[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편해 기관의 자체 임상시험심사위원회 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다. 올해 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다. 점검은 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 진행한다. 점검 결과 기관별로 보통 또는 미흡으로 구분하고 보통은 3년, 미흡은 1년 후 재점검한다. 이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리한다. 또한 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다. 식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 복지부 차관의 비대면진료, 약 배달 관련 발언을 비판하며 망상을 중단하라고 반발했다. 16일 시약사회는 성명을 통해 “국민의 건강과 안전이 달린 보건의료시스템을 기업의 목구멍으로 배달하려는 복지부의 무모한 약 배달 망상에 어처구니가 없다”면서 “박민수 차관이 비대면 진료에 약 배달이 필수적라고 발언한 것은 보건의료정책이 갖고 있는 중요한 가치에 대한 몰이해에서 비롯됐다”고 지적했다. 시약사회는 약사의 전문적인 약물 중재와 약료행위는 무시한 채 오직 약 배달이라는 가장 위험한 방식으로 대면 원칙과 국민건강을 훼손하고 있는 것을 부끄러워해야 한다는 입장이다. 시약사회는 “약 배달은 국민의 건강과 생명이 달린 문제로 단순히 편의성으로 가릴 수 있는 사안이 아니다. 그럼에도 약 배달을 기정사실화해 속전속결로 해결하려는 저의는 플랫폼 업체의 수요 때문이라고 볼 수밖에 없다”고 비판했다. 이어 “플랫폼 업체들의 중개 수수료를 수가로 보전해주겠다는 발상 또한 국민들의 주머니를 털어 업체들의 뱃속을 채워주겠다는 것과 다를 바 없다”고 했다. 보건의료의 공공성은 무너지고, 국민 건강은 기업의 이윤창출 도구로 전락할 것이라며 우려를 쏟아냈다. 시약사회는 “복지부는 약 배달 추진을 위한 저급한 시도를 즉각 중단하고, 비대면 진료와 의약품 전달체계를 의약사 전문가 집단과 원점에서부터 충분한 논의과정을 거쳐야 한다”면서 "공적전자처방전 도입과 성분명 처방 의무화가 선행되지 않고서는 비대면 진료와 관련된 어떠한 논의도 무의미하며 한 발짝도 진전될 수 없다"고 밝혔다. 이어 “국민의 생명과 건강을 무시한 비대면 진료와 약 배달에 대해선 어떤 타협도 없다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 해외직구식품 3000개를 구매해 검사를 실시한 결과, 273개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 성기능 개선 표방제품은 최근 3년(2019년~2021년)에 이어 작년(46%)에도 위해성분이 가장 많이 확인된 제품으로 확인됐다. 검사대상은 성기능& 8231;다이어트 효능& 8231;효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목, 구매 빈도가 높은 다소비 식품 등을 선별했으며 ▲다이어트 효과 표방제품(512개) ▲근육 강화 효과 표방제품(206개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(163개) ▲면역력 향상 효과 표방제품(154개) ▲그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(365개) ▲다소비 식품 등(1600개)로 선정했다. 효능& 8231;효과 표방제품에 대해서는 비만치료제 성분(시부트라민, 데스메틸시부트라민 등), 발기부전치료제 성분(실데나필, 타다라필 등), 기타 의약품 성분(센노사이드, 단백동화 스테로이드 등) 등 검사항목을 선별했다. 검사 결과 위해성분이 확인된 제품은 성기능 개선 효과 표방제품(75개, 46.0%), 근육 강화 효과 표방제품(61개, 29.6%), 다이어트 효과 표방제품(60개, 11.7%), 면역력 향상 효과 표방제품(9개, 5.8%), 갱년기 증상 개선, 전립선 질환 치료 등 그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(68개, 18.6%) 순이다. 성기능 개선 효과를 표방하여 판매 중인 163개 제품을 검사한 결과 75개 제품에서 '타다라필', '실데나필', '요힘빈' 등 위해성분이 확인됐습니다. 발기부전치료제의 성분인 타다라필, 실데나필은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다. 동물용의약품으로 사용되는 요힘빈은 혈압강하, 심박수 증가, 신경과민 감응성, 우울증, 불면 등 부작용 발생 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 근육 강화 효과를 표방하여 판매 중인 206개 제품을 검사한 결과 61개 제품에서 단백동화 스테로이드, 선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs) 등 위해성분이 확인됐다. 근육 강화 효과 표방제품은 작년 검사결과 위해성분 확인비율이 29.6%로 최근 3년간 위해성분 확인비율(6.7%)의 4배 이상 높게 나타났는데, 이는 시험법 신설에 따라 검사항목을 확대했기 때문으로 분석됐다. 다이어트 효과를 표방하여 판매 중인 512개 제품을 검사한 결과 60개 제품에서 센노사이드, 5-하이드록시트립토판(5-HTP), 요힘빈 등 위해성분이 확인됐다. 