[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다. 작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다. 올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다 올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료정책심위원회를 열고 본격적인 의대 정원 증원 논의에 착수했다. 보건복지부는 29일 더플라자 호텔 서울 보건의료정책심의위원회(보정심)를 열고 위원회 구성·운영계획 및 운영세칙 개정안을 심의하고 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 심의 기준안에 대해 논의했다. 먼저 보정심은 지역의료 격차와 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소를 목표로 인구구조 변화, 보건의료 기술 발전, 근무환경 변화 등 의사인력의 수요와 공급에 영향을 미치는 요인을 분석해 적정한 의사인력 양성규모를 도출하기로 했다. 아울러 보정심은 의료 이용의 적정화, 효율적 의료자원 활용 및 의료전달체계 개선 등 의료 혁신을 병행해 의사인력 양성 규모를 정하고 의과대학 교육 여건 및 교육의 질 확보를 위해 정원 변동 규모와 속도를 고려하여 심의하기로 했다. 보정심은 수급추계 주기(5년), 대학 교육·투자계획 및 수험생·학부모의 예측가능성 등을 고려해 5년 이상 기간에 대한 정원을 제시하기로 했다. 또한 법령에 따라 5년 주기 중장기 수급추계를 실시해 여건 변화에 따른 정원 조정을 검토하기로 했다. 보정심은 전문가로 구성된 수급추계위원회의 중장기 의사인력 수급추계 결과를 존중하고 이같은 기준을 토대로 2027년 이후 의사인력 양성 규모에 대해 논의해 나갈 계획이다. 정은경 보건복지부장관은 "지난 의대증원 추진과 관련해 절차의 정합성과 실질적인 논의가 부족했다는 뼈아픈 지적에 대해 무거운 책임감을 느꼈다"며 "향후 위원회 운영에 있어 최대한 현장의 목소리를 듣고 투명하게 운영하도록 하겠다"고 말했다. 또한 보정심은 보건의료정책과 관련한 대표 회의체로서의 위상과 신뢰를 회복할 수 있도록 위원회 구성·운영계획 및 운영세칙 개정안도 마련했다. 그간 제기된 운영의 투명성 확보 요구, 형식적 개최방식 탈피와 민간의 대표성 확대 요구를 수용해 앞으로 투명성을 높이고 위원회 운영을 활성화하며 민간위원 구성을 확대하는 위원회 구성·운영 개선방안을 확정했다. 먼저 투명성 제고를 위해 회의록과 속기록을 공개하기로 했다. 공개 기한은 차기 회의 보고일로부터 1개월 이내이며 보건복지부 홈페이지 게시를 통해 공개하기로 하였다. 아울러, 위원회 운영 활성화를 위해 매 분기 정기적으로 위원회를 개최하고 필요시 추가로 회의를 개최하기로 했다. 전문적 검토가 요구되는 안건 등은 산하 위원회에서 충분한 사전논의 후 본 위원회에 상정하도록 하며 상정 안건 및 정책 이슈를 고려해 추후 산하 위원회 개편방안을 마련할 예정이다. 또한 보건의료정책과의 연관성이 비교적 낮은 정부위원을 축소해 대표성 문제를 해소하기로 했다. 대신 축소한 자리를 민간위원으로 전환해 국민과 의료계 현장의 목소리가 보다 많이 반영될 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 보건의료기본법 시행령 개정도 추진된다.

[데일리팜=손형민 기자] '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 등 주요 생물학적제제가 주도해 온 염증질환 치료 시장에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 생물학적제제는 물론 야누스 키나제(JAK) 억제제, 차세대 표적 치료제들이 잇달아 적응증 확대에 나서면서 경쟁 구도가 한층 심화되고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '빔젤릭스(비메키주맙)'를 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲화농성 한선염 등 3개 적응증으로 추가 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제제로, 지난해 8월 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받은 바 있다. 