[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 동아에스티와 나노입자 항암제 ‘SNA-001’ 사업화를 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 양사가 맺은 항암제 사업 제휴의 후속 조치로 단순 협력 선언을 넘어 생산·판매를 포함한 구체적인 실행 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 제휴 발표 이후 약 4개월 만에 사업화 로드맵이 가시화됐다. MSA 체결에 따라 KSBL은 동아에스티가 보유한 글로벌 수준의 cGMP 생산 인프라를 활용해 ‘SNA-001’의 안정적인 양산 체계를 구축하게 된다. 양사는 향후 개발되는 후속 항암제 파이프라인에 대해서도 생산과 판매를 아우르는 협업 구조를 유지한다는 방침이다. ‘SNA-001’은 글로벌 항암제 ‘아브락산(Abraxane)’의 제네릭 제품으로, KSBL은 이미 해외 판로를 확보한 상태다. 회사 측은 이번 동아에스티와의 협력을 통해 생산 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “지난해 9월 제휴가 협력 의지를 확인한 단계였다면, 이번 MSA는 상호 투자와 생산·판매 협력을 통해 글로벌 진출을 위한 실행 엔진을 장착한 것이다. 동아에스티와의 파트너십을 바탕으로 항암제 사업 성과를 빠르게 가시화하겠다”고 말했다. 한편 KSBL은 국전약품이 항암제 사업 확대를 위해 설립한 핵심 자회사로, 동남아와 유럽을 비롯해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 4월 2일부터 약물 영향으로 정상적인 운전이 힘든 상황에서 운전을 하다 적발되면 처벌이 대폭 강화된다. 이에 의약품 복약지도 등 약국의 역할이 매우 중요해질 것으로 보인다. 경찰청은 15일 "약물 운전 예방을 위한 처방약의 부작용과 사회적 인식 개선을 위해 대국민 홍보활동을 강화한다"며 "약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전할 경우 기존 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 에서 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금으로 처벌이 4월2일부터 강화된다"고 밝혔다. 해당 약물은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 마약‧향정신성 의약품 및 대마, 화학물질관리법 제22조 제1항에 따른 환각물질이다. 정상적으로 의사의 처방을 받은 약물을 복용했다고 무조건 처벌하는 것은 아니고, 도로교통법상 운전에 요구되는 주의의무를 다할 수 없는 경우 즉 운전자가 현실적으로 주의력이나 운동능력이 저하되고 판단력이 흐려져 자동차 운전에 필수적인 조향장치 및 제동장치 등 기계장치의 조작 방법 등을 준수하지 못하는 경우 단속될 수 있다. 경찰의 약물 측정 요구에 불응할 경우 처벌하는 측정 불응죄가 신설돼 단속 경찰관이 약물 측정을 요구할 경우에는 이를 따라야 하며, 불응 시 약물 운전과 동일하게 처벌 된다. 약물 운전으로 인정할 만한 타당한 이유가 있는 경우 운전자가 약물을 복용했는지 타액 간이 시약검사, 행동평가, 소변, 혈액검사 등을 통해 측정 할 수 있으며, 이에 대한 상세한 내용을 담은 도로교통법 시행규칙 개정안을 마련 중이다. 오해하면 안 되는 것도 있다. 먼저 모든 처방약이 약물 운전으로 처벌되는 것은 아니다. 처방약의 경우 약물을 단순히 먹었다는 사실만으로 처벌하는 것이 아니라 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전했는지를 판단해서 처벌하게 되며, 운전하기 적합한 상태인지는 사고를 내거나 지그재그 운전 등 누가 봐도 운전을 제대로 못 하는 등 운전 행태가 판단 기준이 될 수 있다. 또한 처방약 복용 후 3시간이나 6시간 정도 지나면 운전할 수 있는지 여부인데 정답은 '일률적으로 시간을 정하기 어렵다'는 것이다. 시간이 중요한 게 아니라 운전자의 몸 상태가 중요한 것으로 약물의 적용 기준은 개인의 생리적 특성에 따라 달라질 수 있기 때문이다. 지난해 마약, 약물 운전으로 인한 운전면허 취소 건수는 총 237건으로 전년 대비 45.4%(163→237건, 74건↑) 증가했고 교통사고 건수는 마약 운전이 72.2%(18→31건, 13건↑) 증가했지만, 약물 운전은 15.4%(52→44건, 8건↓) 감소했다. 이에 경찰청은 마약, 약물 운전의 위험성에 대해 홍보영상물 등을 제작‧배포하고, 관계기관과 적극 협조하여 대한의사협회‧약사회 등과 함께 의사의 진료 상담 시, 약사의 복약 상담 시 운전 여부를 확인하고 졸음 및 약물 부작용 등에 대하여 설명하도록 적극적이고 실질적인 홍보를 실시할 계획이다. 또한, 운수업체 및 운수종사자에게는 ‘몸 아프면 운전 쉬기’ 등 약물 운전 예방 홍보‧캠페인도 적극 전개할 예정이다. 김호승 경찰청 생활안전교통국장은 "약물 운전도 음주 운전만큼 사고위험이 큼에도 국민의 인식 수준이 낮은 것이 현실"이라며 "약물도 항상 부작용이 있으니 운전할 수 있는 몸 상태인지를 판단하여 몸이 안 좋으면 운전하면 안 된다. 운전자 및 관련 운수업체, 관계기관 등의 적극적인 협조를 요청한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약은 국내 대표 웹 디자인 시상식인 GDWEB 디자인 어워드에서 ‘제약·바이오 WEB 부문 그랑프리’를 수상했다고 15일 밝혔다. 