면역력 향상 효과를 표방하여 판매 중인 154개 제품을 검사한 결과 9개 제품에서 식품에 사용이 금지된 엘-시트룰린(L-Citrulline), 파바(PABA) 등이 포함됐다. 정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받고 국내로 반입되는 반면, 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 안전성을 보장할 수 없고 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생할 수 있다. 특히 실데나필, 타다라필, 센노사이드 등 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분의 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 위해 우려가 높다. 식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시해오고 있으며, 검사결과 위해성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입되지 않도록 조치하고 있다. 또한 소비자가 해외직구식품을 현명하게 구매할 수 있도록 위해성분이 확인된 해외직구식품에 대한 정보 등을 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr)의 해외직구식품 올(ALL)바로에서 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다고 밝혔다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여한다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 했다. ◆수상자 명단 서울특별시 광진구보건소 지방약무주사보 김금희, 부산광역시 수영구보건소 지방약무주사보 노홍신, 전라남도 담양군보건소 지방의료기술주사 박경옥, 경상북도 영주시보건소 지방보건주사보 이혜림, 경상북도 경산시보건소 지방보건서기 김지연, 경상남도 거제시보건소 지방간호주사보 정진영, 경상남도 밀양시보건소 지방의료기술주사 이명화, 검찰청 서울서부지방검찰청 검사 전유경, 관세청 부산세관 관세주사보 강호민, 공정거래위원회 지식산업감시과 행정사무관 강성은, 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 이기철, 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약정책과 약무주사보 민동훈, 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 약무주사 신재섭, 식품의약품안전처 사이버조사팀 실무관 김은미, 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 약무주사보 이승민, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 강순일, 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 조철호, 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 이채은, 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김혜령, 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김정우, 대한약사회 약사자율지도위원 조서연, 한국병원약사회(삼성서울병원 약제부) 파트장 민경아, (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 차명운, 한국제약바이오협회 PL(Professional Leader) 이은솔, (사)한국바이오의약품협회 대리 박정은, (사)한국의약품수출입협회 매니저 임지혜, 한국글로벌의약산업협회 안전팀장 권은주, 건강보험심사평가원 의약품정보관리부 대리 신예원

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 시린이 기능성 치약 브랜드 '시린메드' 광고 마케팅을 케이블과 종합편성채널로 확대한다고 15일 밝혔다. 시린메드는 인체 치아 구성 성분과 동일한 주성분(인산삼칼슈)이 치아의 노출된 부위를 메워 시린이 통증을 효과적으로 완화시키는 시린이 전용 치약이다. 지난해 9월부터 시작한 온라인 광고는 유튜브와 포털사이트에서 반응을 보이며 전년 동기 대비 48% 성장을 이뤘다. 광고는 기존 고객층에게 리마인드 효과를 주고 다양한 세대의 소비자에게 다가가기 위한 목적으로 제작됐다. 드라마 '이상한 변호사 우영우'에서 변호사 정명석으로 많은 사랑을 받았던 배우 강기영이 시린메드 광고 모델을 맡았다. 시린이의 원인, 시린메드의 작용기전 및 효과에 대한 정확한 설명을 통해 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 부광약품에 따르면 광고를 진행한 작년 4분기 매출은 전년 동기 대비 48% 확대했다. 대형마트과 약국 등의 기존 유통에서뿐만 아니라 부광약품의 온라인 스마트스토어에서의 매출오 400% 가까이 성장했다. 부광약품은 "소비자의 접속이 늘며 부광약품이 판매하고 있는 건강기능식품등의 매출도 동반 성장하는 효과를 냈다"며 "다양한 유통업체와 입점 관련 미팅을 진행하며 시린메드에 대한 유통 채널을 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주 도용 소송 1심 판결을 받아들일수 없다면서 이번 판결의 효력을 잠시 멈춰달라는 취지의 집행정지 신청서를 법원에 제출했다. 