[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍(대표 정명준)이 상반기 영업이익 흑자전환에 성공했다. 쎌바이오텍은 올해 상반기 누적매출액 256억원, 영업이익 36억원, 당기순이익 73억원의 잠정 실적을 기록했다고 6일 밝혔다. 전년 동기대비 매출액은 1.2%증가했고, 영업이익은 흑자전환, 당기순이익은 1048% 증가한 수치다. 쎌바이오텍은 제품 경쟁력을 바탕으로 수익성 높은 수출이 큰 폭으로 증가하며 영업이익 흑자전환에 성공했다고 설명했다. 듀오락(DUOLAC) 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 ‘한국산 유산균’의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 세계 55개국에 수출되고 있다. 지난 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다. 이외에도 쎌바이오텍은 한국산 유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’개발 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력, 29년의 유산균 제조 노하우, 할랄 및 코셔 등 국제 인증을 바탕으로K-유산균 세계화에 앞장서고 있다. PP-P8은 경구용항암 치료제로, 기존약물들과 전혀 다른 방식인 합성생물학기술로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 쎌바이오텍 경영전략본부 이상훈 이사는 "쎌바이오텍은 더욱 안전한 제품을 생산하기 위해 글로벌 스탠다드 기준을 준수하고 있으며, FDA GRAS세계 최다 등재와 같은 성과로 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추고 있다”며 “불안정한 국제 정세 속에서도 아시아와 유럽을 중심으로 한 수출이 증가하여 영업이익이 개선될 수 있었다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 캡슐제형 최소화 기술 개발에 성공했다고 6일 밝혔다. 초소형 및 고효율을 자랑하는 알피바이오의 ‘미니캡슐’은 초소형 사이즈가 특징으로, 동일한 함량의 기존 제품에 비해 캡슐의 부피를 최대 80%까지 줄여준다. 이러한 사이즈 축소로 인해 캡슐에 80mg 정도의 소량 함유가 가능해 최근 컴팩트한 제품을 선호하는 트렌드에 적합하다는 평이다. 알피바이오 측은 “당사 미니 캡슐 기술은 소비자를 위한 실용적인 솔루션을 제공하고 편의성과 고품질 영양 사이의 격차를 해소함으로써 이러한 추세에 부응한다”고 밝혔다. 특히 정부의 ‘2025년 개인 맞춤형 건기식 제도’와 관련 업계의 소분 건기식 시장 경쟁이 ‘건기식 축소화’ 바람으로 확대됐다는 분석이다. 따라서 업계는 초개인화와 초세분화에 시대에 맞춘 초소형화 건기식으로 돌파구를 모색하는 중이다. 알피바이오는 의약품만 생산하는 구조에서 2019년 건기식 사업부를 출범해 2023년 연매출 1500억원에 이르는 건기식 전문 CDMO로 성장했다. 연평균 매출 성장률 21%를 기록하고 있는 알피바이오는 최근까지 건기식의 새로운 기준을 제시하는 최첨단 제조기술을 연속 발표했다. 특히 국내 유일의 독자적인 RP 오리지널 성형기를 갖춘 ‘미니 캡슐’ 제조기술은 크기, 효율성, 소비자 편의성 측면에서 다양한 이점을 제공한다. 높은 함량 대비 초소형 사이즈를 보장하는 알피바이오만의 ‘미니캡슐’은 최소화된 부형제가 핵심 기술 요인이다. 불필요한 부형제의 포함을 줄임으로써 소비자가 필수 활성 성분만 섭취할 수 있도록 보장한다. 캡슐 사이즈 축소를 과거와 비교해보면 최대 5분의 1로 축소하는 등 상당한 차이가 있다. 대표적으로는 2023년도 헤마토코쿠스추출물(아스타잔틴) 400 mg에서 80 mg으로 변경하거나, 2022년도 마리골드꽃추출물(루테인 성분)을 500 mg에서 100 mg로 사이즈 축소한 사례다. 알피바이오 측은 “사이즈 축소 기술이 발달됨에 따라 건기식의 다양한 성분의 조합 기술 또한 더욱 발달할 것으로 예상한다”라며 “영양분 밀도가 개선되면 개인의 필요에 따라 특정 영양소를 제공하는 맞춤형 건기식 사업을 향상시킬 것”이라고 전망했다. 