이번 수상으로 삼익제약 공식 홈페이지는 제약·바이오 분야 디지털 커뮤니케이션 우수 사례로 공식 인정받았다. GDWEB 디자인 어워드는 2005년부터 운영돼 온 국내 웹·앱 디자인 시상식으로, 디자인 완성도와 UI·UX, 콘텐츠 접근성 등을 종합 평가한다. 삼익제약은 심미성과 기능성을 동시에 구현한 점에서 높은 평가를 받으며 제약·바이오 부문 최고상을 차지했다. 상장 중소 제약사로서는 이례적인 성과로 평가된다. 이번 수상은 코스닥 상장을 준비하는 과정에서부터 추진해 온 ‘디자인경영’ 전략의 결실이다. 삼익제약은 상장 6개월 전부터 홈페이지를 기업 신뢰와 투명성을 보여주는 핵심 창구로 설정하고, 제약 정보와 IR 콘텐츠를 재구성하는 리뉴얼 작업을 진행해왔다. 상장사로서 요구되는 정보 접근성과 디지털 소통 역량을 선제적으로 강화하기 위한 조치였다. 리뉴얼된 홈페이지는 핵심 제품 포트폴리오를 강조한 시각적 구성과 함께, R&D 파이프라인과 연구 성과를 직관적으로 전달하는 정보 구조를 갖췄다. 모바일 환경에 최적화된 반응형 디자인을 적용하고, ESG 경영과 투자 정보를 별도 섹션으로 구성해 의료 소비자와 투자자 모두의 접근성을 높였다. 삼익제약은 이번 수상을 계기로 홈페이지를 브랜드의 ‘디지털 허브’로 삼아 CI, 패키징, 홍보물까지 아우르는 통합 비주얼 시스템을 강화할 계획이다. 디지털 채널부터 약국, 병·의원까지 모든 접점에서 일관된 브랜드 경험을 제공하겠다는 전략이다. 이용석 삼익제약 영업·마케팅 총괄 부사장은 “이번 그랑프리 수상은 상장사에 걸맞은 투명한 소통 시스템을 구축하려는 경영진의 의지가 인정받은 결과”라며 “의료 소비자와 주주가 정보를 더 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 디지털 환경을 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자, 황병우 기자] 열풍을 일으키고 있는 난백 알부민 유행은 어디서부터 시작됐을까. 난백 알부민이 TV홈쇼핑에 등장한 시점은 작년 11월로, 불과 3개월도 채 되지 않는다. 난백 알부민 제품 매출 1위를 차지하는 대표 제품의 경우 한 달간 10회 연속 완판행진을 기록한 것으로 알려졌다. 시장에 유통·판매되는 제품만 1190개에 달한다. 알부민 열풍에 탑승, 시장에 진입하기 위한 업체간 경쟁도 치열해지고 있다. 혈청 알부민 시장 넘보는 난백 알부민 사람혈청 알부민 시장은 40년이 넘었다. 1984년 에스케이플라즈마가 전문의약품으로 에스케이알부민주를 허가받았으며 2004년 녹십자도 시장에 진입했다. 시장 규모도 점차 확장되는 추세다. 최근 5년간 연도별 생산실적을 보면 에스케이플라즈마는 ▲2020년 592억원 ▲2021년 580억원 ▲2022년 836억원 ▲2024년 912억원 ▲2024년 1003억원으로 69.4% 증가했다. 녹십자의 경우에도 ▲2020년 834억원 ▲2021년 978억원 ▲2022년 706억원 ▲2023년 752억원 ▲2024년 926억원으로 증가했다. 오원식 약사는 "간기능이 저하된 저알부민 환자가 주기적으로 주사를 통해 관리하는 게 보편적이지만, 과거에는 주로 식이가 부족해 알부민 생성이 잘 이뤄지지 않는 어르신들에게 처방됐다"고 말했다. 영양섭취가 불균형하고 소화흡수가 떨어지는 어르신들이 의원에서 알부민을 맞는 게 보통이었다는 것. 하지만 요즘 같이 영양이 과잉된 시대에서는 간 기능 저하자 등 환자군을 제외하고, 알부민이 부족한 경우가 많지 않다는 것이다. 오 약사는 "식이 등 영양섭취가 제대로 되지 않는 경우를 제외하고는 비용 대비 효과를 고려할 때 굳이 식품 알부민을 섭취할 이유는 없다"고 주장했다. 계란, 고기 등 양질의 단백질을 섭취하는 것이 보다 나은 선택일 수 있다는 주장이다. 해외에서도 정맥 주사 형태 혈청 알부민 사용은 보편화돼 있다. 1940년대 제2차 세계대전 당시부터 사용된 것으로 파악되며, 'FORTUNE BUSINESS INSIGHTS'에 따르면 2025년 글로벌 알부민 시장 규모는 72억3000만 달러로 평가, 2034년까지 133억3000만 달러로 성장이 예상된다. 특히 북미가 전체 시장의 21.71%의 점유율을 차지하고 있다. 하지만 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 혈청 알부민을 식품·보충제 용도로 허용하고 있지는 않다. 오성곤 박사는 "알부민이 체내에서 중요한 역할을 하고, 나이가 들어 간 기능이 떨어지면서 알부민 역시 줄어드는 것은 맞지만 식품 알부민을 섭취하는 행위 자체가 의미를 갖지는 않는다"고 강조했다. 오히려 정상범위를 초과해 혈액 내 단백질이 많은 경우 요산수치가 증가하고 혈관에 손상을 줄 수 있으며 신장에도 무리가 될 수 있다는 설명이다. 오 박사는 "30여년 전 약국에서 로얄제리 등을 넣은 먹는 알부민 제제도 영양제의 한 종류로 판매됐던 걸로 기억한다"며 "하지만 다양한 의약품 영양제들이 출시되면서 점차 자리를 잃었다"고 부연했다. 커지는 식품 알부민 시장…'운동'의 해외 '유행'의 한국 식품 알부민 시장에 대해 명확하게 분석된 보고서는 없지만 해외 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 난백 알부민 단백질 시장 규모는 2024년 15억5000만 달러(2조2617억원)에서 연평균 7.85%의 성장률을 보여 2034년까지 약 33억3000만 달러(4조 8591억원) 규모의 성장이 전망된다. 