[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 3390억원을 들여 독일 백신 위탁생산 기업인 IDT바이오로지카를 인수한다. 이 회사는 글로벌 톱10 수준의 백신 위탁생산 능력을 보유하고 있다. 이번 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 진출을 가속화한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 27일 독일 제약바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CDMO 전문 회사인 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 1921년 설립된 IDT 바이오로지카는 미국·유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있다. 공정& 8729;분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신& 8729;바이오 전 영역의 원액·완제를 생산한다. 직원 규모는 1800여명에 달한다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다. 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모한다. 기업 가치 6560억원 규모의 기업 지분 인수 거래는 국내 백신기업 중 최대 투자다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 ▲즉각적인 2배 수준의 매출 성장 ▲미국·유럽 등 선진국 수준 생산 역량과 고객 네트워크 확보 ▲미국·유럽·한국을 잇는 통합 인프라 구축 등의 효과가 기대된다고 설명했다. IDT 바이오로지카는 지난 2022년 코로나19 백신 위탁생산을 통해 3억1200만 유로(약 4660억원)의 매출을 기록했다. 팬데믹의 일회성 요인이 제거된 지난해에도 약 2억7500만 유로(약 4100억원)의 매출을 올렸다. 기업의 영업활동을 통한 현금창출 능력을 나타내는 지표인 EBITDA(이자·세금·감가상각비 차감 전 영업이익)에서도 2022년 3300만 유로(약 500억원), 2023년 1600만 유로(약 240억원)로 준수한 흐름을 보인다. 지난해 매출 실적을 보면 코로나 백신 외 제품의 비중이 95%로 높다. 기존 CDMO 계약이 유지되고 있고 다양한 영역에서 신규 성장이 기대된다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 매출을 2배 이상으로 끌어올리는 동시에 영업이익을 매출 대비 20% 이상으로 높인다는 목표다. 이를 위해 신규 과제·고객 확보에 적극 나서고 비용 최적화 전략을 통해 공장 가동률을 높일 계획이다. 투자비·운영비 효율화 등 경영환경 개선안도 마련할 예정이다. 이번 인수를 통해 SK바이오사이언스는 중장기적인 성장 전략을 확보했다는 평가다. 특히 ▲제조·R&D 인프라 확보 ▲넥스트 팬데믹 대응 위한 글로벌 공급망 확장 ▲New Bio 사업 진출 ▲포트폴리오 확장 ▲글로컬라이제이션(Glocalization) 실행 가속화가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장하고 발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보했으며, 이를 기반으로 미국·유럽 등 선진국 대상 포트폴리오 확장과 항암바이러스·세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출이 예상된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국과 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 목적이 있다"며 "즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다"고 말했다. 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) 클로케 그룹 CEO는 "IDT 바이오로지카는 전 밸류체인에 걸쳐 우수한 인재를 육성하고 원료의약품(DS) 생산 및 대량 충전을 포함한 제조 역량을 높일 수 있도록 많은 투자를 해 왔다"며 "양사의 전문성과 상업적 역량을 기반으로 글로벌 보건 증진에 기여할 것"이라고 설명했다. 울리히 밸리(Ulrich Valley) IDT 바이오로지카 CEO는 "IDT 바이오로지카는 바이러스 백신 분야에서 탁월한 명성을 쌓아왔고, 글로벌 제약사·정부기관과 신뢰할 수 있는 비즈니스를 하고 있다"며 "SK바이오사이언스 역시 백신 개발·생산에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있는 만큼 양사가 함께 시장 입지를 더욱 넓힐 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 조혈모세포 채집을 돕는 약제의 제네릭을 국내 처음 출시한다. 