[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '4-에이치오-디피티' 등 5종을 임시마약류로 9일 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신(Psilocyn), 에티졸람(Etizolam)과 구조가 유사해 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 ‘MDA-19’와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적& 8231;정신적 위해 가능성이 있는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하여 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 9일 "박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수를 추진하지 않기로 결정했다"고 공시했다. 셀트리온은 최근까지 안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 박스터의 바이오사업 인수를 검토한 바 있다. 로이터 등 해외 언론은 지난 3월 박스터의 바이오 사업부문 인수전에 셀트리온과 써모피셔, KKR&Co, 칼라일그룹 등이 참여했다고 보도한 바 있다. 박스터 바이오파마솔루션 사업부의 매각 규모는 40억달러(약 5조2000억원)로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 일방적 비대면 진료 시범사업 추진을 반대하는 시·도지부장들의 릴레이 1인 시위가 이어지고 있다. 릴레이 시위 3일차인 8일에는 최종석 경남약사회장과 박춘배 광주시약사회장이 국회 앞에서 시위를 이어갔다. 1, 2일차는 서울 용산 대통령집무실 앞에서 진행됐지만 오늘은 일본 기시다 총리의 대통령실 방문 일정 예정으로 국회 정문 앞에서 시위가 진행됐다. 이날 오전 시위에 나선 최종석 회장은 “코로나 심각 단계가 해제되면 한시적인 비대면 진료를 종료하고 일상적인 보건의료 체계를 회복해야 한다”며 “당장 비대면 진료가 중단돼도 국민 건강에 어떤 문제도 없다. 오히려 진료와 투약 환경이 더욱 안전해질 것”이라고 말했다. 최 회장은 “현재 비대면 진료 플랫폼은 의료 쇼핑몰과 다름없다. 과도한 의료쇼핑과 심각한 약물 과용을 부추기고 있다”며 “비대면 진료는 철저한 검증과 평가를 바탕으로 원점에서부터 논의해야 한다”고 강조했다. 이어 “플랫폼 업자의 이익을 앞세우고 보건의료 영리화를 초래하는 졸속 비대면 진료 시범사업 추진을 당장 중단하라”고 촉구했다. 한편 이번 지부장들의 1인 시위는 4일차인 9일 전북 백경한, 울산 박정훈 회장, 10일 전남 조기석, 대구 조용일 회장, 11일 강원 유영필, 부산 변정석 회장, 12일에는 경북 고영일, 대전 차용일 회장이 바통을 이어받을 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 혼외자 논란과 관련해 공식 사과했다. 개인 잘못이므로 비난의 화살을 임직원들에게 돌리지 말아달라고 당부하고 주주들에게 사죄했다. 회사 가치가 훼손되지 않도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 서정진 회장은 8일 셀트리온 홈페이지에 올린 입장문을 통해 "최근 알려진 것이 모두 진실은 아닐지라도 과거의 어리석고 무모한 행동으로 여러분들께 돌이킬 수 없는 큰 실망을 드렸다"면서 "어떤 질책도 피하지 않고 겸허히 감수하겠다"고 말했다. 서 회장은 "다만 제 개인의 잘못에 대한 비난의 화살은 오로지 저에게만 겨누어 줬으면 한다"면서 "임직원들에게 질책의 시선이 돌아가지 않도록 주주 여러분들께 너그러운 마음으로 회사를 바라봐 줄 것을 간곡히 부탁드린다"고 당부했다. 서 회장은 이어 "회사의 가치가 훼손되지 않도록 최선을 다하고 남은 인생을 늘 낮은 자세로 깊이 성찰하며 살겠다"면서 "주주 여러분께 다시 한번 고개 숙여 사죄드린다"고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온의 1분기 매출과 영업이익이 바이오시밀러 판매 호조로 크게 증가했다. 셀트리온은 지난 1분기 매출이 5975억원, 영업이익이 1823억원으로 각각 전년 동기 대비 12.4%, 41.0% 증가했다고 밝혔다. 영업이익률은 30.5%다. 1분기 매출은 바이오시밀러가 견인했다. 1분기 바이오시밀러 매출은 전년 동기 대비 49% 늘었다. 주력 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마SC(인플릭시맙·피하주사제형)'와 혈액암 치료제 '트룩시마(리툭시맙)' 공급이 증가했다. 바이오시밀러 분기 매출은 4000억원을 돌파했다. 1분기 영업이익 개선은 수익성이 높은 램시마SC 매출 비중이 확대된 점이 영향을 줬다. 