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GLP-1 활용도↑...당뇨병·비만 이어 MASH까지 타깃

[데일리팜=손형민 기자] GLP-1 유사체 계열 신약 후보물질들이 당뇨병·비만에 이어 대사이상 관련 지방간염(MASH) 영역까지 타깃을 확장하고 있다. 노보노디스크, 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌제약사뿐 아니라 동아에스티·디앤디파마텍 등 국내제약사들도 GLP-1 제제로 MASH 치료제 개발에 도전장을 던졌다. GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 12일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 '서보두타이드'와 릴리의 '터제타파이드'가 임상2상에서 유효성을 확인했다. 두 치료제는 모두 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열 신약후보물질이다. GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 이번 임상은 2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다. 일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다. 터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도~중증의 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다. 국내사도 MASH 임상서 일보 전진 국내에서도 GLP-1 가능성을 주목하고 있다. 동아에스티는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다. 최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 가능성을 확인하고 있다. 이번 임상은 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 투여한 이후 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 병용요법을 투여받은 마우스는 모두 NAS(지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 두 약물의 병용에 의해 개선됨을 확인했다. 동아에스티는 병용요법의 임상 진입과 함께 DA-1241 단독요법의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표하겠다는 계획이다. 디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. 디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다. 임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. 유일한 MASH 치료제 '레즈디프라', 갑상선호르몬수용체 타깃 기전 현재 MASH 치료에 상용화된 약제는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β를 타깃하는 미국 미드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라가 유일하다. 미국 제약사 바이킹 테라퓨틱스는 이와 동일한 기전의 약물로 임상2b상을 진행, 최근 긍정적인 결과를 확보했다. 바이킹이 개발 중인 MASH 후보물질 VK2809는 임상에서 간 지방을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. VOYAGE로 명명된 임상에선 VK2809 투여군은 MASH 관해에 도달한 환자 비율이 최대 75% 기록했다. 위약군은 29%에 그쳤다. VK2809 투여군의 치료 관련 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다.

2024-06-12 06:00:00

손형민
경기도약 31개 분회장 "한약사 방관하는 정부 규탄"

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 금천 소재 한약사 약국 개설과 관련해 경기도약사회 산하 31개 분회장들도 정부를 규탄하고 나섰다. 경기도약사회 31개 시군 분회장협의회(회장 백준호, 파주시약사회장)는 12일 공동성명을 통해 "약사, 한약사 갈등을 조장하고 한약사의 불법·탈법 행위를 방관하는 정부의 무능을 강력 규탄한다"고 밝혔다. 한약사는 의료 이원화의 대전제하에 한방의약분업 실시를 위해 신설된 직능으로, 그 면허범위 또한 한약과 한약제제에 한정돼 있다는 것. 그럼에도 법체계상의 모호함을 이유로 한약사 약국 개설이 급증하고 있으며, 면허범위를 넘어선 탈법행위를 서슴지 않고 있다는 주장이다. 협의회는 "최근 한약사단체가 '한약사는 약국개설자, 한약사는 마약류 소매업자'라는 발언까지 했음에도 이를 감시·감독해야 하는 복지부는 입법미비를 이유로 수수방관할 뿐이며, 2023년 국감에서 '식약처와 공조로 한약제제 분류 등 문제 해결에 힘쓰겠다'고 공언한 보건복지부 장관 발언 이후 1년여가 지난 지금까지도 어떠한 조치도 이뤄지고 있지 않은 상황"이라고 지적했다. 이들은 "이에 경기도 1만1000여명의 민초약사를 대표하는 경기도약사회 분회장 협의회는 직능간 갈등을 조장하는 정부와 입법부의 미온적 태도를 규탄하며, ▲복지부는 국민보건과 건강권을 위협하는 한약사 문제를 외면하지 말고, 면허범위를 벗어나는 위법행위에 대해 과감하고 엄중한 행정처분을 실시할 것 ▲식약처는 한약사 업무범위 시비의 발단이 되는 한약제제 분류작업을 조속히 실시해 일반약 외 한약제제와 첩약만을 한약사 취급범위로 한정하는 기준을 명확히 할 것을 촉구한다"고 주문했다. 이어 국회에 대해서도 ▲자의적 해석이 가능한 법령은 법치의 근간을 무너뜨리는 악법임을 명심하고 해당 약사법의 조속한 개정을 통해 약사와 한약사의 면허범위가 훼손되지 않도록 할 것 ▲한약사회는 법망을 교묘히 피해가는 탈법행위를 즉각 중단하고 본연의 업무인 한약제제와 첩약조제에 집중할 것을 강력히 주문하는 바라고 꼬집었다. 협의회는 "한약사의 불법·탈법 행위가 뿌리 뽑히고 약사 직능이 바로 서는 날까지 한 치의 양보 없이 끝까지 투쟁할 것을 천명한다"고 강조했다.

