[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 17일 대법원 전원합의체가 선고한 비의료인의 의료법인 개설·운영에 대한 파기환송 결정에 깊은 유감을 표했다.이번 사건은 비의료인이 적법한 의료기관 개설인인 것처럼 가장한 채, 의료기관 개설자격을 위반해 의료법인을 설립하고, 법인 명의로 병원을 개설해 운영하다가 의료법 위반 등 혐의로 기소된 내용으로서, 1심과 2심은 모두 의료인의 자격이 없는 일반인이 의료기관 개설자격이 없음에도 형식적으로 의료법인의 설립허가를 받아, 의료기관을 개설해 운영했다고 보고 유죄를 선고했다.그러나 대법원은 비의료인이 의료법인 명의로 의료기관을 개설·운영했다는 사실 외에 의료법인을 탈법적 수단으로 악용하거나 의료법인 재산을 부당하게 유출해 의료법인 공공성과 비영리성을 일탈했다는 증거가 필요하다며, 원심의 심리 미진을 사유로 파기환송을 결정했다.이에 치협은 "불법개설 의료기관 설립 주체가 점차 다양화돼 의료법인형 사무장병원이 출몰하게 된 상황에서, 의료법인 명의의 의료기관을 비의료인과 다르게 적용하고 있는 논리는 도저히 납득하기 어렵다"며 "이는 사법부가 나서서 의료법인 수익금 편취를 용이하게 만드는 결과를 야기할 수 있어, 논란이 예상된다"고 말했다.치협은 "그간 적발된 사무장병원을 분석해 보면, 의료생협·사단법인·종교법인·재단법인 등의 개설주체가 다수임에도 대법원은 이번 사건에서 비의료인이 의료법인을 주도적으로 개설·운영한 것에 대해 개설 자격을 위반했다고 평가하기에 부족하다고 판시하고 있다"며 "이는 의료법에서 금지하고 있는 사무장병원 개설과 운영 금지에 대한 입법 취지를 무색하게 만들고 향후 사무장치과에 대한 수사와 하급심 판결의 위축을 초래할 위험성이 크다"고 우려했다.이에 치협은 "공공성과 비영리성의 일탈 행위에 대해 미흡하게 판단한 대법원의 판결을 강력히 규탄한다"며 의료의 특수성을 제대로 헤아리는 현명한 판단을 하급심에 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 4월 18일 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정된데 따른 후속조치다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다.의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 공공기관, 정부출연기관, 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인, 그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 ·단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관& 8228;단체 등으로 규정한다.이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 ▲의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관& 8228;단체에 위탁하도록 명확화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담았다.현재 의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다.현재 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 한다.식약처는 앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 제18회 경기약사학술대회에 ‘참약사PharmWay’ 부스로 참여해 약국 공동체 사업과 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 서비스를 소개했다.지난 16일 경기도 일산 킨텍스 제2전시장에서 열린 학술대회에는 약사 및 관계자 2500여명이 방문하며 성황리에 마무리됐다.‘참약사PharmWay’ 부스에도 약사들이 붐비며 체인 상담이 연이어 이뤄졌다. 