[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어 기업 로그싱크(대표이사 이수일)는 30일 약사의 미래를 준비하는 모임(회장 박현진)'과 약국 상담 중심 서비스 혁신과 약사 전문성 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 약국에서 활용 가능한 ‘개인 맞춤형 정밀영양-건강관리 상담 서비스 모델’ 활성화, 고도화를 위해 추진됐다. 로그싱크 측은 이번 협약으로 양 기관은 개인 맞춤형 정밀영양 포뮬라 연구와 논문 작업과 더불어 약준모 회원들이 직접 참여하는 시범사업 프로젝트를 통해 현장 중심 상담용 교육 콘텐츠를 개발, 적용할 예정이다. 양 측은 관련 사업을 통해 도출된 결과물을 바탕으로 약사가 국민 건강 관리 핵심 주체로 거듭날 수 있는 학술적·기술적 기반을 다질 예정이라고 밝혔다. 박현진 약준모 회장은 "이번 협업을 통해 약사가 정밀영양-건강관리 상담 전문가로서의 입지를 확고히 하고 약사 직능을 확대시키기 위해 노력할 것“이라며 ”약국 경영에도 실질적 도움이 되는 모델을 만들 고 회원 약국들과 함께 미래 약국의 대안을 제시하겠다"고 말했다. 이수일 로그싱크 대표는 "로그싱크의 PNr.365 프로그램의 기술력이 약사의 전문적인 복약지도, 상담 역량과 만났을 때 큰 시너지가 날 것으로 기대한다"면서 "약사와 소비자 모두가 만족할 수 있는 혁신적인 정밀영양-건강관리 상담 서비스를 완성해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 23일 2025년도 하반기 자체 감사를 실시했다고 밝혔다. 이날 감사는 정명진 감사가 진행했으며, 정덕검 감사는 개인 사정으로 서면으로 참여했다. 감사단은 분회 2025년도 주요 회무 전반과 내년 변경 예정인 신상신고 회비 등을 확인하고, 집행부와 주요 현안에 대해 논의하는 시간도 가졌다 정명진 감사는 한해 동안 송유경 회장을 비롯한 상임 이사진의 노고에 대해 감사의 말을 전하기도 했다. 구약사회는 이날 감사 수감 후 제8차 상임이사회를 갖고 오는 1월 8일 최종이사회, 1월 17일 제68회 정기총회 계획 등을 논의했다. 또 연수교육 1평점 과정으로 정병욱 박사의 ‘통합약물관리 전문약사 제도에 대한 이해와 준비과정’과 정은영 약국위원장의 ‘마약류 관리지침(정은영 약국위원장’ 교육을 진행 하기로 하고, 공석인 위원장직에 대한 추천을 요청했다고 밝혔다. 이번 자리에는 송유경 회장, 정미애, 정미순, 신혜솜 부회장, 이옥현 본부장, 정선우 총무위원장, 조상현 윤리위원장, 정은영 약국위원장, 최유미 문화건강위원장이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(대표 윤찬)는 디지털치료기기 '모라큐어(MORA Cure)'가 슬개대퇴통증을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 지난 29일 밝혔다. 이번 허가는 국내 디지털치료기기가 기존의 정신건강, 호흡기, 이명 등 영역을 넘어 근골격계 통증 분야로 처음 확장됐다는 점에서 의미가 크다. 특히 슬개대퇴통증은 젊은 층과 활동 인구에서 빈번히 발생하는 대표적인 전방 무릎 통증으로, 반복적인 통증과 기능 제한이 장기화될 경우 만성 통증으로 이어질 가능성이 높아 새로운 치료 접근에 대한 임상적 수요가 지속적으로 제기돼 왔다. 슬개대퇴통증은 단순한 물리적 통증을 넘어, 통증에 대한 불안, 움직임 회피, 부정적 인지와 같은 심리적 요인이 함께 작용하며 증상을 악화시키는 복합적인 근골격계 질환이다. 