2024-06-11 23:17:12

강혜경
총파업 동참에 18일 휴진 안내 속속…약국 촉각

[데일리팜=강혜경 기자] 의료계가 오는 18일 총파업을 예고한 가운데 일부 병의원 등이 속속 휴진을 안내하고 있는 것으로 파악됐다. 의료계는 파업 참여를 독려하고 있는 상황이다. 임현택 대한의사협회장도 본인의 SNS에 "사직전공의와 의대생 여러분, 2024년 6월 18일 화요일 오후 2시 여의도공원으로 모여서 모든 의사가 하나돼 뜨거운 함성을 질러봅시다"라며 참여를 독려했다. 11일 약국가에 따르면 휴진을 결심한 일부 의원급 의사들을 중심으로 예약 변경이나 휴일 공지가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 지자체에 휴진을 알려야 하는 디데이가 13일로 남아있고, 총파업까지도 일주일 가량 남은 만큼 유동적이라는 분위기다. A약사는 "윗층 의원으로부터 18일 당일 휴진한다는 얘기를 들었다"며 "전체적인 휴진 참여율이 높지 않을 것으로 예상되지만 통보를 받게 됐다"고 말했다. 이 약사는 의원이 휴진에 동참할 때 약국은 어떻게 해야 할지를 놓고 고민하고 있다고 전했다. A약사는 "지자체가 약국의 영업시간 연장 등을 요청하고 있는 만큼 문을 여는 게 맞지만, 의원이 문을 닫았을 때 약국으로 혼란스러운 상황이 몰릴 수 있어 우려된다"고 말했다. 가령 혈압약이나 고지혈증약, 당뇨약 등 기저질환약이나 단순 감기약 등을 먼저 조제해 줄 것을 요구하는 상황이 빈번할 수 있다는 게 이 약사가 우려하는 부분이다. B약사는 "아직까지 의원으로부터 들은 얘기는 없다. 다만 휴진 여부와 관계없이 불안한 마음에 미리 처방을 받거나, 처방일수를 늘리는 상황이 이번 주 말과 다음 주 초 경에는 발생하지 않을까 싶다"고 예상했다. 이 약사는 "4년 전 의료계 파업 당시처럼 휴진에 동참하는 병의원에 대해 불매를 해야 한다는 맘카페 내 분위기도 조성되고 있는 만큼 실제 참여율은 높지는 않을 것"이라고 전망했다. 그러나 이 약사는 "자칫 의정갈등으로 인해 약국까지 피해를 입는 건 아닐지 우려스럽다"고 토로했다. 실제 지역 맘카페나 환자 커뮤니티 등에는 휴진 등에 대한 정보 공유가 이뤄져 있는 것으로 나타났다. 데일리팜이 맘카페와 환자 커뮤니티 등을 살펴본 결과 '파업으로 인해 진료가 어렵다는 전화를 받았다', '휴진 연락을 받고 진료일을 변경했다'는 등의 글이 목격됐다. ◆대학병원 의사들도 파업 동참…환자단체·보건의료노조 등 비판 이번 파업에는 개원의 뿐만 아니라 대학병원 소속 교수와 전공의 등도 다수 참여할 것으로 예상된다. 울산의대 교수 비상대책위원회와 성균관대의대 교수 비상대책위원회는 18일 의협 휴진에 동참하기로 방침을 정했으며, 가톨릭의대 교수 비상대책위원회는 교수진 의견을 수렴한 뒤 12일 회의를 통해 최종 방침을 정한다는 입장이다. 고려대의료원 교수 비상대책위원회 역시 18일 휴진에 대한 교수들의 의견을 듣기로 했다. 일반 로컬 뿐만 아니라 문전약국까지 파급 효과는 커질 수 있다는 것이다. 한편 보건의료노조와 환자단체 등은 의료계 집단행동에 대해 비판에 나섰다. 한국노총 전국의료산업노동조합연맹은 "전공의들이 떠난 수련병원에 남은 병원 노동자들은 이미 번아웃 상태"라며 "명분 없는 휴진 협박을 철회하고 정부와 대화해야 한다"고 성명을 발표했다. 민주노총 전국보건의료산업노동조합도 "의협의 집단 휴진 결정은 누가 봐도 억지고, 명분이 없다. 국민 여론에 역행하는 처사이며 거대한 저항에 직면할 것"이라고 비판했다. 한국환자단체연합회 역시 "넉 달간의 의료공백 기간을 어떻게든 버티며 적응해 왔던 환자들에게 휴진 결의는 절망적"이라며 "환자에게 불안과 피해를 주면서 정부를 압박하는 의료계 행보는 이제 그만해야 한다"고 촉구했다. 경제정의실천시민연합은 "의사 집단의 끊이지 않는 불법 행동에 대해 공정위 고발 및 환자 피해 제보센터 개설 등을 검토할 예정"이라고 밝혔다.