사노피 모조빌의 퍼스트 제네릭 약물인데, 가격도 획기적으로 낮춰 환자들의 부담이 크게 줄 것으로 전망된다. 26일 업계에 따르면 JW중외제약의 모빌리아주(플레릭사포르)가 병당 464만4500원에 내달 1일 급여 등재된다. 모빌리아주는 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 역할을 하는 약제다. 항암요법을 받은 환자의 골수기능 회복을 위해 이식하는 조혈모세포의 채집 시 가동화를 증진하는 역할을 한다. 성공적인 자가조혈모세포이식을 위해서는 환자 몸무게 1kg당 최소 2백만 개의 조혈모세포(CD34양성 단구)가 필요하다. 이는 환자들이 평균적으로 수일 동안 매일 3-4시간 동안 조혈모세포를 채집했을 때 얻을 수 있는 양이다. 조혈모세포 양이 적으면 이식이 어렵다. 오리지널 모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명 에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다. 모조빌은 2021년부터는 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되고 많은 환자들이 도움을 받고 있다. 급여 확대로 모조빌은 작년 전년 대비 19% 오른 59억원(아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 하지만 건강보험 급여가 적용되도 비싼 약제다. 모조빌의 상한금액은 병당 663만5000원. JW중외제약은 인도산 제네릭약제를 국내 첫 공급하면서 약가를 대폭 낮췄다. 오리지널 모조빌보다 약 200만원 가량 저렴한 병당 464만4500원에 가격을 책정한 것이다. 이는 산정가보다 낮은 판매예정가다. 이에따라 고요량 항암요법을 받은 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 전망된다. 모빌리아주는 작년 11월 21일 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 최광훈 대한약사회장이 26일 국민의힘 추경호 원내대표실을 찾아 당론 발의 간호사법 제정안 내 '투약' 명기 부분을 삭제해달라고 요청했다. 최광훈 회장은 간호사법 제정 과정에서 투약이 삭제되지 않아 약사 업무범위 침해 등 직능 간 갈등과 혼선이 유발될 경우 옥외집회와 전국 약사 총궐기도 불사하겠다는 입장도 밝혔다. 이날 최 회장은 추경호 의원실 앞에서 데일리팜과 만나 이같이 설명했다. 최 회장은 "여당 간호사법 내 투약이 명기된 부분에 대해 약사회 입장문을 발표한데 이어 약사 회원들의 반발 의사를 직접 전달하기 위해 추경호 원내대표실을 찾아 항의서를 전달했다"며 "당론 발의 법안에 약사 업무범위 혼선을 야기하는 내용이 담긴 점을 강력히 어필했고, 투약 삭제 요청이 입법 과정에서 관철되지 않으면 투쟁모드에 돌입하겠다는 의지도 드러냈다"고 강조했다. 약사회가 추 원내대표실에 전달한 항의서를 보면, 약사회는 여당의 간호사법 제정안 발의 자체에는 동의하나, 간호사 진료지원업무 수행 내용을 규정안 제정안 제13조에 약사 업무범위 관련 불필요한 오해와 혼란을 야기하고 있어 문제라고 지적했다. 투약은 약사 고유 업무인데 해당 조항에 명기한 것은 문제라는 게 약사회 입장이다. 현행 약사법은 반드시 약사를 통해 의약품의 조제 및 판매, 복약지도 등을 시행하도록 규정하고 있으므로 의사 처방 이후 조제·투약은 의약품 전문가인 약사에 의해 행해지는 게 타당하다는 논리다. 아울러 해당 조항에서 '의사의 포괄적 지도나 위임'으로 규정하고 있는 점에 대해서도 포괄적이란 표현의 범위가 명확하지 않아 업무 혼란과 책임소재가 불분명한 문제가 야기될 수 있다고 했다. 이에 약사회는 여당 간호사법 제정안 내 '투약'과 '포괄적' 용어를 삭제해 줄 것을 촉구했다. 최 회장은 "항의서 내용대로 여당 제정안의 약사 업무 침해 문제 심각성이 굉장히 크고 엄중하다는 판단으로 국회를 찾았다. 병원약사회도 대한약사회와 같은 입장"이라면서 "항의서 주요 내용인 투약 용어 삭제가 관철되지 않으면 옥외집회와 약사 총궐기까지도 고려할 것"이라고 피력했다. 최 회장은 추 원내대표실이 약사회 입장에 공감을 표하며 입법 시 반영될 수 있도록 노력하겠다는 입장을 밝혔다고 전했다. 최 회장은 "추 원내대표실 반응은 약사회가 제기한 투약 용어의 문제점에 적극 동의했다"면서 "입법 과정에서 삭제될 수 있도록 노력하고 관계부처인 보건복지부와 의견조율도 하겠다고 답변했다"고 피력했다. 