이번 건선성 관절염 적응증 승인은 두 건의 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 BE OPTIMAL 연구와, TNF-α 억제제 치료에 실패하거나 내약성이 부족했던 환자를 대상으로 한 BE COMPLETE 연구다. BE OPTIMAL 연구에서 빔젤릭스 투여군의 44%가 16주차에 1차 평가변수인 ACR50에 도달해 위약군(10%) 대비 유의한 개선을 보였다. BE COMPLETE 연구에서도 빔젤릭스군의 43%가 ACR50, 27%가 ACR70에 도달했다. 두 연구 모두에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 축성 척추관절염 적응증은 비방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 1, 방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 2 두 건의 병렬 3상 임상 결과를 근거로 허가됐다. 두 연구에서 빔젤릭스군의 16주차 ASAS40 도달률은 각각 48%, 45%로, 위약군(21%, 23%) 대비 유의미하게 높았다. 특히 첫 투여 후 1~2주 이내부터 반응이 나타났으며, 24주차까지 반응률이 지속적으로 증가했다. 위약에서 빔젤릭스로 전환한 환자군에서도 24주차에 유사한 반응률을 보였다. 안전성 측면에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 화농성 한선염 적응증은 중등도~중증 환자를 대상으로 한 BE HEARD 1·2 두 건의 3상 임상을 근거로 승인됐다. 16주차에 HiSCR50을 달성한 비율은 빔젤릭스군에서 각각 48%, 52%로, 위약군(29%, 32%) 대비 유의하게 높았다. 보다 엄격한 기준인 HiSCR75 역시 빔젤릭스군에서 33%, 36%로 위약 대비 우월했다. 이러한 반응은 48주까지 유지되거나 추가 개선되는 경향을 보였으며, DLQI 등 삶의 질 지표에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 장기 연장 연구 통합 분석에서도 2년간 유효성과 안전성이 유지된 것으로 나타났다. 후발주자도 가세…TYK2 표적 신약 가능성 주목 빔젤릭스의 적응증 확대로 생물학적제제, 야누스 키나제 억제제(JAK) 등과의 경쟁이 불가피해졌다. 현재 빔젤릭스와 유사한 적응증을 갖고 있는 건 노바티스의 ‘코센틱스’, 애브비의 ‘휴미라’, ‘린버크(유파다시티닙)’, 존슨앤드존슨의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 등 주요 생물학적제제, JAK 억제제가 시장을 선점하고 있다. 여기에 TYK2 계열 신약들의 약진도 눈여겨볼만 하다. 현재 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 국내에서 판상 건선 적응증만 확보한 상황이다. BMS는 건선성 관절염 임상을 마치고 미국에서 허가 심사를 기다리고 있다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다. 후발주자와의 추가적인 경쟁도 불가피한 상황이다. 다케다의 자소시티닙은 소틱투에 이어 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 지난해 의학전문지 ‘JAMA’에 게재된 임상2b상에서 자소시티닙의 상용화 가능성이 확인됐다. 이 연구는 259명의 참가자를 무작위로 배정하여 12주 동안 자소시티닙의 네 가지 일일 경구 용량(2mg, 5mg, 15mg 또는 30mg) 중 하나 또는 위약을 투여했다. 임상 결과 자소시티닙은 용량 의존적 반응을 보였으며, 각 용량군에서 건선 중증도 지수(PASI) 75(피부 개선율 75% 이상)에 도달한 환자의 비율은 18%, 44%, 68%, 67%로 위약군 6%에 비해 높았다. 