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성실신고 대상 약국 증가세…세액공제 꼼꼼히 챙겨야[데일리팜=김지은 기자] 5월 종합소득세 신고가 마무리되고 6월이 되면서 성실신고 확인대상 약국의 종합소득세 신고가 시작됐습니다. 약국의 경우 도소매업체에 해당해 연매출 기준 15억원 이상이면 성실신고 확인 대상에 해당되는데요. 지난해에는 코로나 여파로 성실신고 확인 대상에 새롭게 편입되는 약국이 늘어나는 현상을 보이기도 했었습니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 성실신고 확인 제도에 대해 알아보고, 약국이 사전에 인지하고 있거나 대비하면 좋을 만한 부분을 정리해 보겠습니다. Q. 세무사님. 성실신고 확인 대상 약국 신고 기간이 돌아왔습니다. 지난해에는 새로 대상에 편입된 약국들이 증가하기도 했는데요. 성실신고 제도는 무엇이고 확인대상 선정 기준은 어떻게 되는지 궁금합니다. A. 이재명 세무사=성실신고확인제도는 수입금액이 업종별로 일정규모 이상인 개인사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인사업자의 성실한 신고를 유도하기 위해 도입됐습니다. 약국과 같은 도소매업은 수입금액 15억 이상인 경우 성실신고확인 대상이 됩니다. 성실신고확인자는 세무사, 공인회계사, 세무법인, 회계법인만이 가능합니다. 성실신고확인대상 사업자는 수입금액(매출) 기준으로 선정이 됩니다. 업종마다 수입금액 기준이 다른데, 도소매업에 해당하는 약국은 15억원 이상 되는 해부터 바로 적용이 됩니다. 참고로 부동산 임대업은 수입 금액이 5억원 이상부터 적용이 됩니다. 만약 개인사업자가 2곳 이상 사업을 겸영하고 있거나 사업장이 2곳 이상일 때는 주업종 기준으로 아래와 같이 환산해 계산한 수입 금액을 기준으로 판단합니다. 주업종 수입금액+(주업종 외 업종 수입금액*배수)이다. 예를 들어 약국 수입금액이 10억원, 부동산임대업 2억원이라면, 10억원+(2억원*3배수)=16억원이 되며, 15억원을 초과함으로 약국과 부동산 임대업 둘 다 성실신고확인대상 사업장이 되는 것입니다. 만약 공동사업장이 있다면, 공동사자가 별개의 1거주자로 봐 해당 사업장의 수입금액에 의해 확인 여부를 판단합니다. 구성원이 같은 공동사업장이 2개 이상인 경우 공동사업장 전체의 수입금액 합계액을 기준으로 대상 여부를 판단해야 합니다. Q. 지난해는 특히 확인대상에 신규로 편입되는 약국이 증가하기도 했는데요, 올해는 약국가의 분위기가 어떤가요. 또 성실신고 확인 대상과 대상이 아닌 개인사업자 간 세무 신고 과정에서의 차이는 무엇이 있고, 혜택이나 불이익이 있다면요. A. 이재명 세무사=약국마다 다르긴 하지만 대체적으로 2023년 수입 금액은 그 전년도에 비해 일반약 매출은 줄고, 조제 매출은 늘어난 경향이 있었습니다. 전체 수입 금액의 경우도 전년도에 비해 증가한 약국이 많았고요. 약값도 오르고, 조제료도 오르기 때문에 예전에는 소수의 약국만 성실신고확인대상 약국에 해당된 것에 반해 최근에는 그 대상자 약국이 많이 늘어나는 경향을 보이고 있습니다. 실무적으로 보면 전체 약국의 10~30% 정도가 성실신고 확인 대상에 해당되는 것으로 보입니다. 성실신고확인 대상이 된 약국의 세무 신고의 경우 대상이 아닌 약국에 비해 보수적으로 신고를 진행할 수밖에 없는 것이 사실입니다. 한 예로, 세무 신고를 하다 보면 업무 무관 경비인지, 업무 관련 경비인지 애매한 경우가 많은데 성실신고 확인 대상의 경우 과감히 사업 관련 경비로 넣기 힘들기 때문에 종합소득세 신고 시 납부 금액이 늘어나는 경향을 보이기도 합니다. 물론 의료비, 교육비 세액공제, 성실신고 확인 비용 세액 공제와 같이 공제 때문에 오히려 성실신고 대상 약국이 면제로 인해 종합소득세가 줄어드는 경우도 있을 수 있습니다. 한편 성실신고 확인 의무를 위반했을 때는 다음과 같은 불이익이 따릅니다. 성실신고 확인 대상인 내국 법인이 ‘성실신고확인서’를 신고 기한 내 제출하지 않은 경우 소득세 산출 세액의 5%와 수입금액의 0.02% 중 큰 금액이 가산세로 부과됩니다. 더불어 세법에서 미제출 사업자에 대해서는 법에서 세무조사 대상이 될 수 있음을 지정해 정하고 있습니다. 추후 세무조사 등을 통해 성실신고 확인 세무대리인이 확인을 제대로 하지 못한 사실이 밝혀지는 경우 성실신고확인 세무 대리인에게 과태료, 업무 정지 등의 제재가 따를 수 있습니다. 