한편 이날에는 대구시약사회 조용일 회장도 최광훈 회장과 추 원내대표실을 직접 찾아 여당 간호사법 내 투약 명기 문제점을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 '원스트라이크 아웃제'의 대상 공개 방식은 식품의약품안전처의 완전한 엇박자였다. 한국휴텍스제약은 의약품안전국 의약품관리과가, 한국신텍스제약은 바이오생약국 한약정책과가 담당하면서 완전히 다른 길을 걷게 됐다. 식품의약품안전처가 진행한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차는 이렇다. 2023년 7월. 휴텍스제약 특별기획감시 결과 발표 및 제조업무중지 조치. 2023년 11월 29일. 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차 진행 관련 보도자료 배포. 2023년 12월 18일 휴텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 2월 1일. 휴텍스제약 GMP 적합판정 취소. 2024년 3월 4일. GMP 적합판정 취소 집행정지 신청 인용(8월 31일까지 집행정지). 2024년 6월 18일. 대법원 판결로 '본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지' GMP 적합판정 취소 집행정지. 투명하게 공개된 GMP 원스트라이크 제도 첫 번째 타깃과 달리 두 번째 타깃인 한국신텍스제약은 어땠을까. 데일리팜이 지난 6월 21일 신텍스제약의 GMP 적합판정 처분 취소가 결정됐지만 집행정지로 효력이 발생하지 않았다는 가 보도되기 전까지 외부에 공개된 것은 지난해 11월 7일 식약처가 발표한 신텍스제약의 특별기획감시 결과가 끝이다. 특별기획감시를 진행하고, GMP 원스트라이크 아웃 혐의로 현장조사를 진행한 결과 두 번째 적합판정 취소 결정이 났지만 식약처는 조용했다. 기사 보도와 기자들의 질문이 계속되면서 마지못해 공개된 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 일지는 이렇다. 2023년 11월 7일. 식약처 특별기획감시 결과 발표 및 일반약 6개 품목 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치. 2024년 3월 12일. 신텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 3월 26일. 신텍스제약 측에 GMP 적합판정 취소 행정처분 알림(4월 12일 처분 적용) 2024년 4월 3일. 행정처분 집행정지 결정(24.4.30) 2024년 4월 26일. 항고심 행정처분 집행정지 결정(사건의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력 정지) 2024년 6월 현재 가처분신청 상고심 진행중. 공개하려고 마음만 먹었다면 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 결정을 어떤 방식으로든 공개할 수 있었다. 하지만 식약처는 묵인했고, 결국 언론을 통해 공개가 되면서 GMP 적합판정 취소제도에 대한 형평성 논란까지 나오고 있다. 식약처 한약정책과에서는 GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다고 해명했다. 하지만 달랐다. 휴텍스제약은 적합판정 취소 결정과 동시에 보도자료를 통해 공개됐다. 이후 청문회 절차가 열렸다. 한약정책과에서는 신텍스제약 집행정지 개시일에 맞춰 공개하려고 보도자료를 준비했었다고 했다. 하지만, 휴텍스제약과 같은 처분, 특히 업계에서 엄중하게 다루는 GMP 적합판정 취소였다면 개시일이 아닌 결정일에 공개를 했어야 했다. 그게 형평성에 맞는 일이다. 정부부처에서 행정처분 결정을 두고 눈을 가리려고 하면 안된다. 휴텍스제약과 처분 절차가 동일했다는 답변을 인정할 수 없다. 데일리팜은 지난 4월 15일 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 검토 현황을 공식질의했었다. 한약정책과의 답변은 "검토가 진행 중인 단계"였다. 하지만 이미 3월 26일 처분 결정을 했고, 4월 3일 집행정지 결정이 이뤄졌다. 이때 제대로 된 답변만 했어도 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 결정 공개 방식을 둔 형평성 논란이 일어나지 않았을 것이다. 식약처는 그동안 투명성, 신뢰성 확보를 위한 다양한 제도 변화를 꾀했다. 홈페이지 조직도에서 지웠던 직원 연락처를 복구했고, 의료제품별 허가 현황 통계, 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다. 하지만 제약업계 입장에서 가장 큰 규제의 벽이 될 수 있는 약사법을 둘러싼 공개 절차가 불투명하고, '귀에 걸명 귀걸이, 코에 걸면 코걸이'식으로 적용됐다. 