또 이 연구에서는 중대한 안전성 문제는 보고되지 않아 자소시티닙은 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 다케다는 건선 외 다른 적응증으로도 자소시티닙을 적극적으로 개발하고 있으며, 건선성 관절염 적응증 확보도 모색하고 있다. 또 다케다는 중등증에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 2상 연구를 진행 중이며, 전신성 홍반 루푸스에 대한 연구도 계획하고 있어 다른 면역 매개 질환에서도 자소시티닙의 잠재력을 모색하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 1월 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 급여 등재하며 고혈압 시장을 공략한다. 고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 시장에 뛰어드는 것뿐만 아니라, 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품을 허가·등재했다는 데 의미가 있다. 30일 업계에 따르면, 셀트리온의 이달디핀정40/5mg, 40/10mg 2개 제품이 1월부터 급여 목록에 이름을 올린다. 지난 10월 말 식약처 허가를 받고 두 달만이다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 ‘이달비(아질사르탄메독소밀칼륨)’ 판권을 확보했다. 이후 해당 성분을 활용해 새로운 복합제로 허가를 받은 약이 이달디핀이다. 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영된다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. 기존 제품들이 텔미사르탄, 로사르탄 등을 사용했다면 셀트리온은 아질사르탄으로 신세대 ARB를 사용했다는 특징이 있다. 아질사르탄+CCB 복합제의 차별화된 임상 효과 등을 강조하며 후발 주자로서 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. 특히 이번 이달디핀정은 만성질환 치료제로 시장 규모가 큰 편이다. 다케다로부터 판권 확보 후 이달비, 이달비클로 등은 아쉬운 매출을 기록했기 때문에 복합제에 더 큰 기대를 걸고 있는 것으로 보인다. 또 이번 이달디핀정의 성공 여부에 따라 후속 합성의약품 라인업 확대에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진행된 허가특허 연계제도 영향평가 연구에서 우선판매품목허(우판) 제도의 실효성을 제고하기 위한 보완이 필요하다는 결론이 나왔다. 특히 이번 연구는 허가특허 연계제도 도입 이후 10년간 진행된 영향평가를 고찰했다는 점에서 향후 운영될 허특 제도의 개선점이 될 것으로 주목된다. 식약처는 지난 23일 2025년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과보고서를 공개했다. 의약품 허가특허연계제도는 2015년 3월 15일 시행된 제도로, 오리지널 의약품의 특허권을 보호하고, 특허도전을 통한 우선판매품목허가의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있다. 식약처는 매년 외부 용역연구를 통해 제도 영향 평가를 진행하고 있다. 올해는 영향 평가를 진행한지 10년째로, 서울대학교 산학협력단에서 연구를 주관했다. 올해 연구에서는 특히 허가특허연계제도 10년 정착 평가를 진행해 10년간 제도 안착 여부와 시장 영향을 조명했다. 이를 통해 향후 제도 운영에 대한 개선방안도 도출했다. 연구진은 제도 운영 관련 보완이 필요한 사항으로 우선판매품목허가 제도의 실효성 제고를 꼽았다. 보고서에서 연구진은 "최초 심판 청구 후, 14일 이내 신청을 허용하기보다는 특허도전 활동에 대한 실질적 기여도, 실제 출시의 가능성 등을 고려해 신청에 일련의 제한을 두는 방안 등을 통해 우선판매품목허가 제도가 갖는 독점력에 기반한 실효성이 제고돼야 한다"고 주장했다. 현재 우판 요건은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 신청한 품목은 모두 신청대상이다. 