유럽과 미국 시장에 출시한 주요 바이오시밀러 제품의 시장점유율 유지도 영업이익 증가에 기여했다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품군의 글로벌 성장세에 기반을 두고 후속 바이오시밀러 파이프라인의 개발을 지속한다는 방침이다. 또 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 항체신약, 마이크로바이옴 의약품 개발 등을 진행하면서 투자를 통해 신약개발기업으로 도약한다는 목표를 세웠다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 주요 시장에서 성장세를 이어나가고 있다. 지난해 4분기 기준 '램시마(인플릭시맙·정맥주사제형)'와 램시마SC의 유럽 시장 점유율은 60.6%다. 트룩시마와 유방암 치료제 '허쥬마(트라스투주맙)'는 유럽에서 각각 21.6%, 14.5%의 점유율을 기록했다. 미국시장에서는 올해 1분기 기준 램시마와 트룩시마가 시장점유율 31.4%, 30.0%를 달성했다. 셀트리온의 주요 성장동력인 램시마SC는 유럽시장에서 점유율을 꾸준히 높이고 있다. 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 시장점유율 16.1%를 기록했다. 독일과 프랑스에서 램시마SC의 시장점유율은 각각 32.0%, 21.0%다. 해당 시장에서 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 67.9%에 이른다. 셀트리온은 유럽시장에서 램시마SC의 성장은 향후 미국시장 진입에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 램시마SC는 미국에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온은 올해 10월 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 기대하고 있다. 셀트리온은 글로벌 시장에 선보인 6개 바이오의약품에 이어 후속 바이오시밀러 파이프라인 확보를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 이를 위해 차세대 바이오시밀러 파이프라인의 임상 및 허가 절차를 본격화했다. 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 예정이다. 셀트리온은 지난 4월 말 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39(오말리주맙)'의 유럽 품목허가 신청을 완료했다. '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43(우스테키누맙)', '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42(애플리버셉트)'의 글로벌 허가도 준비 중에 있다. 셀트리온은 최근 신규 파이프라인인 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53(오크렐리주맙)'의 글로벌 임상 3상에 착수했다. '프롤리아(데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41(데노수맙)', '악템라(토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47(토실리주맙)' 등도 현재 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인을 강화하면서 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. ADC, 이중항체, 항체신약, 마이크로바이옴 의약품 등 다양한 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 진행하고, 자체 연구개발(R&D)에도 집중하고 있다. 셀트리온은 새 치료방식(신규 모달리티)을 발굴하기 위해 경구용 항체 치료제와 항암 바이러스 개발 등으로 R&D 분야를 확대했다. 셀트리온은 신약 개발 분야에서 시너지 효과를 확보할 수 있도록 거시적 관점으로 글로벌 기업 인수도 고려할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 김영경)가 전 회원간호사를 대상으로 단체행동에 대한 의견조사를 시작했다. 이번 조사는 현재 대통령이 간호법에 대한 재의요구권(거부권)을 행사하는 방안을 논의하고 있어, 간호계 내부에서 초강력 대응이 필요하다는 결의에 따라 진행됐다. 간협은 8일 "의사와 간호조무사 등 간호법 반대 단체들은 이미 부분파업을 벌였고, 총파업(17일)을 선언한 상태"라며 "이 같은 겁박에 굴복한 복지부는 간호법 거부권을 검토하고 있다"고 말했다. 