상 유지 여부를 결정하겠다고 했다. 이날 재정소위 전 최안나 의협 총무이사가 1인 시위를 하면서 위원들에 요구조건 수용을 촉구하기도 했는데, 결과적으로는 요구조건과 상관없이 의협도 협상에 참여하는 모양새다. 최 부회장은 "(이날 간담회에서는 선결조건)을 결정 내리기가 좀 어려운 분위기였다"면서 31일 협상까지 지켜보겠다고 설명했다. 의협은 현재 10% 환산지수 수가 인상을 요구하고 있다. 한편, 건강보험법에 따라 수가협상은 이달 31일 자정까지 진행해야 한다. 협상에서 결렬된 유형 수가 인상률은 차후 건정심에서 결정된다.