[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 잘못된 의료정책을 바로잡겠다는 의사 단체행동이 현실화되면서 문전약국에 이어 동네약국들도 비상에 돌입했다. 의정갈등으로 인해 피해를 입고 있는 문전약국에 이어 휴진 등 단체행동이 이행되면 동네약국들까지도 불똥이 튈 전망이다. 9일 대한의사협회에 따르면 총 투표회원 7만800명 중 90.7%인 6만4139명이 의협의 강경투쟁을 지지한다고 응답했으며, 휴진을 포함한 단체행동 참여에 대해서도 73.5%(5만2015명)이 참여하겠다고 응답한 것으로 알려졌다. 의협은 투표결과에 따라 18일 전면휴진 및 총궐기대회 등 투쟁에 나선다는 계획이다. 임현택 회장은 "의료계가, 14만 의사들이 정부와 여당에 회초리를 들고, 국민과 함께 잘못된 의료정책을 바로잡을 결정적 전기를 마련해야 할 때"라며 "대한민국 전 의료계가 하나된 뜻으로 뭉쳐, 강력한 투쟁을 전개해 의료농단, 교육농단을 막아내고 의료정상화를 이룰 수 있도록 힘을 모아달라"고 나섰다. 관건은 개원가의 참여율이다. 73.5%가 휴진을 포함한 단체행동에 참여하겠다고 응답한 것처럼, 전체적인 개원가의 참여율이 얼마나 될 것인지가 관건이다. 약국가에서는 전체적인 참여율이 50%를 넘지는 않을 것으로 전망하고 있다. 2020년 집단 휴업 사태의 경우에도 정부 발표에 따르면 휴진율은 31.3%(1만584곳)로 집계된 바 있기 때문이다. 2020년 당시에도 정부의 의대 증원에 추진에 반발하는 총파업이 진행됐지만 8월 여름휴가 등과 겹치며 31.3%가 휴진에 동참한 바 있었다. 동네 약국을 운영하는 A약사는 "100일 넘게 의정갈등이 이어지면서 문전약국의 피해가 큰 것으로 전해지는 가운데 의사들의 집단행동이 본격화되면 동네약국들까지도 피해를 입게 된다"며 "로컬 의원들이 얼마나 동참할지는 아직까지 미지수"라고 말했다. B약사도 "18일이 화요일이다 보니 환자들이 가장 몰리는 월요일은 피했다는 데 의미가 있지만 동네의원들의 경우 하루만 문을 닫더라도 환자들의 불편이 클 수밖에 없다"며 "아마도 참여 의원의 경우 이번 주 부터 환자 등을 대상으로 안내에 나서지 않을까 싶다"고 전망했다. 문전약국 약사들도 상황을 주시한다는 입장이다. 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회가 오는 17일부터 응급실, 중환자실 등 필수부서를 제외하고 전체 휴진에 돌입하겠다고 밝혔기 때문이다. 문전약국 C약사는 "필수부서를 제외한 전체 휴진은 환자들로 하여금 엄청난 혼란이 발생할 것"이라며 "또한 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원의 전체 휴진이 다른 병원들로까지 이어질 가능성도 배제할 수 없어 강경 대응에 더욱 민감하게 반응할 수밖에 없다"고 토로했다. 교수 비대위의 전체 휴진 주장에 김영태 서울대병원장은 발표문을 통해 "무기한 휴진은 병원을 믿고 다니는 환자들의 불편을 넘어 안전에 상당한 문제를 일으킬 수 있다"며 "서울대병원으로서 서울의대-서울대병원 교수 비상대책위원회의 결정을 존중해 왔지만, 집단 휴진은 허가하지 않겠다"고 주장했다. 하지만 이에 또 다시 교수들이 집단 휴진 방침에 힘을 실어달라고 주문하면서 사실상 의견이 팽팽한 상황이다. 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회는 9일 '존경하는 김영태 서울대병원 원장님께'라는 글을 통해 "병원 기능 정상화를 통해 국민의 건강권을 빠르게 회복하기 위해선 많은 전공의의 복귀가 반드시 필요하다"며 "행정명령의 전면 취소로 처분의 우려를 근본적으로 제거하기 위한 교수들의 결의는 전공의 복귀를 위한 최소한의 조건을 만족시키려는 몸부림"이라고 강조했다. 그러면서 "서울대병원이 정상화되고 교육수련병원으로서의 기능을 회복할 수 있는 방법인 만큼, 교수들의 뜻에 부디 힘을 실어주길 부탁드린다"고 당부했다. 한편 한덕수 국무총리는 같은 날 의료계의 집단 휴진 예고에 "의료계와 환자가 쌓은 사회적 신뢰가 몇몇 분들의 강경한 주장으로 한 순간에 무너져서는 안된다"며 "여전히 일부 의료계 인사들과 의사단체가 국민의 생명을 담보로 추가적 불법 집단행동을 거론하고 있어 깊은 유감을 표한다"고 밝혔다. 한 총리는 "이러한 행동은 비상 진료체계에 큰 부담일 뿐 아니라 우리 사회 전체에 깊은 상흔을 남길 우려가 있다"며 "정부는 총파업과 전체휴진이 현실화하지 않도록 마지막까지 의료계를 설득하고 의료공백 최소화에 전력을 쏟겠다"고 말했다. 아울러 전공의에 대해서도 "복귀하는 전공의에 대해서는 어떤 불안도 없게 하겠다. 행정처분을 포함해 어떤 불이익도 없을 것이라고 다시 한 번 분명하게 약속드린다"며 "전공의들이 빠르게 복귀하도록 최선을 다해달라"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 잘못된 의료정책을 바로 잡겠다며 본격적인 투쟁을 선언했다. 특히 의사회원들의 의협 강경투쟁 찬성 비율이 90%를 넘었고, 휴진 등 단체행동에도 74%의 의사가 참여하겠다고 말해 의정갈등은 새로운 국면을 맞게됐다. 