이러한 특성으로 인해 재활운동과 심리적 중재를 통합한 치료 전략의 필요성이 꾸준히 강조돼 왔다. 모라 큐어는 미충족수요가 있던 임상적 요구를 반영해 개발된 스마트폰 앱 기반 디지털치료기기기다. 비전 AI 기술을 활용해 사용자의 움직임과 기능 수준을 분석하고 이에 따른 개인 맞춤형 재활운동 프로그램을 제공한다. 또한 정신건강의학과 전문의가 설계한 통증 특화 인지행동치료(CBT) 콘텐츠를 함께 제공해, 신체적 재활과 심리적 중재를 동시에 수행할 수 있도록 설계됐다. 의료진은 치료 수행 현황과 중재 결과를 리포트 형태로 확인할 수 있어, 실제 진료 현장에서의 연계 활용도 가능하다. 에버엑스는 전국 10개 의료기관에서 진행된 다기관 무작위대조시험(RCT)을 통해 모라 큐어의 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터를 확보했으며, 이를 기반으로 식약처 품목허가와 함께 혁신의료기기 지정을 획득했다. 해당 연구에서는 무릎 통증 감소뿐 아니라, 무릎 기능 개선, 삶의 질 향상, 심리적 지표 개선 등에서 모두 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다. 윤찬 에버엑스 대표는 "모라큐어는 근골격계 통증을 단순히 운동으로만 접근하는 기존 방식에서 벗어나, 환자의 신체 기능과 심리적 요인을 함께 고려한 디지털치료기기"라며 "이번 식약처 허가는 디지털 기술을 활용한 근골격계 통증 치료가 의료현장에서 하나의 공식적인 치료 옵션으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이어 윤 대표는 "앞으로 의료진과의 협업을 통해 실제 임상 현장에서의 활용을 확대하고, 치료 효과에 대한 실사용 데이터(RWD)를 지속적으로 축적해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 에버엑스는 2019년 정형외과 전문의 윤찬 대표가 설립한 디지털 헬스케어 기업으로, 임상 현장에서 경험한 재활 치료의 한계를 디지털 기술로 해결하겠다는 목표 아래 근골격계 디지털치료기기 및 헬스케어 솔루션을 개발해왔다. 회사는 이번 허가를 계기로 '모라큐어'의 의료 현장 도입을 본격화하는 한편, 근골격계 통증 치료 영역 전반으로 디지털치료기기 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 서울회생법원이 연합자산관리주식회사(유암코)를 동성제약의 최종 인수예정자로 선정했다. 새로운 최대주주로 유암코가 확정 수순에 들어가면서 수개월간 이어진 경영권 분쟁이 사실상 마무리 단계에 접어들었다는 평가가 나온다. 30일 동성제약은 인수합병(M&A) 관련 입찰서 접수 마감일인 이달 19일 이후 진행된 인수제안서 평가와 유암코의 우선매수권 행사 결과, 유암코를 최종 인수예정자로 선정했다고 공시했다. 이에 따라 유암코는 회생계획 인가 이후 신주 인수 등을 통해 동성제약의 새로운 최대주주로 올라설 전망이다. 투자 조건은 아직 확정되지 않았다. 조건부투자계약 상 유암코가 새로운 조건으로 최종 투자계약을 체결해야 하기 때문이다. 동성제약 측은 "현재 최종 투자계약서를 작성 중이며 법원의 허가가 완료되는 즉시 주요 내용을 정정 공시할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 동성제약은 지난해부터 경영권을 둘러싼 내부 갈등과 자금난이 겹치며 극심한 혼란을 겪어왔다. 