[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 상담사례집'을 6월 30일 개정& 8231;배포했다.이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고, 새로운 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련, 코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항, 코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료, 면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부, 신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제& 8231;백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 했다.사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련& 8231;공개했다고 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교& 8228;분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다.식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다고 했다.의료제품별 허가보고서 영문본은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 생체재질 인공 심장판막을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다. 이 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다.환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다.오는 10월까지는 비급여로 사용 가능하며, 이후 급여 등재 절차를 밟게 된다.생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 "이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정·공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "비대면 진료 시범사업 이후 소아청소년과 진료 비율은 19.3%에서 7.3%로 줄어들었습니다. 낮은 실효성으로 인해 불편이 가중되고 있다는 방증입니다."코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회(공동회장 장지호 닥터나우 이사·오수환 엠디스퀘어 대표, 이하 원산협)가 비대면 진료 시범사업에 대한 이용자 의견 수렴을 위해 '비대면 진료 시범사업 불편 접수센터'를 운영한다.원산협 소속 회원사들은 자사 비대면 진료 플랫폼에 불편 접수센터를 운영, 비대면 진료 이용 과정에서 생긴 불편 사항과 제도 개선에 대한 의견 등을 청취한다고 30일 밝혔다.접수된 이용자 불편 사례와 의견은 정부와 국회 등에 전달해 비대면 진료 제도 개선 및 법제화 방향 수립에 활용한다는 계획이다.원산협에 따르면 지난 1일 시작된 시범사업 이후 17%였던 의료진 진료 취료율은 40%까지 증가했으며, 특히 소아과 진료 대안으로 비대면 진료를 이용하던 육아부모들을 중심으로 불편이 가중되고 있다는 지적이다.원산협은 "소아청소년과 진료 요청 비율은 19.3%였으나, 최근 7.3%까지 줄어든 것으로 나타났다"며 "이는 시범사업 이후 야간·휴일 등 의료 공백 상황에서 약 처방이 불가능하게 돼 실효성이 떨어졌기 때문"이라고 지적했다. 이어 "불편 접수센터를 통해 이용자들의 불편 사례를 확인하고 해결 방안을 마련할 방침"이라며 "또한 비대면 진료 시범사업 자문단에 이용자 불편사항 및 현장 목소리를 적극 전달하는 등 비대면 진료 제도 개선을 위한 활동을 이어나갈 예정"이라고 설명했다.