[데일리팜=정흥준 기자] 약사 8명이 모범납세자로 선정돼 앞으로 2년간 세무조사 유예 혜택을 받게 된다. 4일 국세청은 제59회 납세자의날을 맞아 성실 납세와 국가 재정에 기여한 모범납세자 수상자를 발표했다. 서울 남대문 참온누리약국(구로) 송지현 약사는 서울지방국세청장표창을 받았다. 송 약사는 지난 2014년 운영을 시작해 포괄적 약력관리와 건강상담을 통해 의약품의 안전하고 효과적 사용을 세심하게 관리하고 있다는 평가를 받았다. 서대문 행복한약국 이경희 약사도 서울지방국세청장표창을 받았다. 이 약사는 약사로서 전문적 업무는 물론 재능기부를 통해 이웃사회에 선행을 베푼 점을 좋게 평가받았다. 은평구 종근당약국(종로) 이병천 약사는 기획재정부장관표창을 받았다. 이 약사는 친절한 서비스로 국민의 생명과 건강을 최우선으로 생각하고, 사명감과 긍지를 가지고 국민건강증진에 기여하고 있다고 평가받았다. 광주광역시 제일약국 한동균 약사는 광주세무서장표창을 수상했다. 조선대병원 문전 약국으로 올바른 약물 복용법 안내에 최선을 다하며 지역 업체와 교류 활성화, 고용 증대에 기여한 점을 인정받았다. 대전 유성태평양약국 이희상 약사는 대전지방국세청장표창을 받았다. 지난 2002년 9월 약국을 개업해 지속적인 매출 증대와 투철한 납세 의식으로 성실 납세를 실천했다는 평가다. 경기 포천 메디팜원무약국 허윤정 약사는 포천세무서장표창을 수여했다. 의료 지원 시설이 낙후된 지역에서 환자들에게 전문 의료인으로서의 사명감을 가지고 약국을 운영하고 있다는 점을 인정받았다. 경남 통영 하담약국 백진혁 약사는 통영세무서장표창를 받았다. 정확한 조제와 복약지도를 하고 있으며, 필요 없는 약을 권해서 팔지 않겠다는 신조를 지켜나가고 있어 지역에 기여하고 있다는 평가를 받았다. 충남 홍성 건강약국 온재숙 약사는 홍성세무서장표창을 받았다. 온 약사는 지난 2006년 개업해 성실납세로 국가 재정 건전화에 기여했다. 또 많은 기부활동과 함께 지역사회 발전을 위해 헌신적으로 봉사하고 있어 수상했다. 모범납세자로 선발된 약사들에겐 혜택이 주어진다. 앞으로 2년간 세무조사를 받지 않고 납세담보 면제, 전국세무관서 민원봉사실 전용창구 이용 등의 혜택이 있다. 이외에도 철도 운임 할인, 공항 출입국 우대, 협약된 금융기관에서 대출금리 경감 등의 우대 혜택도 주어진다. 또 국세청은 모범납세자와 가족들을 초청해 KBS 열린음악회 방청 행사도 진행할 예정이다. 국세청은 “성실히 세금을 납부하는 국민 모두를 진정한 영웅이라 여기며, 성실납세자가 존경받는 성숙한 납세문화 조성을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘다이소 저가 건강기능식품’ 사태로 일선 약국들이 체감하는 위기감은 예상보다 크다. 점유율이 떨어질 대로 떨어진 건기식이 생활잡화점에서 저가에 판매된다는 직관적 상황을 넘어 약국에 대한 소비자 인식 자체가 달라질 수 있다는 지점에서다. 일부 약사는 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’이 떠오른다고 했다. 약국에서 전용 화장품이 자취를 감춘 것은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍의 성황과 맞닿아 있었기 때문이다. 지역 별로 차이는 있지만 일명 ‘더마 화장품’이 약국 매출의 적지 않은 부분을 차지하던 시절도 있었지만 헬스앤뷰티숍이 핵심 소매 업태로 자리잡으면서 약국 화장품은 결국 이름과 달리 약국에서 자취를 감췄다. 의약외품, 의료기기, 안전상비의약품으로 분류된 일부 일반약 품목에 이어 이번 건기식까지 약국 이외 소매업종으로 시장이 확대되는 상황에서 약국 경영 전문가들은 약국도 시대 변화에 발맞춰 새로운 시장 창출, 외연 확장이 절실하다고 강조한다. "제2, 제3의 3000원 건기식 없으란 법 있나" 이번 다이소 저가 건기식 판매를 계기로 일선 약사들이 갖는 건기식에 대한 주인 의식이 상당하다는 것이 다시 한번 확인됐다. 건기식 시장에서 약국이 차지하는 점유율은 4%대로 떨어졌지만 건기식이 단순 식품이 아닌 이상 다른 어떤 판매처보다 전문성을 가진 약사, 약국이 안전한 판매 채널임은 분명하기 때문이다. 서울의 한 분회가 이번 사태 직후 실시한 긴급 설문조사 결과에서 약사들의 이 같은 의식은 여실히 드러난다. 