알피바이오의 ‘미니캡슐’ 특허기술이 적용된 대표 생산 제품으로 ▶안국약품 토비콤아이포커스 미니(80mg) ▶동국제약 미니츄 비타민D3(100mg) ▶대원제약 장대원루테인미니캡슐(100mg) ▶종근당헬스아이클리어루테인&제아잔틴 미니캡슐(112mg)등 이 있다. 이와 관련 안국약품 측은 “눈 건기식 라인업에 새롭게 출시된 미니캡슐은 실용적이고 효율적인 눈 건강 솔루션을 찾는 소비자들 사이에서 꾸준한 관심을 나타내고 있다”고 밝혔다. 또 안국약품 측은 “소비자는 복용방법을 보다 단순화하고 불필요한 중복 섭취를 단축하는 기술을 높이 평가한다”라며 “비타민D와 같이 1일 섭취량이 작은 제품으로 미니 캡슐 라인업을 확대할 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 칼슘의 체내 흡수를 돕는 비타민 K2가 식품의약품안전처 ‘건강기능식품 공전’에 새롭게 등재되면서 관련 건기식 시장 활성화가 예고되고 있다. 이런 가운데, 글로벌 1위 비타민 K2 제조사인 이탈리아 노시스(Gnosis) 원료가 함유된 뼈 건기식이 국내 첫 선을 보여 화제다. 종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형)은 골다공증 발생위험을 낮추고, 뼈 건강에 도움이 되는 건강기능식품 '콴첼 비타민 K2+D3'를 출시했다고 6일 밝혔다. 이 제품에 함유된 노시스(Gnosis)의 비타민 K2(메나퀴논-7, MK-7)는 세계에서 유일하게 인체적용시험을 통해 효능이나 안전성이 과학적으로 입증된 원료다. 비타민 K2 발효제조공법에 대한 4개국(한국, 미국, EU, 일본) 특허기술이 적용, 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS), 유럽식품안전청(EFSA) 노벨푸드, Non-GMO 등 글로벌 안전 인증도 획득했다. 또한, 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 낫토균주를 발효해 얻은 비타민 K2 원료를 사용했으며, 생체 활성 및 체내 이용률이 높은 트랜스 형태를 띤다. 비타민 K2와 함께 뼈 건강 유지에 필수적인 칼슘의 흡수를 돕는 비타민 D3도 함께 배합했다. 활성형 비타민 D3를 사용해 체내 활성도와 흡수율을 높였다. 뼈 건강 비타민으로 알려진 비타민K2는 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 도와주는 오스테오칼신(Osteocalcin)을 활성화해 골다공증 예방·개선에 효과적이고 비타민 D3는 칼슘과 인의 흡수 및 형성과 유지, 골다골증 발생 위험 감소에 도움이 된다. 비타민 K2는 뼈를 생성하는 대사 과정에서 결정적인 역할을 하므로 칼슘이나 비타민D와 함께 섭취해야 원활한 체내 칼슘 흡수를 도울 수 있다. 3개월분 90캡슐 들이 제품으로 출시되었으며 간편하게 하루 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 된다. 출시 기념으로 11일까지 구매 고객 전원에게 비타민B 엑스퍼트 1개월분을 사은품으로 증정하고, 리뷰 작성 시 최대 1만원의 추가 적립 혜택을 제공한다. HLB제약 관계자는 "170년 전통을 자랑하는 발효공정 전문기업 노시스(Gnosis)는 전 세계에 유통 중인 비타민 K2 원료 중 유일하게 인체적용시험을 시행해 왔으며, 유럽에서 유일하게 합성이 아닌 발효 비타민 K2를 선보이는 제조사다"라고 밝혔다. 아울러 "안전성이 입증된 좋은 원료를 콴첼 고객들에게 선보이게 되어 매우 뜻 깊게 생각하며, 이번 제품 출시를 계기로 관절 건강과 함께 중요한 뼈 건강 제품으로 브랜드 영역을 확장하고자 한다"고 말했다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과를 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 이번에 발표된 3상 연구는 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 연구 결과 78주간 평가에서 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 또 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 세부 지표로 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표 측정한 결과 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 이밖에 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자(s-CTX)’ 의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 동등성을 입증했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획이다"고 말했다. 