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500억 규모 한림 엔테론, 임상재평가 30개월 연장[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다. 회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다. 식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다. 임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다. 또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다. 엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다. 엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다. 약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.2024-08-07 11:42:54이탁순 -
삭센다 배송 의원, 글 삭제했지만 전화 걸자 "발송 가능"[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 후 삭센다를 배송해 논란이 된 A의원이 플랫폼에서 배송 관련 안내 문구를 삭제하며 흔적지우기에 나섰다. 오늘(7일) 오전 기준 닥터나우에서 A의원의 비대면진료 가능 요일은 전일 휴무 표기돼있다. 예약마감으로 처리돼 진료 신청을 할 수 없는 상태다. 앞서 A의원은 ‘의사정보’란을 통해 원장 이름을 밝히고, 삭센다 원내처방 시 2펜 이상부터는 배송비 없이 발송이 가능하다는 내용의 안내 문구를 적어놓은 바 있다. A의원에서 비대면진료 후 삭센다를 발송한 건으로 기사가 보도된 이후 의사정보란에 적혀있던 배송 관련 문구는 전부 삭제됐다. 닥터나우도 A의원의 삭센다 배송 관련 사실 확인 후 제휴 해지 등의 후속 조치를 예고한 바 있다. 데일리팜이 A의원에 유선 문의를 해보니 비대면 진료와 삭센다 배송이 가능하다는 답변을 들을 수 있었다. 단, 3펜 이상부터 발송이 가능하다고 했다. A의원 관계자는 “접수를 해야 비대면 진료를 받을 수 있는데, (닥터나우가)막혀있으면 언제부터 가능할지는 모르겠다”면서 “1펜만 하면 처방전이 나가고 3펜 이상부터는 배송이 가능하다”고 답했다. 플랫폼에서 삭제된 의원 소개글과 같은 안내였다. 다만, 이 관계자는 비대면진료 예약이 재개되는 시점은 불명확하다고 덧붙였다. 약사들은 개별 의원들의 일탈이라고 해도 플랫폼의 모니터링 기능과 책임을 점검해야 할 필요가 있다고 지적했다. 서울 B구약사회 관계자는 “제휴한 의원이 불법을 저지르면 플랫폼을 이용하지 못하게 하는 것뿐만 아니라 관리 책임이 있는 플랫폼에도 제제가 필요하다”면서 “그래야 모니터링을 강화할 이유가 생기고, 비슷한 문제가 계속 일어나지 않을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “정부도 플랫폼이 문제없이 작동하고 있는지 점검해야 한다. 환자 개인정보부터 제휴 기관들에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는 건지 살펴봐야 한다”고 주장했다.2024-08-07 11:39:38정흥준 -
셀트리온, 신규 시밀러 효과 톡톡…2분기 매출 역대 최대[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 새롭게 출시된 바이오시밀러의 선전에 힘입어 분기별 매출액 8000억원 고지를 처음으로 넘겼다. 7일 셀트리온 연결기준 경영실적 공시에 따르면 셀트리온의 올해 매출액은 8747억원으로, 지난해 같은 기간보다 66.9% 증가했다. 이는 분기별 매출 기준 역대 최대치다. 매출 상승에는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가가 실적까지 연결된 것으로 보인다. 특히 주력 사업인 바이오시밀러 사업의 2분기 매출은 7740억원으로 전년동기 대비 103.6% 성장했다. 2분기 영업이익은 725억원이었다. 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 지난해보다 영업이익은 감소했지만, 직전 분기 대비 370.8% 증가했다. 바이오시밀러 매출 확대는 각 제품의 시장 점유율 상승과 연관이 있다. 아이큐비아 기준 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록했다. 