[데일리팜=강신국 기자] 간호계와 간호법 제정 추진 범국민운동본부(이하 간호법 범국본) 단체 회원들은 9일 보건복지위원회 전체회의에서 간호법 본회의 직회부건이 논의될 것으로 알려지자 간호법 제정 촉구 전국 간호사 결의대회를 열고 2월 임시국회에서 간호법을 반드시 통과 시킬 것을 강력히 촉구했다. 이날 오전 8시부터 전국에서 모인 간호사와 예비간호사, 간호법 범국본 1300개 단체 회원 2000여명은 국회의사당 정문 앞과 현대캐피탈빌딩, 금산빌딩 등 모두 3곳에서 피켓과 현수막을 이용해 "국민의 명령이다. 간호법을 제정하라"고 한 목소리를 냈다. 신경림 간호협회 회장은 간호법 제정 촉구 대국회 성명서를 통해 "간호법은 4차례 걸친 법안심사를 통해 여야 모두가 합의한 조정안이 마련됐고, 만장일치로 보건복지위원회를 통과했다"며 "법사위에서 이유 없이 간호법 심사를 지연하고 있는 만큼 간호법은 국회법에 따라 본회의에 부의돼야 한다"고 주장했다. 신 회장은 "간호법은 국회 보건복지위원회에서 충분히 검증됐음에도 의사협회와 일부 보건의료 관련 단체의 왜곡된 주장을 이유로 법사위가 법안 심사를 미루는 것은 월권이자 직무유기"라며 "우수 간호인력을 양성하고 간호사 수급 불균형 문제를 해소해 국민이 요구하는 간호돌봄에 부응하기 위한 간호법을 즉각 제정해야 한다"고 강조했다. 이어 박경숙 간협 감사는 간호법 제정 촉구 호소문을 통해 "간호법은 국회에서 적법한 절차를 거친 여야 합의법으로 제정 절차상 문제가 없다"며 "간호서비스의 질을 높여 국민 건강 증진에 기여하기 위해선 반드시 간호법이 제정돼야 한다"고 밝혔다. 황지원 부산광역시간호사회장도 "건강한 대한민국을 만들어갈 법안이자, 여야 대선 공통공약이었던 간호법이 조속히 국회에서 제정되지 않을 이유가 없다"며 "국회는 국민의 곁에 남고 싶다는 간호사들의 절실한 목소리를 듣고 즉각 간호법 제정에 나서야 한다"고 호소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 관계사인 바이젠셀이 교포세포종 치료제 후보물질 'VT-Tri(2)-G'의 임상시험 승인 신청을 자진 취하했다고 9일 밝혔다. VT-Tri(2)-G는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 기전이다. 바이젠셀은 지난해 5월 VT-Tri(2)-G의 임상1상 승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 이후 식약처는 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완을 요청했다. 그러나 바이젠셀은 기간 내에 요청받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다고 판단해 임상 신청의 자진 취하를 결정했다. 바이젠셀은 "첨단재생의료법 제정 이후 규제가 글로벌 수준으로 향상됐다. 이를 충족하기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면, 더욱 개선된 신규 치료제 개발이 가능하다는 판단"이라고 자진 취하 이유를 밝혔다. 바이젠셀은 새로운 후보물질로 CAR-T 치료제 개발에 집중한다는 계획이다. 고형암을 타깃으로 하는 이 물질은 바이레인저(ViRanger)플랫폼 연구 과정에서 확인한 'CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule)' 유래 신호전달 도메인을 이용한 치료제다. 바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 관련 전임상 연구결과를 공개할 예정이다. 바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 말했다. 김태규 바이젠셀 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔톡신 '나보타'가 지난달 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가 획득은 국산 보툴리눔제제 중 처음으로, 나보타는 전 세계 허가 국가를 62개국으로 늘렸다. 