[데일리팜=정흥준 기자]혁신형 제약기업은 기등재 약가인하를 50% 감면하는 방안이 언급되면서, 이달 말 건정심 본회의 상정에 관심이 집중된다. 혁신형이 아닌 제약사는 6년에 걸쳐 분할 인하하는 방안도 함께 거론되고 있다. 12일 업계에 따르면, 정부의 약가제도 개편안에 혁신형 제약기업은 기등재 약가인하율을 절반 감면하는 방안이 검토되는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “구체적인 인하율이 정해지지 않았지만, 혁신형은 50% 줄여주는 방안이 논의되는 것을 보인다”면서 “또 혁신형이 아닌 제약사는 6년에 걸친 분할 인하하는 방안도 언급된다”고 전했다. 50% 감면과 분할 인하 등은 가파른 기등재 약가인하로 산업 현장에 미칠 여파를 고려한 검토인 것으로 풀이된다. 업계는 11일 오후 열린 건정심 소위원회에서 기등재 제네릭 약가인하율을 ‘40% 초중반’으로 명시됐기 때문에 혁신형 제약사에 만약 인하율을 50% 감면할 경우 실제 약가인하율은 40%대 중후반이 적용될 수 있다는 분석이다. 이 같은 내용이 오는 18일 예정된 소위원회와 26일 건정심 본회의에 상정될 것인지가 관건이다. 정부는 약가제도 개편안을 내년 유예 없이 하반기 시행할 전망이다. 또 혁신형기업에 준하는 제약사에 대한 우대 조항도 마련할 것으로 알려졌다. 또 다른 업계 관계자는 “내년 유예 없이 하반기 시행하는 것으로 가닥을 잡았다. 혁신형 인증기업이 아니라도 그에 준하는 제약기업에 대한 우대 조항도 건정심에 올리는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “건정심 본회의 전에 복지부가 제약업계와 다시 한번 만나 소통을 하려는 것으로 보인다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 잠실 롯데월드 내 수백평 규모의 창고형 약국 개설이 추진 중인 것으로 알려지면서 지역 약사회와 약국가에 긴장감이 높아지고 있다. 롯데그룹 심장부인 잠실이란 지역적 특성과 더불어 이미 계약 중인 약국이 있는 상황에서의 추가 입점이란 점에서 논란이 확산될 가능성이 제기된다. 12일 약국가와 지역 약사회에 따르면 최근 서울 송파구 잠실 롯데월드월드 내 약 200평 규모 창고형약국 개설 작업이 진행 중이다. 창고형약국이 들어설 예정인 곳은 롯데월드, 롯데마트 인접 구역 점포로, 기존 애완동물 복합 매장이던 공간이 지난주 돌연 폐업한 뒤 철거 작업이 진행 중인 상태다. 해당 점포의 임대차계약은 롯데월드 측과 진행되며 위치상으로는 롯데마트와 맞닿아 있어 사실상 대형마트 내부 상권과 다름없는 입지로 평가된다. 문제는 이 점포에서 약 50m 거리에 롯데월드와의 계약을 통해 이미 기존 약국이 운영 중이라는 점이다. 해당 약국은 롯데월드와의 임대 계약을 통해 매년 재계약 방식으로 영업을 이어오고 있다. 기존 약국 약사는 “이미 재계약을 통해 약국을 운영하고 있는 상황인데 지난주 갑자기 바로 앞 펫 스트리트 점포가 폐업한다고 해 의아했다”며 “확인해보니 그 자리에 창고형약국이 입점 계약을 체결했다는 이야기를 들었다”고 말했다. 그는 “계약 주체는 롯데월드지만 위치상 롯데마트 내부나 다름없다”며 “이미 계약을 맺고 운영 중인 약국이 있는데 바로 앞에 수백평 규모 약국을 추가로 들이는 것은 기존 약국은 문 닫으라는 것이나 다름없다”고 토로했다. “잠실, 롯데기업에는 상징성 있는 곳…전국 확산 교두보 우려” 이 같은 사실이 알려지면서 지역 약사회도 대응에 나섰다. 송파구약사회는 11일 창고형약국 개설이 예정된 것으로 알려진 점포를 직접 방문해 현장 확인을 진행하고 인근 약국들과 면담을 실시했다. 구약사회에 따르면 잠실역 역사 인접으로는 현재 10여 개 약국이 운영 중이다. 이 같은 상황에서 대형 창고형 약국이 들어설 경우 주변 약국 경영에 상당한 타격이 불가피할 것이라는 우려가 나온다. 최명수 송파구약사회장은 “롯데마트의 경우 최근 경남과 광주, 부산 등지에서 잇따라 창고형약국 개설을 시도하고 있는 것으로 안다”며 “잠실은 롯데로서도 상징성이 큰 지역인데 이런 곳에 창고형약국 입점을 추진하는 것은 묵과하기 어렵다”고 말했다. 이어 “계약 과정이나 초기 투자비, 수천만원대 임대료 등을 고려하면 외부 자본 개입 가능성도 의심하지 않을 수 없다”며 “대기업의 이 같은 행태는 불공정 거래를 조장하는 동시에 지역 보건의료 체계를 위협할 수 있다”고 주장했다. 현재 구약사회는 서울시약사회와 대한약사회에 상황을 보고하고 공동 대응을 요청하는 한편, 롯데 측을 상대로 법적 대응이나 공정거래위원회 제소 가능성도 검토 중이다. 최근 대형마트 내 창고형약국 입점을 둘러싼 갈등은 전국적으로 이어지고 있으며, 특히 롯데마트 내 입점이 확산되는 추세다. 이미 울산에서는 롯데마트 진장점 내 메가플러스약국, 부산 롯데마트 사상점에는 메가자이언트약국, 경남 롯데마트 맥스 창원중앙점에는 메가맥스약국이 각각 개설됐다. 