또 약학전문서적 온라인몰인 팜웨이(pharmway.co.kr)의 베스트셀러 42종을 선보이며 현장 프로모션을 완료했다. 특히 신간 ‘약사들이 답하는 스포츠 영양 Q&A’의 저자인 스포츠약학회가 이웃 부스로 자리하며 신간 및 단체 홍보를 위해 협업했다.세미나실에서 열린 ‘약국 매출 상승비법 릴레이 강의’에 참여한 김병주 대표는 이번 경기약사학술대회 주제인 ‘약물을 넘어 환자가 중심인 약료’와 맞닿아 있는 ‘미래 약료 서비스와 약사 역할’ 관련 강의를 펼쳤다.참약사 약국 공동체 체인에서 추진 중인 여러 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기반 서비스를 소개했다. 또 처방을 넘어 유전자검사와 개인 맞춤 건기식으로 승부하는 미래 약국 모델 그리고 VMD와 연계한 약국매출 올리는 비법을 강의했다. 특히 데이터를 기반으로 한 증거중심(evidence-based) 약국경영과 POS를 통한 환자 데이터 연계 매출 상승 비법을 강조했다.한편 참약사는 학술대회 및 팜엑스포, 세미나와 축제 등 평소 약사들과 호흡할 수 있는 현장 행사에 꾸준히 참여하고 있다. ‘약사의 전문성 향상과 변화하는 미래 약료 서비스’에 중점을 둔 참약사 가치를 알리기 위해 앞으로도 적극적인 활동을 펼칠 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원, 약국 등 의료급여기관에 대한 건강보험심사평가원의 보고·검사 업무를 시행령에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진된다.의료급여를 받는 사람에 대한 보고·질문 업무 역시 심평원이 도맡을 수 있도록 규정하는 조항도 입법에 담겼다.19일 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료급여법 일부개정안을 대표발의했다.김미애 의원안대로 의료급여기관에 대한 심평원 지원 업무를 시행령에서 법률로 규정하게 되면 자연히 심평원의 업무 권한이나 범위, 구속력도 기존 대비 향상될 것으로 보인다. 심평원의 병·의원, 약국 관리·감독 수위가 상대적으로 높아질 수 있는 셈이다.현행법은 보건복지부장관이 병·의원 약국 등 의료급여기관과 급여비용 심사청구 대행 단체에 대해 의료급여 관련 보고나 서츄 제출를 명령할 수 있다. 소속 공무원은 의료급여기관에 질문이나 서류검사를 할 수 있다.특히 현행법 시행령은 병·의원, 약국 등에 대한 보고·검사업무를 효율적으로 수행하기 위해 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있도록 규정중이다.김미애 의원은 의료급여기관 등에 대한 보고·검사 업무와 국민의 권리·의무와 직접 관계되는 만큼 시행령이 아닌 법률에 근거해 심평원이 업무를 지원할 수 있게 해야 한다고 지적했다.시행령 대비 법으로 규정을 상향조정해 병·의원, 약국 등에 대한 조사권한을 강화해야 한다는 취지다.아울러 김 의원은 의료급여를 받는 자에 대한 보고·질문에 대해서도 심평원이 지원할 수 있게 해 업무 수행 효율성 제고가 필요하다는 견해를 내비쳤다.이에 의료급여기관, 의료급여를 받는 자 등에 대한 보고·검사 업무를 복지부장관이 효율적으로 수행할 수 있도록 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있게 법제화 하는 법안을 냈다.김미애 의원실 관계자는 "시행령에서 법률로 심평원의 의료급여기관, 의료급여 수혜자에 대한 보고·검사 규정을 상향하는 법안"이라며 "병원이나 약국에 대한 현지조사를 복지부가 아닌 심평원이 수행하는 것에 대해 법적 모호성 등 일부 논란이 있었고, 법 개정을 통해 이런 문제를 해소하는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 경기도 용인시에 위치한 백암공장에 태양광 발전 설비를 구축하고 친환경 생산 가동에 들어갔다고 19일 밝혔다.태양광 발전 설비는 백암공장 무균완제 및 고형제 건물 옥상 부지를 활용해 각각 1417㎡(429.4평), 459㎡(139.2평) 면적에 총 395.3Kw 용량으로 설치됐다. 