서초구약사회가 최근 실시한 조사에서 회원 약사들에게 ‘다이소 저가 건기식 판매가 약국 경영에 영향을 미칠 것으로 보냐’고 질문한 결과 응답 약사의 82%가 ‘약국 내 취급 중인 건기식 및 영양제의 판매 감소를 가져올 것’이라고 답했다. 반면 ‘별다른 영향이 없을 것’이라고 본 약사는 16%에 그쳤다. 한편으로 이번 상황을 두고 약사들은 주 거래처이자 파트너로 인식하는 유명 제약사들이 온라인을 넘어 생활잡화점인 다이소를 통해 저가 건기식을 대대적으로 판매하고 또 이를 적극적으로 홍보하는 현 상황을 납득하기 쉽지 않다는 반응을 보이고 있다. 설문조사에서 ‘이번 사안에 관련된 제약사들에 대한 대응 방안’을 묻는 질문에 ‘제약사 사과 및 정정 요청’이 응답 약사의 56%로 가장 높은 응답률을 보였고, ‘해당 제약사 제품 불매·반품 전개’가 38%로 그 뒤를 이었다. 사실상 대다수 약사가 관련 제약사들에 대한 직접적인 대응을 원하는 것으로 확인된 셈이다. 하지만 약사들 사이에서도 이번 사태에 대해 약사사회가 전면에 나서거나 관련 제약사들을 상대로 제품 유통의 중단 등을 요구하는 것이 불편하다는 반응도 나온다. 소비자 입장에서는 필요한 제품을 값싸게 구매할 수 있는 기회를 약사들이 막았다는 점에서 직능 이기주의로 비춰질 수 있다는 이유에서다. 나아가 약사사회 일각에서는 이번 사안을 시대적 흐름으로 받아들여야 한다는 지적도 제기한다. 이번 다이소 건기식 판매를 약사들의 반대로 틀어막는다 해도 대형 유통사들이 건기식 시장에 관심을 높이는 상황에서 추후 제2, 제3의 다이소 건기식이 나오지 말라는 법은 없다는 것이다. 실제 다이소 건기식 인기에 힘입어 최근 편의점 CU도 제약사들과의 협업을 통해 건기식 판매를 위한 준비에 돌입한 것으로 알려지기도 했다. 결국 제약사도 건기식 유통 채널로 더 이상 약국을 매력적으로 보지 않는다는 사실이 확인되고 있는 것이다. 약국 화장품 선례 밟나…약국=조제받는 곳? 약사들은 다이소 건기식 사태로 소비자들에게 약국이 폭리를 취하고 있다는 인식이 자리잡게 되면 일반 건기식은 물론이고 영양제 시장까지 모두 외부에 뺏길 수 있다고 우려하고 있다. 약사들이 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’을 떠올리는 것도 그런 이유에서다. 약국 화장품은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍에서 더마 코스메틱으로 유명세를 탄 후 주 판매처였던 약국에서는 오히려 자취를 감췄다. 같은 제품임에도 싼 가격에 화려한 마케팅이 가미됐다면 소비자에게는 당연히 더 매력적으로 다가올 수 밖에 없는 것이다. 약사들이 저가 공세를 넘어 생활잡화점인 다이소의 건기식 판매를 우려하는 지점도 여기에 있다. 결국 다이소의 건기식 판매는 온라인 등 타 판매 채널이 아닌 아닌 약국의 직접적인 타격을 가져올 수 있다는 것이다. 서울의 한 약사는 “압구정, 신사동에 올리브영이 들어서기 시작하면서 이 지역 약국들의 화장품 매출은 서서히 하락했고 현재는 이 지역 약국 중 화장품을 취급하는 곳이 거의 없다”며 “문제는 해당 품목 전체가 약국 시장에서 자취를 감출 수 있다는 것”이라고 말했다. 이 약사는 “약국의 건기식 점유율은 바닥을 치고 있지만 약국 특성을 통해 약사와 환자 간 신뢰 관계(라포)를 통해 영양제 판매는 이어지고 있는 게 사실”이라며 “이번 다이소 사태는 건기식을 넘어 기존 약국에서 약사의 영양제, 일반약 상담, 판매에까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 단순히 볼 문제는 아니다”라고 했다. 생활잡화점의 저가 건기식 판매를 계기로 약사사회가 시대 변화와 더불어 소비자 니즈에 더 민감할 필요가 있다는 자성의 목소리도 나온다. 이 같은 상황이 이어진다면 머지않아 약국은 약을 조제하는 곳에만 머무를 수 있다는 우려에서다. 지역 약사회 한 관계자는 “약사들이 ‘약은 약사’에만 매몰돼 있는 동안 시대는 많이 변화했고 소비자는 많이 똑똑해졌다”며 “당장 약사회부터 약을 지키는 정책에 집중하느라 약국 경영, 약사 직능 미래 대비를 위한 정책에는 소홀했던 것이 사실이다. 지키려고만 하면 미래는 없을 것이다. 시대 변화를 읽고 이에 대비하는 정책 마련이 절실할 때”라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 65세 이상 대상포진백신과 17세 이하 남자에 대한 인유두종(HPV)백신 접종 비용을 국가가 부담하는 무상접종 확대 법안을 추진한다. 