또 최근에는 광주에서도 롯데마트 맥스 상무점 내 창고형약국 입점 움직임이 포착되면서 지역 약사회가 강경 대응에 나선 상황이다. 최 회장은 “잠실은 사실상 롯데의 본산이라고 할 수 있는 곳”이라며 “이곳에 창고형약국이 들어서면 전국적으로 롯데마트 내 약국 입점이 확산되는 교두보가 될 가능성도 있다”고 우려했다. 그는 “잠실역 주변에는 역사 내부뿐만 아니라 외부에도 상당수 약국이 밀집해 있다”며 “대형 창고형약국 한 곳이 들어서면 주변 약국들이 입을 피해가 상당할 것으로 예상되는 만큼 개설 저지를 위해 최대한 대응할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] EP.2 증상은 달라도 정답은 하나 케이스1 가슴쓰림과 신물 약사 : 혹시 빈속에 커피 드시는 걸까요? 속 쓰리실 텐데요. 환자 : 그래도 직장인이 커피 없이는 못 살죠. 약사 : 공복에 위산 분비를 많이 일으키는 우유나 커피를 드시면 위산역류가 생겨요. 신물이 느껴지실 수 있어요. 환자 : 아 그래서 그런가... 신물이 올라오고 목부터 입까지 쓴맛이 나기도 해요. 약사 : 개비스콘은 위산 중화만 시키는 제품이 아니라 위산역류를 막아주는 제품이에요. 물리적으로 차단을 해주니 드시면 빠르게 증상이 완화될 수 있습니다. 케이스2 소화불량으로 인한 가슴 답답함 환자 : 소화제도 같이 주세요. 요즘 속도 너무 더부룩~해서요. 약사 : 음... 요즘 커피나 음주가 잦으시죠? 위 불편감을 느끼실 땐 위산이 과다해서 생기는 증상일 수 있어요. 가끔 속이 답답하거나 가슴이 쓰린적은 없으셨나요? 환자 : 네 그런 느낌도 있었어요. 그래서 탄산음료나 소화제를 자주 먹게 되더라고요. 약사 : 그럴 경우 소화 기능 문제와 함께 위산역류가 동시에 영향을 줄 수 있거든요. 위가 더부룩하면서 가슴이 답답한 증상이라면, 두 가지를 함께 완화해 주는 개비스콘 더블액션을 선택하는게 도움이 됩니다. 약사 : 개비스콘은 제산 작용과 함께 위 내용물 위 쪽에 물리적 방어막을 형성하여, 위산역류로 인한 불편함을 줄이고 소화불량 증상 완화에 도움을 줄 수 있어요. 케이스3 임산부의 고통스러운 속 쓰림 환자 : 배가 불러오니까 조금만 먹어도 속이 더부룩하고 가슴 쪽이 쓰려서 힘드네요. 임신 중에 먹어도 되는 약 있을까요? 약사 : 아이고 불편하시죠. 개비스콘은 임산부도 복용 가능한 제품입니다. 케이스4 가슴 쓰림 환자 : 위산역류 때문에 가슴이 쓰리기도 하나요? 가슴이 타는 것 같을 때가 있더라고요. 약사 : 주로 언제 그러세요? 환자 : 평소에는 괜찮은데 식사 후에 명치끝부터 목구멍까지 화끈거려요! 밤늦게 먹을 때는 더 심해지고요. 약사 : 식사 후나 야식 후에 명치끝이 화끈거리는 건 위산이 식도로 역류하면서 생기는 현상이에요! 특히 먹고 바로 눕거나 늦은 시간에 드시면 위산이 더 쉽게 올라오죠. 가슴 쓰림 증상이 있을 때 참지 말고 약을 꼭 드세요. 개비스콘은 위산을 중화해주고 위에 보호막을 형성해서 누운 자세에서도 역류를 막아줍니다. 3분 이내로 빠르게 작용하기 때문에 가슴쓰림이 있을 때 바로 도움이 될 거예요. 김부장 : 개비스콘? 나도 하나 줘요! 약사 : 네~ 요즘 위산역류 증상 있는 환자분들이 많네요. 김부장 : 확실히 이거 먹고 속이 편하단 말이지... 김부장 : 휴 근데 이 보고서 보니까... 다시 속이 쓰려지려 하네!

[데일리팜=정흥준 기자]노동계가 작심한 듯 정부의 약가제도 개편안에 대한 비판을 쏟아냈다. 신약과 제네릭에 대한 약가 개편 방안이 둘 다 불합리하다는 지적이다. 약제비 구조적 문제를 해결하기 보다 악화시키는 방안이라며 개편 방향이 재설정돼야 한다는 주장이다. 11일 홍석환 민주노동조합총연맹 정책국장은 약가제도 개편을 주제로 열린 국회토론회에서 정부의 약가개편안에 대한 문제점을 지적했다. 먼저 신약과 관련해서는 ▲ICER 임계값 상향 ▲이중약가제(약가유연계약제) ▲신속등재 후 평가 등의 문제점을 우려했다. 홍석환 국장은 “한국 ICER 값은 일반약제의 경우 1206만원~3610만원, 항암제와 희귀질환 치료제는 2361만원~4792만원 수준이다. 국민들이 건강개선을 위해 지불할 의사가 있다고 응답한 최대 지불의사인 1289만원~3050만원을 이미 상회하고 있다”며 상향 조정을 반대했다. 영국의 경우 미국 관세협상을 위해 ICER 임계값을 25% 상향했지만, 환자 편익 증가 없이 재정만 추가된 결정이라는 비판을 받았다는 것. 홍 국장은 “한국이 25% 인상할 경우 연간 1.4조원의 약제비가 추가로 발생할 것으로 추계된다. 지방의료원을 5개 지을 수 있는 비용”이라고 했다. 신속등재 후 사후평가 강화 추진 계획에 대해서도 우려 입장을 밝혔다. 그는 “엄격한 임상시험으로도 효능을 입증하지 못한 약제들을 선등재한 후 과학적 정밀성이 부족한 RWD로 사후평가해 약가를 인하하겠다는 계획은 제약사의 요구 가격을 보장하겠다는 것”이라고 말했다. 신속등재를 원하는 고가약들이 다수 보험 진입할 경우 건보재정 부담이 급증할 수밖에 없다는 입장이다. 제네릭 약가 관련 개편 방안도 불합리하다고 비판했다. 