성실신고 확인 대상자는 기존 사업자 신고 납부기한인 5월 30일보다 한달 뒤인 6월 30일까지 신고 납부가 가능합니다. 또 성실신고확인서를 제출하는 자는 성실신고 확인에 사용하는 비용 60%의 세액공제가 가능하고, 근로소득자들에게만 공제가 가능한 의료비, 교육비, 월세를 지출한 경우 일정 금액을 세액공제 하는 혜택도 있습니다. Q. 성실신고 확인 대상 약국은 올해 종소세 신고에서 특히 주의하거나 준비할 부분이 있을까요. 또 평서 세무 처리 과정이나 세무 신고 시 어떤 부분을 더 신경 쓰고 대비하는 것이 좋을까요. A. 이재명 세무사=위에서 언급했듯이 성실신고 확인 대상자는 매출과 경비 모두 보수적으로 신고할 수밖에 없기 때문에 종합소득세 납부금액에 대해서는 불리할 수밖에 없습니다. 그렇다고 세무조사 대상을 피하기 위해 특정한 방법이 있는 것도 아닙니다. 세무조사 대상 사업자를 선정할 때는 특정한 의심 사례로 선정하는 것이 아니라 소득율, 매입과다경비, 신용카드 매출 대비 현금 매출 비율 등 여러 가지를 종합해 선정하기 때문입니다. 세법의 기본에 맞게 수입이 누락된 것은 없는지, 경비를 과다하게 작성한 것은 없는지 살펴보는 것이 중요합니다. 또 조세특례제한법에서 정하고 있는 각종 세액공제, 감면도 요건에 해당한다면 적극적으로 적용하는 것도 절세의 한 가지 방법이라 하겠습니다. 한편 성실신고 확인 절차에 따라 추가되는 성실신고 확인 내용은 다음과 같습니다. (1) 주요 사업현황 관련 기본사항 사업장현황, 주요 매출, 매입 거래처, 수입금액 검토, 사업의 구조 (2) 가공경비 여부 확인 적격증빙(세금계산서, 카드, 현금영수증) 내역 및 기타 증빙 수취 여부 검토 배우자, 직계존비속 등이 대표자인 회사와의 거래 (3) 업무무관 경비 확인 배우자 및 직계존비속, 친인척 등 인건비 지급, 가공인건비 검토 접대비, 차량유지비, 복리후생비 등 개인적 경비 지출 여부 검토 (4) 사업용계좌 매출 누락 여부, 인건비, 임차료 지급 등 사용 거래 기초 잔액과 기말 잔액 및 입출금 거래내역 검토2024-06-07 15:26:45김지은 -
조선대 약대·총동문회, 70주년 기념 '장학학술재단' 출범[데일리팜=김지은 기자] 조선대학교 약학대학(학장 기성환)은 지난달 26일 약대 총동문회(회장 정현철)와 함께 조선대 해오름관에서 ‘조선대 약대 70년! 100년 건강의 약속’을 슬로건으로 기념행사와 장학학술재단 출범식을 진행했다고 밝혔다. 약대 측은 이번 행사 슬로건에 대해 약대 70주년을 맞아 100년 역사를 만들어가기 위한 다짐과 백세시대 국민 건강을 책임지겠다는 약사로서의 사회공헌에 대한 의지를 표명한 것이라고 설명했다 기념행사에서 기성환 학장은 “70년 역사 속 약학대학은 외형적 성장뿐만 아니라 사회 각계각층에서 존경받는 유능한 지도자와 전문 보건의료 인력 6000여명을 배출했다”며 “동문 한분, 한분의 모교사랑이 약대 발전기금 모금을 통한 지속적 모교 장학사업, 약학대학 3호관 신축을 이루어냈고, 개교 70주년을 기념한 장학학술재단 출범이라는 결실을 가져왔다”고 말했다. 이어 정현철 동문회장은 기념사를 통해 ”우리 동문은 학교를 사랑하는 전통을 세우고 이어가고 있다“면서 ”이를 통해 장학학술재단을 출범하게 됐고 장학학술재단이 조선대 약대 100년 건강의 약속을 지키는 초석이 되기를 희망한다“고 했다. 행사 중에는 조선대 약대 초창기 시절부터 현재까지의 모습을 담은 개교 70주년 영상이 방영됐으며, 모교 발전에 기여한 동문들에 감사패와 공로패를 수여하는 시간이 이어졌다. 그간 동문들이 모아온 발전기금으로 재학생들에 장학금을 수여하는 시간도 마련됐다. 기념행사에 이어 장학학술재단 출범식에서 정현철 동문회장은 설립 경과보고를 진행했다. 장학학술재단 초대 이사장으로 선임된 김영수 신임 이사장은 ”아직은 부족한 부분이 많지만 장학재단을 통해 동문들의 도움으로 더 나은 결실을 희망한다“며 장학재단 의미를 밝혔다. 한편 이날 행사에는 조선대 김이수 이사장, 김춘성 총장, 정효성 총동창회장, 대한약사회 최광훈 회장, 서울특별시약사회 권영희 회장, 광주광역시약사회 박춘배 회장, 경기도약사회 박영달 회장과 졸업 동문 및 재학생 400여명이 참석했다.2024-06-07 15:02:51김지은 -