이에 한 성분에 수십여개 품목이 우판을 획득하는 등 우판 독점력이 약화됐다는 평가가 많다. 실제로 이번 연구 인터뷰에서도 관련 언급이 많이 나왔다. 보고서에 있는 초점집단인터뷰 내용에서 "최초 심판청구일로부터 14일까지 진입하는 제약사들의 동시 인정으로 '사실상 독점' 효과가 희석된다"며 "많은 신청자가 소송비용 분담을 이유로 동참하나, 실익은 시장 초기 선점·출시 지연 정도에 그친다는 견해가 우세하다"는 의견이 제시됐다. 연구진은 결론을 종합적 평가 및 제언을 통해 "판매정지 기간이 9개원인 점, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내 심판을 청구할 경우 우선판매품목허가 신청 요건을 충족하게 되는 점과 소송 비용 등이 추가적으로 소요된다는 점 등 고려시 동 제도가 제약사에게 충분한 실익을 제공하고 있는 것으로 판단하기 어렵다"고 결론 내렸다. 또한 "제약사의 제도 활용 동기도 제도의 실익 측면을 고려한 전향적 성격보다 타 회사 전략에 뒤쳐지지 않기 위한 방어적 성격이 강한 것으로 판단된다"며 "허가특허연계제도 시행으로 제약사의 연구·개발 활성화 및 관련 고용 유발 효과는 제한적인 반면, 소송 등의 특허 관련 주요 업무는 가중된 것으로 판단된다"고 설명했다. 그러면서 "등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 제도 등 허가특허연계제도 시행을 위한 제도적 틀은 갖추었지만, 특허권 보호와 특허도전 활동의 활성화라는 제도 본연의 목적 달성을 위해서는 실효성을 보다 높이기 위한 운영상의 보완이 필요해 보인다"며 "특히, 특허권 보호 활동 및 특허 도전 활동 관련 예측가능성을 높이고, 우선판매품목허가 제도의 실효성을 높이기 위한 제도 운영상의 보완이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 대한 전방위 지원에 나선 가운데 호텔롯데가 롯데바이오로직스 자금 조달 구원투수로 등판했다. 기존 주주인 롯데지주가 청약하지 않아 발생한 실권주를 호텔롯데가 모두 떠안으면서다. 지주사 재무 부담을 줄이기 위한 전략적 결정으로 풀이된다. 30일 금융감독원에 따르면 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주배정 유상증자에서 2144억원을 출자해 신주 307만6890주를 인수하기로 결정했다. 이는 당초 유상증자에 참여할 예정이었던 롯데지주가 최종 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수한 데 따른 것이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열고 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다. 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설 자금 마련이 주된 목적이다. 이 중 롯데지주가 약 2218억원을, 롯데홀딩스가 554억원을 출자하기로 돼 있었다. 9월 말 기준 롯데바이오로직스에 대한 롯데지주와 롯데홀딩스는 지분은 각각 80%와 20%로 보유 지분율에 따라 롯데지주가 유상증자 자금의 상당 부분을 부담하게 되는 구조였다. 그러나 최종 청약 과정에서 롯데지주는 유상증자에 참여하지 않았다. 이로 인해 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수하면서 자금 공백을 메운 것이다. 나머지 10만3434주는 미발행 처리됐다. 이에 따라 발행 신주 수는 당초 397만8212주에서 387만4778주로, 자금 조달 규모는 2772억원에서 2700억원으로 약 3% 줄었다. 이번 유상증자로 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주 명단에 처음으로 이름을 올리게 됐다. 증자 이후 호텔롯데의 롯데바이오로직스 지분율은 19%로 확대된다. 반면 롯데지주의 지분율은 61%로 낮아질 전망이다. 롯데홀딩스 지분율은 20%로 2대 주주 지위를 유지한다. 이 같은 구조 변경은 지주사 재무 부담을 최소화하면서도 바이오 사업에 대한 그룹 차원의 지원 기조를 유지하기 위한 선택으로 분석된다. 