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마약 안전관리 예산 203억원 증액...재활센터 전국 확대[데일리팜=이혜경 기자] 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 내년도 마약 안전관리 정부 예산으로 203억원을 증액했다.가장 큰 증액은 중독재활센터 확대 부분으로, 올해 10억원에 불과하던 예산이 73억원까지 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다.국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성했다.내년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방& 8231;재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방& 8231;재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다.그동안 마약류 중독재활센터가 서울& 8231;부산& 8231;대전에만 설치되어 있어서 3개 지역 외에 거주하는 국민은 맞춤형 예방 상담과 중독재활 프로그램을 제공받기 어려운 지역적인 한계가 있었다.2024년에는 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개 시& 8231;도를 포함한 전국 17개 시& 8231;도 모두에 마약류 중독재활센터 설치를 완료해 국민 누구나 보다 편하게 지역사회 내 위치한 센터에서 교육-상담-재활-사회복귀까지 통합적 회복지원 서비스를 지원받을 수 있게 된다.최근 마약류 사범의 초범 연령이 낮아지는 등 미래 세대인 청소년의 불법 마약류 범죄 사례가 증가함에 따라, 마약류 오남용과 이로 인한 폐해에 대한 예방 교육의 실효성을 높이고 학교 안팎의 청소년·청년층에게 사각지대 없는 전방위적 마약류 예방 교육을 확대 실시한다. 그동안 마약류 중독 예방& 8231;재활 전문강사가 실시하는 예방 교육을 이수한 학생이 전체 학생의 5% 수준에 머물렀으나, 앞으로는 학령인구(583만명)의 33.4%인 195만명, 학교 밖 청소년 등 4만명, 군인& 8231;경찰 등 성인 6만명 등 연간 205만명에게 연령과 수준에 맞는 맞춤형 교육을 제공할 계획이다.마약의 위험성에 대한 경각심이 아직 미약하고 디지털 환경에 익숙한 10~20대 마약 사범이 급증함에 따라 마약 예방 교육의 학습효과를 높이고, 교육 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 학습만화 등을 활용한 교재를 개발& 8231;보급한다.또 마약류 중독재활 선진 사례를 참고해 우리나라에 적합한 약물별& 8231;대상별 맞춤형 재활프로그램을 개발& 8231;보급해 중독자가 건강하게 사회의 일원으로 복귀할 수 있도록 적극으로 지원한다.식약처는 고품질의 마약 오남용 예방 홍보영상을 꾸준히 제작해 옥외전광판, 온라인, TV등 대중매체에 송출했으나 국민이 인식할만한 충분한 홍보를 하지 못했고, 전국민 대상 홍보 영상의 일부 내용을 수정해 청소년용 홍보영상을 제작하는 등 청소년의 관심을 유인하는 데 한계가 있다고 지적했다.따라서 내년에는 홍보예산을 대폭 증액해 그동안 단편적이고 일방적인 홍보방식에서 벗어나 마약의 위험성과 폐해에 대해 상호 소통할 수 있는 보다 나은 품질의 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 홍보하고 건강에 치명적인 마약에 호기심도 갖지 않고 마약의 유혹을 이겨낼 수 있도록 대국민 캠페인을 진행할 계획이다.현재 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담은 주간(9~18시)에만 진행되고 있으나, 마약류에 대한 유통·사용이 보다 활발한 저녁& 8231;심야시간에는 상담기반과 인력문제로 상담이 제한적이었다.마약류 중독 예방& 8231;재활 상담을 언제 어디서든지 상담할 수 있도록 24시간 전화 상담센터를 2024년 1월부터 개통·운영해 심야시간에 취약했던 고위험군에 대한 마약류 중독상담이 가능해지도록 한다.오유경 처장은 "범정부 차원의 노력으로 예년보다 풍족해지는 자원을 적극 활용해 마약과 전쟁에서 빠르게 승리를 쟁취할 수 있도록 효과적으로 모든 가용 역량을 활용하겠다"고 강조했다.2023-09-07 09:21:21이혜경 -