의협 "파업투표 참여 역대 최고"...9일 투쟁방향 선포[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(임현택 회장)는 정부의 일방적이고 불합리한 의대정원 증원으로 촉발된 의료농단 사태가 장기화됨에 따라 강력한 대정부 투쟁을 위한 결집을 위해 오는 9일 오후 2시 의협회관 지하 1층 대강당에서 전 직역이 참여하는 전국의사대표자대회를 개최한다. 대표자대회는 임현택 회장의 대회사를 시작으로 대회원 및 대국민 담화문 발표, 구호제창, 연대사, 투표결과 보고, 투쟁선포 등의 순서로 진행된다. 의협은 이날 지난 4~7일 진행된 전 회원 투표 결과와 향후 투쟁방안을 발표할 예정이라며 의료계 투쟁역사에서 교수, 봉직의, 개원의 등 모든 직역이 한뜻으로 행동하기로 결정하고 결행하는 최대 규모의 단체행동이 될 것이라고 전망했다. 전 회원 온라인 투표는 7일 자정 마감되며, 역대 최고 참여율을 기록할 것으로 예상되는 만큼 의협의 대정부 투쟁은 더욱 동력을 확보할 것으로 보인다. 의협은 "이번 대표자대회는 범의료계 투쟁의 시작으로 이후 정부의 입장 변화에 따라 상응하는 투쟁을 전개할 것"이라며 "사태 해결을 위해 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회가 먼저 전체 휴진을 결의한 것에 경의를 표하며 이에 맞춰 전국 의사들이 함께 행동해 나갈 것"이라고 말했다. 대표자대회에는 의협 대의원회, 집행부, 16개시도의사회장, 시군구의사회장과 각 산하단체들은 물론 교수, 개원의, 봉직의 등 전 직역 대표자들이 참석하며 일반 회원을 포함한 전공의, 의대생도 자율적인 참여가 가능하다.2024-06-07 13:09:25강신국 -
의협, 의학정보원 설립...보건의료데이터 집대성[데일리팜=강신국 기자] 다양한 보건의료 및 사회복지 정보를 집적하고 활용 기반 구축을 목표 대한의사협회 의학정보원이 문을 열었다. 의협은 최근 회관 4층 의학정보원 원장실에서 의학정보원 현판식을 갖고, 의학정보원 설립을 축하했다. 의학정보원 주요사업 분야는 ▲의학정보와 관련한 인증 ▲의학정보 수립 및 데이터베이스 구축 개발·지원 ▲주무관청이나 국가기관, 의협이 위탁 또는 지원하는 사업 ▲그 밖에 법인의 목적 달성을 위해 필요한 사업 및 수익사업 등이다. 의학정보원 초대 원장의 중책은 김영일 전 대전시의사회장이 맡았다. 김영일 원장은 의학정보원 중앙위원회 위원장을 겸직하며 의학정보원 운영과 발전을 위해 중앙위원회를 중심으로 의학정보원을 이끌어갈 예정이다. 임현택 회장은 현판식에서 "오늘 의협은 의료계가 처한 어려운 상황 속에서도 많은 논의를 거쳐 의학정보원의 현판식을 갖게 된 점을 뜻 깊게 생각한다"며 "의학정보원 설립을 계기로 의협은 의사의 전문지식을 바탕으로 가공된 보건의료데이터의 안전한 관리와 활용에 앞장서며 명실상부한 의학정보 전문기관으로 발전할 수 있도록 적극 노력해 나가겠다"고 말했다. 김영일 초대 원장도 "급변하는 정보통신기술과 AI 기술이 발전하는 환경 속에서, 의협 의학정보원이 중심이 돼 국민과 회원 모두를 위해 보건의료데이터 정보화의 중추적 역할을 해나가도록 최선을 다 하겠다"고 포부를 밝혔다. 현판식에는 박용언 의협 부회장, 박종혁 총무이사, 박준일 기획이사, 이재희 법제이사, 채동영 홍보이사 겸 부대변인, 김형갑 정보통신이사가 참석했다. 한편 의협은 지난 2022년 제74차 의협 정기대의원총회에서 의학정보원 설립 추진은 집행부가 충분한 검토 후 사업을 추진하도록 위임을 받아, 지난 1월부터 4월까지 의학정보원 설립에 관한 연구용역을 추진한 바 있다. 이에 제42대 의협 집행부는 그동안 의료계에서 심사숙고 논의한 내용을 토대로 의학정보원을 설립했다.2024-06-07 13:02:14강신국 -
NMC 울산분원, 22대 국회서 탄력받나…"입법 추진"[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 울산광역시에 국립중앙의료원(NMC) 분원을 설치하는 입법이 추진된다. NMC 분원을 비수도권에 둘 수 있게 허용하고, 국가는 공공보건의료 강화를 위해 NMC 분원 설치에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 조항이 담겼다. 최근 김기현 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 울산 남구을에서 5선 당선에 성공한 김기현 의원은 22대 총선 공약으로 NMC 울산 분원 유치를 내세웠었다. 당선 이후 NMC 주영수 원장 등과 만나 울산 분원 유치에 필요한 입법안을 1호 발의 법안으로 제출하겠다는 의지를 내비친 상태다. 