[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인하고 미국서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 합산 글로벌 매출액이 65억 9900만 달러(약 9조원에 달한다. 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 43억 9200만 달러를 기록했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 이르면 미국에서 두 제품을 출시한다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로와 오센벨트를 허가받았고 지난달 유럽에서도 최종 품목허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜(대표이사 김슬기)이 4일 대한약학대학학생협회(약대협)와 업무협약을 체결하고 장학금 300만원을 전달했다. 이날 협약식에는 김슬기 바로팜 대표, 신경도 이사, 조희수 약대협 회장, 이수림 부회장, 조병훈 부회장, 김태연 전략실장, 문현빈 전 약대협 회장이 참석했다. 이번 협약은 2023년부터 매년 진행되고 있다. 바로팜은 약대생들이 학업과 진로 개발에 집중할 수 있도록 약대협에 장학금을 지원했다. 약대협은 전국 약학대학 학생 1만1000여 명을 대표하는 단체다. 약대생의 권익보호와 직능 개발 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 또 약사 사회와의 연결을 강화하고 다양한 교육과 네트워크 프로그램을 운영하고 있다. 조희수 약대협 회장은 “바로팜과의 협력은 단순한 지원을 넘어 약대생들에게 실질적인 기회를 제공하는 중요한 과정이다”며 “앞으로도 더욱 다양한 분야에서 바로팜과 협력하며 약대생들이 미래를 준비하는 데 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 신경도 바로팜 이사는 “바로팜에서 매년 진행하고 있는 인턴 프로그램을 통해 약대생들의 높은 관심과 열정을 확인하고 있다”며 “약대생들이 학업뿐만 아니라 다양한 직무를 경험하고 더 넓은 시야를 가질 수 있도록 지원을 확대하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 개발해 국내 시판허가 받은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 오피란제린 성분 어나프라주는 계열 내 최초(퍼스트-인-클래스)로 개발된 혁신신약이다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 정맥주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주 품목허가를 득했다. 장부환 비보존제약 대표이사는 "신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다"며 "혁신신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과"라고 말했다. 장부환 대표는 "올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 올해 26회째를 맞이한 대한민국 신약개발상(KNDA)은 국내 최초 신약 개발 분야 시상으로 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 제정됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 집행부 임기를 마치는 문현빈 회장과 최준서·최준영 부회장이 퇴임사를 통해 소감을 밝혔다. 이들은 4일 퇴임사에서 “1년 간의 임기를 마무리하며 존경하는 약사 선배들과 회원 여러분께 34기 중앙운영위원회와 집행위원회를 대표해 마지막 인사를 한다”고 전했다. 임기 동안 지켜온 4가지 핵심 가치 ▲회원의 권익 증진 ▲약사 사회와의 가교역할 ▲교육 개선 및 직능 개발 ▲회원들의 문화 교류와 화합을 설명했다. 이들은 “약사·한약사 직능 갈등 시위에 참여했고 복지부, 국회에 약대생의 의견을 전달했다. 학내에서 이뤄지고 있는 한약학과, 혁신신약학과와 갈등을 해결하고자 직능 간의 차이를 명확히 했다. 또 약대생 사회 내 불법적인 개인정보 수집 시도에도 대응했다”고 밝혔다. 또 약사사회와 소통 창구 역할을 하며 FAPA서울총회에서 참석할 수 있는 권리를 제공했다고 덧붙였다. 이들은 “약대생의 진로 탐색을 지원하기 위해 공직·개국·병원·산업 등 다양한 분야의 세미나를 12회 진행했다. 또 약사회와 각종 학회에서 진행하는 학술대회 참여 기회를 확대하고, 방문약료 기반의 봉사활동을 통해 고령화 사회에서의 약사 역할을 직접 경험할 수 있도록 했다”고 말했다. 아울러 AI 시대를 대비한 정책 아이디어톤을 기획해 미래 약사 직능을 구체적으로 고안하는 기회를 제공했다고 했다. 이외에도 전국약대생축제, 별팜캠핑, 이스포츠 대회 등 기존 행사를 지속해 전국 약대가 함께할 수 있는 기회를 마련했다. 새롭게 도입한 상·하반기 결산파티를 통해 소통 기회를 확대하기도 했다. 이들은 “약대협은 모든 약대생을 아우르는 유일한 단체이자 전국 약대생들의 선거를 통한 공식적인 대표 기구다. 앞으로도 회원 모두가 평등하게 존중받고, 보건의료계를 이끌어갈 차세대 약사로 성장할 수 있도록 언제나 함께할 것”이라고 말했다. 