롯데지주는 지난해 연결기준 9461억원의 당기순손실을 기록한 데 이어 올해 3분기 누적으로 1761억원의 순손실을 내며 재무 관리에 대한 부담이 커진 상황이다. 여기에 차입금 증가까지 겹치면서 부채비율은 지난해 말 146%에서 올 3분기 말 156%로 상승했다. 이 같은 재무 부담 확대 속 롯데지주의 무보증사채 신용등급은 AA-에서 A+로 기존보다 한 단계 하향 조정됐다. 대규모 자금을 투입해야 하는 바이오 사업에 지속해서 현금을 쏟아붓기에는 지주사의 기초 체력이 약해진 상태라는 얘기다. 반면 구원투수로 나선 호텔롯데의 경우 실적 흐름이 점진적으로 개선되고 있다. 호텔롯데 역시 지난해 연결기준으로 1조574억원의 순손실을 기록하며 적자를 냈지만 올해 들어 손실 폭은 뚜렷하게 줄었다. 올 3분기 누적 순손실은 369억원으로 전년 동기 1301억원 대비 적자 폭이 크게 축소됐다. 특히 올 3분기만 놓고 보면 203억원의 순이익을 달성, 분기 기준 흑자 전환에 성공했다. 3분기 말 호텔롯데 부채비율은 115%로 집계됐다. 자금 투입 주체는 일부 바뀌었지만 바이오 사업을 차세대 성장 동력으로 키우겠다는 롯데그룹의 투자 기조와 의지는 변함이 없는 분위기다. 이번 유상증자를 포함하면 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 누적 1조원을 넘어서게 된다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다. 1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다. 이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

[데일리팜=황병우 기자]코로나19 팬데믹 등을 거치며 의료 현장에서는 대형병원을 넘어 현장·지역·개인 단위로 진단과 관리가 이뤄지는 ‘분산형 의료’가 화두로 떠오르고 있다. 이런 흐름 속에서 분산형 의료와 예방 중심 진단 기술을 축적해온 기업이 있다. 한국과학기술지주(KST)의 1호 투자 기업으로 시작해 지난 10년간 기술을 발전시켜온 스몰머신즈다. 스몰머신즈는 ‘AI 기반 세포·혈액 분석 장비’를 앞세워 분산형 의료 인프라의 핵심을 겨냥하고 있다. 단순 알고리즘이 아닌 데이터를 직접 생성하는 장비, 그리고 그 위에 올라가는 플랫폼 구조가 회사 전략의 출발점이다. 데일리팜은 최준규 스몰머신즈 대표를 만나, 스몰머신즈가 바라보는 체외진단 시장의 구조적 한계와 글로벌 전략, 그리고 중장기 로드맵을 들어봤다. "AI의 출발점은 알고리즘이 아니라 데이터 생성" 최준규 대표는 2006년 과기부 프론티어 사업단에서 시무스(CMOS) 이미지 센서를 이용한 분자 진단 시스템 개발로 박사 학위를 받은 후, 이미 한 차례 소프트웨어 회사를 창업해 엑시트(Exit)한 경험이 있다. 이후 그는 다시 '기계'와 '전자'가 결합된 딥테크(Deep Tech) 시장으로 돌아와 스몰머신즈를 창업했다. 최 대표는 "데이터를 다루다 보니, 센서와 장비가 바뀌는 순간 데이터 지배력이 사라지는 경험을 했다"며 "결국 '가치 있는 데이터'를 직접 생성하는 능력이 본질이라는 것을 깨달았다"고 설명했다. 이런 상황에서 최 대표가 생각하는 문제의식 역시 명확하다. 국내외를 막론하고 ‘AI 헬스케어’를 표방하는 기업은 많지만, 정작 AI의 출발점인 데이터의 주도권을 쥔 기업은 많지 않다는 것이다. 그는 "현재 의료 AI 기업 상당수는 기존 장비에서 나온 가공된 이미지를 활용하지만 장비사들은 로우데이터(Raw data)를 잘 공유하지 않는다"며 "로우 데이터가 없으면 정량성과 재현성을 담보하기 어렵고, 결국 알고리즘의 한계로 이어진다"고 말했다. 스몰머신즈가 장비 개발에 집중하는 이유도 여기에 있다. 현미경·분석 장비 단계에서부터 데이터를 직접 생성하고, 그 데이터를 절대정량 값으로 확보해야 진정한 AI 학습과 확장이 가능하다는 판단이다. 그는 "의료 AI의 본질은 맞춤형인데, 알고리즘을 일괄 제공하는 방식으로는 한계가 있다"며 "스몰머신즈는 사용자가 직접 데이터를 학습·튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공한다는 점이 다르다"고 강조했다. 