[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 13일 약국 경영 현장에서 마주하는 다양한 법률적 난제와 행정적 고충을 해소하기 위해 ‘2025 약국 민원상담 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 서울시약사회 법률민원(전문위원 김문관)이 지난 한 해 동안 접수한 총 184건의 상담 데이터를 정밀 분석해 법령 해석은 물론 실제 행정처분 대응법과 판례를 기반으로 해 회원 약사들이 실무에서 즉각 활용할 수 있도록 제작됐다. 상담 사례를 분야별로 살펴보면 약사법령 및 마약류관리법 관련 민원이 60%(110건)로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 공정거래법·개인정보보호법 등 행정법 관련 상담이 25%(46건), 임대차·노무 등 민·형사법 관련 상담이 10%(18건), 기타 세무 및 보험 상담 5%(10건) 등이었다. 이는 약국 운영이 점차 복잡한 행정 규제의 영역으로 확대되고 있음을 보여준다는 것이 시약사회 설명이다. 김위학 회장은 “우리 지부는 회원의 고충 해소와 권익 보호를 회무의 최우선 가치로 삼고 있다”며 “반복·다발 민원을 현장 데이터로 축적해 정책 개선과 입법 과제로 연결하려는 노력을 지속할 것”이라고 말했다. 이어 “회원이 빈번히 겪는 법령 해석의 공백과 행정 관행의 불합리를 체계적으로 정리해 약사의 전문성과 환자 안전을 훼손하는 구조적 요인을 개선하겠다”고 덧붙였다. 시약사회는 이번 사례집을 24개 분회, 상임이사들에 배포해 실무 지침서로 활용하도록 하는 한편, 향후에도 정기적인 민원 분석을 통해 법률 지원 서비스를 강화할 예정이며 갈수록 중요해지는 개인정보보호와 행정처분 대응 역량을 높이기 위한 회원 교육 프로그램과도 연계할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 기반 스킨케어 브랜드 RX:me(알엑스미)는 13일 약국 전용 볼륨크림 쥬베클 예약 판매에 들어간다고 밝혔다. 쥬베클은 지난해 10월 출시된 PDLLA와 히알루론산을 배합한 약국 전용 볼륨크림이다. 회사에 따르면 이번 제품의 주성분인 PDLLA는 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 고분자로, 최근 주목받는 성분 중 하나로 꼽힌다. 쥬베클은 PDLLA와 히알루론산 외에도 미백, 주름 개선에 도움을 주는 나이아신아마이드와 아데노신, 피부 염증 개선에 도움이 되는 구아이아줄렌을 함께 배합해 피부과 시술 전 후로 케어할 수 있는 제품이라는 것이 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “임상시험 결과 쥬베클을 2주간 사용하면 안면부 피부 꺼짐이 21.54% 개선되는 것으로 확인됐다”며 “사용해 본 고객 대부분이 보습에 의한 안면 피부 꺼짐이 개선됐다고 응답하는 등 제품에 대한 만족도가 높았다”고 말했다. 이 관계자는 “최근 국내·외 제품 인지도가 올라가면서 쥬베클 판매량이 급속도로 증가하고 있다”면서 “지난 7일 쥬베클이 품절됐으며, 재입고 일정은 오는 2월 2일로 예상하고 있다”고 밝혔다. 현재 쥬베클은 사전 예약으로 주문이 가능하며, 알엑스미 공식 사이트()에서 사전 예약 구매자 대상 이벤트가 진행 중이다. 이번 이벤트는 1월 7일부터 재입고 전 주문 건까지 적용되며, 해당 기간 쥬베클 20개 구매 당 본품 2개 무료 증정되는 행사다. 회사 측은 “고객의 뜨거운 관심에 감사드리며, 안정적 공급을 위해 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 10일 롯데시티호텔구로에서 제46회 정기총회를 갖고 기형적 약국 확산, 비대면진료 제도화, 한약사 문제 등 약사직능을 위협하는 주요 현안에 대한 공동 대응 의지를 분명히 했다. 노수진 총회의장은 회의에 앞서 갈수록 악화되는 약국 현실에 대해 깊은 우려를 표명하며 현장에서 체감하는 경영 환경 악화와 불안이 누적되고 있다고 밝혔다. 노 총회의장은 특히 기형적 약국 확산과 한약사 문제, 비대면 진료 제도가 약국 현장에 미치는 영향이 점점 커지고 있다며, 명확한 제도 정비와 관리·감독의 필요성을 강조하기도 했다. 최흥진 분회장은 “지난해는 한약사 문제와 비대면 진료, 창고형 약국 문제가 본격적으로 논의되기 시작한 해”라며 “겉으로는 약사회 내부 일탈처럼 보일 수 있지만 실제로는 일부 약사를 활용해 약국을 상업화하려는 거대 자본의 구조적 문제”라고 지적했다. 