[데일리팜=강혜경 기자] 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 실사용데이터(Real World Data, RWD) 및 실사용근거(Real World Evidence, RWE) 전문기업 에비드넷(사장 전승)과 임상 및 RWE 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 드림씨아이에스와 에비드넷은 17일 협약식을 갖고 ▲임상연구 및 RWD·RWE 연구 프로젝트 협업, 공동 프로젝트 추진 및 상호 협력 ▲임상연구 및 RWE 연구를 위한 심포지움, 세미나, 학술회의 공동개최 협력 ▲PV/PMS, RMP(의약품위해성관리계획) 등 관련 신규 사업 개발 협업 ▲기타 협업을 위한 양사 사업, 서비스 연계 및 지원 ▲다각적 협업 모델 발굴 및 협력 등 다양한 업무를 추진키로 했다. 에비드넷 전승 사장은 "한국을 포함해 전세계적으로 규제 변화에 따라 제약·바이오 산업에서 RWE 활용이 급격히 증가하는 추세이며, 글로벌 임상경험과 네트워크를 보유한 드림씨아이에스와의 전략적 제휴를 통해 국내외 제약·바이오 기업들의 수요에 신속하게 대응하고 다양한 비즈니스를 만들어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"며 "특히 새로운 RMP 제도에 따른 제약·바이오 기업들의 다양한 요구사항을 양사가 협력을 통해 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 드림씨아이에스 유정희 대표는 "MOU를 통해 에비드넷과 협력할 수 있게 돼 기쁘다"며 "드림씨아이에스가 지금까지 축적해 온 다양한 임상 경험과 노하우, RWE 분야에 대한 전문성, 글로벌 제약사, 국내 제약·바이오 및 헬스케어 기업들과의 축적된 네트워크를 바탕으로 RWE 전문기업인 에비드넷과 협업해 고객사에게 보다 빠르고 정확한 임상시험 서비스를 제공할 수 있게 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의협과 치협 등 의료계 4단체가 면허취소법 국회 본회의 회부와 관련해 법안 전면 철회를 주장했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)와 대한치과의사협회(회장 박태근), 대한한방병원협회(회장 신준식), 대한치과병원협회(회장 구영)는 20일 공동 성명을 통해 국회 보건복지위원회가 법제사법위원회 의결 절차를 생략하고 본회의에 의료인 면허취소법을 직접 회부해 안건을 통과시킨 데 대해 "해당 의료법 개정안은 의료인들이 의료와 관계된 범죄뿐만 아니라 교통사고 등 모든 범죄에 대해 금고 이상의 형을 선고 받으면 의료인 면허를 취소할 수 있도록 하는 내용을 중심으로 하고 있어 지나치게 가혹하고 부당한 성격을 지니고 있다"고 지적했다. 의료인은 국민의 건강을 취급하는 직업적 특성상 민사상 손해배상 이외에도 업무상 과실치상죄로 인해 다양한 형사책임의 위험에 놓여있으며, 그럼에도 불구하고 이러한 직업적 특성을 전혀 고려하지 않은 법안이 본회의에 회부되는 것만으로도 의료인은 참담한 심정을 금할 수 없다는 것. 4단체는 "이는 합리적인 사회 기준에 걸맞지 않은 부당차별에 대한 저항이며 집단이기주의"라며 "의료인은 기존 법률에 근거해서도 충분한 사회적 책무를 감내하도록 제한받아 왔다. 다시 말해 의료법 제8조(결격사유 등)에 근거해 금고 이상의 형을 선고받은 경우 면허 취소가 돼 왔으며 의료법이 아닌 아동청소년법에 근거해 2012년부터는 아동·청소년 대상 성범죄 의료인은 10년간 의료기관 근무가 제한돼 왔다"고 설명했다. 그럼에도 불구하고 국회가 금고 이상의 형을 선고받은 모든 경우 면허를 취소하고, 형을 처분 받은 기간에 더해 5년까지 면허 재교부를 금지하는 내용으로 의료법개정안을 본회의 회부로까지 이르게 했다는 것. 이들은 "이는 의료인 직종에 대해 법원 판결에 따른 처벌 이외에 무차별적으로 직업 수행의 자유를 박탈함으로써 가중 처벌과 동일한 결과를 초래하며, 헌법상 평등 원칙을 침해할 소지가 다분하다"며 "특정 직업군을 타 직종과 불합리하게 차별하는 등 형평성에 반하는 과잉규제로 절대로 통과돼서는 안되는 내용"이라고 강조했다. 