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오미크론 변이 막는 모더나 백신 긴급승인 검토[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다. 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'을 12일 긴급사용승인했다. 이어 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 코미나티주는 지난 9월 11일 미국 긴급사용승인, 8월 31일 유럽 조건부 품목허가가 이뤄졌으며, 모더나의 스파이크박스엑스주는 9월 11일 미국 긴급사용승인에 이어 유럽 조건부 품목허가를 기다리고 있다. 식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회*를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다. 식약처는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-09-13 16:06:04이혜경 -
전국구로 성장한 서초에듀팜 개강…핵심 질환 총망라[데일리팜=김지은 기자] 전국구로 성장한 서초에듀팜 25번째 강좌가 오는 19일 개강한다. 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 서초에듀팜 25기를 오는 19일 개강, 11월 14일까지 매주 화용일 저녁 8시부터 10시까지 8주간 진행한다고 밝혔다. 줌 화상강의로 진행되는 이번 강좌는 서울을 넘어 충청, 전라, 경상, 제주까지 전국 약사 모두 수강이 가능하다. 지난 시즌에는 500여명의 약사가 강의를 수강해 화제를 모으기도 했다. 10년 넘는 역사를 갖고 있는 서초에듀팜은 전문의로 진료 중인 교수진과 약대 교수가 함께 강의하는 방식으로 진행돼 높은 인기를 끌고 있다. 전문의를 통해 의사와 환자 간 소통방법과 진단, 처방의 이유를, 약대 교수를 통해 최신 가이드라인과 신약 정보 등 약물 관련 정보를 총망라할 수 있기 때문이다. 서초구약사회 측은 “약국 현장에서 바로 적용 가능한 약물상호작용, 생활습관 관리 등, 풍부한 복약지도 내용이 많이 담겨 업무 현장에 활용도 높은게 인기 비결”이라고 말했다. 이번 25기도 약국에서 다빈도로 만나게 되는 질병을 파헤치는 강의가 이어질 예정이다. 먼저 환절기마다 찾아오는 대상포진, 안면마비 등의 질병을 이해하고, 환자를 관리하는 방법에 대해 서울성모병원 신경과 전문의 이정환 교수가, 난치성으로 알려진 어지러움, 이명, 메니에르에 대해 성모병원 이비인후과 전문의 서재현 교수가 치료방법 등을 설명할 예정이다. 또 면역이 떨어지는 가을, 겨울을 맞아 각종 감염 질환을 전체적으로 이해할 수 있는 강의를 성모병원 감염내과 노덕희 교수가, 감염 치료에 사용되는 항생제, 항진균제, 항바이러스제 등 감염 관련 약물에 대한 총정리를 경희대 약대 최여진 교수가 강의한다. 유병률이 급증하는 자궁근종, 자궁내막증, 자궁선근증 진단과 치료방법에 대해서는 서울성모병원 산부인과 박정윤 교수가, 자궁질환 외에도 산부인과에서 사용하는 모든 약물과 임신 수유부를 위한 약물까에 대해 우석대 약대 박수신 교수가 정리할 예정이다. 더불어 현대인들의 관심이 많은 질병인 탈모, 지루성피부염, 주사, 색소침착, 흉터관리에 대해 서울성모병원 피부과 한주희 교수가 진단과 치료방법에 대해 진료실 이야기를 설명하고, 이화여대 약대 김명규 교수가 위 질병에 사용되는 모든 의약품을 파헤지는 강의를 이어갈 계획이다. 마지막 강의는 현대인의 스트레스, 만성피로, 생활습관병 분야 권위자인 서울성모병원 가정의학과 최환석 교수가 만성피로증후군에 대한 해안을 강의를 통해 설명할 예정이다. 서초구약사회 측은 “약사 역량을 강화하는 내용으로 가득 채웠다”며 “이번 시즌도 좋은 강의가 기대된다. 많은 관심 바란다”고 말했다.2023-09-13 15:45:35김지은 -