대한의사협회(회장 임현택)는 9일 의협회관에서 전국의사대표자회의를 열고 정부의 의대정원 증원정책을 강력 비판하고, 수용거부 의사를 재확인했다. 이날 의협은 회원의사 투표 결과도 공개했는데 총 투표회원 7만800명 중 90.6%인 6만4139명이 의협의 강경투쟁을 지지한다고 답했다. 아울러 휴진을 포함한 단체행동 참여에 대해서 의사회원 73.5%(5만2015명)은 참여하겠다고 응답했다. 의협은 투표에서 나타난 의사 회원 총의에 따라 18일 전면휴진 및 총궐기대회 등 투쟁에 나선다. 이날 16개 시도의사회장과 교수·봉직의 등 직역 대표들 또한 의사 회원의 일원으로서, 의협의 지휘에 따라 투쟁에 동참하기로 했다. 이에 임현택 회장은 "의료계가, 14만 의사들이 정부와 여당에 회초리를 들고, 국민과 함께 잘못된 의료정책을 바로잡을 결정적 전기를 마련해야 할 때"라며 "지금까지 뼈를 깎는 고통을 감내하며 집단행동을 계속해온 의대생, 전공의들의 외침을 관철할 수 있도록 이제는 우리 형들이, 누나들이, 의사 선배들이 나서야 한다"고 밝혔다. 임 회장은 "오늘 전국의사대표자대회를 통해 대한민국 전 의료계가 하나 된 뜻으로 뭉쳐, 강력한 투쟁을 전개해 의료농단, 교육농단을 막아내고 의료정상화를 이룰 수 있도록 힘을 모아달다"며 "의협회장장으로서 망국적 의대정원 증원과 필수의료 패키지 정책 추진을 기필코 저지하고, 올바른 의료정책 수립을 위한 투쟁 전선의 맨 앞에 서겠다"고 말했다. 김교웅 의협 대의원회 의장도 대회원 담화문을 통해 "의사 회원이라면 누구라도 지금 바로 이순간, 함께 나서야 할 때"라며 "뭉치면 바꿀 수 있고 얻을 수 있으나, 흩어지면 한 순간의 물거품이 되는 중차대한 시점이다. 정부의 순수하지 못한 정치적인 결정이 잘못됐음을 우리가 보여주자. 젊은 의사들과 함께 나서서 대한민국 의료를 제대로 만들겠다는 우리의 의지를 만천하에 보여주자"고 목소리를 높였다. 이진우 대한의학회장은 대국민 호소문을 공개했다. 이 회장은 "국민들의 건강을 책임지는 보건의료분야의 최고 전문가로서 정부가 제시하는 많은 의료제도와 정책들이 현장에서 일하는 의료진의 공감을 얻고 국민이 감당할 수 있는 재정 부담 하에 진행될 수 있도록 부단히 의견을 제시하고 설득하겠다"며 "정부가 더 이상 의료정책을 정치적 수단과 도구로 이용하지 못하도록 의사들을 믿고 정부의 실상을 낱낱이 파헤칠 수 있도록 함께 해달라. 진료실에서 환자와의 신뢰와 믿음을 끝까지 지켜낼 수 있도록 국민여러분께서 함께 동참해달라"고 호소했다. 이 회장은 "어떤 정책이 진정으로 국민을 위하는 것인지를 판단하고 정부에 요구해 달라"며 "우리 의사들은 국민여러분들과 환자분을 위해 끝까지 포기하지 않고 우리나라 의료를 지키겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 2045 약사모임을 통해 소통의 자리를 가졌다. 구약사회는 20~40대 약사모임인 2045 모임을 지난 7일 진행, 10여명의 약사들이 약국경영과 취미활동 등에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련했다. 구약사회는 "현충일 익일 바쁜 근무에도 불구하고 젊은 약사들이 함께 자리해 정보를 얻고 화합을 나누는 시간이 됐다"며 "앞으로도 2045 모임을 개최해 젊은 약사들의 소리를 적극 회무에 반영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자중심 약료, 지역사회통합돌봄 참여'를 주제로 6월 9일 수원 컨벤션센터에서 제19회 경기약사학술대회가 약사, 약대생 등 2700여명이 참석한 가운데 막을 올렸다. 경기도약사회(회장 박영달)가 9일 수원 컨벤션센터에서 개최한 학술대회에는 다양한 학술강좌와 업체홍보 부스 등이 설치돼 눈길을 끌었다. 약사들은 이른 아침 행사장에 도착해 필요한 학술강의를 듣고 업체들이 마련한 부스에서 제품 설명과 홍보물을 받느라 바쁜 하루를 보냈다. 학술대회는 약료와 방문약료를 중심으로 한 다양한 강좌가 마련됐다. ▲이제야 보이는 비타민 인문학 ▲OTC+건기식 상담 고수되기 ▲다제약물 환자의 다빈도 질환 ▲연속혈당측정기의 임상효과 ▲오프라벨 처방 실전복약상담 ▲키네시오테이핑 ▲아무도 가르쳐 주진 않는 살충제 이야기 등이 소개된다. 또한 도약사회의 건기식 소분사업 정책도 소개됐다. 박영달 경기도약사회장은 "이번 학술대회에서는 최고의 전문가들을 초빙해 돌봄 주제와 관련된 다양하고 심도 있는 학술 강의와 심포지엄 등을 준비, 시시각각 변화하는 약사의 역할과 약국서비스 개발 등을 위한 장을 마련했다"며 "오늘 이 자리에서 그러한 미래를 엿보는 계기가 됐으면 좋겠다"고 말했다. 박 회장은 "올해 2월 '의료 요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안'이 국회 본회의에서 의결되기 전까지, 약국과 약사 직역은 통합지원법에서 제외돼 있었지만, 여기 참석하신 의원님들의 수고 덕분에 지역사회 약사의 복약지도가 법제화됐다"며 "정부 공포일로부터 2년 뒤 시행되는 법률안에는 통합돌봄의 가장 중요한 보건의료서비스를 제공함에 있어 약사가 약국 및 돌봄대상자의 가정과 사회복지시설에서 복약지도 서비스를 제공할 수 있는 내용이 구체적으로 명시됐다"고 언급했다. 