[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 '2022년 민원서비스 종합평가'에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시& 8228;도 교육청, 광역& 8228;기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다. 이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 가 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다. 식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략& 8228;체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다. 특히 식품안전나라 부정& 8228;불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다. 오유경 처장은 "이번 결과는 민원서비스 향상을 위하여 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국민이 만족할 수 있는 최상의 민원서비스와 식& 8228;의약 산업 성장을 지원할 수 있는 선제적 민원서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 14일 지난 1월 한달간의 의약품 신규 허가 현황, 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 월간 허가 리뷰를 공개했다. 약정원은 이번에 서비스된 지난 1월 한달간 완제의약품은 총 249품목 허가됐으며, 372품목의 허가가 취하됐다고 설명했다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 216품목, 일반의약품은 33품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출 의약품이 102품목, 제네릭의약품 등이 143품목이었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 119품목, 성분으로는 S-암로디핀베실산염2.5수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제가 62품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동아에스티, 아주약품 및 진양제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 지난 1월에는 신약으로 총 4품목이 허가됐는데, 1월 12일에는 만성 골수성 백혈병 치료제 신약으로 보술리프정& 9415;(한국화이자제약) 3개 용량(100, 400, 500mg)이 허가됐다. 주성분인 보수티닙일수화물은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제로, BCR-ABL 융합 단백질의 활성을 저해해 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 억제한다. 또한, Src, Lyn, Hck 등 Src 계열의 키나아제 활성을 억제한다는게 약정원 측 설명이다. 1월 20일에는 황반변성 치료제 신약으로 바비스모주& 9415;(한국로슈)가 허가됐다. 주성분인 파리시맙은 인간화 이중 면역글로불린(IgG1) 항체로, 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 억제함으로써 혈관 투과도 및 염증을 감소시키고 신생 혈관 증식을 저해한다. 자료제출의약품으로 총 102품목이 허가됐다. 소아 성장 부전 치료제인 엔젤라프리필드펜주& 9415;(한국화이자제약)가 허가되됐고, 신규 성분 조합의 위장관 질환 치료제로 란소앤정& 9415;30/600mg(유앤생명과학) 등 6품목이 허가됐다. 이외에도 염변경 제품으로 B형 간염 치료제인 테카비어디정& 9415;(제일약품), 베믈리버정& 9415;(대웅제약), 테노포벨에이정& 9415;(종근당), 당뇨병 치료제인 포시글리듀오서방정& 9415;10/1000mg(동구바이오제약) 등 14품목, 고혈압 치료제인 에스카브정& 9415;(동구바이오제약) 3개 용량(30/2.5, 60/2.5, 60/5mg) 등 64품목이 허가됐다. 약정원은 또 지난 1월에는 1건의 안전성 서한이 발표됐다고 밝혔다. 식약처는 약사법 제33조에 따라 ‘옥시라세탐’ 성분 제제를 대상으로 적응증의 유효성을 입증하는 국내 임상시험을 실시하고 결과를 제출하도록 했다. 업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없지만 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인했으며, 식약처는 해당 제제에 대한 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 적응증의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 1월 16일 발표했다. 한편 지난 1월에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 4건(35품목) 용법·용량 3건(33품목), 주의사항 16건(1,526품목)이었다. 한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 1월에는 총 89품목(신규 68품목, 변경 21품목)이 등록됐다. 