장지호 공동회장은 "이번 비대면 진료 시범사업은 설계 과정에서부터 가장 중요한 이용자의 의견이 전혀 반영되지 않아 큰 혼란을 가져올 수밖에 없었다"며 "접수센터는 국민 모두가 혜택을 받을 수 있는 비대면 진료 제도 마련을 위해 이용자들이 직접 목소리를 낼 수 있는 중요한 창구가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 27일 로그싱크(대표 이수일)와 ‘약국에서 사용하는 건강기능식품 상담 관리 프로그램에 적용하는 건강기능식품 데이터베이스 및 추천 알고리즘 개발을 위한 업무 계약’을 체결했다고 밝혔다.약사회는 로그싱크 측과 향후 다양한 건기식 데이터와 알고리즘 시스템을 활용해 약국 전용 건강기능식품 상담·관리 시스템을 기획하고 개발할 계획이라고 설명했다.로그싱크 측은 이번 계약으로 약학정보원에서 진행 중인 건강기능식품 소분 상담 프로그램에 적용할 건강기능식품 DB, 헬스케어 추천 알고리즘 등을 제공할 예정이다.업체에 다르면 추천 알고리즘은 국내·외 1만여건 이상의 임상 연구 논문 등을 기반으로 의약 전문가들에 의해 설계됐고 4500개 이상의 의약품과 영양소 상호작용 등 빅데이터에 의한 분석이 가능하다.최광훈 회장은 “건기식 소분 실증사업이 산업통상자원부 최종 승인을 앞두고 있고 국회에서는 소분업 신설을 위한 법제화도 검토되고 있는 만큼 실증특례 사업을 통해 국민건강 증진에 기여해 달라”며 “이번 프로그램 개발은 향후 약국 내 건기식 소분 실증특례 사업 뿐만 아니라 약국 내 건강 상담 및 건강기능식품 판매 체계를 표준화·전문화하고 약료데이터를 생산해 활용하는 체계를 만들어 가는 중요한 사업”이라고 말했다.최 회장은 “향후 소비자의 마이데이터를 활용해 상담에 이용할 수 있는 만큼 소비자의 개인정보는 엄격하게 보호할 수 있는 체계를 만들고 약사와 소비자들이 유익하게 활용할 수 있는 기능은 적극 개발해 달라”고 당부했다.이에 로그싱크 이수일 대표는 “대한약사회 실증사업 참여 약국에서 차질없이 프로그램을 사용할 수 있도록 최대한 지원하겠다”며 “향후 고도화 과정에서는 음성·문자 챗봇 기반의 셀프 체크 서비스를 접목한 개인 맞춤형 건기식 분석 및 추천 기능을 활용해 약사회 건기식 소분 실증사업을 기술적으로 적극 지원하겠다“고 밝혔다.한편 약사회는 약학정보원과 함께 건강기능식품 상담 관리프로그램 개발을 진행하고 있으며, 지난해 12월에는 산업통상자원부 산업융합 규제샌드박스 사업으로 ‘지역약국 약료 데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 실증사업’을 신청하고 현재는 마지막 절차인 심의위원회 검토를 앞두고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 100만 명 규모의 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인 보유 건강정보를 통합해 구축·개방하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업이 2024년부터 본격 추진된다보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청은 29일 국가연구개발사업평가 총괄위원회에서 범부처 사업으로 기획된 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’이 예비타당성 조사를 통과했다고 밝혔다.예비타당성 조사 결과에 따라 사업기간 9년을 2단계(5년+4년)로 분할해 우선 77만여 명의 바이오 데이터를 구축·개방하는 1단계 사업에 향후 5년간 사업비 6065억원이 투입된다. 사업 추진을 통해 참여자의 자발적인 참여와 동의에 기반해 개인 중심의 통합 데이터가 구성·관리되며, 대학 및 병원, 기업의 연구자들은 정밀의료 기술, 혁신 신약, 디지털 헬스 신제품 및 서비스 개발 등 연구 목적에 맞는 한국형 바이오 빅데이터를 필요한 양과 종류만큼 제공받을 수 있게 된다.은성호 복지부 첨단의료지원관은 "바이오 강국으로 도약할 수 있는 계기가 마련된 만큼 2020년 5월부터 2022년 12월까지 시범사업을 수행했던 경험을 토대로 본 사업의 추진에 만전을 다할 계획"이라며 "바이오 데이터 주권을 확립하는 국가사업에 국민들의 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의과대학 정원 확대를 통한 의사인력 확충 이슈를 놓고 보건복지부와 대한의사협회가 재차 대립각을 세웠다.