윤석열 정부가 대선 공약으로 내세웠던 대상포진, HPV 백신 NIP 확대가 무산된 만큼 국회가 입법으로 이를 이행, 국민 건강을 지키겠다는 목표다. 4일 박희승 민주당 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 박희승 의원은 윤석열 정부가 65세 이상 대상포진백신 무료접종과 남자아이도 12세부터 HPV백신을 국가 무료접종하겠다는 대선 공약을 제시했지만 정부 예산안에 반영되지 않아 공약 이행이 사실상 무산됐다고 꼬집었다. 그러면서 대상포진 백신은 접종 시 예방효과가 높지만 비급여로 건강보험이 적용되지 않아 예방접종 가격 편차가 커 국민 비용 부담이 크다고 했다. 박 의원은 HPV 감염증의 경우 NIP 대상이지만, 질병관리청이 해당 연도에 만 12세인 여성이거나 만12세~26세 여성을 대상으로 무상접종 범위를 제한하고 있는 점도 지적했다. 고령층 대상포진백신 무상접종과 HPV백신 남자 무상접종은 비용효과성, 질병 부담 측면에서 도입 타당성이 입증됐는데도 정부가 이행하고 있지 않다는 게 박 의원 견해다. 이에 박 의원은 대상포진을 필수예방접종에 포함하고 HPV NIP 대상을 남자로 확대하는 법안을 냈다. 법안은 먼저 현행법 제24조 필수예방접종에서 제18호를 추가·신설해 '대상포진'을 포함시켰다. 아울러 현행법 내 '제24조의2 사람유두종바이러스 감염증 예방접종'도 신설했다. 특별자치시장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 HPV 감염 예방을 위해 만26세 이하 여성 및 만 17세 이하 남성에 대해 관할 보건소를 통해 예방접종을 실시하도록 하는 게 신설 조항 내용이다. 또 현행법 제64조 특별자치도·시·군·구가 부담할 경비 조항에서 HPV 감염증 예방접종을 추가해 지자체가 접종 비용을 부담하고 환자는 무상접종받을 수 있는 근거를 마련했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 홈플러스가 회생절차에 돌입하면서 입점 마트약국들은 갑작스런 폐점과 폐업 위기를 마주하게 됐다. 홈플러스는 신용등급 하락에 따른 단기자금 유동성을 이유로 회생신청을 했고, 4일 오후 서울회생법원은 4일 오후 회생절차 개시 결정을 내렸다. 홈플러스는 회생절차 돌입과 관계없이 매장을 정상 운영하겠다는 방침을 밝혔지만 폐점·매각을 우려하는 일각의 목소리는 여전하다. 작년부터 홈플러스의 폐점·매각설은 계속돼왔고, 안양점과 광주계림점 등 일부 지점은 영업을 종료하기도 했다. 안양점에는 지난 2019년부터 약국이 운영돼왔으나 갑작스런 폐점으로 함께 폐업 절차를 밟기도 했다. 이외에도 홈플러스 폐업 예정 리스트가 지역 커뮤니티를 통해 공유되고 있는데 이중 상당수 지점에 약국이 입점해 있다. 홈플러스 노조 측도 폐점·매각이 현실화될 것을 우려하고 있다. 지난 1일 성명을 통해 “점포 매각을 중단하고 지속 가능한 수익 구조 개선책을 마련하라”고 촉구한 바 있다. 오는 6월 3일까지 회생계획안을 제출해야 하는데 폐점을 동반한 구조조정이 이뤄질 경우 후폭풍이 우려되는 상황이다. 또 노조는 사측에 요구하는 사안이 받아들여지지 않을 경우 파업, 집회를 포함한 공동행동을 언급하고 있어 당분간 회생절차 여파가 이어질 것으로 보인다. 만약 복수 지점이 폐점할 경우 입점 마트약국들은 직격탄을 맞게 된다. 서울 A약사는 “일부 마트 약국들은 암암리에 권리금 거래까지 이뤄지고 있다. 의원이 같이 들어와 있는 곳들도 그렇고, 매약 위주인 마트약국도 마찬가지”라고 말했다. 따라서 갑작스러운 폐업 외에도 권리금을 주고받은 경우 금전피해가 클 수 있다는 설명이다. 상가임대차보호법에 제10조5항에서는 대규모점포와 준대규모점포의 일부인 경우 권리금 적용 예외를 두고 있다. 따라서 마트약국을 거래하며 주고받은 권리금은 법률상으로는 보호받지 못한다. 법률 전문가는 폐점이 이뤄질 경우를 대비해 마트약국들은 계약서를 면밀히 살펴봐야 한다고 조언했다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “만약 제3자에게 넘어가면 상가건물임대차보호법상 계약은 승계될 것이다. 폐점하면 보증금은 반환되고, 마트나 백화점은 권리금이 애초에 없었기 때문에 주장할 수 없다”고 했다. 