램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 경우 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지하고 있다. 현재 램시마SC의 단독 점유율은 22%를 돌파했으며, 영국에서 87.5% 그리고 스페인과 프랑스에서 각각 78%, 72.7%의 점유율을 보였다. 이밖에도 유럽 직판 안정화와 주요국 입찰을 통해 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 주요국의 직판 체계가 안정화되고 주요국 내 입찰 성공이 늘어나면서 점유율 성장은 지속될 것으로 내다보고 있다. 짐펜트라 미국 3대 PBM 계약…하반기 매출 기대감 또 셀트리온은 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 성장을 바탕으로 매출이 더 커질 것으로 기대하고 있다. 최근 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결하는 등 미국 전체 보험시장 중 75%의 커버리지를 확보한 상태다. 셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적인 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있다. 이미 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 본격 개시돼 현재까지 당분기말 누적 기준 22억원의 초기 매출을 기록하는 등 순차적 환급 확대에 따른 매출 성장이 있을 것으로 전망된다. 셀트리온 미국 법인은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 다음 달부터 본격화되는 미디어 광고 캠페인을 진행할 예정이다. 짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다. 아울러 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2분기를 기점으로 상각 완료되면서 영업이익 상승도 예상된다. 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화로 내실을 다질 수 있게 됐다.2024-08-07 11:13:50황병우 -
마약류 처방의, 오남용 우려 없어도 '투약이력' 의무화[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품 처방 시 오남용 우려가 없더라도 의사에게 환자 과거 투약이력을 무조건 확인하도록 의무를 부과하는 국회 입법이 추진된다. 현행법은 의사가 오남용 우려가 없다는 판단을 내릴 경우에는 환자 투약내역을 확인하지 않고 마약류 향정신성의약품 처방이 가능한데, 이를 개정해 오남용 우려 관계없이 투약이력을 확인하도록 법제화하는 게 법안 골자다. 환자 생명이나 건강에 돌이킬 수 없는 수준의 위해가 발생할 수 있는 긴급상황을 제외하고 의료용 마약 처방 시 환자 투약내역을 의사가 확인해 처방 여부를 판단하도록 하자는 취지다. 6일 소병훈 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 의료용 마약이나 향정약을 처방하려는 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 강제하는 입법은 지난 21대 국회에서 통과된 바 있다. 21대 국회에서 입법 성공한 법안은 마약류취급의료업자가 대통령령으로 정한 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정한 경우를 제외하면 환자 투약내역 제공을 요청해 확인하도록 하는 게 주요 내용이다. 투약내역 확인없이 마약류 향정약을 처방한 의사는 500만원 이하 과태료가 부과되도록 했다. 해당 입법을 근거로 정부는 올해 6월 14일부터 마약성 진통제 펜타닐에 대해 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도를 시행중이다. 이에 따라 의사·치과의사는 펜타닐 처방 전, 환자에게 투약 이력을 열람한다고 알린 후 열람을 진행해 마약류 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약하지 않을 수 있다. 그러나 소병훈 의원은 해당 입법에서 의사가 환자 투약이력을 확인하지 않을 수 있게 허용한 단서 문구인 '오남용 우려가 없는 경우'를 문제삼았다. 환자 생명이나 건강에 위해가 발생할 수 있는 긴급한 사유가 있는 상황이 아니라면, 오남용 우려가 없다는 의사 판단만으로 마약류 환자 투약이력 의무를 배제해서는 안 된다는 게 소 의원 견해다. 소 의원은 "오남용 우려 여부는 환자의 투약내역을 확인해야 알 수 있다"면서 "현행법은 오남용 우려가 없는 경우 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있도록 돼 있어 마약류 처방 의사가 고의적으로 투약내역 확인을 건너뛸 수 있다"고 지적했다. 소 의원은 "이는 의료용 마약 오남용을 사전에 방지하기 위한 입법 취지에도 적합하지 않다"면서 "오남용 우려가 없는 경우라는 문구를 삭제해 긴급상황이 아닌 경우 환자 투약내역을 반드시 확인해야 한다. 청소년과 환자의 의료용 마약 오남용을 막고 마약 중독, 범죄로 이러지지 않도록 하기 위함"이라고 피력했다.2024-08-07 10:45:01이정환 -