다만 해당 수치에는 전통적으로 제빵 및 제과에 사용되는 계란 흰자 분말 등 식품원료가 포함돼 있어 현재 국내에서 논의되는 난백 알부민 식품만을 의미하지 않는다. 그럼에도 향후 시장의 확대는 식품 알부민이 주도할 것이라는 게 보고서의 분석. 해외시장과 국내시장의 상황을 살펴보면 디테일에서는 차이를 보인다. 보고서는 식품알부민의 성장 동력으로 기능성 식품, 스포츠 영양 제품, 고단백 식품에 대한 관심의 증가가 관련 시장의 성장과 직결될 것으로 전망했다. 건강에 대한 관심이 식품 알부민과 연결됐지만 고단백 식단을 통한 신체발달과 건강상 이점 그리고 피트니스에 대한 인식 등 스포츠 영양학적인 측면의 영향이 크다는 분석이다. 반면 국내에서는 알부민 수치가 떨어지는 환자들이 관심을 가지거나 '활력'이라는 키워드 등 영양제와 비슷한 관점의 접근이 이뤄지고 있다. 이는 최근 알부민을 키워드로 한 식품의 범람과도 맞닿아 있다는게 전문가의 시각이다. 현재 식품안전나라에 알부민으로 검색했을 때 나오는 국내식품은 1190개(26년 1월 9일 기준)다. 올해 1월에만 들어서도 ▲2일 6건 ▲5일 6건 ▲6일 10건 ▲7일 4건 ▲8일 8건 등 34개 품목이 신규 신고되는 등 연일 품목 수가 늘어나고 있다. 품목보고 일자를 보면 현재 식품안전나라에서 제시하는 자료의 기준 2012년 10월까지 올라가게 된다. 하지만 대부분 제품은 2023년 이후 등록돼 1190건 중 1152건이 2023년 이후에 품목보고가 이뤄진 것으로 조사됐다. 이같이 다양한 품목유형에 더해 식품 알부민을 판매하는 회사들이 성분과 원료를 다양하게 배합하면서 단일 품목이 아닌 다품목의 식품 알부민을 출시하며 자연스럽게 품목 수도 계속 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "최근 식품 알부민에 대한 관심도가 높아지면서 특정 건강기능식품이 유행하는 것과 마찬가지로 식품 알부민도 뛰어드는 기업이 늘어나고 있는 흐름으로 보인다"고 말했다. 소비자 수요 늘면서 약국 구색 갖추기 알부민에 대한 소비자들의 수요가 늘면서 약국도 제품을 구비해 두고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 다양한 제품이 포진해 있고, 가격대 역시 제품에 따라 천차만별이다. 하지만 TV홈쇼핑에서의 열풍만큼 약국에서의 관심이 큰 건 아니다. 오원식 약사는 "구색을 맞추는 선에서 제품을 구비해 두기는 했지만 홈쇼핑, 인터넷 등 워낙 판매처가 다양하다 보니 약국에서 선풍적인 반응을 기대하기는 쉽지 않다. 또한 먼저 제품을 추천하지 않다 보니 알부민 열풍이 약국 매출로 이어지지는 않는다"고 말했다. 유선춘 약사 역시 선별 끝에 제품을 들였다. 유 약사는 "최근에는 단순 알부민 문의를 넘어, 순도와 함량에 대한 소비자들의 니즈도 높아졌다. 특히 50, 60대 고령층에서 수요가 높은데, '기력회복'과 '영양 배달부'라는 소구 포인트가 어르신들에게 직접적으로 작용하는 게 아닌가 싶다"고 설명했다. 그는 "시중 유통 제품들도 태반, 로얄제리, L-아르기닌, 실크펩타이드 등 다양한 배합을 선보이고 있어 '어떤 제품을 골라야 하느냐'에 대한 질문이 가장 많은 비중을 차지한다"고 상황을 전했다. 유 약사는 "홈쇼핑 등에서의 건기식, 식품 등 인기가 점점 짧아지고 있다. 과거 콜라겐, 글루타치온, 루테인이 반짝 유행했다가 최근 올리브오일과 레몬을 곁들인 일명 '올레샷', 올리브오일, 레몬생강 등이 유행하고 있는 것과 같은 맥락이다. 때문에 반짝 유행에 탑승하고자 하는 업체들이 시장 분위기를 주도하는 상황으로 보여진다"며 "여기에 건기식 등 별도 허가 과정이 없어 시장 진출이 용이하다는 점 역시 제품이 즐비하는 이유"라고 풀이했다. 남태환 약사 또한 "최근 알부민이 반짝 인기를 얻으며 뜨거운 반응을 보이고 있지만, 개인적으로 언제까지 유행이 이어질 지에 대해서는 물음표"라고 말했다. 제형, 성분배합 따라 가격 천차만별 병, 바이알, 포 같은 액제부터 정제까지 알부민 제형도 제각각이다. 하지만 시장에서 선호되는 제형은 혼합물 형태 액제가 압도적이다. 여러 성분을 배합하기 용이하고, 정제에 비해 만들기 쉽기 때문이다. 실제로 식품안전나라의 품목유형을 살펴보면 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등의 유형으로 등록되어 있다. 오성곤 박사는 "다양한 성분들을 배합해야 하고, 바이알 등 고급 포장을 위해서는 액제가 유리한 측면이 있다. 액제의 경우 물성을 알약으로 뭉쳐 품질을 일정하게 하는 기술 역시 필요하지 않다 보니 제품 생산 단가 역시 적게 들어 더 선호된다"고 설명했다. 많은 성분이 배합됐다고 해 더 좋다고 볼 수 없다는 지적도 제기된다. 오원식 약사는 "가령 아르기닌을 예로 들 수 있다. 의약품으로도, 건기식으로도, 식품으로도 사용되는 아르기닌의 경우 무기력증 보조요법으로 사용되고 있지만 헤르페스바이러스나 암 세포를 증식할 수 있어 누구에게나 사용될 수 있는 성분은 아니다"라고 못 박았다. 그는 "특히 기저질환자가 난백 알부민을 복용하는 경우라면 부원료 등을 확인하고, 전문가와 상의한 후 복용하는 것이 권고되는 바"라고 조언했다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 세포독성 항암화학요법과 표적항암제, 면역항암제가 항암 치료 패러다임을 바꿔왔다면 최근 항암신약 개발 트렌드는 차세대로 빠르게 이동하고 있다. 