한편 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 내달 6일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 국제회의장에서 '병원 중간관리자 역량강화 연수교육'을 개최한다. 교육은 김영훈 창원한마음병원 경영원장이 나서 '의료기관 관리자의 전략적 사고와 인사이트'를 주제로 강의하며, ▲인사조직관리 트렌드에 따른 리더십의 변화(김민정 헬스와이즈 대표) ▲팀장으로 산다는 것(김진영 커넥팅더닷츠 대표) ▲직무 역량강화를 위한 효과적인 피드백 기술(문광수 중앙대학교 심리학과 교수) ▲건강보험 체계 및 진료비 흐름의 이해(정득남 가톨릭대학교 성의교정 성의평생교육원 부원장) 등 발표도 진행된다. 이번 연수 교육은 유료 과정으로 8월 30일까지 200명 선착순 사전등록 마감될 예정이다. 한편 자세한 사항은 대한병원협회 교육센터 홈페이지(www.khaedu.or.kr)-일반교육/콘텐츠공유-대면교육을 탭하거나 협회 홈페이지(www.kha.or.kr)-협회업무-학술사업국-공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갑상선안병증 표적치료제 '테페자(테프로투무맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '중등도에서 중증의 갑상선안병증을 가진 성인 환자의 치료'이다. 테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체 작용제 계열로 3주에 한 번 주사(총 8회)하는 해당 항체의약품이다. 지난 2020년 1월 패스트트랙을 통해 미국 FDA 승인을 획득했지만 아직까지 국내 상용화는 이뤄지지 않았으며 최근 유럽과 일본에도 허가 신청을 제출했다. 이 약은 본래 아일랜드 제약사 호라이즌테라퓨틱스가 개발한 약물로, 암젠이 지난 2022년 호라이즌을 인수하면서 판권을 확보했다. 테페자 임상에 참여한 갑상선 안병증 환자는 테페자 또는 위약을 3주 간격으로 총 8회 주입했다. 임상 2상 및 OPTIC 연구에서 임상활동점수(CAS)가 4점 이상이고 유병기간이 9개월 이하인 급성 갑상선 안병증 환자는 총 121명 포함됐다. 이들 중 40세 이상 환자군은 99명이었고, 평균 나이는 54.5세였다. 여성은 72.7%를 차지했고 복시는 74.7%에게서 확인됐다. 40세 미만 환자군은 22명으로, 평균 나이는 32.8세였고 여성은 59.1%, 복시는 68.2%를 차지했다. 급성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 테페자 치료 반응을 분석한 결과, 24주째 안구돌출이 2mm 이상 개선되는 치료반응을 보인 비율은 40세 미만군 86.4%, 이상군 79.8%였고 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 한편 테페자는 갑상선안병증 치료 변화를 이끌었다고 평가받는다. 테페자 이전 갑상선안병증 치료는 스테로이드와 안와감압술 등이 유일했다. 하지만 스테로이드는 염증을 줄일지라도 이상반응 우려와 중단 시 재발 위험이 있으며, 안와감압술은 수술 합병증이 문제였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 증시가 큰 폭으로 주저앉았다. 제약바이오 기업들의 주가도 크게 하락했다. 지난 5일 하루 만에 주요 제약바이오주 73개 종목의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다. 업계에선 코로나 팬데믹 선언 이후로 최대의 낙폭이라는 분석이 나온다. 6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 8.00% 하락한 3341.24로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 낙폭으로 보면 코로나 팬데믹 선언 이후 폭락장이 나타난 2020년 3월 19일 이후 최대 규모다. 