현재 전국 17개 시도 중 공공의료원과 공공병원이 없는 지자체는 울산뿐이다. 김 의원은 지난해 울산의료원이 기획재정부 예비타당성 조사 대상에서 탈락하면서 울산 내 공공병원과 예타면제를 동시에 추진할 수 있는 NMC 분원 유치에 집중하고 있다. 김 의원은 "최근 수도권으로 의료 인력이 집중됨에 따라 지역 간 의료 격차가 심각해지고 있다"면서 "비수도권 지역에서는 응급·외상·감염·분만 등 국민 생명과 안전에 영향을 미치는 필수 공공의료 인력의 확보가 어려운 실정"이라고 설명했다. 그는 "공공의료의 의료취약계층에 대한 의료안전망 제공 역할이 더욱 강조되고 있는 상황"이라며 "이에 지역 간 의료격차를 줄이고 비수도권 지역의 필수 공공의료 공백을 해소하기 위하여 국립중앙의료원의 분원을 수도권 이외의 지역에 둘 수 있도록 하고, 국가는 공공보건의료를 강화하기 위하여 분원 설치에 필요한 행정·재정 지원을 할 수 있는 법안을 냈다"고 부연했다.2024-06-07 12:56:37이정환 -
국민 55% "비대면 재진만 허용"…34%는 초진도 도입[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 6명 이상이 비대면진료 도입에 찬성한다는 설문조사 결과가 나왔다. 특히 비대면진료 도입 시 '재진만' 허용해야 한다는 답변을 한 비율이 55.6%로 과반을 차지했다. 초·재진 모두에서 허용해야 한다는 답변 비율은 34.3%, 잘 모르겠다는 답변은 10.2%였다. 비대면진료 허용 질환을 정하는 방식은 '의료계 전문심의위원회'에게 맡기자는 답변이 37.1%로 가장 많았고, 당뇨·고혈압 등 만성질환으로 제한하자는 비율이 33.6%, 전면허용하자는 비율이 21.3%로 뒤를 이었다. 국회 보건복지위원회가 여론조사기관 조원씨아이에이에 의뢰해 올해 1월 4~7일(4일간) 전국 18세 이상 남녀 1000명을 표본(표본오차 ±3.1%p, 95% 신뢰수준)으로 진행한 온라인 설문조사를 7일 살핀 결과다. 비대면 도입 찬성 63%…'재진만' 허용 55.6%로 과반 온라인이나 전화 등 비대면진료 도입 찬반 질문에 찬성한다는 비중이 63.2%, 반대 14.9%로 찬성 응답이 48.3%p 우세했다. 연령대별 찬성 응답은 30대에서 67.1%로 가장 비율이 높았고, 18~29세에서 53.4%로 가장 낮았다. 비대면진료 허용 범위를 어디까지 해야 하는지에 대한 질문에 '초진은 허용하지 않고 재진만 허용해야 한다'는 응답이 55.6%로 과반을 차지했다. '초·재진 모두 허용해야 한다'는 응답은 34.2%로 재진 비대면진료만 허용해야 한다는 답변이 21.4%p 우세했다. 지역별로 재진만 허용은 서울이 63.1%로 전국 대비 상대적으로 응답이 많았다. 허용질환, 심의위 37%·만성질환 33%·무제한 21% 답변 비대면진료 허용 질환을 어떻게 선정해야 하겠냐는 질문에는 '의료계 전문심의위원'에서 선정해야 한다는 답변이 37.1%로 가장 많은 비중을 차지했다. '당뇨·고혈압 등 만성질환'으로 비대면진료 허용 범위를 제한해야 한다는 답변은 33.6%로 두 번째로 많았지만, 전문심의위 선정 답변과 대등한 수준을 보였다. '질환 종류와 관계없이 전면 허용'하자는 응답은 21.3%였다. 비대면진료 허용 대상을 복수응답으로 물었을 때 '노인·장애인 등 이동이 어려운 환자'에게 허용하자는 응답이 46.9%로 가장 많았다. 그 다음으로 '대상 제한 없이 전면 허용'하자는 답변이 32.8%, '코로나 등 감염병으로 병원 방문이 어려운 환자'를 허용하자는 답변이 31.9%로 집계됐다.2024-06-07 12:49:45이정환 -
한약사 개설약국 약 공급 이슈화…제약·유통 '불똥'[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 개설 약국의 의약품 공급이 화두가 되면서 제약·유통업계가 키맨(key man)이 됐다. 약사, 한약사 문제에 있어 제약·유통업계로 관심이 쏠리는 이유는 '의약품 사입' 문제야 말로 약국을 운영하는 데 있어 가장 기본이자 핵심이 되기 때문이다. 특히 전체 매출의 상당 부분을 차지하는 한약사 개설약국의 일반의약품 공급 제한 이슈는 아킬레스건일 수밖에 없다. 때문에 2021년 불거졌던 제약사의 한약사 개설약국 약 공급 거부 문제가 또 다시 수면 위로 떠오르고 있다. ◆"약사들이 영업방해" vs "명백한 허위 주장"= 약국을 개설했거나, 준비 중에 있는 한약사들이 공통적으로 주장하는 부분은 '약사단체의 공급방해'다. 약사단체의 공급방해가 공정거래법상 문제가 될 수 있다는 주장이다. 