치료 효과를 높이면서도 정상조직 손상을 줄이기 위한 접근이 표적을 더 정교하게 맞히는 방식으로 이동했고 그 과정에서 항체약물접합체(ADC), 이중·다중특이항체, 방사성의약품이 항암 R&D의 핵심 모달리티로 자리 잡는 흐름이 뚜렷해졌다. 여기에 표적단백질분해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)까지 개발 축이 확장되며, 항암 신약은 더 이상 약물 한 개의 경쟁이 아니라 플랫폼과 전달기술을 포함한 모달리티 경쟁으로 재편되는 양상이다. 이 흐름은 단순한 트렌드가 아니라 글로벌 제약사의 M&A·라이선싱·파트너십이 동시에 몰리는 R&D 자본 배분의 방향이기도 하다. 이 변화는 기술 트렌드 수준을 넘어 글로벌 자본과 거래가 실제로 어디로 쏠리는지를 통해 확인된다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 글로벌 처방의약품 시장은 2030년 1조7000억달러 규모에 이를 것으로 전망하면서 성장 동력으로 ADC, 다중특이항체, RNA 기반 치료, 유전자·세포치료, 방사성의약품 등 신규 모달리티의 확산을 지목했다. 결국 빅파마 입장에서 다음 10년의 항암신약의 성장축은 적응증별 파이프라인을 하나씩 채우는 방식이 아니라 상용화 시 여러 암종으로 확장이 가능한 플랫폼을 선점하는 방식으로 설계될 수밖에 없다. 시장에서 존재감을 입증한 ADC, 이중항체, 방사성의약품을 중심으로 항암제 개발 지형이 어떻게 재편되고 있는지 짚어보고자 한다. 약물 '정밀 전달'이 표준요법으로…ADC 시장 경쟁 본격화 가장 먼저 시장을 움직인 축은 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원에 결합하는 항체에 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 약물이 종양에 더 선택적으로 작동하도록 설계한 치료제다. 표적항암제가 가진 선택성과 세포독성항암제가 가진 강력한 살상력을 결합하되 정상세포 손상을 줄이려는 정밀 전달 전략이 핵심이다. 이 분야를 상징하는 약물이 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'다. 엔허투는의 매출은 2023년 3조7200억원에서 2024년 5조6000억원 수준으로 급증하며, ADC가 후기 치료 옵션에 머무는 기술이 아니라 블록버스터로 성장할 수 있음을 증명했다. 엔허투가 유방암·위암·비소세포폐암 등에서 적응증을 넓혀온 흐름은 ADC의 강점을 그대로 보여준다. 한 번 플랫폼과 전달 구조가 시장에서 신뢰를 얻으면 적응증 확장을 통해 파이프라인 가치가 기하급수적으로 커질 수 있기 때문이다. 실제 엔허투는 각 허가된 적응증에 표준요법에 등극하는데 성공했다. HER2 이후 시장의 초점은 또 다른 표적으로 이동했고 그 중심에 TROP-2가 올라섰다. 다이이찌산쿄·아스트레제네카의 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'의 등장과 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 이미 매출 성장으로 존재감을 키운 점도 시장의 확신을 더했다. 트로델비는 2023년 10억6300만달러에서 2024년 13억1500만달러로 늘며 24% 성장했다. 즉 TROP-2 표적 ADC는 가능성이 아니라 실제 처방과 매출로 검증되는 단계에 들어섰다. 특히 이들은 HR+/HER2-, 삼중음성유방암에서 잇단 성과를 보였다. ADC가 더 이상 특정 회사의 히트 상품에 그치지 않고 산업 전반의 경쟁축이 된 이유는 기술 장벽과 확장성 때문이다. 항체·플랫폼·링커·페이로드 조합이 복합적으로 요구되는 만큼 자체 개발 만으로 모든 퍼즐을 맞추기는 쉽지 않다. 이에 글로벌제약사들은 인수·제휴·라이선싱을 병행하며, 검증된 구성요소를 빠르게 내재화하는 방식을 택한다. 동시에 페이로드 경쟁도 치열해졌다. 미세소관 저해제(MMAE) 계열에서 토모이소머레이즈1(TOP1) 억제제 페이로드가 확산되는 가운데, 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'처럼 MMAE 페이로드를 택해 면역항암제 병용에서 시너지를 노리는 전략도 공고하다. 결국 ADC의 승부처는 정교한 전달이라는 기본기 위에 얼마나 빠르게 적응증과 병용 조합을 확장하느냐로 이동하고 있다. 이중항체, 혈액암에서 고형암으로 확장…'다중항체' 도전도 본격화 이중·다중특이항체는 항암 항체 치료가 다음 단계로 진화하고 있음을 보여주는 대표적인 플랫폼이다. 초기 이중항체 개발은 주로 혈액암 영역에 집중돼 왔다. T세포를 종양세포로 직접 유도하는 구조가 상대적으로 혈액암에서 구현하기 쉬웠고 임상적 유효성을 비교적 빠르게 입증할 수 있었기 때문이다. 실제로 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'를 시작으로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)' 존슨앤드존슨의 '텍베일리(테클리스타맙)'와 '탈베이(탈쿠에타맙)', 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등 주요 이중항체 치료제들은 대부분 혈액암 적응증에서 먼저 허가를 받으며 시장을 열었다. 다만 최근 흐름은 분명히 달라지고 있다. 혈액암에서 축적된 임상 경험과 제조 기술을 바탕으로 이중항체의 적용 범위가 하나둘씩 고형암으로 확장되는 단계에 접어들고 있기 때문이다. 