싱가포르 보건과학청(HSA) 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛이다. 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 바 있다. 대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이다. 현지 유통·판매는 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 담당한다. 하이픈스 파마는 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사다. 싱가포르는 다른 동남아시아 국가와 비교해 보툴리눔톡신 시장의 규모는 작다. 그러나 높은 국민소득으로 미용·의료 산업이 발달해 있어, 역내 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 꼽힌다. 이런 이유로 인근 국가들로 점진적인 확장과 브랜드 인지도 상승이 기대된다. 박성수 대웅제약 부사장은 "싱가포르는 동남아시아 미용·의료 산업에 미치는 영향력이 큰 국가"라며 "국내 보툴리눔톡신 브랜드 최초로 싱가포르 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있을 뿐 아니라, 이를 발판으로 나보타의 아시아 지역 점유율 확대가 가속화할 것으로 기대된다"고 말했다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 국내뿐 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2023년 2월 기준 미국·유럽을 포함한 62개국에서 우수한 미용·치료 옵션을 제공하고 있으며, 싱가포르에서도 허가를 획득하며 글로벌 사업을 확대하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 8일 오전 10시 이촌동 대한의사협회 지하1층 대강당에서 신축회관 준공식을 열고 14만 의사의 위상을 드높이고 미래 "의료의 청사진을 그려나가는 새 도약의 발판으로 삼자고 다짐했다. 지하 4층, 지상 5층 규모의 새 의협회관은 대지면적 1788.80㎡(541평), 연면적 9250.57㎡(2798평)에 이른다. 연면적 중 지상은 4051.60㎡(1225평), 지하는 5198.97㎡(15728평)로, 지하주차장을 제외한 연면적은 기존 의협회관 대비 약 1.3배 증가했다. 신축 회관을 보면 1층에는 신축기금 도너월과 의협의 역사를 한눈에 볼 수 있는 전시공간이 들어섰고 2층은 의료배상공제조합이 임차해 같은 층에 위치한 중회의실은 의협과 공유하고 있다. 3층은 사무총장실과 의료감정원을 포함해 의협 사무처 직원들의 사무공간으로 사용되며 4층은 의협 회장실, 상근부회장실 등 상근 임원과 대의원회 의장실, 대의원회 사무처를 위한 공간과 대회의실과 소회의실이 위치한다. 또 4층에는 여러 의료계 산하단체가 입주해 있다. 5층은 의료정책연구소와 소장실, 실장실, 식당, 노조사무실, 여직원휴게실, 회원권익센터, 미화원실 등으로 구성했다. 지하 1층은 대강당으로 활용해 각종 의료계 행사나 토론회 등을 위한 공간으로 사용하고 있으며, 지하 3층 공간 일부에 건강관리를 위한 체력단련실을 마련했다. 지하 2층부터 지하 4층까지는 주차장이다. 신축 소요비용은 252억원 규모이며, 이 중 100억원을 의사회원과 의료단체의 자발적인 모금을 통해 조성해오고 있다. 2월 2일 기준 234개의 단체들과 443명의 개인들이 총 48억 5959만 5600원을 기부해 모금 목표액 대비 48.6%를 달성중이다. 이필수 회장은 "의협 구 회관은 1974년 이촌동에 터를 잡고 47년간 의료계 역사를 함께해왔으나, 그동안의 노후로 인한 안전상의 위험에 노출되어 회관 환경개선의 필요성이 매우 컸다"며 "신축회관이 의협 역사의 근간인 동시에 의료계 백년대계의 토대가 될 것인 만큼, 앞으로도 의협과 의료계 발전을 위해서 많은 관심을 가져달라. 지금까지 회관신축 과정에 정성을 모아준 200여 개의 단체와 400여명의 개인 덕분에 재정적 부담을 일부 덜고 무사히 입주할 수 있었다"고 말했다. 박홍준 의협 회관신축추진위원장도 "신축과정에서 민원을 해결하는데 2년이 걸리는 등 어려운 시간을 보냈지만 결국 새로운 신축회관에 왔다. 