박 회장은 "지역 사회 통합돌봄에 있어 의약품의 전문가인 약사의 역할을 명확히 된 만큼 고령화 사회에서 약사 직능의 확대와 보건의료 협업 기반을 마련하는 큰 기반이 될 것이라 확신한다. 오늘 학술대회가 그 역할을 하게 될 것"이라고 밝혔다. 행사장에 참석한 최광훈 대한약사회장은 "환자 안전, 통합돌봄은 약사들의 큰 화두다. 오늘 참석하신 의원님 모두 도와달라"며 "대한약사회는 약사사회의 든든한 결속력을 토대로 여러 보건의료 변화의 파고 속에서도 선제적이고 능동적으로 미래 약사직능을 준비해 나가겠다"고 말했다. 최 회장은 "경기도는 내 고향이고, 출신지역이다. 나도 경기약사학술대회 준비위원장, 대회장을 했던 행사다. 계속 커 가는 모습 보니 뿌듯하다"고 행사를 축하했다. 이학영 국회부의장, 김영진·서영석·김승원·염태영 의원, 최종현 경기도의원, 이애형·김미숙·이진형 도의원 등이 착석해 행사를 축하했다. 논문공모전 시상식에서는 인천 조상우 약사 등 11명이 제출한 '상급종합병원에서의 노인 다약제복용 분석 및 처방중재 유의성 평가'가 상금 200만원의 대상을 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 마약·향정약 조제가 합법이라는 한약사 주장에 반발하며, 정부는 한방분업으로 한약사 문제를 해결해야 한다고 촉구했다. 시약사회는 8일 입장문을 통해 “약사법 제2조는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이며, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 명확히 정의하고 있다”고 설명했다. 시약사회는 “약사 또는 한약사의 업무범위 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처 법령해석이다. 이에 따라 복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것은 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청한 바 있다”고 했다. 약국개설자라서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약과 향정신의약품도 조제·판매도 가능하다는 건 위험천만한 발언이라고 비판했다. 시약사회는 “한약사는 의사, 치과의사의 처방전을 받을 수 없다. 오직 한의사 처방만 가능하다는 것을 깨닫기 바란다”면서 “일반의약품도 마찬가지이다. 약국개설자라도 자신의 면허범위를 벗어나서 의약품을 취급할 수 없다. 위법을 처벌할 수 없다고 합법이 되지 않는다”고 지적했다. 끝으로 시약사회는 “정부도 한약사 도입의 취지에 따라 즉각 한방분업을 시행하든가 한방분업을 못하면 한약사제도를 폐지하여 국가면허체계를 바로 세우라”면서 “각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법을 신속하게 개정해야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 7일 오후 금천구청과 금천구보건소를 방문해 병의원 처방조제를 표방한 관내 한약사 개설약국의 문제를 지적하고 면허범위를 준수하도록 철저한 관리·감독을 주문했다. 이날 권영희 회장은 유성훈 금천구청장을 만난 자리에서 한약사 제도의 취지를 설명하고 “한약사가 자신의 업무범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다”고 지적했다. 이어 지자체는 한약사 약국 개설 등록 시 면허범위에 적합하게 약탕기와 한약장 등의 비치사태 확인하는 등 개설단계부터 면허범위를 준수하도록 관리·감독할 의무가 있다고 강조했다. 소예경 금천구보건소장과 가진 자리에서는 한약사가 병·의원 처방조제와 비한약제제 일반의약품 판매 등을 공공연하게 내세우는 등 한약사 면허범위를 벗어난 영업행태에 대한 심각한 우려를 표시했다. 이어 한약사가 약국을 개설할 경우 자신의 면허범위 내에서 업무할 수 있도록 금천구보건소가 적극적인 지도에 나서줄 것을 당부했다. 구보건소는 한약사 개설약국이 약사법령을 준수할 수 있도록 안내하겠다며 만약 위법사항이 발생할 경우 합당한 행정조치를 취하겠다고 답했다. 권영희 회장은 “한약사의 면허범위를 벗어난 탈법적인 의약품 취급·판매 행위로 국민과 약국이 혼란을 겪고 있다”며 “현장에서 이러한 논란이 더 이상 불거지지 않도록 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 제도 개선에 정부가 조속히 나서야 한다”고 강조했다. 이번 보건소 방문에는 서울시약사회 권영희 회장, 금천구약사회 박종구 회장, 차동열 약국위원장 등이 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다 이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다. 나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다. 