엔지니어 출신 창업가…"안 되는 기술을 상용화하는 데 집중" 최 대표에 따르면 2014년 설립된 스몰머신즈는 10년의 계획 아래 회사를 발전시켜나가고 있다. 구체적으로 ▲1단계 세포 이미지 분석 ▲2단계 면역 단백질의 디지털 분석 ▲3단계 혈액 내 모든 세포를 이미지화하는 체외 진단 시장 진입이다. 스몰머신즈의 핵심 경쟁력은 '사이토플로우(CYTOFLOW)'에 있다. 단순히 회사가 만든 알고리즘을 강요하는 것이 아니라, 사용자가 직접 세포 데이터를 촬영하고 학습시켜 자신만의 알고리즘을 튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공하는 구조다. 최 대표는 "사용자가 가진 전문 지식을 AI에 직접 녹여낼 수 있도록 전체 프로세스를 제공하는 것"이라며 "국내 기업이 해외 장비에 의존하며 데이터 주권을 내주는 상황에서, 스몰머신즈의 장비는 독자적인 가치를 창출할 수 있는 강력한 도구가 될 것"이라고 설명했다. 또 스몰머신즈는 초창기부터 ODM·OEM 기반 공동개발 모델을 통해 기술을 축적해왔다. 다른 기업이 어려워하는 장비·칩·생산기술을 대신 개발하고, 완성된 제품을 공급하는 방식이다. 해당 사업을 통한 매출 구조 확립 역시 플러스 요인으로 평가받는다. 최 대표는 "단기간 성과보다 10년 단위 계획을 세우고 원천기술을 쌓아왔다"며 "연구소형 회사가 아니라, 뿌리가 탄탄한 민간 딥테크 기업을 만드는 것이 목표였다"고 밝혔다. 국내 넘어 해외 시장 노…유럽 PoC·사용적합성 테스트 확보 현재 스몰머신즈는 국내보다는 해외 시장을 중점에 주고 있다. 국내 체외진단 시장은 구조적으로 작고, 수가 체계로 인해 기업 다수가 연 매출 10억 원 미만에 머무는 등 기업 성장에 한계가 있다는 진단을 내렸기 때문이다. 이런 상황 속에서 스몰머신즈는 해외 중 미국보다는 유럽을 핵심 타깃으로 삼고 있다. 최 대표는 "미국은 허들이 높고 자국 중심성이 강한 반면, 유럽은 PoC와 기술 검증에 상대적으로 개방적"이라며 "독일과 벨기에를 중심으로 실증 사업과 공동 연구를 진행해왔다"고 설명했다. 현재 스몰머신즈는 독일 중견기업과의 협업을 통해 유럽 사용적합성 테스트 문서를 확보했고, 이를 기반으로 글로벌 OEM·라이선싱 논의를 이어가고 있다. 스몰머신즈의 시장 진입 전략도 단계적이다. 진단 리스크가 큰 ‘진단용 장비’보다, 먼저 검사용 장비로 레퍼런스를 쌓는 방식이다. 최 대표는 "진단 장비는 브랜드 신뢰와 기업 규모가 중요하다. 우수한 기술만으로는 의료 현장에서 바로 쓰이기 어렵다"며 "검사용 장비로 글로벌 연구소·제약사와 PoC를 진행하고, 이후 글로벌 대형 기업과의 라이선싱 또는 공동 개발을 통해 진단 시장으로 확장하는 전략을 택했다"고 말했다. "IPO는 끝이 아닌 수단... 예방 의학의 'AI 주치의' 꿈꾼다" 재무 목표도 비교적 보수적으로 설정돼 있다. 스몰머신즈의 올해 목표 매출은 약 12억 원, 5년 내 목표 매출은 약 230억 원 수준이다. ODM·OEM을 통한 안정적 캐시카우 확보를 우선으로 삼고 있는 것이다. 많은 바이오 벤처가 IPO를 '목표'로 삼지만, 최 대표는 지속 가능한 구조를 만든 후에 상장하는 것을 더 중요하게 생각하고 있다. 다만 투자자 관점에서 2027년 상반기 IPO 신청을 하나의 목표로 두고 준비는 이어가고 있다. 회사 설립 이후 누적된 연구개발 투자와 정부 과제 수행 이력 역시 이러한 준비의 배경이다. 끝으로 최 대표는 스몰머신즈의 기술에 대해 '보편적 의료를 가능하게 하는 핵심 기술'이라고 표현했다. 대형 병원 중심이 아닌, 보건소·지역·개인 단위로 확장되는 의료 환경에서 정확하고 정량적인 진단 데이터를 제공하는 기반 기술이 되겠다는 의미다. 그는 "예방·예측·맞춤형 의료로 가기 위해서는 참여 가능한 진단 인프라가 필요하다"며 "스몰머신즈의 기술이 예방 의학의 최전방에서 AI 기반 예방 진단 시대를 여는 핵심 동력이 되고 싶다"고 덧붙였다.