이 자리에 오기까지 신축기금 재원마련에 도움을 주신 모든 분들께 감사드린다"며 "오늘이 우리 의료계가 미래로 전진하는 기념비적인 날이 됐으면 좋겠다"고 밝혔다. 경과보고 발표 이후에는 대한가정의학회의 의협회관 신축기금 전달식이 이어졌다. 선우선 가정의학회 이사장은 "오늘 의협 신축회관 준공식에서 의협회관의 준공을 함께 축하하기 위해 신축기금 5000만원을 기부하게 됐다. 준공식 자리에서 신축기금을 전하게 되어 더욱 의미깊다. 의협회관이 1차 의료에 헌신하는 많은 회원들의 메카가 됐으면 한다"고 전했다. 이어 준공식에 참석한 내외빈들과 함께 신축회관 건물 앞으로 이동해 테이프 커팅식과 기념촬영식을 가졌으며, 1층 로비부터 5층 식당까지 신축회관 투어를 진행했다. 준공식에는 41대 집행부 임원진과 박민수 보건복지부 제2차관, 한정애 의원(더불어민주당), 최재형 의원(국민의힘), 강선우 의원(더불어민주당), 서정숙 의원(국민의힘), 최혜영 의원(더불어민주당), 신현영 의원(더불어민주당), 박태근 대한치과의사협회장, 곽지연 대한간호조무사협회장, 박성민 의협 대의원회 의장, 김영진 의협 대표감사, 김재정 의협 명예회장, 주수호·추무진 전 의협회장이 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약 공급을 차단하는 단속·처벌을 넘어 예방과 치료를 중심으로 한 수요 억제 정책을 강화하기 위한 법 개정이 추진된다. 마약류 물질의 취급과 관리·감독에 초점이 맞춰진 현행법을 개선하고 마약퇴치운동본부 역할과 운영 규정을 명확히하는 게 법안 주요 내용이다. 지난 8일 서정숙 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 우리나라는 지난해 1만2387명의 마약사범이 검거돼 역다 최다 기록을 경신했다. 서 의원은 문제 해결을 위해 마약 수요를 억제하는 마약 중동 예방·치료 정책 강화가 필요하다는 견해다. 이에 서 의원은 마약 중독 예방과 치료정책 중요성을 상기시키고 공급차단과 수요억제 정책 균형을 맞추기 위해 현행 법 목적에 마약중동 예방·치료에 대한 내용을 추가하고 관련 조항을 강화·정비하는 법안을 냈다. 해당 법안에는 현재 마약류 중독자를 대상으로 실시중인 실태조사 주기를 5년에서 3년으로 단축하고 마약류 중독자로 한정된 실태조사 대상을 마약류 사용·중독·확산 현황 등 전반적인 마약류 사용실태를 포괄할 수 있도록 개선하는 내용도 담았다. 또 마약퇴치운동본부 역할과 운영을 명확히해 국내 마약중독 예방정책 수행의 구심점 역할을 할 수 있도록 본부 위상과 기능을 강화하는 조항도 포함됐다. 서 의원은 "마약 관련 정책은 공급차단과 수요억제 정책이 함께 수행되어야 제대로된 효과를 낼 수 있는 만큼, 앞으로의 정책은 수요억제의 측면, 특히 예방정책을 획기적으로 강화하는 방향으로 패러다임 변화가 필요하다"며 "이번 개정안은 이러한 정책 기조변화의 마중물이 될 것"이라고 개정안 발의취지를 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난해 매출액이 1677억원으로 창립 최대를 기록했다고 9일 밝혔다. 전년(1402억원) 대비 19.7% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익(48억→107억원)과 순이익(49억→91억원)도 각각 122.1%, 85.1% 늘었다. 매출 증가는 치매 관련 치료제, 혈관계 치료제, 소화기 질환 치료제, 진통제, 호흡기 질환 치료제 등 ETC 품목의 판매량 증가 때문이다. 영업이익 증가는 2년간 집중 투자한 자사 전환을 위한 임상연구비 완료로 인한 투자비 감소 영향이 컸다. 장기재고 및 매출원가 감소 또한 영업이익 개선에 도움이 됐다. 회사는 "매출액 증가는 선제적 R&D 투자의 결과다. 앞으로도 꾸준한 R&D/시설 및 신사업 투자를 통한 성장 기반을 마련하겠다"고 전했다. 알리코제약은 약사법 개정으로 인한 1+3법 시행을 대비해 주요 품목에 대한 자사전환 임상개발에 2년간 약 100억원을 투자했다. 지난해말 목표 완료로 전환된 품목은 올 상반기부터 순차적 생산할 예정이다. 