이어 우 변호사는 “무엇보다 계약서를 들여다봐야 한다. 설마 폐업하겠나 싶어 제대로 살펴보지 않았을 수 있다. 계약종료사유에 파산, 회생 등이 들어있는지 그때 손해배상은 어떻게 하는지 등의 내용이 적혀있는지 살펴봐야한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 17일까지 모집한다. 이번 사업은 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소& 8231;벤처기업을 대상으로 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 컨설팅 소요 비용을 제공한다. 지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자 및 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 컨설팅으로, 각 과제당 최대 5천만원의 국고보조금을 지원한다. 특히, 혁신형 제약기업 인증기업, 보산진 제약바이오 글로벌 진출 지원 사업 참여기업, 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업, 보건신기술(NET) 인증기업은 우대한다. 글로벌 진출 관련 지원사업은 해외 판로개척 지원 사업(BIO Europe, CPHI SEA), 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 피칭 선정 기업(암젠 골든티켓, 아스트라제네카 K-바이오익스프레스웨이, 노보노디스크 파트너링 데이, 다케다 액셀러레이션 프로그램) 등을 의미한다. 김용우 제약바이오산업단장은 "보산진은 상임 미국 규제과학 전문가를 통한 기초 컨설팅부터 해외제약전문가(GPKOL) 및 자문단을 활용한 전문 컨설팅, 기업별 수요 맞춤형인 본 사업 심화컨설팅까지 제약바이오분야 전주기 컨설팅 지원 체계를 구축하고 있다"며 "글로벌 진출 준비에 있어 기업의 상황과 수요가 다양한 만큼, 기업별 단계에 맞게 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원 사업을 적극 활용하길 바란다"고 했다. 이번 사업을 포함한 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원사업은 보산진 제약산업정보포털(www.khidi.or.kr/epharmakorea)에서 자세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위한 '자료보호제도'가 2월 21일부터 시행 중이다. 자료보호제도로 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 강화된 형태로 보호받게 됐다. 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 전문지 출입기자단과 만나 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향에 대해 이야기 했다. 김춘래 과장은 "기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 게 자료보호제도"라고 했다. 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(Risk Management Plan·RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 외국과 같이 별도로 분리해 관리하게 됐다는 얘기다. 실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 별도 규정을 두고 있다. 김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련됐고, 이는 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위한 것"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하는 게 대표적인 예라 할 수 있다"고 강조했다. 제도 적용 대상에 대한 구체적인 설명도 이어졌다. 김 과장은 "보호 대상이 되려면 임상시험자료가 '최초의 신규 자료'로서 '신규성'이 인정되어야 하고, 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 의미한다"며 "생물학적동등성시험(생동성시험)은 제도에서 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학)시험이나 임상 3상 시험 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 설명했다. 