정경주 한국병원약사회장님을 비롯해 병원약사 20명의 병원약사는 지난 12월 7일부터 10일까지 미국 라스베가스에서 열린 '2025 ASHP Midyear Clinical Meeting&Exhibition'에 참석했다. ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition은 미국병원약사회(ASHP)가 매년 개최하는 세계 최대 규모의 병원약사 학술·전시 행사다. 공항에 도착하고 바로 학회장으로 이동해 등록을 마쳤다. 이동하는 동안 보이는 라스베가스의 화려한 풍경이 기대감을 한껏 끌어올렸다. 학회장은 만달리안베이 호텔이었다. 참가자 등록은 마친 뒤 학회에 참석할 수 있는 ID카드를 받고, 기념 사진도 여러 컷 찍으면서 본격적인 일정이 시작됨을 실감했다. 저녁에는 가이드님이 안내해주신 현지 식당에서 식사를 한 뒤 프리몬트 스트리트 익스피리언스(Fermont street experience)와 벨라지오(bellagio) 호텔 등을 둘러보며 라스베가스의 밤을 체험했다. 이튿날부터 본격적으로 학회 일정이 시작됐다. 다 같이 모여 기념 사진을 촬영한 후 opening session에 참석했다. opening session은 michelob ULTRA arena에서 진행됐는데 그 규모가 압도적이어서 단번에 ASHP의 위상을 실감할 수 있었다. 여러 분야에 대한 시상에 이어 Caitlin Clark와의 대화가 이어졌다. Caitlin Clark는 WNBA 인디애나 피버 소속 농구 선수인데, 농구 역사상 최고의 재능으로 평가 받으며 WNBA에 변화를 이끌어 대중적인 리그로 탈바꿈 시킨 선수였다. 이런 선수를 초청할 수 있다는 점에서 이번 학회의 규모와 영향력을 다시금 체감할 수 있었다. opening session에서 인상 깊었던 점은 조제 테크니션의 역할이었다. 미국에서는 자격증을 기반으로 전문 직군으로 인정받고 있으며, 관련 역량을 겨루는 skill competition도 있었다. 실제로는 어떨지 모르겠지만, 미국의 병원약사는 우리나라와 달리 조제 업무보다는 임상과 연구에 집중하고 단순 조제 업무는 테크니션이 담당하는 구조로 느껴졌다. 다른 약사님들과 우리나라도 그런 방향으로 가야 되지 않을까 하는 이야기를 나누기도 했다. Exhibit Hall에서는 다약한 제약사와 기기 업체들이 최신 제품과 기술을 선보이고 있었다. 그 중 특히 기억에 남았던 것은 주사제 투여 시 오류를 최소화하기 위한 자동화 기계였다. 약 바이알을 스캔하면 기계가 인지해 해당 약물의 라벨을 출력하고. 그 라벨을 시린지에 부착한 뒤 다시 스캔해 장비에 장착하면 처방 용량만큼 자동으로 조제해주는 장비였다. 향정/마약이나 고위험 약물을 투여할 때, 처방대로 시린지에 정확한 양을 담을 수 있고 라벨을 잘못 부착하는 오류도 예방할 수 있다는 점에서 준비에 시간은 걸릴 수 있겠지만 환자 안전에 좋은 방법이라는 생각이 들었다. 이번 학회에서는 3개 병원에서 4명의 약사님이 포스터 전시를 참여하셨다. 연구한 주제를 참석자들에게 설명하시는 모습이 인상 깊었고 다음 기회가 있다면 나도 포스터 전시에 도전해보고 싶다는 생각이 들었다. 여러 세션들을 봤을 때 이번 midyear에서는 opioid use disorder 관리와 opioid stewardship에 대한 관심이 높았다. 그 중 ICU에서의 opioid stewardship에 관한 교육 session이 있었다. ICU 환자에서 opioid 사용이 많고, 체계적인 stewardship 없이는 약물 중단 후 금단 증상과 퇴원 후 만성적인 사용 위험이 크게 증가한다는 점을 강조했다. 또한 검증된 protocol을 ICU에 적용 가능하며 약사는 stewardship에 핵심 인력임을 설명했다. 최근 특히 미국에서 펜타닐 등 마약류 남용 문제가 이슈로 부각되고 있음이 느껴졌고, 이런 문제 의식은 우리 나라도 다르지 않다고 생각했다. 실제로 한국병원약사회에서도 마약류 stewardship을 기획, 진행 중이라고 KSHP 이형순 차장님이 말씀해주셨다. 알지는 못했지만 많은 사람들이 노력 중이라는 것을 깨달았다. 또 하나 눈길을 끌었던 것은 Residency showcase였다. 스케줄 안내 책자만 보고 이게 뭘까 궁금해 찾아가봤는데, 각 부스에 학교나 기관에서 자신들의 resident 프로그램을 설명하고 있었고 알고 보니 학생들이 resident 프로그램 지원을 위해 정보를 얻는 곳이었다. 