최 회장은 “개인 선택이나 능력 문제로만 봐서는 안 된다”면서 “약국 경영 미래는 약사 직능미래와 직결돼 있는 만큼 제도와 환경이 뒷받침되지 않으면 지속 가능하지 않다”고 강조했다. 김위학 서울시약사회은 축사 중 현재 가장 시급한 과제로 창고형약국 문제를 지목하며 “대형 유통 채널과 결합한 창고형 약국이 약국을 가격 경쟁의 수단으로 전락시키고, 이 과정에서 약사의 전문성과 약국 공공성이 심각하게 훼손되고 있다”고 강조했다. 김 회장은 불법·편법 약국 개설을 사전 차단하기 위한 제도 개선과 약국 개설 전 교육이나 검증 강화의 필요성을 강조하기도 했다. 구약사회는 이날 감사보고, 세입·세출 결산을 원안대로 승인했다. 2026년도 예산 총 1억968만8581만원을 확정하고, 2026년도 회원신고 회비 중 분회 회비는 동결하기로 의결했다. 이날 총회는 전체 회원 290명 중 참석 49명, 위임 71명, 총 120명으로 성원 됐다 분회는 또 이와 함께 다문화가정 아동을 위한 장학금 480만 원과 서울사회복지공동모금회에 ‘따뜻한 겨울나기’ 후원금 100만 원을 전달했다. 올해 주요 사업으로는 약국 경영 활성화를 위한 건강정보 제공, 제약사 협조를 통한 다빈도 의약품 공동 사업 추진, 무자격자 의약품 취급 근절 대책 강화, 불량의약품 관리 및 관리대장 비치 교육, 다제약물 관리사업 참여, 보존기간 경과 처방전의 적정 폐기 처리 등이 제시됐다. 정기총회 1부에 이어 열린 한약사 문제 종식을 위한 결의대회에서 약사들은 ‘약사는 약국, 한약사는 한약국’이라는 원칙을 분명히 하며, 면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다‘고 강조했다. 한편 이날 총회에는 김위학 서울시약사회장, 장인홍 구로구청장, 이인영·윤건영 더불어민주당 의원 등이 참석했다. 서울지부장 표창패는 정성두·조희제 약사가, 구로분회장 표창패는 권태금·임승재·심송렬 약사, 구로분회장 감사패는 노형곤약사·송병철 경위에 각각 전달됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세르비에의 수입 희귀의약품 '보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg'를 13일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용한다. 생검은 질병을 진단하기 위해 일부 조직이나 세포를 채취해 현미경 등으로 검사하는 것으로 말한다. IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 성상세포종과 희돌기교종 질환은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당한다. 이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제다. IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 실리마린 제제 레가론을 둘러싼 급여삭제 취소 소송이 최종 확정됐다. 보건복지부가 대법원 상고를 포기하면서, 항소심 재판부가 인정한 실리마린 제제의 임상적 유용성 판단이 그대로 확정됐다. 이번 판결은 급여재평가 실패 약물의 임상적 유용성을 본안에서 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 작지 않다는 분석이다. 단순히 개별 품목의 급여 유지 여부를 넘어, 실리마린 시장 전반의 구도를 바꿀 수 있을 것이란 전망이 나온다. 법원 ‘임상적 유용성 인정’ 첫 사례…정부 상고 포기로 판결 확정 13일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부는 대법원 상고를 포기했다. 법원이 급여재평가 결과의 핵심 쟁점이던 임상적 유용성을 인정하고, 해당 판단이 확정된 첫 사례다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 실리마린 성분은 ‘급여적정성 없음’으로 판단됐다. 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 부족하다는 게 판단의 골자였다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 급여 유지를 시도했다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 나머지 업체는 소송에 참여하지 않았고, 급여 삭제로 시장에서 퇴출됐다. 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다. 