고형암은 종양 미세환경(TME)이 복잡하고 면역세포 침투가 제한적이며 정상조직 독성 관리가 까다로운 영역으로 꼽혀왔다. 그럼에도 불구하고 일부 이중항체가 고형암에서 허가 또는 후기 임상 단계에 진입하면서, 이중항체는 혈액암에 국한된 플랫폼이라는 인식이 서서히 깨지고 있다. 이를 두고 이중항체가 단일 적응증 기술이 아니라 적응증 확장을 전제로 한 항암 플랫폼으로 자리매김하는 과정으로 해석하는 전문가도 존재한다. 이중항체의 기본 개념은 두 개의 서로 다른 표적을 동시에 겨냥한다는 점에 있다. 하나의 항체가 서로 다른 두 항원에 각각 결합하거나 혹은 동일한 항원에 존재하는 서로 다른 두 항원결정부위(epitope)에 동시에 결합하는 구조를 취한다. 이를 통해 단일항체로는 얻기 어려운 결합력 증가, 신호 차단 강화, 면역세포 유도 효과를 동시에 노릴 수 있다. 특히 항암 영역에서는 종양세포 항원과 면역세포 항원을 동시에 붙잡아 면역 반응을 종양 국소로 끌어들이는 전략이 핵심으로 활용되고 있다. 최근에는 이중항체를 넘어 세 가지 표적을 동시에 겨냥하는 다중항체 개발에도 국내외 제약업계가 본격적으로 뛰어들고 있다. 단순히 표적을 하나 더 늘리는 수준이 아니라 종양세포 표적·면역세포 활성 조절 항원·면역 억제 신호 차단 항원 등을 하나의 분자 안에 조합해 보다 정교한 면역 조절을 구현하려는 시도다. 이는 면역항암제 병용 전략을 한 분자에 내장하려는 접근으로 임상적으로 성공할 경우 치료 편의성과 효율성을 동시에 끌어올릴 수 있다는 기대를 받고 있다. 다중항체가 주목받는 또 다른 이유는 뇌혈관장벽(BBB, blood–brain barrier) 투과 가능성이다. 항암제 개발에서 BBB는 대표적인 난제로 꼽힌다. 중추신경계(CNS) 전이암이나 원발성 뇌종양 치료에서 약물의 뇌 내 도달율이 치료 효과를 좌우하지만 대부분의 항체·저분자 약물은 BBB를 통과하는 데 한계가 있다. 다중항체는 BBB 표면에 존재하는 특정 수용체와 결합하는 구조를 추가함으로써 수용체 매개 전달(receptor-mediated transcytosis)을 통해 BBB를 통과할 수 있는 가능성을 제시한다. 이 때문에 CNS 종양이나 뇌 전이를 겨냥한 차세대 항암 전략으로도 다중항체가 주목받고 있다. 아울러 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양세포의 특이 항원에 각각 결합하는 항체를 조합해, 면역 활성은 강화하되 비특이적 독성은 낮추려는 다중항체 설계도 늘고 있다. 일례로 T세포 활성 신호를 조절하는 항원과 종양 특이 항원을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서만 면역 반응이 증폭되도록 설계하는 방식이다. 이는 기존 면역관문억제제의 전신 독성 문제를 구조적으로 완화하려는 시도로, 고형암 영역에서 특히 의미 있는 접근으로 평가된다. 종합하면 이중·다중항체는 더 이상 혈액암에 국한된 기술이 아니다. 혈액암에서 검증된 기전과 임상 경험을 바탕으로 고형암으로의 적응증 확장을 본격적으로 모색하는 단계에 들어섰다. 동시에 삼중항체를 포함한 다중표적 전략, BBB 투과 설계, 면역세포–종양세포 정밀 연결 구조까지 더해지며 항체 공학 기반 항암 플랫폼의 진화 방향을 보여주고 있다. 이는 항암 치료가 단일 표적을 겨냥하는 시대를 넘어, 종양과 면역, 전달 경로까지 동시에 설계하는 정교한 단계로 이동하고 있음을 상징적으로 보여준다. 방사성의약품, 진단에서 치료로…빅파마 M&A가 만든 성장 궤적 세 번째 항암신약 R&D 축은 방사성의약품이다. 방사성 동위원소를 결합한 화합물을 투여해 표적에 도달한 뒤 방사선을 방출함으로써 종양을 손상시키는 방식이다. 진단용 비중이 높았던 시장이 치료용으로 확장되는 흐름은 최근 몇 년간 가장 급격한 변화 중 하나다. 시장조사기관들의 추정치는 다양하지만 방사성의약품 시장이 중장기적으로 확대될 것이라는 전망은 공통적이며, 일부 리포트에서는 올해 100억달러 안팎 규모까지 성장할 것으로 거론된다. 숫자보다 중요한 것은 이 성장 기대가 실제로 글로벌제약사의 M&A와 파트너십을 촉발하고 있다는 점이다. 베타입자 기반의 리간드 치료제가 상업화 궤도에 올라선 현재 글로벌 업계는 더 높은 에너지, 더 짧은 경로, 더 정밀한 살상력을 가진 알파입자 기반 치료제로 중심축을 옮기고 있다. 대표주자는 악티늄-225, 아스타틴-211 등이다. 이는 베타입자 기반인 기존 루테튬-177보다 짧은 작용 거리와 높은 LET(Linear Energy Transfer)를 지녀 암세포만 정밀 타격하고 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 표적치료제로 주목받는다. 루타테라, 플루빅토 등을 개발한 노바티스는 지난해 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 아스트라제네카는 악티늄 파마슈티컬스와 공동개발에 착수했다. 미국, 캐나다, 유럽은 이미 악티늄 생산·정제 인프라 확보를 국가 단위 전략으로 다룬다. BMS는 2023년 말 레이즈바이오를 약 41억달러에 인수하기로 발표했고, 2024년 2월 인수 완료를 공식화하며 방사성의약품 플랫폼을 그룹 내로 편입했다. 특히 릴리는 포인트 바이오파마 인수 이후에도 악티스 온콜로지와 공동개발 계약을 체결했고 최근에는 악티스의 IPO 과정에서 릴리가 앵커 투자자로 참여하며 방사성의약품을 장기 성장축으로 삼겠다는 의지가 재확인됐다. 