당시 KRX헬스케어지수는 전 거래일 대비 8.97% 하락한 바 있다. 미국발 경기침체 공포로 코스피·코스닥이 폭락하면서 KRX헬스케어지수도 동반 하락한 것으로 분석된다. 지난 5일 코스피 지수는 전 거래일 대비 8.77% 하락했다. 역대 최대 낙폭이다. 코스닥도 11.30% 하락했다. 미국의 경기침체 우려에 나스닥 선물지수가 급락했고 일본 증시도 사상 최대로 하락하면서 국내증시의 낙폭을 키웠다. 이날 주식시장에선 코로나 쇼크 이후로 4년 만에 서킷브레이커가 동시에 발동됐다. 하루 만에 KRX헬스케어지수 구성 종목 73곳의 시가총액이 15조원 가까이 증발했다. 지난 4일 종가기준 73개 종목의 시가총액은 218조3048억원이었다. 5일엔 203조3535억원으로 12조9873억원 감소했다. 불과 4거래일 전만 해도 KRX헬스케어지수가 올해 들어 최고로 치솟았다는 점에서 제약바이오업계가 체감하는 충격은 더욱 큰 것으로 전해진다. 지난달 31일 KRX헬스케어지수는 올해 최고인 3788.05를 기록한 바 있다. 4거래일 새 증발한 시가총액만 24조원이 넘는다. 73개 종목 모두 주가 하락을 피하지 못했다. 보로노이는 하루 새 주가가 24.29% 하락했다. 케어젠은 20.78% 하락했다. 두 곳을 포함해 총 33개 기업의 주가가 10% 이상 급락했다. 파미셀·비올·레이는 15% 이상 하락했고, 삼천당제약·루닛·엘앤씨바이오·셀트리온제약·JW중외제약·툴젠·박셀바이오·신풍제약·지아이이노베이션·리가켐바이오·SK바이오사이언스·한미사이언스·보령·에스티팜·일동제약·제넥신·차바이오텍·에스디바이오센서·알테오젠·에이비엘바이오·아이센스·씨젠·지씨셀·엠아이텍·아미코젠·휴젤·덴티움·SK바이오팜은 10% 이상 주저앉았다. 시총 10조원 이상 제약바이오기업 4곳 가운데 삼성바이오로직스는 2.31% 하락하며 비교적 선방했다는 평가다. 셀트리온은 5.73%, HLB는 4.69% 각각 하락했다. 반면, 알테오젠은 낙폭이 11.36%에 달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 처방전 발급을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받은 약사(개설예정자 포함)와 의사(개설예정자 포함)는 최초로 위반 사실이 적발됐을 때 적게는 경고, 많게는 자격정지 12개월 행정처분에 처해진다. 행정처분 경중은 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 정해지는데, 정부는 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만일 때 경고, 2500만원 이상일 때 자격정지 12개월로 정했다. 이후 2차, 3차, 4차 위반이 확인되면 리베이트 액수가 1차 위반 때보다 적더라도 자격정지 기간이 길게 적용된다. 2차 위반 시에는 리베이트 액수가 300만원 미만이라도 자격정지 1개월에 처해지며, 3차 위반 때는 300만원 미만이 자격정지 3개월, 300만원 이상은 12개월의 처분이 내려진다. 4차 위반때부터는 리베이트 가액과 상관없이 12개월의 자격정지 처분이 뒤따른다. 지난달 31일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고 즉시 시행에 나섰다. 이번 시행규칙 개정은 실태조사를 규정하는 약사법 제20조의2가 개정되면서 뒤따라 이뤄졌다. 해당 조항은 불법 개설 약국 운영 실태를 파악하기 위해 복지부 장관이 실태조사를 할 수 있게 하고, 법원 판결에서 위법이 확인되면 그 결과를 공표하도록 규정했다. 특히 약국을 개설한 약사와 개설예정 약사, 의료기관을 개설한 의사와 개설예정 의사 간 부당한 경제적 이익 즉, 불법 병원지원금 제공·취득 금지, 위반 시 자격정지 처분 관련 약사법 개정에 따른 가격정지 제재처분 기준도 함께 마련했다. ◆불법 약국 실태조사=약사법 시행규칙 제9조의3 실태조사의 시기·방법에 따르면 복지부 장관은 불법 개설 약국 실태조사를 매년 실시해야 한다. 실태조사는 현장조사, 문서열람 등 방법으로 실시한다. 복지부 장관은 법원 판결로 불법 개설 등 약국 위법이 확정되면 관보 또는 복지부 인터넷 홈페이지에 위반 사실을 공표해야 한다. 