오너 일가인 이양구 전 회장과 나원균 전 대표 간 경영 노선 충돌이 수면 위로 떠오르며 경영 공백이 장기화됐고, 실적 부진과 유동성 악화가 맞물리면서 결국 회생절차에 들어갔다. 이 과정에서 기존 최대주주였던 브랜드리팩터링은 경영 정상화를 명분으로 지분을 확보했지만, 경영진과의 갈등이 격화됐다. 브랜드리팩터링 측은 현 이사회 및 경영진을 상대로 직무집행정지 가처분 신청을 제기하며 경영권 확보에 나섰으나, 법원은 이를 기각하며 현 경영 체제의 손을 들어줬다. 동시에 이양구 전 회장 측 역시 회생절차 개시 결정에 반발해 회생절차 취소를 요청하는 등 법적 대응을 이어갔다. 그러나 법원은 회생절차 필요성을 인정하며 관련 신청을 받아들이지 않았다. 이로 인해 경영권 분쟁은 법적 다툼과 회생 절차가 병행되는 복잡한 국면으로 흘러갔다. 결과적으로 법원이 주도하는 회생 M&A 절차가 진행되면서 경영권 향방은 인수자 선정으로 넘어갔다. 동성제약은 스토킹호스(Stalking Horse) 방식으로 유암코를 예비 인수자로 선정한 뒤 공개 입찰을 진행했다. 추가 경쟁자가 나타나지 않으면서 유암코가 우선매수권을 행사해 최종 인수예정자로 확정됐다. 업계에서는 유암코의 인수 확정을 계기로 동성제약을 둘러싼 오너 일가 간 갈등과 외부 주주 간 분쟁이 일단락될 가능성이 크다고 보고 있다. 금융권 출신 구조조정 전문 기관인 유암코가 최대주주로 올라설 경우, 경영권 분쟁보다는 재무구조 개선과 사업 정상화에 초점이 맞춰질 것이란 관측도 나온다. 동성제약 측은 "최종 인수예정자 선정으로 회생절차가 중요한 분기점을 맞았다"며 "향후 회생계획 인가와 경영 정상화에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 한편 동성제약은 회생계획안 인가 이후 유암코의 자금 투입과 함께 경영 체제 재편, 사업 구조 조정 등을 순차적으로 추진될 것으로 예상된다.

[데일리팜=최다은 기자] 암 진단을 받는 순간 치료 만큼이나 환자와 가족을 불안하게 만드는 것은 ‘정보의 공백’이다. 어떤 치료를 선택해야 하는지, 무엇을 먹고 무엇을 피해야 하는지, 부작용은 어디까지가 정상 범위인지에 대한 질문이 쏟아지지만 신뢰할 수 있는 정보는 쉽게 찾기 어렵다. 주변의 조언은 넘쳐나지만 실제로 믿고 따라갈 수 있는 ‘정돈된 지식’은 의외로 부족한 것이 현실이다. 제이비케이랩(대표 장봉근 의학·약학 박사)의 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed)는 이러한 공백을 메우기 위해 건강·의료 뉴스 전문 채널 매경헬스와 함께 사회공헌 프로그램 ‘앎멘토링 학교’를 운영하고 있다. 지난해 10월 광주 전남대에서 열린 첫 순회 강연이 지역민들의 큰 호응을 얻은 데 힘입어, 두 번째 행사는 규모와 구성 모두 한층 확대됐다. 이번 강연은 내달 17일 부산경상권을 아우르는 부산대학교병원 대강당에서 열린다. 앎멘토링 학교는 암 환우들이 겪는 혼란을 ‘앎(지식)’으로 정리하고 실제 투병 경험을 ‘사례’로 연결해 의료진과 전문가가 당장 실천할 수 있는 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 단순히 듣는 데서 그치지 않고 일상에 바로 적용할 수 있도록 프로그램 전반을 ‘실천 중심’으로 설계한 점이 특징이다. 오프닝 강연은 가톨릭의대 서울성모병원 교수이자 대한가정의학회 신임 이사장인 김철민 교수가 맡는다. 