[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 눈·비오는 날, 낙상사고 주의를 당부하라는 내용의 포스터를 제작해 전회원 약국에 배부했다. 구약사회 홍보위원회(부회장 우승희, 위원장 성미중)는 '바닥이 매우 미끄러우니 주의하세요'라는 내용의 포스터를 제작해 배포했다. 구약사회는 "최근 약국에서 미끄러진 환자가 약국을 대상으로 손해배상청구소송을 제기, 약국 내 낙상주의 안내 및 경고 문구 유무에 따라 배상 책임비율을 적용한다는 판례에 따라 포스터를 제작하게 됐다"며 "또한 포스터를 부착해 둘 경우 이용자들이 보다 주의해 약국을 이용할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난 20일 여당이 발의한 간호사법 제정안은 면허범위를 벗어났으며 약사 직능을 무시한 법안이라고 반발했다. 시약사회는 27일 성명을 통해 “간호사의 업무수행 범위를 정의하는 조항에 ‘투약’이라는 전문용어가 포함돼 있는데, 간호사가 부여받은 면허범위가 전혀 아니며 약사의 고유 면허범위에 포함된다는 걸 이해하지 못한 몰지각한 제정안이다”라고 비판했다. 시약사회는 “윤대통령의 거부권 행사로 21대 국회에서 처리하지 못하고 폐기돼 버린 간호사법을 이제 와서 졸속으로 만들었다. 의·정 갈등으로 빚어지고 있는 의료공백을 의사 진료지원(PA) 간호사에 대한 ‘투약’ 법적 근거를 확보해 조금이라도 메꾸겠다는 시도다. 국민의 안전한 의약품 복용과 건강증진은 고민한 흔적을 찾아볼 수 없다”고 말했다. 간호사들은 PA 시범사업 중 처방오류로 인한 법적 책임 소재에 대한 불안감을 갖고 있고, 무엇보다 현재도 과중한 업무로 고통받고 있다는 것. 시약사회는 “병원약사회는 복지부에 시범사업 보완지침 개정과 전문성에 따른 업무 재조정 요청 의견서를 제출한 바 있고, 보건의료노조에서조차 우려를 표하고 있는 게 현실”이라며 “의사의 포괄적 지도나 위임을 전제로 간호사에게 환자 투약업무를 허용하고 이를 법령으로 명문화 하는 것은 전문직능의 업무범위 혼선과 국민건강권 훼손을 야기할 것이다”라고 우려했다. 따라서 투약이 포함된 간호사법 제정안을 철회하고, 이로 인해 발생할 수 있는 직능 갈등과 법적 책임 등의 문제를 되짚어보라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증 환자와 의료진을 위한 플랫폼이 국내에도 상륙한다. 일본 녹온더도어(& 65279;Knock on the Door, KOD)는 지난 5월 서울에 지사를 설립하고 내년 서비스 시작을 목표로 준비 중이라고 밝혔다. KOD는 & 65279;'난치성 질환 환자와 그 가족이 자기다운 빛나는 삶을 살 수 있는 사회 실현'을 목표로 2018년 일본 도쿄에서 설립됐다. 하야시 히로오미 KOD 대표는 "저희는 이러한 목표를 달성하기 위해 난치성 질환 환자와 그 가족과 함께 팀을 이뤄 의료, 생활, 삶의 질을 향상시키기 위한 플랫폼을 제공하고 있다"고 밝혔다. 구체적으로 & 65279;일본 난치성 뇌전증 환자를 위한 플랫폼을 구축했다. 발작 등의 증상과 복약 정보를 기록할 수 있는 애플리케이션 'nanacara (나나카라)'와 전문의가 진료시 환자와 가족이 기록한 정보를 확인할 수 있는 'nanacara for Dr. (나나카라 포 닥터)', 그리고 전국 어디서든 전문의 및 약사와 연결할 수 있는 온라인 진료 및 복약 지도 서비스 'nana-medi (나나메디)'를 서비스하고 있다. 하야시 대표는 "축적된 데이터와 나나카라를 이용하는 환자, 가족, 의사의 네트워크를 활용해 제약 기업에 솔루션을 제공, 난치성 질환 의료의 질을 향상시키는 데 기여하고 있다"면서 "이를 통해 일본 어느 지역에서든 높은 품질의 의료를 신속하게 받을 수 있는 사회를 만들기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 현재 일본에는 & 65279;약 100만명의 뇌전증 환자가 있으며, 이 중 약 30만명이 난치성 뇌전증 환자로, & 65279;소아 난치성 뇌전증 환자는 약 10만명이다. 뇌전증 전문의는 약900명 정도이며, 이들이 소속된 의료 기관은 약 450여곳이다. 