CG인바이츠, 특발성 폐섬유증 치료제 1상 종료[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다.1상은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 진행됐다. 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다.임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행 중이며 최적의 2상 투약 용량을 선정하게 된다.아이발티노스타트는 경구제형으로 환자 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다.섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생한다. 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator) 아이발티노스타트는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있다. 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다.특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 정확한 원인이 밝혀지지 않은 폐간질에 섬유화를 서서히 초래해 평균 생존기간이 2~3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도다. 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많아 신약 개발이 시급한 상황이다. 아이발티노스타트는 지난 1월 IPF 적응증 대상 FDA으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다.Value Market Research에 따르면 IPF시장은 2025년 35억 달러(약 4조6700억원)의 매출을 보일 것으로 예상된다.2023-09-07 09:07:05이석준 -
복지부 요청 시 HA점안액 사용량 제한 검토 시작[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 히알루론산 점안제에 대해 사용량 제한 필요성을 제기하면서 조만간 해당 검토도 시작될 것으로 보인다.다만, 약평위에서는 구체적인 사용량 제한 기준은 논의되지 않은 것으로 알려졌다.심평원 관계자는 7일 전화통화에서 "히알루론산 점안액 급여제한 기준 설정은 급여적정성 재평가에서는 논의대상이 아니다"며 "복지부에서 요청이 오면 별도로 급여기준 설정 검토가 시작될 것"이라고 설명했다.통상 약평위 결과는 복지부 통보까지 일주일 정도 걸린다. 복지부가 약평위 의견을 수용해 히알루론산 점안액의 사용량 제한을 담은 급여기준 설정을 요청하면 심평원이 세부기준 검토를 시작할 것으로 보인다.보건당국이 히알루론산 점안액의 급여제한과 사용량 제한이 내년 1월부터 동시 시행되는 것을 목표로 하고 있기 때문에 급여기준 설정 검토는 빠르면 이달부터 진행할 것으로 관측된다.한편 6일 열린 약평위에서 위원들은 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서 급여 적정성을 인정했다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내렸다.다만, 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다.업계에 따르면 약평위 전 열린 사후평가소위원회에서는 연간 4통으로 제한해야 한다는 의견도 나온 것으로 전해진다. 만약 사용량을 4통으로 제한한다면 지금보다 사용량이 절반 이하로 감소할 거란 전망이다.2023-09-07 08:57:50이탁순 -
경희대 약대 총동문회, 국시준비 열람실 오픈에 힘보태[데일리팜=강신국 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회(회장 김동근)은 지난 5일 의학계열도서관 7층에서 열린 약대 국가시험 준비를 위한 열람실(이하 국가시험 열람실) 오픈식에 참석해 후배 사랑의 마음을 전했다.임동순 약학대학장은 인사말을 통해 경희대 본부의 공간확보 지원과 약대 총동문회의 발전기금 1억 1000만원 후원에 감사를 표했다.김동근 동문회장은 "동문회 이름으로 국시 열람실에 300만원 상당의 공기청정기 3대를 기증& 8231;지원한다"며 "경희 약대 학생들이 공부하는데 도움이 되기를 바란다"고 말했다.학교와 동문회의 따뜻한 지원과 격려에 선우용준 약대 학생대표는 "국가시험 100% 합격으로 교수님들과 선배님들의 사랑에 보답하겠다"고 화답했다. 이날 국가시험 열람실 오픈식에는 경희대 최희섭 행재정부총장, 임동순 약대학장, 김동근 약대 총동문회장, 선우용준 약학과 졸업준비위원장, 안솔비 한약학과 졸업준비위원장 등이 참석했다.2023-09-07 08:55:47강신국
