[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이(대표 최영호/이민전)’는 지난 5일 SCL그룹의 계열사 아헬즈와 ‘체외진단 의료기기 ODM 사업을 위한 업무협약’을 체결했다고 11일 밝혔다. 아헬즈는 SCL그룹 내 의료기기/의약품 공급 전문 계열사로 글로벌 유통망을 구축해 현재 다양한 사업을 추진 중이다. 웰스바이오는 이러한 아헬즈의 체계적인 공급망을 통해 의료기기 유통 사업 분야에서 시너지 효과를 기대한다는 입장이다. 이번 협약으로 웰스바이오는 체외진단의료기기/의료기기/의약품 등에 대한 국내외판매 협력, ODM 사업 개발, 상호 연구개발 협력 등의 다양한 방안을 모색함으로써 제품 사업화 및 수출 역량을 강화해 글로벌 체외진단 전문기업으로 성장하겠다는 계획이다. 이를 위해 웰스바이오는 먼저 아헬즈의 독자 브랜드로 출시하는 성매개 감염병 12종 진단키트인 ACCULEAD STD-12 detection kit를 생산 및 공급할 예정이다. ACCULEAD STD-12 detection kit는 사람의 질도말검체 및 소변 검체에서 주요 성매개 감염병 원인 병원체 12종의 핵산을 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-Time PCR)을 통해 정성적으로 검출할 수 있는 체외진단 의료기기이다. 본 제품의 모태가 되는 웰스바이오의 자사 브랜드 제품(careGENE™ STD-12 detection kit)의 경우, 우수한 성능을 바탕으로 국내는 물론 해외에서도 비코로나 매출과 관련해 유의미한 성과를 거두고 있어, 아헬즈의 신규 사업 추진에 큰 보탬이 될 것이라 기대를 모으고 있다. 웰스바이오 관계자는 “당사의 우수한 원천 기술 및 상용화 노하우가 아헬즈사의 유통 사업 노하우와 역량을 만나 새로운 동반 성장의 가능성을 펼칠 수 있게 되어 무척 뜻깊다”면서 “향후 적극적인 소통과 협력을 기반으로 한 윈윈전략으로 사업 저변을 꾸준히 확대하여 체외진단 선두기업으로서의 입지를 공고히 하겠다”고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오’의 자회사로, 차세대 체외진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발& 8729;생산 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)의 눈 건강 의약품인 오큐테인 시리즈가 꾸준한 성장세를 보이며 2012년 출시 이후 현재까지 매년 꾸준한 성장을 기록, 회사의 간판 제품으로 자리 잡았다고 11일 밝혔다. 이 같은 성장은 최근 TV·PC·휴대폰 등 각종 전자기기 사용이 늘어남에 따라 눈 건강 영양제를 찾는 소비자들의 심리와 특히 고령화 사회로 접어들면서 황반변성 환자가 늘어나고 있기 때문이라고 회사 측은 분석했다. 실제 건강보험심사평가원 통계에 따르면 황반변성 환자수는 2016년 14만5018명에서 2020년 20만1376명으로 4년 새 약 40% 증가했다. 황반변성의 주요 원인은 ▲유전적 ▲나이(50세 이상) ▲자외선 ▲심혈관계 질환 ▲흡연 등 여러 가지 원인에 의해 발생한다. 특히 나이가 주된 원인으로 분석되고 있다. 대한안과학회에 따르면 황반변성 환자 중 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있다. 황반변성은 영구 시력상실을 초래할 수 있으며 발생시 시야장애와 글자가 휘어져 보이는 증상이 나타난다. 나이가 많은 50대 이상에서 주로 발생해 전문가들은 고령인구가 증가함에 따라 ‘황반변성’으로 인한 시력상실이 크게 늘 것으로 전망하고 있다. 오큐테인3는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품이다. 지난 2001년 미국에서 진행한 ‘AREDS(아레즈) 연구’에서 특정 항산화물질 등 영양소 섭취가 초기 황반변성의 진행을 감소시키는 것으로 확인됐다. AREDS 연구에 루테인과 지아잔틴, 오메가-3 지방산 등을 추가한 ‘AREDS-2 연구’에서도 황반변성 진행 감소를 확인했다. 국내에서도 경희대병원, 건양대 김안과병원, 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 푸른세상안과의원 등 6개 의료기관에서 3년간 공동으로 임상이 진행됐다. 대한안과학회지 논문에 항산화 영양제가 한국인 황반변성 환자의 황반변성 진행을 지연시키는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 임상에서는 오큐테인을 하루 2회, 2정씩 복용하고 첫 방문 후 3년간, 12개월마다 방문하여 경과 관찰을 진행했다. 