그동안 스스로 쌓아올린 투명성과 신뢰성을 깎아 먹은 결과로 밖에 안보인다. 보건복지부는 약가인하 집행정지의 경우 홈페이지를 통해 실시간으로 공개하고 있다. 건강보험 재정, 즉 돈이 움직이는 일이라서 요양기관과 국민들에게 안내하기 위해 진행하는게 아니냐고 되물을 수 있다. 약가인하와 GMP 적합판정 취소의 결이 다르다고 한다면, 다르다고 할 수 밖에 없을 것이다. 하지만 GMP 적합판정 취소를 한 업체의 일탈로만 봐서는 안된다. 식약처가 위수탁제도를 인정하고 있다면, 한 업체의 일탈이 위수탁사에 미칠 여파가 얼마나 큰지 알고 있을 것이다. 적합판정 취소 첫 번째 타깃이었기 때문에 휴텍스제약은 이례적으로 공개 절차를 밟았다고 답하면 안 된다. 아직도 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃제도 개선을 위한 목소리를 내고 있다. 처분 기준을 둘러싸고 개선을 요구하고 있다. 이런 제도의 영향권을 받는 업체가 첫 번째 타깃이 아니라는 이유로 깜깜이로 진행돼서는 안된다. 앞으로 진행될 행정처분 또한 결정부터 소송 진행절차가 공개될 수 있는 통일된 방안을 마련해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 우울증치료제 ‘플루옥세틴’ 성분 의약품의 불순물 위험성이 확산하고 있다. 제약사 10곳의 15개 재품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수가 진행됐다. 처방 시장의 19%에 해당하는 제품이 불순물 위험성이 발견되면서 불안감은 확산하는 분위기다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 제약사 10곳의 플루옥세틴 성분 15개 제품이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 진행중이다. 구주제약, 라이트팜텍, 인트로바이오파마, 서울제약, 이든파마, 명문제약, 한국파마, 알보젠코리아, 한국파마, 한국신텍스제약, 태극제약 등이 판매 중인 플루옥세틴 성분 의약품 19개 품목이 회수 대상에 포함됐다. 회수 제조번호는 총 117개다. 한국파마의 노르작과 노르작10mg이 각각 42개, 23개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 서울제약의 로랑과 로랑10mg의 회수 제조번호 수는 각각 11개, 10개에 달했다. 불순물 회수 플루옥세틴제제의 생산 업체는 구주제약, 대우제약, 서울제약, 알보젠코리아, 한국파마 등 5곳으로 나타났다. 플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성질환, 월경전불쾌장애 등에 사용되는 의약품이다. 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플루옥세틴의 지난해 외래 처방시장 규모는 173억원으로 집계됐다. 2022년 202억원보다 14.2% 감소하며 처방 시장은 감소 추세다. 지난 1분기 플루옥세틴의 처방금액은 40억원으로 전년동기보다 14.2% 줄었다. 2022년 1분기 49억원과 비교하면 2년새 18.8% 감소했다. 플루옥세틴은 시장은 국내제약사 30여곳이 뛰어들었다. 최근 플루옥세틴제제의 불순물 위험성이 확산되면서 처방 시장에서 불안감은 확산하는 분위기다. 지난 한 달 동안 불순물 위험성을 이유로 회수가 진행되는 플루옥세틴 성분 의약품 15개 제품은 지난해 총 33억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방시장의 19.2%에 해당하는 제품이 불순물 위험성을 노출했다는 의미다. 불순물 회수 플루옥세틴 제품 중 한국파마의 노르작10mg과 노르작이 각각 13억원, 5억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 구주제약의 앤티프레스가 지난해 7억원의 처방액을 올렸다. 플루옥세틴 시장에서 지난 1분기 명인제약의 푸록틴이 가장 많은 8억원의 처방액을 기록했다. 알보젠코리아의 푸로핀과 환인제약의 폭세틴이 각각 5억원대의 처방액으로 선두권을 형성했다. 릴리의 푸로작은 1분기에 4억원의 처방실적을 나타냈다. 올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴에 이어 플루옥세틴이 두 번째로 불순물 리스크가 불거졌다. 지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다, 국내 의약품 시장에서 지난 2018년 발사르탄부터 본격적으로 불순물 위험성이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 2021년부터 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 메페남산, 플로바노이드, 살부타몰, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신, 아테놀롤, 시타글립틴, 탐스로신 등에서도 불순물 위험성이 확인됐다.