광명시약, 회원약사 160여명 대상 2차 연수교육[데일리팜=정흥준 기자] 경기 광명시약사회(회장 민필기, 학술위원장 하영미)는 지난 10일 시민청 민방위교육장에서 회원약사 160여명이 참석한 가운데 제2차 약사연수교육을 진행했다. 이번 교육은 4평점이다. ▲23년도 마약 관리 교육(송지현 주무관) ▲혈액 순환제의 이해와 응용(김명철 박사) ▲신장의 혈압조절 SYSTEM(정병욱 박사) 강의로 진행됐다. 또 강의 종료 후 행운권 추첨을 진행해 20명의 회원 약사에게 상품권과 JVM약포지를 전달했다. 시약사회는 “연수교육 후 회원들이 작성한 설문조사 듣고싶은 강의에 대한 의견을 수렴해 내년 약사연수교육에 적극 반영할 계획”이라고 말했다.2023-09-13 14:28:29정흥준 -
일동제약 '자율준수의 날' 기념식 개최...올해로 8년째[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 '자율준수의 날' 기념식을 갖고 윤리 경영과 준법 의식에 대한 인식 제고와 함께 실천 의지를 다졌다고 13일 밝혔다. 일동제약은 공정거래 자율준수 프로그램 'CP(Compliance Program)'의 중요성과 필요성을 강조하고 실행력을 높이기 위해 2016년부터 '자율준수의 날'을 지정, 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 행사는 서울 서초구 본사를 비롯한 전국 각 사업장에서 일동홀딩스와 일동제약 등 일동그룹 전체 임직원을 대상으로 기념식과 더불어 준법 선서·서약 등을 진행했다. 아울러 CP와 관련한 규범력 강화 및 동기부여, 기업문화 확산 등을 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, CP 준수 우수부서 시상, 전문가 초청 강연 등도 이뤄졌다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 기념사를 통해 "여러분의 공감과 동참 덕분에 CP 문화의 정착과 확산이 더 큰 힘을 얻고 있다"며 임직원들을 격려했다. 이어 "기업의 사회적 책임은 생존을 위한 필수적 가치가 됐다"며 "엄격해지고 있는 사회적 눈높이에 맞춰 현재에 안주하지 말고 CP 고도화 및 개선 활동에 꾸준히 힘써 달라"고 당부했다. 일동제약은 지난 2019년 전 산업계 최초로 CP 등급 평가 최고 레벨인 'AAA'를 획득했으며, 지난해 공정거래위원회가 주관한 CP 심포지엄에서 'ESG 경영 및 CP 운영 우수 사례' 기업으로 소개된 바 있다. 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001'에 대한 인증 및 사후심사, 인증 갱신 등을 통해 2018년부터 인증사 지위를 이어오고 있다. 회사 측은 사회적 책임을 다하는 기업으로 자리매김하기 위해 최고 경영자를 비롯한 경영진의 확고한 의지와 구성원들의 적극적인 참여 아래 윤리·준법 경영, ESG 경영과 관련한 다양한 활동을 지속 추진해나간다는 방침이다.2023-09-13 14:14:09김진구 -
약사학술제 내달 15일 개막...디지털·전문약사 등 주제[데일리팜=정흥준 기자] 약사와 약대생이 하나되는 축제 ‘대한민국 약사 학술제’가 내달 15일 코엑스 컨퍼런스룸에서 막을 올린다. 변화하는 시대 흐름에 맞춰 미래 약사 역할을 고민하는 학술제로 준비됐다. 전문약사와 스포츠약사, 디지털시대 약료와 약국 경영 등을 주제로 한 심포지엄이 구성됐다. 약대생 진로설명회를 통해 공직약사와 금융계, 제약사 등에서 활동하는 선배 약사들의 경험담도 공유할 예정이다. 최미영 약사회 학술담당 부회장은 13일 출입기자 간담회에서 “시도지부에서도 학술제가 운영되고 있다. 대한약사회는 차별화를 둬서 미래 정책 방향을 보여줘야 한다고 생각했고, 이에 맞춰 프로그램을 구성했다”고 밝혔다. 프로그램은 ▲전문약사 심포지엄 ▲디지털시대의 약료와 약국경영 ▲약사의 미래, 언론에게 듣는다 ▲주제발표(복약지도 경연 포함) ▲약대생 대상 진로설명회 ▲스포츠약사 심포지엄 등으로 구성됐다. 이외에도 국립과학수사원 첫 여성 소장인 정희선 박사가 ‘마약위험국의 문턱에서 약사의 역할’을 주제로 특강을 준비했다. 