전국 각지에서 다양한 환자들을 진료해 온 김 교수는 암을 두려움의 대상으로만 바라보지 않고 어떻게 이해하고 마주해야 하는지를 의료 현장의 경험을 바탕으로 풀어낼 예정이다. 이어 장봉근 제이비케이랩 대표가 ‘암 투병, 천연영양소로 답을 찾다’를 주제로 첫 번째 강연에 나선다. 약사 출신인 장 대표는 약국 현장에서 환자들에게 실질적인 도움을 주고자 연구에 뛰어든 인물이다. 천연물 유래 항암 신약 개발 경험을 토대로 암 투병 과정에서 천연영양소를 어떻게 활용할 수 있는지와 구체적인 관리 전략을 제시한다. 이와 함께 자사 핵심 원료인 안토시아닌-후코이단 나노복합체(AFNC)가 암 관리 과정에서 어떻게 활용될 수 있는지 관련 사례도 공유한다. 획일적인 치료에서 벗어나 개인별 상태에 맞는 보완적 접근이 회복의 가능성을 넓힐 수 있다는 메시지를 전할 예정이다. 통합의학 관점의 강연도 이어진다. 김진목 파인힐병원 원장은 ‘내게 맞는 통합 암 치료는?’을 주제로 같은 암이라도 환자의 상태와 치료 단계, 회복 여건에 따라 통합 치료의 방향이 달라질 수 있음을 임상 경험을 통해 설명한다. 암을 극복한 경험자의 생생한 이야기 역시 마련됐다. 전광섭 호남대 행정학과 교수는 췌장암 투병 일지를 바탕으로 항암 치료 과정에서 선택했던 생활습관과 마음가짐을 공유한다. 치료는 병원에서 이루어지지만 회복은 매일의 삶에서 만들어진다는 점에서 그의 이야기는 현실적인 위로와 실천적 힌트를 제공한다. 약국 현장의 실제 상담 사례도 소개된다. 최연 약사(셀메드 한샘약국)는 위암·자궁암 진단 이후 천연영양소 접근과 함께 완치에 이른 상담 사례를 통해 환자 맞춤형 영양 설계의 중요성을 짚는다. ‘좋은 성분’을 나열하는 것이 아니라 치료 단계와 컨디션, 생활 패턴에 따라 영양 전략을 조정해 나가는 설계 과정 자체가 핵심이라는 점을 강조한다. 또한 지역 사회에서 오랜 기간 지역민의 건강을 책임져 온 최수진 약사(부산 동산약국)는 암을 이기는 마음과 습관’을 주제로 강연한다. 암 치료에서 종종 간과되는 스트레스 관리와 생활 리듬의 중요성을 짚는다. 치료의 지속력과 회복 탄력성은 결국 일상을 지키는 힘에서 비롯된다는 메시지를 전할 예정이다. 실질적인 도움을 위해 현장 프로그램도 강화됐다. 강연 시작 전에는 최연·최수진 약사가 진행하는 ‘1:1 영양소 상담’이 운영된다. 사전 신청자 10명을 대상으로 개인 상태에 맞춘 영양 관리 방향과 필요한 영양소에 대한 조언을 제공한다. 이날 현장 참석자 300명에게는 제이비케이랩이 준비한 천연영양소 체험 제품(시아플렉스 에프 정, 핼리플렉스 정, 수에보 천연 오메가 3·6·9 블렌딩 오일)과 장 대표의 저서 ‘암을 이기는 천연항암제’가 포함된 25만 원 상당의 ‘프리미어 앎케어 동행팩’이 제공될 예정이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “광주 첫 강연에 이어 부산에서 열리는 두 번째 앎멘토링 학교가 암 환우와 가족에게 현실적인 해답을 찾는 시간이 되기를 바란다”며 “암 전문가들의 지식과 경험이 어우러진 이번 행사에 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다. 한편 ‘앎멘토링 학교’ 두 번째 행사는 내달 17일 오후 2시부터 5시 30분까지 부산 서구에 위치한 부산대학교병원 E동 9층 대강당에서 열린다. 암 환우와 가족은 물론 건강에 관심 있는 누구나 무료로 참여할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]프리클리나가 세계 최초로 인간 조혈모세포(HSc)를 기반으로 한 인간화 폐섬유증 모델을 구축하며 난치성 폐섬유증 치료제 개발의 새로운 이정표를 세웠다. 