최근 논란이 되고 있는 서울 금천구 한약사는 호소문을 통해 "한약사는 약국개설자로, 약사법 제44조와 제50조에 의해 약국개설자는 의약품을 판매할 수 있다"며 "그럼에도 불구하고 금천 뿐만 아니라 전국적으로 몇 달 전부터 도매상과 제약회사 등에 온갖 회유와 압박을 통해 전국의 한약사 개설 약국에 약을 공급하지 말라고 조직적으로 협박하고 있다"고 주장했다. '한약사와 거래한다고 특정 제약사 약을 수천만원씩 반품하고, 결제하러 온 영업사원을 한 시간씩 세워놨다 돌려보내고, 불매운동을 한다며 제약사를 협박하고 있다'는 주장이다. 하지만 약사단체는 이같은 주장은 사실무근이라는 입장이다. 논란이 된 지역 약사회 관계자는 "제약회사에 대한 회유와 협박은 가당치 않은 주장"이라며 "전혀 사실이 아닌 주장을 하고 있다"고 반박했다. 또 다른 지역약사회 관계자도 "오히려 제약·도매상으로부터 한약사 약국 개설 문제를 먼저 듣는 게 보통"이라며 "약사단체가 약 공급을 조직적으로 막는다는 주장은 본인을 피해자로 코스프레하기 위한 행위에 지나지 않는다"고 말했다. 일부 한약사는 다른 한약사 약국에서 약을 사입해 판매하다가 무자료 거래가 문제가 되기도 했다. ◆"약사법 제2조 제2호 준수" 약사회, 지난해 이어 재차 공문 발송= 지역에서의 갈등과 잡음이 계속되면서 약사회도 뒷짐을 지고 있을 수만은 없다는 입장이다. 지난해 약사와 한약사 약국의 면허 범위를 규정한 약사법 제2조 제2호의 준수를 요구하는 내용의 공문을 전국 제약사와 도매업체 수백 곳에 발송했던 대한약사회는 최근 재차 공문 발송에 나섰다. 약사법 제2조 제2호에 따라 한약사는 한약제제에 관한 약사 업무를 담당해야 하며, 의약품을 취급(조제, 판매)함에 있어 해당 면허(업무) 범위를 반드시 준수해야 한다는 것이다. 관계 당국의 유권해석과 질의회신, 법률자문 등에 비춰볼 때 한약사가 면허범위 내에서 일반의약품을 취급해야 한다는 판단을 업무에 참고해 올바른 의약품 유통 질서 확립에 동참해 달라는 내용이다. 업계 관계자는 "최근 약사법령에 의거한 올바른 의약품 유통 질서 확립을 위해 동참해 달라는 내용의 공문을 전달 받았다"며 "약사, 한약사간 갈등이 다시 첨예해 짐에 따른 것으로 파악된다"고 말했다. ◆'한약사 개설 약국 공급 어떡하나' 영업담당자들 고심= 제약·유통업체 담당자들의 고충도 커지고 있다. 온라인몰의 경우 약사 인증을 해야 하다 보니 거래가 불가능한 게 보통이지만, 오프라인 담당자들의 경우 약사, 한약사간 갈등이 첨예하다 보니 쉽사리 결정을 내릴 수 없다는 것이다. 한 제약사 관계자는 "초도분에 대해 공급이 이뤄졌다가 해당 약국의 개설자가 한약사라는 사실이 알려지면서 '추가 공급이 어렵다'고 했다가 적잖은 반발에 부딪친 적이 있었다"며 "회사 측 결정이었지만 현장 담당자로서 고충이 적지 않았다"고 말했다. 제약사가 한약사 약국에 대한 의약품 공급을 보수적으로 접근하는 이유는 2021년 검찰이 제약사에 대해 무혐의 처분을 내렸기 때문이다. 2019년과 2020년 K한약사와 Y한약사는 종근당이 동의고와 시미도나, 프리페민, 벤포벨 등에 대한 공급을 거부했다며 업체를 고발했다. 이에 대해 서울 서부지검은 2021년 "한약사가 직무 범위를 벗어나 일반약을 판매하는 것은 약사법을 위반한 것으로 일반약을 취급할 수 없다는 2012년 8월 복지부 질의회신과 한약사가 ?緞션걋?취급할 경우 면허범위를 준수할 필요가 있다는 2019년 7월 복지부 협조 요청 등을 보면 제약사 주장에 부합한다"고 판시했다. 또 다른 제약 관계자도 "약사, 한약사 갈등이 좀처럼 나아지는 바가 없다 보니 계속해 갈등만 되풀이될 뿐"이라며 "제제분리가 어렵다면 약사단체가 주장하듯 약사, 한약사 업무범위 명확화라도 우선 이뤄져야 하지 않을까 싶다"고 말했다.2024-06-07 12:38:40강혜경 -