릴리는 포인트바이오 인수를 통해 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002와 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 확보한 바 있다. 방사성의약품이 매력적인 이유는 표적(리간드/항체)과 동위원소 조합을 통해 적응증 확장이 가능하며, 진단-치료(theranostics)로 이어지는 가치사슬이 형성될 경우 플랫폼 잠금효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 동시에 동위원소 공급망, 제조(CMC)·물류, 투여 인프라 등 산업 인프라 요건이 까다롭다는 점에, 글로벌제약사가 단순 제휴를 넘어 인수로 역량을 내재화하려는 경향이 강해지는 것으로 해석된다. 결국 항암 개발 지형의 급속한 재편은 특정 회사가 새 약을 하나 더 내놓는 사건의 연속이 아니다. ADC는 정밀 전달로, 이중특이항체는 다중 표적·면역 연결로, 방사성의약품은 표적 방사선으로 각기 다른 해법을 제시하면서도 공통적으로 플랫폼을 가진 쪽이 다음 파이프라인을 설계할 수 있다는 방향으로 수렴하고 있다. 세포독성·표적·면역항암제가 치료의 큰 축을 만들었다면, 이제는 그 축 위에서 어떤 모달리티를 확보해 얼마나 빠르게 확장하느냐가 승부처가 됐다. 항암신약 R&D의 성패는 개별 물질이 아니라 모달리티(플랫폼) 경쟁력에서 갈리고 빅파마의 인수·투자·기술거래는 그 경쟁이 이미 본궤도에 올라섰음을 말해준다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 2곳의 대표이사 임기가 올해 만료된다. 주요 기업 72곳 중 32개 기업의 CEO 36명이 재선임 혹은 교체를 앞두고 있다. 관심은 전문경영인들의 거취로 쏠린다. 제약바이오업계 장수 CEO로 꼽히는 성석제(66) 제일약품 대표이사 사장은 8연임에 도전한다. 존림(65) 삼성바이오로직스 대표이사 사장과 이동훈(58) SK바이오팜 대표이사는 그룹사 연말 정기 임원 인사를 통해 연임을 확정했다. 대표이사로 재직 중인 오너일가의 경우 대부분 연임이 유력하다는 분석이다. 한상철(50) 제일약품 공동대표와 조규석(55)·최지현(52) 삼진제약 각자대표, 정유석(50) 일양약품 공동대표, 이승영(53) 대한약품 단독대표는 오너 2·3세로 취임 후 첫 연임에 도전한다. 녹십자·일동제약·대원제약 등 오너 대표이사 임기만료 15일 금융감독원에 따르면 32개 상장 제약바이오기업의 대표이사 36명이 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 작년 3분기 기준 매출 상위 72개 기업(지주사 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 녹십자에선 허은철(54) 대표이사의 임기가 만료된다. 허은철 대표는 고 허영섭 녹십자 회장의 아들이다. 그는 지난 2015년 녹십자 대표이사로 선임된 이후 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 올해 주주총회에서 재선임이 유력하다는 분석이다. 일동제약에선 윤웅섭(59) 대표이사 회장의 임기가 만료된다. 대원제약은 백승열 대표이사 부회장이 임기 만료를 앞두고 있다. 두 대표 모두 오너 2세로서 연임이 유력하게 전망된다. 오너 2·3세 CEO들의 첫 재선임 도전도 잇따를 전망이다. 제일약품에선 오너 2세인 한상철 공동대표이사가 재선임에 도전한다. 그는 지난해 제일약품 공동대표 이사로 선임된 바 있다. 이에 앞서 2017년부터는 지주사인 제일파마홀딩스 대표이사로 활동했다. 최지현·조규석 삼진제약 각자대표 역시 재선임에 처음 도전한다. 조규석 대표는 삼진제약 공동 창업주 조의환 회장의 장남이다. 최지현 대표는 최승주 회장의 장녀다. 이들은 지난 2023년 사내이사로 이사회에 진입했다. 지난해엔 각자대표로 선임됐고, 삼진제약의 오너 2세 경영이 본격화했다. 오너 3세인 정유석 일양약품 공동대표 사장과 이승영 대한약품 대표이사도 재선임이 유력하다. 이상준(50) 현대약품 대표이사 사장, 류기성(44) 경동제약 대표이사 부회장, 김은석(51) 대화제약 대표이사 사장, 이병기(69) 신신제약 대표이사 사장도 올해 임기가 만료되며 재선임이 유력하게 전망된다. 존림 삼바 대표·이동훈 SK바팜 대표 연임 확정 존림 삼성바이오로직스 대표와 이동훈 SK바이오팜 대표는 작년 말 단행된 삼성·SK그룹의 연말 정기 임원 인사를 통해 연임을 확정했다. 올해 3월 정기 주주총회와 이사회를 통해 재선임 절차가 이뤄질 예정이다. 취임 이후 실적을 크게 개선한 결과로 풀이된다. 존림 대표는 2020년 삼성바이오로직스 대표이사 취임 이후 잇달아 대형 수주 계약을 체결하며 실적 성장에 크게 기여했다. 삼성바이오로직스의 매출은 그의 취임 직전인 2019년 7016억원에서 2024년 4조5473억원으로 6배 이상 늘었다. 영업이익은 917억원에서 1조3201억원으로 수직 상승했다. 지난해엔 3분기 만에 누적 매출 4조5434억원·영업이익 2조502억원을 기록하며 최고 실적 경신을 예고했다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 2023년 대표이사로 선임된 이후, 회사의 흑자 전환을 이뤘다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국시장 판매 호조에 힙임어 2024년 연간 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 3분기 누적 영업이익 701억원으로 2년 연속 흑자를 눈앞에 두고 있다. 