2024-06-11 21:37:42

강혜경
시위 현장 찾은 최광훈 "한약사 정부 협의 곧 끝난다"

[데일리팜=김지은 기자] 시위가 진행 중인 서울 금천구 내 한약사 개설 약국을 방문한 최광훈 대한약사회장이 한약사 업무 범위, 한약제제 구분과 관련해 정부, 국회와 막바지 협의를 진행 중이라고 밝혀 주목된다. 최광훈 회장은 11일 금천구 한약사 개설 약국 앞에서 열린 서울시약사회의 릴레이 시위 현장을 방문해 서울시약사회 임원들을 격려하고 시위에 합류했다. 서울시약사회는 10일부터 한약사가 약사를 고용해 일반약 판매, 전문약 처방 조제를 예고한 금천구 내 약국 앞에서 이를 저지하기 위한 릴레이 시위를 진행하고 있다. 시위에 참여 중인 지부 임원들과 서울시 내 분회장들은 시민들에 약사, 한약사의 차이를 알리는 등의 홍보전도 진행하고 중이다. 이날 시위 현장에서 최광훈 회장은 한약사들이 연이어 약국 개설을 시도하는 한편, 면허 범위를 넘어서려는 행위가 도를 넘어서고 있다고 목소리를 높였다. 최 회장은 “한약사들이 약국을 개설하고 면허 범위를 넘어서는 행동이 도를 넘어서고 있다”며 "약사와 한약사 문제는 약사법에 명시된 것처럼 직역 갈등의 문제가 아니다. 법의 집행이 제대로 되지 않기에 일어나는 현상”이라고 말했다. 최 회장은 또 현재 대한약사회 차원에서 국회, 식약처 등과 만나 한약사 문제 해결을 위한 논의를 진행하고 있다고 밝혔다. 특히 식약처와 한약제제 구분과 관련한 협의를 진행 중이며 조만간 협의가 마무리될 예정이라고 했다. 식약처와의 협의가 마무리되는 대로 주무부처인 복지부와 본격적인 논의에 들어가겠다는 의지도 밝혔다. 최 회장은 “약사회는 새롭게 출범한 22대 국회의원들을 만나 한약사 문제를 알리고 함께 해결방안을 찾아가고 있다”며 “더불어 식약처와 한약사의 업무 범위, 한약제제 구분을 주제로 심도 있는 협의를 하고 있고, 조만간 협의가 끝날 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “식약처와의 협의가 마무리 되면 그 내용을 바탕으로 복지부와 본격적인 한약사 문제에 논의에 착수할 것”이라며 “복지부와의 협의로 한약사들이 면허, 업무 범위를 넘어서는 약국 개설을 할 수 없도록 최대한 막아내겠다”고 했다.

2024-06-11 19:19:52

김지은
부산시약 "정부는 업무범위 벗어난 한약사 행정조치를"