또 경기대 범죄심리학과 이수정 교수는 ‘우리는 어떻게 건강한 사회를 지켜낼 것인가’를 주제로 약사와의 접점에 대해 특강을 진행한다. 이외에도 정신신경계 질환 관련 교육들을 별도의 강의실에 총망라했다. 정신질환에 따른 사회적 문제가 이슈인 만큼 약사의 사회적 역할을 고민하는 시간으로 마련했다는 설명이다. 또 정신질환에 집중된 디지털치료제의 방향성도 고려했다. 최 부회장은 “약국 약사들이 지역 사회에서 우울증, 정신질환자에 대한 복약상담을 통해 사회적 역할을 해야 하지 않을까 싶다”면서 “정신과의 병태생리와 최신 약물에 대한 내용을 강의들로 준비했다. 또 디지털치료제도 정신신경계 질환에 초점을 맞추고 있기 때문에 별도의 학술 강좌들을 마련한 계기가 됐다”고 설명했다. 회원 약사들 뿐만 아니라 약대생들도 참여하는 축제가 될 수 있도록 다양한 프로그램을 구성했다. 심사를 거쳐 수상자를 선정하는 학술제 주제발표에도 약대생들이 함께 참여할 수 있도록 했다. 최 부회장은 “포스터와 구연부문은 약대생 대상으로 진행해서 수상자를 결정했다. 또 웹툰과 UCC 부문에서도 학생들이 참여할 수 있도록 열어뒀다”면서 “올해는 공직약사를 잘 모르는 학생들이 많다 보니 진로설명회에서는 그 점에 초점을 맞춰 준비를 했다”고 했다. 이어 “또 이날 현장에서는 복약지도 경연대회에 입상작 5팀이 맞붙는다. 개국가에서 어떻게 복약지도를 하면 될지 도움을 얻을 수 있을 것”이라고 기대했다. 복약지도 경연대회 뿐만 아니라 약사 대상 구연부문도 총 4팀이 현장 발표 후 수상자를 결정한다. ▲지역약사의 처방중재와 처방오류 분석 ▲디지털헬스케어의 약국내 도입과 교육방안 연구:연수교육을 중심으로 ▲스포츠약국으로서 지역사회에서의 스포츠약료 서비스 국내 가이드라인 제시:약물별 복약상담 중심으로 ▲본초의 한방효능과 약리학적 상관관계 분석 및 5장6부 다이어그램을 활용한 한약제제 비교분석 등 4팀이 입상작으로 본선을 남겨두고 있다. 최 부회장은 “치매환자부터 디지털치료제에 이르기까지 다양한 학술 프로그램을 마련했다. 또 스포츠약사에 대한 새로운 방향성을 제시할 수 있도록 했다”면서 “약국 대상 전문약사제도 운영에 대한 윤곽도 확인할 수 있으니 많은 관심과 참여 부탁한다”고 했다.2023-09-13 11:59:46정흥준 -
장봉애 대웅재단 명예이사장, 숙명여대에 20억 쾌척[데일리팜=천승현 기자] 대웅재단은은 장봉애 명예 이사장이 숙명여대 캠퍼스에 문을 연 ‘장봉애 디지털휴머니티센터’에 20억원 사재를 기부했다고 13일 밝혔다. 장 명예이사장의 기부를 바탕으로 건립된 디지털휴머니티센터는 장윤금 숙명여대 총장이 내세운 ‘세계 최상의 디지털휴머니티 대학’이라는 비전을 실현할 핵심 공간이다. 인문학과 디지털 기술의 융합을 통해 창의적인 비전을 제시하는 교과목을 개발하고, 학제 간 연구도 수행한다. ‘장봉애 디지털휴머니티센터’는 330㎡ 규모의 건물로 숙명여대 제 2캠퍼스 중심부에 자리했다. 디지털휴머니티센터는 오픈형 구조의 공간으로 조성돼 인문학과 기술 융합을 위한 소통과 연구가 원활히 이뤄지도록 운영될 예정이다. 장 명예이사장은 12일 열린 개소식에서 “뉴노멀 시대의 새로운 인재 양성에 앞장서는 숙명여자대학교 ‘디지털휴머니티’ 정신을 지지하고자 기부를 결정했다”며 “글로벌 여성 리더 육성을 통해 건강한 사회를 만드는데 앞장서온 대웅재단의 사회공헌 활동과 비전을 함께 해 그 의미가 깊다”고 기탁 취지를 밝혔다. 장 명예이사장이 숙명여대에 첫 기부를 한 건 1996년이다. 장 명예이사장의 기부는 이후로도 계속됐고, 모교의 인재 육성을 위해 힘쓴 공로를 인정받아 지난해 숙명 창학 116주년 기념식을 통해 공헌상을 수상했다. 장 명예이사장이 첫 수상한 ‘숙명발전 공헌상’은 숙명여대의 창학정신을 실천하고 대학의 발전과 위상을 높인 원로 동문에게 주어진다.2023-09-13 11:45:55천승현 -