기존 폐섬유증 마우스 모델의 구조적 제약을 넘어 실제 인간 면역체계를 재현한 전임상 플랫폼을 구현한 것은 이번이 처음라는 점에서 주목된다. 폐섬유증은 전 세계적으로 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며, 진단 후 평균 생존기간이 3~5년에 불과할 정도로 치명률이 높다. 글로벌 치료제 시장은 성장하고 있지만, 현재 승인된 치료제인 닌테다닙(Ofev)과 피르페니돈(Esbriet)은 질환 진행을 지연시키는 수준에 그치며 효과 한계와 부작용 문제가 지속적으로 제기됐었다. 또 항체치료제·세포치료제 등 인간-특이적 표적 치료제는 기존 마우스 모델로는 약효 예측이 불가능하다는 점에서 어려움을 겪어왔다. 이를 극복하기 위해 영장류(NHP) 실험이 활용되어왔지만, 윤리적 부담과 높은 비용, 공급 불안정 등으로 제약이 컸다. 강영모 프리클리나 대표는 "최근 미국 'FDA 현대화법 2.0' 시행으로 동물실험 대체 데이터의 중요성이 커지는 가운데, 이번 모델은 영장류 실험을 대체하고 FDA IND(임상시험계획) 승인을 가속화할 수 있는 가장 현실적인 대안"이라며 "단순한 기술 개선을 넘어 폐섬유증 전임상 연구의 패러다임을 전환하는 플랫폼으로서 글로벌 파트너십을 적극 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 프리클리나의 인간화 폐섬유증(PreHu-BILF) 모델은 이러한 폐섬유증 전임상 연구의 구조적 난제를 해결한 최초의 사례로 평가된다. 인간 조혈모세포를 마우스에 이식해 다계통 인간 면역계를 안정적으로 재현했으며, PBMC 기반 모델의 치명적 한계였던 폐조직의 GvHD(이식편대숙주반응) 없이 재현성 높은 연구가 가능하다. 연구 결과, 인간화 마우스에서 폐섬유증이 실제 환자와 유사하게 진행되었으며, 면역세포 침윤 및 콜라겐 축적 등 핵심 병태생리가 명확히 재현되었다. 또한 닌테다닙 투여 시 염증 감소와 섬유화 점수 개선 등 임상과 일치하는 치료 반응이 확인돼 전임상 예측력을 입증했다. 해당 연구는 Nature 계열 학술지에 게재돼 학술적 타당성을 인정받았으며, 글로벌 시장에서도 빠르게 주목받고 있다. 인간화 폐섬유증 모델은 세계적으로 대체재가 거의 없어, 인간-특이적 신약을 평가해야 하는 빅파마에게는 사실상 필수적인 전임상 플랫폼으로 평가된다. 프리클리나 관계자는 "이번 모델은 단순한 실험 동물을 넘어, 임상 단계의 불확실성을 제거하는 리스크 매니지먼트 플랫폼"이라며 "이미 상용화된 염증성 장질환(IBD) 모델과 더불어, 자가면역질환 전 분야를 아우르는 'PreHu 인간화 마우스 플랫폼을 통해 글로벌 제약사의 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]제약·바이오산업 강국 실현을 위한 국정과제 실무를 맡을 보건복지부 제약바이오산업 과장 자리에 임강섭 보건산업진흥과장이 임명됐다. 장영진 의료·요양·돌봄 통합지원단장은 통합돌봄지원관실 통합돌봄정책과장 자리에 올랐다. 30일 복지부는 이같은 내용의 직제 개정을 담은 과장급 이하 공무원 인사발령을 완료했다. 앞서 복지부는 제약·바이오산업 강국 실현과 관련 국정과제 성공을 위해 보건산업정책국 내 위치한 보건산업진흥과를 '제약바이오산업과'와 '의료기기·화장품산업과'로 분리하는 결정을 내렸다. 