간협은 특히 "50만 간호사와 12만 간호대학생은 국민을 볼모로 한 파업만은 절대 하지 않겠다는 간호사들의 숭고한 가치가 위협받고 있으며, 이제 더 이상 물러날 곳이 없다"면서 "간호법에 대한 거부권은 사망선고나 다름없다"고 강조했다. 의견조사는 회원 이메일로 발송된 링크를 통해 이날부터 오는 14일까지 일주일간 진행된다. 의견조사에 참여하기 위해서는 회원 의견조사 링크를 통해 접속하면 된다. 의견조사는 설문지에 면허증 번호를 입력해야만 참여할 수 있다. 간호사 단체행동 의견조사 결과는 15일 공개할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 최근 서울 서대문구 본사에서 창립 82주년 기념식을 진행했다고 8일 밝혔다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 82주년 기념 영상물 상영, 포상, 외부강사 초청 특강 등의 순으로 진행됐다. 이장한 종근당 회장은 기념사를 통해 “종근당은 유전자치료제 연구에 진입하고 ADC 항암제 기술을 도입하는 등 신약개발의 범주를 넓히고 미래 제약산업을 선도할 첨단바이오의약품 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하는데 주력하고 있다”고 말했다. 이 회장은 “현재 헬스케어 산업은 정보통신기술(ICT)과 생명공학(BT)의 접목을 통한 디지털 치료제가 개발되는 등 첨단기술 기반 산업으로 탈바꿈하고 있다”면서 “임직원들은 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 미래 제약바이오 산업을 선도하는 차세대 인재로 거듭나 달라”고 당부했다. 기념식 후에는 인공지능(AI) 기업 솔트룩스 이경일 대표가 ‘챗GTP의 등장, 생성형 AI가 만드는 미래’라는 주제로 특별강연이 마련됐다. 이날 기념식에서는 회사 발전에 기여한 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 회사발전에 기여한 공로로 병원8사업부 이충훈 부장이 대상을, 글로벌신약RA팀 박기범 과장 외 34명이 가치창조상을 각각 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 및 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 8일 '제약산업 분야 인력양성 협력체계 구축을 위한 업무협약'을 체결했다. 의약품안전원은 케이메디허브·KBIOHealth와 2022년 식품의약품안전처 심사자 교육을 시작으로, 협력을 더 강화하고 기관 발전에 상호기여하기 위해 협력 관계를 맺었다. 이번 업무협약은 제약산업의 발전을 위해 의약품 심사자 교육 등 인력양성 협력체계 구축, 제약산업 전문훈련 교육과정 개발 및 자원 연계, 사업유치 협력, 의약품 안전관리 및 첨단의료 관련 정책·사업·규제개선 등 정보교류, 협약기관 발전을 위해 필요하다고 인정하는 협력사업 등 4가지 합의 내용을 담고 있다. 앞으로 세 기관은 의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 심사자 현장실습 교육사업 공동수행 경험과 각 기관이 보유한 전문성을 바탕으로 제약산업 분야 인력양성에 기여할 계획이다. 오정완 원장은 "이번 업무협약을 통해 각 기관의 차별화된 역량이 제약산업 발전에 기여하기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 선도하고 전문인력을 양성하기 위해 공공의 역할을 다하고 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 에제티미브와 페노피브레이트 조합의 주요 심혈관사건 예방 효과를 입증하기 위한 대규모 임상연구를 추진한다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 두 성분 복합제가 2형 당뇨병을 동반한 혼합형고지혈증 환자의 주요 심혈관계 질환과 당뇨병성 미세혈관 합병증 예방 효과를 살피기 위한 목적이다. 고지혈증 표준치료제인 스타틴의 사용에도 불구하고 Non-HDL 콜레스테롤이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 연구 예상 기간은 4~5년이고 대상 인원은 4000명에 달한다. 연구 대상자는 에제티미브와 페노피브레이트 복합제(에제페노)를 투여하는 군과 스타틴을 증량하는 군으로 무작위 배정된다. 해당 약제가 당뇨병의 대혈관과 미세혈관 합병증에 미치는 영향을 평가한다. '앙상블(EzefeNo dual or Statin mono for patiEnts with ModifiaBLE risk factors, ENSEMBLE)'이라는 이름으로 명명된 이번 연구의 공동 책임연구자는 정윤석 교수(대한내분비학회 이사장), 원규장 교수(대한당뇨병학회 이사장), 김신곤 교수(고려의대)다.