건기식협회, '건기식법 시행 20주년' 기념식 개최[데일리팜=강혜경 기자] 국민 건강 증진과 소비자 보호를 목적으로 시행된 건강기능식품에 관한 법률(이하 건강기능식품법)이 올해로 20주년을 맞았다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 건강기능식품법 시행 20주년을 기념해 오는 29일 오후 3시 광화문 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 기념식을 개최한다고 밝혔다. '국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E'를 주제로 열리는 이번 기념식은 건기식의 안전성 확보와 품질향상, 건전한 유통·판매를 도모해 온 관계자들의 노고를 격려하며 산·학·연·관이 함께 모여 미래 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 기념식은 개회사와 축사를 시작으로 공로상 시상, 건강기능식품 법 시행 20주년 히스토리 영상 상영, 건강기능식품 산업 미래비전 발표, 미래비전 선포식 등이 진행될 예정이다. 협회 측은 "건강기능식품법이 시행된 이후 첫 개최되는 기념식인 만큼 업계 화합의 장이자 건강기능식품 산업 발전의 새로운 도화선이 될 것"이라고 기대했다. 정명수 회장은 "지난 20년간 독립된 건강기능식품 법체계 아래에서 성장해온 건기식 산업은 이제 글로벌 시장으로 대도약이 필요한 시기"라며 "이번 기념식을 계기로 미래를 위한 전략적 산업 육성을 넘어 모든 국민들이 일상의 섭취로 이루는 건강한 삶을 영위할 수 있도록 협회가 적극 앞장서 나갈 것"이라고 밝혔다.2024-08-07 10:27:47강혜경 -
대웅제약 뉴스룸, 누적 방문자 300만 돌파[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8901;이창재)의 공식 뉴스 채널, ‘대웅제약 뉴스룸’이 개설 5년 만에 누적 방문자 수 300만 명을 돌파했다. 올해 상반기 들어 월 평균 10만 명 이상이 대웅제약 뉴스룸을 찾으며, 7월 말 기준으로 개설 5년여 만에 누적 방문자 수 약 320만 명을 기록했다. 대웅제약 뉴스룸은 발 빠르게 변화하는 디지털 미디어 환경에서 고객과 소통을 강화하기 위해, 2019년 4월 문을 열었다. 5년간 뉴스룸을 통해 자사의 제품과 기술 소식은 물론 제약& 8901;바이오 산업의 최신 산업 트렌드를 전했다. 대웅제약 뉴스룸은 미디어, 주주, 산업 관계자, 제약& 8901;바이오 기업 취업 준비생 등 수준 높은 독자들을 만족시키기 위해 사내외 전문가의 철저한 자문을 통해 정보를 제공한다. 카테고리는 크게 ▲기업뉴스 ▲R&D& 8226;제품 ▲마켓인사이트 ▲프레스센터 등 4개로 구성된다. 기업 뉴스 카테고리는 보도자료에 담지 못한 자사 소식을 인터뷰, 르포, 기획 기사 등 다양한 형태로 제공한다. 올초에는 대웅제약의 2024년 주요 사업과 계획에 대해 부문별 리더 인터뷰 시리즈를 실었으며 나보타 출시 10주년을 기념한 딥(DEEP) 심포지엄 현장을 밀착 취재해 K-톡신의 위상과 비전을 전했다. R&D& 8901;제품 카테고리에서는 대웅제약의 선도적인 R&D 역량과 함께 국민 건강에 기여하는 다양한 대웅제약의 제품 정보를 얻을 수 있다. 자가면역, 암, 대사, 섬유증 등 대웅제약의 핵심 파이프라인부터 차별화된 제품에 녹아 있는 경쟁력까지 다양한 주제를 심도 있게 전달한다. 마켓인사이트 카테고리는 제약& 8901;바이오 산업의 동향을 전하는 ‘마켓트렌드’, 건강 증진에 도움이 되는 정보를 안내하는 ‘건강 정보’, 건강이나 헬스케어 영역과 관련된 다양한 이슈를 다루는 ‘인사이트’로 세분화했다. 신약 개발 현황, 치료제 시장 동향 등 보다 깊이 있고 객관적인 정보를 전달하기 위해 전문가 인터뷰를 진행하기도 한다. 최근에는 글로벌 빅파마의 시장 철수와 병용 급여 확대로 치료 패러다임의 변화가 예고된 SGLT-2 억제제 치료제의 전망을 의학 전문가의 목소리와 함께 전했다. 