효능군으로는 혈압강하제가 19품목, 업체로는 건일바이오팜, 일성신약, 코스맥스파마의 제품이 다수 식별 등록됐다. 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난해 연결 기준 매출액 4924억, 영업이익 409억, 당기순이익 250억을 기록했다고 14일 공시했다. 전년대비 각 12.7%, -9.7%, -18.1% 증감한 수치다. 매출액은 사상 최대다. 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 호실적을 견인했다. 부문별 성장을 이어갔다. 전문의약품 사업 매출액은 2138억원으로 전년대비 9.1% 증가했다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년대비 40% 성장했다. 미국 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 123억원으로 전년대비 69% 늘었다. 뷰티·웰빙 부문 매출액은 1756억원으로 전년대비 17.5% 증가했다. 여성 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토'는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록했다. 의료기기 사업도 '덱스콤G6' 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 달성했다. 수탁(CMO)사업 매출액은 657억원으로 전년대비 12.9% 성장했다. 의약품 수탁 357억원, 점안제 수탁 306억원 등이다. 영업이익과 순이익 감소는 건강기능식품 사업 확대에 따른 광고선전비, 지급수수료 증가 영향이다. 의약품 파이프라인 확대를 위한 R&D 비용 증가 등 중장기 성장 모멘텀 확보를 위한 비용도 반영됐다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 지난해 11월 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인 증설을 결정했다. 완료시 바이알 라인은 7300만 바이알, 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능하다. 주사제 라인은 내년 하반기 본격 가동될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 사건 언론보도에 대한 권고기준을 수립하고, 언론이 권고기준을 준수하도록 협조 요청할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 마약범죄 모방을 방지하는 게 법안 목표로, 지나치게 자극적이거나 구체적인 내용이 담긴 언론기사를 최소화하는 내용이다. 14일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천 정)은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다. 서 의원은 최근 마약 사범 특징을 보면 초범, 10~20대의 비율이 크게 증가했다고 분석했다. 인터넷, SNS 등 온라인에 익숙한 젊은 층이 마약류를 쉽게 접하고, 구매할 수 있게 된 환경이 원인이라는 설명이다. 실제 경찰청 자료에 따르면 지난해 전체 마약 사범 중 초범의 비율이 50.1%에 달하고, 지난해 10대, 20대 마약 사범 수도 2018년 대비 각 2.8배, 3배가 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 마약류 사범의 저연령화, 초범 비율의 증가가 언론의 마약류 관련 사건 보도로 인한 것이라는 지적도 나온다. 최근 다수 언론의 마약류 관련 사건의 언론보도를 보면 마약류 은어, 마약류 판매 광고 검색 방법, 거래 수단 및 방법, 마약류로 인한 환각 상태 등이 아무런 제재 없이 구체적으로 묘사·설명되고 있는 실정이다. 온라인에 익숙한 젊은 층이 해당 정보에 노출되며 마약류 구매를 위한 접근이 용이해진 셈이다. 아울러 보건복지부 '2021년 마약류 사용자 실태조사 보고서'에 따르면 마약 사용자 중 마약류를 인터넷에서 처음 구매한 비율도 12.2%로 2009년 대비 7.6배가 증가한 것으로 나타났는데, 이는 지인 등의 도움, 영향과 상관없이 언론보도 등으로 생성되는 온라인상의 정보만으로도 최초로 마약류를 구매할 수 있는 환경이 만들어졌음을 보여주고 있다. 이에 서 의원이 발의한 마약범죄모방방지법은 마약류 관리법을 소관하는 식약처장이 마약류 사건 언론보도에 대한 권고기준을 수립하고, 언론이 권고기준을 준수하도록 협조를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 구체적으로 법안은 식약처장이 마약류 사건보도로 인한 마약류사범 발생 방지를 위해 방송·신문·잡지·인터넷신문 등 언론의 마약류 사건보도 권고 기준을 수립하게 했다. 식약처장은 언론에게 사건보도 권고기준 준수를 위한 협조를 요청할 수 있고, 언론은 식야처장 요청을 적극 이행하도록 노력해야 하는 조항도 담았다. 서영석 의원은 "최근 마약류 관련 기사량이 많이 늘면서, 기사 내용이 더욱 자극적이고, 구체화하는 경향이 있어 관련 기사를 읽는 것만으로도 가이드라인처럼 마약류 구매에 필요한 여러 정보를 취득할 수 있다"며 "마약범죄모방방지법으로 인터넷, SNS에 익숙한 젊은 층이 약간의 호기심만으로도 마약류 범죄를 모방할 수 있는 환경이 개선되길 기대한다"고 말했다. 마약범죄모방방지법은 서영석 의원 외 강선우, 고민정, 김병욱, 김상희, 김태년, 설훈, 우원식, 이성만, 이용빈, 인재근 의원이 공동발의 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증질환과 암 치료를 위한 신약의 건강보험 급여적용에 필요한 비용을 국가가 책임지는 입법이 추진된다. 