'2년새 6천억'...롯데바이오, 모기업 자금 조달 순항[데일리팜=천승현 기자] 롯데그룹의 바이오 위탁생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스가 출범 이후 순탄한 자금 조달 행보를 보이고 있다. 출범 이후 2년 만에 모기업으로부터 총 6000억원을 조달받았다. 삼성바이오로직스가 출범 초기 모기업으로부터 1조원 이상의 자금을 지원받으며 CDMO 사업의 빠른 안착을 보였던 행보를 재현하는 모습이다. 7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 4일 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 1501억원을 투자받는 내용이다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 MOU를 체결했다. 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다. 이번에 조달하는 자금은 두 차례에 나눠 출자받을 예정이다. 오는 7월9일까지 1000억원 규모 153만9000주를 배정하고 8월20일까지 500억원을 투자받아 76만9500주를 배정하는 방식이다. 지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이번 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 3번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 지난해 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 이번 유상증자가 마무리되면 롯데바이오로직스는 총 3차례의 유상증자를 통해 총 5732억원을 모기업으로부터 조달하는 셈이다. 롯데바이오로직스 자본금 130억원으로 출범했다. 롯데바이오로직스가 모기업으로부터 투자받은 자금은 총 5862억원에 달한다. 삼성바이오로직스가 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착한 바 있다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다. 삼성바이오로직스가 주주배정 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받고 이중 일부를 삼성바이오에피스에 투자하는 방식으로 바이오의약품 사업 초기 운영자금이 조달됐다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 6000억원을 바이오의약품 공장 건설 등에 투입했고 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오에피스는 주요주주 바이오젠의 유상증자 참여금액을 합쳐 총 6405억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 이중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조6946억원과 영업이익 1조1137억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 실적 최대 규모다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출은 1조203억원과 영업이익 2054억원을 기록하며 바이오시밀러 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가다. 롯데바이오로직스는 지난해부터 본격적으로 실적이 발생하기 시작했다. 작년 매출 2286억원과 영업이익 48억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산한다. 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다. 롯데바이오로직스는 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에 참여해 3년 연속으로 단독 부스를 운영하며 CDMO 사업 경쟁력을 홍보했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에 증설 중인 항체약물접합체(ADC) 생산 시설과 지난 3월 착공에 돌입해 12만 리터 생산 규모를 갖추게 될 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 청사진을 제시했다. 상호 보완적인 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 대규모 항체 의약품부터 ADC 생산까지 잠재 고객사의 다양한 니즈에 신속하게 대응할 수 있다는 점을 강조했다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 미국과 아시아 내 CDMO 거점을 확보하고, 최근 개설한 보스턴 세일즈 오피스를 통한 영업과 네트워크 강화도 지속할 예정이다.2024-06-07 12:05:02천승현 -