특히 ▲혁신형제약기업 차등 가산 ▲사후관리 정책 후퇴 등을 꼬집었다. 혁신형 제약기업 인증제 이후로도 글로벌 신약 개발 성과가 없는 상황에서 차등 가격 정책은 특혜라는 입장이다. 그는 “단순 복제약을 판매해도 혁신이라는 간판을 달아 더 높은 약가를 독점 보장해주는 정책”이라며 “동일 효과와 품질을 가졌지만 제약사 이름이 다르다는 이유로 더 많은 비용을 지불해야 한다”고 지적했다. 저가구매 인센티브 강화로 방향을 바꾼 실거래가 약가인하 제도 역시 음성적 리베이트를 조장한다고 우려했다. 그는 “성분명처방과 함께 제네릭 고가 구조 해소가 필요하다. A8 국가의 제네릭 최저가 수준을 벤치마킹해 제도를 설계할 필요가 있다”면서 “시장에 진입하는 제네릭 품목수가 많아질수록 가격이 급격히 하락하도록 설계해 정상화해야 한다”고 제안했다. 이어 “다만 산업에 종사하는 노동자의 고용 충격을 최소화할 수 있도록 하는 대책 마련과 협의과정이 수반돼야 한다”고 강조했다. 단순한 일괄 약가인하보다는 구조 개혁을 동반한 약가제도 개편이 돼야 한다는 의견도 나왔다. 안은미 한국노총 정책2본부 국장은 “동일효능군 내 경쟁을 만들고, 품목 난립을 줄여야 한다. 또 처방 조제 단계에서 저가 선택이 작동하는 구조적 기전을 찾아야 한다”면서 “실제 약제비 절감 효과가 나타나는지 검증하고, 대체조제와 참조가격, 총액관리 등의 제안이 함께 결합해야 한다”고 말했다. 또 약가인하 정책이 제약산업 종사자의 고용을 위축시킬 가능성을 고려해 추진돼야 한다는 입장이다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 주가 1000원 미만 '동전주' 퇴출을 위한 제도 강화에 나서면서 바이오·헬스 기업의 주식병합 결정이 잇따르고 있다. 일부 기업은 무상감자까지 병행하며 재무구조 정비에 나서는 모습이다. 다만 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의도 요구된다. 한 달 새 주식병합 결정 바이오·헬스 10여 곳…"주가 안정화 목적" 11일 금융감독원에 따르면 네오펙트는 지난 10일 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합을 의결했다. 이에 따라 액면가는 500원에서 2500원으로 올라가고 발행주식 수는 7728만8460주에서 1545만7692주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 들었다. 네오펙트의 결의일 전날 종가는 802원이었다. 네오이뮨텍도 주식병합에 나섰다. 네오이뮨텍은 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합 안건을 정기 주주총회에 상정한다고 10일 공시했다. 미국 법인인 네오이뮨텍은 원주 1주당 5개의 증권예탁증권(KDR)이 발행되는 구조다. KDR은 해외에 상장된 원주를 국내 증시에 유통할 수 있도록 발행한 예탁증권을 의미한다. 이번 병합이 이뤄지면 원주 액면가는 0.0001달러에서 0.0005달러로 변경된다. 발행주식 수는 3352만7681주에서 670만5536주로 조정될 예정이다. 이에 따라 국내 시장에서 거래되는 KDR 수도 병합 전 1억6763만8405DR에서 병합 후 3352만7680DR로 감소하게 된다. 네오이뮨텍 측은 "유통주식수 적정화를 통해 주가 안정성과 투자자 신뢰 확보를 도모, 기업가치 향상을 추구하려는 목적"이라고 설명했다. 이 회사의 결의일 전날 종가는 514원이었다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합치는 방식이다. 예를 들어 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 줄어들고 주가는 그만큼 높아진다. 회사의 자본총액은 변하지 않지만 유통주식 수를 줄여 주가를 안정시키거나 주가 1000원 미만 구간을 벗어나기 위한 목적으로 사용된다. 예를 들어 A 기업의 발행주식 수가 100주이고 주가가 500원이라면 시가총액은 5만원이다. 이 기업이 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 20주로 줄어들고 주가는 2500원 수준으로 높아진다. 이 때 시가총액은 5만원으로 변동이 없다. 주식병합을 결정한 기업은 이들 기업뿐만이 아니다. 최근 한 달 동안 주식병합을 결정한 바이오·헬스 기업만 10곳을 넘어선다. 서울리거는 지난 10일 5대1 병합을 의결했다. 1주당 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되고 발행주식 수는 8656만2510주에서 1731만2502주로 감소한다. 회사는 주가 안정화와 기업가치 제고를 병합 목적이라고 밝혔다. 서울리거의 결의일 전날 종가는 885원을 기록했다. 에스씨엠생명과학은 6일 5대1 병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 2500원으로 조정되며 발행주식 수는 3946만8328주에서 789만3665주로 줄어든다. 