[데일리팜=정흥준 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 지난 2일 도약사회관에서 더불어민주당 민병덕 의원(국회 정무위, 경기 안양동안갑)과 정책협약식을 갖고 대체조제 사후통보 간소화 등 정책 현안을 소통했다. 이날 협약식을 통해 약사회 주요 현안과 보건의료 이슈 관련 정책 연구, 제도 개선을 위한 법안 발의 등에서 적극 협력하기로 했다. 협약식에서 민병덕 의원은 의약품 품절, 한약제제 구분, 비대면 진료에 따른 약 배달추진 반대, 공적 전자처방전 전달시스템 구축 등의 약사회 현안에 깊은 관심을 보였다. 도약사회에 따르면 현안 해결을 위한 약사회의 다양한 노력에 지지와 협력 의사를 표했다. 특히 대체조제 문제의 해결을 위해 DUR을 통한 사후통보 간소화를 골자로 한 법안을 즉시 발의하겠다는 뜻을 밝혔다. 박영달 회장은 “약사회 현안은 국민의 건강과 직결되기 때문에 매우 중요한 문제들인데 각각의 현안에 대한 민병덕 의원의 관심과 높은 이해도에 감사드리며 특히 대체조제 간소화를 위한 법안 발의 약속에 대하여 8만 약사회원은 매우 높게 평가할 것이고 앞으로도 적극적인 지지를 부탁한다”고 말했다. 또 박 회장은 “정책협약은 좀처럼 해결점이 보이지 않고 있는 여러 현안을 풀어나가는 중요한 계기가 될 수 있을 것이다. 향후 국가적 보건의료 과제와 경기도 지역의 현안에 대해 상호 협력체계를 굳건히 하고 민병덕 의원이 구상하는 국가발전 정책이 구체화될 수 있도록 도약사회에서도 앞장서 협조하겠다”고 전했다. 한편 더불어민주당은 지난 22대 총선에서 정부 주도의 공적 전자처방전 도입과 제한적 비대면진료 제도화를 보건의료분야 주요 공약으로 발표한 바 있다. 또 의약품 수급 불안정사태에 따른 대책으로 공공제약사 또는 의약품 유통공사 설립 등 약사 현안을 해결하기 위해 도약사회에서 제시하는 정책적 대안에 공감한다고 밝힌 바 있다. 이날 협약식에는 박영달 회장과 민병덕 의원, 연제덕, 이정근 부회장, 조태연 안양분회장이 함께 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리의 새로운 대표이사로 존 비클(John Bickel)을 선임했다고 5일 밝혔다. 존 비클 신임 대표는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니에서 26년 동안 광범위한 리더십 경험을 쌓은 전문가다. 본사 항암 및 신경과학 사업부에서 미국 및 글로벌 시장을 담당하면서 다양한 의약품들을 총괄했다. 지난 2019년부터 일본 지사에서 최고 마케팅 책임자(CMO)를 역임했으며, 2023년 1월부터 최고 운영 책임자(COO)로서 일본 내 마케팅 및 영업 조직을 모두 총괄하는 역할을 수행했다. 특히 마케팅에 디지털, 옴니채널 전략을 도입하고, 데이터 분석 툴을 주요 의사결정에 적용하는 등 일본 지사의 비즈니스 역량 강화에 크게 기여했다는 평가를 받고 있다. 이 밖에도 혁신적인 마케팅 전략을 현실화하기 위한 인재 영입 및 육성에도 중요한 역할을 담당했다. 존 비클 대표는 "최근 한국에서 당뇨병과 비만, 암, 면역질환 등 릴리가 집중해 온 분야의 혁신 의약품들이 주목받고 있는 가운데, 한국릴리를 이끄는 새로운 리더로 선임되어 기쁘면서도 책임감을 느낀다"고 취임 소감을 밝혔다. 그는 이어 "한국릴리의 대표로서 한국 환자들이 삶의 질을 떨어뜨리고 생명을 위협하는 질환에서 벗어나 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 릴리의 새로운 의약품을 빠르게 국내 공급하고, 나아가 국내 보건의료 환경 및 제약 산업 발전에 기여하는 신뢰할 만한 협력자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 존 비클 대표는 1998년 버틀러대학교에서 약학 학사 학위를 취득한 후 같은 해 릴리에 입사했다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 경동제약과의 업무협약을 통해 오는 8월부터 전문의약품 온라인 유통 서비스를 제공할 계획이라고 5일 밝혔다. 경동제약은 이번 파트너십을 통해 블루팜코리아 플랫폼 내 경동제약 전용관에서 제품을 판매하게 된다. 병의원 회원은 경동제약의 전문의약품을 손쉽게 주문하고 결제하며 재고를 확인할 수 있는 통합 서비스를 제공받을 수 있다. 경동제약 전용관 오픈과 동시에 입점 제품인 본비론주, 히알본플러스주, 경동캄펙스주, 케토란주, 아세파주, 비디엔주, 안티옥산주 등 15종의 론칭 기념 할인 프로모션이 진행될 예정이다. 