최근에는 잘못 알려진 건강 정보를 바로잡는 팩트체크, 복잡한 시장 데이터를 일목요연하게 확인할 수 있는 인포그래픽 등 다양한 형태를 마켓인사이트에서 선보이며 유용하면서도 재미있는 정보를 전달하고 있다. 프레스센터에서는 보도자료와 함께, ‘이슈와 팩트’ 메뉴를 통해 언론에 보도된 내용을 바로잡고 대웅제약의 공식 입장을 정확하게 알리고 있다. 대웅제약 관계자는 "일반인부터 업계 전문가에 이르기까지, 제약& 8901;바이오 산업이나 헬스케어에 관심 있는 사람들에게 필요한 정보를 제대로 제공하기 위해 노력해 왔다”며 “앞으로도 이용자들에게 유용하고 신뢰할 만한 정보를 전달하며, 헬스케어를 대표하는 전문 미디어로서 대웅제약 뉴스룸의 위상을 높여갈 것”이라고 전했다. 한편 대웅제약은 매월 1회, 뉴스룸의 주요 소식과 자사 유튜브 채널에서 화제가 된 영상을 모아 뉴스레터로 발행한다.2024-08-07 10:13:35이석준 -
휴온스랩 '재조합 인간 히알루로니다제' 1상 IND 승인[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 임상은 건강한 성인 243명 대상 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했다. 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다. 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다. 해당 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료했고 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다. 휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다. 휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다.. 정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.2024-08-07 08:49:13이석준 -
필수의료사고 특례법, 의사-환자 입장차 커…협의 난항[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 분야 의료사고 발생 시 의사 책임을 대폭 면제하는 속칭 '의료사고 처리 특례법'을 놓고 의료계와 환자단체 간 이견이 좁혀지지 않고 있다. 정부가 의사, 환자, 전문가와 함께 빈번히 논의하고 있지만 필수의료 의사에 대한 민형사상 처벌 특례를 주는 것에 대해 환자단체 반발이 큰 상황이다. 정부는 이달 중 환자, 의료계, 법조계 등이 참여하는 정책 토론회를 거쳐 이달 말까지 의료사고 특례법을 포함한 최종 '의료분쟁 조정 혁신방안'을 의료개혁특별위원회에 보고할 예정이다. 7일 보건복지부 관계자는 의개특위 논의사항인 의료사고 특례법과 관련해 이같이 설명했다. 복지부에 따르면 의료사고 처리 특례법 관련 논의를 사실상 매주 진행중이지만 구체적인 내용 합의에 도달하지 못했다. 관건은 의료사고 특례법 적용을 위해 의료진 가입이 필요한 책임보험공제 내용이다. 복지부가 올해 2월 공표한 특례법 제정안 초안에는 종합보험공제에 가입한 의사는 의료행위 과정에서 의료과실로 환자가 상해가 발생하더라도 공소를 제기할 수 없도록 했다. 특히 응급환자에 대한 의료행위나 중증질환, 분만 등 필수의료 행위는 환자에 중상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없도록 하는 내용도 담겼다. 또 종합보험공제 가입 시 필수의료 행위 중 환자 사망의 경우에도 의사에 대한 형 감면이 적용되도록 했다. 복지부는 의사를 포함한 의료진에게 종합보험공제 가입을 의무화하려면 의료사고 시 민형사상 부담 완화 등 인센티브가 필요한데, 환자단체 반대가 큰 상황이라 이에 대한 협의가 필요하다고 설명했다. 의사는 필수의료 기피 사태 해결을 위해 의료사고 시 특례 적용을 법제화해야 한다는 주장을 굽히지 않고 있는 반면 환자는 특정 직역인 의사 등에 특례를 부여해 환자의 재판권을 침해해서는 안 된다는 입장이라 복지부로서 협의에 어려움을 겪고 있다는 얘기다. 복지부 관계자는 "종합보험공제 제도를 제대로 도입하려면 누구를 가입시켜야 할 지 구체적인 범위를 정해야 한다"면서 "아직 구체적인 내용까지 논의되지 않았다. 의사의 책임보험 가입을 의무화하려면 민형사 부담 완화 등 인센티브가 필요한데 환자 거부가 크다"고 피력했다. 이 관계자는 "환자단체는 책임보험에 가입한 의사의 의료사고 시 소환을 늦추거나 수사적 이점을 부여하는 것을 넘어 환자의 소송 제기를 아예 막는 것에는 반대하고 있다"면서 "의료계와 환자단체 간 이견이 커서 논의를 계속하고 있고, 양측 합의점을 찾아야 하는 상황"이라고 부연했다. 