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HA점안액 사용량 제한…레바미피드 등 급여유지[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다.건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다.시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다.2023년 급여 적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다.다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다.심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.2023-09-07 07:15:14이탁순 -
약사회, 약물감시·환자안전 온라인 강좌 활성화 이벤트[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 지난 1일부터 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 이벤트를 진행 중에 있다고 밝혔다. 환자안전약물관리본부는 ‘의약품과 환자의 안전을 책임지는 약사로서의 전문성 강화’를 주제로 15개 강좌(약물감시 교육 9강좌, 환자안전 교육 6강좌)를 대한약사회 사이버연수원에서 수강할 수 있도록 하고 있다. 본부는 이번 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 활성화를 위해 강좌 수강 회원을 대상으로 이벤트를 진행 중이다.이벤트 내용은 오는 10월 31일까지 약물감시 교육(9강좌)과 환자안전 교육(6강좌) 중 각각 1강좌 이상을 수강한 회원을 대상으로 선착순 100명에게 커피쿠폰을 증정하고, 오는 12월 31일까지 모든 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강을 완료한 회원 전원에게 수료증을 발급, 이중 5명을 추첨해 고급 한우세트(15만원 상당)를 선물한다.한편 이번 강좡에 대한 수강 방법 등 자세한 내용은 환자안전약물관리본부 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.2023-09-07 07:00:58김지은 -
이틀 간 진행되는 심평원 약평위, 깜짝 결과 나올까[데일리팜=이탁순 기자] 이번달 진행되는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 유례 없이 이틀 간 진행된다는 점에서 제약업계의 관심을 끌고 있다.그만큼 이번 약평위 안건이 쉽게 결론을 내기 어렵다는 점이 반영됐다는 평가다. 특히 2000억원 넘는 시장규모를 가진 히알루론산 점안액의 급여 재평가, 재심의 판정을 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐'의 급여적정성 심의 등 관심 사안들이 다뤄진다.6일 업계에 따르면 약평위가 6일 9차 회의를 진행한 뒤 7일에는 10차 회의를 갖는다. 이틀에 걸쳐 회의가 진행되는 것이다.이틀 간 진행되는 회의에서 하루는 2023년도 약제 급여 적정성 재평가 결과를, 다른 날은 요양급여 결정·조제 약제 급여 여부 심의를 갖는 것으로 알려졌다.2일의 시간이 필요한 만큼, 이번 약평위 안건이 중대하면서도 쉽게 결론 짓기 어려운 것 아니냐는 의견이 나온다.히알루론산 사용량 제한 현실화에 제약업계 관심 고조특히, 급여 재평가에서는 히알루론산 점안액의 사용량 제한이 관건이다. 외인성 질환에 대해서는 급여제외가 결정됐지만, 이보다는 사용량 제한이 이번 재평가의 핵심이라는 분위기다.더욱이 연간 사용량 4통 제한이 현실화 한다면 사용량이 반에 반토막이 날 것이라고 제약업계는 우려하고 있다.다른 재평가 대상 성분은 타격이 심하지 않을 전망이다. 일부 적응증 축소로 실적 영향이 크지 않을 거란 전망이다.1차 심의 결과 레바미피드와 레보설피리드는 급여 유지, 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염은 주적응증이 아닌 이차적응증 급여가 제한됐다.재논의 되는 희귀약 코셀루고, 렉라자와 경쟁하는 타그리소 통과할까신규 급여 약제 심의에서는 코셀루고의 통과 여부가 최대 관심사다. 코셀루고는 지난 8차 약평위에서 재논의가 결정됐다.최근 이 약을 놓고 심평원과 제약사가 위험분담안에 합의된 것으로 알려지면서 이번 약평위에서 통과될지 관심이 모아지고 있다. 코셀루고는 작년 진행된 약평위에서는 유일하게 비급여 판정을 받은 약이다.지난 5일에는 한국희귀·난치성질환연합회가 '코셀루고'의 보험급여를 촉구하며 인권위원회에 진정서를 제출하기도 했다. 약평위 안건으로 거론되자 환자단체에서 급여 촉구 목소리가 강하게 나오고 있는 것이다.지난 3월 암질환심의위원회를 통과한 타그리소의 비소세포페암 1차 치료제 급여 확대 안건도 이번 약평위에서 심의가 이뤄질지 주목받고 있다. 타그리소가 약평위를 통과하게 되면 지난달 암질심을 통과한 경쟁약물 유한 '렉라자'보다 급여 등재가 더 빠를 수 있다는 분석이다.2023-09-07 06:08:30이탁순 -