이 결과 항산화 영양제가 한국인의 황반변성 환자에서 황반변성 진행을 지연시키고 시력기능의 향상에 데 도움을 줄 수 있는 것으로 확인됐다. 국제약품 관계자는 “현대인은 디지털기기 사용과 고령화 사회에 접어들면서 안과질환 환자들의 늘어나고 있다”며서 “국제약품의 ’오큐테인3’와 ‘오큐테인 플러스’는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품으로 눈의 보호와 피로도를 개선시킬 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 14일부터 펜타닐(정·패치) 처방전 발급 전 환자 투약내역 확인이 의무화된다. 의사, 치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우에는 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)된다. 의사·치과의사는 펜타닐 성분을 함유한 의료용 마약류를 기재한 처방전을 발급하기 전에 해당 환자의 투약내역(지난 1년)을 조회해야 한다. 이 경우 환자에게 미리 조회 사실을 알려야 한다. 다만, 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증 완화를 위해 처방하는 경우 등에 대해서는 투약내역을 확인하지 않고 처방할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사·치과의사가 처방하지 않을 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인 제도가 시행된다고 밝혔다. 투약내역 확인 대상 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정& 8231;패치)는 9개사, 39개 품목이다. 펜타닐은 강한 의존성으로 중독되는 경우, 회복 불가능한 건강 상태에 이를 수 있어 엄격한 처방& 8231;사용이 필요한 약물로, 대상 확대는 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다. 지난해 펜타닐 처방건수를 보면 약 125만건으로, 처방환자는 16만명에 달한다. 이번 투약내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제이며, 향후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이다. 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인한 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의료용 마약류를 처방하지 않을 수 있다. 의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계돼 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 처방 소프트웨어와 알림창 연계조회 기능이 개발된 경우 ▲해당 마약류 처방 시 팝업창 호출 조회로 가능하며, 그렇지 않은 경우에는 종전과 동일하게 ▲처방소프트웨어 상단 메뉴 접속 조회 또는 ▲웹사이트(data.nims.or.kr)에 직접 접속해 확인할 수 있다. 식약처는 새로운 제도의 안정적 시행과 시스템 오류 등 현장의 애로 사항을 신속히 대응하기 위해 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터(전화번호: 1670-6721, 누리집: data.nims.or.k)'를 6월 14일부터 오는 9월까지 운영한다. 시스템 오류 등으로 인해 처방전 발급 시점에 투약내역을 조회할 수 없는 부득이한 상황인 경우에는 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤, 불편사항 신고센터에 신고하면 된다. 의사·치과의사가 처방소프트웨어 연계 오류 등으로 인해 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인할 수 없는 경우 기간을 정해 과태료 부과 대상에서 제외할 예정이다. 국민 누구나 자신의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 모바일 어플리케이션(마약류 안전정보 도우미)을 제공하고 있으며, 자신의 최근 2년간 투약이력 조회가 가능하다. 어플리케이션은 투약(조제)일자, 처방의료기관, 제품명, 효능, 투약수량, 1회 투여량/1일 투여횟수 등의 투약이력을 제공하고, 아울러 성별·연령에 따른 평균 사용량, 개인 사용량 통계도 제공한다. 