직무와 아무런 관련 없는 범법 행위까지 광범위하게 의료직무 박탈의 근거로 삼는 것은 과중한 규제이며 이중 처벌로, 모든 의료인을 잠재적 범죄자로 간주하고 마치 노역하는 죄수의 추가 처벌을 다루는 듯한 태도는 의료인을 바라보는 국회 시각이 얼마나 편협한지를 보여주는 예시라는 설명이다. 4단체는 "2019년 법제처는 국회, 헌법재판소, 대법원, 각 중앙행정기관 등의 의견수렴 과정을 통해 발간한 '법령 입안, 심사 기준'에서 형사처벌을 받은 사실만을 이유로 당사자를 사회경제활동에서 배제하게 되면 오히려 이들로 하여금 갱생을 포기하게 하고 다시 위법을 저지르게 하는 요인이 되므로 그 자격과 영업의 성질에 비추어 과잉 규제가 되지 않도록 유의할 것을 권고했다는 것도 상기할 필요가 있다"며 "더욱이 소수의 비윤리적 행태와 불법 행위를 마치 전체 의료인의 문제인 것처럼 부각해 전체 의료계의 위상과 명예를 손상케 하고 무리한 입법을 강행하고 있는 국회의 무책임한 행태에 분노하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그러면서 "의료인의 면허 결격사유를 범죄의 종류나 유형을 한정하지 않은 채 사실상 모든 범죄로 해 강제적으로 관리하는 것은 오히려 의료인이 자율적으로 윤리의식을 제고하고 스스로 엄격하게 면허를 관리할 수 있는 역량을 갖출 수 있는 기회를 박탈하는 것"이라며 "무분별한 면허취소와 관리는 의료인의 윤리의식을 제고하는 데 근본적인 해결책이 될 수 없다"고 주장했다. 이어 "의료계 4단체는 국회의 무리한 의료법 개정 시도에 강력히 항거하며 해당 법안의 전면 재검토를 요구한다"며 "개인의 자유와 기본권을 과도하게 제한하는 의료인 면허취소법안에 대해 결사반대의 입장을 밝히며 해당 입법 시도를 즉각 중단할 것을 강력히 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 의약품제조및품질관리기준(GMP)과 제약마케팅 등 '2023 제약바이오 교육'을 본격 개시한다고 20일 밝혔다. 제약바이오협회는 우선 8차에 걸쳐 제조관리자 교육을 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲원료의약품(2/9~10)을 비롯, ▲완제의약품(3/23~24) ▲의약외품(4/27~28) ▲의약외품(6/1~2) ▲한약(7/6~7) ▲생물학적제제(9/14~15) ▲의약외품(11/2~3) ▲완제의약품(11/30~12/1) 순으로 구성했다. 반기 GMP교육은 오프라인과 실시간온라인으로 14개 과정이 동시 진행된다. 교육일정은 ▲GMP일반과정(3/9~10) ▲GMP품질보증과정(QA)(3/16~17) ▲GMP품질보증과정(QC)(3/30~31) ▲의약외품GMP과정(4/6~7일) ▲데이터완전성(Data Integrity)과정(4/13~14) ▲국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인(Q시리즈) 해설과정(4/20~21) ▲R&D를위한GMP과정(5/11~12) ▲GMP제조관리과정(5/18~19) ▲GMP제조지원관리과정(5/25~26) ▲바이오의약품GMP과정(6/8~9) ▲밸리데이션과정(총론)(6/15~16) ▲밸리데이션과정(무균제제)(6/22~23) ▲밸리데이션과정(비무균제제)(6/29~30) ▲통계과정(7/6~7)순으로 진행한다. 신청은 선착순으로 마감한다. 전문의약품(ETC) 제약마케팅 담당자를 대상으로 하는 2023년 상반기 제약마케팅교육은 2개 클래스로 나눠 오프라인에서 진행한다. 첫 번째 강의 '제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT분석'은 오는 3월 14~15일, 5월 16~17일 각각 양일간 2회에 걸쳐 진행한다. 두 번째 강의 '효과적인 마케팅을 위한 시장세분화·시장 선정·정립STP) 전략과 실행, 모니터링'은 오는 4월 11~12일, 6월 13~14일에 진행한다. 