복지부는 의사인력 확대 방식을 보건의료정책심의위원회(보정심)에서도 논의하겠다는 방침인데, 의협은 이에 크게 반발중이다.보정심은 복지부 장관을 위원장으로 하는 기구로 의료계뿐만 아니라 환자·소비자 단체 관계자 등이 참여한다.29일 복지부와 의협은 의료현안협의체 제12차 회의를 개최했다. 이날 이광래 인천시의사회장은 "의대 정원 문제를 보정심 중심으로 논의하겠다는 장관의 발언은 의협과 회원 모두에게 큰 상실감과 좌절 느끼게 하고 있다"며 "그간 11차례 논의해온 협의체가 한낱 공수표로 전락하지 않기를 복지부에 정식으로 요청한다"고 말했다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "(의대 정원 문제는) 중요한 정책 결정 사안이기 때문에 보건의료 정책상 법정 기구인 보정심 통해 심도 깊은 논의가 이뤄질 필요가 있다"며 "(보정심을 통한) 의견수렴과 함께 의료현안협의체를 통한 의료계 의견도 충실히 수렴할 것"이라고 맞섰다.이날 복지부와 의협은 앞서 8일에 열렸던 제10차 회의의 합의사항을 구체적인 정책으로 발전시키기 위한 논의를 지속해 나가기로 했다.한편 복지부는 이날 이른바 ‘PA(Physician Assistant) 간호사’라고 불리는 진료지원인력 문제를 개선하기 위해서 ‘진료지원인력 개선 협의체’ 제1차 회의도 개최했다. 이 협의체에도 의협은 PA 양성화에 반발하며 불참했다.PA 간호사는 주로 의사 대신 수술과 처방을 하는 간호인력이다. 2000년대 초반부터 이어진 의료현장의 오래된 관행이지만 정작 의료법상으로는 관련 규정이 없어 불법적인 존재다. 복지부 관계자는 “의료법 내에서 PA 간호사에 대한 적절한 관리 체계를 마련하는 건 더 이상 미룰 수 없는 과제”라고 밝혔다.협의체는 전문가와 보건의료단체 및 환자단체에서 추천한 위원들로 구성됐다. 앞서 의협은 “반드시 의사가 해야 할 일을 자격이 없는 이들에게 맡기는 건 국민 건강과 생명을 경시하는 것”이라며 협의체 불참을 선언했다. 협의체 회의는 앞으로 매월 열릴 예정이다.

평택 송일초등학교에서 열린 종근당 KID HOPERA 공연[데일리팜=천승현 기자] 종근당홀딩스는 경기도 평택 송일초등학교에서 ‘종근당 KIDS HOPERA’ 공연을 진행했다고 29일 밝혔다.종근당 KIDS HOPERA는 문화공연 관람 기회가 적은 어린이들을 위해 전국 병원과 학교를 직접 찾아가 진행하는 오페라 공연이다. HOPERA는 희망을 뜻하는 ‘HOPE’와 ‘OPERA’를 합친 단어로 어린이들에게 희망을 전달한다는 의미를 담고 있다. 유명 오페라에 삽입된 명곡을 아이들의 눈높이에 맞게 편곡해 재미있는 이야기와 함께 들려주는 어린이 맞춤형 오페라다.올해 공연 작품 ‘작은 귀가 갖고 싶어!’는 커다란 귀로 주위 친구들에게 도움을 주면서도 남들처럼 평범하고 작은 귀가 갖고 싶은 다람쥐 ‘다람이’의 여정을 담은 작품이다. 다양성이라는 주제를 어린이의 정서와 흥미에 맞는 이야기로 구성하고 귀에 익숙한 오페라 아리아를 덧붙여 아이들이 함께 참여하며 즐길 수 있도록 했다. 공연을 관람한 조현준(송일초, 6학년) 군은 “오페라는 어렵고 지루할 줄 알았는데 스토리도 재미있고 익숙한 멜로디도 많이 나와서 즐거운 시간을 보냈다”면서 “다람이가 자신의 멋진 귀를 사랑하게 되는 것을 보고 남들과 다른 모습이라도 모두 소중하다는 것을 배웠다”고 말했다.종근당 관계자는 “오랜 시간 문화예술 체험에 목말라 있던 문화소외 지역의 어린이들에게 다시 희망의 메시지를 전할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “올해부터는 코로나19 이전처럼 전국의 소아병동 환아들을 찾아가는 등 공연 범위를 확대해 많은 어린이들에게 문화예술 경험의 기회를 제공해 나갈 것”이라고 말했다.이번 공연은 연말까지 전국 병원, 문화 소외지역 초등학교와 특수학교 등 20여 곳에서 진행된다.종근당은 한국메세나협회와 협약을 맺고 파볼라오페라단, 극단 태양의바다와 함께 ‘종근당 KIDS HOPERA’를 진행하고 있다. 2011년부터 전국 84개 병원, 학교 등의 시설에서 214회에 걸쳐 공연을 펼치며 문화예술 나눔 사업을 펼치고 있다.