아울러 내년 3월 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(돌봄통합지원법)' 시행에 따라 2028년 12월까지 3년간 한시적으로 국장급 조직인 통합돌봄지원단을 신설했다. 복지부는 이에 따른 과장급 인사를 단행했는데, 먼저 보건산업진흥과를 진두지휘했던 임강섭 과장은 제약바이오산업과장을 맡는다. 보건산업진흥과 소속 방우식 행정사무관, 안은숙 보건사무관, 조영기 보건사무관, 황선민 행정주사, 김진수 행정주사보, 김현성 행정주사보가 임 과장과 함께 제약바이오산업 육성 행정에 나선다. 보건산업진흥과 김소연 보건사무관과 윤정희 보건사무관, 정유정 보건사무관은 의료기기·화장품산업과로 배치됐다. 장영진 서기관은 통합돌봄지원관실 통합돌봄정책과장 직책을 맡는다. 장태영 서기관과 정동민 행정사무관, 김성겸 행정사무관, 구재관 행정사무관은 장영진 과장과 함께 통합돌봄정책과 근무가 결정됐다. 박준형 서기관, 김수명 행정사무관은 통합돌봄지원관실 통합돌봄사업과로 배치됐다.

[데일리팜=강혜경 기자]체인에 가맹하는 약국 수가 처음으로 5000곳을 돌파했다. 체인 가맹 약국 수가 매년 증가하고 있는 것인데, 약국 5곳 중 1곳은 체인에 가맹한 것으로 집계됐다. 반면 매출액은 제자리 걸음을 보였다. 지난해 체인약국 1곳당 매출액은 14억4100만원으로 전년 대비 0.4% 증가했지만, 직전 연도 증가율인 4.6%에 한참 못 미치는 수준에 그쳤다. 프랜차이즈 약국 전체 매출은 7조207억원으로 확인됐다. 국가데이터처가 최근 발표한 2024년 프랜차이즈 잠정 통계에 따르면 약국체인과 개별 약국의 매출액이 여타 프랜차이즈 업종 중 최상위를 기록한 것으로 나타났다. 코로나19 엔데믹과 불경기 등 악조건 속에서도 약국 매출은 비교적 선방했지만 전년 대비 실속을 찾지는 못한 것으로 조사됐다. 발표 결과를 보면 체인약국 가맹점수는 5001곳으로, 전년 4885곳 대비 116곳 증가한 것으로 나타났다. 약국체인 매출액은 7조207억원으로 전년 7조37억원 대비 소폭 증가했다. 약국체인 종사자수는 1만5717명으로 전년도 1만5223명 대비 3.2% 증가했다. 성별로는 여성이 1만1764명(74.8%)이 남성 3953명(25.2%) 보다 49.6%p 앞섰다. 종사자 1인당 매출액은 4억5852만원으로 전년 4억6230만원 대비 3.8% 감소했다. 가맹점당 현황을 살펴보면 1곳당 매출액은 14억4100만원으로 2023년 14억4060만원 대비 근소하게 늘어난 것으로 집계됐다. 사실상 제자리 걸음에 가까운 수치로 보여진다. 가맹점당 종사자수는 3.14명으로 전년 3.12명 대비 0.03명 늘어났다. 국가데이터처는 "프랜차이즈 가맹점수는 31만4000개로 전년대비 4.0% 증가했다. 생맥주·기타주점이 9.0%로 가장 높은 증가율을 보였으며 한식 8.3%, 커피·비알코올음료 7.7%도 증가세를 보였다. 반면 가공식품(-9.1%), 자동차수리(-5.1%), 가정용세탁(-4.6%)는 감소했다"고 설명했다. 매출액 비중은 편의점이 24.2%로 가장 높았으며 한식 16.5%, 치킨 7.5% 순이었다. 한편 이번 발표는 프랜차이즈 가맹사업을 영위하는 18개 업종을 대상으로 한국표준산업분류 세세분류를 기준으로 조사됐으며, 내년 3월 확정 결과가 국가통계포털(KOSIS)에 수록될 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 바이오의약품 시장이 급속도로 성장하는 가운데 주요국 규제당국 간 의약품 신속심사 경쟁도 가열되는 양상이다. 