신상신고 미필회원, 10월부터 팜IT3000·PM+20 못쓴다[데일리팜=강혜경 기자] 약사회에 신상신고를 하지 않은 채 팜IT3000과 PM+20, PM2000 등을 사용하는 약국의 청구SW 사용이 내달부터 제한될 전망이다. 13일 대한약사회는 시도약사회를 통해 회원신고 미필회원에 대한 약국 전산프로그램 이용 제한을 안내했다. 대한약사회는 "정관 제7조 '지부·분회조직운영 및 회비관리규정' 제25조 8항에는 '회원신고를 필하지 않은 회원에 대하여 회원 배포용 약국 관련 전산프로그램의 사용을 중지한다'고 규정돼 있다"며 "10월 1일부터 약국 전산프로그램 이용을 제한할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "미신고자를 대상으로 관련 안내 메시지를 발송해 회원신고를 독려해 달라"며 "회원신고 미필로 인한 불이익이 없도록 적극 안내해 달라"고 당부했다. 한편 2023년도 회원신고 미필회원 가운데 회원신고를 마치고 청구SW를 사용하고자 하는 경우 대한약사회 총무팀 회원신고 담당(02-3415-7632) 또는 지원팀 상담센터(02-3415-7650, 02-3415-7651)로 문의하면 된다.2023-09-13 11:29:50강혜경 -
콜린알포 간판 '글리아타민캡슐' 3개월간 제조 정지 왜?[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대표 품목인 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)' 제조업무가 3개월 간 정지된다. 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다게 이유인데, 해당 수탁업체는 알피바이오로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐', 한미약품의 '스피드연질캡슐200mg', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염) 등의 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 글리아타민연질캡은 서흥, 알피바이오, 코스맥스파마가 맡고 있는데, 이 중 알피바이오가 해당 품목 제조시 자사 기준서를 지키지 않은 것으로 확인된다. 같은 기간 행정처분을 받은 리브롤연질캡슐과 스피드연질캡슐, 그날엔코프플러스연질캡슐, 세노바퀵연질캡슐은 알피바이오 위탁 생산하고 있기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 올해 상반기 처방액이 755억원으로 전년 같은 기간 보다 25.9% 확대됐다. 지난해 원외 처방액은 1156억원을 보였던 만큼 3개월 제조업무정지 처분이 진행되면, 콜린알포 제제 처방 시장에 변화가 있을 것으로 보인다. 해당 품목 제조업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월이다. 이번 제조업무정지 처분과 관련 대웅바이오 관계자는 "이번 처분은 판매정지가 아닌 제조정지로 유통 및 판매에 전혀 문제가 없고, 공급에도 차질이 없다"며 "향후 수탁사 관리 및 감독을 철저히해 재발 방지에 적극 나서도록 하겠다"고 밝혔다. 앞서 알피바이오는 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 지난 4일 식약처로부터 행정처분을 받은 바 있다. 알피바이오의 GMP 위반으로 '코큐헬씨타민연질캡슐', '화이투벤큐연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐'에 대해 9월 18일부터 10월 17일까지 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분이 나왔으며, 알피바이오는 캡슐제 제조업무정지 15일(2023. 9. 18.~2023. 10. 2) 처분을 받았다. 다만 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 '알피바이오가 위탁 생산하고 있는 스피딕400연질캡슐(이부프로펜)', '캐롤비콜드연질캡슐', '탁센400이부프로펜연질캡슐', '화콜씨콜드연질캡슐', '굿스펜연질캡슐(덱시부프로펜)', '이지엔6이브연질캡슐', '이부로엔연질캡슐(이부프로펜)', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐플러스연질캡슐' 등 9개 품목에 대하여 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 유예했다.2023-09-13 11:06:19이혜경 -