박윤주 평가원장, SK바이오사이언스 방문[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 열었다.이번 간담회에서 박윤주 식품의약품안전평가원장은 국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움을 청취했다.박윤주 식품의약품안전평가원장(왼쪽에서 6번째)이 SK바이오사이언스를 방문해 국내 개발 백신 지원을 위한 의견을 청취했다. 또 백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의, 최근 백신 개발 동향 공유, 계절 독감백신 생산 현황 공유 등을 진행했다.박윤주 평가원장은 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 됐다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해서는 우수한 품질 경쟁력을 갖춘 혁신 제품이 개발될 수 있도록 업계와 정부가 함께 노력해야 한다"고 강조했다.박 원장은 "식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 국내 백신 제품이 개발될 수 있도록 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.식약처는 올해 9월부터 수입에 의존하고 있는 국가필수예방접종 백신과 국내 개발 최초 플랫폼 적용 백신 등 경쟁력을 갖춘 국산 백신의 제품화를 지원하기 위해 백신 임상 지원 협의체를 운영하고 있다.식약처는 이번 간담회가 국내 백신 개발역량을 강화하기 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.2023-09-06 17:15:07이혜경 -
드림CIS, 임상 컨설팅그룹 메디라마와 MOU 체결지난 5일 드림씨아이에스가 메디라마와 업무협약을 체결했다. (왼쪽부터 메디라마 문한림 대표이사, 드림씨아이에스 유정희 대표이사) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 전문 임상 컨설팅그룹 메디라마(대표 문한림)과 신약 파이프라인 개발 전략 및 임상시험 전략 수립 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이날 협약식에는 드림씨아이에스 대표이사, 메디라마 문한림 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약은 임상 자문 및 글로벌 임상 관련 공동사업을 추진하고 양사 협업을 통해 각 분야 발전을 도모하고자 추진됐다. 협약을 통해 양사는 ▲국내 기업의 신약 파이프라인 개발 전략 및 비임상, 임상시험, 허가 전략 컨설팅에 대한 상호 협력 ▲국내/외 및 다국가 임상 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 업무를 추진할 계획이다.메디라마는 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사이다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다.메디라마의 문한림 대표는 "오랜 역사와 전문성을 가진 CRO인 드림씨아이에스와의 협력을 통해 국내외 제약 바이오 기업들에게 임상개발 전략 수립에서 임상 시험의 운영까지 성공을 향해 빠른 속도로 나아갈 수 있는 체제를 구축하고자 한다"고 전했다.드림씨아이에스의 유정희 대표는 "올해 초 MA/GS부서를 신설한데 이어 임상 자문 서비스 강화를 위해 메디라마와 협력하게 되어 기쁘게 생각한다. 향후 메디라마와 협력해 비임상, 인허가, 임상 컨설팅에 대한 전반적인 자문을 제공해 고객사에게 탄탄한 임상시험 모델링을 제안하며 올바른 임상 전략을 세울 수 있는 임상 가이드가 될 것"이라며 "변화하는 임상 시장의 흐름에 따라가지 않고 한 발 먼저 나아가는 업계의 선도기업이 되겠다"고 밝혔다.2023-09-06 13:09:16이탁순 -
동국제약, 유한양행 자회사 고지혈증약 국내 판매[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다.국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다.로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다.애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.2023-09-06 13:05:35이석준
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