연간 예상 발전량은 505MWh로 이는 175여 가구가 한 해 동안 사용할 수 있는 용량이다.에너지 모니터링 시스템도 신규 설치됐다. 보일러 시스템과 에어컴프레서 교체를 통해 기존 시설에 대한 효율 개선이 이뤄졌다. 이번 신규 설비 및 시설 개선을 통해 제일약품 백암공장의 에너지 사용량은 전년대비 약 10%가 절감되고 온실가스 배출량은 약 5% 저감되는 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다.제일약품은 친환경 시스템 개선을 통해 2030년까지 현재 온실가스 배출량의 50%를 감축하고 2050년까지 100% 탄소 중립을 달성한다는 목표다.심상영 제일약품 생산본부장은 "에너지 절감을 통해 기후 위기 대응을 위한 탄소중립을 실현하고 정부가 추진하는 녹색성장 기본계획 수립에 발맞춰 환경 경영에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 치매안심센터와 '안심약국'을 추진한다.안심약국은 치매환자들이 보다 잘 의약품을 복용할 수 있도록 하고 치매와 관련된 최신정보를 제공해 치매친화적 환경을 조성하는 데 앞장서게 된다. 윤종일 회장은 "사회적으로 치매환자가 날로 증가하고 있어 치매 인식개선 및 치매예방의 중요성을 홍보하기 위한 거점을 마련하고자, 안심약국 사업을 추진하게 됐다"며 "치매 예방의 중요성을 널리 알릴 수 있도록 치매 안심 네트워크를 함께 구축해 나가겠다"고 말했다.지난 7일 열린 협약식에는 윤종일 회장과 김미숙 부회장, 이미애 총괄팀장, 황미지 사회복지사 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대가 '특허권 존속기간 연장제도' 남용을 제한하기 위한 특허법 개정안의 통과를 촉구했다. 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 19일 '초고가 신약 대응은 특허법 개정에서 시작돼야 한다'는 논평을 통해 "이번 특허법 개정안은 초국적 제약사의 무소불위 특허독점을 견제하기 위한 최소한의 장치로, 개정안 발의와 상정에 황영하며 국회가 개정안을 조속히 통과시킬 것을 요구한다"고 밝혔다.초고가 신약 대응은 특허법 개정에서부터 시작돼야 한다는 주장이다.이들은 "지난 12일 정일영 의원 등 18인이 발의한 특허법 일부개정법률안이 산업통상자원중소벤처기업위원회에 상정됐다. 이번 개정법률안은 다른 제품과 달리 의약품에만 예외적으로 적용되는 '허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도'의 남용을 제한하기 위해 연장 가능한 특허권을 1개로 제한하고 허가 등에 따른 연장과 등록지연에 따른 연장을 중복적용하지 않게 해 의약품 특허권 존속기간도 14년으로 상한을 두는 등의 내용을 담고 있다"고 설명했다.현행 특허법에서는 특허권의 존속기간을 특허권 설정 등록일로부터 특허출원일 후 20년이 되는 날까지로 두고 있지만, 의약품 특허의 경우 다른 제품과 달리 예외적으로 허가·등록 등을 받는 과정에서 소요된 기간을 특별히 5년 이내에 연장하는 제도를 두고 있는데 이를 존속기간 연장제도라고 한다는 것.그런데 한국은 존속기간 연장제도를 운영한 지 30년이 넘었지만 미국, 유럽 등 주요국들과 달리 제도의 남용을 막기 위한 제한을 특별히 마련하지 않고 있었는데 이번 특허법 개정안에서 존속기간 연장을 주요국 수준으로 일정부분 제한하는 규정을 마련한 것으로, 의미있다는 주장이다.이들은 "최근 신약의 독점을 통한 가격인상이 갈수록 심해지고 있다. 거대 B세포 림프종 치료제인 노바티스 '킴리아주'는 약값만 3.6억원을 넘어섰고, 척추성근위축증 치료제인 노바티스 '졸겐스마주'는 무려 19.8억원에 이른다"며 "초국적 제약회사들이 이처럼 치료제에 엄청난 약값을 매길 수 있는 이유는 특허를 통해 독점되는 기간 동안 아무리 비싼 가격을 불러도 이를 대체할 수 있는 의약품이 없는 상황에서 환자 가족들은 울며 겨자먹기식으로 약값을 지불해야 하기 때문"이라고 지적했다.