원료 확보·취하..제네릭사, 케이캡 특허분쟁 전략 고심[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 제품 '케이캡(테고프라잔)'을 둘러싼 특허 분쟁이 새 국면을 맞이하고 있다. 제네릭사들의 1심 승리로 2라운드에 접어든 결정형특허 분쟁에선 일부 제네릭사가 소 취하를 결정했다. 다양한 제네릭 원료 가운데 '무정형 원료'에 집중해 특허 회피 도전을 이어가기 위한 전략으로 풀이된다. 물질특허 분쟁의 경우 오리지널사가 1심에서 연이어 승리를 거뒀다. 관심은 얼마나 많은 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소할지로 쏠린다. 제네릭사 결정형특허 도전 일부 자진 취하…'무정형 원료'에 선택과 집중 7일 제약업계에 따르면 삼천당제약을 비롯한 일부 제네릭사는 케이캡 결정형특허와 관련한 분쟁에서 최근 소 취하를 결정했다. 다만 이들이 소 취하로 결정형특허 회피 도전 자체를 포기하는 것은 아니다. 여러 소송이 동시다발로 진행 중인 가운데 일부의 중단을 결정한 것이다. 선택과 집중을 통해 2심에서의 승소 가능성을 높이려는 전략으로 풀이된다. 앞서 제네릭사들은 2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허에 대규모로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하 바 있다. 심판 청구 업체는 78곳에 달했다. 이들은 같은 특허에 각각 2~4건의 심판을 청구했다. 오리지널과는 다른 결정형 원료를 다수 확보해 케이캡 결정형특허를 회피한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 이 과정에서 제네릭사들은 인도·중국의 원료의약품 업체로부터 무정형 원료 4개와 결정형B 원료 1개 등 다양한 결정형 원료를 확보했다. 특허심판원은 제네릭사들이 확보한 무정형 혹은 결정형B 형태의 물질이 오리지널 케이캡 특허의 권리범위를 침해하지 않는다고 판단했다. 결국 제네릭사들은 결정형특허 1심에서 승리했다. 1심에서 패배한 HK이노엔이 이에 불복, 지난 4월 특허법원에 항소했다. 이후 제네릭사들 중 일부가 결정형B 원료와 관련한 회피 도전에서 소 취하를 결정했다. 한 제약업계 관계자는 "여러 원료 가운데 불필요한 결정형B는 내려놓고 무정형 원료에 집중해 회피 도전 2심에 집중하려는 전략"이라고 말했다. 물질특허 분쟁서는 오리지널사 완승…제네릭사 항소 여부 관심↑ 이와는 반대로 케이캡 물질특허 분쟁 1심에선 HK이노엔이 완승했다. 2031년 만료되는 이 특허에는 69개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 지난달 30일과 이달 4·5일에 연이어 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬다. 제약업계의 관심은 1심에서 패배한 제네릭사 중 얼마나 많은 업체가 항소를 통해 특허 도전을 이어갈지로 쏠린다. 물질특허는 공략이 매우 까다롭다. 물질특허에 대한 도전에서 제네릭사가 승리한 사례는 손에 꼽힐 정도로 적다. 케이캡의 연간 처방액이 1500억원에 달한다는 점에서 제네릭사들의 특허 도전이 매력적인 게 사실이지만, 그만큼 승소 가능성도 낮다. 물질특허에 도전한 69개 업체 중 6개 업체가 1심 심결 전에 심판을 자진 취하한 것도 분쟁 승리 가능성을 낮게 점쳤기 때문이라는 분석이다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허 등 2개 특허가 식품의약품안전처 특허목록집에 등재돼 있다. 여기에 2036년 6월 만료되는 미등재 용도특허 1건이 있다. 제네릭사들은 3건의 특허에 전방위 도전 중이다. 케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원 이상의 처방실적을 올렸다.2024-06-07 12:01:26김진구 -