채규한 마약안전기획관은 "이번 제도 시행에 따라 환자가 여러 의료기관을 돌며 펜타닐 정제·패치제를 과다& 8231;중복으로 처방받는 것을 확인할 수 있게 되어 마약류 오남용이 줄어드는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 일본 킷세이제약이 개발한 신약이다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다. 린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다. 회사 측은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 먹는 약(1일 1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “이번 계약 체결은 JW중외제약이 국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구/개발뿐만 아니라, 해외에서 개발 단계의 신약후보물질을 기술이전 받아 자체적인 R&D 역량을 투입하여 국내 개발과 판권을 확보하는 전략을 펼치고 있다. 이를 통해 고지혈증치료제 ‘리바로’, 류마티스 관절염치료제 ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가되어 연내 품목허가를 앞두고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다. 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11일 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 주최 'CDISC DAY in Seoul' 행사를 위해 내한한 CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 지난 10일 진행된 이취임식 행사에서 박 부사장을 K3C 신임 회장으로 임명했다고 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 온 장본인이다. 박 회장은 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며, 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 결정적인 기여를 했다. 이 외에도 통계 및 역학연구 부서 (Epidemiological Research, ER)를 10년 이상 리드하는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리 및 운영 경험을 쌓아온 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다. 이에 더해, 연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장의 이력 또한 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점이 될 것으로 예상된다. 박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임하였으며 식약처의 '임상시험 통계 원칙 지침서' 발간을 위한 테스크포스(Task Force) 팀과 eCTD(Electronic Common Technical Document) 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대되고 있다. 박 회장은 취임식을 통해 "국내 신약 개발의 열기가 그 어느때보다 뜨겁고, CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다"며, "국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이며 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이성규 대한병원협회장이 11일 '바이바이 플라스틱 챌린지'에 참여했다. 바이바이 플라스틱 챌린지는 환경부가 작년 8월부터 플라스틱 오염 저감을 위해 추진하고 있는 전국민 실천운동 캠페인으로, 일상 속 플라스틱 사용을 줄이겠다는 약속과 '안녕(Bye)'이라는 의미의 양손을 흔드는 사진을 게재하고 다음 참여자를 지명하는 방식으로 진행된다. 김희열 부천성모병원장의 지명을 받아 챌린지에 참여한 이 회장은, 다음주자로 신응진 순천향대학교중앙의료원 특임원장과 유인상 영등포병원 의료원장을 지명했다. 이성규 회장은 "우리가 생활하고 있는 지구를 더욱 푸르게 가꾸고 1회용품 사용을 줄이는 운동에 동참하게 돼 기쁘다"며 "소홀하기 쉬운 플라스틱 용기 사용을 줄여 환경을 보호하고 지속가능한 미래와 환자안전을 위해 힘써 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회(회장 신민경)가 임원·지역대표자 연수회를 갖고 화합을 도모했다. 