이 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 명시했다. 에스씨엠생명과학의 결의일 전날 종가는 866원으로 집계됐다. 화일약품은 같은 날 보통주 10주를 1주로 합치는 10대1 주식병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 5000원으로 올라가고 발행주식 수는 8417만5847주에서 841만7584주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 제시했다. 결의일 전날 화일약품 종가는 1011원이었다. 이외 케이엠제약, 씨유메디칼, 경남제약, 휴마시스 등도 한 달 새 주식병합 결정을 내렸다. 케이엠제약과 경남제약, 휴마시스는 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 병합을 통해 액면가를 100원에서 500원으로 높이기로 했다. 씨유메디칼은 5대1 병합을 통해 액면가를 500원에서 2500원으로 상향 조정한다. 이들 기업 모두 발행주식 수를 줄여 유통주식 수를 조정하고 주가 안정화와 기업가치 제고를 꾀하겠다는 구상이다. 주식병합과 함께 감자(減資)를 단행하는 기업도 눈에 띈다. 감자는 주식 수나 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 자본정책이다. 자본금은 '발행주식 수×액면가'로 계산하는데 발행주식 수가 줄어들면 자본금도 같은 비율로 감소하게 된다. 예를 들어 발행주식 수가 100주이고 액면가가 500원인 기업의 자본금은 5만원이다. 이 기업이 2주를 1주로 합치는 병합 감자를 실시하면 발행주식 수는 50주로 줄어들고 자본금도 2만5000원으로 감소한다. 자본금을 줄여 누적 결손금을 정리하면서 재무구조를 정비하는 효과가 나타난다. 메타케어와 에이프로젠바이오로직스가 대표적인 사례다. 메타케어는 지난 6일 액면가 500원 보통주 10주를 1주로 합치는 방식의 무상감자를 결정했다. 감자 비율은 90.0%다. 이 회사는 "결손금 보전을 통한 재무구조 개선"을 감자 사유로 설명했다. 결의일 전날 메타케어 종가는 317원이었다. 에이프로젠바이오로직스도 지난달 23일 무상감자를 결정했다. 액면가 500원 보통주 15주를 1주로 병합하는 방식으로 감자 비율은 93.3%에 달한다. 이 회사 역시 결손금 보전과 재무구조 개선이 목적이다. 에이프로젠바이오로직스의 결의일 전날 종가는 380원이었다. 이들 기업은 주식병합에 더해 감자까지 단행하며 재무구조 개선과 주가 안정화에 나선 것이다. 부실기업 '다산다사' 구조 제도화…"주식병합 효과 제한적, 거래 위축" 우려도 바이오·헬스 기업의 잇따른 주식병합과 감자 결정은 금융당국의 상장 유지 기준 강화와 무관치 않다는 분석이다. 금융위원회는 지난달 부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁 방안을 발표했다. 해당 방안에는 주가 1000원 미만 종목에 대한 상장폐지 요건 신설과 시가총액 기준 강화가 포함됐다. 이번 정책은 한국 증시의 고질적인 문제로 지적돼 온 '한국 증시 저평가'(코리아 디스카운트)를 해소하겠다는 정부의 강력한 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 당국은 코스닥 시장에서 신규 상장은 활발했지만 실적과 사업 성과가 부진한 기업이 시장에 장기간 잔존하며 지수가 장기간 정체되고 시장 신뢰가 훼손됐다고 판단했다. 이에 따라 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 이에 앞서 당국은 지난해 초 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안을 제시한 바 있다. 올해부터 코스닥 상장사는 시가총액 150억원 이상을 유지해야 하며 해당 기준은 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 순차 상향될 예정이다. 지난해 12월에는 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표, 부실기업의 추가 정리 방안을 포함했다. 당국은 기술력으로 상장한 기업이 상장 이후 5년 이내에 주력 사업이나 업종을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함하도록 제도를 정비했다. 여기에 동전주 주가 기준 상장폐지 요건까지 추가하면서 상장 유지 기준을 대폭 높여 시장 정화의 강도를 한층 끌어올리겠다는 얘기다. 구체적으로 오는 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만일 경우 관리종목으로 지정되며 이후 90거래일 중 연속 45거래일 동안 1000원 선을 회복하지 못하면 즉시 상장폐지 절차를 밟게 된다.액면병합을 통한 우회를 막기 위해 병합 후 주가가 액면가에 못 미치는 경우도 퇴출 대상에 포함했다. 