지난 2023년 빌베리건조엑스 관련 소송에선 제약사가 1심 승소했지만, 법원은 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 최종적으로 급여가 삭제됐다. 반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다. 레가론, 급여 불확실성 해소…처방실적 반등 예고 이번 판결 확정으로 레가론은 급여 불확실성을 없앨 수 있게 됐다. 레가론은 실리마린 급여재평가 실패 이후, 행정소송과 집행정지로 급여를 유지해왔지만 소송 결과에 따라 급여 지위가 바뀔 수 있다는 리스크를 안고 있었다. 정부가 상고를 포기하면서 이러한 불확실성은 해소됐다. 항소심 재판부의 판단을 더 이상 다투지 않겠다는 선택이기 때문이다. 업계에서는 레가론이 실리마린 제제 가운데 사법적으로 급여 안정성을 확보한 유일한 제품이 됐다는 평가를 내놓는다. 급여 안정성은 처방 현장에서 중요한 변수로 작용한다. 실리마린 시장에서 급여 유지 여부에 대한 불확실성이 처방 감소 요인으로 작용해왔던 만큼, 유일한 불확실성 해소 제품으로 레가론은 상대적으로 유리한 위치를 점할 수 있다는 관측이다. 이로 인해 레가론의 실적이 반등할지 관심이 집중된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레가론은 급여재평가 실패 이후 처방실적이 꾸준히 감소한 바 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 108억원으로, 전년동기 121억원 대비 11% 줄었다. 나머지 6개 업체 판결 임박…실리마린 시장 재편 가능성 이번 판결은 부광약품 외 실리마린 급여소송을 진행 중인 6개 업체에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등은 부광약품과 유사한 쟁점으로 소송을 진행 중이다. 이들 역시 1심에서 패소했고, 항소심 판결을 앞두고 있다. 업계에서는 항소심 재판부가 부광약품 사건과 유사한 판단을 내릴 가능성을 높게 보고 있다. 소송의 쟁점과 법리 구조가 사실상 동일하기 때문이다. 만약 이들까지 항소심에서 승소할 경우, 실리마린 시장은 급여 복귀 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 실리마린 제제의 원외처방 실적은 급여재평가 직전까지 꾸준히 확대됐던 만큼, 급여 복귀로 반등할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 다만 일각에선 급여 불확실성 해소가 곧바로 실적 반등으로 이어질지는 미지수라는 관측도 나온다. 급여재평가 이후 실리마린 전반에 대한 처방 패턴이 변화했고 시장 자체가 축소됐기 때문이다. 급여 삭제·소송 미참여 제품들, 시장 재진입 전까지 기대손실 불가피 반면 급여삭제 이후 소송에 참여하지 않았던 제품들의 상황은 열악하다는 분석이다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 정부의 급여삭제 고시 이후 실리마린 시장에서는 총 16개 업체 18개 제품이 급여목록에서 제외됐다. 이 가운데 상당수는 소송에 나서지 않고 급여삭제를 받아들였다. 이들의 급여삭제 직전 1년간 합산 처방 실적은 89억원에 달했다. 소송에 참여하지 않아 급여 퇴출된 업체 입장에선 연 89억원 규모의 기대손실이 발생한 셈이다. 소송에 참여하지 않은 업체 입장에서는 이번 판결로 인한 직접적인 구제 효과를 기대하기 어려운 만큼, 단기적인 기대손실은 불가피하다는 평가가 나온다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 소송 미참여 업체들은 행정소송이나 급여 재신청·이의제기 절차를 통해서만 급여지위 회복을 시도할 수 있을 것이란 해석이 나온다. 업계에서는 실리마린 판결 확정이 시장에 미치는 효과가 제품별로 당분간은 뚜렷하게 갈릴 것으로 보고 있다. 급여 불확실성을 해소한 제품과 그렇지 못한 제품 간의 격차가 한동안 이어질 수 있다는 분석이다.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 오너 중심 경영에서 벗어나 사업 개발(BD) 전문가와 투톱 체제로 전환했다. 연구개발(R&D) 성과를 글로벌 사업화로 연결해 실적으로 증명하겠다는 구상이다. 비만 신약의 기술이전 성패가 새로운 경영 구조의 첫 시험대가 될 전망이다. '해외통 BD 전문가' 경영 전면 배치 의미 일동제약은 최근 윤웅섭 단독대표에서 윤웅섭, 이재준 공동대표 체제로 변경했다. 