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 11일 업무 범위를 벗어난 한약사들을 행정조치하라고 정부에 촉구했다. 또 약사법 개정을 통해 약사와 한약사 업무범위를 구분하고, 식약처에는 한약제제 분류를 촉구했다. 시약사회는 성명을 통해 “약사의 면허와 관련된 고유 업무를 훼손하고 침해하는 위법적인 한약사의 약국 개설과 운영행태를 더 이상 좌시할 수 없다”면서 “한약사가 버젓이 약국 간판을 달고 심지어 의약품 조제까지 한다고 표방하며 약국을 개설하기까지에 이르렀다. 또 약사 고유의 업무를 침범하고 약사 행세를 하며 시민들을 현혹시키고 있다”고 했다. 일반인들이 ‘한약사 개설 약국’과 ‘약사 개설 약국’ 외부에서의 구분이 불가능한 점을 악용해 약국을 개설한 뒤 한약제제 이외의 일반의약품 난매와 근무약사 고용을 통한 조제 청구, 동물의약품 판매 등 면허범위를 벗어난 위법행위를 하고 있다는 지적이다. 약사와 한약사는 교육과정도 다르고, 약사법상 규정하는 업무 범위도 명확히 다르다는 설명이다. 시약사회는 “의약품 판매의 경우 각각 면허의 범위에서 판매할 수 있다는 제한이 없어 한약사가 면허범위를 벗어나 일반 의약품을 불법 판매하더라도 이를 처벌할 수 없어 국민의 건강권을 심각하게 훼손하고 있다”고 토로했다. 이어 “복지부는 한약사의 면허범위 외 일반의약품 판매를 부당 위반한 행위로 판단하고 있으나 약사법 처벌규정 미비, 일반의약품 중 한약제제 미구분 등을 사유로 행정처분을 시행하지 않고 있다. 사실상 한약사의 불법행위를 방치하고 있다”고 비판했다. 또 시약사회는 “한약국과 한약사로 인해 발생하는 문제를 해결하기 위해서는 한약사의 업무는 한약 및 한약제제로 규정돼야 한다”면서 “현행 약사법을 개정해 약사가 개설하는 약국과 한약사가 개설하는 한약국을 분리하고, 의약품 판매의 경우에도 약사 및 한약사가 각각 면허의 범위에서 판매할 수 있도록 명확히 구분돼야 한다”고 말했다. 이에 시약사회는 정부에 4가지 요구사항을 제안했다. ▲복지부는 약사와 한약사의 업무범위를 명확히 구분하는 약사법 개정 ▲식약처는 업무범위 구분을 위한 한약제제 분류 실시 ▲보건소는 한약사 약국개설 등록 시 면허범위를 준수하도록 철저히 관리 감독 ▲복지부는 명명백백하게 허가·유통 중인 한약제제를 즉시 의약품 표기사항에 병기하고, 면허 외 의약품 판매에 대해서는 무자격자 의약품 판매로 행정조치 등을 주장했다.

2024-06-11 18:50:31

정흥준
[기자의 눈] 매년 130명씩 늘어나는 한약사 해법 찾아야

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한약사회 상근 한약사가 서울 금천구에 약국을 개설하면서 또 다시 한약사 약국 개설 문제가 수면 위로 급부상하고 있다. 약국 오픈 전부터 지부단위 약사회와 서울시약사회, 서울 산하 24개 분회는 성명 발표에 이어 1인 시위에 돌입하며 강경 기조를 보이고 있다. 지난해 광명 한약사 문제에 이어 경북 한약사 약국 개설, 약사 개설 약국 한약사 근무, 금천까지 간격도 더 짧아지는 모양새다. '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라는 플래카드를 내걸었던 한약사는 약사단체 반발이 이어지자 플래카드를 떼고 처방·조제 부분 역시 가려둔 상황이다. 또 호소문을 통해 억울한 심정을 전하고 있다. 제약사 담당자들이 주변 약국과 가격을 맞출 것을 요청해 '그렇게 하겠다'고 했고, 구약사회장을 통해 '가격을 맞추고 지역사회에 잘 융화될 수 있도록 할테니 만나자'고 했음에도 만남과 대화를 거부당한 채 예비범법자로 몰리고 있다는 주장이다. 약사단체는 한약사의 면허범위를 벗어난 일반의약품 취급·판매가 합법이라고 해석될 수 있는 부분은 그 어디에도 없으며, 한약사단체가 약사법령의 허점을 악용해 강변하고 있다고 주장했다. 약사단체와 한약사단체간 갈등이 한, 두해 만에 생겨난 부분은 아니다. 이미 10여년 전에도, 그 이전에도 약사, 한약사간 갈등은 대두돼 왔던 부분이다. 하지만 약국으로의 진출이 늘어나고, 단순 저가 판매 전략이나 365 연중무휴, 밤 12시·새벽 1시까지 문을 여는 케이스의 한약사 약국이 늘어나면서 갈등이 본격화되고 있는 것이다. 현재까지 배출된 한약사 수는 3500여명으로 추산된다. 또 매년 130여명의 한약사가 신규 배출되고 있다. 최근 5년간 추이를 살펴보면 '24년 128명, '23년 134명, '22년 119명, '21년 115명, '20년 132명의 한약사가 신규 배출됐다. 매년 편차는 있지만 평균 126명의 신규 한약사가 배출되고 있는 셈이다. 신규 배출되는 약사가 한 해 2000명 남짓인 점을 감안할 때 적은 숫자이기는 하나 한약사 문제를 방치해 두고, 모른 척 한다고 해 저절로 해결될 수 있는 부분은 결코 아니라는 점이다. 물론 한약분업을 예상해 한약사제도를 만들고, 현재까지 한약사 면허를 발급하면서도 일반약 판매나 동물약 판매 등에 모호한 입장을 내놓는 정부의 해결 의지가 얼마나 있는지가 중요하지만 약사단체 내부에서의, 한약사단체 내부에서의 의견 조율도 일정 부분 필요하다고 생각한다. 통합약사에 찬성하는 비율과 반대하는 비율이 얼마나 되는지, 찬성하는 비율이 많다면 어떻게 흡수·통합할 것인지, 반대하는 비율이 많다면 정부에 어떤 메시지를 전달할 것인지 정론을 정하는 과정이 수렴돼야 한다는 것이다. 현재 상황이 되풀이 된다면 약국의 성공 전략은 오직 가격경쟁이 될 것이고, 약사 약국과 한약사 약국을 구분하지 못하는 소비자들은 복약에서의 퀄리티는 물론 건강권 마저 위협 당할 수 있다. 한약제제와 비한약제제 구분에 앞서, 우선 '약사'와 '한약사'에 맞는 역할과 공간적 분리만이라도 시행돼야 할 것이다.