현재 & 65279;일본에서는 소아 난치성 뇌전증 환자와 그 가족을 중심으로 약3만명이 나나카라를 다운로드해 사용하고 있다. 이는 일본 내 약 30%의 점유율이다. 또한, 뇌전증 전문의가 소속된 약 450개의 의료 기관 중 265곳에서 '나나카라 포 닥터'를 도입해 사용중이며, 이는 약 60%의 점유율이라는 설명이다. 하야시 대표는 "결과적으로 이러한 플랫폼을 통해 환자의 발작기록이 더욱 쉽고 정확하게 측정되고 있으며, 의료진과의 소통도 원활해졌다"며 "많은 환자와 가족분들도 이로 인해 신체적, 정신적 안도감을 얻고 있다"고 전했다. KOD는 작년부터 한국 뇌전증 환자와 가족들과 소통을 시작했다. 이를 통해 한국 환자들 역시 발작기록과 신속한 정보전달에 대한 필요성을 확인했다. 이에 지난 5월 서울에 지사를 설립해 2025년 서비스 시작을 목표로 준비 중이다. & 65279;한국에서는 '나나카라'를 '보라보라borabora'라는 이름으로 브랜딩할 예정이다. 하야시 대표는 "더 많은 사람들이 뇌전증 환자를 지원하고, 뇌전증 환자들도 '자기다운 삶'을 살아갈 수 있는 환경을 한국에서도 만들어 나가고자 한다"며 "& 65279;한국에서도 많은 관계자분들이 해당 플랫폼을 활용해 삶의 보람과 가치를 지속할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바램"이라고 덧붙였다. KOD는 지난 21일부터 22일까지 & 65279;서울에서 열린 '국제뇌전증학회'에 참가해 나나카라의 부스 전시를 진행하기도 했다. 이를 통해 한국 뇌전증 전문의들로부터 많은 의견을 청취했다. 이에 한국 뇌전증 전문의들도 '나나카라 포 닥터'를 활용할 수 있도록 서비스 준비를 시작할 예정이다. 하야시 대표는 "& 65279;한국에서 항뇌전증 약을 개발하고 제공하는 관련 제약 기업들과의 협력도 적극적으로 추진할 계획"이라며 "이러한 노력을 통해 한국의 뇌전증 의료 발전에 기여하고자 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 생산실적이 처음으로 30조원을 돌파했다. 지난 1998년 최초 통계 집계 이후 처음이다. 식품의약품안전처는 27일 지난해 의약품 시장규모가 2022년 29조8595억원에서 2023년 31조4513억원으로 증가했다고 밝혔다. 특히 지난해 30조원을 돌파한 생산실적(30조6303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다. 의약품 시장규모는 생산금액과 수입금액을 더한 금액에 수출금액을 제외한 수치다. 의약품 생산실적은 전년 28조9503억원 대비 5.8% 증가한 30조6303억원으로 나타났다. 10년간 지속적으로 증가세다 특히 2023년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로 최근 5년 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내총생산* 성장률(3.8%) 보다 2배 이상 높았다. 의약품 수입실적은 전년(11조3653억원) 대비 5.8% 감소한 10조7061억원이었으며, 수입점유율은 의약품 생산의 높은 성장 대비 수입의 감소에 따라 전년(38.1%) 대비 10.8% 감소한 34.0%로 낮아졌다. 반면 의약품 수출실적은 전년(10조4561억원) 대비 5.5% 감소한 9조8851억원이었으나, 수입실적이 수출실적보다 더 큰 폭으로 낮아져 무역수지 적자 폭은 전년 대비 882억원 줄었다. 원료의약품·일반의약품 생산실적은 최근 5년 중 가장 높았다. 국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2023년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가했다. 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년(3조3792억원) 대비 11.5% 상승해 전체 의약품 생산실적 중에서 원료의약품이 차지하는 비중은 12.3%로 전년(11.7%) 대비 소폭 증가했다. 