오프라인 교육들은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 진행한다. 교육은 모두 협회 교육 교육통합센터 홈페이지에서 신청이 가능하다. 교육통합센터는 협회 공식 홈페이지에서 '알림&신청→교육'을 통해 접속할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상시험 중·고용량군 임상 결과 유효성 부문에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 효능을 확인하지 못했다고 20일 밝혔다. 펠리노-1 저해제 계열내최초(First in class) 후보물질로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차유효성평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다. 1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐다. 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 브릿지바이오는 안전성 결과에 대해 지난 1상과 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 결과로 BBT-401의 안전성과 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이라고 설명했다. 앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 처음 탐색했다. 이어 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다. 브릿지바이오는 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인했다. 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화해 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제, 중증희귀질환치료제 건강보험 보장성 강화를 위해 '중증질환회계'를 별도로 신설하는 입법이 추진된다. 20일 이종성 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 이종성 의원은 지난 문재인 정부 5년 간 중증·희귀질환 치료제 건보 보장성이 축소됐다고 주장했다. 반면 윤석열 대통령은 중증·희귀질환 치료제 건보 적용 확대를 공약했고, 이를 담은 '중증·희귀질환 치료제 신속 등재 도입 등 고액의료비 부담 완화'를 국정과제로 채택했다는 게 이 의원 설명이다. 이 의원은 법안에 건보재정 내 중증질환자 생명과 직결된 치료제 급여를 위한 별도 중증질환회계를 신설하는 조항을 담았다. 약제 급여 적정성 재평가와 위험분담제(RSA) 등으로 절감된 재정을 중증질환회계 재원으로 활용하는 방식이다. 구체적으로 중증질환회계 설치·운용을 위한 근거 조항과 중증질환회계 재원 등 조항이 포함됐다. 이 의원은 "추가 재정투입 없이 꼭 필요한 중증질환 치료제 급여 재원을 충당하기 위한 방안"이라며 "윤 정부 출범 후 고가 항암신약, 희귀질환 약제가 급여화하면서 중증질환자 삶이 개선됐지만, 여전히 질병과 경제부담이란 이중고를 겪고 있다"고 말했다. 이어 "법 개정 시 중증질환자에 대한 현행 의료비 지원제도 사각지대가 부분적으로나마 해소될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 상반기 레지던트 모집에서도 소아청소년과 확보율이 저조한 것으로 나타났다. 상반기 소청과 레지던트 모집 대학병원 50개 중 38개가 0% 확보율을 보였다. 소청과 레지던트 모집정원이 있는 대학병원 중 76%가 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못한 셈이다. 20일 서영석 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 61개 대학병원의 올해 상반기 레지던트 모집 결과 전체 과목 모집정원 대비 확보율은 84.1%로 나타났다. 