블루팜코리아 전용관은 제휴사의 인기제품, 추천제품, 할인제품, 프로모션 등을 한곳에서 둘러볼 수 있는 브랜드 단독몰이다. 제휴사만의 톤 앤 매너를 적용한 디자인 콘텐츠를 제작해 가시성을 높인다. 이를 통해 브랜드 광고 파급력 증대와 신규 고객 확보 및 판로 확대에 나선다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 피코엔텍에 전략적 투자를 결정했다고 5일 밝혔다. 피코엔텍은 2014년 설립된 바이오 벤처기업이다. 인체 내에서 매일 생성되어 각종 질병을 유발하는 독성 물질인 알데히드 화합물을 제거하는 메디컬 푸드를 개발 중이다. 피코엔텍은 알데히드 분해 효소를 생산하는 균주를 보유하고 있으며 해당 균주 특허를 가지고 있다. 피코엔텍이 개발한 ARC(알데히드 감소 화합물)은 독성 실험(LD50) 결과 5000mg/kg까지 인체에 무해하며 대량 생산이 가능해 상업적 경제성이 높은 소재로 평가받고 있다. 해당 연구 결과는 SCI급 논문으로 인정받아 지난 2월 27일 ‘Molecules’ 저널에 게재됐다. 연구에 따르면 ARC를 지질다당류 주사 전 3일동안 경구 투여한 결과, 신경염증으로 인한 파킨슨병 예방 및 보호 효능을 확인했다. ARC는 치매, 파킨슨병 등의 발병원인으로 알려진 성상세포의 염증과 미세아교 세포의 염증을 정상화하고 산화 스트레스를 억제해 신경 보호 효과가 있다는 것이 증명됐다. 피코엔텍은 동구바이오제약 투자금 12억원을 고려대학교 안암병원에서 실시될 파킨슨병 임상시험에 사용할 예정이다. 임상 결과에 따라 2025년 미국에서 수전증 및 파킨슨병에 대한 정식 임상을 실시할 계획이다. 동구바이오제약은 이번 투자를 통해 해당 제품에 대한 승인 및 허가 이후 병원 및 약국 등에 제품을 판매할 수 있는 판매우선협상 대상자로 지정 받게 된다. 양사는 동구바이오제약의 풍부한 마케팅 경험과 피코엔텍의 혁신적인 기술력이 만나 사업적 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 최근 Post-Approval Development (이하 PAD)부서에 양은선 이사를 부서장으로 영입했다고 5일 밝혔다. 양은선 이사는 지난 3년간 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 LPS 사업 본부장으로 LPS 본부의 성장에 기여하고, 씨엔알리서치, 드림씨아이에스 등 다수의 국내 메이저 CRO에서 후기 임상의 전문가로, 국내 및 글로벌 클라이언트의 수많은 과제를 성공적으로 완수했다는 평가를 받고 있다. 또한 국내 및 글로벌 제약사에서 PMS를 담당하고, 글로벌 제약사에서 CRM으로써 전 주기의 임상시험을 관리한 경력을 가지고 있어, 업무에 대한 전문성뿐만 아니라 의뢰사의 니즈를 잘 이해하고 이에 최적화된 품질 높은 결과물을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다. 시믹코리아 PAD부서는 신약 승인 이후 진행되는 Phase IV, PMS, OS, RWE와 같은 후기 임상연구에 특화된 전문팀으로 시믹코리아에서 진행하는 전체 프로젝트의 약 30%이상을 차지하고 있을 만큼 비중이 크다. & 160; 박혜숙 시믹코리아 대표는 "이번 전문적 인사 영입을 계기로, 더욱 강화되고 있는 약물 감시 규정과 변화하는 규제 환경에 맞추어 PAD부서의 역량을 강화하고 한층 향상된 솔루션 제공으로 고객의 만족을 높이고자 한다"고 인재영입의 취지를 밝혔다. 시믹코리아는 국내 최초의 외자계 CRO회사로, 데이터 매니지먼트와 통계분석, 메디컬라이팅 부서를 갖추고 있는 Full service CRO로 Late Phase분야에서도 End to End 서비스 제공이 가능한 것이 강점이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다. 하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다. 제네릭 품질수준에 대한 의심은 지난 2006년 생물학적 동등성 시험 데이터 조작 사건이 가장 크다. 대조약 생동시험 데이터를 실험약 데이터로 속여 조작한 '생동파문'은 그야말로 제약업계에는 악몽 같은 시간이었다. 생동시험은 최초로 개발된 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등하다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다. 