일반의약품 생산실적은 3조8482억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년(3조 5848억원) 대비 7.3% 상승해 완제의약품 생산실적 중에서 일반의약품이 차지하는 비중은 14.3%로 전년(14.0%) 대비 소폭 증가했는데, 이는 감기 증상 완화를 위한 의약품 수요 증대에 따른 대응이 주요 원인으로 보인다. 콧물약, 기침가래약, 해열진통제 생산실적을 보면 2022년 8053억원에서 2023년 8796억원으로 9.2% 증가했다. 코로나19 엔데믹으로 인해 코로나19의 영향이 크게 약화되며 국내 의약품 생산의 상위 품목 및 업체 등의 동향에 큰 변화가 나타났다. 품목 측면에서는 코로나19 백신 2개 품목과 독감 예방 백신 1개 품목 등 총 백신 3개 품목이 완제의약품 생산실적 상위 10위권 내에서 빠졌다. 완제의약품 상위 10개 품목을 보면 램시마주100mg, 그로트로핀투주사액카트리지, 유트로핀에스펜주, 종근당글리아티린연질캡슐, 케이캡정50밀리그램, 나보타주, 플라빅스정75밀리그램, 애브서틴주400단위, 렉라자정80밀리그램, 글리아타민연질캡슐 등이 차지했다. 지난 2022년 상위 10위권이었던 스파이크박스주, 스파이크박스2주, 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 등은 제외됐다. 업체 측면에서는 셀트리온이 생산실적 1위(1조5552억원)를 탈환했고 의약품 생산실적 1조에 이르는 업체는 4개에서 3개 업체(셀트리온, 한미약품, 종근당)로 감소했으며, 해당 업체의 총 생산실적은 3조9313억원으로 전년(4조7594억원) 대비 17% 하락했다. 또한 상위 10개 업체들의 생산실적은 9조2915억원으로 이들이 전체 생산실적에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다. 바이오의약품 시장규모는 전년(5조1663억원) 대비 8.1% 감소한 4조7503억원으로 이는 코로나19 엔데믹에 따라 코로나19 백신의 수요가 감소한 영향인 것으로 판단된다. 제제별로는 백신이 코로나19가 유행했던 기간 중 2년간(2021~2022년) 시장규모 1위였으나, 2023년에는 유전자재조합의약품이 전년 대비 43.4% 증가한 2조3455억원의 시장규모로 1위 자리를 차지했다. 바이오의약품의 국내 생산실적은 코로나19 백신의 생산실적이 급감하며 4조9936억원으로 전년(5조4127억원) 대비 7.7% 감소했으나, 백신을 제외한 바이오의약품의 생산실적은 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 혈액제제 등 다양한 제품 분야에서 고른 성장세를 보였다. 바이오의약품 생산실적 중 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 생산실적이 사상 처음으로 2조원 대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품 생산실적의 63%를 차지하는 바이오시밀러의 수출을 위한 생산 증가가 주된 원인으로 보인다. 코미나티주, 코미나티2주, 코미나티주(5-11세용), 모더나스파이크박스2주 등 코로나19 백신 수요 감소로 바이오의약품 수출실적은 전년(27억 8593만달러) 대비 23.7% 감소한 21억 2637만달러, 수입실적은 전년(25억 9528만달러) 대비 25.2% 감소한 19억 4003만달러를 기록했다. 의약외품 생산업체 수는 754개소로 전년(1113개소)보다 32.3% 감소했고, 생산품목 수는 4634개로 전년(5909개)보다 21.6% 감소했다. 의약외품 업체별로는 동아제약 2022년에 이어 생산실적 1위를 차지했으며, 품목별 1위는 '박카스디액'으로 집계됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국생명기술연구조합(이사장 박미영, 이하 생명연구조합)이 개도국 전임상 전문인력 양성에 나선다. 생명연구조합은 20일 비임상시험 전문 CRO 기업인 휴벳(대표 오홍근), 농축산 전문 국제개발협력 NGO 굿파머스(이사장 장경국)와 개도국 전임상 전문인력 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 세 기관은 이번 협약으로 국내 비임상 CRO 인력수급의 불안전성을 해소하고 중장기적으로 신약개발 연구에 필수적인 영장류 자원을 안정적으로 확보, 국내 기술 기반 시험시설·장비·기술서비스 수출 등이 가능할 것으로 전망했다. 