유동성이 낮은 종목이 주가조작에 악용될 수 있다는 점을 고려한 조치다. 업계에서는 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 제기된다. 주식병합은 주가의 외형적 수준을 조정하는 효과는 있지만 기업의 실적이나 사업 경쟁력을 직접 개선하는 수단은 아니라는 점에서 근본적 해결책이 아니라는 평가다. 일각에서는 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의가 필요하다는 목소리도 나온다. 유통주식 수가 줄어들면 호가 공백이 발생하면서 거래 자체가 위축될 수 있고 소규모 매매에도 주가가 급등락하는 등 가격 변동성이 커질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 4월부터 급여가 인정되고 있는 당뇨 3제 요법이 모두 복합제로 개발되면서 환자들의 복용 편의성이 향상될 전망이다. 식품의약품안전처는 10일 종근당 듀비엠폴서방정 3개 용량 제품을 허가했다. 듀비엠폴서방정은 로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제이다. 보건복지부는 지난 2023년 4월부터 3제 요법 급여 인정 범위에 메트포르민+SGLT2 억제제+DPP4 억제제, 메트포르민+SGLT2 억제제+TZD를 포함했다. 이들 조합은 2~4개월 이상의 2제 요법에도 당화혈색소가 7% 이상인 경우 급여가 인정된다. 급여 인정 이후 복합제 개발도 탄력을 받았다. 메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 복합제의 경우, 급여 인정 2개월만에 관련 3제 복합제가 허가를 받았다. 메트포르민+시타글립틴+다파글리플로진의 경우 10개 제약 23개 품목이 허가를 받아 시장에 출시되고 있다. 반면, 메트포르민+SGLT2+TZD 3제는 그동안 허가가 없었는데, 이번에 종근당이 처음으로 시장 진출에 성공했다. TZD는 국내에서 피오글리타존 성분 약제와 종근당 듀비에로 대표되는 로베글리타존 밖에 없다. 이에 시장규모가 작아 종근당 외에는 3제 복합제 개발에 나서지 않은 것으로 풀이된다. 의료 현장에서는 TZD의 강력한 인슐린 저항성 장점과 체중 증가 단점이 심혈관 보호 및 체중 감소 효과가 있는 SGLT2와 만나면 효과는 배가되고, 부작용은 커버되며 당뇨 치료의 시너지 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. TZD는 인슐린 저항성을 개선하는 데 탁월하지만, 부종과 체중 증가가 고질적인 단점이었다. 반면 SGLT2 억제제는 소변으로 당을 배출하며 자연스럽게 체중 감소와 이뇨 작용을 유도한다. 따라서 TZD가 유발할 수 있는 부종과 체중 증가를 SGLT2 억제제가 상쇄해주기 때문에, 환자가 느끼는 불편함은 줄이면서 혈당 조절 능력은 극대화하는 '황금 조합'이라는 평가다. 실제로 해당 조합의 처방이 증가하고 있다는 진단이다. 이에 메트포르민+SGLT2+TZD 조합 3제 복합제가 시중에 출시되면 3가지 약을 하나에 담았기 때문에 환자의 복용 편의성이 훨씬 나아질 것으로 평가된다. 종근당은 2013년 TZD 계열 듀비에 개발 이후 복합제로 라인업을 확장하고 있다. 메트포르민이 포함된 듀비메트서방정, 메트포르민+시타글립틴+로베글리타존 3제 듀비메트에스서방정, 시타글립틴+로베글리타존 2제 듀비에에스정, 엠파글리플로진+로베글리타존 2제 듀비엠파정, 이번 듀비엠폴서방정까지 총 5개의 복합제가 허가를 받았다. 듀비에의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 183억원. 복합제들이 본격적인 처방이 이뤄지면 듀비에 패밀리의 실적도 크게 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 사채 발행 구조를 기존 40억원에서 최대 1200억원 수준으로 확대하며 자금조달 틀을 정비한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 크게 늘린 데 이어 교환사채(EB)와 이익참가부사채 발행 근거까지 새로 마련하면서 향후 투자 유치와 사업 협력에 대응할 수 있는 재무적 선택지를 넓히는 모습이다. 삼아제약은 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정의 핵심은 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관에서는 전환사채와 신주인수권부사채 발행 한도를 각각 20억원으로 제한하고 있었다. 이를 각각 300억원으로 상향하면서 사채 발행 여력을 대폭 늘렸다. 여기에 교환사채와 이익참가부사채 발행 조항을 새롭게 신설했다. 두 사채 역시 각각 300억원 범위 내에서 발행할 수 있도록 했다. 정관 기준으로 보면 삼아제약은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채, 이익참가부사채 등 총 4가지 사채를 각각 300억원 한도 내에서 발행할 수 있게 된다. 