끝으로 약사 선배들 덕분에 각종 학술대회와 진로 강연 등 직능 확대와 권익 보호를 위해 적극 목소리를 낼 수 있었다고 감사 인사를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 창립 60주년을 맞아 공식 홈페이지를 새 단장했다고 4일 밝혔다. 방문자 편의성을 높이고 그룹 정체성을 부각했다는 게 회사의 설명이다. 휴온스 홈페이지는 이번 리뉴얼을 통해 컴퓨터와 휴대폰 등 각 사용자의 접속 환경을 감지해 최적화된 화면을 보여주는 반응형 웹으로 구축됐다. 사용자 환경(UI)과 사용자 경험(UX)을 높이기 위한 디자인을 구현하고, 개인정보 보호·보안 체계도 더욱 향상시켰다. 휴온스 홈페이지는 국문·영문 버전으로 제작됐다. 회사 및 제품 소개는 물론 연구개발(R&D), 환경·사회·지배구조(ESG) 활동, 공시와 재무 등 다양한 기업 관련 최신 정보를 제공한다. 그룹에서 운영 중인 ▲블로그 ▲페이스북 ▲링크드인 등 사회관계망서비스(SNS)와 유튜브 채널도 공식 홈페이지와 연계했다. 뉴미디어 채널을 기반으로 ▲그룹 소식 ▲건강 및 생활 상식 ▲기업 문화 ▲스포츠마케팅 활동 등 유용한 콘텐츠를 확인할 수 있다. 휴온스 관계자는 “창립 60년을 맞아 정보 제공을 넘어 고객, 투자자 등 공식 홈페이지 방문객들에게 더 나은 경험을 제공하고자 리뉴얼을 추진했다”며 “앞으로도 링크드인, 유튜브, 블로그 등과 연계한 온라인 소통을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 하이플생명과학(대표 조재민)은 뇌기능개선제 바소레드액을 리뉴얼 출시했다고 4일 밝혔다. 바소레드액은 은행엽건조엑스 80mg을 함유한 액상형 제제 일반의약품이다. 은행엽건조엑스는 기억력 감퇴 등 치매 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 제품으로 알려져 있다. 하이플생명과학에 따르면 리뉴얼된 바소레드액은 제품 패키지에 치매 관련 효능을 강조하면서 소비자에게 신뢰를 주기 위해 디자인을 고급스럽게 개선했다. 또 기존의 용기에서 개봉이 용이한 캡으로 변경해 소비자들의 편의성까지 고려했다는 게 회사의 설명이다. 하이플생명과학 관계자는 "바소레드액의 포장 단위를 기존 60바이알에서 30바이알로 줄여 소비자들의 부담을 경감시켰다"라며 "약국 경영에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "바소레드액 제품 리뉴얼 출시를 통해 소비자들에게 더 큰 가치를 제공하고, 치매 관련 제품을 찾는 고객들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있을 것"이라며 "이번 리뉴얼이 약국 경영에 실질적인 도움이 되기를 기대한다. 향후에도 지속적인 제품 개선과 혁신을 통해 시장에서의 입지를 확대할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성서울병원과 삼성전자가 'S-AEC를 통한 의료 방사선 최적화: 복부 영상 내 임상 적용(Optimizing Medical Radiation with S-AEC: Clinical Application in Abdominal Imaging)'을 주제로 백서를 발간했다고 4일 밝혔다. S-AEC(Auto Exposure Control)는 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 기기에서 선량 조절이 필요한 인체 영역을 자동으로 감지하고, 환자 체형에 최적화된 선량을 조사하는 기능이다. 이를 통해 포터블 촬영에서도 균일한 품질의 영상을 얻을 수 있으며, 환자의 방사선량을 최소화해 안전성을 높였다. 또한 방사선사는 환자 체형에 따라 선량을 조절할 필요없이 환자 촬영에만 집중할 수 있다. 이번 백서는 삼성서울병원 영상의학과 정명진 교수가 1저자로 참여한 가운데 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 GM85를 활용해 전후 복부 방사선 검사를 진행했다. 연구는 421명의 환자 대상 S-AEC 미사용(Manual)군, 복부에 투입되는 목표 방사선량을 달리한 두 조건의 S-AEC 사용 군으로 나눠 총 세 조건 간 차이를 평가하는 분산 분석(ANOVA)으로 진행됐다. S-AEC 사용군에서는 진단 화질을 유지하면서 환자의 피폭선량을 감소시키는 효과를 확인하기 위해 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy(마이크로그레이)로 설정했다. 연구 결과, 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy로 설정한 S-AEC 사용군은 S-AEC 미사용(Manual)군 대비 방사선 노출 지수(EI, Exposure Index)의 산포가 각 60%, 55% 감소되어 영상 품질의 일관성이 향상되었다. 특히, 삼성전자가 선보인 S-AEC 기능은 고정형 디지털 엑스레이의 버키(Bucky)에 내장된 이온 챔버로만 사용 가능했던 AEC의 한계를 넘어 이동형 디지털 엑스레이 기기에서도 안정적으로 AEC 기능을 사용할 수 있게 됐다. 이러한 기술적 도약으로 거동이 불편한 환자의 입원 병실, 중환자실 등에서도 AEC가 원활하게 작동할 수 있도록 실현했다. 장우영 삼성전자 의료기기 사업부 디지털 엑스레이 사업팀 팀장은 "이동형 디지털 엑스레이 촬영에서 S-AEC 기능이 구현됨에 따라 우수한 영상 품질 제공에서 나아가 환자의 방사선량을 최소화하여 안정성을 강화했다"며 "삼성전자는 이를 통해 환자 방사선량 관리를 위한 새로운 가능성을 제시하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind)를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다. 