신약 개발의 성패가 출시 시점에 따라 극명하게 갈리는 만큼 각국은 심사 기간 단축과 조건부 허가 확대를 앞세워 '속도전'에 나서고 있다. 국내 역시 허가 절차 단축에 나섰지만 제도의 실효성과 체감도를 높이기 위한 추가 보완이 필요하다는 평가가 나온다. 30일 한국바이오의약품협회가 발간한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 의약품 산업 전반의 중심축으로 자리 잡고 있다. 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했다. 오는 2028년에는 9742억 달러에 이를 것으로 전망된다. 시장 규모 확대에 따라 각국 규제당국 간 허가 속도 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다. 각국은 신속심사와 조건부 허가를 전략적으로 활용해 신약 출시 시점을 앞당기고 글로벌 허가 경쟁에서 우위를 확보하겠다는 구상이다. 현재 신속심사 분야에서 가장 앞서 있는 국가는 미국과 일본이다. 먼저 미국 식품의약국(FDA)은 ▲신속심사(Fast Track) ▲혁신치료제(Breakthrough Therapy) ▲조건부 허가 (Accelerated Approval) ▲우선심사(Priority Review) 등 다층적인 신속심사 체계를 구축 중이다. 신속심사는 중증·생명 위협 질환 치료제 중 미충족 의료수요를 해소할 잠재력이 있는 신약을 대상으로 개발과 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. FDA는 해당 신약에 대해 개발 단계부터 보다 빈번한 소통과 자문을 제공하고 허가 자료를 순차적으로 제출·검토하는 동반 심사(롤링 리뷰)를 허용해 개발·심사 과정의 병목을 최소화한다. 혁신치료제는 신속심사보다 한 단계 강화된 프로그램으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저한 임상적 개선 효과가 확인되거나 기대되는 경우 지정된다. 해당 제도가 적용되면 FDA는 다학제 심사팀을 구성해 임상·통계·제조 전반에 걸쳐 밀착 지원에 나서며 개발 전략을 조기에 확정하도록 돕는다. 조건부 허가는 최종 임상 결과를 기다리지 않고 대리평가변수나 중간 임상지표를 근거로 조기 허가를 내주는 제도다. 다만 허가와 동시에 시판 후 확증 임상이 의무화되며, 해당 임상에서 임상적 유효성이 입증되지 않을 경우 FDA는 허가 변경이나 철회를 단행할 수 있다. 신속성과 함께 사후 책임을 명확히 한 것이 미국식 가속승인의 핵심이다. 우선심사는 허가 신청 접수 이후 심사 기간 자체를 단축하는 제도다. 표준 심사 대비 신약의 출시 시점을 앞당기는 데 직접적인 효과를 낸다. 중증 질환 치료제이거나 공중보건 측면에서 의미 있는 개선 효과가 기대되는 경우 적용된다. 일본의 경우 기업의 수익성을 직접적으로 보장하는 전략을 취한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 우선심사와 사키가케(Sakigake) 제도를 중심으로 혁신 신약의 조기 허가를 지원하는 한편 허가 이후 시장 안착 가능성까지 염두에 둔 규제 환경을 조성하고 있다. 사키가케 제도는 중증 질환 치료제 가운데 기존 치료법 대비 임상적 개선 효과가 기대되는 혁신 신약을 대상으로 하는 일본의 대표적인 신속심사 프로그램이다. 해당 제도로 지정된 의약품이 세계 최초로 일본에서 허가를 신청하면 재심사 기간을 최대 10년까지 연장해 준다. 