하반기 본격 생산에 들어가면 영업이익 개선에 도움을 줄 것으로 전망된다. 현재 증설중인 내용 고형제 제조라인 준공도 올 4월에 완료되면 생산능력이 2배로 커진다. 케파 확대는 안정적 제품 생산에 기여할 것이며 품절 등으로 인한 제품 공급 차질 문제도 해소될 것으로 보인다. CMO수주 등 추가적인 매출 증가도 기대한다. 알리코제약은 새로운 시장 개척을 위한 특화사업으로 창상피복제, 체내삽입형 약물주입기, 일회용 의료소모품 등 외과 전반의 의료기기와 컨슈머 사업부분의 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)' 제품을 온라인 및 자사몰에서 판매하고 있다. 신사업 부문은 사업 개시 2년만에 35억원 매출을 기록했다. 신제품 라인업 강화 및 상급 종병 및 온라인 판매 채널 확대를 통해 2025년 250억원 매출 목표로 마케팅을 집중하고 있다. 한편 2018년 코스닥에 상장한 알리코제약은 제네릭 의약품을 제조 및 판매하는 기업이다. CSO 영업망을 구축 시장 경쟁력을 확보했고 상장 이후 매년 10%대 성장을 보이고 있다. 안정적인 매출 성장과 재무 구조를 기반으로 오픈이노베이션을 펼치고 있다. 매년 배당을 통해 수익을 투자자에게 환원하며 주주가치제고도 실천하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 8일 규제특례사업에서 보건의료를 제외하라고 반발했다. 최근 배달의민족이 편의점, 약국 상비약 배달을 허용해달라고 규제특례사업을 신청한 것 대한 반발이다. 시약사회는 성명을 통해 “국민 생명과 건강이 직결된 보건의료에 대한 무분별한 규제 완화 요구가 기본적인 선을 넘어서고 있다”면서 “의약품자판기 규제샌드박스로 생긴 보건의료시스템의 틈새를 이제 너도나도 규제특례라는 면책특권인양 뛰어들고 있다”고 비판했다. 시약사회는 “의약품은 규제특례사업의 대상이 될 수 없다. 국민 생명과 건강을 담보로 사업의 효과성을 실험한다는 것 자체가 있을 수가 없는 일이다”라며 “정부는 보건의료 분야를 규제특례사업 대상에서 제외하고, 국민 건강에 대한 위험한 배달 실험을 즉각 중단해야 한다”고 주장했다. 시약사회는 “국민 건강을 책임지는 보건의료시스템을 뒤흔드는 어떠한 특례사업도 용납할 수 없다. 배달의민족은 상비약 배달 특례사업 신청을 즉각 철회할 것을 경고한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료의 임상연구계획 신청 시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 동시 검토 진행을 요청할 수 있게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제정안을 오는 28일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 고위험 임상연구계획은 사람의 생명, 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 말한다. 이번 고시 제정안은 신속·병합 검토요청 절차, 제출자료 요건, 보완요구 방법과 보완 기간, 승인 여부 결정·통지 절차 등을 담고 있다. 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다. 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취& 8231;검사& 8231;처리& 8231;보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다. 고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다. 제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다. 식약처는 이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화하여 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다. 이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.