이 데이터를 조작했다는 사실에 전국이 들썩였다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향해 함량이 ▲다른 제품 간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 ▲최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가 사항 변경이 필요한 경우까지 생동시험을 진행하도록 강화했다. 2018년 7월엔 중국에서 들여온 발사르탄 함유 고혈압약에서 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)'이 나오면서 불순물 파동을 겪기도 했다. 당시 바이넥스가 부적정한 작업지시서를 내려 정량보다 과량 또는 소량을 넣어 의약품을 생산하면서 발사르탄 파동은 걷잡을 수 없이 커지기도 했다. 이 교수는 "과거 안 좋았던 기억, 가끔 터지는 품질관리 이슈 때마다 정부는 적극적으로 품질 보장을 위해 노력하고 있다는 것을 알려야 한다"며 "특히 발사르탄 사태 당시 1개 성분의 문제인데, 제품명으로 100개가 넘다 보니 회수하는 과정에서 제네릭에 대한 국민 불신이 더 쌓일 수 밖에 없었다"고 설명했다. INN+성분명 쓰는 국내 제약사 10% 수준...INN이 제네릭 활성화 첫 출발 생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다. 따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다. WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다. 이 교수는 식약처장 시절, INN 시범사업을 추진하는 게 목표였다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다. INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계에 대해, 이 교수는 "INN은 이름으로 제네릭과 오리지널이 같다는 인식을 국민들에게 심어주기 위한 것"이라며 "네이밍일 뿐, 성분명 처방이 아니다. 오리지널을 제네릭이 대체할 수 있도록 국민에게 인식을 심어주는 게 가장 필요하다"고 강조했다. 하지만, 발사르탄 사태가 터지고 INN 시범사업을 진행하고자 했을 때는 코로나19로 인해 새로운 제도를 시작하기엔 무리가 있었다. 따라서, 현 정부가 수 많은 비용을 지불해 생동성시험을 거친 제네릭을 허가하고 있는 만큼 국민 인식변화를 위한 제도를 시행하기 위한 걸음마를 떼야 한다는 주장이다. 약사사회 역시 INN 도입에 한 목소리를 내고 있다. 김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다. 박영달 경기도약사회장은 "제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다"며 22대 국회에서 논의될 수 있도록 연구용역을 추진 중이다. INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다. 김동숙 공주대학교 교수는 "INN은 의사들이 반대하는 성분명 처방과는 다르다"며 "정부가 규격화 한다면, 불필요한 오해 해소뿐 아니라 성분은 같은데 약 이름이 달라 헷갈리는 환자들도 없을 것"이라고 했다. 다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다. A제약사 관계자는 "현재 국내에서 INN을 사용하는 제약회사들은 대부분 대형제약사"라며 "INN 도입에 따른 비용 투자도 고려해야 하고, 전체적인 적용보다 단계적으로 천천히 가야 할 제도"라고 언급했다. 이와 관련 식약처는 아직 INN 도입에 대한 구체적인 추진 계획은 없지만, 제네릭 품질관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "제네릭 품질관리 강화를 통해 국민들의 제네릭 의약품 신뢰도를 제고하고자 노력하고 있다"며 "제네릭 활성화를 위해 제기되고 있는 INN에 대해서는 현재 추진 중인 계획은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다." 지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다. 생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다. 조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다. 제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만 지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다. 지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다. 