이는 사실상 특허에 준하는 독점적 지위를 장기간 보장해 글로벌 제약사가 일본 시장을 우선순위에 두게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다는 평가다. 유럽은 허가 속도 경쟁보다는 불확실성의 성격을 제도적으로 구분하는 데 초점을 맞춘다. 유럽의약품청(EMA)은 조건부 허가, 예외적 허가, 신속심사, PRIME 제도 등을 병행 운용해 신약의 개발 단계와 임상 근거 수준에 따라 서로 다른 허가 경로를 적용하고 있다. 특히 예외적 허가 제도는 희귀질환 등으로 인해 시판 후에도 확증 임상 수행이 현실적으로 어려운 경우를 제도적으로 인정한다는 점에서 다른 국가와 차별화된다. 중국은 속도에 방점을 둔 공격적인 규제 혁신으로 글로벌 바이오 강국 도약에 속도를 내고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사, 특별 승인 등 여러 신속심사 트랙을 운용 중이다. 이 가운데 공중보건 비상사태 시 적용되는 특별 승인 제도는 접수와 초기 검토 절차를 24시간 이내에 착수하도록 설계돼 있어 각국 가운데서도 가장 신속한 대응 체계 중 하나로 평가된다. 우선심사 또한 표준 200일에서 130일로 대폭 단축하는 등 압도적인 시차 축소 전략을 구사하고 있다. 한국 역시 신속심사와 조건부 허가 제도를 도입하며 글로벌 규제 흐름에 발맞추고 있다. 식품의약품안전처는 신속심사(GIFT) 제도를 통해 중증·희귀질환 치료제와 혁신 신약을 대상으로 심사 기간을 단축하고 조건부 허가를 통해 임상 근거가 완전히 축적되기 전이라도 조기 시장 진입을 허용하고 있다. 신속심사 제도 적용 시 심사 기간은 기존 120일에서 90일로 약 25% 단축된다. 또 허가 자료를 단계적으로 제출·검토하는 수시 동반심사도 제도적으로 마련해 심사 효율성을 높이고 있다. 다만 우리나라는 실제 운용 측면에서 주요국과 비교해 보완이 필요하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 GIFT 제도가 실질적인 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 주요국 수준의 파격적인 보완책이 병행돼야 한다는 목소리가 높다. 일본이 사키가케 제도를 통해 세계 최초 신청 제품에 대해 강력한 시장 독점권을 보장하는 것처럼 우리나라도 허가 이후 일정 기간 독점권을 보장하거나 파격적인 약가 우대 정책을 통해 기업의 상업적 유인을 강화할 필요가 있다는 설명이다. 규제의 과학적 유연성 확대와 규제기관의 전문 인력 확충·권한 강화 역시 GIFT 제도의 경쟁력을 높이기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 암·희귀질환 등 긴급한 치료 수요가 높은 분야에서는 대리 평가변수를 보다 적극적으로 허용하되, 시판 후 관리와 사후 검증을 강화하는 방향으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다는 주장이다. 식약처 바이오 전문 인력을 강화해 심사관의 재량과 책임을 제도적으로 보장하는 환경이 선행돼야 한다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 "이제 규제의 수준이 곧 국가 바이오 산업의 경쟁력으로 직결되는 시대"라면서 "단순히 허가 시점을 앞당기는 데서 나아가, 신약 개발에 투입된 막대한 연구개발 비용을 회수할 수 있는 명확한 상업적 보상 구조가 마련돼야 GIFT 제도의 실효성도 함께 높아질 것"이라고 했다.