2024-06-11 18:21:25

강혜경
대전시약, 최광훈 회장 초청 FAPA 설명회 가져

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 최광훈 대한약사회장을 초청해 아시아약학연맹(FAPA) 설명회 및 정책간담회를 진행했다. 10일 열린 간담회에서 최광훈 회장은 이번 FAPA 서울총회 주제가 '아시아의 차세대 약사'임을 강조하며, 서울총회가 약사의 미래를 꿈꾸는 아시아 약사의 축제가 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 약속했다. 특히 이번 총회는 FAPA 창립 60주년을 맞이하는 기념비적 행사임을 강조하며 대전시약사회와 회원들의 참여를 당부했다. 아울러 최광훈 회장은 의약품 수급 불안정과 비대면 진료 시범사업 및 약 배달 반대, 공적 전자처방전 전달시스템 구축, 불법·편법 약국개설 근절 및 관리강화 등 약사회 정책에 대해서도 설명하는 시간을 가졌다. 이에 차용일 회장은 "대전시약사회가 적극적으로 참여를 독려하고, 성공적인 FAPA 개최를 위해 힘을 보태겠다"고 화답했다.

2024-06-11 17:56:21

강혜경
양천구약, 경북 안동서 여약사위원회 워크숍

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석) 여약사위원회(담당부회장 여윤정)가 9일 경북 안동에서 여약사위원회 워크숍을 갖고 친목을 다졌다. 최용석 회장은 "여약사위원회가 있어 양천구약사회가 더 빛을 발할 수 있고, 발전할 수 있는 것 같다"며 감사인사를 전했다. 여윤정 부회장은 "양천구약사회와 여약사위원회 발전을 위해 항상 적극적으로 참여해주는 여약사위원들께 감사하다"며 "오랜만에 약국에서 벗어나 자연을 즐기고 그간 쌓였던 스트레스를 날려 버리는 시간이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