대웅제약은 15일 "민사 1심 판결문을 분석한 결과 명백한 오판이라고 판단한다"면서 "이중적인 판단에 따른 오류를 반박하고 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 이날 서울중앙지방법원에 제출했다"고 밝혔다. 앞서 서울중앙지법 민사합의61부는 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 등 청구 소송에서 원고 일부 승소 판결하고, 대웅제약에 손해배상을 명령했다. 재판부는 대웅제약의 주름개선용 의약품 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다고 봤다. 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매를 금지하고 해당 균주를 넘기도록 했다. 메디톡스에 400억원도 지급하라고 했다. 대웅제약은 "재판부는 원고(메디톡스)에게 증명책임이 있는 주요 사실에 대해 객관적 증거없는 자료나 간접적인 정황만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편, 피고(대웅제약)가 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기에 대해 자의적으로 판단하거나 판단을 누략했다"고 강조했다. 이어 "메디톡스의 균주는 미국 위스콘신대학에서 귀국 시 이삿짐에 몰래 숨겨 왔다는 양규환 박사의 진술뿐 소유권·출처에 대한 증빙이 없지만 '당시의 관행'이라는 이유만으로 해당 균주의 소유권을 인정했다"고 덧붙였다. 대웅제약은 "반면 대웅제약의 균주는 용인시 포곡읍 하천변에서 채취한 기록을 통해 그 유래를 증빙했고 광범위한 검찰 수사에서도 균주 도용에 대한 직접적인 증거가 나오지 않았다"고 주장했다. 대웅제약은 또 "집행정지 신청을 통해 나보타의 제조·공급에 문제가 없도록 할 예정"이라면서 "미국과 유럽의 파트너사 에볼루스, 이온바이오파마가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 양사와 메디톡스 간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있어 정상적으로 진행된다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 한국얀센과 항전간제(항경련제) '토파맥스(성분명 토피라메이트)'의 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 현대약품은 토파맥스정과 토파맥스 스프링클 캡슐의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하게 된다. 토파맥스는 25년 이상 국내 뇌전증 환자 치료에 처방되어 온 2세대 뇌전증 치료제다. 2005년 편두통 예방 적응증 추가 이후 편두통 예방을 위한 1차 약제로도 권고되고 있다. 뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 의식 소실, 발작 등과 같은 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환이다. 항경련제는 이러한 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화시켜 발작을 저지하는 작용을 한다. 2세대 약물은 1세대에 비해 부작용이 적으며 약물 상호 작용 측면에서도 적은 것으로 알려져 있다 . 현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있다. 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매복합제 개발 등 연구개발도 이어가고 있다. 이상준 현대약품 대표는 "이번 독점 판매 및 유통 체결을 통해 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서의 입지 또한 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부 박민수 제2차관의 비대면 진료에 따른 약 배송 등에 대한 입장 발표에 약사사회 공분이 지속되고 있다. 경남약사회(회장 최종석)는 15일 성명을 통해 “복지부는 국민 안전을 최우선으로 약 배송과 비대면 진료에 대해 성실하게 논의하라”고 촉구했다. 도약사회는 “복지부는 최근 언론을 통해 약 배송과 관련 약사회와 어떤 논의도, 합의도 되지 않은 의견들을 쏟아내고 있다”면서 “비대면 진료, 약 배송은 극히 예외로 적용돼야 함에도 복지부는 국민 건강을 외면한 채 플랫폼 기업의 입장에서 편리성을 무기로 이익 챙겨주기에 앞장서려 하고 있다”고 주장했다. 이어 도약사회는 “의약품이나 의료는 국민생명과 안전을 지키는 공공재”라며 “판매 촉진과 기업 이익을 위한 도구로 전략해서는 안 된다”고 강조했다. 도약사회는 국민 건강, 안전을 지키기 위해서는 “비대면 진료, 약 배송은 감염병이나 병의원 약국 이용 취약 계층으로 극히 예외적인 상황에만 국한해야 한다”면서 “복지부는 약사회와 먼저 머리를 맞대고 깊이 의논해야 한다”고 요구했다. 이어 “예외적으로 약 배송이 필요한 경우라면 수가 체계에 포함, 적정성을 전수로 평가해야 한다”며 “의료 홈쇼핑, 약물 오남용, 사적 플랫폼에 대한 불필요한 수요 창출, 비대면을 이용한 신종 담합 기관의 방지책을 먼저 수립해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산& 8228;학& 8228;연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다. 이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.