국내 비임상 CRO 시장은 인건비 비중이 높은 노동집약적 산업임에도 불구하고 대부분 CRO 기업들이 인력확보와 유지에 어려움을 겪고 있다는 것. 박미영 생명연구조합 이사장은 "이번 협약이 개도국 역량강화에 중요한 초석을 마련함과 동시에 점차 국내 CRO 산업이 아태지역 개도국을 전진기지 삼아 글로벌로 진출할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다. 굿파머스 동용승 사무총장은 "라오스 인력양성은 현 농축산업 위주의 협력모델에서 유망산업 분야 역량을 구축한다는 점에서 고무적"이라고 기대했으며, 오홍근 휴벳 대표는 "개도국 역량강화는 궁극적으로 라오스의 강점인 자원과 한국의 강점인 기술을 결합함으로써 국내 비임상 CRO 산업 서앙에 도움이 될 것"이라고 강조했다. 한편 생명연구조합은 과학기술정보통신부 지원 감염병연구 전문인력양성사업 총괄 주관연구기관으로, 감염병 대응 전문연구기관 및 산업체를 연계해 현장실습 중심의 장기간 인턴십 교육을 통해 감염병 현장대응 역량 제고에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 3390억원을 들여 독일 백신 위탁생산 기업인 IDT바이오로지카를 인수한다. 이 회사는 글로벌 톱10 수준의 백신 위탁생산 능력을 보유하고 있다. 이번 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 진출을 가속화한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 27일 독일 제약바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CDMO 전문 회사인 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 1921년 설립된 IDT 바이오로지카는 미국·유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있다. 공정& 8729;분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신& 8729;바이오 전 영역의 원액·완제를 생산한다. 직원 규모는 1800여명에 달한다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다. 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모한다. 기업 가치 6560억원 규모의 기업 지분 인수 거래는 국내 백신기업 중 최대 투자다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 ▲즉각적인 2배 수준의 매출 성장 ▲미국·유럽 등 선진국 수준 생산 역량과 고객 네트워크 확보 ▲미국·유럽·한국을 잇는 통합 인프라 구축 등의 효과가 기대된다고 설명했다. IDT 바이오로지카는 지난 2022년 코로나19 백신 위탁생산을 통해 3억1200만 유로(약 4660억원)의 매출을 기록했다. 팬데믹의 일회성 요인이 제거된 지난해에도 약 2억7500만 유로(약 4100억원)의 매출을 올렸다. 기업의 영업활동을 통한 현금창출 능력을 나타내는 지표인 EBITDA(이자·세금·감가상각비 차감 전 영업이익)에서도 2022년 3300만 유로(약 500억원), 2023년 1600만 유로(약 240억원)로 준수한 흐름을 보인다. 지난해 매출 실적을 보면 코로나 백신 외 제품의 비중이 95%로 높다. 기존 CDMO 계약이 유지되고 있고 다양한 영역에서 신규 성장이 기대된다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 매출을 2배 이상으로 끌어올리는 동시에 영업이익을 매출 대비 20% 이상으로 높인다는 목표다. 이를 위해 신규 과제·고객 확보에 적극 나서고 비용 최적화 전략을 통해 공장 가동률을 높일 계획이다. 투자비·운영비 효율화 등 경영환경 개선안도 마련할 예정이다. 이번 인수를 통해 SK바이오사이언스는 중장기적인 성장 전략을 확보했다는 평가다. 