우리 나라와 다르게 resident 프로그램이 있다는 것이 흥미롭게 느껴졌다. 마지막 날에는 정경주 병원약사회장님과 그간 나누지 못했던 얘기들을 나누는 시간을 가졌다. 각자 병원의 현재 고민들 또는 다른 병원에게 궁금한 점들을 자유롭게 이야기할 수 있어 의미 있는 시간이었다. 이번 ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition은 병원약사로서 현재 내가 수행하고 있는 역할을 되돌아보는 한편, 미국 의료 시스템이 어떻게 운영되고 있는 지를 직접 체감할 수 있었던 시간이었다. 학회 일정 뿐만 아니라 함께한 병원약사 선생님들과의 교류 또한 즐거웠다. 이번 경험이 단순한 참관에 그치지 않고, 앞으로 나의 역량을 한 단계 성장시키는 밑거름이 되기를 기대해 본다. 또한 바쁜 일정 속에서도 함께 즐겁게 시간을 보내주신 약사님들과 이 소중한 기회를 지원해준 병원에도 깊이 감사드린다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가 개편안을 들여다보면, 신약과 제네릭을 대하는 인식이 단어 선택에서부터 드러난다. 제네릭에는 ‘난립’·‘불필요한’과 같은 표현이 붙고, 신약에는 ‘혁신’·‘촉진’·‘육성’과 같은 수식어가 따라온다. 이번 개편안이 어떤 시각에서 출발했는지 충분히 짐작할 수 있다. 정부의 기본 판단은 명확하다. 제네릭은 구조조정의 대상이자, 부끄러운 과거다. 신약은 키워야 할 대상이자, 나아가야 할 미래다. 제네릭과 신약을 대척점에 놓고, 제네릭을 누르면 신약이 올라올 것으로 기대한다. 정책 전반에 깔린 이분법적 사고다. 이런 접근은 낯설지 않다. 과거 정책에서 수차례 반복됐고, 결과는 대부분 정부 기대와 달랐다. 사교육을 강하게 규제하면 공교육 경쟁력이 높아질 것이란 기대가 그랬다. 그러나 사교육은 오히려 더 팽창했고, 공교육은 제자리걸음을 걸었다. 대형마트 규제와 골목상권 정책도 마찬가지다. 대형마트 영업을 제한하면 골목상권이 살아날 것으로 기대했지만, 실제로 성장한 것은 온라인 플랫폼과 배송 서비스였다. 억제는 대체 성장을 보장하지 않았다. 약가 개편안도 이 실패 공식에서 크게 벗어나지 않는다. 제네릭을 누르면 신약이 나올 것이란 발상은 ‘사교육을 막으면 공교육이 좋아질 것’이란 기대와 닮아있고, ‘대형마트를 규제하면 골목상권이 살아날 것’이란 믿음과도 유사하다. 한쪽을 눌러서 다른 한쪽을 키우겠다는 이분법적 발상은 이미 수차례 실패로 검증됐다. 그럼에도 정부는 제네릭 약가를 낮추면 그 여력이 신약개발로 이어질 것이라 굳게 믿고 있다. 그러나 이는 원인과 결과를 뒤바꾼 해석에 가깝다. 그동안 국내제약사들이 신약을 배출하지 못한 이유가 제네릭에 치중했기 때문일까. 그렇지 않다. 문제는 제네릭이 아니라 자본 규모, 임상 인프라, 실패 리스크를 분담할 구조의 부재였다. 신약 개발은 고비용·고위험 산업이다. 제네릭 약가를 깎는다고 해서 기업들이 그 비용을 곧바로 신약 개발에 투입할 가능성은 높지 않다. 오히려 비급여 시장이나 건기식·화장품 등 상대적으로 위험이 낮은 영역으로 이동할 가능성이 더 높다. 앞선 성공 사례들로 확인된 선택지이기 때문이다. 더 큰 문제는 정부가 신약 개발을 장려하겠다고 하면서도, 정작 개편안에는 빈약한 지원책만 담고 있다는 점이다. 개편안은 인허가 단축, 규제 완화, 실패 리스크를 분담할 제도적 장치는 외면하고 있다. 신약을 키우겠다는 메시지와 달리, 정책의 무게중심은 제네릭 압박에 쏠려 있다. 제네릭과 신약은 제로섬 관계가 아니다. 제네릭을 통해 안정적인 매출과 생산 기반을 확보하고, 그 토대 위에서 신약 개발을 시도하는 구조는 얼마든지 가능하다. 제네릭을 정리하지 않더라도 얼마든지 글로벌 신약을 배출할 수 있다는 의미다. 정책은 반복된 실패에서 배워야 한다. 제네릭을 옥죈다고 신약이 나오진 않는다. 제네릭과 신약은 서로를 대체하는 관계가 아니라 역할과 기능이 다른 상호 보완적 관계다. 이 기본 전제를 바로 세우지 않는 한, 약가 개편은 혁신을 키우기보다 산업의 기반부터 약화시킬 가능성이 크다. 신약을 키우려면 제네릭을 누를 것이 아니라, 신약이 자랄 수 있는 토양부터 만들어야 한다.