암 치료 신기술 지원사업을 국민건강보험공단 업무 범위에 포함하고, 암 치료 신기술 등에 쓰이는 기금 지원율을 상향하는 조항도 담겼다. 14일 강선우 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 암관리법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 개정안 3건을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 이번에 발의한 패키지 법안 3건을 '중증질환 국가책임 3법'으로 명명하고 입법을 추진할 방침이다. 현행법은 중증질환자와 암 환자 경제부담 완화를 위해 소득수준 등에 따라 암 치료 의료비 등을 지원하도록 정했다. 그러나 현행 의료비 지원제도에서는 지원 대상이 지원 한도액이 제한적이란 지적이 제기됐다. 특히 항암 신약이 식품의약품안전처 허가 후 신속한 건강보험 급여가 이뤄지지 못해 암 환자들이 경제적 어려움에 처하고 적기 치료를 받지 못해 생명을 잃는 경우도 발생하고 있다. 이에 강 의원은 비급여 암 치료 신약과 신의료기술 관련 비용을 예산 또는 국민건강증진기금에서 지원하는 지원사업 신설(암관리법 일부개정법률안)하고, 암 치료 신기술 지원사업을 국민건강보험공단의 업무 범위에 포함(국민건강보험법 일부개정법률안)하는 법안을 냈다. 암 치료 신기술 등 관련 지원사업에 사용하는 국민건강보험공단 기금 지원율 상향(국민건강증진법 일부개정법률안)을 위한 법적 근거도 명시했다. 강 의원은 "국민 생명과 직결된 중증질환 약제 보장성 강화가 정부 지원을 받아 더 적극적으로 이뤄져야 한다는 차원에서 법안을 발의했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 지난해 연결기준 매출액 198원, 영업이익 27억원, 순이익 11억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년대비 매출액은 27%, 영업이익은 372% 증가했다. 순이익은 흑자로 돌아섰다. 매출액과 영업이익 모두 사상 최대 실적이다. 회사는 기존 CMF(CranioMaxilloFacial/두개·구강악안면) 및 외상·상하지(Trauma & Extremities) 제품군과 정형외과용 스포츠메디슨(Sports Medicine) 주력 신제품 성장 때문이라고 설명했다. 올해도 호실적이 예고했다. 오스테오닉 스포츠메디슨 제품은 올해부터 세계 2위의 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)를 통해 글로벌 공급이 이뤄진다. 관절보존 제품은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 오스테오닉의 관절보존(Sports Medicine) 제품은 독자 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 생분해성 소재로 수술 후 손상된 조직이 정상화됐을 때 관절보존 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 수술시 절개 부위를 최소화하는 시술이 가능한 경쟁력도 갖고 있다. 이동원 오스테오닉 대표이사는 "지난해 식약처에 허가 신청을 제출한 척추 임플란트 제품의 허가도 올해 이뤄질 것으로 보여 신제품 라인업과 관련한 매출이 추가로 발생할 것"이라고 말했다. 이어 "2017년에 진행한 생산 캐파(Capa) 증설과 대규모 생산인력 증원에 따른 고정비 증가로 그간 영업이익률이 낮았지만 지난해부터 본격적인 매출 성장에 따른 레버리지 효과로 내년부터는 20%대의 영업이익률 회복이 가능할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 미래의학연구재단과 제약산업전략연구원은 13일 상호 협력을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 두 단체는 "이번 협약을 통해 미래의학생명과학 분야의 K-바이오헬스 생태계 조성과 혁신성장을 위해 협력할 계획"이라고 설명했다. 미래의학연구재단은 김효수 서울대병원 의생명연구원장이 제1대 이사장으로 2016년 설립됐다. 미래의학생명과학 분야의 연구와 창업을 지원하는 비영리 법인이다. 현재는 전승호 대웅제약 대표이사가 이사장으로 단체를 이끌고 있다. 제약산업전략연구원은 한국보건산업진흥원 제약산업단장을 역임한 정윤택 원장이 2016년 설립했다. 제약바이오산업 전주기 서비스를 제공하는 민간 연구·컨설팅 기관이다. PDO(Pharmaceutical Development Organization)모델을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 비즈니스 모델 발굴을 목표로 한다. 두 단체는 미래의학생명 분야의 유망한 의과학자를 지원하고 건강한 창업 생태계를 구축하기 위해 혁신 역량을 모을 계회이다. 또, 중소 바이오헬스 벤처기업의 R&D에 대한 전략적 지원 체계를 구축한다는 방침이다. 이를 위해 ▲K-바이오헬스 혁신성장을 위한 중소벤처기업 지원정책안 수립과 정책 제언 ▲유망 아이디어 조기에 발굴·상용화를 위한 맞춤형 지원 ▲오픈이노베이션 촉진 체계 구축 ▲각 기관의 정보 ·인력 교류 등을 공동으로 모색할 계획이다. 두 단체는 "이번 상호협력 협약을 통해 K-바이오헬스 분야에서 미래 의학을 선도할 유망 기술 연구 동향과 창의적 아이디어가 환자에게 적용될 수 있도록 협력할 것"이라고 밝혔다.