식약처, 건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드 발간[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다. 주요 내용은 기능성별 시험대상자 선정& 8231;제외 기준, 시험대상자 기초특성 조사항목, 식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침, 관련 문서 작성방법 등이다. 인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외돼야 한다. 이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정& 8231;제외기준 예시를 제시했다. 건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 합니다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시가 담겼다. 시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다. 이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자& 8231;시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시도 포함됐다. 식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성& 8231;기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 사업을 추진 중에 있다.2023-09-13 09:47:58이혜경 -
식약처, 베트남 보건부의약품청 국장급 양자 협력회의[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야 국장급 양자 협력회의를 14일 식품의약품안전처(충북 청주시 오송)에서 개최한다. 이번 협력회의는 지난 6월 윤대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획의 후속 조치이며, 베트남 보건부와 의약품, 의료기기 분야에 이어 화장품 분야까지 협력을 확대하기 위해 마련했다. 우리나라는 동남아시아 국가 중 베트남에 화장품을 가장 많이 수출하고 있으며, 베트남은 우리나라 화장품 수출시장의 5번째를 차지하는 국가입니다. 특히 최근 베트남으로 화장품 수출이 가파르게 증가하고 있어, 수출 다변화를 위한 교두보 시장으로 그 중요성이 더욱 높아지고 있다. 식약처는 국산 제품이 베트남으로 원활하게 수출될 수 있도록 처장님의 현장 방문과 업계 간담회 등을 통해 기업의 애로사항을 사전에 수렴했으며, 이번 협력회의에서 베트남에 구비서류 등 수출 절차 요건 완화와 규제기관 간 정기 교류를 제안할 계획이다. 기능성화장품, 맞춤형화장품 등 글로벌스탠다드를 선도하고 있는 우리나라의 화장품 규제체계를 소개하고, 화장품 제조시설과 맞춤형화장품 판매장 등도 견학할 예정이다. 국내 화장품 업체가 베트남 규제당국 담당자에게 베트남으로 화장품을 수출할 때 겪은 애로사항과 궁금한 사항에 대해 직접 묻고 답을 들을 수 있는 간담회도 15일 대한화장품협회에서 개최한다. 식약처는 이번 협력회의가 국내 화장품 안전관리체계의 우수성을 알리고 국산 제품의 신뢰성을 높여 베트남 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 아시아, 남미 등 해외 화장품 규제기관과 협력을 확대하여 글로벌 협력 네트워크를 강화하는 등 국내 화장품 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.2023-09-13 09:44:38이혜경
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