다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다고 덧붙였다. 실제 심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도로 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다. 이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하기도 하는데, 이렇게 부분적으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단을 받아야 한다는 게 식약처 측의 설명이다. 부분적으로만 신규 임상자료를 제출하는 경우에는 심사 과정에서 케이스 바이 케이스로 살펴볼 예정이라고 했다. 김 과장은 "기존 자료 일부를 인용하더라도, 허가의 필수 요건으로서 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 완전히 신규성이 있는 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다. 자료보호제도가 희귀의약품, 신약, 투여경로·용법 변경 의약품 등 여러 유형별로 주어진 보호기간이 서로 달라질 수 있느냐는 질문에 대해, 김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다고 보면 된다"고 했다. 김 과장은 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다. 다만, 이 기간들이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로, 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 설명했다. 제약·바이오 업계에서는 자료보호제도와 관련해 희귀의약품 등에 대한 보호 기간이 명확해진 점을 긍정적으로 바라보고 있다. 식약처 측은 "약사법 개정 이전부터 연구용역과 간담회 등을 통해 제약·바이오 업계 의견을 다각도로 수렴해왔다"면서도 "이번 제도 시행과 함께 허가·특허 연계나 지식재산권과의 충돌 등 다양한 현장에서의 해석 문제가 발생할 수 있어 최근 공개한 질의응답집과 홈페이지 고시사항 확인하도록 안내하고 있으며, 추가로 복합적인 사례가 나오는 대로 개별 심사를 통해 판단할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "향후 관련 업계와 전문가 의견을 계속 수렴해 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다. 구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다. 약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다. 구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다. 특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다. 자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다. 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 지난달 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 & 8211; 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 & 8211; 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 & 8211; 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용 ▲비임상-임상 연계 연구 지원 & 8211; Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다. 이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 임상시험 및 허가전략을 한층 강화한다는 계획이다. 