[데일리팜=손형민 기자] “이제 치료제가 등장했기 때문에 알츠하이머병도 조기에 발견하면 치매 예방 가능성을 높일 수 있습니다. 앞으로 더 좋은 약들이 계속 나올 것으로 예상되기 때문에 새로운 기회를 얻기 위해서라도 시기를 놓치지 말고 치료를 시작해야 합니다.” 나덕렬 해피마인드의원 원장(전 삼성서울병원 신경과 교수)은 최근 데일리팜과 만나 알츠하이머병 치료의 중요성을 강조했다. 그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다. 그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다. 이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(레카네맙)가 등장했다. 레켐비는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국, 일본, 중국 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 레켐비의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다. 나 원장은 레켐비 허가가 아밀로이드 베타 타깃 치료제의 유효성이 확인된 결과라며, 조기 치매 단계에서 치료를 시작해야 예방 효과를 극대화할 수 있다고 강조했다. 레켐비, 임상3상 연구에서 질병 지연속도 27% 지연 이번에 국내 첫 허가된 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구는 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액 검사에서 아밀로이드 축적 근거가 있는 50~90세 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 레켐비군과 위약군의 효능과 안전성을 비교했다. 임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 투여 후 18개월까지 임상치매척도(CDR-SB) 점수에서 레켐비군은 1.21점을 기록했다. 이는 위약군이 기록한 1.66점 대비 낮은 수치였다. 점수가 높을수록 증상이 더 나빠짐을 의미한다. 2차 평가변수 중 하나인 PET를 통한 아밀로이드 침착 변화도 투여 후 3개월 시점부터 레켐비군에서 감소했다. 나 원장은 “당뇨병, 암 등 다른 질환은 치료제를 사용하면 환자의 증상이 좋아지기도 하지만, 뇌 질환은 질병 진행을 막을 수 있다는 것 자체가 기적인 경우가 많다. 따라서 약물의 효과 검증이 매우 어렵다”며 “이번 임상에서 레켐비가 기록한 알츠하이머병 질병 진행 속도 지연 비율 27%는 경도인지장애와 초기 알츠하이머형 치매가 포함돼 나온 수치다. 치료를 보다 이른 단계에서 시작할 경우 효과는 그보다 더 커질 것으로 예상된다”고 전했다. 다만 레켐비의 부작용에 대한 우려도 있다. 허가 임상에서 레켐비는 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생률이 12.6%, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 17.3%였다. 나 원장은 “레켐비 이전에 등장했던 아두헬름은 ARIA-E 발생률이 약 40%로 보고됐지만 실제 사용했을 때는 약 19%로 임상에 비해 부작용 발생 비율이 높지 않았다. 실제 현장에서는 약제 용량을 기준보다 천천히 증량했고 월 1회 MRI로 확인했기 때문에 부작용에 대해 일찍 대처할 수 있었다”고 전했다. 이어 “따라서 레켐비 치료 시에도 환자를 면밀히 모니터링하고 선제적으로 대처하면 이러한 부작용도 관리할 수 있다고 생각된다. 참고로 미국은 MRI 비용이 높아 자주 검사를 시행하는 것이 어렵지만 우리나라는 비교적 검사를 자주할 수 있는 환경이라고 본다”고 덧붙였다. "첫 신약 국내 등장…초기 알츠하이머병 환자들 적극 치료받아야" 나 원장은 첫 알츠하이머병 신약이 등장한 만큼 환자들이 적극 치료받아야 한다는 의견을 내비쳤다. 치매 중기 혹은 초기에서 중기로 넘어가는 단계에서 알츠하이머병을 발견해 치료를 시작하면 효과가 높지 않다는 게 나 원장의 의견이다. 나 원장은 “MRI 상 뇌 위축이 조금이라도 발견될 경우 아밀로이드 PET 검사에서 양성이 나올 확률이 높다. 따라서 경제적 여유가 있다면 알츠하이머병과 관련된 APOE 유전자 검사를 진행해보길 권하고 있다”며 “이 결과에 따라 아밀로이드 PET 검사를 통해 알츠하이머 병변을 확인해 보도록 한다. 