셀트리온에선 기우성(65)·김형기(61) 각자대표의 임기가 만료된다. 업계에선 두 대표의 재선임을 유력하게 전망한다. 셀트리온-셀트리온헬스케어 통합 작업을 안정적으로 마무리한 만큼, 오너 2세인 서진석 대표와 함께 3인 대표 체제를 유지할 것이란 전망이다. 기우성 대표와 김형기 대표는 셀트리온 창립 초기부터 그룹을 함께 이끌어온 핵심 멤버로 꼽힌다. 셀트리온은 지난 2023년 기우성·김형기·서진석 3인 각자대표를 선임한 바 있다. 서정진 회장의 장남인 서진석 각자대표는 2025년 정기주총에서 재서님돼 2년 임기가 연장됐다. 성석제 제일약품 대표 8연임·신영섭 JW중외제약 대표 4연임 도전 성석제(66) 제일약품 대표이사 사장은 8연임에 도전한다. 성석제 대표는 2005년부터 제일약품 대표로 회사를 이끌었다. 지난해 3월엔 오저 3세인 한상철 사장과 공동대표로 선임됐다. 성석제 대표는 제약바이오업계 장수 전문경영인으로 꼽힌다. 김동연(76) 전 일양약품 대표이사가 지난해 10월 사임한 뒤, 업계에서 20년 이상 장수 CEO로는 성석제 대표가 사실상 유일하게 남았다. 유제만(70) 신풍제약 대표이사는 5연임에, 신영섭(63) JW중외제약 대표이사는 4연임에, 박대창(75) 일동홀딩스 대표이사 회장과 백진기(69) 한독 대표이사는 3연임에 각각 도전한다. 전문경영인으로 재선임에 첫 도전하는 대표이사들도 눈에 띈다. 대웅제약에선 박성수(50) 대표이사가 재선임에 도전한다. 지난 2023년 선임된 박성수 대표는 대웅제약에서 글로벌 사업과 R&D를 총괄하고 있다. 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’의 성공을 이끈 핵심 인물로 평가받는다. 업계에선 대웅제약이 최근 대표이사 6년 임기(2연임) 체제를 유지해왔던 점에서 그의 재선임 가능성을 높게 전망한다. 박재현(58) 한미약품 대표이사 사장도 재선임에 도전한다. 그의 재임 기간 동안 한미약품그룹은 경영권 분쟁으로 홍역을 앓았다. 다만 지난해 경영권 분쟁이 종료되면서 변화보다는 안정에 무게가 쏠린다. 그를 중심으로 국산 비만치료제 신약 개발에 속도를 낼 것이란 전망이다. 이밖에 박시홍(58) 테라젠이텍스 대표, 김선진(65) 코오롱생명고ᄒᆞᆨ 대표이사 사장, 최태홍(69) 하나제약 대표이사, 배철한(74) 명문제약 대표이사 사장, 김경훈(53) 경동제약 대표이사 CFO, 이혁종(57) 바이넥스 대표이사 사장, 박노용(56) 유유제약 대표이사, 박수진(54) 한올바이오파마 공동대표이사, 원성용(55) 지씨셀 대표이사의 임기가 올해 만료된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 회생 M&A의 윤곽이 숫자로 구체화됐다. 연합자산관리(유암코) 컨소시엄은 조건부 투자계약에 따라 동성제약에 1600억원을 투입한다. 인수대금 1400억원과 별도의 경영정상화자금 200억원이 포함됐다. 컨소시엄에는 태광산업이 참여한다. 이번 거래는 단순한 주인 교체를 넘어 거래정지 상태에 놓인 회생 기업을 어떤 구조로 정상화할 것인지에 대한 설계도를 담고 있다. 현재 동성제약은 경영 불확실성 등으로 주식 거래가 정지된 상태다. 인수 결정이 곧바로 거래재개를 의미하지는 않는다. 다만 최대주주 변경과 함께 경영권 안정화와 재무구조 개선 방안을 공식화했다는 점에서 정상화 심사로 나아가기 위한 출발선에 섰다는 해석이 가능하다. 700억·500억·400억…촘촘한 설계 1600억원 자금은 촘촘히 설계됐다. 컨소시엄은 700억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 신주를 인수한다. 이는 지배구조 재편의 핵심 축이다. 신주 발행과 동시에 기존 주주의 지분은 희석되고, 컨소시엄은 이 과정에서 의결권을 확보한 최대주주로 올라선다. 회생 기업 정상화의 첫 단계로 꼽히는 ‘주인 정리’가 이 시점에 이뤄진다. 여기에 500억원 규모의 전환사채(CB)와 400억원 규모의 회사채가 더해진다. 전환사채는 당장은 채권이지만, 향후 주식으로 전환할 수 있는 선택권을 포함한다. 이는 컨소시엄이 초기에는 채권자로서 리스크를 관리하면서도 필요할 경우 지분을 추가로 확보할 수 있도록 설계된 장치다. 회사채는 전환권이 없는 순수 채권으로, 운영자금 확보와 채무 구조 정리에 쓰일 가능성이 크다. 유상증자가 지배구조 재편용이라면, 전환사채는 지배력 보강 옵션, 회사채는 영업 지속을 위한 실탄에 가깝다. 계약금 270억원은 이미 납입됐다. 회생 M&A에서 계약금 선납은 단순 절차를 넘어 투자 의지의 바로미터로 해석된다. 관계인집회 결의와 법원 인가라는 관문이 남아 있지만, 컨소시엄이 거래를 끝까지 가져가겠다는 신호를 시장에 먼저 던진 셈이다. 나머지 인수대금은 관계인집회 기일 5영업일 전까지 납입해야 한다. 자금을 쪼개 설계한 이유는 명확하다. 회생 기업을 한 번에 ‘사들이는’ 방식이 아니라, 단계적으로 통제력을 높이며 리스크를 관리하겠다는 판단이다. 지배는 신주로 확보하고, 향후 변수에 대비한 선택권은 전환사채로 남기며, 단기 운영 안정은 회사채로 뒷받침하는 구조다. 회생 M&A에서 반복돼 온 공식에 가깝다. 태광산업이 컨소시엄에 참여한 배경도 이 구조와 맞물린다. 태광산업은 화학·섬유 중심의 기존 사업에서 벗어나 뷰티·헬스케어로 포트폴리오 확장을 추진해 왔다. 