이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다. 건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다. 동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다. 공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다. 이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다. 제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야 현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다. 제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다. 이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다. 이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다. 식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다. 이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가나 지자체가 개설한 의료기관을 폐업·휴업 조치하기 전에 보건복지부 장관과 미리 협의하도록 의무화하는 내용의 의료법 개정이 추진된다. 의료기관을 폐업할 때 개설신청한 의사는 의약품·의료기기 폐기 처리계획서를 제출하고, 관할 지자체장은 폐기 이행 여부를 확인하도록 규정하는 입법도 국회 제출됐다. 4일 전종덕 진보당 의원과 더불어민주당 윤건영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 각자 대표발의했다고 밝혔다. ◆공공의료기관 폐업 절차 강화=전종덕 의원이 국회 제출한 의료법 개정안은 지자체장이 일방적으로 공공재인 공공병원을 폐원하지 못하도록 하는 게 목표다. 광주시가 폐원 결정한 '광주시립 제2요양병원'에 대한 행정처분 무효확인 소송이 진행중인 게 전 의원 입법 배경이다. 전 의원은 지난 6월 19일 광주시청 앞에서 열린 광주시립 제2요양병원 폐원 무효확인 소송 기자회견에 참석, 지자체장 신고만으로 공공의료기관 문을 닫을 수 없도록 법을 개정하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 광주시의 폐원 결정으로 입원 환자들이 강제 퇴원 조치되고 실직된 병원 노동자들이 광주시 등을 향해 부당해고 구제신청을 진행중인 상황이 다시 발생하지 않도록 의료법을 바꾸겠다는 취지다. 이런 상황속에서 발의된 전 의원 의료법 개정안은 국가나 지자체가 개설한 의료기관을 폐업·휴업하려는 경우 미리 복지부 장관과 협의하도록 했다. 전 의원은 "현행법에서 국가나 지방자치단체가 의료기관을 개설할 수 있도록 한 것은 국민에게 양질의 공공보건의료를 안정적으로 제공하기 위한 것"이라며 "국가나 지자체가 개설한 의료기관의 일방적인 폐업이나 휴업은 해당 의료기관을 이용하는 환자와 가족에게 피해를 끼칠 우려가 있다"고 피력했다. ◆폐업 의료기관 의약품·의료기기 폐기 규제 강화=의료기관 폐업 시 개설신청 의료인이 의약품과 의료기기 폐기 처리 계획서를 의무적으로 제출하도록 규제하는 의료법 개정도 추진된다. 현행 의료법은 의료기관 폐업 시 진료기록부 이관·보관 규정만 명시하고 있다. 의약품이나 의료기기 폐기 책임을 규정하는 법 조항이 부재해 일부 미철거 폐업 의료기관에서 의약품·의료기기가 방치되고 있는 실정이다. 특히 미철거 폐업 의료기관은 인터넷 개인방송 등 매체에 소개되거나 담력 체험 장소로 공유되는 등 방치된 의약품·의료기기의 노출·오용 위험마저 키우고 있다. 지금은 철거 완료된 곤지암정신병원이 과거 한 때 공포체험 장소로 오용됐던 전례가 재발하지 않게 막겠다는 취지다. 이에 윤건영 의원은 의료기관 개설자가 폐업 신고 시 보유하고 있는 의약품·의료기기 처리계획서를 관할 시장·군수·구청장에 제출하는 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 관할 시장·군수·구청장은 처리계획서를 받은 경우 의료기관 개설자가 제출한대로 처리계획을 이행했는지 여부를 확인하는 등 의료기관 폐업 시 의약품·의료기기의 폐기 처리 책임을 명확히 하는 내용도 법안에 담았다. 처리계획서를 제출하지 않거나 계획대로 이행하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과한다. 