국내 제약사 및 바이오벤처 대상 맞춤형 임상시험 컨설팅, 글로벌 수준의 데이터 기반 전략 수립, 신약개발 초기부터 허가까지 전 과정에 걸친 통합 솔루션을 제공할 예정이다. LSK Global PS는 국내 최상의 임상 파트너 CRO로, 전주기 임상시험 관리 서비스를 제공하며 국내에서 가장 많은 데이터 관리자와 통계분석가 등 임상시험 전문가를 보유하고 있다. 현재까지 187건 이상의 글로벌 임상시험 경험과 다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT) 역량을 갖춘 CRO로서 국내외 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약 개발을 지원하고 있다. 서타라는 글로벌 신약개발 지원 기업으로, FDA 승인 신약의 90% 이상을 지원한 경험과 규제 과학 전문성을 보유하고 있다. 전직 FDA·EMA 심사관을 포함한 700명 이상의 전문가와 함께, 비임상부터 신약 허가 신청(NDA) 단계까지 신약개발 전 과정에서 규제 인허가 전략 및 서비스를 제공한다. 국내에서 약동학/약력학 분석, 모델링·시뮬레이션, 규제 전략 수립 등 전문 솔루션을 제공하고 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 제약사와 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서는 체계적인 임상시험 및 규제 전략이 필수적"이라며 "이번 서타라와의 협력을 통해 국내 기업들이 글로벌 임상 및 허가 과정에서 보다 효율적인 시너지를 얻을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이준용 서타라 코리아 지사장은 "신약개발에서는 약동학/약력학의 정확한 이해를 바탕으로 한 전략 수립과 비임상에서 임상으로의 중개연구가 매우 중요하다. 과학적 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 효과적으로 소통하는 전략도 놓쳐서는 안 된다"며, "이번 LSK Global PS와의 협업을 통해 국내 신약개발 기업들이 보다 전략적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산 동의의료원 문전약국가가 재편되면서 치열한 경쟁이 예상된다. 4년 반에 걸친 양정1구역 재개발이 완료됨에 따라, 아파트 상가에 새롭게 문전약국가가 형성된 것인데 종전 6곳이던 문전약국은 12곳까지 늘어났다. 양정자이더샵SK뷰 단지 내에만 10곳이 새롭게 입주한 것으로 확인됐다. 입주는 지난 달 초부터 시작돼 기존 약국까지 12곳이 무한경쟁을 벌이게 됐다. 한 블럭 아래로 이주했다 제자리를 찾은 약국들의 경우 저마다의 역사를 간판이나 플래카드 등에 명시하며 단골 모시기에 나섰다. 지역의 약사는 "270동 상가 14개 호실 가운데 12개 호실에 약국이 들어왔다"면서 "재개발 이슈로 이전했던 4개 약국을 포함해 10개 약국이 나란히 운영되고 있다"고 말했다. 호실당 면적이 11평(36㎡~38㎡) 안팎이다 보니 2칸을 사용하는 2개 약국 이외 점포는 편의점이 유일하다는 것. 임대료 역시 보증금 1억원에 월 600만원에서 1000만원을 넘는 곳도 있는 것으로 전해졌다. 문전약국이라는 점이 반영돼 지역 평균가를 한참 상회하는 수준이다. 문제는 동의의료원 외래일처방건수가 600~700건 수준으로 한정돼 있다는 부분이다. 즉 600~700건을 6개 약국이 나눠 흡수할 때와 12개 약국으로 분산될 때 처방매출 등에 타격이 불가피해진다는 점이다. 산술적으로 계산해 봤을 때 약국당 평균 처방 건수는 100건에서 50건으로 절반 가량 감소하게 된다. 레드오션임에도 불구하고 약국이 들어오는 이유는 '문전약국'이라는 메리트와 기대감 때문인 것으로 풀이된다. 인근약국들의 처방 감소는 이미 기정사실화되는 부분이다. 인근 약사는 "한 달 새 처방이 1/3 정도 줄어들었다. 기존 약국들의 경우 단골이 확보된 만큼 상황이 낫지만 그렇지 않은 경우 50건도 채 못하는 약국이 수두룩 할 것"이라며 "새롭게 환자를 유치해야 하는 신규약국들을 중심으로 과당경쟁이 빚어질 가능성도 배제할 수는 없다"고 말했다. 또 다른 약사도 "약국이 2배로 늘어나고, 신규로 개설되다 보니 경쟁이 심화되는 부분이 있다. 3주차에 접어들면서 과열을 우려하는 목소리가 나오고 있다"고 전했다. 