진료과목별로는 의료법상 필수진료과목 중 진단검사의학과는 지난해 97%에서 올해 94%로 소폭 하락했다. 마취통증의학과, 영상의학과는 모집정원 대비 확보율 100%로 전년과 같았다. 내과, 외과, 산부인과, 병리과 등은 전년비 상승했지만 레지던트 모집정원이 있는데도 1명의 레지던트로 확보하지 못한 병원이 산부인과는 16개, 외과는 17개, 병리과는 21개 병원이었다. 필수진료과 중 가장 문제가 심각한 과목은 소청과로, 모집정원 확보율은 20%에 불과했다. 이는 2021년도 36%, 2022년도 22%에 이어 또 하락한 수치다. 구체적으로는 소아청소년과 레지던트 모집정원이 있는 50개 대학병원 중 76%에 해당하는 38개 병원이 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못했다. 모집정원을 다 채운 병원은 서울대병원이 유일했고, 50%를 넘긴 병원은 순천향대서울병원, 아주대병원, 울산대병원, 전남대병원 등 4곳뿐이었다. 이외에도 흉부외과의 경우 확보율은 지난해 26%에서 올해 상반기 49%로 상승했지만, 레지던트 모집정원이 있음에도 단 한 명도 확보하지 못한 병원이 18곳이나 됐다. 반면 모집정원을 모두 확보한 진료과목은 신경과, 신경외과, 성형외과, 정형외과, 피부과, 이비인후과, 정신건강의학과, 안과, 재활의학과, 마취통증의학과, 영상의학과 등 10개 과목이었다. 서영석 의원은 "필수의료 문제는 우리나라 전체 의료체계와 직결되는 만큼 필수진료과목 인력 확보를 위한 특단의 대책을 마련해야 한다"며 "의대 정원 증원 같은 인력 확충과 필수진료과목, 치명질환을 다루는 과목에 수가 정책 등이 동시다발적으로 과감하게 이루어져야 한다"라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 최근 국립중앙의료원 신축 이전 사업의 예산을 삭감하고 규모를 축소한 윤석열 정부의 결정은 인프라 확충에 반하는 행태인 만큼 반드시 재고돼야 한다"며 "과감한 재정 투자가 담보되지 않은 정부의 발표는 국민을 속이는 기만행위나 다름없다"고 비판했다.

[데일리팜=황진중 기자] 보령과 가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원은 20일 종양과 관련한 대식세포를 타깃하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 리포좀은 항생물질이나 항암제 등 약물을 체내로 전달하는 약물전달운반체(DDS) 역할을 하는 물질이다. 종양 관련 대식세포(TAM·Tumor associated macrophage)는 종양미세환경에 분포하는 면역세포다. 암세포 성장을 촉진하고 항암 면역반응을 억제한다. TAM 기능을 차단하면 항암 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되면서 차세대 항암 치료 기전으로 부상하고 있다. 가천대 연구진은 최근 연구를 통해 CD14라는 TAM 표면 수용체에 PIP3이라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견해 작용기전을 규명했다. 연구 내용은 지난해 국제 학술지 네이처의 자매지 '세포사멸과 분화(Cell death & Differentiation)'에 발표됐다. 보령과 가천대는 PIP3을 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암 약물을 탑재해 약물전달체를 개발하기로 협약했다. 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3을 이용한 TAM 특이 약물전달체 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 비대면 진료 제도화 강행 의지에 대한 약사사회 반대 목소리가 지속되고 있다. 20일 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 성명서를 내어 “비대면 진료 제도화에 대한 보건복지부의 일방적이고 비상식적인 발상을 강력 규탄한다”며 "졸속으로 시행한 제도는 국민 건강에 심각한 피해를 줄 것"이라고 목소리를 높였다. 