가장 좋은 것은 인지기능이 정상일 때 뇌 속 아밀로이드 베타를 제거하는 것”이라고 전했다. 이어 “초기에 치료를 진행할수록 그만큼 경제적, 질환 악화 부담을 많이 덜 수 있다. 또 치료를 진행해서 질병이 조금이라도 진행되지 않고 유지된다면 새로운 치료제가 등장했을 때 또 다른 치료 기회를 얻게 될 수도 있다”고 덧붙였다. 특히 나 원장은 초기에 적극적으로 치료하지 않고 방치할 경우 비용과 환자 가족들의 고통이 더욱 증가한다는 의견을 내비쳤다. 레켐비로 치료를 진행할 경우 연간 최대 3천만원의 비용이 들 것으로 예상된다. 만약 알츠하이머병 증상이 없는 초기에 치료를 시작해서 아밀로이드 베타를 제거하게 된다면, 이 비용만으로 치료가 가능하다고 볼 수 있다. 그러나 이를 방치해 치매로 진행되면 돌봄 비용 만으로 한달에 약 300만원에서 500만원가량의 비용이 추가로 발생할 가능성이 있다. 나 원장은 “30년 이상의 기간 동안 치매 환자를 진료해 오면서 아밀로이드 베타가 뇌에 축적된 환자들이 얼마나 처참한 상황에 놓이게 되는지 지켜봤다“며 “치매로 진행된 후부터는 환자와 보호자의 마찰이 심해지고 돌봄 부담이 확연히 높아진다. 이러한 환자 가족들의 고통 완화를 위해서라도 레켐비는 반드시 필요한 치료제라고 생각한다”고 전했다. 이어 “미리 알츠하이머병을 발견하면 치매 예방이 90% 가능한 세상이 왔다. 실제로 본인이 쓴 책 제목도 '치매 예방 90% 가능해지다'이다. 만약 아밀로이드 PET 검사 후 음성이 나온다면 그 자체로 희망과 꿈을 갖고 여생을 즐길 수 있다는 장점도 있다”며 “막연한 두려움을 갖고 살아가지 말고 사전검사를 통해 자신의 상태를 정확히 확인해 많은 사람들이 치매를 예방하게 되길 바란다”고 피력했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1조3000억 외형을 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 토종제약기업들이 선방하고 있다. 대표주자는 대웅제약 엔블로, 종근당 듀비에, HK이노엔 다파엔, LG화학 제미글로 등을 들 수 있다. 이들 토종제약사들이 무장하고 있는 당뇨약은 티아졸리딘디온을 비롯 DPP-4i·SGLT-2 계열 억제제로 국내외 관련시장 게임체임저로 부상하고 있다. 경구용 제2형 당뇨병치료제 계열은 비구아나이드·설포닐우레아·메글리티나이드·치아졸리딘디온·알파글루코시다제·DPP-4·SGLT-2로 구분된다. 이중 DPP-4·SGLT-2 계열 억제제가 가장 진보된 약물 기전과 특장점을 가진 것으로 평가받고 있다. 티아졸리딘디온은 PPAR-γ를 자극해 체내 근육, 지방의 인슐린 감수성을 개선한다. 피오글리타존, 로베글리타존 등이 있다. 인슐린 분비에 영향을 미치지 않아 단독 사용 시 저혈당을 유발하지 않는다. DPP-4 억제제는 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제해 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 조절한다. 시타글립틴, 빌다글립틴 등이 있다. 다른 인슐린 분비 촉진제와 다르게 혈당 수치에 따라 즉, 혈당 의존적으로 인슐린의 분비를 촉진하므로 단독 사용 시 저혈당 위험이 낮고 체중은 증가하지 않는다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여해 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2)를 선택적으로 억제한다. 소변으로 포도당 배출을 증가시켜 혈당 상승을 억제한다. 다파글리플로진, 엠파글로플로진 등이 있다. 인슐린 비의존적으로 혈당 감소 효과가 있으며, 단독 사용 시 저혈당 발생 위험이 낮다. 체중을 감소시키며, 소변으로 포도당이 배출될 때 나트륨과 수분도 함께 빠져나가므로 혈압 감소 효과도 있다. 국내 의약품 시장 중 가장 큰 규모를 형성하고 있는 당뇨약 분야는 아스트라제네카 포시가·직듀오·베링거인겔하임 자디앙 등을 필두로 탄탄한 외형을 형성하고 있다. 뿐만 아니라 대형 오리지널 제품의 특허만료에 따른 수십~수백개에 이르는 제네릭이 출시되는가 하면 새로운 조합의 복합제들이 속속 출시되며 시장을 뜨겁게 달구고 있다. 아울러 초블록버스터 오리지널 제품의 국내 판권이 다국적기업에서 국내 제약사로 이전되며 지각변동을 예고하고 있다. 500억대 외형의 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)는 국내 최초로 승인된 SGLT-2 억제제로 강력하고, 선택적인 경구용 혈당 강하제로 평가받고 있다. 이 약물은 DAPA-HF 연구를 통해 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성심부전 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 및 안전성을 확인했다. 