기존에는 전환사채와 신주인수권부사채 두 가지 형태의 사채만 발행할 수 있었고 총 한도도 40억원 수준에 불과했다. 이번 정관 개정을 통해 사채 종류를 확대하고 발행 한도를 높이면서 구조상 최대 1200억원까지 사채 발행이 가능한 자금조달 틀을 마련했다. 특히 새로 도입된 이익참가부사채는 일반 회사채와 달리 투자자가 일정 이자를 받는 동시에 회사 이익이나 배당에 일부 참여할 수 있는 구조의 채권이다. 회사 입장에서는 지분 희석 없이 투자 자금을 유치할 수 있고 투자자에게는 채권 이자 외에 추가 수익 가능성이 있다는 점에서 메자닌 금융 수단으로 활용된다. 사채 발행 대상과 방식도 구체화했다. 일반공모 방식뿐 아니라 긴급한 자금조달이 필요한 경우 국내외 금융기관이나 기관투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있도록 했다. 또 사업상 중요한 기술도입이나 연구개발, 생산·판매·자본 제휴 등을 추진할 경우 해당 상대방에게 사채를 발행할 수 있도록 명시했다. 제3자배정 유상증자 근거도 함께 정비했다. 정관 변경안에 따르면 회사는 발행주식총수의 20% 범위 내에서 금융기관이나 기관투자자 등을 대상으로 신주를 발행할 수 있다. 특히 기술도입, 연구개발, 자본제휴 등 사업상 중요한 협력 관계를 맺는 상대방에게도 신주를 배정할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수 약 637만주 기준으로 보면 약 127만주 수준이다. 발행가를 1만5000원 수준으로 가정할 경우 약 190억원 규모의 제3자배정 유상증자도 가능하다. 업계는 이번 정관 개정을 두고 투자 유치와 사업 협력에 대비한 자금조달 기반을 정비한 조치로 보고 있다. 사채 발행 종류를 확대하고 제3자배정 유상증자 근거까지 명확히 하면서 다양한 형태의 외부 자금을 유치할 수 있는 구조를 갖췄다는 평가다. 업계 관계자는 “사채 발행 한도 확대와 제3자배정 유상증자 근거 정비는 투자 유치나 전략적 제휴를 추진할 때 필요한 기본 구조를 마련하는 성격이 있다. 향후 연구개발 협력이나 사업 확대 과정에서 활용될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성거대B세포림프종(DLBCL)은 1차 치료에서 상당수 환자가 완치에 도달하지만, 일단 재발하거나 불응하면 예후가 급격히 나빠지는 대표적 공격성 혈액암이다. 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응 환자는 기존 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식만으로는 충분한 치료 성과를 기대하기 어려워, 보다 이른 시점의 치료 전략 전환이 중요하다는 지적이 나온다. 이런 가운데 CAR-T 치료제 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 2차·3차 치료에서 축적한 임상 근거를 바탕으로 새로운 대안으로 부상하고 있다. 최윤석 서울성모병원 혈액내과 교수와 토니 리 카이트(길리어드 종양학 부문 자회사) 인터내셔널 리전 메디컬 총괄 임원은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "DLBCL은 재발 후 시간과 치료 차수가 곧 예후와 직결되는 질환"이라며 "특히 2차 치료 단계에서 CAR-T 도입 시점을 적극적으로 검토해야 한다"고 강조했다. DLBCL은 공격성 비호지킨 림프종의 대표 아형으로, 표준 1차 치료인 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)'에도 불구하고 적지 않은 환자가 재발하거나 치료에 불응한다. 문제는 한 차례 재발 이후부터 치료 반응률과 생존 가능성이 빠르게 떨어진다는 점이다. 기존 2차 치료의 축이었던 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식은 환자 선별이 까다롭고 실제 적용 이후에도 재발 위험이 적지 않다. 국내에서는 예스카타가 지난해 8월 DLBCL 및 원발성종격동B세포림프종(PMBCL) 적응증으로 허가를 받았고 올해 1월 암질환심의위원회에서 3차 치료 급여 기준이 설정됐다. 다만 1차 치료 후 12개월 이내 재발·불응한 DLBCL 환자를 대상으로 하는 2차 치료 급여 기준은 아직 마련되지 않았다. 전문가들은 DLBCL 치료 현장의 미충족 수요를 짚으며, 예스카타의 임상적 가치와 함께 2차 치료 단계에서 조기 CAR-T 도입 필요성을 강조했다. Q. 1차 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 DLBCL 환자들의 경우 기존 치료법을 적용할 때 현실적인 어려움이나 한계는 무엇인가? [최 교수] 전통적인 2차 치료는 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식이 시행돼 왔다. 