[데일리팜=이정환 기자] 6.3 조기대선을 앞두고 더불어민주당이 의정갈등 해소를 위한 정책을 약속하며 연일 의대생과 의료계를 향해 교육현장 복귀를 호소하고 나섰다. 이재명 민주당 대선후보가 지난 6일 자신의 SNS에 의료 정상화와 의대생들의 복귀를 촉구한데 이어 7일에는 박주민 민주당 의원이 의대생 복귀를 당부했다. 이날 박주민 의원은 SNS에 국회 보건복지위원장으로서 윤석열 정부가 일방적으로 밀어붙인 의료정책으로 촉발된 의료공백 사태 등 사회 혼란을 해소하겠다고 썼다. 특히 박 의원은 의정갈등을 초래한 책임자들을 문책하겠다고도 했다. 이는 이재명 후보가 박민수 차관 실명을 거론하며 책임자 책임론을 직접 언급한 것과 맥을 같이 한다. 박 의원은 "의대생 여러분, 오늘(7일)은 복귀 시한의 마지막 날"이라며 "오늘까지 돌아오지 않는다면 교육 여건은 돌이킬 수 없을 정도로 무너지고 그 부담은 고스란히 (의대생) 여러분과 국민에게 돌아갈 수밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "준비 없이, 대화 없이 일방적으로 밀어붙인 윤석열 정부의 의료정책의 결과가 지금의 혼란"이라며 "여러분이 던진 질문에 정치가 답하겠다고 어제 이재명 후보가 약속했다"고 피력했다. 그는 "이 상황을 초래한 책임자들에 대한 적절한 문책, 필수의료 패키지 재검토, 수련환경 개선, 보건의료발전계획 수립, 무엇보다 당사자인 (의대생)여러분의 목소리가 반영되는 논의구조 구축부터 시작하겠다"며 "다만 그 시작은 여러분의 복귀다. 오늘을 넘기면 상황은 걷잡을 수 없다. 여러분이 자리를 지켜야 저희도 싸움을 이어갈 수 있다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미국산 지르텍 공동구매로 물의를 일으킨 11만 팔로워 크리에이터가 사과에 나섰다. 이 크리에이터는 최근 본인의 인스타그램에서 일반의약품인 지르텍 공동구매를 진행해 논란이 됐다. 미국 직배송 정품을 국내보다 저렴한 가격에 구입할 수 있다며 판매 페이지로 연결되도록 했는데 '약국에서 사는 알레르기약으로 효과가 약하셨던 분, 만성 알레르기로 일상생활에 지장을 받는 분 등에게 추천한다'며 판매를 연계했다. 유명인의 일반약 공구 사실에 약사들이 나서 문제제기를 했고, 결국 해당 크리에이터는 관련 게시글을 전부 삭제했다. 이 크리에이터는 "미국 내 거주 중인 지인의 직구 쇼핑몰을 안내해 드린 점에 대해 사과의 말씀을 올린다. 해당 게시물은 모두 삭제했고, 디엠 문의도 모두 답변을 드렸다"며 "안내해 주신 내용을 바탕으로 더욱 주의 깊게 운영하겠다"고 입장을 전했다. 약국가는 11만 팔로워를 보유한 크리에이터의 게시글 삭제 등 조치에 대해 반기는 입장이다. 하지만 여전히 일반약 직구 등이 이뤄지고 있고, 이를 전문적으로 대행해주는 업체도 성행하고 있는 만큼 실질적인 대책 마련이 필요하다는 지적이다. 실제 한 업체는 코스트코에서 지르텍 120정 1세트 기준 8만5900원에 구매대행하고 있는 것으로 확인됐다. 계좌이체 결제시 1만원의 해외 배송비 또한 면제된다. 지역의 약사는 "수많은 팔로워를 보유한 유명인이 일반약 공구를 진행하는 것 자체가 충분히 위협적이고 위험할 수 있는 부분"이라며 "공구 가격 역시 약국 판매가격 보다 저렴하지 않아 문제의 소지가 있다고 판단된다"고 말했다. 이어 "해당 크리에이어 이외 여전히 다양한 판매처를 통해 해외 의약품이 들어오고 있다"며 "단순 삭제 등 솜방망이 처분이 아닌 처분까지 이뤄질 필요가 있다"고 주장했다. 식약처 역시 온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 변질·오염 발생 우려 등이 커 제품의 안전과 효과를 보장할 수 없으므로 의약품은 온라인으로 절대 구매해서는 안된다고 밝혔다. 약사의미래를준비하는모임 역시 약사법상 의약품 온라인 판매는 불법이지만 관세법상 자가사용 의약품은 6병 또는 개월 수량까지 통관을 허용한 부분에 대한 문제를 지적하며, 즉각적인 수정이 이뤄져야 한다고 촉구했다. 약준모는 "정부는 의약품 직구에 대한 전면적인 규제를 계속 추진하라"면서 "의약품의 무분별한 직구는 최근 보도되는 다른 위해 물품 보다 더 심각한 문제들을 만들어 왔고 발생시킬 가능성을 가지고 있다. 의약품 직구에 대한 규제는 다른 무엇보다도 중요시 되어야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출로 신약 허가 1년만에 전 세계 26개국 진출을 예고했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “북유럽에서는 P-CAB제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다”며 “이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 5월 7일부터 9일까지 코엑스에서 열리는 바이오코리아2025에서 홍보 부스를 열고 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약 파이프라인 홍보에 나선다고 7일 밝혔다. 이엔셀은 바이오코리아2025에서 국내외 기업들로부터 수주를 확보하며 차별화된 경쟁력을 인정받은 첨단바이오의약품 CDMO 사업 분야의 성장 가능성과 현재 수주 현황 등을 소개한다. 지난 2월 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자 대상으로 희귀의약품으로 지정된 EN001 등 신약 파이프라인도 홍보에 나설 계획이다. 이엔셀은 행사에서 국내외 바이오기업들과 비즈니스 파트너링도 진행하며 글로벌 CDMO 수주 및 라이선스아웃(License-out) 기회 모색에 역점을 둘 계획이다. 회사 관계자는 "이엔셀은 국내를 선도하는 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업으로서 이번 바이오코리아2025에서 회사의 강점을 적극적으로 알릴 계획이다. 앞으로도 국내외 주요 학회 및 컨퍼런스에서 이엔셀의 앞선 기술력과 미래 성장 가치를 선보이겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광명시약사회(회장 민필기)는 관내 공동생활가정(그룹홈)에 총 240만원의 장학금을 후원했다. 또 지역아동센터 아동·청소년에게 구충제 1000정을 전달했다. 시약사회는 사회공헌사업의 일환으로 복지사각지대 아동·청소년에게 다양한 물품과 장학금, 이웃돕기 성금을 지속적으로 후원하고 있다. 이번 전달식에는 이세열 희망나기운동본부장, 박정아 사회참여부회장, 양혜경 총무부회장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(KIPhA, 회장 오성석)가 오는 16일 서울 서초동 대한약사회관 4층 강당에서 '의약품 마케팅 기본과정_ETC' 교육을 개최한다. 의약품 마케팅 실무자와 제약회사 종사자를 대상으로 한 이번 교육은 마케팅 기본 개념, 전략 수립, 메디컬 마케팅, 실행관리까지 ETC 마케팅의 기본 핵심 흐름을 하루 안에 집중적으로 학습할 수 있도록 구성됐다. 