윤웅섭 대표는 오너 3세, 이재준 대표는 BD 전문가다. 임상 2상 진입을 앞둔 저분자 비만 치료제(ID110521156)의 기술이전(L/O) 논의를 진행하며 글로벌 사업화를 본격화하기 위해 해당 분야의 전문가를 경영 전면에 배치했다. 그동안 윤웅섭 회장은 의약품과 헬스케어를 양대축으로 하는 사업 구조를 확립하고, R&D(연구·개발) 역량 강화를 핵심 과제로 삼아 왔다. 올해는 신약 R&D를 넘어 글로벌 사업화의 원년으로 삼고, 전문경영인과의 투톱체제로 조직 체질 개선의 첫 발을 뗐다. 이재준 대표는 2022년 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로 ▲해외 전략 ▲해외 영업 ▲사업 개발(BD) 등 글로벌 사업 분야를 담당한 바 있다. 2024년부터는 최고운영책임자(COO)에 올라 글로벌 분야는 물론 영업·마케팅, 연구개발, 생산 등 일동제약의 주요 사업 부문 전반을 총괄했다. 유노비아, 아이리드비엠에스 등 R&D 계열사의 대표이사도 겸직하며 신약 개발 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있다. 이재준 대표는 2024년 4월 유노비아 단독대표로 취임한 바 있다. 이재준 필두 'R&D 사업 개발→ 수익 모델' 신호탄 일동제약 오너 3세 윤웅섭 회장과 회사를 이끌게 된 이재준 신임 대표이 당면한 과제는 주력 신약후보물질의 글로벌 사업화다. 기술이전을 통해 안정적인 수익 모델을 안착시켜 차세대 후보물질에 재투자하는 선순환 구조를 구축시키는 것이 BD 전문가로서 핵심 목표가 될 전망이다. 현재 일동제약이 핵심 사업 과제로 여기는 후보물질은 저분자 비만 치료제 ID110521156과 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 후보물질인 '파도프라잔', 아데노신A1·A2A 수용체 이중 길항제 'ID119040338', 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 'ID119031166' 등이 있다. 최우선 과제 '비만 신약 글로벌 L/O' 이중 글로벌 사업화의 선봉으로 내세운 파이프라인은 비만·대사질환 신약 후보물질 ID110521156이다. 경구 제형이라는 차별성을 앞세워 글로벌 빅파마 및 중견 제약사들과의 협업 가능성을 타진하고 있다. 임상 단계별 성과에 따라 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 사업화 시나리오가 거론된다. 업계 안팎에서는 이 후보물질을 통해 첫 대형 글로벌 계약을 성사시키는 것이 투톱 체제의 성과를 가늠할 바로미터가 될 것으로 보고 있다. 최근 마무리된 임상 1상에서 4주 동안 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 기존 치료제의 대표적 부작용인 위장관 장애, 간독성 문제 등의 측면에서 중대한 이상 반응 사례 없이 안전성을 보인 바 있다. 현재 임상 2상 진입을 앞두고 있다. P-CAB 제제인 파도프라잔은 현재 국내에서 대원제약과 공동 개발을 진행 중이다. 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상에 돌입한 상태다. 운웅섭·이재준 역할 분담, 실적 변동성과도 직접 영향 이재준 신임 대표는 기존 윤웅섭 대표 체제에서 강화해 온 신약 연구개발 분야의 토대와 방향성 아래 글로벌 라이선싱과 파트너십 등 사업 개발에 전문성을 더하는 역할을 맡게 될 전망이다. 신약 후보물질의 임상 전략부터 기술이전 협상, 계약 이후의 가치 극대화까지 전 과정을 투톱 체제 하에서 정교하게 관리하겠다는 구상이다. 이 같은 전략이 현실화될 경우 일동제약은 단기 실적 변동성에서 벗어나 중장기 성장 기반을 확보할 수 있다. 글로벌 기술이전으로 유입된 마일스톤과 로열티 수익을 재원으로 차세대 비만·대사질환 파이프라인과 신규 신약 후보물질에 재투자하는 선순환 구조가 가능해진다. 업계에서는 투톱 체제가 단순한 인사 변화에 그치지 않고, 실제 글로벌 사업화 성과로 이어질 수 있을지에 따라 일동제약의 체질 개선 성패도 갈릴 것으로 보고 있다. 과거 일동제약은 일반의약품 및 헬스케어 부문에 주력했으나 신약개발로 사업 구조를 틀면서 연구개발 투자 등이 확대돼 수익성이 흔들렸다. 2021년 555억원의 영업손실을 기록하며 적자전환하더니 2022년 734억원, 2023년 539억원의 영업손실로 적자행진을 이어간 바 있다. 2023년 인력 감축을 단행하는 등 고강도 경영쇄신에 나선 결과 2024년 연간 흑자전환(영업이익 131억원)에 성공했다. 