그러나 이러한 치료는 환자의 전신 상태가 양호하고 비교적 젊은 연령 등 일정 요건을 충족해야 적용이 가능하다는 제한이 있다. 또한 재발한 DLBCL은 생물학적으로 공격적일 가능성이 높기 때문에 치료에 어려움이 있다. [토니 리 총괄 임원] 1차 치료에서 R-CHOP과 같은 기존 표준 요법은 매우 효과적이며, 환자의 약 70%가 완치에 도달한다. 하지만 재발성 또는 불응성 환자들은 치료가 점점 더 어려워진다. 치료 차수가 거듭될수록 완치율은 낮아질 수밖에 없다. 기존 조혈모세포이식 요법의 경우 고용량 항암화학요법을 선행한 후 이식을 진행하게 되는데 이 전체 과정을 견뎌내려면 환자의 전신 상태가 매우 양호해야 한다. 항암 치료를 받고, 이에 반응을 하고 이식을 받는 과정을 버텨 낼 수 있어야 하기 때문이다. 그러나 조혈모세포이식까지 성공한 환자들 중에서도 50%는 여전히 재발을 경험하며 이 환자들의 예후는 낙관적이지 않다. Q. 2차 치료 단계에서 CAR-T나 이중특이항체의 급여가 승인된 국가도 있는 상황으로 알고 있다. 예스카타가 실제 의료진들 사이에서는 어떠한 임상적 가치를 인정받고 있는가? [토니 리 총괄 임원] 예스카타는 20여 개 국가에서 허가를 받았으며 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 카테고리 1로 권고되고 있다. 이는 글로벌 임상 현장에서 예스카타가 근거 중심의 치료 옵션으로 자리매김하고 있음을 보여준다. 2차 치료제로서 예스카타의 효능은 ZUMA-7 임상연구를 통해 입증됐다. 표준 요법인 조혈모세포이식과 비교한 전향적 대조 임상에서 25년 만에 처음으로 기존 표준 요법을 넘어서는 결과를 도출했으며, 1차 평가변수인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 예스카타 투여군이 8.3개월로, 이식군의 2개월 대비 약 4배에 달하는 유의한 개선을 보였다. 또 현재 출시된 CAR-T 치료제 중 2차 치료에서 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 입증한 최초이자 유일한 치료제다. 장기 데이터 측면에서도 의미 있는 근거가 축적돼 있다. ZUMA-7 연구는 약 4년까지의 추적 데이터를 확보했으며, OS 곡선이 평탄화되는 양상을 보이고 있다. 3차 치료 영역에서도 ZUMA-1의 5년 추적 결과를 통해 약 43%의 환자가 생존한 것으로 확인돼 장기 생존 가능성을 제시했다. [최 교수] DLBCL은 1차 치료 단계에서 충분히 조절되지 않을 경우 결국 사망에 이를 가능성이 높은 질환이다. 이는 그간 임상 현장에서 확인돼 온 DLBCL의 자연 경과다. 고용량 항암화학요법 후 자가조혈모세포이식을 시행 시 성공률은 절반 정도로, 해당 치료를 통해 구제된 환자 수는 제한적이었다. 실제로 ZUMA-7 연구에서 확인된 표준치료군의 OS 곡선 역시 완전한 평탄화(plateau)에 이르지 못했다. 이러한 상황에서 예스카타는 표준 치료 대비 통계적으로 유의한 생존 이점을 보였고, 위험비를 감소시켰다는 점에서 의미가 있다. 특히 DLBCL 구제 치료 역사상 CAR-T가 사망 위험이 높은 환자군에서 생존 데이터를 처음으로 제시했다는 점은 특히 의미가 깊다. 또한 ZUMA-1의 5년 추적 분석 결과, 예스카타로 치료를 받은 환자의 5년 OS 추정치는 42.6%로 보고됐다. 이는 약 10명 중 4명 이상이 장기 생존을 기대할 수 있음을 시사하는 수치다. 더불어 ZUMA-7 연구에서 2차 치료 단계에서 생존 이점을 보였다는 점 역시 유의미하다. Q. 지난 1월 암질심에서 3차 치료에 있어 예스카타의 급여 기준이 설정됐다. 급여 적용 이후 3차 치료 전략에는 어떤 변화가 있을 것으로 보는가? [최 교수] OS 곡선을 비교해 보면 예스카타의 데이터가 '킴리아(티사젠렉류셀)' 대비 상대적으로 높은 위치에 형성돼 있다. 물론 직접 비교 임상을 통해 확인된 결과는 아니지만 DLBCL뿐 아니라 소포림프종(Folicular lymphoma)에서도 예스카타가 항림프종 활성 측면에서 우수할 가능성이 있다는 인식이 의료진들 사이에 존재하는 것으로 보인다. 이러한 인식은 향후 약제 선택에 일정 부분 영향을 미칠 수 있을 것이라고 본다. 또 예스카타는 세포를 동결하지 않고 신선한 상태로 제조 시설로 운송하는 방식을 적용하고 있다. 이로 인해 일부 CAR-T 치료제에서 요구되는 인체 세포 관리 허가(GMP 등) 요건과 관련해 제도적 부담이 상대적으로 적다는 점이 의료기관 입장에서 접근성 측면의 요소로 작용할 수 있다. 이러한 특성은 향후 약제 선택과 시장 점유율에도 일정 부분 영향을 미칠 가능성이 있다. Q. 해외에서는 2차 치료 단계에서 예스카타의 급여를 승인한 국가들도 있는 것으로 알고 있다. 예스카타를 2차 치료에서 사용했을 때의 이점은 무엇인가? [토니 리 총괄 임원] 한국이 약가 산정 시 참조하는 A8 국가들에서는 예스카타가 2차와 3차 치료 모두에서 급여 적용을 받고 있다. 