특히 ▲제조·R&D 인프라 확보 ▲넥스트 팬데믹 대응 위한 글로벌 공급망 확장 ▲New Bio 사업 진출 ▲포트폴리오 확장 ▲글로컬라이제이션(Glocalization) 실행 가속화가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장하고 발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보했으며, 이를 기반으로 미국·유럽 등 선진국 대상 포트폴리오 확장과 항암바이러스·세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출이 예상된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국과 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 목적이 있다"며 "즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다"고 말했다. 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) 클로케 그룹 CEO는 "IDT 바이오로지카는 전 밸류체인에 걸쳐 우수한 인재를 육성하고 원료의약품(DS) 생산 및 대량 충전을 포함한 제조 역량을 높일 수 있도록 많은 투자를 해 왔다"며 "양사의 전문성과 상업적 역량을 기반으로 글로벌 보건 증진에 기여할 것"이라고 설명했다. 울리히 밸리(Ulrich Valley) IDT 바이오로지카 CEO는 "IDT 바이오로지카는 바이러스 백신 분야에서 탁월한 명성을 쌓아왔고, 글로벌 제약사·정부기관과 신뢰할 수 있는 비즈니스를 하고 있다"며 "SK바이오사이언스 역시 백신 개발·생산에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있는 만큼 양사가 함께 시장 입지를 더욱 넓힐 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 조혈모세포 채집을 돕는 약제의 제네릭을 국내 처음 출시한다. 사노피 모조빌의 퍼스트 제네릭 약물인데, 가격도 획기적으로 낮춰 환자들의 부담이 크게 줄 것으로 전망된다. 26일 업계에 따르면 JW중외제약의 모빌리아주(플레릭사포르)가 병당 464만4500원에 내달 1일 급여 등재된다. 모빌리아주는 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 역할을 하는 약제다. 항암요법을 받은 환자의 골수기능 회복을 위해 이식하는 조혈모세포의 채집 시 가동화를 증진하는 역할을 한다. 성공적인 자가조혈모세포이식을 위해서는 환자 몸무게 1kg당 최소 2백만 개의 조혈모세포(CD34양성 단구)가 필요하다. 이는 환자들이 평균적으로 수일 동안 매일 3-4시간 동안 조혈모세포를 채집했을 때 얻을 수 있는 양이다. 조혈모세포 양이 적으면 이식이 어렵다. 오리지널 모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명 에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다. 모조빌은 2021년부터는 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되고 많은 환자들이 도움을 받고 있다. 급여 확대로 모조빌은 작년 전년 대비 19% 오른 59억원(아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 하지만 건강보험 급여가 적용되도 비싼 약제다. 모조빌의 상한금액은 병당 663만5000원. JW중외제약은 인도산 제네릭약제를 국내 첫 공급하면서 약가를 대폭 낮췄다. 오리지널 모조빌보다 약 200만원 가량 저렴한 병당 464만4500원에 가격을 책정한 것이다. 이는 산정가보다 낮은 판매예정가다. 이에따라 고요량 항암요법을 받은 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 전망된다. 모빌리아주는 작년 11월 21일 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 최광훈 대한약사회장이 26일 국민의힘 추경호 원내대표실을 찾아 당론 발의 간호사법 제정안 내 '투약' 명기 부분을 삭제해달라고 요청했다. 