일동제약 관계자는 “이번 공동대표 체제는 단순한 조직 개편이 아니라 연구개발 성과를 글로벌 시장에서 실질적인 수익으로 연결하기 위한 전략적 선택”이라며 “비만·대사질환 신약을 시작으로 핵심 파이프라인의 기술이전과 글로벌 파트너십을 단계적으로 추진해 안정적인 수익 구조를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 정부가 2029년 설립을 목표로 '공공의대'를 국정과제 추진중인 가운데 정부와 여당이 협의한 법안이 나와 주목된다. 의학전문대학원 형태로 공공의대를 설립하고 졸업생은 의사 면허 취득 후 15년 동안 정부가 지정한 공공의료기관에서 의무적으로 복무하도록 규정하는 게 법안 골자다. 13일 이수진 더불어민주당 의원은 '국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 이수진 의원안은 국가가 공공의료 분야에 종사할 의료인력을 전문적이고 안정적으로 양성할 수 있도록 의전원을 설립하는 법이다. 군 복무 기간과 전공의 수련 기간은 15년 의무 복무 기간에 포함되지 않지만, 공공의료기관 등 의무복무 기관에서 수련받은 경우는 포함하도록 했다. 15년 의무 복무를 지키지 않으면 정부 시정 명령을 거쳐 최대 1년간 의사 면허가 정지된다. 3번 넘게 면허가 정지되면 면허 취소까지 당할 수 있다. 국립 의전원 학생들은 입학금과 수업료, 기숙사비를 비롯한 학업 경비를 지원받는다. 국립 의전원을 어디에 짓고, 정원 규모를 얼마로 할지는 추가 논의가 필요하다. 정부 보건의료정책심의위원회는 공공의대 정원을 고려한 향후 최소 5년간 의대 정원을 이르면 이달 안에 정할 방침이다. 이같은 내용의 공공의대 설립안이 현실화하면 의사 반발이 예상된다. 앞서 대한의사협회는 현재 40개 의대를 유지하는 것도 쉽지 않은 상황에서 의대 신설에 대한 우려가 있다며 반대 입장을 개진한 상태다. 당정은 의료계 협의를 거쳐 입법안을 추진할 방침이다. 이수진 의원은 "국립의전원 설립으로 공공의료 분야 종사를 위한 지식과 소양을 함양할 수 있게 교육, 지원하고 졸업 후 일정기간 공공의료 분야 복무하도록 하는 법"이라며 "공공의료 강화와 국민건강 보호, 증진에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] "전 세계적으로 영유아·청소년·젊은 성인 등 다양한 연령층의 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려할 때, 폭 넓은 군에서 접종 가능한 멘쿼드피의 등장은 수막구균 예방의료 측면에서 중요한 진전이다." 13일 사노피는 서울 중구 플라자호텔에서 수막구균 백신 멘쿼드피의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 이진수 인하대병원 감염내과 교수는 멘쿼드피의 임상 결과를 설명하며 활용 가치가 높을 것으로 내다봤다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 단백접합 백신으로, 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 지난해 4월 허가됐으며 올해 1월 국내 시장에 본격 출시됐다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 멘쿼드피는 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다(수막구균 혈청형 다당류 항원이 A,C,W,Y 각 4ug씩 포함되어 있던 기존 자사 백신 대비, 멘쿼드피주는 각 10ug씩 포함). 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다. 이 교수는 "세계보건기구(WHO)는 각 국가별로 유해하는 수막구균 혈청군과 질병 발생 양상에 따라 적절한 백신을 선택해 접종 전략을 수립할 것을 권고하고 있다. 국내에서도 기숙사 거주 학생 등 밀집 생활자 대상으로 수막구균 백신 접종 권고되고 있다. 아프리카 등 수막구균 감염이 높ㅍ은 지역으로 여행이나 업무 목적의 방문이 증가하고 있는 만큼 개인의 안전을 위해 예방접종의 중요서이 더욱 커지고 있다"라고 강조했다. 이어 "빠르게 악화될 수 있는 질환의 위험성을 고려할 때 넓은 범위를 커버할 수 있는 멘쿼드피의 등장은 예방의료 측면에서 중요한 진전"이라며 "감염 증상은 비특이적지만 수시간 안에 패혈증, 뇌막염으로 진행될 가능성이 있어 백신 접종이 무엇보다 중요하다"라고 전했다.