공표 범위는 복지부 장관이 수사기관 또는 법원으로부터 통지받아 알게된 사항으로 한정된다. ▲약국 명칭 ▲약국 주소 ▲약국개설자 이름 ▲위반사항이 공표 범위다. 이 외 실태조사에 필요한 사항은 복지부 장관이 정할 수 있다. ◆불법 병원지원금 수수 처분기준=처방전 발급 등을 대가로 약국 개설(예정자 포함) 약사와 의료기관 개설(예정자 포함) 의사가 부당한 경제적 이익을 수수했을 때 자격정지 처분 기준도 마련됐다. 총 4차 위반 적발까지 기준을 정했는데, 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 차등해 처분 기준을 정했다. 불법 병원지원금 수수 금지 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만이면 경고, 300만원 이상 500만원 미만이면 자격정지 2개월, 500만원 이상 1000만원 미만 자격정지 4개월에 처한다. 리베이트 액수가 1000만원 이상, 1500만원 미만이면 자격정지 6개월이며 1500만원 이상 2000만원 미만 자격정지 8개월, 2000만원 이상 1500만원 미만 자격정지 10개월, 2500만원 이상부터는 자격정지 12개월에 처한다. 2차 위반 부터는 불법 가액이 300만원 미만이더라도 자격정지 1개월 처분이 내려진다. 300만원 이상 500만원 미만 6개월, 1000만원 이상 1500만원 미만 8개월, 1500만원 이상 2000만원 미만 10개월, 2000만원 이상 12개월 면허가 정지된다. 3차 위반부터는 리베이트 가액 300만원 미만 자격정지 3개월, 300만원 이상 자격정지 12개월에 처해지며, 4차 위반때는 불법 가액에 상관없이 자격정지 12개월 처분이 뒤따른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 식약처에 잇따라 허가신청해 주목된다. 후발약은 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정 제형이이서 큐덱시 특허를 피해 출시할 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 업계에 따르면 큐덱시서방캡슐과 동일성분(토피라메이트) 제제 2개 품목이 최근 식약처에 허가 신청했다. 큐덱시서방캡슐이 특허목록에 특허(서방성 토피라메이트 캡슐)가 등재돼 있어 식약처는 제네릭 허가신청 이후 오리지널사에 통지했다. 허가-특허 연계 제도에 따른 조치다. 큐덱시 후발약은 작년 12월과 올해 5월에도 각각 1품목씩 허가 신청된 바 있다. 업계에서는 후발약 개발사로 인트로바이오파마를 유력하게 보고 있다. 인트로바이파마가 큐덱시서방캡슐을 대조약으로 자사 토피메드서방정(가칭) 생동성시험을 진행한 적이 있기 때문이다. SK케미칼이 국내 공급하는 큐덱시서방캡슐은 국내 최초의 서방형 토피라메이트 제제이다. 기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다. 그만큼 환자들의 복용 편의성을 높였다. 지난 2014년 미국 제약사 업셔 스미스가 개발해 FDA 승인도 받았다. 국내에서는 2017년 8월 식약처 허가를 받았다. 간질을 적응증으로 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ▲기존 1차 항간전제 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작에 사용된다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 단일 품목으로는 실적이 그리 높지 않다. 다만, 토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방된다는 점에서 서방형 제제의 실적 상승 가능성이 높다는 분석이다. 이에 후발업체들이 빠른 개발 움직임을 보인 것으로 풀이된다. 식약처 특허목록에 등재된 큐덱시 특허는 2034년 1월까지 존속 예정이다. 해당 특허는 서방성 토피라메이트 캡슐에 관한 것이다. 허가 접수된 후발약은 필름코팅정이기 때문에 특허와 별개로 시장에 나설 가능성이 높다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "특허가 등재된 큐덱시서방캡슐은 캡슐 제형이고, 후발 서방제제는 필름코팅정 제형이기 때문에 특허를 피할 수 있을 것"이라며 "후발 제약사도 특허 회피 전략을 통해 빠르게 제품 개발을 진행한 것으로 보인다"고 말했다.