강의는 고기현 스마힐 대표의 '마케팅 기본 개념의 이해', 김희정 한국비엠에스 항암제대표사업부 대표(전무)의 '제약 마케팅 전략 수립 프로세스', 정미라 한독테바 의학부 상무의 '제약 메디코마케팅 실무', 박수진 한국 노바티스 혈액암사업부C&G Lead의 '제약마케팅 실행관리' 순서로 진행된다. 교육은 오전 9시30분부터 오후 6시까지 진행되며, 다양한 마케팅 사례와 실무 중심 강의를 통해 실제 업무에 바로 적용할 수 있는 전략과 노하우를 습득할 수 있다. 교육신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr) '교육신청'에서 할 수 있으며, 현장등록도 가능하다. 한편 이수자에 대해서는 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점도 인정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 자궁근종 국내 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다. 2상은 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행했다. 고용량, 중간 용량, 저용량, 위약 등 네 그룹으로 무작위 선정된 환자들은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여한 이후 12주 간 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과 모든 용량군에서 월경과다증 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외도 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 등 부평가지표도 개선 효과를 보였다. 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 또한 성선자극호르몬 작용제는 주로 주사제지만 메리골릭스는 경구 투여형으로 환자들의 복용 편의성을 높였다. 메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전을 갖고 있다. 특히 유럽서 진행된 자궁내막증 임상 2상에서도 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서 가능성을 확인한 바 있다. 백인환 대원제약 사장은 “자궁근종은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다. 자궁근종 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다. 임상시험에서 가장 허들이 높은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원으로 추산되며 2032년에는 6조6000억원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다. 한편 대원제약은 2019년 티움바이오로부터 해당 후보물질의 국내 개발권을 도입한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이집트,수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등에 케이캡을 공급하는 계약이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동& 8729;북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고 이번에 추가 계약을 성사시켰다. 타부크 제약은 중동과 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 제약사로 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다. HK이노엔은 “케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”라면서 “이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다”라고 설명했다. 곽달원 HK이노엔 표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다. 이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다”라고 전했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 복용 후1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다. 국내에서는 지난해 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장1위를 차지했다. 최근 미국 파트너사 세벨라가 발표한 미국 임상3상 결과 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 성장세가 주춤했다. 효능 논란이 장기화하고 임상재평가 진행 과정에서 이탈 업체가 속출하면서 전체 시장이 정체를 나타냈다. 하지만 3개월 처방액이 1500억원에 육박하면서 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 콜린제제 양강체제를 구축한 대웅바이오와 종근당의 영향력이 크게 확대됐다. 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 전년동기대비 2.9% 감소했다. 작년 4분기 1556억원과 비교하면 6.1% 줄었다. 콜린제제는 지난 2020년 1분기 처방액 1111억원에서 2023년 2분기 1581억원으로 2년 새 42.3% 증가하며 높은 성장세를 지속했지만 최근 들어 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 처방액은 2023년 2분기와 비교하면 7.5% 감소했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다. 지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다. 지난 1분기 대웅바이오의 글리아타민의 처방금액은 423억원으로 전년보다 10.9% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었다. 글라아타민과 종근당글리아티린은 지난해 각각 1597억원과 1213억원의 처방액을 기록한 바 있다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.8%에서 작년 1분기 44.7%로 상승했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다. 콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 전망된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다. 서울고등법원은 오는 6월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다. 대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.