이어 "아무리 건강보험공단이 급여 등재를 통해 구매를 지원한다고 하더라도 연간 10~20%씩 증가하는 항암제 및 희귀의약품 지출 부담을 지속적으로 떠안기 힘든 상황"이라고 주장했다.서울 아파트를 보유한 사람도 지불하기 힘들 정도의 초고가 의약품 가격은 결국 특허가 만료되기 전까지 국가차원에서 가격을 견제할 장치가 많지 않다는 것.결국은 약값을 낮추기 위해서는 특허 존속기간이 만료되기를 기다려야 하지만, 의약품 특허독점은 결코 짧지 않다는 설명이다.정일영 의원실이 특허청을 통해 2011년부터 2022년까지 지난 12년 동안 허가된 230개 특허독점 신약들을 조사한 결과, 신약이 식약처에서 허가를 받은 후 특허독점이 만료될 때까지 평균(예상)기간은 11년 9개월로 나타났다.더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 "다시 말해 신약 4개 중 1개는 의약품 허가 이후 독점기간이 14년을 초과했으며, 존속기간 연장제도로 982일 동안이나 추가로 초고가 약값을 유지할 수 있었다"며 "초국적 제약사의 독점적 지위는 무소불위인 상황으로, 이를 견제하기 위한 장치 마련을 위한 움직임이 이미 국제사회에서 이뤄지고 있다"고 설명했다. 미국과 유럽 정부들은 이미 제약사들의 독점 약값 횡포를 견제하기 위한 논의를 하고 있으며, 실제 미국은 지난해 인플레이션감축법을 통과시켜 그동안 제한했던 메디케어의 처방약 가격협상 권한을 부여하기 시작했고 재정에 부담을 주는 약값을 낮추는 방법들을 마련하고 있다는 주장이다.유럽 또한 유럽집행위원회에서 EU의약품법 개정안 초안을 20년만에 발표해 신약의 자료보호기간을 사실상 단축하고, 신약의 R&D 비용 일부를 공개하도록 요구하는 등 무소불위의 제약산업을 견제하기 위한 최소한의 내용들을 담고 있다는 것.이들은 "한국사회는 특허 독점을 통해 높아지는 약값에 대해 매우 취약한 구조를 가지고 있다. 오랜 기간 저출산이 동반된 고령화가 가속화되면서 노령인구의 의료비 및 약제비는 급속도로 증가하고 있으며 한-미 및 한-EU FTA를 통해 신약에 부여하는 독점적 인센티브는 세계적으로 가장 강력하게 작동하고 있는 국가이기 때문"이라며 "국회는 이번 개정안을 하루속히 통과시켜 나날이 높아지는 약값과 무소불위의 초국적 제약사들의 독점을 멈추기 위한 노력을 해나가야 한다"고 촉구했다.또 "복지부를 중심으로 논의되고 있는 초고가 신약에 대한 대응이 국민건강보험 수준의 개혁으로 달성될 수 없으며, 결국 독점적 약값을 견제하기 위한 특허법 개정 등 구조적 장치를 마련하는 방법에서 논의가 시작돼야 한다는 점도 잊지 말아야 할 것"이라고 덧붙였다.한편 더나은 의약품 생산체제를 위한 시민사회연대는 건강사회를위한약사회와 시민건강연구소, IPLeft정보공유연대 등이 속해 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 다국적 의료기기 제조 기업 BD코리아(Becton, Dickinson and Company)는 지난 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2023(이하 BIX2023)' 참가했다고 19일 밝혔다.BD코리아는 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스와 약물 전달 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다.BIX 2023에서 BD코리아는 최근 의료산업의 핵심 트렌드인 융복합 의료제품 개발의 노하우를 전달했다. 13일 열린 기업 세션에서는 BD 제약사업부 아시아 지역 기술 서비스 총책임자 헨드리 하모코 박사(Dr. Hendri Harmoko)가 융복합 제품의 개발부터 허가 지원까지 전 주기에 걸친 '엔드 투 엔드 프로세스(End to End process)' 로드맵을 소개하며, BD 코리아가 융복합 제품을 개발하고 판매하는 제약 회사를 지원하는 방법에 대해 소개했다.하모코 박사는 "융복합 제품은 개발 시작 시점이 서로 다른 약물과 디바이스의 개발 프로세스를 통합한다. 