해당 법안은 지난 21대 국회에서 인재근 더불어민주당 전 의원이 대표발의했던 법안이다. 법안이 통과되면 의원급 의료기관이나 치과의원 등의 폐업 시 의약품·의료기기 폐기 규제가 강화될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수추진이 바이오젠의 노선변경으로 안갯속에 빠졌다. 5일 제약바이오업계에 따르면 바이오젠은 2분기 실적발표에서 바이오시밀러 사업 유지 결정을 발표했다. 불과 1년 전 바이오시밀러 사업과 관련해 여러 옵션을 고려 중이라고 발표한 것과 180도 입장이 달라진 셈이다. 삼성바이오에피스의 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 소식은 지난해 8월 바이오젠의 발표와 업계에 소문이 확산하면서 수면 위로 떠올랐다. 지난해 바이오젠은 치매치료제 아두헬름의 상업화 실패 후 최고경영자(CEO) 교체 등 변화를 맞이했던 상황. 2025년까지 인력 1000명 감원을 예고하는 등 강도 높은 구조조정이 예정돼 있었다. 특히 구조조정을 통해 절감한 비용 중 3억 달러를 제품출시와 연구개발 투자 계획을 공개하는 등 분위기 쇄신에 나섰다. 이 과정에서 바이오시밀러 사업에 대한 언급도 이뤄졌다. 바이오시밀러 사업 특성상 안정적 수익이 발생하지만 영업을 위해 투자되는 인원과 비용 등을 고려했을 때 회사의 기조와 흐름이 맞지 않다는 판단을 내린 것이다. 결국 바이오젠이 회사 역량 강화를 위해 불필요한 부피를 줄이고 R&D 역량강화라는 기조에 맞춰 사업부를 매각할 것이라는 관측이 우세했다. 당시 바이오젠과 삼성바이오에피스는 인수와 관련해 밝힐 수 있는 내용이 없다는 태도를 고수했지만, 삼성바이오에피스 역시 수익성을 높일 수 있다는 측면에서 이해관계가 맞아떨어질 것으로 분석됐다. 실제 삼성바이오에피스는 지난 3월부터 자가면역질환치료제를 국내에서 직접판매로 전환했다는 점도 이러한 분석에 무게를 실었다. 삼성바이오에피스는 유한양행과 파트너십을 맺고 판매해 오던 자가면역질환치료제 3종을 직접판매로 전환하고 새롭게 출시된 에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러)까지 추가했다. 현재 삼성바이오에피스의 직판을 위한 국내 영업 인력은 약 20명 내외로, 지난 3월 지오영과의 의약품 제3자 물류 계약(3PL) 체결로 국내시장의 유통망도 확보했다. 이는 직접판매를 통한 수익성을 향상하려는 의도로 해석된다. 국내 상황을 두고 전체를 일반화할 수는 없지만, 바이오젠이 유럽 시장에서 자가면역질환치료제 3종(레미케이드, 엔브렐, 휴미라)의 바이오시밀러를 판매하고 있다는 점에서 삼성바이오에피스 역시 다양한 고민을 했을 것으로 보인다. 달라진 바이오젠 입장, 예상치 밑돈 매출 영향 미쳤을까? 그렇다면 불과 1년 사이 바이오젠의 입장은 왜 달라졌을까? 이는 바이오시밀러 사업 유지를 발표한 2분기 실적 발표에서 실마리를 잡을 수 있다. 바이오젠의 올해 2분기 매출은 24억6500만 달러(3조3560억원)을 기록해 지난해 같은 분기와 똑같은 매출을 기록했다. 스핀라자 등 희귀질환 제품이 매출을 끌어올렸지만, 다발성경화증(MS) 제품수익이 지난해 2분기 12억900만달러에서 올해 11억5000만 달러로 줄면서 다른 제품군의 매출 상승을 상쇄했다. 올해 2분기 바이오시밀러 매출은 1억9800만 달러(2695억원)으로, 지난해 1억9500만 달러(2654억원) 보다 소폭 상승했다. 다만 치매 신약인 레켐비의 2분기 글로벌 매출이 5000만 달러로 전년 대비 6% 성장에도 불구하고 아직 성장 폭이 회사가 전망한 수준에는 미치지 못한 상태다. 회사는 레켐비의 연간 매출이 3억 달러 이상이 될 것으로 예측하고 있다. 이런 상황에서 바이오젠은 연구·개발 강화를 위해 인수합병을 시행하며 포트폴리오 확장을 노리고 있다. 지난해에는 중증 신경계 질환 치료제 개발& 8231;발매 전문 제약기업 리타 파마슈티컬스를 인수했으며, 최근에는 HI-Bio 인수를 마무리 짓고 면역학 포트폴리오를 확장했다. 기업인수에는 현금자산이 필요한 만큼 안정적인 바이오시밀러 사업부를 유지하는 방향으로 결론을 내렸을 가능성이 크다. 다만 업계는 장기적으로 삼성바이오에피스의 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수가 무산된 것은 아니라는 시각이다. 투자 업계 관계자는 "기업 인수는 인수자와 판매자 간의 가치 평가의 차이 등 고려할 것이 많을 수밖에 없다. 현재로서는 가능성이 작아 보이지만 삼성바이오에피스와 바이오젠의 관계 등을 고려했을 때 장기적으로 논의의 여지는 있을 것으로 보인다"고 말했다.