이를 통해 포시가는 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 동반 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 적응증 확대를 승인받았다. SGLT-2 단일제 분야 NO.1을 꿰찬 베링거인겔하임 자디앙은 당뇨, 심부전에 이은 신장병 영역으로의 급여 확대를 통한 외형 증대를 이루고 있다. 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다. 자디앙은 국내 최초이자 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제로 유명하다. 2021년 자디앙의 글로벌 매출은 6조원 정도로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성하기도 했다. 글로벌 빅파마들의 초블록버스터 당뇨약에 도전장을 낸 국내사 중 가장 주목되는 제약기업은 대웅제약을 들 수 있다. 2023년 4월 본격 출시된 대웅제약 당뇨 혁신신약 엔블로(이나보글리플로진)는 3년 누적 매출 1000억을 목표로 처방 영역을 확대하고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다. 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다. 종근당 듀비에(로베글리타존)도 경구용 혈당강하제 시장에서 토종제약사의 저력을 발휘하고 있다. 2014년 2월 출시된 듀비에는 현재 300억 가량의 매출을 기록하며 TZD(티아졸리딘디온) 계열 리딩 제품으로 자리잡고 있다. 듀비에는 종근당의 자체 기술로 개발한 국내 20번째 신약으로 최초 국내 개발 인슐린저항성 개선제다. 2004년부터 10여개 이상의 체계적인 임상시험을 통해 안전성과 우수성을 입증 받았다. 2016년 메트포르민 복합제인 듀비메트서방정 출시로 다양한 용량과 작아진 제형으로 복약순응도를 높여 당뇨병환자의 삶의 질을 높이는데 노력하고 있다. HK이노엔은 아스트라제네카와의 협업을 통한 시장 확대를 추진하고 있는 점이 눈에 띤다. SGLT-2 계열의 다파엔은 AZ의 임상자료 허여로 지난 4월 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다. 다파엔의 급여기준 또한 지난 4월 25일자로 포시가 급여기준과 동일하게 적용됐다. AZ는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의, 이번 허여로 다파엔 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대돼 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다. 2제·3제 병용요법이 증가하고 있는 치료 패러다임 변화에 대응하기 위한 일부 토종제약사들의 3제 병용 장기 3상 임상시험 도전도 박수를 보낼 만하다. 이 임상시험을 통해 3제 병용의 효능을 입증하면 관련시장을 선도할 수 있기 때문이다. 신약에서 출발해 2제·3제 복합제 출시까지 3연타 안타·홈런으로 국내에서의 국산 혁신신약의 위용을 가감없이 발휘하고자 함이다. 이처럼 많은 토종제약기업들은 해를 거듭할수록 그 규모가 커지고, 중요도가 높아지고 있는 당뇨병 치료제 시장에서 대들보 역할을 맡으며 새로운 시대를 준비하고 있다. 그들이 보여준 열정과 노력 그리고 투자는 K-바이오 R&D 방향성에 나침반과 이정표로 작용하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '마일로탁'이 다시 한번 보험급여 등재를 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 급성골수성백혈병치료제(AML· Acute myeloid leukemia) 마일로탁(겜투주맙오조가마이신)의 급여 신청을 다시 제출했다. 마일로탁은 2022년 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 그리고 지난해 10월 암질심을 통과했지만 이후 논의는 무산됐다. 실패를 맛본 마일로탁이 이번엔 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 항체-약물접합체(ADC· Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용할 수 있다. 2021년 12월 국내 승인, CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용한다. 이를 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다. 