또 인문학부터 당뇨병 처방과 복약를 주제로 학술 강좌도 마련했다. 동문회는 9일 오전 10시부터 유한양행 4층 강당에서 '제32차 임원 및 지역대표자 연수회'를 140여명이 참석한 가운데 개최했다. 신민경 회장은 "이화약대는 한국 최초이자 최고의 여약사 양성기관으로 우수한 여성 약사를 배출해 각 분야에서 리더의 역할을 훌륭히 수행, 국민 보건 향상에 크게 기여해 왔다. 이러한 자랑스러운 역사를 바탕으로 앞으로도 이화약대 동문은 '이화다움'의 실천을 통해 정의롭고 발전적인 사회를 만들어 가는데 발자취를 남길 것"이라고 말했다. 이어 "故 유일한 박사의 뜻을 계승한 유한양행에서 개최하는 연수회여서 더 큰 의미가 있다"며 "다양한 약사 현안에 많은 관심과 적극적인 참여를 당부드린다"고 주문했다. 곽혜선 이화약대 학장은 격려사를 통해 "이화약대 전국개국동문회에서 자체적으로 질높은 연수회를 개최하는 것을 동문의 한 사람으로서 자랑스럽게 생각한다"면서 "이화약대도 다양한 연구 활동 뿐만 아니라 더 좋은 환경에서 최고의 교육을 이어갈 수 있도록 최선을 다하고 있는 만큼 동문들의 관심과 도움이 절실하다"고 당부했다. 황미경 이화약대 동창회장은 'EWC(Ewha West Campus)' 진행 상황을 전하며 2028년 완공 예정인 EWC 공간과 약대 건축 기금 방법에 관한 참여를 독려했다. 최광훈 회장은 축사를 통해 "공공심야약국, 불법리베이트 지원금지법, 약사 폭행 방지법 등 약사의 권익향상과 안전에 필요한 법이 통과됐다"며 "지금까지 진행했고 앞으로도 있을 많은 일들이 이화인 없이는 할 수 없을 것으로 생각한다. 이화인들과 함께 약사회 현안을 힘있게 해결해 나가겠다"고 약속했다. 2부 행사에서는 ▲당뇨병 처방과 복약 관리(곽혜선 교수) ▲2024 국세청 상속증여세 최신 과세 사례(송경학 세무사) ▲클래식 인사이트-출생의 비밀(정지훈 약사) 등의 강의가 진행됐다. 2부 말미에서는 이화약대 동문인 서정숙 전 국회의원이 참석해 격려사에 덧붙여 근황을 전했다. 동문회는 "임원 및 지역대표자 연수회는 전문직 여약사로서 더 적극적인 자세로 지역 사회의 발전과 국민보건 향상에 이바지하기 위해 높은 수준의 새로운 지식 연마와 자질 향상을 꾀하기 위한 목적으로, 1988년 6월 16일 첫 연수회를 개최한 이후 36년째 이어온 이화여대 전국개국동문회의 자랑스러운 전통으로 유익한 행사"라고 설명했다. 동문회는 오는 11월 3일 잠실롯데호텔월드에서 정기총회를 개최한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당을 축으로 한 범야권이 지난 10일 국회 법제사법위원장과 운영위원장을 포함한 11개 상임위원장 단독 선출을 강행했다. 단독 선출에 앞서 국민의힘이 운영위원장과 과학기술정보방송통신위원장을 양보하는 협상안을 제시했지만 민주당은 수용하지 않았다. 보건의료와 제약바이오 분야 국정을 살피고 입법에 나서게 될 보건복지위원장에는 박주민 의원이 당선됐다. 박 의원은 서울은평갑에서 20대, 21대, 21대 총선 내리 당선되며 3선 타이틀을 거머 쥐었다. 1973년 서울 태생 박주민 복지위원장은 대원외국어고등학교와 서울대학교 법학과를 졸업했다. 정계 입문 전 '세월호 변호사'란 타이틀로 대중에게 알려진 박 위원장은 20대 총선 당시 문재인 당대표 영입으로 정치를 시작해 은평갑에 당선돼 국회 입성했다. 21대 국회에서 법제사법위원회 간사를 지낸 박 위원장은 새 국회에서 연금개혁, 의대정원 등 의료개혁 문제 해결을 위해 복지위원장을 희망했다는 전언이다. 박 위원장은 당선 인사에서 "당장 연금개혁, 의대정원 증원 문제 등 국회가 앞장서서 풀어가야 할 과제가 굉장히 많은 것 같다"며 "복지위원장으로서 우리 삶이 하루하루 더 나아질 수 있도록, 불평등을 해소할 수 있다는 희망을 가질 수 있도록 최선 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 민주당은 자당 몫 11개 상임위원장 선출에 이어 이번 주까지 남은 7개 상임위원장도 선출할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다. 세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산& 8228;관& 8228;학& 8228;연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다. 김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.