동성제약은 이 전략 안에서 제약과 헤어케어를 잇는 축으로 재정의된다. 다만 이번 거래의 1차 목표는 성장보다는 정상화다. 컨소시엄 대표가 구조조정과 회생에 특화된 유암코라는 점이 이를 보여준다. 운영 측면에서는 비용 구조 조정이 불가피하다. 생산 라인의 효율화, 일부 품목의 ODM·OEM 전환, 판매관리비 절감 등이 동시에 추진될 가능성이 크다. 외형 성장을 서두르기보다는 현금흐름을 안정시키는 데 초점이 맞춰질 전망이다. 단기적으로는 매출 성장세가 제한될 수 있지만, 적자 리스크를 줄이고 재무 체력을 회복하는 데는 현실적인 선택이다. 관건은 제약사의 정체성이다. 동성제약은 항암 신약 ‘포노젠’을 임상 2상 단계에서 개발 중이다. 이는 동성제약이 단순 소비재·헤어케어 기업으로만 남지 않기 위한 상징적 자산이다. 태광산업이 R&D 투자 확대를 언급한 것도 이 파이프라인을 의식한 행보로 풀이된다. 회생 절차 특성상 전사적인 R&D 확대보다는 선택과 집중 전략이 이어질 가능성이 높다. 지배구조 변화 역시 정상화의 전제다. 신주 인수와 채권성 투자를 결합한 이번 구조는 기존 경영진과 주주의 영향력을 구조적으로 약화시킨다. 개인 중심의 경영에서 벗어나 관리형·시스템 중심 체제로 옮겨가는 수순이다. 회생 이후에도 경영 안정성이 흔들릴 경우, 전환사채 전환은 지배력을 보강하는 카드로 작동할 수 있다. 종합하면 이번 1600억원 딜은 동성제약 정상화를 위한 출발선에 해당한다. 거래정지 상태에 놓인 회생 기업이 경영권과 재무 구조를 정비하고, 정상적인 운영 체제로 복귀하기 위한 최소한의 틀을 갖췄다는 의미다. 동성제약의 회생 M&A는 성장보다 구조 정비에 방점이 찍힌 거래로, 그 방향성을 숫자로 드러내고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 본회의에 계류돼 있는 닥터나우 도매업 운영 금지법안(약사법 개정안)을 놓고 이해관계자, 정부 부처가 모여 논의를 시작했다. 그러나 부처간, 업계와 의약단체간 입장차가 커 해법을 찾기는 쉽지 않아 보인다. 보건복지부와 중소벤처기업부는 14일 약사법 개정안 논의를 위한 공동간담회를 개최해 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계의 의견을 청취했다. 국회에서 비대면 진료 업체가 자사 의약품 도매상에서 의약품을 구매한 약국을 소비자에게 우선 노출해주는 행태를 막고자 약사법 개정안이 발의돼 법제사법위원회까지 통과했으나, 본회의에는 상정되지 못했. 국회 본회의 상정이 불발된 데에는 스타트업의 혁신을 규제할 수 있다는 비판이 영향을 미쳤다. 일명 제2의 타다금지법으로 프레임이 씌어 지면서 리베이트 방지, 의약품의 공정한 유통 등 당초 법안 취지가 무색해 졌기 때문이다. 간담회에는 정부 부처 외에 환자단체연합회, 보건의료노조, 대한약사회, 대한의사협회 등 의약 단체와 원격의료산업협의회, 한국디지털헬스산업협회 등 비대면 진료 업계 및 비대면 진료 플랫폼 이용자 등이 참석했다. 간담회에서는 ▲비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업 제한과 관련한 약사법 개정안에 대한 보건의료계와 플랫폼 업계의 기본 입장 ▲약사법 개정안이 보건의료계 및 플랫폼 업계 현장에 미칠 영향 등을 중심으로 다양한 의견들이 오갔다. 의협, 약사회, 보건시민단체들은 조속히 개정안 통과시켜야 한다는 입장인 반면 반면 닥터나우 등 플랫폼 업계에서는 국민의 의약품 접근성과 신산업 성장 등을 이유로 약사법 개정안 통과에 반대 입장을 드러낸 것으로 알려졌다. 부처간 입장차도 뚜렷한 상황이다. 이형훈 복지부 제2차관은 이날 간담회에서 "약사법 개정안의 취지는 비대면 진료와 플랫폼은 허용하되, 의료의 공공성을 고려해 플랫폼과 의약품 도매상의 결합에 대해서만 기준을 명확히 한 것"이라고 강조했다. 이어 "정부는 다양한 의견을 충분히 참고하되 환자 안전과 공정한 의약품 유통을 최우선 가치로 두고 비대면 진료 제도가 현장에서 안정적으로 작동하도록 관리하겠다"고 밝혔다. 노용석 중기부 제1차관은 "비대면 진료 제도의 지속적인 발전을 위해서는 혁신 스타트업의 역할이 중요하다"며 "약사법 개정안이 비대면 진료 산업계에 미치는 영향이 큰 만큼, 관계 부처와 함께 이해관계자의 의견을 면밀히 검토해 의료의 공공성과 산업의 혁신성이 조화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 도전에 쓴 맛을 본 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 반전을 노린다. 취재 결과, 한국GSK의 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)의 오늘(15일) 새해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 옴짜라는 지난해 3월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만 약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 발생해 등재 절차가 중단된 바 있다. 이후 GSK는 지난해 자료를 보완, 심평원과 논의해 약평위 상정에 긍정적인 결론을 내리게 됐다. 옴짜라가 이번엔 급여 등재 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다. 안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 말했다.