문 밖에 서서 환자에게 인사를 하는 등의 암묵적 호객행위가 이미 시작됐으며 일부 약국간 경쟁에서 빚어졌던 무상드링크 제공 등도 이슈화되고 있다는 것. 이 약사는 "신규 약국 가운데 젊은 약국장들이 많은데 선배들의 안 좋은 모습을 그대로 답습하는 게 아닌가 우려된다"면서 "자체적으로 자정 작용이 일어날지, 악화가 양화를 구축할지는 지켜봐야 할 부분인 것 같다"고 전망했다. 타개책의 일환으로 365약국으로의 전환을 꾀한다는 약국도 있다. 해당 약국 약사는 "대체로 병원 운영 시간에 맞춰 약국이 운영되다 보니 이달 중순부터 365약국으로 전환하고, 영업시간을 오후 8시까지로 늘리는 방안을 검토 중"이라며 "아파트 세대가 2276세대이다 보니 일반약 비중을 늘려 운영할 방침"이라고 말했다. 지역약사회 역시 상황을 주시한다는 방침이다. 지역약사회 관계자는 "약사회 역시 현안에 대한 의견을 청취했으며 상황을 지켜볼 계획"이라고 말했다. 한편 오는 5월 개원하는 순천향대 천안병원 역시 병원 정문 등이 바뀌면서 대대적인 판도 변화가 예상된다. 이 지역의 경우에도 기존 7개 약국이 800여세대 아파트 단지로 편입되면서 12~13곳으로 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 신약 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 제네릭약제 출시가 연기됐다. 이달 급여목록 등재가 예고됐던 제품들이 막판 급여신청을 취하한 뒤 재신청하면서 5월 이후에나 급여 적용이 가능해진 것이다. 카나브 제네릭을 허가받은 4개사(주관 알리코제약, 위탁업체 동국제약, 대웅바이오, 휴텍스제약)가 동시 발매를 추진하는 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 3월 1일 급여목록 등재가 예고됐던 대웅바이오 '카나덴정'과 동국제약 '파마모노정'이 막판 급여 신청 취하로 최종 급여목록에서 제외됐다. 두 약은 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 퍼스트제네릭으로 이목을 끌었다. 두 약은 건강보험심사평가원 약가 산정과 건강보험공단 공급 관련 협상을 모두 완료하고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의까지 마쳤지만, 제약사가 급여신청을 취하하면서 급여 적용이 다음으로 연기됐다. 보령과 대웅바이오는 2월말 급여신청 취하 후 다시 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제네릭 산정약제의 경우 신청부터 급여등재까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면 5월 이후 급여 적용이 가능할 전망이다. 두 제약사가 막판 급여를 취하한 데는 복합적인 이유가 있지만, 주관사와 위탁사끼리 출시 시기를 맞추려는 의도로 추정되고 있다. 현재 허가받은 카나브 제네릭은 알리코제약을 주관사로 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약이 위탁 공급받고 있다. 보통 주관사와 위탁사가 함께 급여 등재하고 시장에 동시 발매하는 형식을 띄는데, 카나브 제네릭의 경우 업체마다 최초 급여 신청 시기가 달라 출시일이 달라질 뻔 했다. 대웅바이오와 동국제약은 허가를 받은 작년 12월에 급여 신청을 마쳤고, 알리코제약과 휴텍스제약은 올해 1월 신청에 들어간 것으로 알려졌다. 이에 따라 위탁사들은 다시 주관사 일정에 따라 제품 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 보령과 미등재 용도특허 소송이 진행 중이어서 제네릭사 입장에서는 특허 대응 전략에 맞는 제품발매 타임라인이 필요한 상황이다. 오리지널 보령은 제네릭 출시가 연기되면서 당장 직권 약가 인하는 없을 전망이다. 하지만 상반기 제네릭 출시가 예상됨에 따라 카나브와 피마사르탄이 결합된 복합제의 약가인하를 피할 순 없을 것으로 보인다. 아직 피마사르탄 성분이 53.55%로 조정되지 않은 상황이어서 제네릭 출시로 약가가 직권 조정된다면 막대한 피해가 예상되고 있다. 이에 따라 보령은 가능한 모든 법적 수단을 동원해 제네릭 출시를 막고, 약가인하에 대응해 나갈 것으로 전망된다. 피마사르탄 성분이 결합한 카나브 패밀리(제품 7종)의 작년 원외처방액(유비스트)은 1873억원에 달한다.