최광훈 회장은 간호사법 제정 과정에서 투약이 삭제되지 않아 약사 업무범위 침해 등 직능 간 갈등과 혼선이 유발될 경우 옥외집회와 전국 약사 총궐기도 불사하겠다는 입장도 밝혔다. 이날 최 회장은 추경호 의원실 앞에서 데일리팜과 만나 이같이 설명했다. 최 회장은 "여당 간호사법 내 투약이 명기된 부분에 대해 약사회 입장문을 발표한데 이어 약사 회원들의 반발 의사를 직접 전달하기 위해 추경호 원내대표실을 찾아 항의서를 전달했다"며 "당론 발의 법안에 약사 업무범위 혼선을 야기하는 내용이 담긴 점을 강력히 어필했고, 투약 삭제 요청이 입법 과정에서 관철되지 않으면 투쟁모드에 돌입하겠다는 의지도 드러냈다"고 강조했다. 약사회가 추 원내대표실에 전달한 항의서를 보면, 약사회는 여당의 간호사법 제정안 발의 자체에는 동의하나, 간호사 진료지원업무 수행 내용을 규정안 제정안 제13조에 약사 업무범위 관련 불필요한 오해와 혼란을 야기하고 있어 문제라고 지적했다. 투약은 약사 고유 업무인데 해당 조항에 명기한 것은 문제라는 게 약사회 입장이다. 현행 약사법은 반드시 약사를 통해 의약품의 조제 및 판매, 복약지도 등을 시행하도록 규정하고 있으므로 의사 처방 이후 조제·투약은 의약품 전문가인 약사에 의해 행해지는 게 타당하다는 논리다. 아울러 해당 조항에서 '의사의 포괄적 지도나 위임'으로 규정하고 있는 점에 대해서도 포괄적이란 표현의 범위가 명확하지 않아 업무 혼란과 책임소재가 불분명한 문제가 야기될 수 있다고 했다. 이에 약사회는 여당 간호사법 제정안 내 '투약'과 '포괄적' 용어를 삭제해 줄 것을 촉구했다. 최 회장은 "항의서 내용대로 여당 제정안의 약사 업무 침해 문제 심각성이 굉장히 크고 엄중하다는 판단으로 국회를 찾았다. 병원약사회도 대한약사회와 같은 입장"이라면서 "항의서 주요 내용인 투약 용어 삭제가 관철되지 않으면 옥외집회와 약사 총궐기까지도 고려할 것"이라고 피력했다. 최 회장은 추 원내대표실이 약사회 입장에 공감을 표하며 입법 시 반영될 수 있도록 노력하겠다는 입장을 밝혔다고 전했다. 최 회장은 "추 원내대표실 반응은 약사회가 제기한 투약 용어의 문제점에 적극 동의했다"면서 "입법 과정에서 삭제될 수 있도록 노력하고 관계부처인 보건복지부와 의견조율도 하겠다고 답변했다"고 피력했다. 한편 이날에는 대구시약사회 조용일 회장도 최광훈 회장과 추 원내대표실을 직접 찾아 여당 간호사법 내 투약 명기 문제점을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 '원스트라이크 아웃제'의 대상 공개 방식은 식품의약품안전처의 완전한 엇박자였다. 한국휴텍스제약은 의약품안전국 의약품관리과가, 한국신텍스제약은 바이오생약국 한약정책과가 담당하면서 완전히 다른 길을 걷게 됐다. 식품의약품안전처가 진행한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차는 이렇다. 2023년 7월. 휴텍스제약 특별기획감시 결과 발표 및 제조업무중지 조치. 2023년 11월 29일. 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차 진행 관련 보도자료 배포. 2023년 12월 18일 휴텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 2월 1일. 휴텍스제약 GMP 적합판정 취소. 2024년 3월 4일. GMP 적합판정 취소 집행정지 신청 인용(8월 31일까지 집행정지). 2024년 6월 18일. 대법원 판결로 '본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지' GMP 적합판정 취소 집행정지. 투명하게 공개된 GMP 원스트라이크 제도 첫 번째 타깃과 달리 두 번째 타깃인 한국신텍스제약은 어땠을까. 데일리팜이 지난 6월 21일 신텍스제약의 GMP 적합판정 처분 취소가 결정됐지만 집행정지로 효력이 발생하지 않았다는 가 보도되기 전까지 외부에 공개된 것은 지난해 11월 7일 식약처가 발표한 신텍스제약의 특별기획감시 결과가 끝이다. 특별기획감시를 진행하고, GMP 원스트라이크 아웃 혐의로 현장조사를 진행한 결과 두 번째 적합판정 취소 결정이 났지만 식약처는 조용했다. 