임상 연구 결과를 보면, CAR-T 치료제를 보다 이른 단계에서 사용할수록 치료 효과 측면에서 우수한 결과로 이어질 가능성이 확인돼 왔다. 실제로 ZUMA-1에서 ZUMA-7에 이르는 연구를 통해 이러한 경향이 보고됐다. 이와 함께 LBCL 환자의 1차 치료 단계에서 예스카타의 효과를 평가한 ZUMA-12 연구에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 현재는 1차 치료에서 표준 치료와 예스카타를 비교하는 ZUMA-23 연구도 진행 중이다. T세포가 비교적 건강한 상태일수록 효과적인 CAR-T 치료제 생산이 가능할 가능성이 높다. 항암화학요법에 덜 노출된 시점에서는 환자의 전신 상태가 양호하고 면역기능이 보존돼 있을 가능성이 높기 때문이다. 이러한 조건에서 CAR-T 치료를 시행할 경우 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있다는 점이 조기 사용의 근거다. Q. 2차 치료에서 예스카타의 급여 적용이 필요한 이유는 무엇인가? [최 교수] 예스카타는 임상 연구를 통해 2차 치료 단계에서 임상적 유효성을 입증한 치료제다. 이러한 근거를 바탕으로 의료진에게 의미 있는 치료 옵션으로 평가된다. 특히 T세포의 활성을 활용하는 면역치료의 경우 T세포의 적합성이 매우 중요하다. 환자의 T세포 상태를 정량적으로 평가하기 쉽지 않지만 지속적으로 연구돼 온 주제다. 림프종 치료에 사용하는 항암제는 림프구에 선택적으로 영향을 미칠 수 있는 약제들이다. 따라서 항암치료에 반복적으로 노출될수록 CAR-T의 재료가 되는 환자의 T세포나, 이중특이항체 투여 시 암세포를 공격해야 할 환자 내재적 T세포의 적합성이 감소할 수밖에 없다. 이러한 점을 고려하면 T세포를 기반으로 하는 면역치료는 상대적으로 면역기능이 보존된 조기에 시행돼야 하는 것이다. 정상적인 면역 상태에서 CAR-T 치료를 적용할 경우 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있으며 이는 환자의 장기 예후나 삶의 질 측면에서도 이점이 있다. 급여 재정 역시 약제 가격만으로 판단하기보다는 치료 성과를 함께 보는 다각적인 시각이 필요하다. ZUMA-1과 ZUMA-7에서 좋은 결과를 보였던 환자들은 이후 일상으로 복귀해 경제활동을 이어갈 수 있는 환자들이다. DLBCL은 질환의 자연 경과나 치료 혁신의 측면 등 여러 면에서 다른 질환과는 특성이 다르다. 급여 적용이 보다 신속하게 이뤄질 필요가 있다. Q. 이중항체나 조기 CAR-T 등 다양한 신약이 등장하며 치료 옵션이 넓어졌다. 특히 기존의 표준 치료보다 조기 CAR-T 치료가 더 시급하고 적합하다고 판단되는 환자군의 조건은 무엇인가? [최 교수] 2차 치료 단계, 특히 1차 치료 후 12개월 이내 재발하는 경우다. 대규모 임상시험을 통해 1차 치료 후 12개월 내 재발/불응 환자군에서 유효한 결과를 보인 치료제는 예스카타 뿐이다. 해당 환자군에서 유일한 적응증을 가진 단일한 옵션이다. 이중특이항체는 해당 환자군만을 대상으로 한 전향적 근거가 부재하다. 다만 CAR-T는 즉시 사용 가능한 치료제가 아니기 때문에 제조 소요 시간(TAT)이 필요하다는 점이 있다. 향후 이중특이항체의 근거가 축적돼 두 옵션이 모두 사용 가능해질 경우 의료진으로서 치료 전략에 대한 신중한 고민이 필요할 것이다. CAR-T의 제조 소요 시간 및 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 재발 환자군의 대한 이중특이항체의 당위성 등을 고려해 신중하게 접근해야 할 것이다. Q, 글로벌에서 축적된 예스카타의 경험이 국내 치료 환경 개선에 시사점을 줄 수 있다고 보는가? [토니 리 총괄 임원] 한국에서 3차 치료제로 암질심 논의를 통과한 것은 중요한 진전으로, 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 기회를 여는 출발점이라고 평가한다. 3차 치료 현장에서 예스카타 사용 경험이 축적되면, 약제의 효과와 특성에 대한 국내 의료진의 이해도 역시 높아질 것으로 기대된다. 또 전 세계적으로 RWD가 지속적으로 축적되고 있는 만큼, 이러한 근거는 향후 국내 2차 치료 급여 논의에도 참고 자료가 될 수 있을 것으로 본다. 이미 여러 국가에서 허가 및 급여 승인을 받은 사례가 있는 만큼, 국내에서도 치료제의 임상적 가치에 대한 평가를 바탕으로 논의가 이어질 것으로 기대한다. Q. 향후 DLBCL 치료 환경이 어떻게 변화할 것이라 보는가? [최 교수] DLBCL은 약 70%의 환자에서 완치를 기대할 수 있지만, 남은 30%의 경우 고위험군에 해당한다. 향후에는 이러한 고위험군을 정교하게 선별하고 위험도에 맞춘 치료 전략을 적용하는 방향으로 연구가 진행될 것으로 보인다. 특히 CAR-T와 같은 T세포 기반 면역 치료가 앞 차수로 이동해 고위험군 환자에게 조기 도입되는 방향으로 변화할 것이라 본다.