따라서 융복합 제품의 개발과정 중 디바이스 선정을 위한 관리 프로세스가 선행되는 것이 매우 중요하지만, 약물 개발이 부분적으로 완료되거나 혹은 완전히 완료된 후에 디바이스를 선정을 시작하는 경우가 종종있다"며 "이와 더불어 국가기관의 추가 및 보완자료 제출 요구로 인해 허가가 지연되는 등 여러 가지 상황에서 철저한 일정 관리 및 계획을 세우는 것이 프로젝트 관리를 위한 핵심 고려 사항이자 중요한 부분"이라고 강조했다.이어 그는 "승인된 융복합 제품이 시장에서 장기적으로 성공하기 위해서는 다양한 이해관계자의 참여가 요구되는데, BD의 통합적인 솔루션을 통해서 성공을 실현할 수 있다"고 전했다.이번 세션에서는 BD코리아의 융복합 제품의 개발에 관한 벤치마크 사례가 소개되어 국내외 제약·바이오 기업 담당자들에게 많은 관심을 받았다. 해당 사례는 디바이스 개발 경험이 전혀 없는 회사에서 글루카콘 제네릭 제품을 개발 및 출시한 내용으로, BD는 ▲ 1차 용기 및 디바이스 선택과 평가 ▲용기 충진 및 디바이스 조립 설계 ▲1차 용기 및 디바이스 시험법 개발 및 문서화 ▲기능성 및 안전성 테스트 등 총 5가지 영역을 기반으로 BD가 가진 경험과 노하우를 활용해 개발 활동을 지원했다.BD코리아는 이 밖에도 BIX에서 자사에 독보적인 서비스와 기술력에 대해 알렸다. BD코리아는 대한민국을 포함한 유럽, 미국, 중국, 말레이시아 등 다양한 국가에서 각 국가별 규정과 요구사항, 가이드라인에 최적화된 맞춤형 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 대표적으로 제약회사 조직의 개발 프로세스를 지원하는 파트너 패스(BD PartnerPathTM), 디바이스와 약물 융복합 제품 테스트, 인간공학(HFE), 용기 기밀도 시험(CCIT) 등이 있다.고진경 BD코리아 제약사업부 부서장은 "이번 BIX2023 기간 동안 융복합 제품 개발뿐만 아니라 다양한 허가 지원 서비스를 소개해 BD코리아의 기업 가치를 전달하는 기회가 됐다"며 "앞으로도 많은 이해관계자들과의 지속적인 교류 및 협업을 통해 BD코리아만의 다양한 서비스와 관련 솔루션을 꾸준히 알리기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대학교 제약산업학과(학과장 이상원)와 한국신약개발연구조합 산하 K-BD Group(회장 이재현 교수)이 공동으로 운영하고, 한국바이오협회가 후원하는 ‘제5기 바이오벤처 경영과정’이 8월 9일부터 시작된다.제5기 경영과정 모집은 이달 31일까지 막바지 접수를 받고 있다. 희망자는 지원서를 이메일(baguette77@skku.edu) 제출하면 된다.교육 대상은 바이오 창업기업(벤처, 스타트업 등) 임직원 및 기존 바이오·제약회사의 신약기획 담당자다.11월 15일까지 총 15주 과정이며 매주 수요일 저녁 6시부터 3시간을 진행할 예정이다. 강의 장소는 성균관대학교 600주년 기념관 6층 소향강의실이다. 교육 내용은 창업의 3대 요소인 기업가(entrepreneur), 사업기회(business opportunity)와 자원조달활용(acquiring resource)으로 나눠 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 과정을 살펴보게 된다.기존의 바이오 창업자를 위한 과정과 달리 제약기업과 투자자의 입장에서 바이오 창업 기업에 어떻게 투자하고, 협력하고 함께 성장해 나갈 수 있는지 그 방안을 탐색하는데 목적이 있다.한국투자파트너스 황만순 대표, LSK인베스트먼트 김명기 대표, 회계법인 더올 조완석 회계사, 한국과학기술지주 최치호 대표, 레코켐바이오사이언스 박세진 부사장, 삼도회계법인 류호연 회계사, 클립스비엔씨 주완석 전무, 성균관대 이재현 교수와 이상원 교수 등이 강연자로 참여해 15주 강의를 구성했다.수료자 특전도 마련돼있다. 수료자에겐 성균관대학교 총장 명의의 수료증을 수여하고, SNS 활용 가능한 Digital Learning Badge도 발급한다. 또 매 기수 과정과 특강을 수시로 청강할 수 있는 열린 강좌 참여도 가능하다.