마일로탁의 허가는 만 50~70세 이전에 치료 경험이 없고, 새로 진단된 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 ALFA-0701 임상으로 오픈라벨, 무작위 배정, 다기관 3상으로 진행됐다. 기존 항암화학요법인 다우노루비신 또는 시타라빈 병용요법과 마일로탁과 다우노루비신, 시타라빈 병용요법을 비교 평가했다. 그 결과, 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다. 유도 실패, 재발 또는 사망 사건 발생 위험도를 약 44% 감소시켰다. 무재발생존기간(RFS, Relapse-free survival) 중앙값은 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군 28.0개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군 11.4 개월로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 중앙값의 경우 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 27.5개월, 다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 21.8개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 인유두종바이러스(HPV) 백신의 국가필수예방접종(NIP) 사업범위 확대를 노리고 있는 가운데 인지도 개선을 통한 활로 찾기에 나섰다. HPV 백신의 NIP 범위 확대는 현재 정부의 국정과제에 포함돼 있어 뜨거운 감자 중 하나다. 실제 국가예방접종 도입을 위한 중장기계획 수립' 연구에서도 도입 순위가 3위로 높은 편이다. 다만 정부가 비용과 접종 대상을 구분하고 있다는 점이 걸림돌로 작용하고 있다. 연구에 따르면 현재 HPV 백신의 NIP 확대 쟁점은 '12세 이하 여아 백신 접종 가다실9 확대' '12세 이하 남아 접종 도입' 등으로 구분할 수 있다. 연구 결과, 12세 여아의 백신을 가다실9로 확대하는 방향이 전체 우선순위에서 3위를 차지했다. 그러나 12세 남아의 가다실9 접종은 6위로 후순위에 이름을 올렸다. 같은 백신을 두고도 접종 대상에 따른 차등을 둔 것이다. 이러한 배경으로 한국MSD는 HPV 백신이 남녀를 가리지 않고 접종이 필요하다는 점을 강조하고 있다. 한국MSD는 지난 5월말 개최된 간담회에서 경제협력개발기구(OECD) 38개국 중 33개국(24년 4월 기준)이 남성 대상의 NIP를 도입하고 있다고 언급했다. 당시 이세영 중앙대병원 이비인후과 교수는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병이 증가하는 추세지만, 이로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가 됐다"며 "국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 벌여온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다"고 설명했다. 이런 상황에서 한국MSD가 시도하고 있는 방식이 SNS 활동 등을 통한 인지도 쌓기다. 제약사와 학계의 주도로 HPV 백신을 강조하는 하향식(Top down) 외에도 백신 접종 대상자들의 인식 개선을 통해 NIP 필요성을 높이는 상향식(Bottom-up)을 구사하는 셈이다. 젊은층이 주로 활동하는 SNS에 대학 개강 시즌, 성년의 날 등에 맞춰서 HPV 백신 접종의 필요성을 어필하고 있다. 이 과정에서 전하는 핵심적인 메시지는 남녀를 가리지 않고 접종이 필요하다는 점이다. 제약업계 관계자는 "대다수 백신은 궁극적으로 NIP 진입이 목표인 만큼 한국MSD가 지속적으로 가다실9의 NIP 진입을 노크하고 있다"며 "SNS 게시물이라도 광고 심의를 받아야 해서 번거로울 수 있지만 인지도 확대의 필요성을 회사에서 느낀 것으로 보인다"고 말했다. 의약품조사기관 아이큐비아 기준 최근 3년간 가다실9의 매출은 2021년 726억원, 2022년 1170억원으로 성장세를 보이다 지난해 1064억원으로 감소했다. 현재 여성에게만 NIP로 접종되는 HPV 백신을 가다실9으로 전환되면 공급가 인하에 따라 오히려 매출 줄어들 수 있다. 결국 남성 HPV 백신 접종의 NIP 진입과 별개로 인지도 쌓기가 필요하다는 시각이다. 제약업계 관계자는 "가다실9이 NIP에 포함될 경우, 정부 공급가격은 현재 시장에 공급하는 가격대비 낮게 공급해야 하는데 남아까지 접종이 확대된다면 납품 공급가가 주는 대신 접종자 범위가 늘어나는 효과를 기대할 수 있다"며 "남녀 동시 확대라는 MSD가 그리는 최상의 시나리오가 되지 않더라도 매출 면에서 인지도 개선은 필수적으로 보인다"고 덧붙였다.