아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기다. 장기 임상 연구 결과를 통해 전립선비대증 증상을 장기적으로 완화하는 것은 물론 높은 안전성을 입증했으며, 보건복지부의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시'를 통해 신의료기술로 공식 인정받았다. 연구 결과 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 48개월 이상(50~79개월) 추적한 다기관 단일군 연구에서, 국제 전립선 증상 점수(배뇨장애 증상을 정량화해 점수로 나타내는 국제 기준, IPSS)는 45.3% 감소했다. IPSS는 최고 35점까지 점수로 환산할 수 있으며, 점수의 감소는 증상이 개선된 것을 의미한다. 또 치료 후 36개월 이상의 추적 관찰 기간 동안 수술 후 지연성 합병증은 보고되지 않았다. 시술은 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다. 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있으며, 환자 대부분은 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있다. 시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 최소침습 시술로, 전립선 조직을 절제하지 않아 후유증 위험이 적다. 김정수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) 본부 본부장은 "아이틴드의 국내 출시로 전립선비대증으로 고통받는 환자분들에게 새로운 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있어 기쁘다"며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다. 이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여가 이뤄지게 됐다 재발형 다발성경화증(RMS)은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 재발 완화형 다발성경화증(RRMS)은 다발성경화증의 가장 흔한 유형이다. 오크레부스의 급여 적용은 재발형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 대규모 글로벌 3상 임상 시험 OPERA I & II 연구 및 오픈라벨 연장 연구의 10년 분석 결과 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. OPERA I & II 연구에서 오크레부스 투여군은 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 개선했고, 24주간 일관된 효과를 유지했다 대조군 대비 연간 재발률(ARR)은 절반 가까이 감소했으며, MRI 스캔 당 뇌 병변의 평균 개수 또한 유의하게 개선돼 임상적 유효성을 확인했다. 오크레부스의 임상적 유효성은 투여 10년 차에도 유지됐다. OPERA I & II의 오픈라벨 연장 연구에서 시행된 10년 후속 분석에 따르면, 오크레부스 투여군은 10년에 걸쳐 꾸준한 ARR의 감소를 달성해, 10년 차 ARR(0.017)은 약 60년에 1회 재발하는 것과 동등한 수준으로 나타났다. 특히 두 임상 연구에서 오크레부스를 임상 시험 초기 단계에 조기 투약한 환자군은 이후에 투약을 시작한 환자 대비 효과적인 질환 진행 억제 및 낮은 장애 발생 위험도를 나타냈다. 10년 동안 오크레부스를 투여한 환자들에서 새로운 이상 반응이나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았고, 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확인했다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "최근 다발성경화증 치료는 초기부터 고효능 약제를 활용해 장애를 적극적으로 막는 강력한 초기 치료 전략 중심으로 전환되고 있다"며 "오크레부스의 급여 적용으로 고효능 약제 선택지가 넓어진 만큼, 더 많은 환자가 초기 단계부터 질병 진행과 장애를 효과적으로 예방하여 궁극적으로 치료 성과를 높일 수 있기를 기대한다"고 전했다. 이자트 아젬 한국로슈 대표는 "로슈에서 글로벌 의약품 매출 1위로 자리매김한 오크레부스는 전 세계적으로 35만 명 이상의 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있는 대표적인 다발성경화증 치료제"라며 "이번 급여 적용을 통해 국내 재발형 다발성경화증 환자들의 치료 접근성을 강화하고, 다수의 임상 데이터와 처방 경험을 통해 확인된 오크레부스의 치료 혜택을 보다 많은 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 오크레부스는 국내에서는 지난 2024년 5월 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행성 다발성경화증(PPMS) 두 유형의 환자를 대상으로 식약처 허가를 받았다.