그러면서 "보험가입 대상 역시 의료기관 운영자로 할 지, 개인 의사로 할 지, 간호사를 포함시킬 지, 필수의료만 대상으로 한정할 지 등 구체적인 내용을 정해야 한다"며 "책임보험 제도 도입 시 어떤 문제가 있고, 어떤 논의를 해야 하는지 살피고 있는 수준"이라고 했다. 이어 "8월 발표 예정인 의료개혁특위 1차 과제에 조금이라도 진전된 내용을 넣기 위해 노력하고 있다"며 "만약 1차 과제에 포함된다 해도 언제까지 법 개정을 하겠다는 구체적인 내용이 들어가지 않을 수 있다. 풀기 어려운 문제지만 다행인 것은 해결을 위해 계속 논의하고 있다는 점"이라고 덧붙였다.2024-08-07 06:33:07이정환 -
심평원, 공급내역 사후관리 투명성 제고…실무위 설치[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다. 실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다. 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다. 의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다. 처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다. 특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다. 이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다. 심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다. 심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.2024-08-07 06:14:33이탁순 -
'중간배당·토요간담회' 제약사들 잇단 주주친화정책[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 주주친화정책을 펼치고 있다. 중간배당, 토요 주주간담회, 오너 장내매수 등 다양한 방법을 통해서다. 한미약품그룹은 사상 첫 분기 배당을 집행한다. 지주사 한미사이언스는 67억원, 핵심 사업회사 한미약품은 32억원이다. 총 100억원 규모로 8월 14일 지급된다. 업계 내 중간 배당은 흔치 않다. 경동제약, 휴온스그룹 등 일부만 진행하고 있다. 실적과 연동된 배당이다. 한미약품 상반기 영업이익은 1348억원으로 전년동기(931억원) 대비 44.8% 늘었다. 같은 기간 매출액(7039억→7818억원)과 순이익(684억→1102억원)도 각각 11.1%, 61% 증가했다. 그룹의 첫 중간배당은 오너가 대립 속에 나온 결정이어서 의미가 있다는 평가다. 그룹은 모녀(송영숙 회장·임주현 부회장)와 형제(임종윤 한미사이언스 사내이사·임종훈 한미사이언스 대표이사)가 수개월째 대립중이다. 양측 충돌 속에서도 주주환원에는 한 목소리를 냈다. CG인바이츠는 토요 주주간담회 개최를 예고했다. 회사 관계자는 "기존 주주설명회가 평일에 개최되면서 참석이 어려운 주주들이 주말 간담회 개최를 요청하는 경우가 종종 있었다. 이에 회사는 주주님들과의 소통을 강화하고 추진하는 사업의 경과를 투명하게 알려드리기 위해 정기적으로 토요 주주간담회를 개최하기로 했다"고 설명했다. 회사는 8월 5일 주주공지문을 통해 시장의 루머에 대해 적극적인 의견도 표명했다. 먼저 CG인바이츠의 최대주주 뉴레이크인바이츠투자는 보유한 상환전환우선주(RCPS)의 상환을 전혀 고려하고 있지 않다고 밝혔다. 보통주 전환과 관련해서는 여러 이해관계자가 관련있는 만큼 합리적이고 합법적인 방안을 도출하기 위해 여러가지 대안을 검토 중이라고 덧붙였다. 또 허위 사실 유포에 대해서는 강력하게 대응하고 주주 여러분에게 정확한 정보를 제공하여 혼란을 해소할 것이라고 강조했다. 일양약품은 오너 3세가 시장에서 주식을 사들이고 있다. 정유석 사장은 7월 24일부터 8월 2일까지 8거래일 동안 1500주씩 장내매수했다. 총 1만2000주로 취득 총액은 1억6500만원이다. 책임경영 및 주가부양 의지로 분석된다. 회사는 최근 대대적인 투자를 단행하고 있다. 지난해는 백신공장 완제라인 증축에 300억원 투자를 결정했다. 올 2월에는 음성군에 3년간 1545억원을 투입하기로 했다. 2026년까지 음성 부지에 의약품 제조공장을 짓고 본사를 이전한다.2024-08-07 06:00:09이석준
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