2024-06-11 17:47:20

강혜경
"또 비대면 진료냐"…정부, 의료대란 대책에 의약사 반발

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 의대증원으로 인해 발생되는 의료 공백 해소를 위해 비대면진료 확대 카드를 거듭 꺼내들자 보건의료계가 반발하고 있다. 보건복지부가 오는 18일 의료계 총파업으로 예상되는 의료공백 해소를 위해 비대면진료를 확대하겠다고 밝히는 한편, 그 방안으로 가칭이지만 비대면진료 센터 가동을 예고한데 따른 것이다. 이번 의료대란 사태에 따른 대안으로 정부가 비대면진료 확대 방안을 제시한 것은 이번이 처음이 아니다. 의사 집단행동이 본격화한 지난 2월 정부는 의료공백을 메우기 위해 비대면진료를 한시적으로 전면 확대했다. 재진 환자로 제한됐던 대상을 초진 환자까지, 의원급에 한정되던 것을 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 할 수 있도록 하는 내용이었다. 정부는 지난 4월 비대면진료 시행 기관을 보건소와 보건지소로까지 확대했다. 공중보건의사 수백여명을 수련병원에 파견함에 따라 발생한 진료 공백을 비대면진료로 메우겠다는 계산에서다. 당시 정부 결정으로 전국의 보건소 246곳, 보건지소 1341곳의 비대면진료가 한시적으로 허용돼 있는 상황이다. 여기에 비대면진료를 전담하는 센터를 정부가 직접 운영하겠다는 방침을 밝히면서 의료계는 강력 반발하고 나섰다. 의사협회는 "의료 정상화를 포기하고 편법으로 국민을 호도하는 무책임의 극치"라며 "만일 정부가 그토록 비대면진료의 안전성과 유효성에 자신 있다면 분만·수술·응급환자에 대한 비대면진료도 허용하겠다고 선언하라"고 강하게 비판했다. 의협은 또 "비대면진료센터는 비대면진료 전담 기관으로 운영될 우려가 크고 유선 등으로 단순 환자 설명에만 의존해 진료가 이뤄지면 약 처방을 위한 목적으로 이용될 소지가 크다"며 “정부의 비대면진료 확대 방침은 이번 사태를 디딤돌 삼아 의료 산업화를 겨냥해 비대면진료를 제도화하겠다는 꼼수라고 판단할 수밖에 없다"고 지적했다. 약사들도 정부의 무차별적 비대면진료 확대 방침이 우려된다는 반응이다. 현행 시범사업에 대한 평가와 개선 없이 무차별적으로 대상을 확대하는데 더해 정부가 직접 비대면진료 센터 구축, 운영에 관여하겠다는 것은 도를 넘어섰다는 지적도 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 ”시범사업이라는 전제 하에서 법의 범위 안에 없는 비대면진료를 무한정 허용하는 셈“이라며 ”문제는 현행 비대면진료에 대한 안전성이나 유효성 등에 대한 평가는 이뤄지지 않고 있고, 보건의약계가 비대면진료와 관련 요구해 온 부분에 대해서는 전혀 반영되지 않고 있다는 것“이라고 말했다. 이 관계자는 ”현재의 상황이 추후 비대면진료 제도화에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 경계할 필요가 있다“면서 ”정부가 현재의 의료대란 사태의 미봉책으로 비대면진료를 활용하는 건 문제가 있다“고 지적했다.

2024-06-11 17:34:35

김지은
FDA 자문위, 릴리 알츠하이머약 '도나네맙' 승인 권고

[데일리팜=손형민 기자] 릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙의 허가가 초읽기에 들어갔다. FDA 자문위원회는 도나네맙의 유효성 혜택이 위험보다 크다는 데 의견을 일치했다. 11일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 10일 만장일치로 도나네맙의 허가 승인을 권고했다. 이 치료제는 아밀로이드 타우 단백질을 타깃하는 알츠하이머병 신약후보물질이다. 앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙의 효능과 안전성을 추가 논의하기 위해 승인을 연기하고 자문위원회 회의를 소집하기로 논의한 바 있다. 도나네맙 임상 도중 뇌부종으로 3명이 사망해 안전성에 대한 우려가 제기됐기 때문이다. 또 도나네맙의 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다. 자문위원 11명은 만장일치로 허가를 권고하며 도나네맙의 임상적 혜택이 위험보다 크다고 평가했다. 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다. 중간 수준 타우 환자에서 도나네맙군은 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 늦췄다. 또 도나네맙군은 CDR-SB 점수 악화를 중간 수준 타우 환자에서 36%, 전체 환자 29%에서 지연시켰다. 다만 자문위는 알츠하이머병 관련 단백질인 타우가 낮거나 아예 검출되지 않는 환자에게 도나네맙이 얼마나 효과가 있는지 이해하려면 추가 데이터가 필요하다는 단서를 달았다. 릴리가 진행한 임상은 주로 타우 수치가 낮거나 중간 정도인 환자에 초점을 맞췄으며 타우 수치가 전혀 없거나 매우 낮은 환자는 제외된 바 있다. FDA는 자문위 의견을 종합해 올해 연말까지 허가 여부를 결정할 계획이다. 도나네맙이 FDA 승인 획득에 성공하면 에자이·바이오젠의 레켐비(성분명 레카네맙)의 강력한 경쟁자로 급부상할 전망이다.

2024-06-11 17:06:54

손형민

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