기사 보도와 기자들의 질문이 계속되면서 마지못해 공개된 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 일지는 이렇다. 2023년 11월 7일. 식약처 특별기획감시 결과 발표 및 일반약 6개 품목 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치. 2024년 3월 12일. 신텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 3월 26일. 신텍스제약 측에 GMP 적합판정 취소 행정처분 알림(4월 12일 처분 적용) 2024년 4월 3일. 행정처분 집행정지 결정(24.4.30) 2024년 4월 26일. 항고심 행정처분 집행정지 결정(사건의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력 정지) 2024년 6월 현재 가처분신청 상고심 진행중. 공개하려고 마음만 먹었다면 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 결정을 어떤 방식으로든 공개할 수 있었다. 하지만 식약처는 묵인했고, 결국 언론을 통해 공개가 되면서 GMP 적합판정 취소제도에 대한 형평성 논란까지 나오고 있다. 식약처 한약정책과에서는 GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다고 해명했다. 하지만 달랐다. 휴텍스제약은 적합판정 취소 결정과 동시에 보도자료를 통해 공개됐다. 이후 청문회 절차가 열렸다. 한약정책과에서는 신텍스제약 집행정지 개시일에 맞춰 공개하려고 보도자료를 준비했었다고 했다. 하지만, 휴텍스제약과 같은 처분, 특히 업계에서 엄중하게 다루는 GMP 적합판정 취소였다면 개시일이 아닌 결정일에 공개를 했어야 했다. 그게 형평성에 맞는 일이다. 정부부처에서 행정처분 결정을 두고 눈을 가리려고 하면 안된다. 휴텍스제약과 처분 절차가 동일했다는 답변을 인정할 수 없다. 데일리팜은 지난 4월 15일 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 검토 현황을 공식질의했었다. 한약정책과의 답변은 "검토가 진행 중인 단계"였다. 하지만 이미 3월 26일 처분 결정을 했고, 4월 3일 집행정지 결정이 이뤄졌다. 이때 제대로 된 답변만 했어도 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 결정 공개 방식을 둔 형평성 논란이 일어나지 않았을 것이다. 식약처는 그동안 투명성, 신뢰성 확보를 위한 다양한 제도 변화를 꾀했다. 홈페이지 조직도에서 지웠던 직원 연락처를 복구했고, 의료제품별 허가 현황 통계, 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다. 하지만 제약업계 입장에서 가장 큰 규제의 벽이 될 수 있는 약사법을 둘러싼 공개 절차가 불투명하고, '귀에 걸명 귀걸이, 코에 걸면 코걸이'식으로 적용됐다. 그동안 스스로 쌓아올린 투명성과 신뢰성을 깎아 먹은 결과로 밖에 안보인다. 보건복지부는 약가인하 집행정지의 경우 홈페이지를 통해 실시간으로 공개하고 있다. 건강보험 재정, 즉 돈이 움직이는 일이라서 요양기관과 국민들에게 안내하기 위해 진행하는게 아니냐고 되물을 수 있다. 약가인하와 GMP 적합판정 취소의 결이 다르다고 한다면, 다르다고 할 수 밖에 없을 것이다. 하지만 GMP 적합판정 취소를 한 업체의 일탈로만 봐서는 안된다. 식약처가 위수탁제도를 인정하고 있다면, 한 업체의 일탈이 위수탁사에 미칠 여파가 얼마나 큰지 알고 있을 것이다. 적합판정 취소 첫 번째 타깃이었기 때문에 휴텍스제약은 이례적으로 공개 절차를 밟았다고 답하면 안 된다. 아직도 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃제도 개선을 위한 목소리를 내고 있다. 처분 기준을 둘러싸고 개선을 요구하고 있다. 이런 제도의 영향권을 받는 업체가 첫 번째 타깃이 아니라는 이유로 깜깜이로 진행돼서는 안된다. 앞으로 진행될 행정처분 또한 결정부터 소송 진행절차가 공개될 수 있는 통일된 방안을 마련해야 한다.