구약사회는 “현행 한시적 비대면 진료 허용 공고 속에서 플랫폼 업체들은 코로나 환자의 긴급 처방뿐만 아니라 탈모, 비만약, 사후 피임약, 향정약 처방을 중개해 돈벌이로 삼아았다”며 “정부는 이 같은 처방 건수 축적을 이유로 비대면 진료의 시범사업조차 필요 없다고 강변하고 있다”고 말했다. 이어 “국민 건강의 큰 변화를 결정함에 있어 정확한 검증보다 무조건적 시행에만 목적을 두고있는 정부의 저의를 드러내는 반증”이라며 “정부는 감염병 대응 상황에서도 사기업 배만 불리는 정책만을 계획했고 감염병 상황이 끝나자 마자 이를 시행하려느냐”고 반문했다. 구약사회는 제대로된 비대면 진료가 시행되기 위해서는 시범사업부터 진행해야 한다고 주장했다. 구약사회는 “정부 말처럼 비대면 진료가 필요한 제도라면 올바른 검증과 보완을 거칠 수 있는 시범사업부터 해야 한다”면서 “코로나 종료로 대면 진료가 가능한 상황에서 비대면 진료가 왜 꼭 필요한지 당위성에 대해서도 국민 앞에 제대로 설명해야 할 것”이라고 말했다. 더불어 구약사회는 정부가 비대면 진료 제도화 일환으로 추진하려는 의약품 배송에 대해서도 우려를 표명했다. 구약사회는 “정부는 약배달을 통해 약사의 직접 투약 원칙을 훼손하려 하고있다”면서 “지금도 택배를 통한 오배송 사고가 빈번한데 돌이킬 수 없는 큰 사고로 이어질 것이 뻔한 약 배달 사고는 누구의 책임이고 이런 것을 방조한 정부는 어떤 책임을 질 것이냐”고 반문했다. 이어 “약 배달 반대로 인한 국민 비난을 약사가 모두 받아야 한다는 인식은 공공 보건의료를 담당하는 복지부 의견이라고는 믿어지지 않는다”라며 “구로구약사회는 다시 한번 비대면 진료 폐혜에서 국민을 보호할 수 있는 보완 정책을 강력 요구한다”고 밝혔다. 구약사회는 비대면 진료 제도화의 선결 조건으로 “올바르고 제대로 된 시범사업부터 시행해야 한다”며 “어떻게 하면 더 안전하고 정확하고 질 좋은 진료를 받을 수 있을지 여러 방면에서 연구하고 진료제도를 확립하라”고 촉구했다. 이어 “많은 비용과 사기업 배만 불리는 졸속 제도만 고집하지 말고 현재 의료체계에서 시행가능한 처방전 리필제와 성분명 처방을 즉각 시행하라”고 요구했다.

[데일리팜=정새임 기자] 오스템파마(대표이사 문병점)는 잇몸 치료제 '옥솔 페이스트(Oxol Paste, 이하 옥솔)를 출시했다고 20일 밝혔다. 새롭게 선보이는 옥솔은 치약형 잇몸 치료제다. 일반 치약 성분에 항염·향균 효능이 있는 에녹솔론을 추가해 양치와 동시에 잇몸질환 치료를 한 번에 할 수 있는 것이 특징이다. 에녹솔론이 구강 내 염증인자인 인터루킨(IL)-1b, IL-6, TNF-α 발현을 억제해 치아를 둘러싸고 있는 조직인 치주가 파괴되는 현상이나 치아의 뿌리가 짧아지는 치근흡수를 예방할 수 있다. 제품을 개발한 오스템파마 의약연구소는 "구강질환의 원인이 되는 균 3종에 대한 99.9% 향균 기능도 갖고 있다"고 덧붙였다. 사용방법은 염증이 있거나 출혈이 발생하는 잇몸 부위에 옥솔을 적당량 바르고 칫솔로 3분 동안 부드럽게 마사지한다. 잇몸 점막에 옥솔이 묻은 상태에서 약 5분에서 최대 10분 방치 후 물로 헹구어 씻어내면 된다. 사용 권장 횟수는 하루 2회에서 최대 3회다. 옥솔에는 산뜻한 허브스피어 향이 함유돼 개운하고 상쾌한 사용감을 자랑한다. 손쉬운 사용방법으로 부담 없는 구강 데일리 케어 솔루션이 될 것으로 회사는 기대했다. 옥솔은 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 발진, 가려움 등 알레르기 증상이 나타날 경우 사용을 중단하고 약사 또는 치과의사와 상의해야 한다. 한편 오스템파마는 임플란트 판매량 세계 1위 기업인 오스템임플란트의 자회사다. 치과 전문의약품과 일반의약품, 치약 등 의약외품을 제조·판매한다. 오스템파마 프리미엄 치약 ‘뷰센’은 지난 해 11월 누적 판매량 700만개를 돌파하기도 했다.