이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다. 이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다. 나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다. 대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다. 나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다. 한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다. 대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다. 대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다. 식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 대상이 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 건강보험공단은 조만간 해당 제약사들과 9월 고시를 목표로 협상을 진행한다. 7일 업계에 따르면 건보공단은 사용량-약가 연동제 유형 다 협상 관련 제약사 의견조회를 끝내고 복지부에 보고했다. 복지부 협상명령이 떨어지면 협상이 시작된다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 이들 약제는 건보공단과 협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 협상대상에 국내 제네릭 약제가 많은 만큼 매년 업계의 관심을 모은다. 올해는 특히 지난 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 개정됨에 따라 더 주목을 받고 있다. 우선, 협상 제외 대상이 청구금액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 상향 조정됐다. 제외기준 대상이 늘었지만, 협상대상은 오히려 작년보다 증가한 것으로 알려졌다. 작년에는 57개 동일제품군이 협상대상이었지만, 올해는 60여개 동일제품군이 대상으로 전해진다. 다만, 올해는 기준 개정을 통해 환급제를 선택해 상한금액을 유지하거나 감면받을 수 있는 기회도 열려 있어 제약사들이 이를 잘 활용할 것으로 전망된다. 실제 지난달 의견조회 시 청구액이 일시적으로 증가한 약제를 보유한 제약사들이 환급 의사를 밝힌 것으로 전해진다. 환급 계약 제도는 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하게 된다. 코로나19 등 사유로 청구액이 늘어난 호흡기 약제와 작년 급여적정성 재평가 따른 영향으로 일시적으로 청구액이 늘어난 점안제 업체들이 환급 계약 의사를 보인 것으로 알려진다. 또한 이번 협상에서는 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 이에따라 감면 대상에도 관심이 모아진다. 협상은 8월 복지부 건강보험정책심의위원회에 맞춰 진행되며, 건정심 보고 이후 9월 상한금액 조정을 목표로 한다. 이번에 기준 개정이 바뀐 만큼 환급계약 또는 감면 제품에 대한 공개기준 여부도 논의될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다. 허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다. 정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다. 클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행 이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다. 클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다. 정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다. 제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래 오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다. 약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다. 하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전 정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다. 복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다. 정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다. 지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다. 제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.