서울대병원 외래 중단, 동네의원 파업투표...약국 '긴장'[데일리팜=김지은·정흥준 기자] 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원 등이 외래진료와 수술 중단을 예고하면서 인근 약국과 환자들이 일대 혼란에 빠졌다. 여기에 동네의원의 파업 여부를 결정하기 위한 의사단체의 설문조사도 진행되고 있어, 약국가의 걱정이 커지고 있다. 먼저 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회는 설문조사 결과를 근거로 오는 17일부터 응급실, 중환자실 등 필수 부서를 제외하고 전체 휴진하기로 했다. 비대위는 전공의에 대한 행정처분 취소와 의료 사태 정상화를 위한 합리적 조치를 조건으로 내걸었다. ◆서울대·분당서울대·보라매병원 17일 외래중단 선언 후폭풍 전공의 파업 이후 환자 감소를 버텨왔던 약국들도 외래, 수술 전면 중단은 환자들을 외면하는 과도한 결정이라고 비판하고 있다. 외래 중단을 예고한 병원의 인근 A약국은 “아직 안내가 이뤄진 건 없는 거 같다. 그런데 오늘 오전에도 이명 환자가 와서 진료예약을 안 받는다고 얘길한다”면서 “지금도 약국 환자가 약 30% 줄어서 근근이 버티고 있는 상황인데, 이제는 아예 환자를 안보겠다고 한다. 그럼 아픈 환자들은 어떻게 하라는 건지 모르겠다”고 토로했다. A약국은 “현재도 진료를 보는 과와 아닌 과가 있다. 일부 통합해서 진료를 본다는 얘기도 나오는데 공식적으로 발표된 것은 전혀 없다”면서 “환자들도 제대로 모르고 있다. 이번 의사들의 결정은 과한 것 같다. 적정선에서 타협을 생각해야 하는데, 이건 환자들을 생각하지 않는 싸움에 불과하다”고 지적했다. 다만, 아직까지 병원 내부적으로도 외래, 수술 중단을 위한 조정에 나서고 있지는 않기 때문에 후속 결정을 관망하고 있는 상황이다. 병원 관계자 B씨는 “아직 예약 변경이 이뤄지고 있지는 않다. 중단 예고일도 얼마 남지 않아 현실적으로 어려운 상황이다”라며 “병원 적자도 상당하고, 다른 병원들은 병동 가동률을 다시 끌어올리기 위해서 노력하고 있는데 수술, 외래를 중단한다는 게 가능할지 모르겠다. 일단 관망하는 상태”라고 설명했다. 서울대병원 외 대형병원으로 외래, 수술 중단이 이어질 가능성은 낮게 봤지만 다른 지역 문전약국들도 확대 기로에 긴장하고 있다. 빅5 병원 문전 B약국은 “약국뿐만 아니라 병원 적자 규모가 훨씬 더 크다. 중증 환자들의 규모가 대부분이기 때문에 뒤따라서 중단할 가능성은 희박하다고 본다”고 했다. ◆동네의원으로 파업전선 확대되나 의사협회도 오늘까지 회원 13만명을 대상으로 총파업 관련 찬반 투표를 진행한다. 따라서 로컬로 파업이 확대될 것인지도 이목이 집중된다. 의사협회가 총파업을 비롯한 집단행동 여부를 결정하기 위해 진행 중인 회원 의사 투표 마감이 임박하면서 약국가도 투표 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 의협은 지난 4일부터 7일까지 의사 총파업 참여 여부 등을 묻는 전 회원 대상 온라인 투표를 진행하고 있다. 의협은 이번 조사에서 6월 중 계획한 휴진을 포함한 협회 중심의 단체 행동 참여 여부 등을 묻고 있는 것으로 알려졌다. 의협에 따르면 투표 마지막날인 오늘 기준 투표율은 49%를 육박하고 있으며, 그간 의사협회가 회원 의사를 대상으로 진행한 자체 투표 중 참여율이 가장 높다. 현재로서는 이번 투표에 참여한 의사들의 찬, 반 비율을 알 수는 없지만 참여한 의사 대다수가 찬성쪽으로 투표했을 것이라는 전망이 우세하다. 투표 결과에 따라 병·의원의 집단 휴진 여부가 결정될 수 있는 만큼, 일선 약사들도 결과에 예의주시하는 분위기다. 의협 측이 집단 휴진을 결정하면 휴진 일수 등에 따라 지역 약국들에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 지역의 한 약국 약사는 “그간 의대증원 이슈가 대형병원 문전약국에 직접적인 영향을 미쳤지 지역 약국들에는 피부에 와 닿는 영향은 없었다”며 “이번 총파업 여부 결정은 집단 휴진으로 이어질 수 있는 만큼 결과를 지켜볼 예정이다. 총파업 찬성 표가 많아 휴진 등이 결정되면 언제, 얼마나 휴진을 할지 등도 지켜봐야 할 부분”이라고 말했다. 이 약사는 “휴진이 결정되고 아무래도 주 처방 병의원이 있는 약국들의 경우 일정 부분 영향이 있을 것”이라고 했다. 하지만 일각에서는 전례를 볼 때 의협이 집단 휴진을 결의해도 실제 현장에서의 분위기는 다를 수 있을 것이라는 전망도 나왔다. 지역의 또 다른 약사는 “집단 휴진을 결의해도 기본적으로 휴진 일수를 길게 잡을 수 없을 것”이라며 “전례를 볼 때 의협이 집단 휴진을 결의해도 실제 현장에서 휴진에 참여하는 의원이 많지 않을 가능성이 높다. 그만큼 지역 약국에 미치는 영향은 미미하지 않을까 싶다”고 말했다.2024-06-07 11:39:30김지은·정흥준
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